COMISSÃO EUROPEIA
Bruxelas, 28.5.2014
COM(2014) 319 final
2014/0165(COD)
Proposta de
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
destinado a evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a União Europeia
(codificação)
EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
1.A Comissão atribui, no contexto da Europa dos cidadãos, uma grande importância à simplificação e clarificação do direito da União, a fim de tornálo mais acessível e fácil de compreender pelo cidadão comum, o que lhe permitirá novas oportunidades e a possibilidade de beneficiar dos direitos específicos que lhe são atribuídos.
Este objetivo não pode ser alcançado enquanto se verificar uma dispersão de numerosas disposições, alteradas em diversas ocasiões, muitas vezes de forma substancial, facto que obriga a uma leitura tanto do ato original como dos atos que o alteram. Deste modo é necessário um trabalho de análise considerável para identificar as regras vigentes, com base na comparação de uma multiplicidade de atos diferentes.
Por esta razão, e a fim de garantir a clareza e a transparência do direito, é necessária uma codificação das regras que tenham sido objeto de alterações frequentes.
2.Em 1 de abril de 1987, a Comissão decidiu dar instruções aos seus serviços para que procedessem à codificação de todos os atos normativos após a ocorrência de, no máximo, dez alterações, salientando que se trata de um requisito mínimo e que os serviços devem tomar todas as medidas para codificar, com maior frequência, os textos pelos quais são responsáveis, a fim de garantir que as suas disposições sejam claras e facilmente compreensíveis.
3.As conclusões da Presidência do Conselho Europeu de Edimburgo (dezembro de 1992) confirmaram este aspeto, salientando a importância da codificação, uma vez que proporciona segurança quanto à legislação aplicável a uma dada questão num determinado momento.
A codificação deve ser efetuada respeitando integralmente o processo de adoção dos atos da União.
Posto que da codificação não pode resultar qualquer alteração de fundo nos atos que dela são objeto, o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão celebraram, em 20 de dezembro de 1994, um Acordo Interinstitucional sobre um método de trabalho acelerado tendo em vista a adoção rápida dos atos codificados.
4.O objetivo da presente proposta consiste em proceder a uma codificação do Regulamento (CE) n.° 953/2003 do Conselho, de 26 de maio de 2003, destinado a evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a União Europeia. O novo regulamento substituirá os diversos atos nele integrados. A presente proposta preserva integralmente o conteúdo dos atos codificados, limitandose a reunilos e apenas com as alterações formais exigidas pelo próprio processo de codificação.
5.A proposta de codificação foi elaborada com base numa consolidação preliminar do Regulamento (CE) n.o 953/2003, em 22 línguas oficiais, e dos instrumentos que o alteram, realizada pelo Serviço das Publicações Oficiais da União Europeia, através de um sistema de processamento de dados. Sempre que os artigos passaram a ter novos números, é apresentada a correspondência entre os antigos e os novos números num quadro constante do anexo VII do regulamento codificado.
ê 953/2003 (adaptado)
2014/0165 (COD)
Proposta de
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
destinado a evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a União Europeia
(codificação)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado Ö sobre o Funcionamento da União Õ Europeia, nomeadamente o artigo Ö 207.º, n.º 2 Õ ,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu,
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário,
Considerando o seguinte:
ê
(1)O Regulamento (CE) n.o 953/2003 do Conselho foi várias vezes alterado de modo substancial. Por motivos de clareza e lógica, deve procederse à codificação do referido regulamento.
ê 953/2003 considerando 4
(2)Muitos dos países em desenvolvimento mais pobres necessitam urgentemente de ter acesso a medicamentos essenciais para o tratamento das doenças transmissíveis a preços acessíveis. Esses países estão extremamente dependentes das importações de medicamentos, dado que a sua produção local é praticamente inexistente.
ê 953/2003 considerando 5
(3)É necessário introduzir uma diferenciação dos preços entre os mercados dos países desenvolvidos e os mercados dos países em desenvolvimento mais pobres, de modo a garantir a estes últimos o acesso a produtos farmacêuticos essenciais a preços muito reduzidos. Por conseguinte, esses preços muito reduzidos não podem servir de referência para o preço a pagar pelos mesmos produtos nos mercados dos países desenvolvidos.
ê 953/2003 considerando 6
(4)Na maior parte dos países desenvolvidos, já existem instrumentos legislativos e regulamentares destinados a impedir a importação de produtos farmacêuticos em certas circunstâncias. No entanto, há o risco destes mecanismos se tornarem insuficientes à medida que forem sendo vendidas grandes quantidades de produtos farmacêuticos a preços muito reduzidos nos países em desenvolvimento mais pobres, podendo aumentar substancialmente o interesse económico de desviar estes produtos para mercados com preços mais altos.
ê 953/2003 considerando 7
(5)É necessário encorajar os fabricantes de produtos farmacêuticos a proporem quantidades consideravelmente mais elevadas destes produtos a preços muito reduzidos, garantindo, através do presente regulamento, que esses produtos permaneçam nos mercados a que se destinam. Os donativos de produtos farmacêuticos e os produtos vendidos no âmbito de contratos adjudicados na sequência de concursos públicos lançados por governos nacionais ou por organismos internacionais de aquisições ou no âmbito de uma parceria acordada entre o fabricante e o Governo de um país de destino deverão ser abrangidos pelo presente regulamento nas mesmas condições, tendo, no entanto, presente que não contribuem para melhorar o acesso sustentável aos produtos em questão.
ê 953/2003 considerando 8 (adaptado)
(6)Para efeitos do presente regulamento, é necessário Ö estabelecer Õ um procedimento que permita identificar os produtos, os países e as doenças abrangidos pelo presente regulamento.
ê 953/2003 considerando 9 (adaptado)
(7)O presente regulamento visa evitar a importação para a Ö União Õ de produtos Ö com Õ preços diferenciados. Preveemse derrogações para determinadas situações na estrita condição de se garantir que o destino final dos produtos em questão é um dos países enumerados no anexo II.
ê 953/2003 considerando 10 (adaptado)
(8)Os fabricantes dos produtos Ö com Õ preços diferenciados devem adotar para os mesmos uma apresentação diferente que os torne facilmente identificáveis.
ê 953/2003 considerando 11 (adaptado)
(9)É oportuno rever as listas de doenças e de países de destino abrangidos pelo presente regulamento, bem como as fórmulas utilizadas para identificar os produtos Ö com Õ preços diferenciados, nomeadamente à luz da experiência adquirida com a sua aplicação.
ê 953/2003 considerando 13 (adaptado)
(10)Em relação aos produtos Ö com Õ preços diferenciados contidos nas bagagens pessoais dos viajantes e destinados ao seu uso pessoal, é aplicável o Regulamento (UE) n.º 608/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho.
ê 953/2003 considerando 14
(11)Sempre que tenham sido apreendidos produtos com preços diferenciados nos termos do presente regulamento, a autoridade competente poderá decidir, segundo a legislação nacional e a fim de garantir que os produtos apreendidos sejam utilizados exclusivamente em benefício dos países enumerados no anexo II, disponibilizar esses produtos para fins humanitários nesses países. Na falta de tal decisão, os produtos apreendidos deverão ser destruídos.
ê 38/2014 art. 1.º e anexo, pt. 3 (adaptado)
(12)A fim de aditar produtos à lista de produtos abrangidos pelo Ö presente regulamento Õ , o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.º do Tratado deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à alteração dos anexos Ö do presente Õ regulamento. É particularmente importante que a Comissão efetue as consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos. A Comissão, ao preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada de todos os documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho,
ê 953/2003 (adaptado)
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
1. O presente regulamento define:
a)Os critérios de definição de produtos com preços diferenciados;
b)As circunstâncias em que as autoridades aduaneiras devem intervir;
c)As medidas que as autoridades competentes dos EstadosMembros devem adotar.
2. Para efeitos do presente regulamento, entendese por:
a)«Produto com preço diferenciado», qualquer produto farmacêutico utilizado para a prevenção, diagnóstico e tratamento das doenças referidas no anexo IV, cujo preço tenha sido fixado segundo um dos métodos facultativos de cálculo definidos no artigo 3.o e verificados pela Comissão ou por um auditor independente, tal como previsto no artigo 4.o, e constante da lista do anexo I relativa aos produtos com preços diferenciados;
b)«Países de destino», os países enumerados no anexo II;
c)«Autoridades competentes», as autoridades designadas por um EstadoMembro para determinar se as mercadorias suspensas pelas autoridades aduaneiras do respetivo EstadoMembro são produtos com preços diferenciados e dar instruções, em função dos resultados do exame.
Artigo 2.o
1. É proibido importar, na Ö União Õ , os produtos com preços diferenciados, para efeitos de introdução em livre prática, reexportação, sujeição a um regime suspensivo ou colocação numa zona franca ou num entreposto franco.
2. Não estão sujeitas à proibição prevista no n.° 1 relativa aos produtos Ö com Õ preços diferenciados as seguintes operações:
a)Reexportação para os países de destino;
b)Colocação num regime de trânsito ou de entreposto aduaneiro ou numa zona franca ou num entreposto franco para efeitos de reexportação para um país de destino.
Artigo 3.o
O preço diferenciado referido no artigo 4.o, n.° 2, alínea b), pode, à escolha do requerente:
a)Não exceder a percentagem fixada no anexo III do preço médio ponderado à saída da fábrica aplicado por um fabricante nos mercados da Ö Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE) Õ ao mesmo produto no momento da apresentação do pedido; ou
b)Corresponder aos custos diretos de produção do fabricante, acrescidos de uma percentagem máxima fixada no anexo III.
Artigo 4.o
1. Para que um produto farmacêutico possa beneficiar do disposto no presente regulamento, o fabricante ou exportador desse produto deve apresentar um pedido nesse sentido à Comissão.
2. Os pedidos dirigidos à Comissão devem incluir as seguintes informações:
a)Nome e princípios ativos do produto com preço diferenciado e informações suficientes para verificar que doença se destina a prevenir, diagnosticar ou tratar;
b)Preço proposto, obtido através de uma das opções de cálculo previstas no artigo 3.o, incluindo dados suficientemente pormenorizados para permitir uma verificação. Em vez de fornecer essas informações pormenorizadas, o requerente pode apresentar um certificado emitido por um auditor independente que indique que o preço foi verificado e corresponde a um dos critérios constantes do anexo III. O auditor independente deve ser designado de comum acordo pelo fabricante e pela Comissão. Todas as informações comunicadas pelo requerente ao auditor são confidenciais;
c)O país ou países de destino a que o requerente tenciona vender o produto em causa;
d)Número de código baseado na nomenclatura combinada constante do anexo I do Regulamento (CEE) n.° 2658/87 do Conselho, completada, sempre que necessário, pelas subdivisões TARIC, a fim de identificar inequivocamente os produtos em questão;
e)Medidas tomadas pelo fabricante ou exportador para tornar o produto com preço diferenciado facilmente distinguível de produtos idênticos à venda no território da Ö União Õ .
ê 38/2014 art. 1.o e anexo, pt. 3, 1) (adaptado)
3. Caso a Comissão determine que um produto preenche as condições estabelecidas no presente regulamento, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 5.o, n.o 5, a fim de aditar o produto em causa ao anexo I na atualização seguinte. A Comissão informa o requerente da sua decisão no prazo de 15 dias após a sua adoção.
Caso um atraso no aditamento do produto ao anexo I possa causar um atraso na resposta a uma necessidade urgente de acesso a medicamentos essenciais num país em desenvolvimento e, por conseguinte, imperativos de urgência assim o exijam, aplicase aos atos delegados adotados nos termos do primeiro parágrafo o procedimento previsto no artigo 6.o
ê 953/2003 (adaptado)
4. Sempre que um pedido não for suficientemente pormenorizado para permitir uma análise quanto ao fundo, a Comissão solicitará por escrito ao requerente que forneça as informações que faltam. Se o requerente não completar o pedido no prazo previsto pela comunicação, o pedido é considerado nulo.
5. Se a Comissão concluir que o pedido não preenche os critérios definidos no presente regulamento, o pedido é rejeitado e o requerente informado desse facto num prazo de 15 dias a contar da data da decisão. Nada obsta a que o requerente apresente um pedido alterado relativamente ao mesmo produto.
6. Os produtos destinados a serem doados a destinatários de um dos países enumerados no anexo II podem igualmente ser notificados para aprovação e inserção no anexo I.
7. O anexo I é atualizado de dois em dois meses pela Comissão.
ê 38/2014 art. 1.o e anexo,
pt. 3, 1) (adaptado)
8. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 5.o, n.o 6, para Ö alterar Õ os anexos II, III e IV, se necessário, a fim de rever a lista de doenças, os países de destino abrangidos pelo presente regulamento e as fórmulas utilizadas para identificar produtos com preços diferenciados, tendo em conta a experiência adquirida com a sua aplicação ou para responder a uma crise sanitária.
ê 38/2014 art. 1.o e anexo,
pt. 3, 2)
Artigo 5.o
1. O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.
2. O poder de adotar atos delegados a que se refere o artigo 4.o é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar de 20 de fevereiro de 2014. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por prazos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
3. A delegação de poderes referida no artigo 4.o pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.
4. Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notificao simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
5. Os atos delegados adotados nos termos do artigo 4.o, n.o 3, só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
6. Os atos delegados adotados nos termos do artigo 4.o, n.o 8, só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogado por quatro meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
ê 38/2014 art. 1.o e anexo,
pt. 3, 3)
Artigo 6.o
1. Os atos delegados adotados por força do presente artigo entram em vigor sem demora e são aplicáveis desde que não tenha sido formulada qualquer objeção ao abrigo do n.o 2. Na notificação de um ato delegado ao Parlamento Europeu e ao Conselho devem exporse os motivos que justificam o recurso ao procedimento de urgência.
2. O Parlamento Europeu e o Conselho podem formular objeções a um ato delegado pelo procedimento referido no artigo 5.o, n.os 5 e 6. Nesse caso, a Comissão revoga sem demora o ato após notificação da decisão pela qual o Parlamento Europeu ou o Conselho tiverem formulado objeções.
ê 953/2003 (adaptado)
Artigo 7.o
Um produto aprovado como produto com preços diferenciados e que figure na lista do anexo I deve permanecer nessa lista enquanto preencher as condições previstas no artigo 4.o e enquanto continuarem a ser apresentados à Comissão relatórios sobre as vendas anuais nos termos do artigo 12.o O requerente deve comunicar à Comissão todas as alterações suscetíveis de afetar o âmbito de aplicação ou as condições previstas no artigo 4.o, a fim de garantir que as mesmas sejam satisfeitas.
Artigo 8.o
Todas as embalagens, produtos e documentos utilizados em relação ao produto aprovado e vendido a preços diferenciados nos países de destino, devem ter aposto um logotipo permanente, como o previsto no anexo V. Esta obrigação é aplicável enquanto o produto em questão figurar no anexo I.
Artigo 9.o
1. Sempre que existam motivos para suspeitar que a importação na Ö União Õ de produtos com preços diferenciados é contrária à proibição prevista no artigo 2.o, as autoridades aduaneiras devem suspender a autorização de saída ou reter os produtos em questão durante o período de tempo necessário para que seja tomada uma decisão sobre a natureza das mercadorias pelas autoridades competentes. O período de suspensão ou retenção não deve ultrapassar dez dias úteis, salvo em circunstâncias excecionais, em que é prorrogável por um período não superior a dez dias úteis. Decorrido este período, os produtos terão autorização de saída, desde que tenham sido cumpridas todas as formalidades aduaneiras.
2. O facto de existirem informações suficientes para considerar que um produto é objeto de preços diferenciados basta para justificar que as autoridades aduaneiras suspendam a autorização de saída ou decidam retêlo.
3. A autoridade competente do EstadoMembro em causa e o fabricante ou exportador referido no anexo I devem ser informados sem demora da suspensão da autorização de saída ou da retenção dos produtos, e devem receber todas as informações disponíveis sobre os produtos em questão. As disposições nacionais de proteção dos dados pessoais, do segredo comercial e industrial e da confidencialidade profissional e administrativa devem ser tidas devidamente em conta. O importador e, sempre que apropriado, o exportador, devem ter amplas possibilidades de comunicar às autoridades competentes todas as informações que considerem úteis relativamente aos produtos.
4. Os custos do procedimento de suspensão da autorização de saída ou de retenção das mercadorias são imputáveis ao importador. Se não for possível cobrar esses custos ao importador, eles poderão ser cobrados, segundo a legislação nacional, a qualquer outra pessoa responsável pela tentativa de importação ilícita.
Artigo 10.o
1. Se a autoridade competente verificar que os produtos retidos ou cuja autorização de saída foi suspensa são produtos com preços diferenciados definidos no presente regulamento, deve assegurar que os produtos em causa sejam apreendidos e tratados segundo a legislação nacional. Os custos desses procedimentos são imputáveis ao importador. Se não for possível cobrar esses custos ao importador, eles poderão ser cobrados, segundo a legislação nacional, a qualquer outra pessoa responsável pela tentativa de importação ilícita.
2. Se, na sequência de um controlo suplementar efetuado pela autoridade competente, se verificar que os produtos, cuja autorização de saída tenha sido suspensa ou que estejam retidos pelas autoridades aduaneiras, não reúnem as condições necessárias para serem considerados produtos com preços diferenciados na aceção do presente regulamento, a autoridade aduaneira autorizará a entrega dos produtos ao destinatário, desde que tenham sido cumpridas todas as formalidades aduaneiras.
3. A autoridade competente informa a Comissão de todas as decisões tomadas ao abrigo do presente regulamento.
Artigo 11.o
O presente regulamento não é aplicável às mercadorias sem caráter comercial contidas nas bagagens pessoais dos viajantes e destinadas ao seu uso pessoal, dentro dos limites previstos em matéria de isenção de direitos aduaneiros.
Artigo 12.o
1. A Comissão procederá a um controlo anual dos volumes de exportação dos produtos Ö com Õ preços diferenciados enumerados no anexo I e exportados para os países Ö de destino Õ , com base nas informações comunicadas pelos fabricantes e exportadores de produtos farmacêuticos. Para o efeito, a Comissão publicará um modelo de formulário. Os fabricantes e os exportadores devem apresentar anualmente à Comissão relatórios confidenciais sobre as vendas de cada um dos produtos Ö com Õ preços diferenciados.
ê 38/2014 art. 1.o e anexo,
pt. 3, 4)
2. A Comissão apresenta de dois em dois anos um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre os volumes exportados com preços diferenciados, incluindo os volumes exportados no âmbito de uma parceria estabelecida entre o fabricante e o governo do país de destino. O relatório deve analisar a lista dos países e doenças, bem como os critérios gerais de aplicação do artigo 3.o
3. No prazo de um mês a contar da apresentação do relatório pela Comissão, o Parlamento Europeu pode convidar a Comissão para uma reunião ad hoc da sua comissão competente a fim de apresentar e explicar qualquer questão relacionada com a execução do presente regulamento.
4. A Comissão publica o relatório no prazo de seis meses a contar da data da sua apresentação ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
ê 953/2003
Artigo 13.o
1. A aplicação do presente regulamento em nada prejudica os procedimentos previstos na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e no Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho.
2. O presente regulamento não prejudica os direitos de propriedade intelectual ou os direitos dos titulares da propriedade intelectual.
ê
Artigo 14.o
O Regulamento (CE) n.o 953/2003 é revogado.
As referências ao regulamento revogado devem entenderse como referências ao presente regulamento e ser lidas de acordo com o quadro de correspondência que consta do anexo VII.
ê 953/2003 (adaptado)
Artigo 15.o
O presente regulamento entra em vigor no Ö vigésimo Õ dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os EstadosMembros.
Feito em Bruxelas, em
Pelo Parlamento Europeu
Pelo Conselho
O Presidente
O Presidente
