P7_TC1-COD(2013)0048

Posição do Parlamento Europeu, aprovada em primeira leitura em 15 de abril de 2014, tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o …/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à fiscalização do mercado de produtos e que altera as Diretivas 89/686/CEE, 93/15/CEE, 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE e 2011/65/UE do Conselho, e os Regulamentos (CE) n.o 764/2008, (CE) n.o 765/2008 e (UE) n.o 305/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente os artigos 33.o, 114.o e 207.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),

Considerando o seguinte:

(1)

A fim de garantir a livre circulação de mercadorias na União, é preciso assegurar que satisfazem os requisitos necessários a um elevado nível de proteção dos interesses públicos, como a saúde e a segurança em geral, a saúde e a segurança no local de trabalho, a proteção dos consumidores, a proteção do ambiente e a segurança pública. É essencial uma fiscalização rigorosa destes requisitos para garantir uma proteção adequada dos referidos interesses e para criar condições propícias ao desenvolvimento de uma concorrência leal no mercado de mercadorias da União. Por conseguinte, são necessárias regras de fiscalização do mercado e de controlo dos produtos que entram na União a partir de países terceiros.

(2)

As ações de fiscalização do mercado abrangidas pelo presente regulamento não devem visar exclusivamente a proteção da saúde e da segurança, mas velar igualmente pela aplicação da legislação da União que salvaguarda outros interesses públicos, regulamentando certos domínios como a precisão dos instrumentos de medição, a compatibilidade eletromagnética e, a eficiência energética e a legislação ambiental aplicável . [Alt. 1]

(3)

É necessário estabelecer um quadro global de regras e princípios em matéria de fiscalização do mercado que não afete as normas fundamentais da atual legislação da União destinadas a proteger os interesses públicos, como a saúde e a segurança, a proteção dos consumidores e a proteção do ambiente, mas que reforce antes a sua aplicação.

(4)	O Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), foi adotado com o objetivo de estabelecer um quadro de fiscalização do mercado para complementar e reforçar as disposições já existentes nesta matéria na legislação de harmonização da União e assegurar a sua aplicação.

(5)

A fim de garantir uma aplicação homogénea e coerente da legislação de harmonização da União, o Regulamento (CE) n.o 765/2008 introduziu um quadro de fiscalização do mercado da União que estabelece requisitos mínimos em função dos objetivos a alcançar pelos Estados-Membros e um quadro de cooperação administrativa, incluindo o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros.

(6)

A Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), definiu regras que visam garantir a segurança dos produtos destinados ou suscetíveis de vir a ser utilizados pelos consumidores. O Regulamento (CE) n.o 765/2008 mantém a possibilidade, para as autoridades de fiscalização do mercado, de aplicar as medidas mais específicas introduzidas pela referida diretiva.

(7)

Na sua resolução, de 8 de março de 2011, sobre a revisão da diretiva relativa à segurança geral dos produtos e à fiscalização do mercado (5), o Parlamento Europeu salienta que só a adoção de um regulamento único permite dispor de um sistema único de fiscalização do mercado para todos os produtos, instando por isso a Comissão a estabelecer um sistema único de fiscalização do mercado para todos os produtos, baseado num ato legislativo único abrangendo a Diretiva 2001/95/CE e o Regulamento (CE) n.o 765/2008.

(8)

O presente regulamento deve, por conseguinte, integrar as disposições do Regulamento (CE) n.o 765/2008, da Diretiva 2001/95/CE e da legislação de harmonização setorial da União em matéria de fiscalização do mercado num regulamento único, que abranja tanto os produtos de domínios harmonizados como não harmonizados da legislação da União, independentemente de esses produtos se destinarem ou serem suscetíveis de vir a ser utilizados por consumidores ou profissionais.

(9)

A legislação da União aplicável aos produtos e processos da cadeia alimentar e, em especial, o Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), estabelece um quadro geral para a realização dos controlos oficiais e outras ações destinadas a verificar a conformidade com a legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e com as normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais, aos organismos geneticamente modificados, à fitossanidade e aos materiais de reprodução vegetal, aos produtos fitofarmacêuticos e aos pesticidas. Por conseguinte, estes domínios devem ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.

(10)

A legislação da União em matéria de medicamentos, dispositivos médicos, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro e substâncias de origem humana contém disposições especiais para garantir a segurança pós-comercialização, baseadas, em especial, em sistemas de controlo e fiscalização do mercado específicos a este setor. Consequentemente, estes produtos também devem ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento, exceto no que se refere às disposições relativas ao controlo dos produtos que entram no mercado da União, que devem ser sempre que a legislação pertinente da União não preveja regras específicas sobre a organização dos controlos fronteiriços.

(11)

A Diretiva 2010/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (7) não visa unicamente os novos equipamentos sob pressão transportáveis para efeitos da sua disponibilização no mercado, mas também outros equipamentos sob pressão transportáveis tendo em vista a sua inspeção periódica, inspeção intercalar, verificação excecional e utilização. Esta diretiva estabelece uma marcação específica «Pi», bem como um procedimento de salvaguarda da União e procedimentos especiais para lidar com equipamentos sob pressão transportáveis que apresentem um risco a nível nacional, com equipamentos sob pressão transportáveis conformes que apresentem um risco para a saúde e a segurança e com situações de não conformidade formal. Por conseguinte, os procedimentos estabelecidos no presente regulamento para efeitos de controlo dos produtos no interior da União não se devem aplicar aos equipamentos sob pressão transportáveis abrangidos pela Diretiva 2010/35/UE.

(12)

O presente regulamento deve instituir um quadro geral para a fiscalização do mercado na União. Deve determinar quais os produtos abrangidos e excluídos do seu âmbito de aplicação, obrigar os Estados-Membros a organizar e a efetuar a fiscalização do mercado, exigir que os Estados-Membros designem as autoridades de fiscalização do mercado e especifiquem as suas competências e funções, e atribuir aos Estados-Membros a responsabilidade pela adoção de programas gerais e setoriais de fiscalização do mercado.

(12-A)

O presente regulamento é aplicável a todas as formas de fornecimento de produtos, incluindo a venda à distância. Os Estados-Membros e a Comissão devem desenvolver uma abordagem comum relativamente à fiscalização do mercado dos produtos vendidos em linha e, se for caso disso, fornecer orientações sobre as funções e responsabilidades respetivas dos operadores envolvidos na cadeia de abastecimento do comércio eletrónico, a fim de reforçar o controlo da aplicação da regulamentação da venda de produtos em linha. [Alt. 2]

(13)

Alguma legislação de harmonização da União contém disposições em matéria de fiscalização do mercado e cláusulas de salvaguarda. Essas disposições baseiam-se, nomeadamente, nas disposições de referência sobre fiscalização do mercado e nas cláusulas de salvaguarda constantes da Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8). O presente regulamento deve conter todas as disposições relativas à fiscalização do mercado aplicáveis aos produtos abrangidos pelo seu âmbito de aplicação. O presente regulamento deve, portanto, incluir as disposições de referência sobre fiscalização do mercado e as cláusulas de salvaguarda que figuram na Decisão n.o 768/2008/CE. As disposições sobre fiscalização do mercado e as cláusulas de salvaguarda previstas na atual legislação de harmonização da União, seja as disposições redigidas antes da adoção da Decisão n.o 768/2008/CE, seja as baseadas nas suas disposições de referência, devem ser suprimidas dessa legislação de harmonização, exceto quando existam razões setoriais específicas que determinem a sua manutenção. Devem ser previstas derrogações às disposições de salvaguarda para os produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (9), para certos equipamentos abrangidos pela Diretiva 2009/142/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (10), para certos equipamentos sob pressão referidos na Diretiva 97/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (11), e para certos recipientes sob pressão abrangidos pela Diretiva 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (12).

(14)

No intuito de facilitar a aplicação e reforçar a transparência de todo o procedimento de fiscalização do mercado, tanto para as autoridades de fiscalização do mercado, como para os operadores económicos, o presente regulamento deve definir claramente a sequência cronológica do procedimento, desde o momento que as autoridades de fiscalização do mercado identificam um produto que, na sua opinião, pode apresentar um risco, à avaliação desse risco, à aplicação de medidas corretivas pelo operador económico visado num determinado prazo ou à aplicação de medidas pelas próprias autoridades de fiscalização do mercado, caso os operadores económicos não garantam o cumprimento das normas ou em situações de urgência.

(14-A)

A fim de facilitar o trabalho das autoridades de fiscalização do mercado, os operadores económicos devem disponibilizar toda a documentação e informações necessárias para essas autoridades exercerem as suas atividades. As autoridades de fiscalização do mercado devem exigir apenas a documentação e a informação que o operador económico em causa possa eventualmente possuir pelo papel que desempenha na cadeia de abastecimento. [Alt. 3]

(15)

A fiscalização do mercado deve basear-se na avaliação do risco apresentado por um produto, tendo em conta todos os dados pertinentes. A metodologia e os critérios de avaliação dose riscos devem ser homogéneos em todos os Estados-Membros, de modo a garantir condições equitativas para todos os operadores económicos. Se um determinado produto, sujeito a um ato da legislação de harmonização da União que estabeleça requisitos essenciais relativos à proteção de certos interesses públicos, cumprir esses requisitos essenciais, deve presumir-se que o produto em causa não apresenta um risco para esses interesses públicos. [Alt. 4]

(15-A)

Os consumidores podem desempenhar um papel ativo e importante e contribuir para a fiscalização do mercado, porquanto têm, normalmente, um contacto direto com produtos que apresentam um risco, nomeadamente produtos que não cumprem a legislação em vigor da União. Nesse contexto, os Estados-Membros devem sensibilizar os consumidores para o exercício dos seus direitos, de modo a incentivá-los a apresentar queixas sobre questões relativas à segurança dos produtos e às atividades de fiscalização do mercado, e assegurar a existência de procedimentos de denúncia facilmente acessíveis, relativamente simples e eficientes. Além disso, a Comissão deve explorar as possibilidades de harmonização da apresentação dessas queixas a nível da União, por exemplo, através da criação de uma base de dados central para armazenamento das queixas apresentadas pelos consumidores, bem como analisar as possibilidades de divulgação pública dessas queixas, sem prejuízo do direito de recurso e resposta que assiste aos operadores económicos visados. [Alt. 5]

(16)

Se um determinado produto, sujeito a um ato da legislação de harmonização da União que não estabeleça requisitos essenciais, mas vise garantir a proteção de certos interesses públicos, cumprir essa legislação, deve presumir-se que o produto em causa não apresenta um risco para esses interesses públicos.

(17)

Do mesmo modo, se um determinado produto, que não esteja abrangido por legislação de harmonização da União, cumprir as normas nacionais em matéria de saúde e de segurança das pessoas ou as normas europeias publicadas no Jornal Oficial da União Europeia deve presumir-se que o produto em causa não apresenta um risco para a saúde e a segurança.

(18)

Para efeitos do presente regulamento, a avaliação do risco deve ser efetuada para identificar produtos suscetíveis de prejudicar os interesses públicos protegidos pelo Regulamento (UE) n.o …/… do Parlamento Europeu e do Conselho (13)  (*1), pela legislação de harmonização setorial da União ou por qualquer outra legislação da União relativa a produtos abrangidos pelo presente regulamento. A avaliação deve incluir, quando disponíveis, dados sobre riscos materializados anteriormente em relação ao produto em causa. Devem também ser consideradas as medidas eventuais que os operadores económicos em causa tenham tomado para reduzir os riscos. A potencial vulnerabilidade especial dos consumidores, por oposição aos utilizadores profissionais, deve ser tida em conta, tal como a vulnerabilidade acrescida de certos grupos de consumidores, como as crianças, os idosos e as pessoas com deficiência.

(19)

Quaisquer produtos provenientes do exterior da União, novos ou usados, só podem ser colocados no mercado após a sua introdução em livre prática. São pois necessários controlos eficazes nas fronteiras externas da União, para pôr fim à entrada de produtos que podem apresentar um risco ao ser introduzidos no mercado da União, na pendência de uma avaliação ou de uma decisão final das autoridades de fiscalização do mercado.

(20)

Obrigar as autoridades responsáveis pelo controlo dos produtos que entram no mercado da União a efetuar verificações apropriadas, contribui portanto para uma maior segurança do mercado de produtos na União. É importante,Para uma maior eficácia das verificações, reforçar a cooperação e o intercâmbio de informações entre essas autoridades e as autoridades de fiscalização do mercado devem ser obrigadas a cooperar e a trocar informações no que diz respeito aos produtos que apresentam um risco , bem como aos produtos não-conformes . [Alt. 6]

(21)

Devem ser dados poderes às autoridades de fiscalização do mercado para proceder à destruição ou inutilização dos produtos, ou para ordenar a sua destruição pelo operador económico relevante, sempre que tal seja considerado necessário e proporcionado para evitar que os produtos coloquem riscos adicionais. O operador económico pertinente deve suportar todos os custos relacionados com estas ações, nomeadamente os incorridos pela autoridade de fiscalização do mercado . [Alt. 7]

(22)	A introdução em livre prática de produtos importados na posse física de pessoas que entram na União, para seu uso pessoal e não comercial, não deve ser suspensa ou recusada, ao abrigo do presente regulamento, pelas autoridades responsáveis pelo controlo dos produtos que entram no mercado da União.

(23)

É indispensável garantir um intercâmbio de informações eficaz, célere e rigoroso entre os Estados-Membros, por um lado, e os Estados-Membros e a Comissão, por outro. Convém, portanto, prever instrumentos eficazes que possibilitem esse intercâmbio. O Sistema de Troca Rápida de Informação da União (RAPEX) demonstrou ser eficaz e eficiente. O RAPEX permite tomar medidas em todo o território da União para produtos que apresentam um risco e não apenas dentro de cada Estado-Membro. Para evitar duplicações desnecessárias, este sistema deve ser utilizado e permanentemente atualizado para todas as notificações de alerta exigidas pelo presente regulamento que estejam relacionadas com produtos que apresentam um risco. O RAPEX deve também incluir as notificações relacionadas com materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios, transmitidas a partir da plataforma do Sistema de Alerta Rápido para os Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais (RASFF) . [Alt. 8]

(24)

Uma ação de fiscalização do mercado coerente e economicamente eficaz em toda a União necessita igualmente de um registo extenso e bem estruturado e de um intercâmbio entre Estados-Membros de todas as informações pertinentes sobre as atividades nacionais neste domínio, incluindo uma referência às notificações exigidas pelo presente regulamento, que permitam constituir uma base de dados completa sobre a fiscalização do mercado. A Comissão criou uma base de dados denominada «Sistema de Informação e Comunicação na área da Fiscalização do Mercado», que é adequada para o efeito e que deve, por conseguinte, ser utilizada.

(25)

Dada a dimensão do mercado de produtos da União e o facto de não existirem fronteiras internas, é imperativo que o presente regulamento estabeleça o quadro para que as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros estejam dispostas e tenham capacidade para cooperar Estados-Membros cooperem entre si eficazmente e para coordenar coordenem formas de apoio e de ação conjuntas. Para isso, é essencial criar , reforçar, verificar e financiar devidamente mecanismos de assistência mútua. [Alt. 9]

(25-A)

A aplicação coerente do presente regulamento deve ser acompanhada de perto pela Comissão, que deve igualmente, caso necessário, fazer recomendações aos EstadosMembros sempre que considerar que as competências e os recursos que estes atribuíram às suas autoridades de fiscalização do mercado não são suficientes para cumprir adequadamente os requisitos do presente regulamento. [Alt. 10]

(26)	A fim de facilitar a fiscalização dos produtos que entram no mercado da União a partir de países terceiros, o presente regulamento deve estabelecer uma base de cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e as autoridades desses países.

(26-A)

As lesões e os acidentes representam um elevado encargo social e económico para as sociedades em geral e para os indivíduos. A sua prevenção pode ser reforçada principalmente através da melhoria da vigilância das lesões. Com base na experiência obtida no quadro do projeto da Ação Comum relativa ao acompanhamento de lesões na Europa (JAMIE), deve ser criada, com caráter de urgência, uma base de dados de lesões verdadeiramente pan-europeia, especialmente tendo em conta que o projeto JAMIE termina em 2014. Além disso, é necessário um compromisso político para assegurar que o intercâmbio de dados sobre lesões entre os EstadosMembros constitui uma prioridade absoluta. [Alt. 11]

(27)

Nomeadamente, é indispensável criar um Fórum Europeu de Fiscalização do Mercado (FEFM), composto por representantes das autoridades de fiscalização do mercado. O FEFM procurará servirá como plataforma para uma cooperação estruturada entre as autoridades dos EstadosMembros e constituirá uma forma contínua e permanente de envolver todas as partes interessadas relevantes, incluindo as organizações profissionais , as organizações empresariais e as organizações de consumidores, com vista a explorar informações disponíveis que sejam úteis para a fiscalização do mercado, ao elaborar, implementar e atualizar os programas de fiscalização do mercado. [Alt. 12]

(28)

Considerando a escassez de recursos das autoridades de fiscalização do mercado, a Comissão deve apoiar a cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado e participar no FEFM. O presente regulamento deve especificar as funções do FEFM. Um secretariado, financiado pelos Estados-Membros e a Comissão, deve organizar as reuniões do FEFM e assisti-lo no desempenho das suas funções. No intuito de simplificar as práticas de fiscalização do mercado na União, bem como de tornar essa fiscalização mais eficaz, a Comissão deve ponderar propor, aquando da próxima revisão do presente regulamento, que sejam atribuídas competências ao FEFM para fazer recomendações vinculativas relativamente à qualidade e às práticas de fiscalização do mercado . [Alt. 13]

(29)	Se for caso disso, devem ser criados laboratórios de referência que assegurem um aconselhamento técnico especializado e imparcial e a realização de testes aos produtos sempre que tal seja exigido pelas ações de fiscalização do mercado.

(29-A)

Atendendo ao conflito entre, por um lado, o número crescente de produtos em circulação no mercado interno e, por outro, as restrições aos recursos públicos que limitam a possibilidade de aumentar drasticamente a fiscalização pública do mercado a uma escala adequada, a Comissão deve explorar soluções complementares, novas, inovadoras e baseadas no mercado para uma fiscalização do mercado mais eficaz em maior escala, tais como auditorias aos sistemas e produtos de controlo da qualidade realizadas por terceiras partes. A Comissão deve incluir os resultados dessas deliberações no relatório de avaliação geral. [Alt. 14]

(30)

É essencial que o presente regulamento mantenha um equilíbrio entre, por um lado, a transparência, publicando o maior número possível de informações, e por outro, o respeito pela confidencialidade, nomeadamente por razões de proteção dos dados pessoais, do sigilo comercial ou das atividades de investigação, em conformidade com as regras nacionais de confidencialidade ou, no que se refere à Comissão, com o Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão  (14). Além disso, o presente regulamento deve respeitar os princípios em matéria de proteção de dados, designadamente a confidencialidade do tratamento dos dados pessoais e a obrigação de tratar os dados de forma adequada e lícita e para um fim específico, bem como garantir a sua qualidade e possibilitar que os indivíduos afetados exerçam os seus direitos. A Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (15), e o Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados  (16), são aplicáveis no contexto do presente regulamento. [Alt. 15]

(31)	As informações objeto de intercâmbio entre autoridades competentes devem estar sujeitas às mais rigorosas garantias de confidencialidade e de sigilo profissional, e ser tratadas de forma a não comprometer as investigações, nem lesar a reputação dos operadores económicos.

(32)	Os Estados-Membros devem prever vias de recurso para os órgãos jurisdicionais competentes, contra quaisquer medidas restritivas tomadas pelas autoridades do seu país.

(33)

Os Estados-Membros devem estabelecer o regime de sanções aplicáveis em caso de violação do presente regulamento e velar pela sua aplicação. Essas sanções devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasoras e dependem da gravidade, da duração e do caráter doloso ou recorrente da infração, bem como da dimensão das empresas, em termos de número de pessoas empregadas e do volume de negócios anual dos operadores económicos em causa, com uma atenção especial para as pequenas e médias empresas (PME) . As infrações devem implicar sanções administrativas harmonizadas a nível da União. Os Estados-Membros devem ser incentivados a afetar as receitas provenientes dessas sanções a atividades de fiscalização do mercado . [Alt. 16]

(33-A)

A fim de reforçar o caráter dissuasor das sanções, a Comissão deve publicá-las. Além disso, os operadores económicos que infrinjam repetida e intencionalmente o presente regulamento devem ser colocados numa lista negra pública e comum a toda a União. [Alt. 17]

(34)

A fiscalização do mercado deve ser financiada, pelo menos em parte, por taxas cobradas aos operadores económicos quando lhes seja exigida a aplicação de medidas corretivas pelas autoridades de fiscalização do mercado ou quando as próprias autoridades tenham de aplicar as medidas. Os EstadosMembros devem assegurar que as receitas obtidas de taxas cobradas em conformidade com o presente regulamento são afetadas a atividades de fiscalização do mercado . [Alt. 18]

(35)

Para alcançar os objetivos do presente regulamento, a União deve ajudar a financiar as atividades que resultam da aplicação das políticas no domínio da fiscalização do mercado, nomeadamente a elaboração e atualização de orientações, atividades preparatórias ou complementares relacionadas com a aplicação da legislação da União, programas de assistência técnica e de cooperação com países terceiros e o reforço das políticas aos níveis da União e internacional.

(36)	O financiamento da União deve ser concedido em conformidade com o Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (17), de acordo com a natureza da atividade a financiar, em especial para apoiar o secretariado do FEFM.

(36-A)

A fim de facilitar a identificação e a rastreabilidade dos produtos que contêm um potencial risco grave para a saúde e a segurança e, por conseguinte, no sentido de manter um elevado nível de saúde e segurança dos consumidores, deve ser delegado à Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE, a fim de criar uma base pan-europeia de dados sobre lesões. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos. A Comissão, quando preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho. [Alt. 19]

(37)

A fim de assegurar condições uniformes de aplicação do presente regulamento, devem ser conferidas competências de execução à Comissão, no que diz respeito às medidas nacionais tomadas e notificadas pelos Estados-Membros sobre produtos sujeitos à legislação de harmonização da União e para criar laboratórios de referência da União.

(38)

A fim de assegurar condições uniformes de aplicação do presente regulamento, devem ser conferidas competências de execução à Comissão para definir condições uniformes de realização dos controlos por categorias de produtos ou setores, incluindo a dimensão dos controlos a efetuar e a adequação das amostras. Devem também ser conferidos poderes de execução à Comissão para determinar as modalidades de comunicação de informações às autoridades de fiscalização do mercado pelos operadores económicos e garantir critérios uniformes para determinar os casos em que essas informações devam ser transmitidas.Devem também ser conferidas competências de execução à Comissão no que diz respeito às modalidades e aos procedimentos de intercâmbio de informações através do RAPEX, para a adoção de restrições temporárias ou permanentes à comercialização de produtos que apresentem um risco grave, especificando, quando apropriado, as medidas de controlo necessárias a tomar pelos Estados-Membros para garantir a sua aplicação efetiva, quando outra legislação da União não previr um procedimento específico para fazer face aos riscos em questão. Além disso, devem ser conferidas competências de execução à Comissão no que se refere à metodologia geral de avaliação dos riscos. Essas competências devem ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (18). [Alt. 20]

(39)	A Comissão deve adotar atos de execução de aplicação imediata, sempre que, em casos devidamente justificados e por razões de urgência imperiosa, sejam tomadas medidas restritivas para produtos que apresentem um risco grave.

(39-A)

O princípio da precaução, previsto no artigo 191, n.o 2, do TFUE, e descrito, designadamente, na Comunicação da Comissão, de 2 de fevereiro de 2000, relativa ao princípio da precaução, constitui um princípio fundamental da segurança dos produtos e da segurança dos consumidores e deve ser levado em devida consideração sempre que se avaliar a segurança de um produto. [Alt. 21]

(40)

As disposições relativas à fiscalização do mercado da Diretiva 89/686/CEE do Conselho (19), da Diretiva 93/15/CEE do Conselho (20), da Diretiva 94/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (21), da Diretiva 94/25/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (22), da Diretiva 95/16/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (23), da Diretiva 97/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, da Diretiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (24), da Diretiva 2000/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (25), da Diretiva 2000/14/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (26), da Diretiva 2001/95/CE, da Diretiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (27), da Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (28), da Diretiva 2006/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (29), da Diretiva 2007/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (30), da Diretiva 2008/57/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (31), da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (32), da Diretiva 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, da Diretiva 2009/142/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (33), do Regulamento (UE) n.o 305/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (34), e do Regulamento (CE) n.o 765/2008 constituem uma duplicação das disposições contidas no presente regulamento. Por conseguinte, estas disposições devem ser suprimidas. O Regulamento (CE) n.o 764/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (35), deve ser alterado em conformidade.

(40-A)

The European Data Protection Supervisor foi consultado nos termos do artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 45/2001 e emitiu um parecer em 30 de maio de 2013 (36),

(41)

Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, garantir que os produtos no mercado abrangidos pela legislação da União cumpram os requisitos que assegurem um elevado nível de proteção da saúde e da segurança, e de outros interesses públicos, garantindo simultaneamente o funcionamento do mercado interno, através de um quadro coerente de fiscalização do mercado na União, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, dado que este objetivo requer um elevado grau de cooperação, interação e uniformidade de operação entre todas as autoridades competentes de todos os Estados-Membros, mas podem, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo.

(42)

O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, pela Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. Em especial, o presente regulamento visa garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e de proteção dos consumidores, bem como o pleno respeito pela liberdade de empresa e pelo direito de propriedade.

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.o

Objeto

O presente regulamento estabelece um quadro para verificar se os produtos cumprem os requisitos necessários para salvaguardar um elevado nível de saúde e de segurança das pessoas em geral, de saúde e de segurança no local de trabalho, de proteção dos consumidores e do ambiente, de segurança pública e de outros interesses públicos.

As disposições do presente regulamento baseiam-se no princípio da precaução. [Alt. 22]

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1.   Os capítulos I, II, III, V e VI do presente regulamento são aplicáveis a todos os produtos abrangidos pelo Regulamento (UE) n.o …/… (*2) ou pela legislação de harmonização da União, incluindo os produtos montados ou fabricados para uso próprio do fabricante, na medida em que essa legislação de harmonização não contenha nenhuma disposição específica com o mesmo objetivo.

2.   Os capítulos I e IV e o artigo 23.o são aplicáveis a todos os produtos abrangidos pela legislação da União, na medida em que outra legislação da União não contenha disposições específicas relativas à organização de controlos nas fronteiras externas ou à cooperação entre as autoridades responsáveis por esses controlos.

3.   Os capítulos II, III, V e VI não são aplicáveis aos seguintes produtos:

a)	Medicamentos para utilização humana ou veterinária;

b)	Dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro;

c)	Sangue, tecidos, células, órgãos e outras substâncias de origem humana.

4.   O capítulo III do presente regulamento não é aplicável aos equipamentos sob pressão transportáveis abrangidos pela Diretiva 2010/35/UE.

5.   Os artigos 11.o e 18.o do presente regulamento não são aplicáveis aos seguintes produtos:

a)	Produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

b)	Equipamentos como definidos no artigo 1.o, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2009/142/CE;

c)	Equipamentos sob pressão sujeitos às disposições do artigo 3.o, n.o 3, da Diretiva 97/23/CE;

d)	Recipientes sob pressão simples sujeitos às disposições do artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2009/105/CE.

6.   O presente regulamento não é aplicável nos domínios regidos pela legislação da União em matéria de controlos oficiais e outras ações oficiais destinadas a verificar a conformidade com as seguintes regras:

a)	Regras relativas aos géneros alimentícios e à segurança alimentar, em qualquer fase da produção, transformação e distribuição dos géneros alimentícios, nomeadamente as regras destinadas a garantir práticas comerciais leais e a proteger os interesses dos consumidores e respetiva informação;

b)	Regras relativas à produção e à utilização de materiais e objetos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios;

c)	Regras sobre a libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados;

d)

Regras relativas aos alimentos para animais e à segurança dos alimentos para animais, em qualquer fase da produção, transformação e distribuição dos alimentos para animais, incluindo as regras destinadas a garantir práticas comerciais leais e a proteger os interesses dos consumidores e respetiva informação;

e)	Regras que definem os requisitos zoossanitários;

f)	Regras que visam prevenir e minimizar os riscos para a saúde humana e animal resultantes de subprodutos animais e produtos derivados;

g)	Regras que definem os requisitos relativos ao bem-estar dos animais;

h)	Regras relativas às medidas de proteção contra pragas das plantas;

i)	Regras relativas à produção, para colocação no mercado, e à colocação no mercado de materiais de reprodução vegetal;

j)	Regras que definem os requisitos para a colocação no mercado e utilização de produtos de fitofarmacêuticos e para a utilização sustentável de pesticidas;

k)	Regras relativas à produção biológica e à rotulagem de produtos biológicos;

l)	Regras sobre a utilização e rotulagem de denominações de origem protegidas, indicações geográficas protegidas e especialidades tradicionais garantidas.

Artigo 3.o

Definições

Para efeitos do disposto no presente regulamento, entende-se por:

1.	«Produto», qualquer produto obtido substância, mistura, preparação ou bem produzidos através de um processo de fabrico , exceto alimentos para consumo humano ou animal, produtos de origem humana, bem como produtos de plantas e animais diretamente relacionados com a sua reprodução futura ; [Alt. 23]

2.	«Disponibilização no mercado», a oferta de um produto para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União, no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

3.	«Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um produto no mercado da União;

4.	«Fabricante», a pessoa singular ou coletiva que fabrique um produto, ou o faça projetar ou fabricar, e o comercialize em seu nome ou sob a sua marca;

5.	«Mandatário», a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante para praticar determinados atos em seu nome relativamente às obrigações do fabricante decorrentes da legislação pertinente da União ; [Alt. 24]

6.	«Importador», a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloque um produto proveniente de um país terceiro no mercado da União;

7.	«Distribuidor», a pessoa singular ou coletiva da cadeia de abastecimento, além do fabricante ou do importador, que disponibilize um produto no mercado;

7-A.	«Prestador intermediário de serviços», a pessoa singular ou coletiva que possibilite a colocação ou disponibilização de um produto no mercado por meios eletrónicos, nomeadamente, através da exploração de plataformas de comércio eletrónico ou do alojamento de sítios Web; [Alt. 25]

8.	«Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor;

9.	«Avaliação da conformidade», a avaliação da conformidade tal como definida no artigo 2.o, ponto 12, do Regulamento (CE) n.o 765/2008;

10.	«Organismo de avaliação da conformidade», o organismo de avaliação da conformidade tal como definido no artigo 2.o, ponto 13, do Regulamento (CE) n.o 765/2008;

11.

«Fiscalização do mercado», o conjunto de atividades e medidas das autoridades públicas para assegurar que os produtos não apresentam um perigo para a saúde, a segurança ou outras vertentes da proteção do interesse público e, no caso dos produtos abrangidos pela legislação de harmonização da União, que cumprem os requisitos estabelecidos nessa legislação;

12.	«Autoridade de fiscalização do mercado», a autoridade competente no Estado-Membro para a fiscalização do mercado no respetivo território desempenhar poderes regulados no presente regulamento . [Alt. 26]

-13.	«Produto não conforme», um produto que não esteja em conformidade com os requisitos previstos na legislação de harmonização da União que lhe são aplicáveis; [Alt. 27]

13.

«Produto que apresenta um risco», um produto suscetível de afetar adversamente a saúde e a segurança das pessoas em geral, a saúde e segurança no local de trabalho, a proteção do consumidor, o ambiente e a segurança pública, bem como outros interesses públicos, em medida superior à considerada razoável e aceitável em condições normais ou razoavelmente previsíveis de utilização do produto em causa, incluindo quanto à sua duração de utilização e, se for caso disso, aos requisitos de instalação, funcionamento e manutenção; 28-alt linguistica -não se aplica a PT

13-A.

«Produto que apresenta um risco potencial», um produto que não esteja sujeito à legislação harmonizada da UE e sobre o qual exista informação científica sólida que o aponta como produto que apresenta um risco em desenvolvimento ou conhecido, caso seja vendido para ser utilizado em condições novas ou desconhecidas não previstas pelo fabricante. [Alt. 29]

14.	«Produto que apresenta um risco grave», qualquer produto cujo risco exija uma intervenção e um acompanhamento rápidos, incluindo os casos em que os efeitos possam não ser imediatos;

15.	«Recolha», a medida destinada a obter o retorno de um produto que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final;

16.	«Retirada», a medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um produto da cadeia de abastecimento;

17.	«Introdução em livre prática», o procedimento previsto no artigo 77.o do Regulamento (UE) n.o 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (37);

18.

«Legislação de harmonização da União», a legislação da União destinada a harmonizar as condições de comercialização dos produtos , através da definição das características exigidas de um produto, tais como os níveis de qualidade ou de propriedade de utilização, a segurança, as dimensões, incluindo as prescrições aplicáveis ao produto no que respeita à denominação de venda, à terminologia, aos símbolos, aos ensaios e métodos de ensaio, à embalagem, à marcação e à rotulagem, bem como aos processos de avaliação da conformidade ; [Alt. 30]

19.	«Norma europeia», uma norma europeia tal como definida no artigo 2.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (38);

20.	«Norma harmonizada», uma norma harmonizada tal como definida no artigo 2.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 1025/2012.

CAPÍTULO II

Quadro de fiscalização do mercado da União

Artigo 4.o

Obrigação de fiscalização do mercado

1.   Compete aos Estados-Membros proceder à fiscalização do mercado no que diz respeito aos produtos abrangidos pelo presente regulamento.

2.   A fiscalização do mercado é organizada e realizada em conformidade com o presente regulamento, com vista a assegurar que os produtos que apresentam um risco e os produtos não-conformes não sejam colocados ou disponibilizados no mercado da União e, sempre que esses produtos tenham sido disponibilizados, para que sejam tomadas medidas eficazes e equilibradas que eliminem o risco apresentado pelo produto ou resolvam o problema da não-conformidade . [Alt. 31]

3.   A realização das Os EstadosMembros apresentam anualmente à Comissão um relatório sobre as ações de fiscalização do mercado e dos controlos nas fronteiras externas é acompanhada pelos Estados-Membros, que apresentam anualmente um relatório sobre essas ações e controlos à Comissão. As informações fornecidas nos relatórios devem incluir estatísticas sobre o número de e resultados dos controlos efetuados e ser comunicadas a todos os Estados-Membros. Os Estados-Membros podem publicar um resumo dos resultados alcançados Cabe à Comissão tornar pública a informação disponível por via eletrónica e, se for caso disso, por outros meios . [Alt. 32]

4.   Os resultados do acompanhamento e da avaliação das ações de fiscalização do mercado levadas a cabo nos termos do n.o 3 são publicadas por via eletrónica e, se for caso disso, por outros meios. [Alt. 33]

Artigo 5.o

Autoridades de fiscalização do mercado

1.   Cada Estado-Membro institui ou designa a(s) respetiva(s) autoridade(s) de fiscalização do mercado e determina as suas funções, competências e organização. [Alt. 34]

2.    Cada Estado-Membro deve dotar as autoridades de fiscalização do mercado devem ser dotadas dos poderes, recursos e meios necessários à boa execução das suas funções , bem como apresentar um relatório à Comissão sobre esta matéria . A Comissão deve avaliar se esses poderes e recursos são suficientes para o cumprimento adequado das obrigações desse Estado-Membro em termos de fiscalização do mercado ao abrigo do presente regulamento, bem como publicar os resultados das suas avaliações por via eletrónica e, se for caso disso, por outros meios . [Alt. 35]

3.   Cada Estado-Membro estabelece mecanismos adequados que permitam às As autoridades de fiscalização do mercado instituídas ou designadas devem trocar informações, cooperar e coordenar as suas atividades, tanto entre si, como com as autoridades responsáveis pelo controlo dos produtos nas fronteiras externas da União. [Alt. 36]

4.   Cada Estado-Membro informa a Comissão sobre a(s) respetiva(s) autoridade(s) de fiscalização do mercado e seus domínios de competência, fornecendo-lhe os contactos necessários. Cabe à Comissão transmitir essa informação aos restantes Estados-Membros e publicar uma lista das autoridades de fiscalização do mercado publicar a lista por via eletrónica e, se necessário, por outros meios . [Alt. 37]

5.   Os Estados-Membros divulgam ao público em geral a existência, as competências , os poderes, os recursos disponíveis, os mecanismos de cooperação e a identidade das autoridades nacionais de fiscalização do mercado, bem como o modo como podem ser contactadas. [Alt. 38]

Artigo 6.o

Obrigações gerais das autoridades de fiscalização do mercado

1.   Compete às autoridades de fiscalização do mercado organizar as suas atividades de modo a maximizarem a sua eficácia. De igual modo, compete-lhes realizar controlos apropriados das características dos produtos, numa escala e com uma frequência adequadas, procedendo a controlos documentais e, quando necessário, a controlos físicos e laboratoriais com base numa amostra adequada. Para tal, devem examinar uma amostra de produtos disponíveis no mercado que seja suficiente para avaliar a conformidade e o risco real dos mesmos. Estes controlos são registados pelas referidas autoridades no Sistema de Informação e Comunicação na área da Fiscalização do Mercado a que se refere o artigo 21.o. Se for caso disso, a par desses mecanismos habituais de amostragem no mercado, as autoridades de fiscalização do mercado devem igualmente procurar efetuar uma auditoria proativa aos processos da cadeia de abastecimento seguidos pelas entidades envolvidas no fabrico, importação, comercialização, criação de marcas e venda a retalho de produtos de consumo . [Alt. 39]

Em caso de risco conhecido ou potencial relacionado com os objetivos definidos no artigo 1.o do presente regulamento e visando um produto ou categoria de produtos específico, a Comissão pode adotar atos de execução a fim de estabelecer condições uniformes para a realização dos controlos por uma ou várias autoridades de fiscalização do mercado em relação a esse produto ou categoria de produtos , definir critérios para a determinação do volume de amostras a controlar relativamente a esse produto ou categoria de produtos específicos, e as características desse risco conhecido ou potencial. Essas condições podem incluir requisitos sobre o aumento temporário da dimensão e frequência dos controlos a efetuar e a adequação das amostras a controlar. Tais atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 32.o, n.o 2. [Alt. 40]

2.   Quando apropriado,As autoridades de fiscalização do mercado alertam, sem demora , os utilizadores nos seus territórios sobre os produtos que tenham identificado como apresentando um risco. Sempre que disponível, essa informação deve também incluir dados sobre o fabricante, o canal de retalho e o período das vendas . [Alt. 41]

As referidas autoridades de fiscalização do mercado cooperam com os operadores económicos , assim como com outras autoridades nacionais competentes, para evitar ou reduzir os riscos apresentados por produtos que esses operadores económicos disponibilizem. Para o efeito, devem incentivar e promover uma ação voluntária por parte dos operadores económicos, incluindo, se for caso disso, desenvolvendo e aplicando um código de boas práticas. [Alt. 42]

3.   As autoridades de fiscalização do mercado devem desempenhar as suas funções de forma independente, imparcial e objetiva, e cumprir as obrigações que lhes são atribuídas pelo presente regulamento; exercem as suas competências perante os operadores económicos em conformidade com o princípio da proporcionalidade.

4.   Sempre que necessário e justificado para o desempenho das suas funções, as autoridades de fiscalização do mercado podem aceder às instalações dos operadores económicos , controlar, examinar e  obter cópias dos documentos relevantes e proceder à recolha de todas as amostras de produtos necessárias. [Alt. 43]

5.   As autoridades de fiscalização do mercado:

a)

Devem permitir que os consumidores e outras partes interessadas apresentem queixas sobre questões relativas à segurança dos produtos, às atividades de fiscalização do mercado e a riscos relacionados com os produtos, e se for caso disso, bem como garantir um seguimento adequado dessas queixas num prazo razoável ; [Alt. 44]

b)	Verificam se foram tomadas atempadamente medidas corretivas; [Alt. 45]

c)	Procuram acompanhar e manter-se atualizadas sobre a evolução dos conhecimentos científicos e técnicos relativos à segurança dos produtos , bem como sobre a conformidade dos produtos com a legislação em vigor na União . [Alt. 46]

c-A)	Controlar acidentes e prejuízos para a saúde que se suspeite terem sido provocados por esses produtos; [Alt. 47]

c-B)	Ser convidadas a participar nas atividades de normalização a nível nacional que visem a elaboração ou revisão das normas Europeias solicitadas pela Comissão em conformidade com o artigo 10.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012. [Alt. 48]

6.   Devem ser estabelecidos e divulgados procedimentos adequados que permitam às autoridades de fiscalização do mercado cumprir as obrigações referidas no n.o 5.

7.   Sem prejuízo do disposto na legislação nacional em matéria de confidencialidade, deve ser garantido o sigilo relativamente às informações recebidas e tratadas pelas autoridades de fiscalização do mercado. As informações trocadas entre as autoridades nacionais de fiscalização do mercado e entre estas e a Comissão em condições de confidencialidade devem manter-se confidenciais, salvo quando a autoridade de origem autorize a sua divulgação.

8.   A proteção da confidencialidade não pode impedir a divulgação junto das autoridades de fiscalização do mercado de informações necessárias a uma fiscalização eficaz do mercado.

Artigo 7.o

Programas de fiscalização do mercado

1.   Cada Estado-Membro define um programa geral de fiscalização do mercado e assegura a sua revisão, atualizando-o quando necessário e, pelo menos, de quatro em quatro anos. O programa organizará a fiscalização do mercado e atividades conexas, terá em conta as necessidades específicas das empresas em geral e, em especial das PME, ao aplicar a legislação de harmonização da União e o Regulamento (UE) n.o …/… (*3), e fornecerá orientações e assistência. Incluirá os seguintes elementos:

a)	As competências setoriais e geográficas das autoridades designadas nos termos do artigo 5.o, n.o 1;

b)	Os recursos financeiros, humanos, técnicos e outros atribuídos às autoridades;

b-A)	Os níveis e métodos de cálculo das taxas aplicáveis aos operadores económicos nos termos dos artigos 10.o e 16.o; [Alt. 49]

c)	Uma indicação dos domínios de ação prioritários das diferentes autoridades;

d)	Os mecanismos de coordenação entre as diferentes autoridades e com as autoridades aduaneiras;

e)	A participação das autoridades no intercâmbio de informações a que se refere o capítulo V;

f)	A participação das autoridades na cooperação setorial ou baseada em projetos realizados a nível da União;

g)	Os meios necessários para cumprir as obrigações referidas no artigo 6.o, n.o 5.

2.   Cada Estado-Membro define programas setoriais específicos com o contributo das partes interessadas fundamentais em causa , incluindo organizações profissionais, empresariais e de consumidores, procedendo à sua revisão e atualização, se necessário, todos os anos. Esses programas abrangem todos os setores em que as autoridades realizem atividades de fiscalização do mercado. [Alt. 50]

3.   Os programas gerais e setoriais, e correspondentes atualizações, são comunicados pela Comissão aos restantes Estados-Membros e à Comissão, e . Os referidos programas são publicados, sob reserva do disposto no artigo 6.o, n.o 6, por via eletrónica e, se for caso disso, por outros meios. [Alt. 51]

A Comissão deve avaliar os programas gerais e setoriais específicos e, se for caso disso, fazer recomendações aos EstadosMembros com base nessa avaliação. Deve igualmente publicar, por via eletrónica ou, se for caso disso, por outros meios, os resultados das suas avaliações e, se aplicável, as suas recomendações aos EstadosMembros. [Alt. 52]

Artigo 8.o

Obrigações gerais dos operadores económicos

1.   Mediante No seguimento de um pedido fundamentado , os operadores económicos devem, de acordo com a respetiva função na cadeia de abastecimento e, quando aplicável, incluindo os organismos de avaliação da conformidade, disponibilizam disponibilizar às autoridades de fiscalização do mercado toda a documentação e informação exigida por essas autoridades para a realização das suas atividades, numa língua facilmente compreendida pelas mesmas . Essa informação deve incluir dados que permitam a identificação exata do produto e facilitem a sua rastreabilidade , consoante o caso . Se um operador económico tiver obtido a documentação e informação em causa de um outro operador económico e se estas estiverem classificadas como confidenciais de acordo com as normas da UE e dos Estados-Membros relativas ao sigilo comercial, as autoridades de fiscalização do mercado devem garantir a confidencialidade aquando da disponibilização destes documentos e informações . [Alt. 53]

2.   Os operadores económicos ornecem todas as informações necessárias às cooperam com as autoridades de fiscalização do mercado, incluindo informações que permitam a identificação exata do produto e que facilitem a sua rastreabilidade a pedido destas, no que se refere a qualquer ação para eliminar os riscos decorrentes da não-conformidade de produtos que tenham colocado ou disponibilizado no mercado . [Alt. 54]

2-A.     As informações disponibilizadas ou fornecidas às autoridades de fiscalização do mercado por força do presente artigo devem ser claras, compreensíveis e inteligíveis. [Alt. 55]

2-B.     As obrigações previstas no presente artigo são também aplicáveis aos prestadores intermediários de serviços. [Alt. 56]

CAPÍTULO III

Controlo dos produtos no interior da União

Artigo 9.o

Produtos não-conformes e produtos que apresentam um risco [Alt. 57]

1.   Sempre que, no decurso dos controlos referidos no artigo 6.o, n.o 1, ou em virtude de informações recebidas, as autoridades de fiscalização do mercado disponham de razões suficientes para considerar que um produto colocado ou disponibilizado no mercado ou utilizado na prestação de um serviço pode ser não-conforme ou apresentar um risco, devem avaliar o risco eventual desse produto, tendo em conta as considerações e os critérios estabelecidos no artigo 13.o do presente regulamento e no artigo 6.o do Regulamento (UE) n.o …/…  (*4) . [Alt. 58]

Para isso, as autoridades de fiscalização do mercado têm devidamente em conta todos os resultados de testes e avaliações de risco , facilmente compreensíveis, já realizados ou disponibilizados em relação ao produto em causa por um operador económico ou por qualquer outra pessoa ou autoridade, incluindo as autoridades de outros Estados-Membros. [Alt. 59]

2.   No que refere a um produto sujeito à legislação de harmonização da União, a não-conformidade formal com essa a legislação da União constitui razão suficiente para as autoridades de fiscalização do mercado considerarem que o produto pode apresentar um risco, nos seguintes casos: [Alt. 60]

a)	A marcação CE ou outras marcações exigidas pela legislação de harmonização da União não foram afixadas ou foram afixadas incorretamente;

a-A)	O produto ou qualquer apresentação do produto ostenta, sem autorização, uma marca comercial que é essencialmente idêntica a uma marca comercial registada para este produto, não permitindo, por conseguinte, garantir a sua autenticidade ou origem; [Alt. 61]

b)	A declaração da UE de conformidade, quando exigida, não foi emitida ou foi emitida incorretamente;

c)	A documentação técnica está incompleta ou inexistente;

d)	A rotulagem ou instruções de utilização exigidas estão incompletas ou inexistentes.

Independentemente de a avaliação do risco demonstrar que o produto apresenta de facto um risco, as autoridades de fiscalização do mercado devem exigir que o operador económico corrija a não-conformidade formal. Se o operador económico não o fizer, as autoridades de fiscalização do mercado garantem que podem, se for caso disso, retirar ou recolher o produto é retirado ou recolhido do mercado em causa até a não-conformidade ser corrigida . [Alt. 62]

3.   Sem prejuízo do artigo 10.o, n.o 4, sempre que as autoridades de fiscalização do mercado constatem que um produto apresenta efetivamente um risco, devem especificar sem demora as medidas corretivas necessárias a ser tomadas, num determinado prazo, pelo operador económico para eliminar esse risco. As autoridades de fiscalização do mercado podem recomendar ou acordar com o operador económico em causa quais as medidas corretivas a aplicar.

O operador económico garante que são aplicadas todas as medidas corretivas aos produtos visados e por ele disponibilizados no mercado da União.

O operador económico deve fornecer todas as informações necessárias às autoridades de fiscalização do mercado nos termos do artigo 8.o, em particular as seguintes informações:

a)	Uma descrição completa do risco apresentado pelo produto;

b)	Uma descrição de todas as medidas corretivas tomadas para eliminar o risco.

Se possível, as autoridades de fiscalização do mercado identificam o fabricante ou o importador do produto e tomam todas as medidas que sejam aplicáveis a esse operador económico, para além das aplicáveis ao distribuidor.

4.   As medidas corretivas a aplicar pelos operadores económicos em relação a um produto que apresente um risco podem incluir: [Alt. 63]

a)	No caso de um produto sujeito aos requisitos previstos ou decorrentes da legislação de harmonização da União, a aplicação das medidas necessárias para garantir a conformidade do produto com esses requisitos;

b)

No caso de um produto suscetível de apresentar um risco apenas em certas condições ou para certas pessoas, e quando esse risco não esteja abrangido por requisitos da legislação de harmonização da União: [Alt. 64] i) a aposição no produto de um aviso adequado, redigido de forma clara e facilmente compreensível, alertando para os riscos que o produto possa apresentar, na(s) língua(s) oficial(ais) do Estado-Membro do mercado em que o produto seja disponibilizado; ii) a fixação de condições prévias à comercialização do produto; iii) medidas para alertar, em tempo útil imediatamente e de forma adequada, as pessoas suscetíveis de ficar expostas ao risco, nomeadamente através da publicação de avisos especiais; [Alt. 65]

c)	No caso de um produto que apresente um risco grave, a interdição temporária de colocação ou disponibilização do produto no mercado, na pendência da conclusão da avaliação do risco;

d)

No caso de um produto que apresente um risco grave: i) a interdição imediata de colocação ou disponibilização do produto no mercado; [Alt. 66] ii) a retirada ou recolha do produto e medidas para alertar imediatamente as pessoas de forma adequada para o risco existente; [Alt. 67] iii) a destruição do produto ou a sua inutilização por outros meios.

5.   A Comissão pode adotar atos de execução para estabelecer as modalidades de comunicação das informações a que se refere o n.o 3, terceiro parágrafo, e garantir simultaneamente a eficácia e o bom funcionamento do sistema. Tais atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 32.o, n.o 2. [Alt. 68]

Artigo 10.o

Medidas tomadas pelas autoridades de fiscalização do mercado

1.   Sempre a identidade do operador económico em causa não possa ser determinada pelas autoridades de fiscalização do mercado ou o operador económico não tenha aplicado as medidas corretivas necessárias em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, no prazo especificado, as autoridades de fiscalização do mercado tomam todas as medidas necessárias para eliminar o risco apresentado pelo produto.

2.   Para efeitos do n.o 1 do presente artigo, as autoridades de fiscalização do mercado podem obrigar os operadores económicos interessados a aplicar, entre outras, uma das medidas corretivas enunciadas no artigo 9.o, n.o 4, ou quando apropriado, aplicar elas próprias essas medidas.

As autoridades de fiscalização do mercado podem destruir ou inutilizar por outros meios os produtos que apresentem um risco, sempre que tal seja considerado necessário e proporcionado. Podem imputar ao operador económico em causa os custos desta medida. [Alt. 69]

São imputadas ao pertinente operador económico todas as despesas incorridas pela autoridade de fiscalização do mercado para a aplicação do primeiro parágrafo, a menos que a autoridade de fiscalização do mercado considere esta decisão desproporcionada, caso em que poderá decidir a imputação de apenas parte dos custos ao operador económico em causa. [Alt. 70]

O primeiro parágrafo não impede que os Estados-Membros autorizem as autoridades de fiscalização do mercado a adotar outras medidas suplementares.

3.   Antes de tomar qualquer medida nos termos do n.o 1 em relação a um operador económico que não tenha aplicado as medidas corretivas necessárias, as autoridades de fiscalização do mercado devem conceder-lhe um período de, pelo menos, 10 dias, para ser ouvido. [Alt. 71]

4.   Sempre que as autoridades de fiscalização do mercado considerem que um produto apresenta um risco grave, podem tomar todas as medidas necessárias, sem primeiro exigir ao operador económico a aplicação das medidas corretivas previstas no artigo 9.o, n.o 3, e sem conceder ao operador a possibilidade de ser ouvido previamente. Em tais casos, o operador económico deve ser ouvido logo que possível.

5.   Qualquer medida tomada em virtude dos n.os 1 ou n.o 4, deve:

a)	Ser comunicada sem demora ao operador económico, juntamente com as informações sobre as possíveis vias de recurso no âmbito da legislação em vigor no Estado-Membro em causa;

b)	Enunciar os motivos exatos em que se baseia.

c)	Ser levantada sem demora quando o operador económico tenha demonstrado que tomou as medidas necessárias.

Para efeitos da alínea a) do primeiro parágrafo, se o operador económico a quem a medida tiver sido comunicada não for o operador económico em causa, o fabricante situado no território da União ou o importador é informado da medida, desde que as autoridades de fiscalização do mercado conheçam a sua identidade.

6.    Em relação aos produtos que apresentam um risco, as autoridades de fiscalização do mercado publicam as informações relativas à identificação do produto, à natureza do risco e às medidas tomadas para prevenir, reduzir ou eliminar esse risco, num sítio Web dedicado, na medida do necessário para proteger os interesses dos utilizadores dos produtos na União. Essas informações não são publicadas quando seja imperativo respeitar a sua confidencialidade por razões de sigilo comercial, para preservar os dados pessoais de acordo com a legislação nacional e da União ou para não comprometer as atividades de controlo e de investigação. [Alt. 72]

7.   Qualquer medida adotada em conformidade com o n.o 1 ou n.o 4 é suscetível de ser objeto de recurso judicial, incluindo junto dos tribunais nacionais competentes.

8.   As autoridades de fiscalização do mercado podem devem cobrar taxas aos operadores económicos, cobrindo relevantes que são apanhados a colocar ou disponibilizar no mercado da União produtos não-conformes e produtos que apresentem um risco. Estas taxas devem cobrir a totalidade ou parte das suas atividades, incluindo os testes efetuados para avaliar os riscos, nos casos em que sejam tomadas medidas em conformidade com o n.o 1 ou n.o 4. [Alt. 73]

As taxas devem ser calculadas com base nos custos reais de cada atividade de fiscalização do mercado e devem ser aplicadas aos operadores económicos sujeitos a essas mesmas atividades. Essa taxa não deve exceder os custos reais da atividade de fiscalização do mercado desenvolvida e pode refletir parcial ou totalmente o tempo despendido pelo pessoal das autoridades de fiscalização do mercado no desempenho dos controlos da fiscalização do mercado. [Alt. 74]

Artigo 11.o

Avaliação da União de produtos controlados no interior da União e abrangidos pela legislação de harmonização

1.   No prazo de 60 30 dias a contar da comunicação pela Comissão aos Estados-Membros, nos termos do artigo 20.o, n.o 4, das medidas tomadas pelo Estado-Membro notificador original em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1 ou n.o 4, qualquer Estado-Membro pode opor-se a essas medidas quando digam respeito a um produto abrangido por legislação de harmonização da União. O Estado-Membro em causa deve indicar os motivos dessa objeção, as diferenças eventuais detetadas na avaliação do risco apresentado pelo produto e qualquer circunstância especial e informação adicional sobre o produto em causa. [Alt. 75]

2.   Caso não seja formulada nenhuma objeção por um Estado-Membro nos termos do n.o 1 e a Comissão não considerar que as medidas nacionais são contrárias à legislação da União, as medidas tomadas pelo Estado-Membro notificador original são consideradas justificadas e cada Estado-Membro deve garantir logo que possível a aplicação de medidas restritivas em relação ao produto em causa.

3.   Caso seja formulada uma objeção por um Estado-Membro nos termos do n.o 1 ou a Comissão considerar que as medidas nacionais podem ser contrárias à legislação da União, a Comissão procede imediatamente à consulta do Estado-Membro notificador, do (s) operador(es) económico(s) visado(s) e à avaliação das medidas nacionais, no prazo máximo de 30 dias, tomando em conta toda a informação técnica ou científica disponível. [Alt. 76]

3-A.     Se for apresentada uma objeção ao abrigo do n.o 1 por um Estado-Membro ou se a Comissão considerar que as medidas nacionais podem ser contrárias ao direito da União, a Comissão transmite informação a todos os Estados-Membros através dos pontos de contacto RAPEX. [Alt. 77]

4.   Com base nos resultados da avaliação efetuada nos termos do n.o 3, a Comissão pode deve decidir, no prazo de três meses, por meio de atos de execução, se as medidas nacionais são justificadas e se devem ser adotadas medidas análogas por todos os Estados-Membros que ainda não o fizeram. Nesse caso, notifica a decisão aos Estados-Membros visados e comunica imediatamente a decisão a todos os Estados-Membros e operador(es) económico(s) em causa. [Alt. 78]

5.   Se a Comissão decidir que as medidas nacionais se justificam, os Estados-Membros aplicam sem demora as medidas restritivas necessárias. Caso decida que as medidas nacionais são injustificadas, o Estado-Membro notificador original e qualquer outro Estado-Membro que tenha tomado medidas análogas levantam as medidas e retiram a notificação feita através do RAPEX em conformidade com o artigo 20.o

6.   Sempre que uma medida nacional for considerada justificada e se considerar que o produto não cumpre a legislação de harmonização da União devido a lacunas nas normas harmonizadas pertinentes, a Comissão informa o organismo europeu de normalização relevante e pode formular um pedido apropriado ao abrigo do artigo 11.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012.

Artigo 12.o

Medidas da União contra produtos que apresentem um risco grave

1.   Sempre que um produto, ou uma categoria ou um grupo de produtos, apresente claramente um risco grave ao ser utilizado em conformidade com o fim a que se destina ou em condições razoavelmente previsíveis, a Comissão pode aplicar, por meio de atos de execução, todas as medidas consideradas adequadas em função da gravidade da situação, incluindo medidas que proíbam, suspendam ou restrinjam a colocação ou disponibilização no mercado do produto em causa ou que estabeleçam condições especiais para a sua comercialização, a fim de garantir um elevado nível de proteção do interesse público, desde que esse risco não possa ser controlado de maneira satisfatória por medidas tomadas pelo(s) Estado(s)-Membro(s) visado(s) ou por qualquer outro procedimento previsto na legislação da União. Mediante esses atos de execução, a Comissão pode determinar quais as medidas de controlo apropriadas a adotar pelos Estados-Membros para garantir a sua aplicação efetiva.

Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo do presente número são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 32.o, n.o 2.

Por motivos imperiosos de urgência devidamente justificados, relacionados com a saúde e a segurança das pessoas em geral, a saúde e a segurança no local de trabalho, a proteção do consumidor e do ambiente, a segurança pública e outros interesses públicos, a Comissão pode adotar atos de execução imediatamente aplicáveis em conformidade com o procedimento previsto no artigo 32.o, n.o 3.

2.   No que se refere aos produtos e riscos abrangidos pelo Regulamento (CE) n. o 1907/2006 , a Comissão só pode tomar uma decisão no termos do n.o 1 do presente artigo se tiver motivos razoáveis para crer que é necessário agir imediatamente para proteger a saúde humana ou o ambiente. Qualquer decisão tomada pela Comissão nos termos do n. o  1 do presente artigo é válida por um período até dois anos e pode ser prorrogada por períodos adicionais igualmente de dois anos no máximo. Tal decisão não prejudica os procedimentos previstos no referido regulamento. A Comissão deve informar imediatamente os Estados-Membros e a Agência Europeia dos Produtos Químicos sobre a sua decisão, indicando as razões da mesma, e apresentar as informações científicas e técnicas em que se baseia a medida provisória em causa. Se a medida provisória adotada pela Comissão implicar uma restrição à colocação no mercado ou à utilização de uma substância, a Comissão deve iniciar um procedimento comunitário de restrição, solicitando à Agência Europeia dos Produtos Químicos a elaboração de um dossiê, em conformidade com o anexo XV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, no prazo de três meses a contar da data da decisão da Comissão . [Alt. 79]

3.   É proibida a exportação a partir da União de qualquer produto cuja colocação ou disponibilização no mercado da União tenha sido proibida por força de uma medida adotada em conformidade com o n.o 1, exceto quando expressamente permitida por essa medida.

4.   Qualquer Estado-Membro pode apresentar um pedido fundamentado à Comissão para analisar a necessidade de adotar uma medida como referido n.o 1.

Artigo 13.o

Avaliação do risco

1.   A avaliação do risco baseia-se na informação técnica ou científica disponível. A avaliação dos riscos deve ser efetuada em conformidade com a metodologia geral de avaliação dos riscos e, se for caso disso, com as diretrizes da Comissão para a aplicação da referida metodologia a uma categoria específica de produtos. A Comissão adota, por via de atos de execução, a metodologia geral de avaliação dos riscos. Tais atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 32.o, n.o 2 . [Alt. 80]

No que diz respeito aos produtos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006, a avaliação do risco deve ser efetuada, quando apropriado, em conformidade com as partes relevantes do anexo I desse regulamento.

2.   No quadro da avaliação de risco, as autoridades de fiscalização do mercado devem determinar a conformidade do produto em relação aos seguintes elementos:

a)

Os requisitos previstos ou decorrentes da legislação de harmonização da União que sejam aplicáveis ao produto e estejam relacionados com o risco potencial considerado, tendo plenamente em conta os relatórios de testes , de inspeções e  de calibrações e os certificados de conformidade emitidos por um organismo de avaliação da conformidade homologado nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008, incluindo avaliações elaboradas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006, por exemplo, no âmbito do registo, autorização, restrição ou notificação ; [Alt. 81]

b)

Na ausência de requisitos previstos ou decorrentes da legislação de harmonização da União, quaisquer regras específicas que estabeleçam requisitos de saúde e de segurança dos produtos na legislação nacional do Estado-Membro em cujo mercado sejam disponibilizados, sob reserva de essas regras serem conformes com o direito da União;

c)	Quaisquer normas europeias cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

2-A.     Na falta dos critérios referidos no n.o 2, alíneas a), b) e c), do presente artigo, deve ser tido em conta o artigo 6.o do Regulamento (UE) n.o …  (*5) ; [Alt. 82]

3.   O cumprimento de qualquer um dos critérios referidos no n.o 2, alíneas a), b) e c), permite presumir que o produto salvaguarda adequadamente os interesses públicos a que esses critérios se referem. Todavia, tal não deve impedir que as autoridades de fiscalização do mercado adotem medidas ao abrigo do presente regulamento, quando surjam novos indícios de que, não obstante esse cumprimento ou conformidade, o produto apresenta um risco. Nesse caso, a autoridade de fiscalização do mercado deve demonstrar que o produto apresenta um risco . [Alt. 83]

4.   A possibilidade de atingir um nível mais elevado de proteção do interesse público em causa e a disponibilidade de outros produtos apresentando um risco menor não constituem razões suficientes para considerar que um produto apresenta um risco. [Alt. 84]

4-A.     A Comissão pode, por sua própria iniciativa ou a pedido de uma autoridade de fiscalização do mercado, recorrer a um laboratório de referência da União Europeia para realizar uma avaliação de risco, em conformidade com o artigo 28.o. Essa avaliação vincula todas as partes interessadas. [Alt. 85]

4-B.     Nos casos em que as práticas de avaliação de risco dos Estados-Membros diferem e resultam em interpretações divergentes quanto à necessidade de aplicar medidas a produtos semelhantes, a Comissão deve emitir orientações sobre as práticas de avaliação de risco adequadas. Para o efeito, a Comissão é assistida pelos comités científicos instituídos ao abrigo da Decisão n.o 2004/210/CE da Comissão  (39) e tem em consideração a informação técnica e científica disponível relacionada com os riscos em causa. [Alt. 86]

CAPÍTULO IV

Controlo dos produtos que entram na União

Artigo 14.o

Controlos e suspensão da introdução em livre prática

1.   As autoridades dos Estados-Membros responsáveis pelo controlo dos produtos nas fronteiras externas da União devem dispor dos poderes e recursos necessários ao bom desempenho das suas funções. Efetuam controlos documentais apropriados e, quando necessário, controlos físicos e laboratoriais dos produtos, antes da sua introdução em livre prática.

2.   Sempre que, num mesmo Estado-Membro, a fiscalização do mercado e os controlos nas fronteiras externas sejam assegurados por mais do que uma autoridade, as autoridades em causa devem cooperar entre si, partilhando todas as informações relevantes de que disponham no âmbito das suas funções.

3.   Sem prejuízo do disposto no artigo 17.o, as autoridades responsáveis pelos controlos nas fronteiras externas podem suspender a introdução em livre prática de produtos no mercado da União se, no decurso dos controlos referidos no n.o 1, tenham motivos para considerar que o produto é suscetível de apresentar um risco.

No que se refere aos produtos abrangidos pela legislação de harmonização da União, a não conformidade formal com essa legislação ao serem introduzidos em livre prática constitui razão suficiente para as autoridades dos Estados-Membros considerarem que o produto pode apresentar um risco, nos seguintes casos:

a)	O produto não apresenta a documentação exigida pela legislação;

b)	O produto não está marcado ou rotulado em conformidade com essa legislação;

b-A)	O produto ou qualquer apresentação do produto ostenta, sem autorização, uma marca comercial que é essencialmente idêntica a uma marca comercial registada para este produto, não permitindo, por conseguinte, garantir a sua autenticidade ou origem; [Alt. 87]

c)	O produto ostenta a marcação «CE» ou outra marcação exigida pela legislação de harmonização da União, aposta de forma falsa ou enganosa.

3-A.     Se os produtos não se destinarem a ser colocados no mercado do Estado-Membro em que são introduzidos em livre prática, a língua em que são apresentadas as informações previstas no n.o 3, segundo parágrafo, alíneas a), b), b-A) e c), não constitui razão suficiente para as autoridades responsáveis pelo controlos nas fronteiras externas considerarem que o produto pode apresentar um risco. [Alt. 88]

3-B.     As medidas corretivas das autoridades de fiscalização do mercado devem ser proporcionais à gravidade da não-conformidade. [Alt. 89]

4.   As autoridades responsáveis pelos controlos nas fronteiras externas notificam imediatamente às autoridades de fiscalização do mercado qualquer suspensão decidida nos termos do n.o 3.

5.   No caso de produtos perecíveis, as autoridades responsáveis pelos controlos nas fronteiras externas devem, na medida do possível, facultar medidas para assegurar que quaisquer condições de armazenamento dos produtos ou de estacionamento dos veículos de transporte que imponham não são incompatíveis com a conservação dos produtos. [Alt. 90]

6.   Sempre que, em relação a produtos não declarados para introdução em livre prática, as autoridades responsáveis pelos controlos nas fronteiras externas tenham motivos para considerar que esses produtos apresentam um risco, comunicam todas as informações pertinentes às autoridades responsáveis pelos controlos nas fronteiras externas do Estado-Membro de destino final.

Artigo 15.o

Introdução em livre prática

1.   Qualquer produto, cuja introdução em livre prática tenha sido suspensa pelas autoridades responsáveis pelos controlos nas fronteiras externas nos termos do artigo 14.o, pode ser introduzido em livre prática se, no prazo de três dias úteis, a contar da notificação da referida suspensão, as autoridades de fiscalização do mercado não requererem àquelas autoridades a continuação da suspensão ou tenham informado que o produto não apresenta um risco, e desde que as restantes condições e formalidades relativas a essa introdução tenham sido cumpridas. [Alt. 91]

2.   Se as autoridades de fiscalização do mercado concluírem que um determinado produto, cuja introdução em livre prática tenha sido suspensa por não conformidade formal nos termos do artigo 14.o, n.o 3, segundo parágrafo, não apresenta de facto um risco, o operador económico deve contudo corrigir a não conformidade formal do produto antes da sua introdução em livre prática.

3.   A conformidade com os requisitos da legislação de harmonização da União, aplicáveis ao produto logo após a sua introdução em livre prática, em relação ao risco potencial considerado, tendo plenamente em conta os relatórios de ensaio , de inspeção e de calibração ou certificados de conformidade emitidos por um organismo de avaliação da conformidade, homologado nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008, constitui razão suficiente para as autoridades de fiscalização do mercado presumirem que o produto não apresenta um risco. Todavia, tal não deve impedir que essas autoridades requeiram às autoridades responsáveis pelos controlos nas fronteiras externas a não-introdução em livre prática do produto, quando existam indícios de que, não obstante essa conformidade, o produto apresenta de facto um risco. [Alt. 92]

Artigo 16.o

Recusa de introdução em livre prática

1.   Sempre que as autoridades de fiscalização do mercado concluam que um produto apresenta de facto um risco, os Estados-Membros requerem às autoridades responsáveis pelos controlos nas fronteiras externas que não introduzam o produto em livre prática e aponham a seguinte menção na fatura comercial ou qualquer outro documento pertinente que acompanhe o produto:

«Produto que apresenta um risco — introdução em livre prática não autorizada — Regulamento (UE) n.o …/UE (*6)».

2.   Se o produto em causa for posteriormente declarado no âmbito de um procedimento aduaneiro que não seja o da introdução em livre prática, e não havendo objeções por parte das autoridades de fiscalização do mercado, a menção referida no n.o 1 será igualmente aposta, de acordo com as condições estabelecidas nesse número, nos documentos relativos a esse procedimento.

3.   As autoridades de fiscalização do mercado e as autoridades responsáveis pelos controlos nas fronteiras externas, consoante o caso, podem destruir ou inutilizar por outros meios os produtos que apresentem um risco, sempre que tal seja considerado necessário e proporcionado. Os custos desta medida serão imputados à pessoa que declara o produto para introdução em livre prática.

4.   As autoridades de fiscalização do mercado fornecem às autoridades responsáveis pelos controlos nas fronteiras externas as informações necessárias sobre as categorias de produtos em que tenha sido identificado um risco em conformidade com o n.o 1.

5.   Qualquer medida adotada nos termos do n.o 1 ou n.o 3 é suscetível de ser objeto de recurso judicial, incluindo junto dos tribunais nacionais competentes.

6.   As autoridades de fiscalização do mercado podem cobram taxas aos operadores económicos à pessoa que declara o produto para introdução em livre prática , cobrindo a totalidade ou parte das suas atividades, incluindo os testes efetuados para avaliar os riscos, nos casos em que sejam tomadas medidas em conformidade com o n.o 1. [Alt. 93]

As taxas devem ser calculadas com base nos custos reais de cada atividade de fiscalização do mercado e devem ser aplicadas à pessoa que declara o produto para introdução em livre prática, sujeita a essas mesmas atividades. Essa taxa não deve exceder os custos reais da atividade de fiscalização do mercado desenvolvida e pode refletir parcial ou totalmente o tempo despendido pelo pessoal das autoridades de fiscalização do mercado no desempenho dos controlos da fiscalização do mercado. [Alt. 94]

Artigo 17.o

Importações pessoais

1.   Sempre que um produto entre na União acompanhado e na posse física de uma pessoa singular, e pareça razoavelmente destinar-se ao uso pessoal dessa pessoa, a sua introdução em livre prática não pode ser suspensa nos termos do artigo 14.o, n.o 3, exceto quando a utilização do produto for suscetível de prejudicar a saúde e a vida das pessoas, dos animais ou plantas.

2.   Esse produto destina-se ao uso pessoal da pessoa singular que origina a sua entrada na União quando apresenta um caráter ocasional, se destina exclusivamente a ser utilizado por essa pessoa ou a sua família e não sugere pela sua natureza ou quantidade nenhuma intenção de natureza comercial.

Artigo 18.o

Avaliação da União de produtos que entram na União e estão abrangidos pela legislação de harmonização da União

1.   No prazo de 60 30 dias a contar da comunicação da Comissão aos Estados-Membros nos termos do artigo 20.o, n.o 4, de qualquer recusa de introdução de um produto em livre prática pelo Estado-Membro notificador original, qualquer Estado-Membro pode opor-se a essa recusa quando diga respeito a um produto abrangido pela legislação de harmonização da União. O Estado-Membro em causa deve indicar os motivos dessa objeção, as diferenças eventuais detetadas na avaliação do risco apresentado pelo produto e qualquer circunstância especial e informação adicional sobre o produto em causa. [Alt. 95]

2.   Caso não seja formulada nenhuma objeção por um Estado-Membro nos termos do n.o 1 e a Comissão não considerar que as medidas nacionais são contrárias à legislação da União, as medidas tomadas pelo Estado-Membro notificador original são consideradas justificadas e cada Estado-Membro deve garantir logo que possível a aplicação de medidas restritivas em relação ao produto em causa.

3.   Caso seja formulada uma objeção por um Estado-Membro nos termos do n.o 1 ou a Comissão considerar que as medidas nacionais podem ser contrárias à legislação da União, a Comissão procede imediatamente à consulta do Estado-Membro notificador e do (s) operador(es) económico(s) visado(s) e à avaliação das , devendo, no prazo de 30 dias, avaliar as medidas nacionais, tomando em conta toda a informação técnica ou científica disponível. [Alt. 96]

3-A.     Se for apresentada no prazo de 30 dias uma objeção ao abrigo do n.o 1 por um Estado-Membro ou se a Comissão considerar que as medidas nacionais podem ser contrárias ao direito da União, a Comissão transmite informação a todos os Estados-Membros através dos pontos de contacto RAPEX. [Alt. 97]

4.   Com base nos resultados da avaliação efetuada nos termos do n.o 3, a Comissão pode decidir, por meio de atos de execução, se as medidas nacionais são justificadas e se devem ser adotadas medidas análogas por todos os Estados-Membros que ainda não o fizeram. Nesse caso, notifica a decisão aos Estados-Membros visados e comunica-a imediatamente a todos os Estados-Membros e ao(s)operador(es) económico(s) em causa.

5.   Se a Comissão decidir que a recusa é justificada, os Estados-Membros aplicam sem demora as medidas restritivas necessárias. Caso decida que a recusa é injustificada, o Estado-Membro notificador original e qualquer outro Estado-Membro que tenha tomado uma medida análoga levantam a medida e retiram a notificação feita através do RAPEX em conformidade com o artigo 20.o

6.   Sempre que uma recusa for considerada justificada e se considerar que o produto não cumpre a legislação de harmonização da União devido a lacunas nas normas harmonizadas pertinentes, a Comissão informa o organismo europeu de normalização relevante e pode formular um pedido apropriado ao abrigo do artigo 11.o do Regulamento (UE) n.o 1025/2012.

CAPÍTULO V

Intercâmbio de informações

Artigo 19.o

Sistema de Troca Rápida de Informação da União (RAPEX)

1.   A Comissão gere o Sistema de Troca Rápida de Informação da União (RAPEX). Os Estados-Membros utilizam o RAPEX para o intercâmbio de informações sobre produtos que apresentem um risco em conformidade com o presente regulamento.

2.   Cada Estado-Membro designa um ponto de contacto único para o sistema RAPEX.

3.   A Comissão pode, por meio de atos de execução, definir as modalidades e os procedimentos relativos ao intercâmbio de informações através do RAPEX. Tais atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 32.o, n.o 2.

4.   A participação no sistema RAPEX é alargada aos países candidatos, países terceiros ou organizações internacionais no quadro dos acordos concluídos entre a União e esses países ou organizações e em conformidade com esses acordos. Estes últimos devem respeitar o princípio da reciprocidade e incluir disposições em matéria de confidencialidade que sejam correspondentes às aplicáveis na União , bem como disposições especiais em matéria de proteção de dados pessoais, tal como estipulam o artigo 25 . o da Diretiva n.o 95/46/CE e o artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 45/2001 . [Alt. 98].

Artigo 20.o

Notificação através do sistema RAPEX de produtos que apresentem um risco

1.   O ponto de contacto RAPEX notifica imediatamente à Comissão as seguintes informações:

a)	As medidas corretivas aplicadas pelos operadores económicos em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3;

b)	As medidas tomadas pelas autoridades de fiscalização do mercado em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1 ou n.o 4, salvo se se tratar de um produto sujeito a uma notificação nos termos da alínea a) do presente número;

c)	Qualquer recusa de introdução de um produto em livre prática nos termos do artigo 16.o

O primeiro parágrafo não é aplicável caso o ponto de contacto RAPEX tenha razões para considerar que os efeitos do risco apresentado por um produto não excedem o território do seu Estado-Membro. [Alt. 99]

O ponto de contacto RAPEX informa sem demora a Comissão sobre qualquer atualização relevante, a alteração ou levantamento das medidas corretivas ou de outra medida referida no primeiro parágrafo.

2.   As informações fornecidas em conformidade com o n.o 1 devem incluir todos os pormenores disponíveis sobre o risco e, no mínimo, as seguintes informações:

a)	Os dados necessários para a natureza e o nível do risco, incluindo um resumo dos resultados da avaliação do risco identificação e rastreabilidade do produto ; [Alt. 100]

b)	A natureza da eventual não-conformidade com a legislação de harmonização da União e o nível do risco, incluindo um resumo dos resultados da avaliação do risco ; [Alt. 101]

c)	Os dados necessários para identificar o produto A natureza de qualquer violação da legislação da União ; [Alt. 102]

d)	A origem e a cadeia de abastecimento do produto;

e)	A data em que as medidas corretivas ou outra medida foram tomadas e respetiva duração;

f)	A natureza das medidas corretivas ou outra medida aplicadas, seja de forma voluntária, seja aprovadas ou exigidas;

f-A)	Se há conhecimento de que o produto é contrafeito; [Alt. 103]

g)	Se o operador económico teve a possibilidade de ser ouvido.

As informações referidas no primeiro parágrafo devem ser comunicadas através do modelo de formulário de notificação disponibilizado pela Comissão no sistema RAPEX.

3.   Sempre que uma notificação respeitar a um produto que não cumpre legislação de harmonização da União, as informações fornecidas devem igualmente indicar se essa não conformidade se deve:

a)	Ao não respeito pelo produto dos requisitos da legislação aplicável;

b)	A lacunas nas normas harmonizadas previstas nessa legislação, que conferem uma presunção de conformidade com esses requisitos.

Sempre que uma medida corretiva ou outra medida referida no n.o 1 respeitar a um produto que tenha sido objeto de uma avaliação de conformidade por um organismo notificado, as autoridades de fiscalização do mercado devem assegurar que o organismo notificado relevante é informado sobre essa medida.

4.   Ao receber uma notificação, a Comissão comunica-a sem demora ao pertinente operador económico e aos outros Estados-Membros. Se a notificação não satisfizer as condições estabelecidas nos n.os 1, 2 e 3, a Comissão pode suspendê-la. [Alt. 104]

5.   Os Estados-Membros informam imediatamente a Comissão sobre as medidas tomadas após receção de uma notificação e fornecem todas as informações suplementares pertinentes, incluindo resultados de testes ou análises efetuados e as eventuais divergências. A Comissão comunica, sem demora, essas informações aos restantes Estados-Membros.

5-A.     As informações sobre um produto notificado no RAPEX devem ser atualizadas, quando apropriado. [Alt. 105]

Artigo 21.o

Sistema de Informação e Comunicação na área da Fiscalização do Mercado

1.   A Comissão gere um Sistema de Informação e Comunicação na área da Fiscalização do Mercado (ICSMS), com vista a garantir a recolha e o registo estruturado de informações sobre questões relativas à fiscalização do mercado, em especial . Os Estados-Membros devem recolher e introduzir no ICSMS , nomeadamente, as seguintes informações : [Alt. 106]

a)	As autoridades existentes de fiscalização do mercado e respetivos domínios de competência;

b)	Os programas de fiscalização do mercado;

c)	O acompanhamento, análise e avaliação das atividades de fiscalização do mercado;

d)	As queixas ou relatórios sobre questões relacionadas com riscos apresentados pelos produtos;

d-A)	A identificação dos riscos e das suas características; [Alt. 107]

e)	Qualquer não-conformidade com a legislação de harmonização da União, que não as medidas corretivas ou outras medidas notificadas através do sistema RAPEX nos termos do artigo 20.o; [Alt. 108]

f)	Qualquer objeção formulada por um Estado-Membro em conformidade com o artigo 11.o, n.o 1, ou o artigo 18.o, n.o 1, e respetivo seguimento.

A Comissão deve estabelecer uma solução de interface que permita ligar o ICSMS ao RAPEX para uma troca de dados entre estes sistemas, quando apropriado. [Alt. 109]

O ICSMS deve conter um registo de referências das notificações das medidas corretivas e outras medidas notificadas através do sistema RAPEX em conformidade com o artigo 20.o

Quando necessário ou apropriado, o ICSMS pode deve também ser disponibilizado às autoridades responsáveis pelos controlos nas fronteiras externas. [Alt. 110]

2.   Para efeitos do n.o 1 do presente artigo, os Estados-Membros devem registar no ICSMS todas as informações de que disponham e que ainda não tenham sido notificadas nos termos do artigo 20.o sobre produtos que apresentem um risco, em particular a identificação do risco, os resultados dos testes realizados, as medidas restritivas adotadas, os contactos com os operadores económicos em causa e a justificação da adoção ou não adoção de medidas.

3.   As autoridades de fiscalização do mercado devem reconhecer a validade e utilizar os relatórios de ensaio , de inspeção ou de calibração elaborados por ou para os seus homólogos noutros Estados-Membros e registados no ICSMS. [Alt. 111]

Artigo 21.o-A

Base Pan-europeia de Dados sobre Lesões

1.     Até…  (*7) , a Comissão deve adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 31.o-A, que cria uma Base Pan-europeia de Dados sobre Lesões (Base de Dados) cobrindo todos os tipos de lesões, nomeadamente as relacionadas com produtos domésticos e utilizados em atividades de lazer, transporte e profissionais. A base de dados é coordenada e gerida pela Comissão Europeia.

2.     As autoridades de fiscalização do mercado competentes estabelecidas pelos Estados-Membros devem contribuir para o estabelecimento da base de dados e transmitir regularmente dados de natureza abrangente sobre lesões. Em consulta com os Estados-Membros, a Comissão elaborará e publicará diretrizes pormenorizadas sobre os dados a incluir na base de dados, bem como sobre os métodos de comunicação eletrónica dos dados.

O mais tardar dois anos após a criação da base de dados, a Comissão deve apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre o funcionamento da base de dados. [Alt. 112]

Artigo 22.o

Intercâmbio internacional de informações confidenciais

A Comissão e pode, juntamente com os Estados-Membros, podem proceder ao intercâmbio de informações confidenciais, incluindo informações trocadas através do sistema RAPEX, com as autoridades de regulação de países candidatos, países terceiros ou organizações internacionais com os quais a Comissão e o Estado-Membro ou grupo de os Estados-Membros tenham celebrado acordos de confidencialidade bilaterais ou multilaterais, com base no princípio da reciprocidade. Estes últimos devem incluir disposições em matéria de confidencialidade que correspondam às aplicáveis na União, bem como disposições especiais em matéria de proteção de dados pessoais, tal como estipulam o artigo 25.o da Diretiva n.o 95/46/CE e o artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 45/2001 . [Alt. 113]

CAPÍTULO VI

Cooperação

Artigo 23.o

Assistência mútua

1.   Deve ser assegurado um intercâmbio de informações e uma cooperação eficazes entre as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros, entre as diferentes autoridades existentes em cada Estado-Membro nos Estados-Membros, entre estes e entre as autoridades de fiscalização do mercado e a Comissão e as agências pertinentes da União no que diz respeito aos programas de fiscalização do mercado e a todas as questões relativas aos produtos que apresentam um risco. [Alt. 114]

2.   Mediante pedido devidamente justificado de uma autoridade de fiscalização do mercado de outro Estado-Membro, as autoridades de fiscalização do mercado devem disponibilizar todas as informações ou documentação pertinentes e, ao realizar controlos, inspeções e investigações, fornecer à autoridade requerente um relatório sobre essas ações e o respetivo seguimento.

As informações, documentação e relatórios referidos no primeiro parágrafo devem destinar-se exclusivamente aos fins para que foram solicitados e ser tratados tão rapidamente quanto possível por meios eletrónicos.

Artigo 24.o

Cooperação com as autoridades competentes de países terceiros

1.   As autoridades de fiscalização do mercado podem cooperar com as autoridades competentes de países terceiros, tendo em vista o intercâmbio de informações e o apoio técnico, a promoção e a facilitação do acesso aos sistemas de intercâmbio de informações da União, incluindo o sistema RAPEX, nos termos do artigo 19.o, n.o 4, e a promoção de atividades relativas à avaliação da conformidade e à fiscalização do mercado.

2.   A cooperação com as autoridades competentes de países terceiros é desenvolvida, nomeadamente, através das atividades referidas no artigo 27.o Compete aos Estados-Membros garantir a participação das suas autoridades competentes nessas atividades.

2-A.     Se o intercâmbio de informações também implicar o intercâmbio de dados pessoais, é aplicável a Diretiva 95/46/CE. [Alt. 115]

Artigo 25.o

Fórum Europeu de Fiscalização do Mercado

1.   É criado um Fórum Europeu de Fiscalização do Mercado (FEFM).

2.   Cada Estado-Membro é representado nas reuniões do FEFM por uma ou várias pessoas por si designadas, com base na sua experiência e conhecimentos técnicos no domínio analisado na reunião em questão.

3.   O FEFM reunir-se-á regularmente e, se for caso disso, a pedido da Comissão ou de um Estado-Membro.

4.   O FEFM deve procurar adotar as suas decisões por consenso. Não havendo consenso, pode adotar as decisões por maioria simples dos seus membros. Os membros podem solicitar o registo oficial das posições tomadas e dos seus fundamentos.

5.   O FEFM pode convidar peritos e outros terceiros interessados, para participação nas reuniões ou apresentação de contribuições escritas , de modo regular e contínuo . As organizações empresariais, as PME, os consumidores, os laboratórios e os organismos de avaliação da conformidade a nível da União podem ser consultados sobre o programa anual de fiscalização do mercado . [Alt. 116]

6.   O FEFM pode instituir subgrupos temporários ou permanentes, incluindo grupos de cooperação administrativa para a fiscalização do mercado, estabelecidos para a aplicação da legislação de harmonização da União. As organizações que representam os interesses da indústria, das PME, dos consumidores, dos laboratórios e dos organismos de avaliação da conformidade a nível da União podem devem ser convidadas a participar nesses subgrupos na qualidade de observadores , de modo regular e contínuo . [Alt. 117]

7.   O FEFM aprova o seu regulamento interno, que entra em vigor após o parecer favorável da Comissão.

8.   O FEFM coopera com o Fórum de Intercâmbio de Informações sobre o Controlo do Cumprimento instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

Artigo 26.o

Apoio da Comissão e secretariado do FEFM

1.   A Comissão apoia a cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado. Participa nas reuniões do FEFM e respetivos subgrupos.

2.   Para desempenhar as funções previstas no artigo 27.o, o FEFM é assistido por um secretariado que lhe presta, e aos seus subgrupos, apoio técnico e logístico.

Artigo 27.o

Missão do FEFM

O FEFM tem a seguinte missão:

a)	Facilitar o intercâmbio de informações sobre produtos que apresentem um risco, a avaliação dos riscos, os métodos de testagem e os resultados, os desenvolvimentos científicos recentes e outros aspetos relevantes para as atividades de controlo;

b)	Coordenar a elaboração e a implementação dos programas gerais e setoriais de fiscalização do mercado a que se refere o artigo 7.o;

c)	Organizar Promover a organização de ações conjuntas de fiscalização do mercado e de testagem; [Alt. 118]

d)	Proceder ao intercâmbio de conhecimentos técnicos e boas práticas;

e)	Organizar Promover a organização de programas de formação e o intercâmbio de profissionais; [Alt. 119]

f)	Contribuir para o acompanhamento das atividades referidas no artigo 4.o, n.o 3;

g)	Organizar Promover a organização de campanhas de informação e programas de visitas conjuntas , incluindo controlos nas fronteiras ; [Alt. 120]

h)	Melhorar a cooperação a nível da União em matéria de rastreio, retirada e recolha de produtos que apresentam um risco;

i)	Facilitar o acesso, a obtenção e o intercâmbio de informações sobre segurança dos produtos recolhidas pelas autoridades de fiscalização do mercado, incluindo as informações sobre queixas, acidentes, relatórios e investigações sobre danos eventuais e os resultados dos testes;

j)	Contribuir para a definição de orientações que assegurem uma aplicação eficaz e uniforme do presente regulamento, considerando devidamente os interesses das empresas, em especial das PME , a proteção do consumidor e das outras partes interessadas; [Alt. 121]

k)	Prestar aconselhamento e assistir a Comissão, a seu pedido, na avaliação de quaisquer questões relacionadas com a aplicação do presente regulamento;

l)	Velar pela aplicação de práticas administrativas uniformes em matéria de fiscalização do mercado nos Estados-Membros;

l-A)	Organizar ações específicas e regulares de fiscalização do mercado sobre produtos distribuídos em linha; [Alt. 122]

l-B)	Assegurar um envolvimento adequado das autoridades aduaneiras, bem como a cooperação com as mesmas; [Alt. 123]

l-C)	Contribuir para a racionalização das práticas administrativas e de aplicação em matéria de fiscalização do mercado nos Estados-Membros; [Alt. 124]

Artigo 28.o

Laboratórios de referência da União

1.   Para certos produtos específicos ou uma determinada categoria ou grupo de produtos, ou para certos riscos específicos associados a uma categoria ou grupo de produtos, a Comissão pode designar, por meio de atos de execução, laboratórios de referência da União que satisfaçam os critérios estabelecidos no n.o 2.

2.   Cada laboratório de referência da União deve satisfazer os seguintes critérios:

a)	Dispor de pessoal qualificado, com formação apropriada nas técnicas de análise utilizadas no seu domínio de competência e dotado de um conhecimento adequado em termos de normas e práticas;

b)	Possuir os equipamentos e material de referência necessários à execução das tarefas que lhes sejam confiadas;

c)	Agir em prol do interesse público e de forma imparcial e independente;

d)	Garantir o respeito da confidencialidade de certas questões, resultados ou comunicações pelos membros do seu pessoal;

d-A)	Ser acreditado em conformidade com as disposições do Regulamento (CE) n.o 765/2008; [Alt. 125]

3.   Nos limites das competências atribuídas, compete aos laboratórios de referência da União, como apropriado, realizar as seguintes funções:

a)	Testar os produtos no âmbito dos controlos e ações de fiscalização do mercado;

b)	Contribuir para a resolução de litígios Resolver litígios decorrentes de uma avaliação dos riscos divergente entre as autoridades dos de fiscalização do mercado de diferentes EstadosMembros, os operadores económicos e os organismos de avaliação da conformidade; [Alt. 126]

c)	Fornecer pareceres técnicos e científicos independentes à Comissão e aos Estados-Membros;

d)	Desenvolver novas técnicas e métodos de análise;

e)	Divulgar informações e prestar formação.

CAPÍTULO VII

Financiamento

Artigo 29.o

Atividades de financiamento

1.   A União pode financiar as seguintes atividades relacionadas com a aplicação do presente regulamento:

a)	Elaboração e atualização de orientações em matéria de fiscalização do mercado;

b)	Disponibilização à Comissão conhecimentos técnicos ou científicos que ajudem a Comissão a melhorar a cooperação administrativa em matéria de fiscalização do mercado e os procedimentos de avaliação da União referidos nos artigos 11.o e 18.o;

c)

Realização de trabalhos preparatórios ou complementares relacionados com a fiscalização do mercado em aplicação da legislação da União, incluindo estudos, programas, avaliações, orientações, análises comparativas, visitas mútuas conjuntas, trabalhos de investigação, desenvolvimento e manutenção de bases de dados, ações de formação, trabalho de laboratório, testes de aptidão, ensaios interlaboratoriais, trabalhos de avaliação da conformidade, campanhas europeias de fiscalização do mercado e atividades similares;

d)	Atividades realizadas no âmbito de programas de assistência técnica, cooperação com países terceiros e promoção e valorização das políticas e sistemas europeus de fiscalização do mercado junto das partes interessadas, tanto na Europa como a nível internacional.

e)	Ações de cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado e o apoio técnico e logístico fornecido pelo secretariado ao FEFM e respetivos subgrupos.

2.   O apoio financeiro da União destinado às atividades desenvolvidas ao abrigo do presente regulamento é executado em conformidade com o Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012, quer direta, quer indiretamente, por delegação de atos de execução orçamental às entidades enumeradas no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012.

3.   As dotações atribuídas às atividades referidas no n.o 1 são determinadas anualmente pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho, nos limites do quadro financeiro em vigor.

4.   As dotações autorizadas pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho para o financiamento das atividades de fiscalização do mercado podem igualmente cobrir as despesas de preparação, acompanhamento, controlo, auditoria e avaliação necessárias à gestão das atividades previstas no presente regulamento e à realização dos seus objetivos, nomeadamente: estudos, reuniões de peritos, ações de informação e comunicação, incluindo a comunicação das prioridades políticas da União quando relacionadas com os objetivos gerais das atividades de fiscalização do mercado, despesas ligadas às redes informáticas de tratamento e intercâmbio da informações, e todas as outras despesas de assistência técnica e administrativa incorridas pela Comissão para a gestão das atividades previstas no presente regulamento.

5.   Compete à Comissão avaliar a pertinência das ações de fiscalização do mercado que recebem financiamento da União, à luz das exigências da legislação e das políticas da União, e informar o Parlamento Europeu e o Conselho sobre o resultado dessa avaliação, até … (*8) e, depois, quinquenalmente.

Artigo 30.o

Proteção dos interesses financeiros da União

1.   A Comissão toma as medidas necessárias para assegurar que, ao realizar as ações financiadas ao abrigo do presente regulamento, os interesses financeiros da União são protegidos mediante a aplicação de medidas preventivas contra a fraude, a corrupção e quaisquer outras atividades ilegais, através de verificações eficazes e, se forem detetadas irregularidades, pela recuperação dos montantes pagos indevidamente e, quando apropriado, pela aplicação de sanções eficazes, proporcionadas e dissuasoras.

2.   A Comissão, ou seus representantes, e o Tribunal de Contas dispõem de poderes para auditar, com base em documentos ou verificações in loco, todos os beneficiários de subvenções, contratantes e subcontratantes e outras partes interessadas que tenham recebido fundos da União a título do presente regulamento.

3.   O Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) está autorizado a efetuar inspeções e verificações in loco em relação aos operadores económicos abrangidos direta ou indiretamente por tais financiamentos, em conformidade com os procedimentos estabelecidos no Regulamento (Euratom, CE) n.o 2185/96 (40), a fim de verificar a existência de fraudes, atos de corrupção ou quaisquer outras atividades ilegais que prejudiquem os interesses financeiros da União Europeia, em relação a uma convenção ou decisão de subvenção ou a um contrato relativo a um financiamento concedido pela União.

4.   Sem prejuízo dos n.os 1, 2 e 3, os acordos de cooperação com países terceiros e organizações internacionais, as convenções e as decisões de subvenção e os contratos resultantes da aplicação do presente regulamento devem expressamente conferir à Comissão, ao Tribunal de Contas e ao OLAF os poderes necessários para proceder a auditorias, a inspeções e a verificações in loco.

CAPÍTULO VIII

Disposições finais

Artigo 31.o

Sanções

1.    Os Estados-Membros estabelecem o regime de que determina as sanções adequadas aplicáveis à violação de disposições do presente regulamento que imponham obrigações aos operadores económicos e à violação de disposições de qualquer legislação de harmonização da União sobre produtos abrangidos pelo presente regulamento que imponham obrigações aos operadores económicos, sempre que essa legislação não preveja sanções, e adotam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasoras. Os EstadosMembros notificam o regime de sanções à Comissão até [3 meses antes da data de aplicação do presente regulamento] …  (*9) e, logo que possível, qualquer alteração posterior ao mesmo. [Alt. 127]

As sanções referidas no primeiro parágrafo previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasoras. As sanções devem ter em conta a dimensão das empresas consideração a gravidade, a duração e, em especial, a situação das pequenas e médias empresas se for caso disso, o caráter doloso da infração . Além disso, as sanções podem ser agravadas devem ter em consideração se o operador económico em causa tiver previamente cometido uma violação semelhante e podem incluir sanções de natureza penal em caso de violação grave. [Alt. 128]

1-A.     As sanções administrativas aplicáveis às infrações devem compensar, pelo menos, a vantagem económica obtida através da infração, mas não pode exceder 10 % do volume de negócios anual ou de uma estimativa deste volume. As sanções aplicadas podem ser superiores a 10 % do volume de negócios anual efetivo ou estimado, sempre que seja necessário compensar a vantagem económica obtida através de infração. Podem ainda incluir sanções de natureza penal em caso de violação grave. [Alt. 129]

1-B.     Os Estados-Membros devem informar a Comissão sobre o tipo e o volume das sanções impostas ao abrigo do presente regulamento, identificar os casos concretos de infração do presente regulamento e indicar a identidade dos operadores económicos que tenham sido alvo de sanções. Cabe à Comissão tornar pública, sem demoras injustificadas, a informação disponível por via eletrónica e, se for caso disso, por outros meios. [Alt. 130]

Com base nas informações recebidas nos termos do primeiro parágrafo, a Comissão publica e atualiza uma lista negra a nível da União de operadores económicos que são repetidamente apanhados a infringir intencionalmente o presente regulamento. [Alt. 131]

Artigo 31.o-A

Exercício da delegação

1.     O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.

2.     O poder de adotar atos delegados referido no artigo 21.o é conferido à Comissão por um período indeterminado a contar de …  (*10).

3.     A delegação de poderes referida no artigo 21.o-A pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.

4.     Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

5.     Um ato delegado adotado nos termos do artigo 21.o só entra em vigor se não tiverem sido formuladas objecções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse acto ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objecções a formular. O referido prazo é prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho. [Alt. 132]

Artigo 32.o

Procedimento de comité

1.   A Comissão é assistida por um comité. Esse comité deve ser entendido como comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

2.   Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

3.   Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o artigo 8.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011, em conjugação com o artigo 5.o do mesmo regulamento.

Artigo 33.o

Avaliação

O mais tardar … (*11), a Comissão avalia a aplicação do presente regulamento e apresenta um relatório de avaliação ao Parlamento Europeu e ao Conselho. O relatório deve avaliar se o presente regulamento atingiu os seus objetivos, nomeadamente no que diz respeito a uma maior eficácia e eficiência na aplicação das regras relativas à segurança dos produtos e da legislação de harmonização da União, à melhoria da cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado, ao reforço do controlo dos produtos que entram na União e da proteção da saúde e segurança das pessoas em geral, da saúde e segurança no local de trabalho, dos consumidores e do ambiente, da eficiência energética, da segurança pública e de outros interesses públicos, tendo em conta o seu impacto nas empresas e, em especial, nas PME . Além disso, o relatório deve explorar soluções novas e inovadoras, baseadas no mercado, que possam complementar eficazmente as ações de fiscalização do mercado levadas a cabo pelas autoridades responsáveis pelas mesmas, devendo ainda incluir, mas não exclusivamente, a exploração do potencial dos sistemas obrigatórios de auditoria por terceiras partes . [Alt. 133]

Artigo 34.o

Alterações

1.   São suprimidas as seguintes disposições:

a)	Artigo 7.o da Diretiva 89/686/CEE do Conselho;

b)	Artigo 7.o, n.os 2 e 3, e artigo 8.o da Diretiva 93/15/CEE;

c)	Artigo 7.o da Diretiva 94/9/CE;

d)	Artigo 7.o, artigo 10.o, n.o 4, e artigo 11.o da Diretiva 94/25/CE;

e)	Artigos 7.o e 11.o da Diretiva 95/16/CE;

f)	Artigos 8.o, 16.o e 18.o da Diretiva 97/23/CE;

g)	Artigo 9.o da Diretiva 1999/5/CE;

h)	Artigos 14.o, 15.o e 19.o da Diretiva 2000/9/CE;

i)	Artigo 5.o da Diretiva 2000/14/CE;

j)	Artigo 6.o, n.os 2 e 3, e artigos 8.o, 9.o, 10.o, 11.o, 12.o e 13.o, bem como o anexo II, da Diretiva 2001/95/CE;

k)	Artigos 10.o e 11.o da Diretiva 2004/108/CE;

l)	Artigo 4.o, n.os 3 e 4, e artigos 11.o, 17.o e 20.o da Diretiva 2006/42/CE;

m)	Artigo 9.o da Diretiva 2006/95/CE;

n)	Artigo 14.o, n.os 5 e 6, e artigos 15.o, 16.o e 17.o da Diretiva 2007/23/CE;

o)	Artigo 13.o, n.o 5, e artigo 14.o da Diretiva 2008/57/CE;

p)	Artigos 39.o, 40.o, 42.o a 45.o da Diretiva 2009/48/CE;

q)	Artigos 7.o, 15.o e 17.o da Diretiva 2009/105/CE;

r)	Artigos 7.o, 11.o e 12.o da Diretiva 2009/142/CE;

s)	Artigo 18.o da Diretiva 2011/65/UE;

t)	Artigos 56.o a 59.o do Regulamento (UE) n.o 305/2011.

2.   O artigo 3.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 764/2008 passa a ter a seguinte redação:

«a)	Artigo 10.o do Regulamento (UE) n.o …/… do Parlamento Europeu e do Conselho, de … (*12).

3.   O Regulamento (CE) n.o 765/2008 é alterado do seguinte modo:

a)

O título passa a ter a seguinte redação: «Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação dos organismos de avaliação da conformidade e os princípios gerais da marcação CE e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 339/93».

b)	O artigo 1.o, n.os 2 e 3, o artigo 2.o, n.os 14, 15, 17, 18 e 19, o capítulo III e o artigo 32.o, n.o 1, alínea e), são suprimidos;

As referências às disposições dos artigos 15.o a 29.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008 devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento e ser lidas de acordo com o quadro de correspondência em anexo ao presente regulamento.

Artigo 35.o

Disposições transitórias

Os procedimentos iniciados a nível nacional ou da União, em conformidade com as disposições do artigo 34.o do presente regulamento ou dos artigos 6.o a 9.o da Diretiva 2001/95/CE, devem continuar a ser regidos por essas disposições.

Artigo 36.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor em … (*13).

É aplicável a partir de 1 de janeiro de 2015.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

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(1)  JO C 271 de 19.9.2013, p. 86.

(2)  Posição do Parlamento Europeu de 15 de abril de 2014.

(3)  Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos (JO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

(4)  Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de dezembro de 2001, relativa à segurança geral dos produtos (JO L 11 de 15.1.2002, p. 4).

(5)  JO C 199 E de 7.7.2012, p. 1.

(6)  Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a conformidade com a legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e com as normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (JO L 165 de 30.4.2004, p. 1).

(7)  Diretiva 2010/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de junho de 2010, relativa aos equipamentos sob pressão transportáveis (JO L 165 de 30.6.2010, p. 1).

(8)  Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos (JO L 218 de 13.8.2008, p. 82).

(9)  Regulamento (CE) n .o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

(10)  Directiva 2009/142/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Novembro de 2009, relativa aos aparelhos a gás (JO L 330 de 16.12.2009, p. 10).

(11)  Directiva 97/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Maio de 1997, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros sobre equipamentos sob pressão (JO L 181 de 9.7.1997, p. 1).

(12)  Directiva 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Setembro de 2009, relativa aos recipientes sob pressão simples (JO L 264 de 8.10.2009, p. 12).

(13)  Regulamento (UE) n.o …/… do Parlamento Europeu e do Conselho, de …, relativo à segurança dos produtos de consumo e que revoga a Diretiva 87/357/CEE do Conselho e a Diretiva 2001/95/CE (JO L …).

(*1)  Número do Regulamento (2013/0049(COD)) no considerando e o número, a data da adopção e as referências de publicação do regulamento na nota de rodapé.

(14)   Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO L 145 de 31.5.2001, p. 43).

(15)   Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (JO L 281 de 23.11.1995, p. 31).

(16)   Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (JO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

(17)  Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União e que revoga o Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho (JO L 298 de 26.10.2012, p. 1).

(18)   Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo, pelos Estados-Membros, do exercício das competências de execução da Comissão ( JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

(19)  Diretiva 89/686/CEE do Conselho, de 21 de dezembro de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos equipamentos de proteção individual (JO L 399 de 30.12.1989, p. 18).

(20)  Diretiva 93/15/CEE, de 5 de abril de 1993, relativa à harmonização das disposições respeitantes à colocação no mercado e ao controlo dos explosivos para utilização civil (JO L 121 de 15.5.1993, p. 20).

(21)  Diretiva 94/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de março de 1994, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (JO L 100 de 19.4.1994, p. 1).

(22)  Diretiva 94/25/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de junho de 1994, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes às embarcações de recreio (JO L 164 de 30.6.1994, p. 15).

(23)  Diretiva 95/16/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de junho de 1995, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos ascensores (JO L 213 de 7.9.1995, p. 1).

(24)  Diretiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 1999, relativa aos equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações e ao reconhecimento mútuo da sua conformidade (JO L 91 de 7.4.1999, p. 10).

(25)  Diretiva 2000/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de março de 2000, relativa às instalações por cabo para transporte de pessoas (JO L 106 de 3.5.2000, p. 21).

(26)  Diretiva 2000/14/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de maio de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros em matéria de emissões sonoras para o ambiente dos equipamentos para utilização no exterior (JO L 162 de 3.7.2000, p. 1).

(27)  Diretiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2004, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à compatibilidade eletromagnética (JO L 390 de 31.12.2004, p. 24).

(28)  Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24).

(29)  Diretiva 2006/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros no domínio do material elétrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão (JO L 374 de 27.12.2006, p. 10).

(30)  Diretiva 2007/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de maio de 2007, relativa à colocação no mercado de artigos de pirotecnia (JO L 154 de 14.6.2007, p. 1).

(31)  Diretiva 2008/57/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de junho de 2008, relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário na Comunidade (JO L 191 de 18.7.2008, p. 1).

(32)  Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (JO L 170 de 30.6.2009, p. 1).

(33)  Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (JO L 174 de 1.7.2011, p. 88).

(34)  Regulamento (UE) n.o 305/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, que estabelece condições harmonizadas para a comercialização dos produtos de construção (JO L 88 de 4.4.2011, p. 5).

(35)  Regulamento (CE) n.o 764/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece procedimentos para a aplicação de certas regras técnicas nacionais a produtos legalmente comercializados noutro Estado-Membro, e que revoga a Decisão n.o 3052/95/CE (JO L 218 de 13.8.2008, p. 21).

(36)  JO C 253 de 3.9.2013, p. 8.

(*2)  Número do Regulamento (2013/0049(COD)).

(37)  Regulamento (UE) n.o 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de outubro de 2013, que estabelece o Código Aduaneiro da União (JO L 302 de 19.10.1992, p. 1).

(38)  Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.o 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12).

(*3)  Número do regulamento (2013/0049(COD)).

(*4)   Número do regulamento (2013/0049(COD)).

(*5)   Número do regulamento (2013/0049 (COD)).

(39)   Decisão 2004/210/CE da Comissão, de 3 de Março de 2004, que institui comités científicos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente (JO L 66 de 4.3.2004, p. 45).

(*6)  Número do presente regulamento.

(*7)   Dois anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

(*8)  Cinco anos após a data de aplicação do presente regulamento.

(40)  Regulamento (Euratom, CE) n.o 2185/96 do Conselho, de 11 de Novembro de 1996, relativo às inspecções e verificações no local efectuadas pela Comissão para proteger os interesses financeiros das Comunidades Europeias contra a fraude e outras irregularidades (JO L 292 de 14.11.1996, p. 2).

(*9)   Três meses antes da data de início da aplicação do presente regulamento.

(*10)   Data de entrada em vigor do presente regulamento.

(*11)  Cinco anos a contar da data de aplicação do presente regulamento.

(+)  Número, data de adopção e referências de publicação do presente regulamento.

(*13)  Data de entrada em vigor do presente regulamento (2013/0046(COD)).