(1)

A Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), de 3 de dezembro de 2001, relativa à segurança geral dos produtos estabelece o requisito fundamental relativo aos produtos no mercado interno de que os produtos de consumo têm de ser seguros e que as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros têm de tomar medidas eficazes contra os produtos perigosos e trocar informações nesse sentido através do RAPEX, sistema comunitário de troca rápida de informação. A Diretiva 2001/95/CE tem de ser revista de forma aprofundada para melhorar o seu funcionamento e garantir a coerência com a evolução da legislação da União no que respeita à fiscalização do mercado, às obrigações dos operadores económicos e à normalização. Por razões de clareza, a Diretiva 2001/95/CE deve ser revogada e substituída pelo presente regulamento. [Alt. 1]

(2)

Um regulamento constitui o instrumento jurídico adequado, dado que impõe normas claras e circunstanciadas, sem dar azo a transposições e aplicações divergentes pelos Estados-Membros. Com um regulamento assegura-se que os requisitos jurídicos são aplicáveis simultaneamente em toda a União. [Alt. 3]

(3)

O presente regulamento tem de contribuir para a realização dos objetivos a que se refere o artigo 169. o do TFUE. Deve, em especial, procurar garantir o funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos produtos destinados aos consumidores, estabelecendo regras uniformes sobre um requisito de segurança geral, critérios de avaliação e obrigações para os operadores económicos. Uma vez que as regras em matéria de fiscalização do mercado, incluindo regras sobre o RAPEX, estão estabelecidas no Regulamento (UE) n.o […/…] [relativo à fiscalização do mercado de produtos]  (4) , que também se aplica aos produtos abrangidos pelo presente regulamento, não são necessárias no presente regulamento disposições suplementares em matéria de fiscalização do mercado ou do RAPEX. A fim de assegurar um elevado nível de proteção dos consumidores, é dever da União dar o seu contributo para a proteção da saúde e da segurança dos mesmos . Neste contexto, o presente regulamento é essencial para o cumprimento do objetivo fundamental do mercado interno de produtos seguros, ao mesmo tempo que contribui para a consecução dos objetivos referidos no artigo 169.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) . [Alt. 3]

(3-A)

O presente regulamento deve, em especial, procurar garantir o funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos produtos destinados aos consumidores, estabelecendo regras uniformes sobre um requisito de segurança geral, critérios de avaliação da segurança de produtos e obrigações para os operadores económicos. Uma vez que as regras em matéria de fiscalização do mercado, incluindo regras sobre o RAPEX, estão estabelecidas no Regulamento (UE) n.o …/…  (5) do Parlamento Europeu e do Conselho  (*1) , não são necessárias no presente regulamento disposições suplementares em matéria de fiscalização do mercado ou do RAPEX. [Alt. 4]

(3-B)

A segurança dos consumidores depende em grande medida de uma fiscalização ativa do cumprimento das disposições da União em matéria de segurança dos produtos. As atividades de fiscalização do mercado a nível nacional e da União devem ser objeto de melhoria contínua e de aumento da sua eficácia, a fim de responderem aos desafios em constante mutação de um mercado global e de uma cadeia de abastecimento cada vez mais complexa. Os sistemas de fiscalização do mercado que não funcionam podem gerar distorções da concorrência, comprometer a segurança dos consumidores e abalar a confiança dos cidadãos no mercado interno. Por conseguinte, os Estados-Membros devem delinear estratégias sistemáticas que permitam assegurar o aumento da eficácia da vigilância do mercado e outras medidas de fiscalização, assegurando a sua transparência face ao público e às partes interessadas. [Alt. 5]

(4)

A legislação da União em matéria de géneros alimentícios, alimentos para animais e domínios conexos estabelece um regime específico que garante a segurança dos produtos por ele abrangidos. O presente regulamento não deve, por conseguinte, aplicar-se a esses produtos, com exceção dos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos, desde que estejam em causa riscos não abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) ou por outra legislação específica em matéria de alimentos que abranja apenas os riscos químicos e biológicos relacionados com os alimentos.

(5)

Os medicamentos estão sujeitos a uma avaliação prévia à comercialização que inclui uma análise risco-benefício específica. Por conseguinte, devem ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.

(6)

O presente regulamento não deve abranger serviços. No entanto, a fim de assegurar a proteção da saúde e segurança dos consumidores, deve aplicar-se também aos a todos os produtos utilizados, fornecidos ou disponibilizados aos consumidores no âmbito de uma prestação de serviços, incluindo produtos a que os consumidores estão diretamente expostos durante uma prestação de serviços. O equipamento com que os consumidores circulam ou viajam e que é acionado por um prestador de serviços deve ser excluído do âmbito de aplicação do presente regulamento, visto que terá de ser considerado em ligação com a segurança do serviço fornecido. [Alt. 6]

(6-A)

Os produtos destinados exclusivamente a uma utilização profissional, mas que posteriormente transitam para o mercado de consumo, devem estar sujeitos ao presente regulamento, dado que podem apresentar riscos para a saúde e a segurança dos consumidores quando utilizados em circunstâncias razoavelmente previsíveis. [Alt. 7]

(6-B)

O equipamento com que os consumidores viajam e que é acionado por um prestador de serviços deve ser excluído do âmbito de aplicação do presente regulamento, visto que terá de ser considerado em ligação com a segurança do serviço fornecido. [Alt. 8]

(7)

Apesar de haver legislação de harmonização setorial da União, abordando aspetos da segurança de produtos específicos ou de categorias específicas de produtos, é praticamente impossível adotar legislação da União para todos os produtos de consumo que existem ou possam ser desenvolvidos. Subsiste, pois, a necessidade de um enquadramento legislativo de natureza horizontal para colmatar lacunas e garantir a proteção dos consumidores não assegurada de outro modo, tendo especialmente em vista a consecução de um elevado nível de proteção da saúde e da segurança dos consumidores, conforme exigido pelos artigos 114.o e 169.o do TFUE.

(8)

No tocante aos produtos de consumo objeto do presente regulamento, o âmbito de aplicação das suas diferentes partes deve ser claramente delimitado relativamente à legislação de harmonização setorial da União. Embora o requisito de segurança geral dos produtos e as respetivas disposições previstas no capítulo I do presente regulamento devam ser aplicáveis a todos os produtos de consumo, as obrigações dos operadores económicos não deviam aplicar-se no caso de a legislação de harmonização da União incluir obrigações equivalentes, como a legislação da União em matéria de cosméticos, brinquedos, aparelhos elétricos ou dos produtos de construção. [Alt. 9]

(9)

A fim de assegurar a coerência entre o presente regulamento e a legislação de harmonização setorial da União no que se refere a obrigações específicas dos operadores económicos, as disposições respeitantes aos fabricantes, mandatários, importadores e distribuidores devem basear-se nas disposições de referência incluídas na Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos  (7). No entanto, a legislação de harmonização da União não deverá impor encargos administrativos desnecessários aos operadores económicos. [Alt. 10]

(10)

O âmbito de aplicação do presente regulamento não deve limitar-se a uma técnica de venda de produtos de consumo, pelo que deve abranger também a venda à distância , designadamente a venda eletrónica, a venda em linha e plataformas de venda . [Alt. 11]

(11)

O presente regulamento deve aplicar-se aos produtos em segunda mão que regressam à cadeia de abastecimento no decurso de uma atividade comercial, desde que tenham sido colocados no mercado nessa qualidade, e a produtos em segunda mão originalmente colocados no mercado após a entrada em vigor do presente regulamento, exceto os produtos em segunda mão relativamente aos quais o consumidor não possa razoavelmente esperar que cumprem as normas de segurança mais recentes, como seja o caso das antiguidades. [Alt. 12]

(12)

O presente regulamento deve aplicar-se igualmente a produtos de consumo - e, por conseguinte, proibir a comercialização, a importação e o fabrico ou a exportação desses produtos - que, embora não sejam alimentos, a eles se assemelhem e com eles possam ser confundidos, de forma que os consumidores, que sejam suscetíveis de fazer com que as pessoas , em especial as crianças, pequenas, os confundam com alimentos e, consequentemente, os possam levar à boca, chupar ou ingerir, o que poderá resultar em morte ou lesões corporais poderia provocar, por exemplo, asfixias, intoxicação e perfuração ou obstrução do tubo digestivo. Os produtos que imitam alimentos têm sido regidos até à data pela Diretiva 87/357/CEE, de 25 de junho de 1987, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos que, não possuindo a aparência do que são, comprometem a saúde ou a segurança dos consumidores  (8), que deve ser revogada. [Alt. 13]

(13)

Deve avaliar-se a segurança dos produtos atendendo a todos os aspetos relevantes, em especial as suas características , a composição, a autenticidade, os materiais, os componentes e  a apresentação do produto e da respetiva embalagem , bem como as categorias de consumidores que são suscetíveis de usar os produtos, tendo em conta a sua vulnerabilidade, em especial as crianças, os idosos e as pessoas com deficiência. [Alt. 14]

(13-A)

O princípio da precaução, previsto no artigo 191.o, n.o 2, do TFUE e descrito, designadamente, na Comunicação da Comissão de 2 de fevereiro de 2000 relativa ao princípio da precaução, constitui um princípio fundamental da segurança dos produtos e da segurança dos consumidores e deve ser levado em devida consideração aquando da determinação dos critérios para avaliação da segurança de um produto. [Alt. 15]

(13-B)

O presente regulamento deve levar em consideração os «produtos apelativos para as crianças», cujos desenho, embalagem e características se assemelhem, de algum modo, a um brinquedo ou a um objeto apelativo para crianças ou destinado a ser por elas utilizado. Os produtos apelativos para as crianças devem, além disso, ser avaliados relativamente aos seus níveis de risco, devendo ser tomadas medidas adequadas para atenuar esse risco. [Alt. 16]

(13-C)

Sempre que se avalie a segurança de um produto, deve atender-se em especial à eventualidade de o produto ter causado lesões que tenham sido registadas na base de dados pan-europeia sobre lesões prevista pelo Regulamento (UE) n.o…/…  (*2) [Alt. 17]

(14)

A fim de evitar a sobreposição de requisitos de segurança e conflitos com outra legislação da União, deve presumir-se que um produto conforme à legislação de harmonização setorial da União, que visa a proteção da saúde e da segurança das pessoas, é seguro ao abrigo do presente regulamento.

(15)

Os operadores económicos devem ser responsáveis pela conformidade dos produtos, de acordo com os respetivos papéis na cadeia de abastecimento, por forma a assegurar um elevado nível de proteção da saúde e segurança dos consumidores. Nesse sentido, deve proceder-se a um alinhamento rigoroso das disposições relativas às obrigações dos operadores económicos contidas na Decisão n.o 768/2008/CE, uma vez que se proporcionarão, desta forma, condições equitativas entre as obrigações dos operadores económicos abrangidas pela legislação de harmonização da União e e as cobertas por legislação não harmonizada ao abrigo do presente regulamento. [Alt. 20]

(15-A)

No caso de produtos que não estejam sujeitos à legislação de harmonização da União, às normas europeias ou à legislação nacional em matéria de requisitos de saúde e segurança, os operadores económicos devem avaliar a segurança dos produtos de acordo com critérios específicos, com base nos quais devem definir o nível de risco associado a um produto. As autoridades de fiscalização do mercado podem ajudar os operadores a realizar a avaliação da segurança. [Alt. 21]

(15-B)

Para facilitar a colocação no mercado de produtos seguros, os operadores económicos, em particular as pequenas e médias empresas (PME), devem poder cumprir as obrigações impostas pelo presente regulamento, através da criação de consórcios com o duplo objetivo de garantir o cumprimento dos requisitos de segurança dos produtos e normas de qualidade elevadas e reduzir os custos e encargos administrativos e burocráticos que recaem sobre as empresas. [Alt. 22]

(16)

Todos os operadores económicos que intervenham na cadeia de abastecimento e de distribuição devem tomar medidas adequadas para garantir que apenas disponibilizam no mercado produtos que são seguros e estão em conformidade com o presente regulamento. É necessário prever uma distribuição clara e proporcionada dos deveres dos operadores económicos que refletem o papel respetivo de cada um no processo de abastecimento e distribuição.

(16-A)

Os fabricantes devem garantir que os produtos que colocam no mercado foram desenhados e fabricados em conformidade com os requisitos de segurança enunciados no presente regulamento. A fim de clarificar as obrigações do fabricante e minimizar os encargos administrativos conexos, a Comissão deve definir uma metodologia geral de avaliação de riscos dos produtos para toda a União e criar ferramentas eletrónicas de fácil utilização para analisar os riscos. Esta metodologia deverá implantar um mecanismo eficiente para a avaliação de riscos que os fabricantes poderão utilizar ao desenharem os seus produtos, com base em boas práticas e no contributo das partes interessadas. [Alt. 23]

(16-B)

A fim de facilitar a comunicação entre os operadores económicos, as autoridades de supervisão do mercado e os consumidores, os Estados-Membros deverão encorajar os operadores económicos a incluir, além do endereço postal, um endereço de sítio Web. [Alt. 24]

(17)

Os importadores são responsáveis por que os produtos provenientes de países terceiros que colocam no mercado da União cumpram os requisitos do presente regulamento. As obrigações específicas dos importadores devem, por conseguinte, ser incluídas no presente regulamento.

(18)

Os distribuidores disponibilizam produtos no mercado depois de o fabricante ou o importador os terem colocado no mercado, devendo agir com a devida diligência a fim de assegurar que o manuseamento que faz do produto não afeta negativamente a conformidade do mesmo com o presente regulamento.

(18-A)

O distribuidor deve assegurar que o fabricante e o importador observaram as suas obrigações, ou seja, verificar a indicação no produto ou na respetiva embalagem do nome, nome do modelo, marca ou endereço através do qual o fabricante e o importador podem ser contactados, bem como a afixação pelo fabricante do número do lote, número de série ou quaisquer outros elementos que permitam a sua identificação. O distribuidor não deve controlar cada produto individualmente, salvo se considerar que o fabricante ou importador não cumpriu ass respetivas obrigações. [Alt. 25]

(19)

Qualquer operador económico deve ser considerado fabricante e, por conseguinte, cumprir as suas obrigações enquanto tal, se colocar no mercado um produto em seu próprio nome ou sob a sua marca ou se alterar um produto de tal modo que a conformidade com os requisitos do presente regulamento possa ser afetada.

(20)

Assegurar a identificação do produto e a rastreabilidade dos produtos ao longo de toda a cadeia de abastecimento ajuda a identificar os operadores económicos e a adotar medidas corretivas eficazes contra produtos não seguros, como é o caso das recolhas orientadas. A identificação e a rastreabilidade dos produtos garantem, por conseguinte, que os consumidores e operadores económicos obtêm informações exatas em relação aos produtos que não são seguros, o que reforça a confiança no mercado e evita perturbações desnecessárias do comércio. Os produtos devem, pois, indicar informações que permitam a sua identificação e a identificação do fabricante e, se for o caso, do importador. Os fabricantes devem também elaborar documentação técnica relativa aos seus produtos, para a qual podem escolher a forma mais adequada e mais eficiente em termos de custos, como por exemplo meios eletrónicos. Os operadores económicos devem ainda ser obrigados a identificar os operadores que os forneceram e a quem forneceram determinado produto. A Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (9), é aplicável ao tratamento de dados pessoais efetuado para efeitos do presente regulamento.

(20-A)

A globalização, o aumento da externalização e o crescimento do comércio internacional traduzem-se num aumento do número de produtos transacionados nos mercados de todo o mundo, sendo que, nesse contexto, uma cooperação estreita entre reguladores globais e outras partes interessadas do setor da segurança dos produtos de consumo é essencial para enfrentar os desafios colocados por cadeias de abastecimento complexas e pelo maior volume de trocas comerciais. A Comissão deve, em especial, ser incentivada a reforçar a atenção à segurança mediante a conceção de produtos em cooperação bilateral com as autoridades de fiscalização do mercado dos países terceiros. [Alt. 26]

(20-B)

Os sistemas de rastreabilidade e procedimentos de identificação atuais que já se encontram em vigor devem ser aplicados e melhorados com eficácia. Neste contexto, os exames e avaliações da utilização das novas tecnologias existentes afiguram-se necessários para assegurar um melhor desempenho e diminuir os encargos administrativos para os operadores económicos. Um dos objetivos deste regulamento é melhorar constantemente os sistemas de rastreabilidade impostos aos operadores económicos e aos seus produtos. [Alt. 27]

(20-C)

A fim de, no futuro, melhorar a rastreabilidade, a Comissão deve analisar a forma de simplificar a aplicação de tecnologias de rastreio e localização e tecnologias de autenticação de produtos específicas. No âmbito dessa análise, as tecnologias avaliadas devem garantir, designadamente, a segurança dos produtos de consumo, melhorar os mecanismos de rastreio e evitar encargos administrativos desnecessários para os operadores económicos no sentido de impedir que os custos correlatos sejam transferidos para os consumidores. [Alt. 28]

(20-D)

Com base na criação de pontos de contacto nacionais mediante o Regulamento (CE) n.o 764/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho  (10) , os pontos de contacto para a segurança dos produtos devem servir de centros de informação nos Estados-Membros ao serviço dos operadores económicos, a fim de lhes proporcionar orientação e formação sobre requisitos de segurança dos produtos e respetiva legislação. [Alt. 29]

(21)

A indicação da origem complementa constitui um complemento necessário para os requisitos básicos de rastreabilidade relativos ao nome e endereço do fabricante. Em especial, Além disso , a indicação do país de origem ajuda a identificar o local efetivo de fabrico em todos os casos em que o fabricante não pode ser contactado em particular, se o seu endereço é diferente do local efetivo de fabrico , o nome e endereço do fabricante estão ambos em falta ou porque o endereço constava da embalagem que não pode ser encontrada . Essas informações podem facilitar a tarefa das autoridades de fiscalização do mercado de rastrear o produto até ao local efetivo de fabrico e permitir contactos com as autoridades dos países de origem no âmbito de uma cooperação bilateral ou multilateral em matéria de segurança dos produtos de consumo para ações de acompanhamento adequadas. [Alt. 30]

(21-A)

A indicação da origem do produto facilitaria o acesso dos consumidores à informação relativa à cadeia de produção, o que promoveria o seu nível de conhecimento nessa matéria. Em especial, ao indicar o nome do fabricante, de acordo com as obrigações dos operadores económicos, acarreta um risco de induzir os consumidores em erros, já que uma indicação do fabricante não permite necessariamente ao consumidor apurar o país de produção. Assim, a indicação da origem será o único meio que os consumidores terão ao dispor para saber qual o país de produção dum produto. [Alt. 31]

(21-B)

Em diversas jurisdições de parceiros comerciais da União, a indicação da origem é obrigatória na rotulagem dos produtos e declarações aduaneiras. A introdução da indicação da origem nos termos do presente regulamento alinhará a União com o regime do comércio internacional. De resto, uma vez que abrange todos os produtos não alimentares no território da União, quer sejam importados ou não, o requisito de fornecer uma indicação da origem estará em conformidade com as obrigações da União em matéria de comércio internacional. [Alt. 32]

(22)

A fim de facilitar a aplicação eficaz e coerente do requisito de segurança geral estabelecido no presente regulamento, há que recorrer a normas europeias que abranjam certos produtos e riscos, de modo que se possa pressupor que um produto conforme a essa norma europeia, cuja referência foi publicada no Jornal Oficial da União Europeia, está em conformidade com esse requisito.

(23)

Quando a Comissão identificar a necessidade de uma norma europeia que garanta a conformidade de certos produtos com o requisito de segurança geral previsto no presente regulamento, deve aplicar as disposições relevantes do Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (11), para solicitar a uma ou a várias organizações europeias de normalização que elaborem uma norma ou identifiquem uma norma que seja adequada para garantir que os produtos com ela conformes permitam presumir da segurança dos mesmos. As referências dessas normas europeias devem ser publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

(24)

Devem estabelecer-se no presente regulamento os procedimentos destinados a solicitar normas europeias em apoio do presente regulamento e também em matéria de objeções formais contra elas apresentadas, devendo esses procedimentos ser coerentes com as disposições do Regulamento (UE) n.o 1025/2012. Para garantir a coerência global nas questões de normalização europeia, os pedidos de normas europeias, ou objeções a uma norma europeia, devem pois ser apresentados ao comité instituído por aquele regulamento, após a devida consulta aos peritos em matéria de segurança dos produtos de consumo dos Estados-Membros e às partes interessadas pertinentes . [Alt. 33]

(25)

As normas europeias, cujas referências foram publicadas em conformidade com a Diretiva 2001/95/CE, devem continuar a proporcionar a presunção de conformidade com o requisito de segurança geral. Os mandatos de normalização emitidos pela Comissão em conformidade com a Diretiva 2001/95/CE devem ser considerados pedidos de normalização emitidos em conformidade com o presente regulamento.

(26)

Caso não existam normas europeias relevantes ou outros meios reconhecidos para avaliar a segurança dos produtos, a avaliação da sua segurança deve ter em conta as recomendações da Comissão adotadas para o efeito nos termos do artigo 292.o do TFUE.

(26-A)

Com o objetivo de manter um elevado nível de saúde e segurança, deve ser delegado na Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do TFUE para determinar os produtos, categorias ou grupos de produtos relativamente aos quais o nome, o nome comercial registado ou a marca comercial registada e o endereço do fabricante e do importador não necessitam de ser indicados no próprio produto, devido ao baixo nível de risco associado a esses produtos, para determinar os os produtos, categorias ou grupos de produtos suscetíveis de colocar um grave risco para a saúde ou segurança das pessoas e para especificar os dados que os operadores económicos devem recolher e armazenar mediante um sistema de rastreabilidade. É particularmente importante que a Comissão proceda a consultas adequadas durante os seus trabalhos preparatórios, incluindo a nível de peritos. A Comissão, quando preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

(27)

A fim de assegurar condições uniformes de execução do presente regulamento, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão no que diz respeito à isenção da obrigação de informar as autoridades de fiscalização do mercado sobre produtos que apresentem um risco, ao tipo de suporte de dados e sua colocação no produto para efeitos do sistema de rastreabilidade, a pedidos de normalização aos organismos europeus de normalização e a decisões sobre objeções formais a normas europeias. Estas competências devem ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (12).

(28)

Deve utilizar-se o procedimento consultivo na adoção de atos de execução relativos às decisões sobre objeções formais às normas europeias e sempre que as referências à norma europeia em causa ainda não tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, uma vez que a referida norma ainda não conferiu a presunção de conformidade com o requisito de segurança geral estabelecido no presente regulamento.

(30)

Os Estados-Membros deverão estabelecer regras relativas às sanções aplicáveis em caso de infração ao presente regulamento e garantir a sua aplicação. As referidas sanções devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas e depender da gravidade, da duração e do caráter doloso ou recorrente da infração, bem como da dimensão das empresas, em termos de número de pessoas empregadas e do volume de negócios anual dos operadores económicos em causa, com uma atenção especial para as PME . As infrações devem implicar sanções administrativas harmonizadas a nível da União. Os Estados-Membros devem ser encorajados a afetar as receitas obtidas com essas sanções a atividades de fiscalização do mercado . [Alt. 34]

(30-A)

A fim de reforçar o efeito dissuasor das sanções, a Comissão deve publicá-las. Além disso, os operadores económicos que se encontrem repetidamente em violação intencional do presente regulamento devem ser colocados numa lista negra pública e comum a toda a União. [Alt. 35]

(31)

Para permitir que os operadores económicos, os Estados-Membros e a Comissão se adaptem às alterações introduzidas pelo presente regulamento, é conveniente prever um período transitório suficiente até que os requisitos do presente regulamento sejam aplicáveis.

(32)

Visto que o objetivo do presente regulamento, nomeadamente o de garantir o correto funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos produtos destinados aos consumidores, garantindo simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde e da segurança dos consumidores, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e podem, pois, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançados a nível da União, esta pode adotar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. De acordo com o princípio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar aquele objetivo.

(33)

O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. O presente regulamento visa, em especial, garantir o pleno respeito da obrigação de garantir um nível elevado de proteção da saúde humana e de proteção dos consumidores, bem como a liberdade de empresa.

a)

Destinam-se a consumidores;

b)

São suscetíveis de, em condições razoavelmente previsíveis, serem utilizados por consumidores quando colocados no mercado , ainda que a eles não se destinem destinassem ; os produtos não são suscetíveis de serem utilizados pelos consumidores caso se destinem à utilização exclusiva dos profissionais e estiverem explicitamente rotulados e apresentados em conformidade ; [Alt. 40]

c)

Os São fornecidos aos consumidores durante são expostos a esses produtos no contexto de um serviço que lhes é prestado , quer os produtos sejam ou não utilizados pelo próprio consumidor . [Alt. 41]

a)

Medicamentos para uso humano ou veterinário;

b)

Alimentos;

c)

Materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos, desde que os riscos associados a esses produtos estejam abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1935/2004 ou outra legislação da União aplicável a alimentos;

d)

Alimentos para animais;

d-A)

Dispositivos médicos na aceção da Diretiva 90/385/CEE  (13) , da Diretiva 93/42/CEE  (14) e da Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho  (15) ; [Alt. 43]

e)

Plantas e animais vivos, organismos geneticamente modificados e microrganismos geneticamente modificados em utilização confinada, bem como produtos de origem vegetal ou animal diretamente relacionados com a sua reprodução futura;

f)

Subprodutos animais e produtos derivados;

g)

Produtos fitofarmacêuticos;

h)

Equipamentos em que os consumidores circulam ou viajam que são manobrados por um prestador de serviços no contexto de um serviço prestado aos consumidores;

i)

Antiguidades.

i-A)

Produtos de construção com base no Regulamento (UE) n.o 305/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho  (16) [Alt. 44]

(1)

«Produto seguro», qualquer produto autêntico que cumpra a legislação de harmonização da União em matéria de saúde e segurança. Na ausência de tal legislação, qualquer produto que , em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis, incluindo de duração e, eventualmente, de entrada em serviço, de instalação e de requisitos de instalação, manutenção, formação e controlo não apresenta nenhum risco ou apresenta apenas riscos reduzidos, compatíveis com a utilização do produto e considerados aceitáveis e coerentes com um elevado nível de proteção da saúde e segurança das pessoas; [Alt. 45]

(1-A)

«Modelo de produto», qualquer produto que seja considerado distinto, apresentando características essenciais idênticas ou similares, sem diferenças e, caso existam, sem qualquer impacto no seu nível de segurança, salvo se demonstrado de outra forma pelo fabricante ou importador; [Alt. 46]

(2)

«Disponibilização no mercado», a oferta de um produto para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

(3)

«Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um produto no mercado da União;

(4)

«Fabricante», a pessoa singular ou coletiva que fabrique um produto ou o faça projetar ou fabricar e o comercialize em seu nome ou sob a sua marca;

(5)

«Mandatário», a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante para praticar determinados atos em seu nome;

(6)

«Importador», a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloque um produto proveniente de um país terceiro no mercado da União;

(7)

«Distribuidor», a pessoa singular ou coletiva na cadeia de abastecimento, além do fabricante ou do importador, que disponibilize um produto no mercado;

(8)

«Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor;

(9)

«Norma internacional», uma norma internacional tal como definida no artigo 2.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 1025/2012

(10)

;«Norma europeia», uma norma europeia tal como definida no artigo 2.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 1025/2012;

(11)

«Norma nacional», uma norma nacional tal como definida no artigo 2.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) n.o 1025/2012;

(12)

«Organização europeia de normalização», uma organização de normalização europeia tal como definida no artigo 2.o, n.o 8, do Regulamento (UE) n.o 1025/2012;

(13)

«Autoridade de fiscalização do mercado», a autoridade de fiscalização do mercado tal como definida no artigo 3.o, n.o 12, do Regulamento (UE) n.o …/… (*4);

(14)

«Recolha», a medida destinada a obter o retorno de um produto que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final;

(15)

«Retirada», a medida destinada a impedir a continuação da disponibilização no mercado de um produto na cadeia de abastecimento;

(16)

«Legislação de harmonização da União», a legislação da União destinada a harmonizar as condições de comercialização dos produtos;

(17)

«Risco grave», o qualquer risco grave, incluindo os riscos cujos efeitos não sejam imediatos, que requeira uma intervenção rápida e acompanhamento, incluindo casos cujos efeitos possam não ser imediatos das autoridades públicas . [Alt. 47]

a)

No que diz respeito aos riscos abrangidos por requisitos destinados a proteger a saúde e a segurança das pessoas, previstos na legislação de harmonização da União ou nos termos desta, se o produto estiver em conformidade com esses requisitos;

a-A)

Se o produto for autêntico, ou seja, se o produto ou qualquer outra apresentação do mesmo não ostentar uma marca comercial sem a autorização do titular da marca que seja idêntica ou semelhante à marca comercial registada desse produto, induzindo em erro os consumidores quanto à verdadeira identidade do mesmo; [Alt. 49]

b)

Na ausência de requisitos estabelecidos na legislação de harmonização da União ou nos termos desta, referidos na alínea a) do presente artigo, no que diz respeito aos riscos abrangidos por normas europeias, se o produto for conforme às normas europeias relevantes ou a partes delas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, em conformidade com os artigos 16.o e 17.o;

c)

Na ausência de requisitos estabelecidos na legislação de harmonização da União ou nos termos desta, referidos na alínea a), e nas normas europeias, referidos na alínea b), no que diz respeito aos riscos abrangidos por requisitos de saúde e segurança estabelecidos na legislação do Estado-Membro em cujo mercado o produto é disponibilizado, se o produto este estiver em conformidade com esses requisitos cumprir essas normas nacionais , desde que as mesmas cumpram a legislação da União . [Alt. 50]

a)

As características do produto, designadamente a sua autenticidade, composição, embalagem, instruções de montagem, e, se aplicável, de instalação e de conservação; [Alt. 51]

b)

Os efeitos sobre outros produtos quando for razoavelmente previsível a utilização do primeiro com os segundos;

c)

A apresentação do produto, a sua rotulagem, as eventuais advertências e instruções de utilização e eliminação, bem como qualquer outra indicação ou informação relativa ao produto;

d)

As categorias características dos de consumidores que se encontrem em condições de risco ao utilizar o produto, em condições razoavelmente previsíveis, especialmente os consumidores vulneráveis; [Alt. 52]

e)

O aspeto do produto, em especial quando esse produto:

a)

O estado atual dos conhecimentos e da técnica; [Alt. 54]

a-A)

Nível de segurança com que os consumidores podem razoavelmente contar em termos da natureza, da composição e da utilização prevista do produto; [Alt. 55]

b)

Normas europeias diferentes daquelas cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia em conformidade com os artigos 16.o e 17.o;

b-A)

os requisitos essenciais constantes do pedidos de normalização aos organismos europeus de normalização em conformidade com o artigo 16.o do presente regulamento, desde que a Comissão ainda não tenha publicado a referência da norma harmonizada no Jornal Oficial da União Europeia; [Alt. 56]

c)

Normas internacionais;

d)

Acordos internacionais;

e)

Recomendações da Comissão ou orientações em matéria de avaliação da segurança dos produtos;

f)

Normas nacionais elaboradas pelo Estado-Membro em que o produto é disponibilizado;

g)

Códigos de boas práticas em matéria de segurança dos produtos em vigor no setor em causa;

g-A)

O facto de os produtos, as categorias ou os grupos de produtos terem causado lesões que tenham sido registadas na base de dados pan-europeia sobre lesões, prevista pelo Regulamento (UE) n.o …/…  (*5) . [Alt. 57]

h)

Nível de segurança com que os consumidores podem razoavelmente contar. [Alt. 58]

h-A)

O estado atual dos conhecimentos e da técnica. [Alt. 59]

a)

Uma descrição geral do produto e das suas propriedades essenciais que forem relevantes para avaliar a sua segurança;

b)

Uma análise dos eventuais riscos relacionados com o produto e as soluções adotadas para eliminar ou reduzir esses riscos, incluindo os resultados de todos os ensaios efetuados pelo fabricante ou por terceiros em seu nome;

c)

Se aplicável, uma lista das normas europeias referidas no artigo 5.o, alínea b), ou de requisitos em matéria de saúde e segurança, consagrados na legislação do Estado-Membro em cujo mercado o produto é disponibilizado, referidos no artigo 5.o, alínea c), ou outros aspetos referidos no artigo 6.o, n.o 2, aplicados para cumprir os requisitos de segurança geral previstos no artigo 4.o.

a)

Mediante pedido fundamentado da autoridade de fiscalização do mercado, facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do produto; [Alt. 71]

b)

Cooperar com as autoridades de fiscalização do mercado, a pedido destas, em qualquer ação que vise eliminar os riscos decorrentes de produtos abrangidos pelo seu mandato.

a)

Não é seguro apenas um número reduzido de produtos bem identificados;

b)

O fabricante, importador ou distribuidor podem demonstrar que o risco foi completamente efetivamente controlado e já não pode pôr em , de modo a evitar qualquer perigo a saúde e a segurança das pessoas; [Alt. 79]

c)

O conhecimento da causa do risco do produto não constitui uma informação útil para as autoridades nem para o público. [Alt. 80]

a)

Qualquer operador económico que lhes tenha fornecido o produto;

b)

Qualquer operador económico a quem tenham fornecido o produto.

a)

Determinar os produtos, categorias ou grupos de produtos suscetíveis de colocar um grave risco para a saúde ou segurança das pessoas, tal como referido no n.o 1 do presente artigo; a Comissão deve indicar nos atos delegados em causa se utilizou o método de avaliação de riscos previsto na Decisão 2010/15/UE da Comissão  (18) ou, se a referida avaliação não for apropriada para o produto em causa, fazer uma descrição pormenorizada do método utilizado ; [Alt. 84]

b)

Especificar os dados que os operadores económicos devem recolher e conservar através do sistema de rastreabilidade referido no n.o 2 do presente artigo.

a)

A eficácia das medidas em termos de custos, incluindo o seu impacto nas empresas, em especial nas PME;

b)

A compatibilidade com os sistemas de rastreabilidade existentes a nível internacional.

a)

As regras técnicas aplicáveis a um tipo específico de produto no território em que estes pontos de contacto para produtos se encontram estabelecidos e as informações sobre a eventual aplicabilidade de um procedimento de autorização prévia ao abrigo da legislação do respetivo Estado-Membro a esse tipo de produto, juntamente com informações sobre o princípio do reconhecimento mútuo, previsto no Regulamento (CE) n.o 764/2008, e a aplicação do presente regulamento no território desse Estado-Membro;

b)

As informações sobre o contacto direto com as autoridades competentes no respetivo Estado-Membro, incluindo os dados relativos às autoridades competentes para a supervisão da aplicação das regras técnicas em causa no território nacional;

c)

As vias de recurso gerais, disponíveis no território nacional em caso de litígio entre as autoridades competentes e os operadores económicos.

a)

Publicar, não publicar ou publicar com restrições as referências à norma europeia em causa no Jornal Oficial da União Europeia;

b)

Manter, manter com restrições ou retirar as referências à norma europeia em causa do Jornal Oficial da União Europeia.