P8_TA(2017)0108

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ***II

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 5 de abril de 2017, referente à posição do Conselho em primeira leitura tendo em vista a adoção do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (10729/4/2016 — C8-0105/2017 — 2012/0267(COD))

(Processo legislativo ordinário: segunda leitura)

(2018/C 298/29)

O Parlamento Europeu,

—	Tendo em conta a posição do Conselho em primeira leitura (10729/4/2016 — C8-0105/2017),

—	Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 14 de fevereiro de 2013 (1),

—	Tendo em conta a sua posição em primeira leitura (2) sobre a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2012)0541),

—	Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 7, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

—	Tendo em conta o artigo 67-A.o do seu Regimento,

—	Tendo em conta a recomendação para segunda leitura da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A8-0069/2017),

Aprova a posição comum do Conselho em primeira leitura;

Regista as declarações da Comissão anexas à presente resolução;

Verifica que o presente ato é adotado em conformidade com a posição do Conselho;

Encarrega o seu Presidente de assinar o referido ato, conjuntamente com o Presidente do Conselho, nos termos do artigo 297.o, n.o 1, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia;

Encarrega o seu Secretário-Geral de assinar o ato em causa, após verificação do cumprimento de todos os trâmites previstos e de, em concordância com o Secretário-Geral do Conselho, proceder à respetiva publicação no Jornal Oficial da União Europeia;

Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

(1) JO C 133 de 9.5.2013, p. 52.

(2) Textos aprovados de 2 de abril de 2014, P7_TA(2014)0267.

ANEXO DA RESOLUÇÃO LEGISLATIVA

Declaração da Comissão relativa às disposições em matéria de informação e aconselhamento no domínio dos testes genéticos constantes do artigo 4.o do regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

O mais tardar cinco anos após a data de aplicação do regulamento e no âmbito da revisão do funcionamento do artigo 4.o, prevista no artigo 111.o do regulamento, a Comissão apresentará um relatório sobre a experiência dos Estados-Membros com a aplicação das obrigações previstas no artigo 4.o em matéria de informação e aconselhamento, no contexto da utilização de testes genéticos. Em particular, a Comissão apresentará um relatório sobre as diferentes práticas em vigor, tendo em conta o duplo objetivo visado pelo regulamento, a saber, assegurar um elevado nível de segurança dos doentes e garantir o bom funcionamento do mercado interno.

Declaração da Comissão em matéria de testes genéticos utilizados para efeitos de estilo de vida e bem-estar

No que diz respeito aos testes genéticos utilizados para efeitos de bem-estar ou estilo de vida, a Comissão salienta que os dispositivos sem finalidade médica, incluindo os que se destinam a manter ou melhorar, direta ou indiretamente, os comportamentos saudáveis, a qualidade de vida e o bem-estar das pessoas, não são abrangidos pelo artigo 2.o (Definições) do Regulamento relativo a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Não obstante, a Comissão tenciona monitorizar, com base nas atividades de fiscalização do mercado realizadas pelos Estados-Membros, determinadas questões de segurança suscetíveis de estarem associadas à utilização destes dispositivos.