Bruxelas, 20.12.2016

COM(2016) 808 final

DOCUMENTO DE TRABALHO DA COMISSÃO

Experiência dos Estados-Membros no domínio da Diretiva 2009/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (reformulação) para o período 2009 – 2014

{SWD(2016) 445 final}


DOCUMENTO DE TRABALHO DA COMISSÃO

Experiência dos Estados-Membros no domínio da Diretiva 2009/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (reformulação) para o período 2009 – 2014

ÍNDICE

Experiência dos Estados-Membros no domínio da Diretiva 2009/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (reformulação) para o período 2009 – 2014

Estão disponíveis dados mais pormenorizados no documento de trabalho dos serviços da Comissão em anexo.

DOCUMENTO DE TRABALHO DA COMISSÃO

Experiência dos Estados-Membros no domínio da Diretiva 2009/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (reformulação) para o período 2009 – 2014

As informações contidas no presente documento foram compiladas pela Comissão a partir dos relatórios apresentados pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 17.° da Diretiva 2009/41/CE, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados. A Diretiva 2009/41/CE é uma reformulação da Diretiva 90/219/CEE, alterada pela Diretiva 98/81/CE.

INTRODUÇÃO

A Diretiva 2009/41/CE relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados 1 (MGM) exige que a Comissão publique, de três em três anos, um relatório de síntese sobre a experiência dos Estados-Membros no domínio da diretiva 2 , com base nos relatórios a enviar pelos Estados-Membros à Comissão 3 . O presente relatório abrange o período de junho de 2009 a junho de 2014, na sequência do relatório anterior relativo ao período de 2006-2009 4 .

O presente relatório baseia-se nos relatórios de 26 Estados-Membros 5 , uma vez que dois Estados-Membros não apresentaram relatórios individuais. A Croácia, que aderiu à União em julho de 2013, foi convidada a apresentar o relatório sobre a sua experiência no domínio da diretiva, pela primeira vez, em 2013.

Os Estados-Membros foram convidados a fornecer informações sobre:

Atividades e instalações

Sistemas de notificação e aprovação

Acidentes

Inspeções e questões de controlo do cumprimento

Problemas com a interpretação das disposições

Ensaios clínicos com recurso às disposições da diretiva

Consulta e informação do público

Eliminação de resíduos

As informações contidas no presente relatório baseiam-se nos relatórios individuais dos Estados-Membros e, por conseguinte, não representam a posição da Comissão Europeia 6 .

Nem a Comissão Europeia nem qualquer pessoa agindo em seu nome são responsáveis pelo conteúdo do presente relatório nem pela utilização dada às informações nele contidas.

O texto que se segue resume as informações apresentadas pelos Estados-Membros nas rubricas previstas e salienta as semelhanças e as diferenças entre as experiências dos EstadosMembros. Mais pormenores relativos aos relatórios trienais de cada Estado-Membro constam do documento de trabalho da Comissão em anexo.



1.Panorama global das atividades e instalações (período de referência 6.6.2009 - 5.6.2014)

Segundo o disposto no artigo 2.º, alínea c), da Diretiva 2009/41/CE, utilização confinada significa «qualquer atividade no decorrer da qual se verifique uma modificação genética de microrganismos ou em que MGM sejam cultivados, armazenados, transportados, destruídos, eliminados ou utilizados de qualquer outra forma, e em que se recorra a medidas específicas de confinamento com o objetivo de limitar o contacto desses microrganismos com a população em geral e o ambiente».

As atividades de utilização confinada classificam-se em quatro categorias de confinamento: a classe 1 representa operações de risco inexistente ou insignificante; as classes 2, 3 ou 4 representam atividades de baixo, moderado e alto risco, respetivamente 7 . 

No âmbito da Diretiva 2009/41/CE, as instalações para atividades de utilização confinada devem ser notificadas às autoridades nacionais competentes quando são utilizadas pela primeira vez. Na sequência dessa notificação, as subsequentes utilizações confinadas da classe 1 podem realizar-se sem qualquer outra notificação, embora as classes mais elevadas de confinamento requeiram uma notificação adicional específica. A República Checa está atualmente a alterar a sua legislação, que exige uma nova notificação para cada caso de utilização confinada, mesmo para as atividades da classe 1.

De acordo com as informações fornecidas, a maior parte das atividades de utilização confinada nos Estados-Membros insere-se na classe 1 ou na classe 2. Registaram-se menos atividades das classes 3 e 4. De acordo com o relatório nacional da Roménia, não se verificaram atividades de utilização confinada de MGM naquele país no período de referência.

A maior parte das atividades estava relacionada com a investigação. Várias atividades serviram fins comerciais, como o fabrico de materiais de diagnóstico, de medicamentos para uso humano e veterinários ou a realização de ensaios clínicos. Foram também realizadas atividades em hospitais, instituições públicas, instituições académicas (universidades) ou em laboratórios de deteção.

2.Sistema de notificação e aprovação (e alterações pertinentes)

Os sistemas nacionais diferiam ligeiramente no que se refere às autoridades envolvidas.

Em muitos Estados-Membros (Bulgária, República Checa, Dinamarca 8 , Irlanda, Lituânia, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia e Eslovénia), as autoridades competentes para a notificação e aprovação eram o Ministério do Ambiente ou agências dedicadas a questões ambientais. Noutros Estados-Membros (Áustria, Croácia, Chipre, Estónia, França, Hungria, Itália, Letónia e Reino Unido), as funções das autoridades competentes foram levadas a cabo por outros ministérios, sozinhos ou em colaboração com outros, como o Ministério da Saúde (Áustria 9 , Croácia 10 , Itália, Reino Unido), o Ministério do Trabalho (Chipre, Estónia), o Ministério da Agricultura e do Desenvolvimento Rural (Hungria, Letónia), o Ministério da Educação Nacional, do Ensino Superior e da Investigação (França) e autoridades específicas no domínio da biotecnologia/segurança biológica (Bélgica, Finlândia, Espanha), das condições laborais (Suécia) ou da alimentação e defesa do consumidor (Alemanha).

Alguns Estados-Membros também utilizam organismos científicos consultivos para a avaliação dos riscos ou o processo de autorização. Na Bélgica e na Alemanha as autoridades competentes são estabelecidas a nível regional, e em Espanha e no Reino Unido algumas competências são delegadas nas autoridades regionais.

A Dinamarca começou a rever os seus procedimentos nacionais, com vista a facilitar o processo tanto para as empresas como para as autoridades.

À exceção de Chipre e da Roménia, os Estados-Membros alargaram as disposições transpostas da Diretiva 2009/41/CE relativa aos MGM às utilizações confinadas de vegetais GM e animais GM. A Polónia não forneceu informações sobre este aspeto.

Em geral, com um pequeno número de exceções, os Estados-Membros declararam tratar as notificações dentro do prazo legal. Quando ocorreram atrasos, estes deveram-se sobretudo a pedidos de informações complementares, à falta de clareza quanto aos requisitos de apresentação da notificação por parte dos requerentes, à participação de mais do que um organismo nacional no processo de aprovação e aos atrasos na entrega do parecer do organismo científico consultivo responsável pela avaliação das notificações.

3.Acidentes

Um número reduzido de Estados-Membros (Finlândia, Países Baixos, Eslováquia, Suécia e Reino Unido) comunicou acidentes de acordo com a definição estabelecida no artigo 2.º, alínea d), da Diretiva 2009/41/CE e os procedimentos estabelecidos nos artigos 14.º e 15.º da mesma diretiva.

A Finlândia recebeu um pequeno número de notificações de acidentes com pouca gravidade (ou seja, picadelas de agulha) em atividades da classe 2, que não tiveram consequências. Os Países Baixos comunicaram 13 incidentes, sem consequências para a saúde ou para o ambiente, nomeadamente um pequeno incêndio num armário de segurança biológica num laboratório, uma pequena colisão no corredor ao transportar resíduos (um microrganismo de classe 2 encontrava-se entre os resíduos), uma falha numa centrifugadora (Neisseria CM), uma falha numa máquina de gelo, um acidente com uma agulha com uma solução pouco concentrada de gripe GM, 2 incidentes com uma instalação isoladora onde se encontravam animais com gripe GM, danos numa parede de vidro de um laboratório, um defeito técnico, um erro técnico na construção de um sistema de ventilação e uma linha de células infetadas com um vírus geneticamente modificado da SRAG que foi fixada com um fixador antigo que embora fora de prazo foi eficaz.

A Eslováquia comunicou 3 acidentes causados por incêndios em diferentes instalações, incluindo o Instituto de Virologia (OGM de classe 1 e 2), o Instituto de Neuroimunologia (OGM de classe 1 e 2) e a Universidade de Tecnologia eslovaca (OGM de classe 1). A Suécia comunicou um acidente envolvendo uma agulha (uma estudante picou-se acidentalmente com uma seringa que continha a vacina de um vírus GM).

O Reino Unido comunicou 8 acidentes que envolviam a utilização confinada de MGM ou OGM. Dos oito acidentes comunicados, seis envolviam MGM de classe 2 e dois envolviam MGM de classe 3. Os acidentes comunicados incluíam duas lesões com picadelas de agulha (Toxoplasma gondii e Mycobacterium marinum), uma falha num instrumento de medição, um salpico acidental (uma gotícula de uma cultura de Pseudomonas aeruginosa que salpicou a vista), a queda de uma caixa de placas contendo 36 placas de Yersinia pestis, uma falha numa centrifugadora que poderia ter levado à exposição a um aerossol de Legionella pneumophila GM, uma falha num sistema de drenagem (Fusarium graminearum) e duas falhas de filtração com vírus GM (vetor do Lentivirus com uma sequência inserida que codifica o shRNA contra os vírus KIAA0020 e hepatite C).

A Bélgica comunicou um acidente (incêndio) numa sala de armazenagem de resíduos biológicos não tendo a autoridade competente sido informada.

De acordo com as informações fornecidas pelos Estados-Membros, quando os acidentes ocorreram, foram tomadas medidas corretivas no que se refere aos aspetos de segurança processuais e estruturais e à segurança dos seres humanos e do ambiente. As instituições em causa fizeram os ajustamentos necessários para evitar acidentes semelhantes no futuro, tais como a adaptação ou alteração dos procedimentos operacionais normalizados, a alteração dos procedimentos de gestão de riscos, o melhoramento das práticas de confinamento e a prestação de formação ao pessoal. O pessoal afetado recebeu tratamento profilático e/ou vacinação, e foram objeto de acompanhamento a fim de garantir a sua recuperação total (nos casos de picadelas acidentais com agulhas).

4.Inspeções e questões de controlo do cumprimento

Os relatórios nacionais revelaram semelhanças e diferenças entre os Estados-Membros nos processos de aplicação e de controlo do cumprimento exigidos nos artigos 10.º e 16.º da Diretiva 2009/41/CE.

Em alguns Estados-Membros, as inspeções foram realizadas por inspetores especializados da autoridade competente, ao passo que noutros as inspeções foram efetuadas a pedido das autoridades competentes por inspetores especializados de outros ministérios ou serviços. O número de inspetores envolvidos no controlo de MGM também variou consoante o Estado-Membro.

Os procedimentos de controlo incluíam inspeções regulares anuais de acordo com critérios definidos (periodicidade, classe de risco, etc.), inspeções ad hoc sem aviso prévio, auditorias das instalações aprovadas pela primeira vez, amostragem de materiais e auditorias de documentação e de processos.

Na Áustria, as inspeções foram organizadas e efetuadas em função das características da atividade (por exemplo, classe de risco, equipamento de grande escala, inoculação de animais). Na Bélgica, as inspeções foram organizadas regularmente nas três regiões por serviços de inspeção diferentes e disseram respeito a utilizações confinadas de MGM, incluindo agentes patogénicos.

Na República Checa e na Bulgária, as inspeções foram efetuadas com base num calendário anual.

Na Dinamarca, todas as atividades eram inspecionadas aquando da notificação de novas instalações ou de alterações em instalações já existentes. As autoridades dinamarquesas informaram a Comissão de que este procedimento está prestes a mudar para que o trabalho com os MGM de classe 1 possa começar apenas com base na notificação, seguindo-se as inspeções após o início das operações.

Na Finlândia, na Irlanda, na Lituânia e no Reino Unido, a intensidade das inspeções baseou-se principalmente nas classes da atividade de utilização confinada.

Na Alemanha, embora a forma como eram efetuadas as inspeções variasse entre os estados federados em termos de periodicidade, seguiam-se abordagens comuns com base na classificação dos riscos e nos padrões de utilização da instalação.

Três Estados-Membros (Estónia, Lituânia e Malta) consideraram que o processo de inspeção melhoraria com a criação de programas de formação específicos para os inspetores e inspeções conjuntas com outros Estados-Membros.

Durante as inspeções, foram identificados alguns problemas nos seguintes domínios: gestão de resíduos, documentação inexata ou não atualizada, falta de conhecimentos em relação às mais recentes tecnologias de modificação genética, insuficiência de registos da formação do pessoal, utilização confinada de OGM/MGM sem a obtenção da autorização adequada, identificação e sinalização deficiente ou ausente das instalações ou laboratórios de engenharia genética, adequação das medidas de controlo normalizadas e, em alguns casos, medidas de biossegurança insuficientes (descontaminação, vestuário de proteção, acesso reservado, etc.).

Em termos de controlo do cumprimento da legislação, em todos os Estados-Membros que forneceram relatórios individuais, quando as inspeções identificaram situações que exigiam ações corretivas, as autoridades competentes declararam ter utilizado uma série de instrumentos (advertências, notificações de infração, etc.) para assegurar medidas corretivas e o cumprimento por parte dos operadores dentro de um prazo determinado. Em todos os casos comunicados, os operadores cumpriram e aplicaram rapidamente as medidas corretivas solicitadas pelas autoridades.

5.Problemas com a interpretação das disposições

Na Áustria, Croácia, Chipre, Alemanha, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Portugal, Roménia e Eslováquia não foram comunicados problemas específicos com a interpretação das disposições.

A Bélgica teve dificuldades na interpretação das disposições da Diretiva 2009/41/CE relacionadas com as atividades comerciais de transformação bacteriana. Num caso, um MGM abrangido pela Diretiva 2009/41/CE foi produzido com técnicas (autoclonagem) que não são abrangidas pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2009/41/CE. Noutro caso, um kit de transformação bacteriana disponível comercialmente (através da Internet) foi utilizado na produção de um MGM da classe 1. Embora o kit de transformação não seja vendido na Bélgica, a sua disponibilidade na Internet pode tornar difícil a execução das disposições da Diretiva 2009/41/CE. A Bélgica e a Polónia perguntaram se as atividades que envolvem a utilização de células vegetais e animais GM devem ser consideradas como atividades MGM. No entanto, a definição de microrganismos na Diretiva 2009/41/CE é clara na inclusão no seu âmbito de aplicação 11 de células animais e vegetais em cultura.

A Bélgica, a República Checa, a Finlândia, a Hungria, os Países Baixos, a Espanha e o Reino Unido encontraram dificuldades em avaliar se a aplicação de determinadas novas técnicas que dão origem a um MGM se enquadrava no âmbito de aplicação da Diretiva 2009/41/CE. Estes países consideraram que o quadro regulamentar da União para as novas técnicas deve ser revisto, a fim de clarificar se os organismos obtidos com estas novas técnicas são abrangidos pelo âmbito de aplicação da diretiva.

A Bélgica, a Finlândia, a Eslovénia, o Reino Unido e a Suécia salientaram que o elevado número de notificações, os exigentes requisitos de informação para cada notificação, o pormenorizado sistema de comunicação de informações e a complexidade dos diferentes procedimentos podem constituir uma carga administrativa pesada tanto para as autoridades como para os notificadores. A Espanha e a França assinalaram também a carga que representa o grande número de inspeções que são necessárias a fim de assegurar o cumprimento das disposições da Diretiva 2009/41/CE. A Bélgica considerou que os procedimentos relacionados com a notificação da utilização confinada de MGM e organismos patogénicos deveriam ser mais uniformes. Na Hungria, são necessárias muitas consultas entre os notificadores e as autoridades competentes sobre a documentação e os requisitos de informação antes da apresentação e/ou após a apresentação da notificação. Na Eslovénia, foram registados atrasos quando o tratamento de uma notificação envolvia peritos externos (comité científico) ou outro organismo nacional.

Os Países Baixos comunicaram uma série de questões técnicas específicas, incluindo diferenças entre a regulamentação (rigorosa) dos OGM e a regulamentação menos rigorosa de agentes patogénicos de tipo selvagem (Países Baixos). Os Países Baixos defenderam também a necessidade de simplificação e harmonização dos desinfetantes utilizados como biocidas em laboratórios.

Na Bélgica, foram detetados alguns problemas com a interpretação da expressão «atividade de utilização confinada subsequente» após a primeira notificação das instalações para uma classe de atividade de confinamento específica. O notificador nem sempre sabe quando uma atividade é considerada uma utilização confinada subsequente da mesma classe de confinamento, especialmente nos casos em que a atividade autorizada é alterada. Além disso, nem sempre é possível estabelecer uma distinção entre as alterações a notificações anteriores e outros tipos de atividades de utilização confinada subsequente (continuação da atividade ou uma nova atividade). Na região de Bruxelas-Capital, verificaram-se alguns problemas no processo de notificação devido à legislação de Bruxelas que criou um grande número de procedimentos diferentes relativamente à classe de risco (8 no total).

Na Finlândia, a classificação dos vírus, das culturas de células e especialmente dos agentes patogénicos que foram atenuados tem sido também problemática. Relativamente ao mesmo assunto, a Finlândia, os Países Baixos e o Reino Unido gostariam que as definições constantes da diretiva fossem revistas a fim de ter em conta novas técnicas ou progressos tecnológicos.

A Finlândia também acrescentou que, dado que os grupos de investigação podem passar de uma instituição para outra, a necessidade de notificar as novas instalações de cada vez cria encargos administrativos adicionais.

A Irlanda e a Dinamarca consideram necessária uma desregulamentação dos MGM de classe 1, uma vez que os requisitos previstos no anexo II, parte B, da diretiva são considerados bastante complexos dado o estatuto «não nocivo» dos MGM de classe 1. Do mesmo modo, a Espanha, a Suécia e o Reino Unido gostariam de simplificar os procedimentos para atividades das classes 1 e 2. Para a Eslovénia, a inclusão dos organismos seguros na parte C do anexo II da Diretiva 2009/41/CE pode contribuir para a redução do número e da dimensão das notificações. 

A Bélgica, a Hungria, a Lituânia, os Países Baixos e a República Checa gostariam de dispor de mais explicações, de orientações numa fase mais inicial e de pontos de vista harmonizados em toda a UE em matéria de terapia genética, biologia sintética e outras novas técnicas ou avanços tecnológicos.

A Lituânia, a Estónia e Malta acolheriam com agrado mais intercâmbios de experiências e formação entre os Estados-Membros.

6.Ensaios clínicos com recurso às disposições da diretiva 

Os relatórios nacionais revelam que os Estados-Membros abordaram os ensaios clínicos de formas consideravelmente diferentes. Alguns Estados-Membros consideraram os ensaios clínicos como abrangidos exclusivamente pela Diretiva 2001/18/CE (Suécia e Países Baixos), enquanto outros (Dinamarca e Finlândia) consideraram-nos como abrangidos exclusivamente pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2009/41/CE.

Uma outra questão comunicada foi a potencial dificuldade em distinguir entre utilização confinada e libertação deliberada em ensaios clínicos com vírus GM, nos quais não se pode excluir que as excreções dos doentes ou dos animais submetidos a experiência possam conter o vírus testado.

Outros Estados-Membros (Espanha e Reino Unido) decidem caso a caso se um ensaio clínico é considerado uma utilização confinada ou uma libertação deliberada. Na Áustria, existem disposições jurídicas nacionais especiais para os pedidos relativos à terapia genética em ensaios clínicos.

A Bulgária, a República Checa e a Hungria consideram que é necessário discutir se os ensaios clínicos se enquadram no âmbito de aplicação da Diretiva 2009/41/CE ou no âmbito de aplicação da Diretiva 2001/18/CE. A Bulgária, a Finlândia, a Hungria, a Espanha e a República Checa mostraram-se a favor da harmonização das orientações e dos procedimentos de avaliação e notificação de ensaios clínicos com MGM a nível da União.

Alguns Estados-Membros (Bélgica, Dinamarca, França, Finlândia, Itália, Polónia, Eslovénia e Espanha) comunicaram um aumento nas notificações de ensaios clínicos de terapia génica, embora na Alemanha esse número tenha diminuído.

Não se realizaram ensaios clínicos com MGM na Áustria, Croácia, Chipre, República Checa, Estónia, Hungria, Irlanda, Letónia, Lituânia, Malta e Portugal.

A Bulgária, a Espanha e a República Checa gostariam que o quadro legislativo em matéria de ensaios clínicos com MGM fosse claro.

7.Consulta e informação do público 

De um modo geral, os Estados-Membros levaram a cabo consultas públicas no âmbito do processo de autorização, tal como previsto no artigo 12.º da Diretiva 2009/41/CE. As abordagens quando às consultas públicas variaram entre os Estados-Membros. Alguns (Áustria, República Checa, França, Irlanda, Roménia e Espanha) fizeram incidir a consulta pública apenas sobre as classes 3 e 4. Outros (Polónia) deixaram as autoridades competentes decidir se a consulta pública era necessária com base na classe das atividades.

A maioria dos Estados-Membros estabeleceu um sistema Web para consultas públicas regulares. Alguns Estados-Membros dispunham de registos eletrónicos (bases de dados) para os pedidos apresentados ao abrigo da Diretiva 2009/41/CE.

Na Bélgica, na República Checa, na Letónia, na Polónia, na Roménia, na Eslováquia, na Eslovénia, na Espanha e no Reino Unido, o público tinha acesso às informações ou ao resumo dos pedidos disponíveis nas bases de dados.

Na Hungria, as notificações publicadas na Internet contêm um resumo da avaliação dos riscos disponível no Secretariado do Conselho Consultivo de Tecnologia Genética.

Nos Países Baixos, apenas o nome do notificador, o título do projeto e a data de emissão da licença foram publicados, podendo o público solicitar o acesso a uma licença emitida.

Outras abordagens para comunicar ao público as informações relevantes no âmbito da Diretiva 2009/41/CE incluíram reuniões públicas de órgãos consultivos e seminários (República Checa), publicações de relatórios anuais (Croácia, República Checa, Alemanha, Espanha e Reino Unido), jornais locais ou nacionais (Dinamarca, Países Baixos), brochuras (Estónia), publicações dos ministérios competentes (Eslováquia) e publicações das atas das reuniões (Reino Unido). Em Malta houve duas entrevistas na rádio.

Em alguns Estados-Membros (Áustria, Bulgária, Chipre, Finlândia, Portugal e Suécia), não foram realizadas consultas públicas, dado que não foi apresentado qualquer pedido durante o período de referência para as classes abrangidas pela Diretiva 2009/41/CE relativamente às quais as disposições nacionais exigem uma consulta pública.

Com exceção da Eslovénia e do Reino Unido, os Estados-Membros não receberam respostas às consultas públicas e informações disponibilizadas ao público nos termos da Diretiva 2009/41/CE durante o período de referência. Nos dois Estados-Membros que receberam respostas, os resumos das observações encontram-se disponíveis no sítio Web das autoridades competentes. Na Irlanda, a autoridade competente recebeu uma carta de um cidadão, solicitando informações complementares sobre as implicações ou riscos associados às atividades de utilização confinada de MGM da classe 3 (estirpes GM de hepatite).

8.Eliminação de resíduos 

Em geral, os Estados-Membros declaram tratar a gestão dos resíduos por classe ou categoria de resíduos, em conformidade com os requisitos do artigo 5.º e do anexo IV da Diretiva 2009/41/CE. Os Estados-Membros que não forneceram qualquer informação sobre estes aspetos explicaram que não havia qualquer atividade neste domínio.

Alguns Estados-Membros (Bélgica, Lituânia, Polónia e Portugal) estabeleceram a obrigação de inativar todos os tipos de resíduos antes de serem eliminados. Em Espanha, a inativação dos resíduos é facultativa para a classe 1 e obrigatória para as classes 2, 3 e 4, mas a autoridade competente recomenda aos operadores a inativação dos OGM em todos os casos.

A maioria dos Estados-Membros utiliza autoclave ou tratamento químico para eliminar os resíduos de MGM e/ou incinera os resíduos de GM vegetais e animais. Na Alemanha, existem duas instalações de engenharia genética onde animais de grande porte podem ser eliminados com a ajuda de um digestor (hidrólise alcalina).

Alguns Estados-Membros (Alemanha, França, Irlanda, Lituânia e Reino Unido) dispunham de instalações de tratamento de resíduos destinadas à inativação de resíduos GM. Na Áustria, nos Países Baixos e na Finlândia, existe uma instalação de tratamento de resíduos destinada à inativação de resíduos GM, mas os operadores podem também proceder eles próprios à inativação. Em países onde não existem instalações de tratamento de resíduos GM autorizadas, os utilizadores inativam os seus próprios resíduos GM (Dinamarca, Estónia) ou utilizam as instalações de tratamento de resíduos gerais disponíveis (Bélgica, Bulgária, Hungria, República Checa, Espanha e Suécia).

9.Síntese e conclusões

Durante o período de 2009-2014, a maior parte das atividades de utilização confinada declaradas pelos Estados-Membros inseriram-se na classe 1 ou na classe 2. Embora se tenham realizado bastante menos atividades das classes 3 e 4, este número está a aumentar. A maior parte das atividades relacionava-se com a investigação, mas várias serviram fins comerciais, como o fabrico de materiais de diagnóstico e de medicamentos para uso humano ou veterinário.

Os Estados-Membros aplicaram a diretiva de forma semelhante em termos de administração, tratamento das notificações, inspeções, eliminação de resíduos e consulta e informação ao público. Foram detetadas diferenças nos domínios abrangidos pela diretiva em que os Estados-Membros adotaram legislação adicional, por exemplo, ao alargar as disposições da Diretiva 2009/41/CE aos vegetais e animais GM, mantendo as exigências de notificação para cada atividade da classe 1, ou aplicaram as disposições da Diretiva 2009/41/CE exigindo em relação a todas as categorias a desativação dos resíduos antes da sua eliminação ou recorrendo a organismos científicos consultivos independentes para a avaliação das notificações.

Os relatórios nacionais revelaram que, nos Estados-Membros, vários e por vezes diferentes ministérios, autoridades e/ou agências estão envolvidos no procedimento de notificação e aprovação e nas atividades de inspeção e controlo do cumprimento da legislação. O processo de notificação e aprovação é semelhante e os prazos são respeitados. As inspeções são realizadas de forma sistemática e numa base ad hoc em todas as instalações ou em atividades de classes específicas (classes 3 e 4) com pessoal especializado.

Quando as inspeções identificaram áreas com necessidade de melhoria, os relatórios nacionais indicaram que as autoridades competentes garantiram que os notificadores tomaram medidas para corrigir a situação dentro dos prazos definidos.

Nos Estados-Membros que apresentaram relatórios registaram-se poucos acidentes, e estes foram de menor importância em termos de saúde humana e do ambiente. Em todos os casos, os Estados-Membros comunicaram que foram tomadas medidas corretivas adequadas em todos os acidentes que envolveram seres humanos/pessoal, nos processos e procedimentos operacionais e nas instalações de utilização confinada.

Os relatórios nacionais mostram que surgiram problemas de interpretação das disposições da diretiva em alguns Estados-Membros, em particular nos casos da definição de modificação genética contida na diretiva, das notificações que envolviam alterações utilizando novas técnicas, da avaliação das diferentes classes de MGM, da atividade de «utilização confinada» subsequente e no que diz respeito aos ensaios clínicos no contexto da diretiva. Nos seus relatórios, vários Estados-Membros salientaram que os problemas acima mencionados e a própria gestão do processo (número de notificações, tratamento e aprovação das notificações, inspeções, etc.) têm como consequência um encargo administrativo importante que merece uma análise com vista a uma harmonização e simplificação, na medida do possível.

Em termos de consulta e informação ao público, quase todos os Estados-Membros que apresentaram relatórios implementaram disposições para a realização de consultas públicas, bem como para informar o público em geral sobre os resultados das suas atividades no âmbito da diretiva. Embora se tivesse utilizado essencialmente a Internet, utilizaram-se também outros meios de comunicação (seminários, reuniões, brochuras, etc.). De um modo geral, as consultas públicas não obtiveram resposta.

Por último, no que respeita à eliminação de resíduos, todos os Estados-Membros que apresentaram relatórios declararam ter adotado disposições em matéria de gestão de resíduos de acordo com a classe de GM. Em alguns casos, os Estados-Membros exigiram o tratamento de resíduos mais rigoroso para todas as classes de MGM. Foram utilizadas instalações especializados e não especializadas de tratamento de resíduos.

(1)

 Diretiva 2009/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (reformulação) (JO L 125 de 21.5.2009, p. 75).

(2)

 Artigo 17.º, n.º 3, da Diretiva 2009/41/CE.

(3)

 Artigo 17.º, n.º 2, da Diretiva 2009/41/CE.

(4)

Relatório sobre a experiência dos Estados-Membros no domínio da Diretiva 2009/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (reformulação) para o período 2006 – 2009 (COM(2012) 398 final de 17.7.2012).

(5)

As informações relativas a cada um dos Estados-Membros, tal como apresentadas, estão disponíveis em... (sítio Internet)

(6)

Em especial, o presente relatório não prejudica qualquer eventual ação em conformidade com o artigo 258.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.

(7)

 Artigo 4.º, n.º 3, da Diretiva 2009/41/CE.

(8)

 Em colaboração com a autoridade dinamarquesa para o trabalho.

(9)

 Em colaboração com o Ministério da Ciência, da Investigação e da Economia.

(10)

 Em colaboração com o Ministério da Ciência, da Educação e do Desporto.

(11)

 Artigo 2.º, alínea a), da Diretiva 2009/41/CE.