DOCUMENTO DE TRABALHO DOS SERVIÇOS DA COMISSÃO SÍNTESE DA AVALIAÇÃO DE IMPACTO que acompanha o documento Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais e que revoga a Diretiva 90/167/CEE do Conselho /* SWD/2014/0272 final */
1.
INTRODUÇÃO
O objetivo da
presente avaliação de impacto (AI) consiste em apoiar as alterações propostas à
Diretiva 90/167/CEE que estabelece as condições ao abrigo das quais os
alimentos medicamentosos para animais podem ser produzidos, colocados no mercado
e utilizados na UE. Um alimento medicamentoso para animais é uma mistura de
matérias‑primas para alimentação animal com um medicamento veterinário
(MV) especificamente autorizado. Só pode ser fornecido aos detentores de
animais mediante a apresentação de uma receita emitida por um veterinário. Administrar MV aos
animais doentes através dos alimentos é uma das várias opções que o detentor
dos animais tem à sua disposição. Dependendo da situação específica na
exploração, o tratamento através de alimentos medicamentosos para animais pode
ser a melhor via de administração do MV ao animal.
2.
DESCRIÇÃO DO PROBLEMA:
cenário de base e problemas
A diretiva remonta
a 1990 e nunca foi revista, e a importância dos alimentos medicamentosos para
animais de criação varia muito entre os Estados-Membros (EM) devido a
aplicações divergentes a nível nacional. Problema 1
(resíduos de MV em alimentos para animais): em vários Estados-Membros com
requisitos nacionais pouco estritos, existem níveis de tolerância generosos
para a transferência de antibióticos a partir de alimentos medicamentosos para
os alimentos compostos para animais. Se os micróbios no animal forem expostos a
uma certa dose de agentes antimicrobianos, um número significativo de agentes
patogénicos sobrevive ao tratamento e a sua presença estimulará a seleção de
estirpes resistentes de micróbios. Noutros Estados-Membros não se estabeleceram
limites para a transferência, o que resulta numa incerteza jurídica para os
operadores. As consequências
dos resíduos dos medicamentos são: ·
um risco acrescido de desenvolvimento de
resistência aos antimicrobianos (RAM) devido à existência de níveis generosos
de tolerância para a presença de agentes antimicrobianos nos alimentos para
animais em alguns Estados-Membros e ·
uma avaliação caso a caso onerosa nos
Estados-Membros onde não existem limites de transferência, associada a uma
incerteza jurídica para os operadores. Problema 2
(dosagem imprecisa dos MV): para a eficácia do tratamento em grupo, ou seja,
para garantir que cada animal recebe a dose terapêutica correta, é crucial que
a dosagem dos MV orais se efetue com precisão. Uma dosagem incorreta pode
causar toxicidade no animal (dosagem demasiado forte) ou aumentar o risco de os
animais não serem curados (dosagem demasiado fraca). A precisão da dosagem é
posta em causa se o fabrico dos alimentos medicamentosos para animais não
garantir a incorporação homogénea do medicamento nos alimentos, por exemplo nos
EM com regras pouco rigorosas ou se a ingestão de alimentos medicamentosos
pelos animais for inferior à esperada. Outros EM associaram uma «tolerância
zero» rigorosa relativamente aos MV em alimentos compostos a regras muito
pesadas para a produção dos alimentos medicamentosos, o que conduz, na prática,
a uma indisponibilidade de alimentos medicamentosos para animais. Dado que as
quantidades totais de MV administrados aos animais não dependem da
disponibilidade das diferentes vias de administração, as vias de administração
de MV dominantes são as menos precisas e controláveis, por exemplo, a aplicação
de MV orais em pó, polvilhando-os sobre os alimentos. As consequências
de uma dosagem imprecisa são: ·
o tratamento ineficaz dos animais doentes, que não
recebem a dose terapêutica do MV (falha da terapia por subdosagem), e a presença
de resíduos dos medicamentos nos produtos animais (animais submetidos a
sobredosagem), tanto nos EM onde os alimentos medicamentosos para animais são
suplantados por pós orais menos precisos, como nos EM onde a homogeneidade dos
alimentos medicamentosos para animais não está suficientemente garantida; ·
um aumento da RAM associado à administração de
níveis subterapêuticos de agentes antimicrobianos nas explorações agrícolas em
EM que aplicam rigorosamente a tolerância zero, devido à utilização crescente
de alternativas menos passíveis de controlo. Problema 3
(obstáculos à expansão da produção e do comércio intra-UE de alimentos
medicamentosos para animais): cada Estado-Membro criou o seu próprio sistema
nacional para os alimentos medicamentosos para animais. Isto acarreta, na
realidade, uma situação extremamente complicada mas também onerosa, sobretudo
para as indústrias em causa. Uma das razões para esta situação prende-se com o
facto de a diretiva da UE conter disposições vagas relativas ao fabrico que são
interpretadas de forma diferente pelos Estados-Membros. Em segundo lugar, a
diretiva da UE oferece aos EM várias opções em termos de conceção dos seus
regimes nacionais, tais como permitir a existência de distribuidores de
alimentos medicamentosos para animais ou a produção antecipada destes alimentos
antes da emissão da receita médico-veterinária. Consequências da
existência de regimes nacionais divergentes: ·
obstáculos ao comércio intra-União de alimentos
medicamentosos para animais (compartimentação), concorrência restringida e
obstáculos à divulgação de inovações, ·
elevada sobrecarga regulamentar para a indústria se
não limitar a sua atividade ao mercado local, ·
qualidade de fabrico insatisfatória em EM com
regras pouco rigorosas e ·
custos excessivos dos alimentos medicamentosos para
animais nos EM em que existe sobrerregulação. Problema 4 (acesso impossível ao mercado de
alimentos medicamentosos para animais de companhia): em geral, os alimentos
medicamentosos para animais são utilizados para o tratamento de grupos maiores
de animais no setor pecuário. No entanto, no caso de certos MV, os alimentos
medicamentosos poderiam ser uma excelente via para o tratamento de animais de
companhia, permitindo aos donos dar aos seus animais medicamentos sob a forma
de alimentos preparados. Contudo, vários EM não têm a certeza se a legislação
em matéria de alimentos medicamentosos para animais também se aplica aos
animais de companhia, uma vez que se baseia no artigo 43.º (política
agrícola comum), sendo por isso considerada aplicável apenas a animais de
criação. As transposições
nacionais da diretiva constituem outro fator importante: o requisito de uma
receita estar disponível antes da produção (e não antes da entrega) é contrário
a um sistema de produção e distribuição central. Vários EM não permitem o
fabrico antecipado de alimentos medicamentosos para animais. Outros não
concordam que os distribuidores atuem como intermediários entre o fabricante e
o utilizador e insistem em que a distribuição se faça diretamente entre a
fábrica de alimentos e o detentor do animal. A comercialização de alimentos
para animais de estimação não pode cumprir este requisito. As consequências da imposição de restrições aos alimentos
medicamentosos para animais de companhia são: ·
a criação de grandes obstáculos para as empresas
inovadoras que pretendem expandir a sua atividade no domínio dos alimentos
medicamentosos para animais de companhia e ·
a impossibilidade para os donos de animais de
companhia com doenças crónicas de os tratar desta maneira cómoda e eficiente.
3.
NECESSIDADE DE AÇÃO A
NÍVEL DA UE - SUBSIDIARIEDADE
A legislação em
vigor em matéria de alimentos medicamentosos para animais é constituída por uma
diretiva que foi adotada antes da criação do mercado interno e nunca foi
adaptada em profundidade. Pode ser considerada um exemplo extremo da
subsidiariedade: a transposição nacional deste instrumento jurídico deu
liberdade aos EM no que se refere à interpretação e aplicação das disposições
jurídicas, mas esta flexibilidade não se traduz na ambicionada funcionalidade
do mercado interno e causa preocupações em termos de saúde pública e animal. No
que diz respeito ao desenvolvimento dos sistemas nacionais, a tendência ao
longo dos anos mostra que estes problemas têm piorado em vez de melhorado, apesar
de muitos EM tentarem resolver os problemas com planos de ação nacionais. O
estudo externo, as consultas específicas e a consulta em linha às partes
interessadas e aos EM (88 % dos inquiridos) indicam um forte interesse no
estabelecimento de medidas concretas harmonizadas. Assim, há indícios claros de
que se pode criar valor acrescentado europeu, escolhendo o instrumento jurídico
adequado, com medidas proporcionadas. Em comparação com
ações isoladas a nível nacional, a ação a nível da UE terá vantagens nítidas
nos domínios da viabilidade económica e da saúde animal e pública. Por
conseguinte, a proposta visa a harmonização dos parâmetros essenciais, deixando
ao mesmo tempo que os atores a nível local escolham a forma de lhes dar
cumprimento.
4.
OBJETIVOS da INICIATIVA
da UE
Objetivos gerais: 1) o
bom funcionamento de um mercado interno competitivo e inovador para os
alimentos medicamentosos para animais, 2) assegurar
um nível elevado de proteção da saúde animal e pública. Objetivos específicos: ·
ultrapassar a tolerância zero para a transferência
inevitável de MV ·
disponibilizar aos agricultores e donos de animais
de companhia alimentos medicamentosos para animais a um preço competitivo ·
travar os riscos de RAM derivados da administração
residual e subterapêutica de agentes antimicrobianos ·
melhorar a saúde animal através da administração de
doses precisas de MV orais ·
eliminar os obstáculos aos alimentos medicamentosos
«novos» e inovadores.
5.
OPÇÕES ESTRATÉGICAS
Opção 1 —
manter o status quo — nenhuma
mudança da estratégia atual Não são tomadas quaisquer medidas a
nível da UE em matéria de alimentos medicamentosos para animais. A atual
diretiva manterá o seu caráter geral e continuará a ser objeto de interpretação
e aplicação nacionais divergentes. Aplicar-se-ão regras específicas conforme o
EM. Os EM continuarão a ter níveis diferentes de resíduos de MV em alimentos
compostos para animais. Opção 2 — alterar a
Diretiva 90/167, em combinação com instrumentos jurídicos não vinculativos O âmbito de aplicação da diretiva seria clarificado e
também alargado de modo a abranger os alimentos medicamentosos para animais de
companhia. Esta opção não prevê alterações à atual diretiva em termos de
disposições técnicas. Serão elaboradas orientações destinadas às autoridades nacionais
e aos operadores nas áreas onde foram identificados problemas, tais como os
mecanismos de controlo, as normas de fabrico ou os resíduos de MV em alimentos
para animais. Opção
3 — novo regulamento da UE com regras de execução Nesta opção, são retomadas as clarificações relativas ao
âmbito de aplicação mencionadas na opção 2, mas sob a forma juridicamente e
diretamente vinculativa de um regulamento. Os distribuidores serão autorizados
em toda a UE a atuar como intermediários entre os fabricantes e os utilizadores
de alimentos medicamentosos para animais, o que é extremamente importante no
caso dos alimentos medicamentosos para animais de companhia. Serão
estabelecidos a nível da UE critérios precisos para os alimentos medicamentosos
para animais em termos de tecnologia e homogeneidade das misturas. A produção
antecipada de alimentos medicamentosos para animais e o fabrico de misturas em
unidades móveis e na exploração serão autorizados na UE, reforçando
simultaneamente as normas para estes regimes. A emissão de receitas médico‑veterinárias
precisas e a sua observância estrita, tanto pelos fabricantes como pelos
utilizadores de alimentos medicamentosos para animais, têm de ser rigorosamente
fiscalizadas pelas autoridades dos EM. Serão impostos níveis de
tolerância ao nível da UE para a transferência de MV nos alimentos para animais
com base numa avaliação dos riscos para os animais e os seres humanos no que
diz respeito aos diferentes tipos de substâncias ativas. As autoridades competentes dos EM deixariam de ter de
tentar interpretar a diretiva geral e poderiam concentrar os seus esforços no
sentido de assegurar que os alimentos medicamentosos só são entregues mediante
receita, que os critérios de homogeneidade e os limites de transferência são
respeitados por todos os fabricantes e que os alimentos medicamentosos para
animais não são utilizados indevidamente.
6.
AVALIAÇÃO DE IMPACTO das
OPÇÕES ESTRATÉGIAS e COMPARAÇÃO
As opções foram apreciadas à luz dos objetivos da revisão da legislação
e avaliadas pelo seu impacto na economia, na saúde e noutros aspetos: Na opção 1, a aplicação a nível nacional das regras gerais da UE
continua a causar divergências significativas no que diz respeito aos
parâmetros económicos e de segurança no fabrico e utilização de alimentos
medicamentosos para animais. Continuará a tendência para a diminuição do número
de animais tratados através de alimentos medicamentosos mesmo que esta via de
administração seja a mais indicada. Para as novas e inovadoras aplicações de
alimentos medicamentosos para animais, as condições de comercialização
continuam muito dispersas e exclusivas. Os fabricantes que querem expandir-se
fora do seu EM de origem têm de lidar com regimes nacionais diferentes para
alimentos medicamentosos, o que implica custos de conformidade consideráveis.
Os fabricantes que querem expandir-se no domínio dos alimentos medicamentosos
para animais de companhia não poderiam fazê-lo e muitos donos de animais de
companhia com doenças crónicas seriam privados desta forma cómoda e eficaz de
tratamento. Nos EM muito exigentes em termos de normas de produção de alimentos
medicamentosos para animais, os agricultores usam vias de medicação menos
passíveis de controlo. Isto tem repercussões negativas no que diz respeito à
dosagem correta (= > tratamento eficiente) e ao problema da utilização
subterapêutica de agentes antimicrobianos em alimentos ou em água não
medicados. O risco de desenvolvimento de RAM continuaria nos EM com níveis de
tolerância generosos de resíduos de antimicrobianos nos alimentos para animais.
Na opção 2, os parâmetros económicos para os fabricantes de alimentos
medicamentosos para animais ainda variam significativamente devido ao papel
dominante dos regimes nacionais sobre os custos dos alimentos medicamentosos
para animais; por conseguinte, não se espera qualquer alteração significativa
da situação de base. A inclusão explícita dos animais de companhia no âmbito de
aplicação permite abrir uma janela de oportunidades no que se refere aos
alimentos medicamentosos para animais de companhia. A potencial margem bruta
adicional gerada pelos alimentos medicamentosos para animais de companhia
poderia corresponder a 6 milhões de euros a curto prazo. Também os custos
administrativos e de cumprimento para as indústrias poderiam ser ligeiramente
inferiores, uma vez que poderiam recorrer ao guia da UE em matéria de boas
práticas de fabrico, que seria nesse caso revisto. No cenário da opção 3, os custos adicionais devidos à melhoria
implícita das normas de fabrico para 50 % da produção atual corresponderiam a
19 milhões de euros. Para 25 % da produção atual, as novas normas da UE
não provocariam qualquer alteração. Os restantes 25 % poderiam realizar
reduções de custos de aproximadamente 31 milhões de euros, uma vez que os
produtores poderiam 1) escolher a tecnologia de produção mais eficiente em
termos de custos, tendo em conta a situação regional e 2) beneficiar de
economias de escala, dado que a procura de alimentos medicamentosos para
animais aumentaria. Para o conjunto da UE, os custos de produção poderiam ser
reduzidos em 12 milhões de euros. Foi calculado um segundo cenário através
de uma análise de sensibilidade (65 % da produção de alimentos
medicamentosos para animais sofreria aumentos dos custos - apenas 10 %
registaria reduções): o aumento dos custos do primeiro grupo seria superior à
redução do segundo grupo em 12 milhões de euros. Com as novas normas harmonizadas da UE para a produção de alimentos
medicamentosos para animais, todo o potencial de inovação pode ser ativado, o
que significa, apenas no domínio dos alimentos medicamentosos para animais de
companhia, uma margem bruta suplementar de 15 milhões de euros a curto
prazo e consideravelmente mais a longo prazo. A fixação de critérios para os
produtos a nível da UE implica custos administrativos muito limitados para as
autoridades nacionais e a Comissão. A mais longo prazo, o controlo da aplicação
dos critérios reduzirá os encargos que recaem sobre as autoridades: por um
lado, o controlo dos critérios concretos é mais simples do que a interpretação
de princípios gerais. Por outro lado, os EM podem poupar recursos anteriormente
utilizados para o estabelecimento das normas nacionais, se for caso disso. Os
custos de conformidade para a indústria são significativamente reduzidos dado
que não será preciso seguir diferentes normas nacionais. A saúde animal é significativamente melhorada, porque os alimentos
medicamentosos para animais, produzidos segundo normas otimizadas, podem ser
utilizados como «melhor via» para administrar medicamentos a uma percentagem
muito maior de animais. No que diz respeito aos agentes antimicrobianos, menos
animais são expostos a níveis subterapêuticos nos países em que os requisitos
de homogeneidade aplicáveis aos alimentos medicamentosos para animais são
atualmente insuficientes. Este impacto positivo pode também ser esperado nas
regiões em que, devido à aplicação de requisitos de prevenção ao fabrico de
alimentos medicamentosos para animais, as vias de administração menos precisas
são atualmente as dominantes. Além disso, a saúde pública será
significativamente melhorada porque os limites de transferência são fixados em
toda a UE a níveis que marginalizam o risco de desenvolvimento de RAM, quer nos
Estados‑Membros com níveis de tolerância generosos, quer nos que têm uma
situação pouco clara neste aspeto. A competência regulamentar dos EM individualmente é
reduzida. A opção 3 tem um impacto ligeiramente positivo sobre a saúde
ocupacional dado que menos utilizadores estão em contacto direto com os MV. Também
em matéria de bem-estar dos animais é de esperar um efeito positivo, porque
menos animais terão de sofrer de subdosagem e mais animais (animais de
companhia) serão tratados com os seus alimentos «normais», ou seja, de uma
forma mais cómoda.
7.
CONCLUSÕES
À luz da avaliação que precede, considera-se que a opção 3 teria os
efeitos mais positivos e constitui a melhor forma de atingir os objetivos para
a UE no seu todo. Deverá ter um impacto positivo significativo sobre a
rentabilidade e o crescimento económico do setor do fabrico de alimentos
medicamentosos para animais, tendo também em conta as aplicações inovadoras dos
MV. As situações de compromisso entre as atividades a montante e a jusante são
pouco significativas. A saúde pública e animal deve assim ser melhorada, tanto
nos EM que têm atualmente normas pouco estritas como naqueles que têm normas
proibitivas em matéria de alimentos medicamentosos para animais. A existência
de limites de resíduos aplicáveis à transferência de MV para os alimentos para animais
conduz a condições equitativas pragmáticas e sólidas para a indústria e as
autoridades de controlo. O controlo do fabrico e da utilização de alimentos medicamentosos para
animais seria facilitado devido ao estabelecimento a nível da UE de critérios relativos
aos produtos. Estes critérios poderiam também servir de base para a avaliação
da realização dos objetivos da legislação. Caso sejam considerados
insuficientes, outros indicadores, tais como a diferença de preços entre os
alimentos medicamentosos para animais e os alimentos compostos para animais ou
a percentagem de MV vendidos sob a forma de pré-misturas, poderiam ser obtidos
junto dos representantes da indústria. Assim, deverá estar disponível um volume
suficiente de dados de avaliação para analisar se as estratégias implementadas
permitem alcançar os objetivos no que diz respeito ao mercado interno dos
alimentos medicamentosos para animais, à competitividade da produção destes
alimentos e à saúde animal e pública.