COMISSÃO EUROPEIA
Bruxelas, 20.12.2016
COM(2016) 814 final
RELATÓRIO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU, AO CONSELHO E AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL EUROPEU
nos termos do artigo 138.º, n.º 7, do Regulamento REACH, com vista a avaliar se o âmbito de aplicação do artigo 60.º, n.º 3, deve ser alargado às substâncias identificadas no artigo 57.º, alínea f), como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino com um nível de preocupação equivalente ao das outras substâncias enumeradas como substâncias que suscitam uma elevada preocupação
1)Introdução
O Regulamento REACH entrou em vigor em 1 de junho de 2007. Os seus principais objetivos consistem em assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente e garantir a livre circulação das substâncias no mercado interno, reforçando simultaneamente a competitividade e a inovação. O referido regulamento transfere a responsabilidade de gerir os riscos decorrentes de produtos químicos das autoridades públicas para a indústria. Esses objetivos devem ser alcançados através de quatro processos, a saber, o registo, a avaliação, a autorização e a restrição.
O processo de autorização visa assegurar o bom funcionamento do mercado interno, garantindo simultaneamente que os riscos associados às substâncias que suscitam uma elevada preocupação (SVHC) incluídas no anexo XIV sejam adequadamente controlados e que essas substâncias sejam progressivamente substituídas por substâncias ou tecnologias alternativas sempre que estas sejam económica e tecnicamente viáveis. O artigo 60.º, n.º 2, estabelece que «é concedida uma autorização se o risco da utilização da substância para a saúde humana ou para o ambiente […] estiver devidamente controlado». Para o efeito, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante têm de solicitar uma autorização e analisar a existência de alternativas, ponderando os riscos e a viabilidade técnica e económica da substituição. Nos termos do artigo 60.º, n.º 3, o disposto no artigo 60.º, n.º 2, não é aplicável a substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução das categorias 1A ou 1B (substâncias CMR das categorias 1A ou 1B) ou a substâncias que cumpram os critérios estabelecidos no artigo 57.º, alínea f), para as quais não seja possível determinar um limiar. As substâncias abrangidas pelo artigo 57.º, alínea f) são, nomeadamente, as «que apresentam propriedades perturbadoras do sistema endócrino [...] em relação às quais existam provas científicas de que são suscetíveis de provocar efeitos graves na saúde humana ou no ambiente que originam um nível de preocupação equivalente» ao das substâncias CMR das categorias 1A ou 1B ou ao de substâncias que tenham propriedades persistentes, bioacumuláveis e tóxicas ou propriedades muito persistentes e muito bioacumuláveis (propriedades PBT/mPmB). Para as substâncias identificadas no artigo 60.º, n.º 3, «a autorização apenas pode ser concedida se se demonstrar que os benefícios socioeconómicos são superiores ao risco para a saúde humana ou para o ambiente», tal como especificado no artigo 60.º, n.º 4 (a denominada «via socioeconómica»).
O artigo 138.º, n.º 7, do REACH exige que «até 1 de junho de 2013, a Comissão [efetue] uma revisão para avaliar a necessidade de, tendo em conta os últimos desenvolvimentos do conhecimento científico, alargar o âmbito de aplicação do artigo 60.º, n.º 3, a substâncias que, ao abrigo do artigo 57.º, alínea f), estão identificadas como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino. Com base nessa revisão, a Comissão pode, se for esse o caso, apresentar propostas legislativas.» Por outras palavras, a Comissão tem de rever a forma como algumas SVHC, nomeadamente as substâncias «que apresentam propriedades perturbadoras do sistema endócrino [...] que originam um nível de preocupação equivalente ao das outras substâncias mencionadas nas alíneas a) a e) [do artigo 57.º]»
, que são substâncias CMR das categorias 1A ou 1B e substâncias com propriedades PBT/mPmB, devem ser tratadas no âmbito do processo de autorização e, em especial, se os desreguladores endócrinos só devem ser autorizados através da via socioeconómica.
A cláusula de revisão foi inserida durante o processo de codecisão, no qual o processo de autorização foi substancialmente alterado em relação à proposta da Comissão. Não houve tempo suficiente para se chegar a um acordo pormenorizado sobre se os desreguladores endócrinos devem ser autorizados, em todas as circunstâncias, através da via socioeconómica. Por conseguinte, esta decisão foi confiada à Comissão através da cláusula de revisão prevista no artigo 138.º, n.º 7, e adiada para 2013, por existir igualmente uma expectativa de que o conhecimento científico sobre os desreguladores endócrinos pudesse evoluir mais, a fim de permitir tomar uma posição clara sobre esta matéria.
O objetivo do presente documento consiste em rever se, com base nos conhecimentos científicos atuais, seria necessário alterar o texto legislativo no que diz respeito a essas substâncias, conforme exigido pelo artigo 138.º, n.º 7.
As conclusões da Comissão assentam no trabalho desenvolvido com os EstadosMembros e no contributo das agências de regulamentação da UE, dos comités científicos independentes que aconselham a Comissão, do organismo científico interno da Comissão (Centro Comum de Investigação) e da cooperação científica e regulamentar, bilateral e multilateral, com países terceiros, bem como dos vários contactos com as partes interessadas ao longo dos últimos anos.
2)Contexto
– O que é um desregulador endócrino?
Para efeitos da presente revisão, a Comissão vai aplicar a definição da OMS/do IPCS de desregulador endócrino: «substância que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino, uma substância ou mistura exógena que altera uma ou várias funções do sistema endócrino e tem, consequentemente, efeitos adversos sobre a saúde num organismo intacto, na sua descendência, ou nas (sub)populações». Tal está em consonância com a publicação pela Comissão, em 15 de junho de 2016, do projeto de critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino nos termos da legislação relativa aos produtos biocidas e aos produtos fitofarmacêuticos.
As substâncias desreguladoras do sistema endócrino podem ser identificadas como SVHC com base no artigo 57.º, alínea f), do Regulamento REACH, desde que existam provas científicas de que são suscetíveis de provocar efeitos graves na saúde humana ou no ambiente que originam um nível de preocupação equivalente ao das substâncias CMR das categorias 1A/1B e ao de substâncias com propriedades PBT/mPmB. Para melhorar a legibilidade, considerarseá, para efeitos do presente documento, que a abreviatura «DE» abrange este requisito, isto é, que as substâncias em causa são consideradas como suscitando uma preocupação equivalente.
– Pedido de autorização para substâncias desreguladoras do sistema endócrino (substâncias DE)
O título VII do Regulamento REACH estabelece as disposições que regem os requisitos de autorização aplicáveis às SVHC enumeradas no anexo XIV, a denominada «Lista das substâncias sujeitas a autorização», que pode incluir DE. No sítio da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA)
são fornecidas mais informações de caráter geral sobre a autorização.
Assim que uma substância é incluída no anexo XIV, nenhum fabricante, importador ou utilizador a jusante pode utilizar essa substância nem colocá-la no mercado para utilização, a menos que lhe tenha sido concedida uma autorização para a utilização em causa ou que essa utilização tenha sido isenta (artigo 56.º, n.º 1).
Os pedidos de autorização devem ser apresentados à ECHA. O Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) e o Comité de Análise Socioeconómica (SEAC) da ECHA são responsáveis pela avaliação dos pedidos e pela emissão de um parecer. A decisão de conceder ou recusar uma autorização é adotada pela Comissão, em conformidade com o procedimento de exame aplicável aos atos de execução.
Para que uma autorização seja concedida, é necessário que uma das seguintes condições se encontre satisfeita:
-os riscos da utilização da substância decorrentes das propriedades intrínsecas especificadas no anexo XIV estão adequadamente controlados, conforme documentado no relatório de segurança química (via comummente designada por «via do controlo adequado»), ou
-está demonstrado que os benefícios socioeconómicos da utilização continuada são superiores aos riscos para a saúde humana ou para o ambiente decorrentes da utilização da substância e não existem substâncias nem tecnologias alternativas adequadas (via comummente designada por «via socioeconómica»). Apenas esta segunda via é aplicável a substâncias com propriedades PBT/mPmB e a substâncias que suscitem uma preocupação equivalente à dessas substâncias, bem como a substâncias CMR para as quais não seja possível determinar um limiar e a substâncias que suscitem uma preocupação equivalente à dessas substâncias. Os colegisladores decidiram que as substâncias com propriedades PBT/mPmB seriam sujeitas, em todos os casos, à «via socioeconómica», uma vez que são suscetíveis de se disseminar no ambiente e contaminar compartimentos ambientais distantes das suas fontes. Este facto introduz incerteza na previsão das suas concentrações ambientais através dos modelos de extrapolação comuns. A persistência e as propriedades bioacumuláveis dessas substâncias fazem prever que, devido às libertações contínuas, as concentrações ambientais continuarão a aumentar, podendo acabar por causar efeitos tóxicos nos organismos presentes no ambiente.
– O que se entende por «limiar» no contexto do pedido de autorização?
Tal como indicado acima, o Regulamento REACH prevê duas vias para a autorização, em função da possibilidade de determinar ou não um limiar para uma SVHC (com exceção das substâncias com propriedades PBT/mPmB, que são sempre sujeitas à «via socioeconómica»).
Para a saúde humana, conforme descrito no documento de orientação da ECHA, capítulo R.8, intitulado «Caracterização da dose [concentração]-resposta para a saúde humana», o nível derivado de exposição sem efeitos (DNEL) pode ser considerado um nível sem efeitos adversos observáveis (NOAEL) «global» para uma determinada exposição (via, duração, frequência), tendo em conta a(s) incertezas/variabilidade observada(s) nestes dados e na população humana exposta. Consequentemente, a exposição humana não deve exceder o DNEL. Sempre que o DNEL possa ser, efetivamente, determinado, pode ser considerado um limiar regulamentar para efeitos de autorização ao abrigo do Regulamento REACH.
No respeitante ao ambiente, a concentração abaixo da qual não se espera que ocorram efeitos adversos a nível ambiental é considerada a concentração previsivelmente sem efeitos (PNEC). Sempre que a PNEC possa ser, efetivamente, determinada, pode considerar-se um limiar regulamentar para efeitos de autorização ao abrigo do Regulamento REACH. Para mais informações, consultar o documento de orientação da ECHA, capítulo R.10, intitulado «Caracterização da dose [concentração]-resposta para o ambiente».
No caso de uma substância não sujeita a um limiar, o RAC não estará em posição de emitir um parecer sobre a possibilidade de alcançar níveis de exposição seguros (ou aceitáveis), dado não ser possível determinar um DNEL ou uma PNEC; por conseguinte, a autorização só poderá ser concedida se se demonstrar que os benefícios socioeconómicos são superiores ao risco para a saúde humana ou para o ambiente e se não existirem substâncias nem tecnologias alternativas adequadas.
A análise da possibilidade de definir um limiar é da responsabilidade do requerente, com base em dados adequados a fornecer no dossiê do pedido. Compete ao RAC apreciar esta avaliação e emitir um parecer. A fim de facilitar a avaliação dos pedidos de autorização pelo Comité, o RAC determinou, esporadicamente, DNEL «de referência» para substâncias já incluídas no anexo XIV (p. ex., para o ftalato de bis(2-etilhexilo) – DEHP), pelas suas propriedades tóxicas para a reprodução) e curvas dose-resposta «de referência» para substâncias cancerígenas sem limiares (como o arsénio e o crómio hexavalente). Esses valores de referência não são juridicamente vinculativos, mas foram determinados pelo RAC, sobretudo para proporcionar previsibilidade sobre a forma como o comité gostaria que a avaliação dos riscos dos requerentes fosse documentada.
Os requerentes de autorizações para utilizações que envolvam substâncias não sujeitas a limiares podem descrever o risco remanescente em termos quantitativos/semiquantitativos (após realização dos controlos operacionais – CO – e das medidas de gestão de riscos – MGR – propostos), com base nas informações sobre a relação doseresposta, ou em termos qualitativos, se não estiverem disponíveis informações sobre esta relação. O RAC deverá, em seguida, emitir um parecer sobre a adequação dos CO e das MGR propostos e se os mesmos são eficazes para alcançar os níveis de exposição indicados na avaliação da exposição do requerente e assegurar que os níveis de exposição são tão baixos quanto técnica e praticamente possível. Estas informações sobre o risco remanescente constituem contributos para a análise socioeconómica que o SEAC irá utilizar aquando da formulação do seu ponto de vista sobre os impactos na saúde e no ambiente e do seu subsequente parecer sobre se esses impactos são compensados pelos benefícios da utilização continuada.
3)Aspetos científicos: o que nos diz a ciência sobre a determinação de limiares
3.1. Existência ou inexistência de um limiar para as substâncias DE
Conforme indicado na secção 2, por limiar no contexto do Regulamento REACH entende-se o limiar biológico ou prático (p. ex., o NOAEL ou outros limiares) que pode ser determinado por experimentação e abaixo do qual não se espera que ocorram efeitos adversos e ao qual são aplicados fatores de incerteza para determinar o limiar regulamentar (DNEL/PNEC).
Em 2013, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) afirmou que «a presença de mecanismos homeostáticos e citoprotetores, bem como a redundância das metas celulares, implicam que se alcance um certo grau de interação da substância com os locais críticos ou a ocupação destes, a fim de produzir um efeito toxicologicamente relevante (Dybing e outros, 2002). Abaixo deste nível crítico (limiar) de interação, os mecanismos homeostáticos seriam capazes de contrariar eventuais perturbações decorrentes da exposição xenobiótica e não seriam observadas quaisquer alterações de caráter estrutural ou funcional. Em determinados estádios de desenvolvimento, a capacidade homeostática é limitada, o que afetará a sensibilidade do organismo».
Em 2013, o grupo consultivo de peritos em desreguladores endócrinos do Centro Comum de Investigação concluiu que «a maioria dos peritos considerou provável a existência de limiares de adversidade para as substâncias DE, mas que estes podem ser muito baixos para substâncias DE específicas, consoante o modo de ação, a potência e a toxicocinética, e que tais limiares podem ser particularmente baixos durante o desenvolvimento do feto (isto é, as janelas críticas de sensibilidade) devido à imaturidade dos mecanismos homeostáticos, ao metabolismo imaturo, bem como à ausência de alguns eixos endócrinos durante períodos sensíveis da vida fetal em comparação com os estádios da vida adulta. Por estas razões, alguns peritos consideraram que não era certo que existisse um limiar durante o desenvolvimento. Vários peritos manifestaram igualmente a opinião de que, embora possam existir limiares, poderá ser difícil estimar com segurança os limiares biológicos de adversidade com base nos ensaios convencionais atualmente disponíveis. Além disso, pequenas alterações nos níveis hormonais durante o desenvolvimento poderiam ter graves consequências permanentes para o organismo.
Outros peritos expressaram a opinião de que um limiar de adversidade para as substâncias DE poderia ser mais baixo no organismo em desenvolvimento do que no adulto e que a natureza do efeito poderia ser diferente (grave, alteração permanente do feto em comparação com um efeito menos grave no adulto), mas que tem de existir um limiar de adversidade e que o mesmo pode ser estimado recorrendo a ensaios adequados (que envolvam a exposição na fase de desenvolvimento).»
3.2. Incertezas associadas
Os debates entre cientistas revelaram várias incertezas no respeitante à determinação dos limiares. Algumas são específicas das substâncias DE, embora a maioria seja comum a todos os produtos químicos.
3.2.1. Métodos de ensaio
Em 2013, o grupo consultivo de peritos em desreguladores endócrinos do Centro Comum de Investigação assinalou «a limitação da sensibilidade dos métodos, bem como a eventual falta de inclusão de parâmetros relevantes para as substâncias DE.»
Em 2013, a AESA observou que «[…]uma série razoavelmente completa de ensaios normalizados (para testar os efeitos das EAS [substâncias com atividade endócrina]) está (ou estará brevemente) disponível para os mecanismos ligados aos estrogénios, aos androgénios, à tiróide e à esteroidogénese (EATS) em mamíferos e peixes, juntamente com um menor número de ensaios para as aves e os anfíbios. Embora os efeitos a jusante das perturbações registadas em algumas vias/mecanismos não-EATS possam ser detetáveis com determinados ensaios normalizados em vertebrados apicais, é importante reconhecer que não estão, pelo menos ainda, disponíveis ensaios mecanicistas normalizados para mecanismos não-EATS pertinentes em mamíferos, peixes e outros vertebrados. No caso dos invertebrados, o conjunto de ensaios da OCDE não inclui quaisquer ensaios mecanicistas pertinentes, nomeadamente devido à compreensão insuficiente da endocrinologia destas espécies. Por último, a OCDE não ponderou ainda o desenvolvimento de ensaios do sistema endócrino aplicáveis a uma série de importantes taxa, como os répteis e os equinodermes. Desconhece-se atualmente se será possível recorrer a uma extrapolação para grupos não testados a partir de ensaios com outros taxa.»
Além disso, no que respeita aos mamíferos, a AESA identificou, enquanto limitação significativa, que um ponto fraco «do atual conjunto de métodos de ensaio disponíveis para a identificação de substâncias DE (e, por conseguinte, uma área a desenvolver) consiste na ausência de um único estudo que envolva a exposição durante o ciclo de vida completo de um mamífero, desde a conceção até à idade avançada, ou de um único estudo que envolva a exposição na fase de desenvolvimento com um acompanhamento até uma idade avançada».
A AESA mencionou ainda, relativamente às substâncias tóxicas para o desenvolvimento em geral, incluindo as substâncias DE, que «vários relatórios recentes concluíram que os atuais ensaios em mamíferos não abrangem determinados parâmetros que poderiam ser induzidos pela exposição durante o desenvolvimento fetal ou pubertário, mas surgem mais tarde na vida, como determinados cancros (da mama, da próstata, dos testículos, dos ovários e do endométrio), e os efeitos na senescência reprodutiva».
3.2.2. Janela crítica de exposição
Em 2013, a AESA salientou que as questões relativas às «janelas críticas de exposição» não são «exclusivas das EAS (substâncias com atividade endócrina), mas abrangem igualmente as substâncias com outros mecanismos de ação».
Em 2013, o grupo consultivo de peritos em desreguladores endócrinos do Centro Comum de Investigação concluiu que «existe uma diferença importante na maturidade e funcionalidade do sistema endócrino entre a vida prénatal e pósnatal. O grande problema é a ausência ou a imaturidade dos mecanismos homeostáticos, o metabolismo em condições de imaturidade e a ausência de ciclos de retroação, bem como a ausência de eixos endócrinos totalmente desenvolvidos durante períodos sensíveis da vida fetal. Estes factos aumentam significativamente as preocupações em relação à existência de um limiar de adversidade e à possibilidade, caso exista, de determiná-lo com confiança suficiente. Além disso, uma pequena alteração nos níveis hormonais durante o desenvolvimento poderia ter graves consequências permanentes para o organismo.
Outros peritos (do grupo consultivo de peritos em desreguladores endócrinos) expressaram a opinião de que um limiar de adversidade para as substâncias DE poderia ser mais baixo no organismo em desenvolvimento do que no adulto e que a natureza do efeito poderia ser diferente (grave, alteração permanente do feto em comparação com um efeito menos grave no adulto), mas que tem de existir um limiar de adversidade e que o mesmo pode ser estimado recorrendo a ensaios adequados (que envolvam a exposição na fase de desenvolvimento). Por último, foram mencionadas outras fases da vida eventualmente sensíveis, como a puberdade, a gravidez e a menopausa, relativamente às quais existe uma considerável falta de conhecimento. Seria de esperar que o facto de não se terem em consideração estas fases da vida em protocolos de ensaio aumentasse a incerteza em relação à existência de um limiar e/ou à aproximação fiável de um limiar».
3.2.3. Relações doseresposta não monotónicas e efeitos de doses reduzidas
Em 2013, a AESA salientou que as questões relativas às relações doseresposta não monotónicas (NMDR) não são «exclusivas das EAS (substâncias com atividade endócrina), mas abrangem igualmente as substâncias com outros mecanismos de ação». Relativamente às doses reduzidas, o grupo consultivo de peritos em desreguladores endócrinos (EDEAG – Endocrine Disruptors Expert Advisory Group) do Centro Comum de Investigação reconheceu, em 2013, que «continua a verificar-se uma ausência de consenso científico sobre os elementos de prova relativos a respostas às doses reduzidas, o que se refletiu na ausência de consenso no seio do EDEAG». Do mesmo modo, a AESA «observa a falta de consenso no seio da comunidade científica sobre a existência e/ou relevância dos efeitos de doses reduzidas e das NMDRC [curvas doseresposta não monotónicas] na (eco)toxicologia em relação à desregulação endócrina ou a outros parâmetros/modos de ação».
4)Aspetos políticos para as vias para a autorização de substâncias DE ao abrigo do Regulamento REACH
As consequências em termos de uma eventual ação regulamentar decorrentes da existência de um limiar para as substâncias DE podem ser separadas em quatro opções principais:
a) Nenhuma substância DE tem um limiar;
b) As substâncias DE não têm um limiar, exceto quando possa ser demonstrado que existe um limiar;
b) As substâncias DE têm um limiar, exceto quando possa ser demonstrado que tal limiar não existe;
a) Todas as substâncias DE têm um limiar.
Ambas as opções a) e d) são excluídas à luz do debate em curso no seio da comunidade científica, tal como estabelecido na secção 3. As opções b) e c) não são fundamentalmente diferentes, uma vez que exigem uma avaliação caso a caso.
Com base nas informações fornecidas nas secções anteriores, pode ser difícil (embora não impossível) determinar com uma certeza razoável um limiar seguro para as substâncias DE.
Tal como acontece com todas as substâncias sujeitas ao requisito de autorização ao abrigo do Regulamento REACH, cabe ao requerente demonstrar que existe um limiar e determinar esse limiar, em conformidade com o disposto no anexo I do Regulamento REACH, e compete ao RAC apreciar a validade da avaliação e, em última instância, decidir sobre a eventual existência ou inexistência desse limiar.
No entanto, a fim de aumentar a previsibilidade e a segurança jurídica dos requerentes, o RAC definiu, caso a caso, DNEL de referência para as substâncias sujeitas a limiares, ou curvas doseresposta de referência para as substâncias não sujeitas a limiares, que a indústria pode utilizar aquando da apresentação do pedido de autorização. Esta prática é aplicável tanto às substâncias DE como a outras substâncias.
5)Conclusões
A legislação em vigor, através do artigo 60.º, n.º 3, alínea a), do Regulamento REACH já estabelece que, no respeitante às substâncias para as quais não seja possível determinar um limiar, não é possível aplicar a «via do controlo adequado» para efeitos de autorização.
Com base nas informações fornecidas nas secções precedentes, conclui-se que não é adequado alargar, a priori, o âmbito de aplicação do artigo 60.º, n.º 3, a todas as substâncias identificadas nos termos do artigo 57.º, alínea f), como substâncias que apresentam propriedades perturbadoras do sistema endócrino que suscitam um nível de preocupação equivalente.
Consequentemente, o artigo 60.º, n.º 3, do Regulamento REACH continuará a ser aplicável às substâncias DE relativamente às quais não é possível determinar um limiar. Continua a ser da responsabilidade dos requerentes de autorizações demonstrar a existência de um limiar e determinar esse limiar, em conformidade com o anexo I do Regulamento REACH. Embora tal possa ser particularmente difícil para as substâncias DE, não se pode descartar, com base nos conhecimentos atuais, a sua possibilidade. Cabe ao RAC apreciar a validade da avaliação e, em última instância, decidir sobre a eventual existência ou inexistência desse limiar. Além disso, tal como acontece em relação a outras substâncias, o RAC pode definir, caso a caso, DNEL de referência ou curvas doseresposta de referência que a indústria pode utilizar aquando da apresentação do pedido de autorização. Por conseguinte, uma vez que ao abrigo do Regulamento REACH, na sua forma atual, apenas a «via socioeconómica» pode ser utilizada quando não for possível determinar um limiar, e tendo em consideração a conclusão da revisão do Regulamento REACH de que a estabilidade regulamentar é desejável, a Comissão não irá propor uma alteração à legislação.