6.12.2014 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 438/3 |
Projeto de conclusões do Conselho sobre a vacinação enquanto instrumento eficaz no domínio da saúde pública
(2014/C 438/04)
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
1. |
RECORDA que, nos termos do artigo 168.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), a ação da União, que será complementar das políticas nacionais, abrangerá a luta contra os grandes flagelos na área da saúde, fomentando a investigação sobre as respetivas causas, formas de transmissão e prevenção, bem como a informação e a educação sanitária e a monitorização, o alerta rápido e o combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde. A União incentivará a cooperação entre os Estados-Membros, apoiando, se necessário, a sua ação. A ação da União deve respeitar as responsabilidades dos Estados-Membros no que se refere à definição das respetivas políticas de saúde, bem como à organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos. |
2. |
RECORDA o Regulamento (CE) n.o 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de abril de 2004, que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (1) (ECDC). O ECDC dá apoio a atividades de prevenção e controlo de doenças transmissíveis: vigilância epidemiológica, avaliação do risco, programas de formação e mecanismos de alerta e resposta rápidos, e deverá desenvolver atividades para garantir que os Estados-Membros procedam periodicamente ao intercâmbio de boas práticas e experiências no que diz respeito aos programas de vacinação. |
3. |
RECORDA a Decisão 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2013, relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças graves e que revoga a Decisão n.o 2119/98/CE (2), que prevê que os Estados-Membros devem consultar-se mutuamente, em ligação com a Comissão, através do Comité de Segurança da Saúde, a fim de coordenarem a sua resposta às ameaças transfronteiriças graves para a saúde, incluindo as doenças transmissíveis. Prevê também a possibilidade de participarem num procedimento para a contratação pública conjunta de contramedidas médicas numa base voluntária. |
4. |
RECORDA o terceiro programa de ação da União no domínio da saúde (2014-2020), instituído pelo Regulamento (UE) n.o 282/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), com o objetivo de apoiar o reforço de capacidades contra graves ameaças transfronteiras à saúde e de desenvolver o planeamento da preparação e da resposta, tendo em conta a complementaridade com o programa de trabalho do ECDC na luta contra as doenças transmissíveis. |
5. |
RECORDA a Recomendação 2009/1019/UE do Conselho, de 22 de dezembro de 2009, sobre a vacinação contra a gripe sazonal (4), que incentiva os Estados-Membros a adotarem e porem em prática, a nível nacional, regional ou local, planos de ação ou políticas destinadas a melhorar a cobertura vacinal contra a gripe sazonal, com o objetivo de atingir uma cobertura de 75 % nos grupos de risco até 2015. |
6. |
RECORDA as conclusões do Conselho sobre imunização infantil (2011/C 202/02) (5), nas quais os Estados-Membros e a Comissão são convidados, nomeadamente, a partilharem as suas experiências e melhores práticas, a fim de melhorar a cobertura de vacinação das crianças contra as doenças evitáveis por vacinação; |
7. |
SALIENTA que as vacinas são medicamentos sujeitos às regras e procedimentos adotados a nível da União, autorizados pelas autoridades nacionais ou pela Comissão com base numa avaliação efetuada pela Agência Europeia de Medicamentos e sujeitas a monitorização pós-comercialização. |
8. |
RECORDA o Plano de Ação de Vacinação para a Região Europeia (de 2015 a 2020) da Organização Mundial de Saúde (OMS), aprovado em resposta à Década de Vacinas, que estabelece um plano através de uma visão e objetivos regionais para a imunização e controlo de doenças evitáveis por vacinação de 2015 a 2020 e mais além, mediante a definição de domínios de ação prioritários, de indicadores e metas, tendo simultaneamente em conta as necessidades específicas e os desafios dos países na região europeia (6). |
9. |
SALIENTA que os estudos pós-comercialização no mercado, incluindo os efetuados por titulares de autorizações de introdução no mercado, são importantes para a avaliação de vacinas e deverão ser efetuados de forma transparente. Os estudos sobre o impacto dos programas de vacinação realizados de forma independente dos interesses comerciais são igualmente importantes. Ambos os tipos de estudos podem contribuir para aumentar a confiança do público na imunização. Os Estados-Membros são encorajados a financiar estudos independentes. |
10. |
RECONHECE que as doenças transmissíveis, incluindo algumas reemergentes, como a tuberculose, o sarampo, a tosse convulsa e a rubéola, continuam a constituir um desafio para a saúde pública e podem causar um elevado número de infeções e mortes, e que o aparecimento e os surtos recentes de doenças transmissíveis, como a poliomielite, a gripe aviária H5N1 e H7N9, a Síndroma Respiratória do Médio Oriente causada pelo Coronavírus (MERS) e a doença provocada pelo vírus Ébola, confirmaram que a vigilância deve também permanecer elevada no que diz respeito a patologias que atualmente não estão presentes no território da União. |
11. |
RECONHECE que, embora os programas de vacinação sejam da responsabilidade de cada Estado-Membro e existam na UE diversos regimes de vacinação, os esforços no sentido de melhorar a cobertura da vacinação também poderão beneficiar da cooperação no interior da UE e da melhoria das sinergias com outros domínios de intervenção da UE, tendo em especial atenção as populações mais vulneráveis identificadas nas diferentes regiões e nos diferentes Estados-Membros da União e o aumento da mobilidade. |
12. |
OBSERVA que muitas vacinas utilizadas nos programas de vacinação comunitários foram capazes de prevenir doenças nos indivíduos e, ao mesmo tempo, interromper a circulação dos agentes patogénicos através do chamado fenómeno de «imunidade de grupo», contribuindo para uma sociedade global mais saudável. A imunidade da comunidade poderia, assim, ser considerada um dos objetivos dos planos nacionais de vacinação; |
13. |
CONSIDERA que um sistema de imunização com base em dados comprovados, eficaz em termos de custos, seguro e eficiente é parte integrante de um sistema de saúde que funcione bem. |
14. |
SUBLINHA que, tendo em conta a evolução da estrutura demográfica da população europeia, deve ser dada maior ênfase à prevenção de doenças infecciosas através da vacinação de todos os grupos etários, sempre que tal melhore o controlo epidemiológico da doença. |
15. |
RECONHECE que os programas de imunização requerem um acesso sustentável a financiamento de longo prazo e um aprovisionamento de qualidade. |
16. |
RECONHECE a importância de o público em geral compreender o valor das vacinações e OBSERVA que a eventual ausência de sensibilização para os benefícios de certas vacinas e a crescente recusa da vacinação em alguns Estados-Membros podem provocar uma subvacinação em algumas populações, daí resultando problemas de saúde pública e surtos onerosos de doenças. |
17. |
RECONHECE que o público em geral deve estar ciente da importância da vacinação e salienta o papel crucial desempenhado pelos profissionais da saúde na informação e na formação das populações sobre os benefícios da vacinação. |
18. |
RECONHECE que as campanhas de vacinação eficazes são úteis na prevenção da propagação de doenças transmissíveis que podem causar problemas de saúde permanentes ou mesmo a morte, particularmente em grupos etários vulneráveis da população. |
19. |
RECONHECE o efeito positivo que um reforço da política de vacinação a nível nacional pode ter para o desenvolvimento e a investigação na UE de novas vacinas. |
20. |
SALIENTA que os Estados-Membros devem, se pertinente, informar os seus cidadãos que viajam para o estrangeiro sobre o risco de doenças transmissíveis não presentes na União, mas que podem ser contraídas em viagens internacionais fora da União. |
21. |
SALIENTA que alguns agentes virais também podem causar patologias crónicas, algumas de natureza neoplásica, como o cancro do colo do útero, e que a vacinação poderá contribuir para combater essas doenças. |
22. |
CONSIDERA NECESSÁRIO que sejam efetuadas periodicamente na União Europeia uma análise e uma avaliação da segurança, da eficácia e do impacto das vacinas para evitar diversas doenças transmissíveis, dos riscos relacionados com doenças transmissíveis e da utilidade das vacinas, com base na evolução dos conhecimentos científicos. |
23. |
CONSIDERA ÚTIL que os Estados-Membros colaborem e procedam ao intercâmbio de boas práticas no que respeita à prevenção, através da vacinação, de doenças transmissíveis, atendendo a que as doenças transmissíveis não podem ser confinadas a um país, nem no interior nem fora da União Europeia, e que, para o efeito, recorram ao apoio do ECDC e da OMS. |
24. |
CONSIDERA NECESSÁRIO que as políticas destinadas a incentivar a investigação, incluindo os estudos clínicos e pós-autorização no domínio da vacinação, sejam apoiadas no âmbito da União, tendo também em conta os condicionalismos financeiros, com vista a tornar as vacinas disponíveis mais seguras e mais eficazes. |
25. |
OBSERVA que, como consequência alcançado na redução da propagação de um certo número de doenças transmissíveis graves devido à utilização generalizada das vacinações, a população pode ser levada a crer que essas doenças já não representam uma ameaça para a saúde pública. |
26. |
CONSIDERA ADEQUADO, especialmente a fim de reagir às informações inexatas no tocante às vacinações em alguns Estados-Membros, que continuem a ser levadas a cabo campanhas de sensibilização da opinião pública para os riscos relacionados com doenças transmissíveis que podem ser prevenidas através da vacinação. |
27. |
CONSIDERA ÚTIL consultar as partes interessadas, nomeadamente as organizações de profissionais de saúde, os meios académicos, a indústria e a sociedade civil, a fim de lhes dar a oportunidade de exprimirem os seus pontos de vista, que poderão revelar-se úteis para as autoridades dos Estados-Membros. |
28. CONVIDA OS ESTADOS-MEMBROS A:
a) |
continuar a melhorar a vigilância epidemiológica e a avaliação da situação em matéria de doenças transmissíveis nos seus territórios, incluindo as doenças que podem ser prevenidas por vacinação; |
b) |
continuar a melhorar os programas nacionais de vacinação e a reforçar as capacidades a nível nacional para a realização de uma vacinação com base em dados comprovados e eficaz em termos de custos, incluindo a introdução de novas vacinas sempre que tal seja considerado adequado; |
c) |
continuar a desenvolver planos e procedimentos operacionais normalizados em colaboração com o ECDC e a OMS, a fim de assegurar uma resposta rápida e eficaz às doenças evitáveis por vacinação durante os surtos de doenças, em caso de crises humanitárias e em situações de emergência; |
d) |
continuar a desenvolver abordagens abrangentes e coordenadas no âmbito de programas de vacinação, adotando uma abordagem que integre a saúde em todas as políticas, criando sinergias com as políticas de saúde em geral e trabalhando de forma proativa com outros setores no domínio da prevenção; |
e) |
assegurar a transparência no que diz respeito às avaliações pós-comercialização das vacinas e dos estudos sobre o impacto dos programas de vacinação, a fim de poderem disponibilizar informações fiáveis às administrações públicas, às entidades reguladoras de medicamentos e aos fabricantes; |
f) |
disponibilizar ativamente uma vacinação adequada a grupos da população considerados de risco em termos de doenças específicas e analisar a possibilidade de efetuar a imunização para além da primeira infância e da infância através da criação de programas de vacinação numa perspetiva ao longo do ciclo de vida; |
g) |
trabalhar com profissionais de saúde sobre comunicação dos riscos, a fim de maximizar o seu papel na tomada de decisões informadas; |
h) |
continuar a desenvolver atividades que visam expandir, sempre que necessário, as componentes dos curricula em matéria de imunologia e vacinologia na formação médica de base dos estudantes de medicina e ciências da saúde, e proporcionar aos profissionais de saúde oportunidades de formação pertinente em serviço; |
i) |
informar a população, a fim de aumentar a sua confiança nos programas de vacinação, recorrendo a ferramentas adequadas e a campanhas de informação, e também através do envolvimento de líderes de opinião, da sociedade civil e das partes interessadas pertinentes (por exemplo, o meio académico). |
29. CONVIDA OS ESTADOS-MEMBROS E A COMISSÃO A:
a) |
continuar a proceder ao intercâmbio de informações e dados com o ECDC e a OMS sobre os riscos ligados às doenças transmissíveis e sobre as políticas nacionais de vacinação; a este respeito, os instrumentos de comunicação desenvolvidos pelo ECDC e disponibilizados aos Estados-Membros (seguindo o exemplo dos que já desenvolveu para a gripe) poderiam ser tomados em consideração; |
b) |
continuar a trocar dados sobre a cobertura da vacinação para todos os grupos de risco visados; |
c) |
transmitir mensagens fundamentadas e claras sobre vacinação; |
d) |
encontrar as melhores formas para que as partes interessadas, incluindo a indústria e a sociedade civil, exprimam os seus pontos de vista; |
e) |
promover atividades destinadas a estreitar os laços com profissionais de cuidados de saúde de forma mais direta e ativa sobre questões cruciais de vacinação, centradas, em particular, no reforço do seu papel na defesa de vacinação; |
f) |
partilhar informações sobre estudos sobre a relação custo/eficácia realizados na UE para a implementação de novas vacinas, que possam ajudar os Estados-Membros nos seus programas nacionais de vacinação; |
g) |
coordenar atividades destinadas a defender e a incentivar a utilização de vacinas incluídas nos programas nacionais de vacinação através da partilha de informações sobre planos e campanhas de comunicação para a introdução de vacinas; |
h) |
continuar a incentivar a investigação e a inovação com vista ao desenvolvimento de novas vacinas e a demonstrar as vantagens de uma abordagem na ótica do ciclo de vida, a relação custo/eficácia da imunização e a eficácia da comunicação do risco, dando simultaneamente, em todas as circunstâncias, a prioridade à segurança dos cidadãos; |
i) |
desenvolver programas de ação conjuntos cofinanciados pela Comissão e pelos Estados-Membros para partilhar as boas práticas em matéria de políticas nacionais de vacinação; |
j) |
incentivar as atividades de investigação e prosseguir o intercâmbio de informações no que diz respeito ao acompanhamento do impacto da vacinação sobre a incidência de doenças e ao desenvolvimento de novas vacinas. |
30. CONVIDA A COMISSÃO A:
a) |
identificar e incentivar as sinergias entre a promoção da imunização e a implementação da legislação e das políticas pertinentes da UE, dando especial atenção à identificação e ao desenvolvimento de abordagens coerentes e integradas para melhores prontidão e coordenação nas situações de emergência sanitária, no pleno respeito das competências nacionais; |
b) |
garantir que o financiamento da União Europeia é canalizado para promover a investigação, atual e futura, de vacinas, e nomeadamente uma ampla parceria entre o mundo académico, a indústria e os financiadores públicos e privados, e para abordar e resolver os pontos de estrangulamento no desenvolvimento de vacinas; |
c) |
garantir que o financiamento concedido pela União Europeia e outras partes interessadas, como as universidades ou institutos de saúde pública, e disponibilizado pelos organismos de saúde pública pertinentes é canalizado para apoiar estudos pós-comercialização, incluindo estudos sobre a eficácia das vacinas e o impacto dos programas de imunização levados a cabo por institutos nacionais de saúde pública, por universidades e outras parcerias; |
d) |
analisar com o ECDC e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), e em estreita cooperação com a OMS, as opções para:
|
e) |
ajudar os Estados-Membros a tirar o melhor partido dos conhecimentos técnicos e científicos das agências da União e dos comités técnicos da Comissão, a fim de obterem respostas às suas perguntas; |
f) |
pôr à disposição dos Estados-Membros ferramentas tecnológicas e informáticas e melhorar as ligações aos portais europeus e as ferramentas existentes para apoiar os Estados-Membros nos seus esforços no sentido de reforçar a vacinação enquanto instrumento eficaz no domínio da saúde pública. |
(1) JO L 142 de 30.4.2004, p. 1.
(2) JO L 293 de 5.11.2013, p. 1.
(3) JO L 86 de 21.3.2014, p. 1.
(4) JO L 348 de 29.12.2009, p. 71.
(5) JO C 202 de 8.7.2011, p. 4.
(6) O Plano de Ação da OMS de Vacinação da Região Europeia de 2015 a 2020 (WHO EURO document EUR/RC64/15 Rev.1) foi adotado na 64.a sessão do Comité Regional para a Europa (Copenhaga, Dinamarca, 15-18 de setembro de 2014), ver Resolução EUR/RC64/R5.