P7_TC1-COD(2012)0267

Posição do Parlamento Europeu, aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014, tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o …/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea c),

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Após consulta ao Comité das Regiões,

Após consulta da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados (2),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (3),

Considerando o seguinte:

(1)

A Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) constitui o quadro normativo da União no que respeita aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Todavia, afigura-se necessária uma revisão aprofundada dessa diretiva a fim de estabelecer um quadro normativo robusto, transparente, previsível e sustentável para os dispositivos, que garanta um elevado nível de segurança e saúde, dando ao mesmo tempo apoio à inovação.

(2)

O presente regulamento tem por objetivo garantir o funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde humana dos doentes, dos utilizadores e dos manipuladores . Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos para responder às preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos. Ambos os objetivos são visados em simultâneo e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles secundário em relação ao outro. No que se refere ao artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) , o presente regulamento harmoniza as normas relativas à colocação no mercado e à entrada em serviço de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e respetivos acessórios no mercado da União, os quais podem posteriormente beneficiar do princípio da livre circulação de mercadorias. Em relação ao artigo 168.o, n.o 4, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia TFUE , o presente regulamento estabelece normas elevadas de qualidade e segurança desses dispositivos ao garantir, nomeadamente, a robustez e fiabilidade dos dados produzidos nos estudos de desempenho clínico, assim como a proteção da segurança dos sujeitos que participam em estudos de desempenho clínico. [Alt. 1]

(3)

Devem reforçar-se significativamente os elementos fundamentais da abordagem regulamentar em vigor, como a supervisão dos organismos notificados, os procedimentos de avaliação da conformidade, a classificação de risco as investigações clínicas e a avaliação clínica , e as provas a vigilância e a fiscalização do mercado, e devem introduzir-se, a fim de melhorar a saúde e a segurança dos profissionais de saúde, dos doentes, dos utilizadores e dos manipuladores, nomeadamente na cadeia de eliminação de resíduos , disposições que garantam a transparência e a rastreabilidade no tocante aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. [Alt. 2]

(4)

Na medida do possível, devem tomar-se em consideração as orientações desenvolvidas a nível internacional no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, em especial no contexto da Task Force de Harmonização Mundial (GHTF — Global Harmonization Task Force) e do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, criado por iniciativa daquela task force, a fim de promover a convergência da regulamentação a nível mundial, o que contribui para um elevado nível de segurança em todo o mundo e para facilitar o comércio, em especial no que toca às disposições em matéria de identificação única dos dispositivos, requisitos gerais de segurança e desempenho, documentação técnica, critérios de classificação, procedimentos de avaliação da conformidade e provas clínicas.

(5)

Determinadas características específicas dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nomeadamente em termos de classificação de risco, procedimentos de avaliação da conformidade e provas clínicas, e do setor dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro tornam necessária a adoção de legislação específica, distinta da legislação relativa a outros dispositivos médicos, ao passo que os aspetos horizontais comuns a ambos os setores devem ser alinhados , sem comprometer a necessidade de inovação na União . [Alt. 3]

(5-A)

O elevado número de pequenas e médias empresas (PME) com atividade no setor dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve ser tido em consideração na regulamentação deste setor, evitando ao mesmo tempo a criação de riscos para a saúde e a segurança. [Alt. 4]

(6)	Um regulamento constitui o instrumento jurídico adequado, dado que impõe normas claras e circunstanciadas, sem dar azo a transposições divergentes pelos Estados-Membros. Além disso, com um regulamento assegura-se que os requisitos jurídicos são aplicados simultaneamente em toda a União.

(7)	O âmbito de aplicação do presente regulamento deve estar claramente delimitado relativamente a outros atos legislativos sobre produtos como os dispositivos médicos, os produtos para uso laboratorial geral e os produtos destinados unicamente a investigação.

(7-A)

Deve ser criado um comité consultivo multidisciplinar sobre dispositivos médicos (CCDM) composto por peritos e representantes das partes interessadas, a fim de prestar aconselhamento científico à Comissão, ao Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM) e aos Estados-Membros, relativamente a questões relacionadas com tecnologia médica, estatuto regulamentar dos dispositivos e outros aspetos sobre a aplicação do presente regulamento, conforme necessário. [Alt. 5]

(8)

A fim de garantir uma classificação coerente em todos os EstadosMembros, em especial no que toca aos «casos fronteira», deve ser da responsabilidade da Comissão, após consultar o GCDM e o CCDM , decidir, caso a caso, se um produto ou um grupo de produtos está ou não abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Se necessário, a Comissão pode decidir, caso a caso, se um produto está ou não abrangido pela definição de dispositivo médico para diagnóstico in vitro ou de acessório de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro. Os Estados-Membros devem também dispor da possibilidade de requerer à Comissão que tome uma decisão sobre o estatuto regulamentar adequado de um produto ou de uma categoria ou grupo de produtos . [Alt. 6]

(9)	A fim de garantir o mais elevado nível de proteção da saúde, devem ser clarificadas e reforçadas as regras aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro fabricados e utilizados numa só instituição de saúde, incluindo no que diz respeito à medição e apresentação de resultados.

(9-A)

Em caso de necessidade médica urgente ou para a qual continue a não existir resposta, como a emergência de agentes patogénicos e doenças raras, uma instituição de saúde deve ter a possibilidade de fabricar, modificar e utilizar dispositivos internamente e, por conseguinte, responder, no âmbito de um quadro flexível e para fins não comerciais, a necessidades específicas que não podem ser satisfeitas por um dispositivo disponível com marcação CE. [Alt. 7]

(9-B)

Contudo, os dispositivos fabricados por laboratórios fora de instituições de saúde e colocados em serviço sem serem introduzidos no mercado devem ficar sujeitos ao presente regulamento. [Alt. 8]

(10)

Importa deixar claro que o software especificamente destinado pelo fabricante a ser utilizado para um ou vários fins médicos indicados na definição de dispositivo médico para diagnóstico in vitro é considerado um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, ao passo que o software de uso geral, mesmo quando utilizado no contexto dos cuidados de saúde ou destinado a aplicações no setor do bem-estar, não é considerado um dispositivo médico para diagnóstico in vitro.

(11)

Deve ficar claro que todos os testes que fornecem informação sobre a predisposição para uma condição médica ou uma doença (por exemplo testes genéticos) e os testes que fornecem informação destinada a prever a resposta ou reação a um tratamento, como os testes para seleção terapêutica, constituem dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

(12)

Os aspetos tratados na Diretiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5), e na Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6), fazem parte integrante dos requisitos gerais de segurança e desempenho dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Por consequência, o presente regulamento deve ser considerado uma lex specialis relativamente a essas diretivas.

(13)

O presente regulamento deve incluir requisitos relativos à conceção e ao fabrico de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que emitam radiações ionizantes, sem afetar a aplicação da Diretiva 96/29/Euratom do Conselho (7), nem da Diretiva 97/43/Euratom do Conselho (8), que visam outros objetivos.

(13-A)

Para garantir uma proteção adequada àqueles que trabalham na proximidade de um equipamento de imagiologia por ressonância magnética (IRM) em funcionamento, cumpre remeter para a Diretiva 2013/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho  (9) . [Alt. 9]

(14)

Deve ficar claro que os requisitos do presente regulamento também se aplicam aos países signatários de acordos internacionais com a União que conferem a esses países um estatuto igual ao de um Estado-Membro para efeitos da aplicação do presente regulamento, como é atualmente o caso do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (10), do Acordo entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade (11) e do Acordo de 12 de setembro de 1963 que cria uma Associação entre a Comunidade Económica Europeia e a Turquia (12).

(15)

Deve esclarecer-se que os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro oferecidos às pessoas na União através de serviços da sociedade da informação, na aceção da Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (13), bem como os dispositivos utilizados no contexto de uma atividade comercial que presta às pessoas um serviço de diagnóstico ou terapêutico na União, devem cumprir os requisitos do presente regulamento o mais tardar quando o produto é colocado no mercado ou quando o serviço é prestado na União.

(16)

A fim de reconhecer o importante papel da normalização no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, o cumprimento de normas harmonizadas, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o [referência do futuro regulamento sobre normalização europeia] relativo à normalização europeia (14), deve constituir um meio através do qual os fabricantes demonstram a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho e com outros requisitos legais, tais como a gestão da qualidade e a gestão dos riscos.

(17)	A fim de incrementar a segurança jurídica, as definições no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, por exemplo no tocante aos operadores económicos, às provas clínicas e à vigilância, devem ser alinhadas com práticas bem estabelecidas a nível da União e internacional.

(18)

As regras aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem ser alinhadas, sempre que adequado, com o Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos, constituído pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (15), e pela Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (16).

(19)

As regras relativas à fiscalização do mercado da União e ao controlo dos produtos que entram no mercado da União estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 765/2008 aplicam-se aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e seus acessórios abrangidos pelo presente regulamento, que não impede os Estados-Membros de escolherem as autoridades competentes a quem cabem aquelas tarefas.

(20)

Afigura-se adequado fixar claramente as obrigações gerais dos diferentes operadores económicos, incluindo os importadores e distribuidores, tal como estabelecido no Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos, sem prejuízo das obrigações específicas previstas nas diferentes partes do presente regulamento, a fim de facilitar a compreensão dos requisitos legais e, deste modo, melhorar a observância da regulamentação pelos operadores relevantes.

(21)

A fim de garantir que os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro fabricados em série continuam a estar conformes com os requisitos do presente regulamento e que a experiência adquirida na utilização dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro é levada em consideração no processo de produção, todos os fabricantes devem dispor de um sistema de gestão da qualidade e de um plano de vigilância pós-comercialização, os quais devem ser proporcionais à classe de risco e ao tipo do dispositivo médico para diagnóstico in vitro.

(22)

Importa que a supervisão e o controlo da produção dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro sejam assegurados dentro da organização do fabricante por uma pessoa que preencha condições mínimas de qualificação. A pessoa responsável pela observância regulamentar poderia também ser responsável pela observância em outros domínios como sejam os processos de fabrico e a avaliação da qualidade. As qualificações exigidas à pessoa responsável pela conformidade regulamentar são definidas sem prejuízo das disposições nacionais em matéria de qualificação profissional, em especial para os fabricantes de dispositivos feitos por medida nos casos em que tais requisitos poderão ser cumpridos através de diferentes sistemas de ensino e de formação profissional a nível nacional. [Alt. 10]

(23)

No atinente aos fabricantes que não se encontram estabelecidos na União, o mandatário desempenha um papel de charneira ao garantir a conformidade dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro produzidos por aqueles fabricantes e ao atuar como a sua pessoa de contacto estabelecida na União. As atribuições de um mandatário devem ser definidas mediante mandato escrito do fabricante que, por exemplo, pode permitir que o mandatário apresente um pedido para um procedimento de avaliação da conformidade, notifique eventos ao abrigo do sistema de vigilância ou registe dispositivos colocados no mercado da União. O mandato deve capacitar o mandatário para executar devidamente determinadas tarefas definidas. Os requisitos mínimos a satisfazer pelos mandatários, atendendo ao seu papel, devem estar claramente definidos, incluindo o requisito de dispor de uma pessoa que satisfaça condições mínimas de qualificação, semelhantes às que são exigidas para a pessoa qualificada de um fabricante mas que, tendo em vista as tarefas do mandatário, poderiam igualmente ser preenchidas por uma pessoa com formação em direito.

(24)	A fim de garantir a segurança jurídica no que respeita às obrigações dos operadores económicos, é necessário clarificar as situações em que um distribuidor, um importador ou outra pessoa deve ser considerado como fabricante de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro.

(25)

O comércio paralelo de produtos que já estão colocados no mercado é uma forma legal de comércio no mercado interno, com base no artigo 34.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, sujeito às limitações impostas pela proteção da saúde e da segurança e pela proteção dos direitos de propriedade intelectual nos termos do artigo 36.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. Todavia, a aplicação deste princípio está sujeita a diferentes interpretações nos Estados-Membros. Por conseguinte, devem ser especificadas condições no presente regulamento, em especial os requisitos em matéria de re-rotulagem e reembalagem, tendo em conta a jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia (17) noutros setores relevantes e as boas práticas existentes no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

(25-A)

Para garantir que os doentes prejudicados sejam ressarcidos de quaisquer danos e dos consequentes tratamentos resultantes da utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro defeituosos, que o risco de danos, bem como o risco de insolvência do fabricante, não passem para os doentes prejudicados por dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, os fabricantes estão obrigados a fazer um seguro de responsabilidade civil com cobertura mínima suficiente. [Alt. 11]

(26)

Em regra geral, os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem ostentar a marcação CE para indicar a sua conformidade com o presente regulamento, por forma a que possam circular livremente na União e sejam postos em serviço de acordo com o fim a que se destinam. Os Estados-Membros não devem criar obstáculos à sua colocação no mercado ou entrada em serviço por motivos relacionados com os requisitos previstos no presente regulamento. Contudo, os Estados-Membros deverão poder decidir sobre a restrição de utilização de qualquer tipo específico de dispositivo de diagnóstico in vitro no que se refere a aspetos que não sejam abrangidos pelo presente regulamento . [Alt. 12]

(27)

A rastreabilidade dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro através de um sistema de identificação única dos dispositivos (IUD) baseado em orientações internacionais deve melhorar significativamente a efetiva segurança dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro após a sua comercialização, devido a uma melhor notificação de incidentes, à adoção de ações corretivas de segurança bem direcionadas e a uma melhor monitorização pelas autoridades competentes. Deve também ajudar a reduzir os erros médicos e a lutar contra a contrafação de dispositivos. O recurso ao sistema IUD deverá contribuir também para a melhoria da política de compras e de eliminação de resíduos e da política de gestão das existências dos hospitais , dos grossistas e dos farmacêuticos, e, se possível, deverá ser compatível com outros sistemas de autenticação já aplicados nesses locais. [Alt. 13]

(28)

A transparência e a o acesso adequado à informaçãode qualidade , apresentada de forma apropriada para o utilizador previsto, são essenciais para responsabilizar os doentes e os profissionais e todas as outras partes interessadas , permitindo-lhes tomar decisões com conhecimento de causa, proporcionar uma base sólida para a tomada de decisões a nível regulamentar e criar um clima de confiança no sistema legislativo. [Alt. 14]

(29)

Um aspeto fundamental é a criação de uma base de dados central constituída por vários sistemas eletrónicos, sendo a IUD uma parte integrante, para coligir e tratar informações relativas aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro presentes no mercado e aos relevantes operadores económicos, certificados, estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos, bem como à vigilância e fiscalização do mercado. Esta base de dados tem por objetivo aumentar a transparência global, através de um melhor acesso à informação por parte do público e dos profissionais de saúde , racionalizar e facilitar o fluxo de informação entre operadores económicos, organismos notificados ou promotores e os EstadosMembros, bem como entre os EstadosMembros e entre estes e a Comissão, a fim de evitar múltiplos requisitos de notificação e melhorar a coordenação entre os EstadosMembros. No seio de um mercado interno, tal só pode ser garantido com eficácia ao nível da União, pelo que a Comissão deveria continuar a desenvolver e gerir o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) criado pela Decisão 2010/227/UE da Comissão (18). [Alt. 15]

(30)

Os sistemas eletrónicos do Eudamed relativos aos dispositivos presentes no mercado, aos operadores económicos e aos certificados devem permitir que o público e os profissionais de saúde estejam adequadamente informados acerca dos dispositivos no mercado da União. É essencial haver níveis adequados de acesso para o público e os profissionais de saúde àquelas partes dos sistemas eletrónicos do Eudamed que fornecem informações importantes sobre os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que podem constituir um risco para a saúde pública e para a segurança. Quando esse acesso é restrito, deve ser possível, mediante um pedido fundamentado, revelar informações existentes sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, salvo se a restrição de acesso for justificada com base na confidencialidade. O sistema eletrónico sobre os estudos de desempenho clínico destina-se a ser um instrumento de cooperação entre Estados-Membros e que permita aos promotores apresentar, voluntariamente, um único pedido a vários Estados-Membros e, neste caso, notificar acontecimentos adversos graves. O sistema eletrónico sobre a vigilância deve permitir que os fabricantes notifiquem incidentes graves e outros acontecimentos notificáveis e dar apoio à coordenação da sua avaliação pelas autoridades nacionais competentes. O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado será uma ferramenta para o intercâmbio de informações entre autoridades competentes. Deve ser disponibilizada aos profissionais de saúde e ao público uma análise periódica das informações sobre a vigilância e fiscalização do mercado. [Alt. 16]

(31)

No respeitante aos dados coligidos e tratados nos sistemas eletrónicos do Eudamed, a Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (19), rege o tratamento dos dados pessoais nos Estados-Membros, sob a supervisão das respetivas autoridades competentes, em especial as autoridades públicas independentes designadas pelos Estados-Membros. O Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (20), rege o tratamento de dados pessoais pela Comissão no âmbito do presente regulamento, sob a supervisão da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados. Em conformidade com o artigo 2.o, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 45/2001, a Comissão deve ser designada responsável pelo tratamento no âmbito do Eudamed e dos seus sistemas eletrónicos.

(32)

No que se refere aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de alto risco, a fim de reforçar a transparência, os fabricantes devem resumir os principais elaborar um relatório sobre os aspetos de segurança e desempenho do dispositivo e sobre os resultados da avaliação clínica. num documento que Um resumo do relatório de segurança e desempenho deve ser disponibilizado publicamente através do Eudamed . [Alt. 17]

(32-A)

De acordo com a política da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sobre o acesso aos documentos, a Agência emite, a pedido, documentos apresentados como parte dos pedidos de autorização de introdução de medicamentos no mercado, incluindo relatórios sobre ensaios clínicos, assim que o processo de decisão relativo ao medicamento em causa estiver concluído. Devem ser mantidas e reforçadas normas correspondentes em matéria de transparência e de acesso aos documentos relativamente aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de alto risco, em especial quando não estejam sujeitos a homologação antes da sua comercialização. Para efeitos do presente regulamento, os dados incluídos em estudos de desempenho clínico não devem geralmente ser considerados sensíveis do ponto de vista comercial, desde que a conformidade do dispositivo com os requisitos aplicáveis tenha sido demonstrada de acordo com o procedimento de avaliação da conformidade atualmente em vigor. Tal não prejudica os direitos de propriedade intelectual em relação à utilização por outros fabricantes de dados de estudos de desempenho clínico pelo fabricante. [Alt. 18]

(33)

O funcionamento adequado dos organismos notificados é crucial para assegurar um elevado nível de proteção da saúde e da segurança bem como a confiança dos cidadãos no sistema. Por conseguinte, a designação e a monitorização dos organismos notificados pelos Estados-Membros, e, se aplicável, pela EMA, segundo critérios circunstanciados e rigorosos, devem ser objeto de controlos a nível da União. [Alt. 19]

(34)

Deve reforçar-se a posição dos organismos notificados em relação aos fabricantes, designadamente o direito e o dever de efetuar inspeções não anunciadas às fábricas e de realizar testes físicos ou laboratoriais aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro a fim de garantir que os fabricantes asseguram a conformidade permanente após a receção da certificação inicial.

(35)

No que se refere aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de alto risco, as autoridades devem ser informadas numa fase precoce acerca dos dispositivos que estão sujeitos a uma avaliação da conformidade e devem ter o direito, por motivos cientificamente válidos, de verificar a avaliação preliminar efetuada pelos organismos notificados, em especial quando se tratar de dispositivos para os quais não existem especificações técnicas comuns, de dispositivos inovadores ou que usam uma tecnologia inovadora, de dispositivos pertencentes a uma categoria com taxas elevadas de incidentes graves, ou de dispositivos em que tenham sido identificadas discrepâncias significativas relativamente a dispositivos substancialmente semelhantes nas avaliações da conformidade efetuadas por organismos notificados diferentes. O procedimento previsto no presente regulamento não obsta a que os fabricantes informem voluntariamente uma autoridade competente da sua intenção de apresentar um pedido de avaliação da conformidade de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro de alto risco antes da apresentação do pedido ao organismo notificado. [Alt. 20]

(36)

A fim de reforçar a segurança dos doentes e de atender ao progresso tecnológico, o sistema de classificação de risco dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro previsto na Diretiva 98/79/CE deve ser objeto de uma alteração aprofundada, em consonância com a prática internacional, e os correspondentes procedimentos de avaliação da conformidade devem ser devidamente adaptados.

(37)

Afigura-se necessário, em especial para efeitos dos procedimentos de avaliação da conformidade, classificar os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em quatro classes de risco e estabelecer um conjunto de regras de classificação robustas baseadas no risco, em consonância com a prática internacional.

(38)

O procedimento de avaliação da conformidade respeitante aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro da classe A deve efetuar-se, por via de regra, sob a responsabilidade exclusiva dos fabricantes, dado o baixo risco para os doentes decorrente destes dispositivos. No caso dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro das classes B, C e D, a intervenção de um organismo notificado, ao nível adequado, deve ser obrigatória.

(39)	Os procedimentos de avaliação da conformidade devem ser desenvolvidos, enquanto os requisitos aplicáveis aos organismos notificados no que diz respeito à realização de avaliações devem estar claramente especificados para garantir condições de concorrência equitativas.

(40)	É necessário clarificar os requisitos respeitantes à verificação da libertação de lotes no caso dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de mais alto risco.

(40-A)

A especialização clínica e os conhecimentos dos especialistas de produto nos organismos notificados, nos organismos notificados especiais e no GCDM devem ser apropriados às especificações dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Os peritos clínicos devem ter conhecimentos especializados em interpretação clínica de resultados de diagnóstico in vitro, metrologia e boas práticas laboratoriais. Os peritos clínicos e os especialistas de produto devem ter especialização em domínios como sejam a virologia, a hematologia, a análise clínica e a genética. [Alt. 262]

(41)

Os laboratórios de referência da União Europeia devem poder verificar a conformidade desses dispositivos com as especificações técnicas comuns aplicáveis, quando tais especificações estiverem disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho que seja pelo menos equivalente.

(42)

No intuito de assegurar um elevado nível de segurança e desempenho, a demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho deve basear-se em provas clínicas. É necessário clarificar os requisitos relativos a essas provas clínicas. Regra geral, as provas clínicas devem ter origem em estudos de desempenho clínico a realizar sob a responsabilidade de um promotor, que pode ser o fabricante ou oura pessoa singular ou coletiva que assuma a responsabilidade pelo estudo de desempenho clínico.

(43)

As regras aplicáveis aos estudos de desempenho clínico devem ser compatíveis com as principais orientações internacionais neste domínio, tais como a norma internacional ISO 14155:2011 sobre boas práticas clínicas para a investigação clínica de dispositivos médicos para seres humanos, bem como a versão mais recente (2008) da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos», a fim de garantir que os estudos de desempenho clínico realizados na União são aceites no estrangeiro e que os estudos de desempenho clínico realizados fora da União em conformidade com diretrizes internacionais podem ser aceites ao abrigo do presente regulamento.

(43-A)

A declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial  (21) estabelece, no seu artigo 23.o, que «o protocolo de investigação deve ser submetido para análise, comentário, orientação e aprovação a um comité de ética em matéria de investigação antes de se iniciar o estudo». Os estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que envolvam risco para o sujeito do ensaio serão aprovados apenas após a avaliação e a aprovação por um comité de ética. O Estado-Membro relator e os outros Estados-Membros em causa devem organizar-se de forma a que a autoridade competente em causa seja aprovada por um comité de ética sobre o protocolo do estudo de desempenho clínico. [Alt. 22]

(44)

Deve ser criado, ao nível da União, um sistema eletrónico destinado a assegurar que todos os estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos são registados numa base de dados acessível publicamente. A fim de salvaguardar o direito à proteção dos dados pessoais, reconhecido no artigo 8.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, não podem ser registados no sistema eletrónico quaisquer dados pessoais de sujeitos participantes em estudos de desempenho clínico. No intuito de permitir a criação de sinergias com a área dos ensaios clínicos de medicamentos, o sistema eletrónico sobre estudos de desempenho clínico de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve ser interoperável com a base de dados da UE que vai ser criada para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.

(44-A)

Por razões de transparência, os promotores devem apresentar os resultados de um estudo de desempenho clínico, juntamente com um resumo realizado por um leigo nos prazos previstos pelo regulamento. Deverá ser atribuída competência à Comissão para adotar atos delegados no âmbito da preparação do resumo realizado por um leigo e da comunicação do relatório do estudo de desempenho clínico. A Comissão deve apresentar diretrizes com vista à gestão e à facilitação da partilha de dados não tratados relativos a todos os estudos de desempenho clínico. [Alt. 23]

(45)

Os promotores de estudos intervencionais de desempenho clínico, e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos, a realizar em mais do que um Estado-Membro devem ter a possibilidade de apresentar um único pedido a fim de reduzir os encargos administrativos. Para permitir a partilha de recursos e assegurar a coerência na avaliação dos aspetos ligados à saúde e à segurança do dispositivo para avaliação do desempenho e da conceção científica do estudo de desempenho clínico a realizar em vários Estados-Membros, esse pedido único deve facilitar a coordenação entre Estados-Membros sob a direção de um Estado-Membro coordenador. A avaliação coordenada não deve abranger aspetos de natureza intrinsecamente nacional ou local, nem os aspetos éticos de um estudo de desempenho clínico, como o consentimento esclarecido. Deve caber aos Estados-Membros a responsabilidade de tomar a decisão final quanto à realização de um estudo de desempenho clínico no seu território. [Alt. 24]

(45-A)

Devem ser estabelecidas regras rigorosas para pessoas que não estejam em condições de dar o seu consentimento esclarecido, como crianças e pessoas incapacitadas, ao mesmo nível da Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho  (22) . [Alt. 25]

(46)

Os promotores devem notificar aos Estados-Membros interessados determinados acontecimentos adversos ocorridos durante estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos, e esses Estados-Membros devem ter a possibilidade de pôr termo ou de suspender esses estudos se tal for considerado necessário para garantir um elevado nível de proteção dos sujeitos que neles participam. Estas informações devem ser comunicadas aos demais Estados-Membros.

(47)	O presente regulamento só deve abranger os estudos de desempenho clínico que perseguem os objetivos regulamentares nele estabelecidos.

(48)

A fim de proteger melhor a saúde e a segurança no tocante aos dispositivos presentes no mercado, o sistema de vigilância dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve tornar-se mais eficaz com a criação de um portal central na Europa e fora da União para a notificação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança dentro e fora da União . [Alt. 26]

(49)

Os EstadosMembros devem tomar todas as medidas necessárias para sensibilizar mais os profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes acerca da importância de notificar suspeitas de incidentes. Os profissionais de saúde , os utilizadores e os doentes devem dispor da capacidade e dos meios para notificar incidentes a nível nacional,suspeitas de graves usando formatos harmonizados que garantam o anonimato, sempre que tal se revele necessário . A fim de minimizar a repetição desses incidentes, e sempre que confirmem a ocorrência de um incidente grave, as autoridades nacionais competentes devem informar os fabricantes e partilhar , se necessário, as suas filiais e os seus subcontratantes, e enviar as informações com as suas homólogas, a fim de minimizar a repetição desses incidentes através do respetivo sistema eletrónico no Eudamed . [Alt. 27]

(50)

A avaliação dos incidentes graves notificados e das ações corretivas de segurança deve efetuar-se a nível nacional, embora se deva assegurar uma coordenação sempre que tenham ocorrido incidentes semelhantes ou tenham de se tomar ações corretivas de segurança em mais de um Estado-Membro, com o objetivo de partilhar recursos e garantir a coerência das medidas corretivas.

(51)

Para evitar a dupla notificação, deve fazer-se uma distinção clara entre a notificação de acontecimentos adversos graves durante estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos e a notificação de incidentes graves ocorridos depois de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro ter sido colocado no mercado.

(52)	O presente regulamento deve conter regras relativas à fiscalização do mercado a fim de reforçar os direitos e obrigações das autoridades nacionais competentes, garantir uma coordenação eficaz das suas atividades de fiscalização do mercado e tornar claros os procedimentos aplicáveis.

(53)

Para garantir a sustentabilidade da monitorização dos organismos notificados e para criar condições de concorrência equitativas entre esses organismos, os Estados-Membros devem deverão cobrar taxas pela designação e monitorização dos mesmos. Essas taxas deverão ser comparáveis em todos os Estados-Membros e deverão ser tornadas públicas. [Alt. 28]

(54)

Embora o presente regulamento não deva obstar a que os Estados-Membros cobrem uma taxa pelas atividades desenvolvidas a nível nacional, os Estados-Membros devem informar a Comissão e os demais Estados-Membros antes de fixarem o nível e a estrutura comparáveis das taxas, a fim de garantir a transparência. [Alt. 29]

(54-A)

Os EstadosMembros devem adotar disposições relativos a taxas normalizadas para os organismos notificados, taxas essas que devem ser comparáveis em todos os EstadosMembros. A Comissão deve apresentar diretrizes para facilitar a comparabilidade destas taxas. Os EstadosMembros devem transmitir as respetivas listas de taxas normalizadas à Comissão e garantir que os organismos notificados registados nos seus territórios disponibilizam ao público as suas listas de taxas normalizadas referentes às atividades de avaliação da conformidade. [Alt. 30]

(55)

Em conformidade com as condições e modalidades estabelecidas no artigo 78.o do Regulamento (UE) …/… [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos] relativo aos dispositivos médicos (23), deve ser criado um um comité de peritos, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM), composto por pessoas designadas pelos Estados-Membros com base nas suas atividades e conhecimentos no domínio dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, para desempenhar as tarefas que lhe forem atribuídas pelo presente regulamento e pelo Regulamento (UE) n.o …/… [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos] relativo aos dispositivos médicos, prestar aconselhamento à Comissão e coadjuvar a Comissão e os Estados-Membros na garantia de uma implementação harmonizada do presente regulamento. Antes de entrarem em funções, os membros do GCDM deverão publicar uma declaração de compromisso e uma declaração de interesses, indicando quer a ausência de qualquer interesse que possa ser considerado prejudicial à sua independência, quer a existência de qualquer interesse direto ou indireto que possa ser prejudicial à sua independência. Estas declarações deverão ser verificadas pela Comissão. [Alt. 31]

(56)

Para assegurar um nível elevado uniforme de saúde e segurança no mercado interno, em especial nos domínios dos estudos de desempenho clínico e da vigilância, é fundamental uma maior coordenação entre as autoridades nacionais competentes, através do intercâmbio de informações e da realização de avaliações coordenadas, sob a direção de uma autoridade coordenadora. Esta medida pode também conduzir a um uso mais eficiente dos recursos limitados existentes a nível nacional.

(57)

A Comissão deve proporcionar à autoridade nacional coordenadora um apoio a nível científico e técnico bem como o correspondente apoio logístico, e garantir que o sistema regulamentar dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro é aplicado de modo eficaz ao nível da União com base em dados científicos fiáveis.

(58)

A União deve participar ativamente na cooperação internacional a nível regulamentar no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, a fim de facilitar o intercâmbio de informações relacionadas com a segurança desses dispositivos e promover o desenvolvimento das diretrizes internacionais a nível regulamentar que promovem a adoção de regulamentação noutras jurisdições com um nível de proteção da saúde e da segurança equivalente ao que é estabelecido no presente regulamento.

(59)

O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, em especial a dignidade e a integridade do ser humano, o princípio do consentimento livre e esclarecido da pessoa em causa , a proteção dos dados pessoais, a liberdade das artes e das ciências, a liberdade de empresa e o direito de propriedade , bem como a Convenção Europeia sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina e o Protocolo Adicional a essa Convenção relativamente a Testes Genéticos para Fins Médicos. O presente regulamento deve ser aplicado pelos Estados-Membros em conformidade com estes direitos e princípios. [Alt. 32]

(59-A)

Afigura-se importante dispor de normas claras sobre a aplicação de testes ADN. Todavia, importa regulamentar unicamente certos aspetos fundamentais e de deixar aos Estados-Membros a liberdade de adotarem regulamentação mais precisa neste domínio. Os Estados-Membros devem, por exemplo, estipular que todos os dispositivos que forneçam indicações de uma doença genética que surja em idade adulta ou tenha efeitos sobre o planeamento familiar não podem ser utilizados em menores de idade, a menos que existam possibilidades de tratamento preventivo. [Alt. 33]

(59-B)

O aconselhamento genético deveria ser obrigatório em casos precisos mas não em casos em que um diagnóstico de um doente que já padeça de uma doença seja confirmado por um teste genético ou em que já seja utilizado um teste para seleção terapêutica. [Alt. 34]

(59-C)

O presente regulamento está em consonância com a Convenção das Nações Unidas, de 13 de dezembro de 2006, sobre os direitos das pessoas com deficiência, ratificada pela União Europeia em 23 de dezembro de 2010, mediante a qual os signatários se comprometeram, nomeadamente, a promover, a proteger e a assegurar a fruição plena e equitativa de todos os direitos humanos e liberdades fundamentais por parte de todas as pessoas com deficiência, e a fomentar o respeito pela dignidade inerente a todos, entre outros, aumentando a consciencialização sobre as aptidões e o contributo das pessoas com deficiência. [Alt. 35]

(59-D)

Considerando que, tendo em conta o imperativo da proteção da integridade das pessoas durante a colheita, a recolha e a utilização de substâncias de origem humana, é necessário aplicar os princípios enunciados na Convenção do Conselho da Europa relativa à proteção dos direitos humanos e da dignidade do ser humano no tocante às aplicações da biologia e da medicina; [Alt. 270]

(60)

A fim de manter um elevado nível de saúde e de segurança, deve ser delegado na Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE no que diz respeito à adaptação ao progresso técnico dos requisitos gerais de segurança e desempenho, dos elementos a tratar na documentação técnica, do teor mínimo da declaração UE de conformidade e dos certificados emitidos pelos organismos notificados, dos aos requisitos mínimos a satisfazer pelos organismos notificados, das às regras de classificação, dos procedimentos de avaliação da conformidade e da à documentação a apresentar para a aprovação dos estudos de desempenho clínico; ao estabelecimento do sistema IUD; às informações a apresentar para o registo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e de determinados operadores económicos; ao nível e à estrutura das taxas relativas à designação e à monitorização dos organismos notificados; às informações relativas a estudos de desempenho clínico que são disponibilizadas publicamente; à adoção de medidas preventivas de proteção da saúde a nível da UE; bem como às tarefas e critérios aplicáveis aos laboratórios de referência da União Europeia e ao nível e estrutura das taxas a pagar pelos pareceres científicos que emitem. Contudo, os elementos importantes do presente regulamento, como os requisitos gerais de segurança e desempenho, elementos que serão abordados em documentação técnica, o conteúdo mínimo da declaração de conformidade da União, a fim de alterar ou completar os procedimentos de avaliação da conformidade, deverão ser alterados apenas através do processo legislativo ordinário . É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos. A Comissão, aquando da preparação e elaboração de atos delegados, deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho. [Alt. 36]

(61)	A fim de assegurar condições uniformes de aplicação do presente regulamento, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (24).

(62)

Deve recorrer-se ao procedimento consultivo para a adoção da forma e da apresentação dos dados do resumo da segurança e do desempenho, apresentado pelo fabricante, dos códigos que definem o âmbito da designação dos organismos notificados e do modelo de certificados de venda livre, uma vez que esses atos têm caráter processual e não têm impacto direto sobre a saúde e a segurança ao nível da União.

(63)

Sempre que imperativos de urgência assim o exigirem, a Comissão deve adotar atos de execução imediatamente aplicáveis, em casos devidamente justificados relacionados com algum dos seguintes aspetos: a extensão ao território da União de uma derrogação nacional aos procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis, em casos excecionais; a posição da Comissão acerca do caráter justificado, ou não, de uma medida nacional provisória contra um dispositivo médico para diagnóstico in vitro que apresente um risco ou de uma medida nacional provisória de proteção da saúde a título preventivo; bem como a adoção de uma medida da União contra um dispositivo médico para diagnóstico in vitro que apresente um risco.

(64)

A fim de permitir que os operadores económicos, os organismos notificados, especialmente as PME, se adaptem às alterações introduzidas pelo presente regulamento, e de assegurar a sua correta aplicação , é adequado prever um período transitório suficiente para essa adaptação e para tomar permitir que sejam tomadas as medidas organizativas necessárias à sua correta aplicação. Contudo, as partes do presente regulamento que dizem respeito aos Estados-Membros devem ser aplicadas o mais rapidamente possível. É particularmente importante que, na data de aplicação, sejam designados organismos notificados em número suficiente de acordo com os novos requisitos, o mais rapidamente possível, a fim de evitar a escassez de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro no mercado. [Alt. 37]

(65)

A fim de assegurar uma transição suave para o registo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, dos operadores económicos relevantes e dos certificados, a obrigação de apresentar as informações pertinentes através dos os sistemas eletrónicos criados pelo presente regulamento ao nível da União só deve tornar-se plenamente efetiva decorridos 18 meses a contar da data de aplicação do presente regulamento. Durante este período transitório, devem permanecer em vigor o artigo 10.o e o artigo 12.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 98/79/CE. Todavia, devem tornar-se operacionais o mais rapidamente possível.  A fim de evitar registos múltiplos, os operadores económicos e os organismos notificados que efetuem registos nos sistemas eletrónicos relevantes estabelecidos a nível da União devem ser considerados conformes com os requisitos de registo adotados pelos Estados-Membros nos termos do disposto nessa diretiva. [Alt. 38]

(66)	Há que revogar a Diretiva 98/79/CE a fim de garantir que a colocação no mercado de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e os aspetos conexos cobertos pelo presente regulamento são regidos por um único conjunto de regras.

(67)

Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, garantir normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, proporcionando assim um nível elevado de proteção da saúde e da segurança de doentes, utilizadores e outras pessoas, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas pode, devido à dimensão da ação, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo.

(67-A)

É política de longa data da União não interferir na política nacional, permitindo, proibindo ou limitando a nível nacional tecnologias controversas em termos éticos, como testes genéticos pré-implantação. O presente regulamento não deve interferir com este princípio e a decisão de permitir, proibir ou restringir a utilização deste tipo de tecnologia deve, assim, ser tomada a nível nacional. Se um Estado-Membro permitir a utilização deste tipo de tecnologia, com ou sem restrições, serão aplicáveis as normas dispostas no presente regulamento. [Alt. 39]

(67-B)

Embora o presente regulamento não abranja materiais de referência certificados a nível internacional nem materiais utilizados em esquemas externos de avaliação da qualidade, os calibradores e os materiais de controlo de que o utilizador carece para constatar ou verificar as características de comportamento funcional dos dispositivos são dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, [Alt. 272]

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Capítulo I

Âmbito de aplicação e definições

Artigo 1.o

Âmbito de aplicação

1.   O presente regulamento estabelece as normas a satisfazer pelos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e seus acessórios que são colocados no mercado ou entram em serviço na União para uso humano.

Para efeitos do presente regulamento, os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e os acessórios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são seguidamente designados por «dispositivos».

2.   O presente regulamento não é aplicável:

a)	Aos produtos para uso laboratorial de caráter geral, exceto se, pelas suas características, forem especificamente destinados pelo fabricante a exames de diagnóstico in vitro;

b)	Aos dispositivos invasivos destinados a colher amostras ou aos dispositivos colocados em contacto direto com o corpo humano com a finalidade de obter uma amostra;

c)	Aos materiais de referência de grau metrológico superior.

3.   São regidos pelo presente regulamento os dispositivo que, quando colocados no mercado ou utilizados de acordo com as instruções do fabricante, incluam como parte integrante um dispositivo médico na aceção do artigo 2.o do Regulamento (UE) n.o …/… [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos] relativo aos dispositivos médicos que não seja um dispositivo para diagnóstico in vitro, desde que a principal finalidade do conjunto seja a de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro na aceção do artigo 2.o, ponto 2, do presente regulamento. No que respeita à segurança e ao desempenho da parte do dispositivo que não é um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, são aplicáveis os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes que constam do anexo I do Regulamento (UE) n.o …/… [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos].

4.   O presente regulamento constitui um ato legislativo específico da União, na aceção do artigo 1.o, n.o 4, da Diretiva 2004/108/CE, bem como na aceção do artigo 3.o da Diretiva 2006/42/CE.

5.   O presente regulamento não prejudica a aplicação da Diretiva 96/29/Euratom nem da Diretiva 97/43/Euratom.

6.   O presente regulamento exige que determinados dispositivos só possam ser dispensados mediante prescrição médica, mas não afeta as legislações nacionais que exigem que determinados outros dispositivos só possam ser dispensados mediante prescrição médica. A publicidade direta junto do consumidor a dispositivos classificados como sujeitos a prescrição médica pelo presente regulamento é ilegal.

Os dispositivos que se seguem só podem ser dispensados mediante prescrição médica:

1)	Dispositivos da classe D;

2)	Dispositivos da classe C nas seguintes categorias: a) Dispositivos para testes genéticos; b) Testes para seleção terapêutica.

A título de derrogação justificada pela obtenção de um nível elevado de proteção da saúde pública, os Estados-Membros podem manter ou introduzir disposições nacionais que permitam que os testes especiais de classe D também estejam disponíveis sem prescrição médica. Se tal for o caso, informam devidamente a Comissão.

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 85.o, para decidir que outros testes da classe C só podem ser dispensados mediante prescrição médica após consulta das partes interessadas. [Alt. 268]

7.   No presente regulamento, as referências aos Estados-Membros devem entender-se como incluindo qualquer outro país que tenha celebrado com a União um acordo que confira a esse país o mesmo estatuto que o de Estado-Membro para efeitos da aplicação do presente regulamento.

7-A.     A regulamentação dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro a nível da União não interfere na liberdade dos Estados-Membros para decidir sobre a restrição da utilização de qualquer tipo específico de dispositivo para diagnóstico in vitro no que se refere a aspetos não abrangidos pelo presente regulamento. [Alt. 41]

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

Definições relacionadas com os dispositivos:

1)

«Dispositivo médico», qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais fins médicos específicos diretos ou indiretos de: — diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença, — diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência, — estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico, — controlo ou suporte da conceção, — desinfeção ou esterilização de qualquer dos produtos supramencionados, — obtenção de informações sobre os impactos diretos ou indiretos na saúde, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função prevista possa ser apoiada por esses meios; [Alt. 42 e 43]

2)

«Dispositivo médico para diagnóstico in vitro», um dispositivo médico que consiste num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, equipamento, software ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objetivo de obter informações: — relativas a um estado fisiológico ou patológico, — relativas a anomalias incapacidades físicas ou intelectuais congénitas, [Alt. 44] — relativas à predisposição para uma condição médica ou uma doença, — destinadas a determinar a segurança e compatibilidade com potenciais recetores, — destinadas a prever a resposta ou reação a um tratamento, — destinadas a definir ou monitorizar medidas terapêuticas. Os recipientes para amostras são considerados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Para efeitos do presente regulamento, entende-se por «recipientes para amostras» os dispositivos, em vácuo ou não, especificamente destinados pelo seu fabricante a conter e preservar diretamente amostras provenientes do corpo humano com vista a um exame de diagnóstico in vitro. Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro utilizados para testes de ADN ficam sujeitos ao presente regulamento; [Alt. 45]

3)

«Acessório de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro», um artigo que, embora não sendo um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, esteja destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos para diagnóstico in vitro específicos, por forma a permitir ou coadjuvar especificamente a utilização dos dispositivos de acordo com a sua finalidade;

4)	«Dispositivo de autodiagnóstico», um dispositivo destinado pelo fabricante a ser utilizado por leigos , incluindo serviços de testes disponibilizados a leigos através de serviços da sociedade da informação ; [Alt. 46]

5)	«Teste a realizar na presença do doente», qualquer dispositivo não destinado a autodiagnóstico que seja destinado à realização de um teste num ambiente não laboratorial, geralmente perto ou ao lado do doente;

6)

«Teste para seleção terapêutica», um dispositivo destinado especificamentea selecionar , e essencial, à seleção de doentes com uma condição clínica ou uma predisposição previamente diagnosticadas diagnosticada como elegíveis adequada ou não adequada para uma terapêutica específica com recurso a um medicamento ou a uma série de medicamentos ; [Alt. 47]

7)	«Grupo genérico de dispositivos», um conjunto de dispositivos apresentando finalidades iguais ou semelhantes ou com tecnologia comum que permita classificá-los de uma forma genérica não refletindo características específicas;

8)	«Dispositivo de uso único», um dispositivo destinado a ser utilizado num doente durante um procedimento único. O procedimento único pode envolver várias utilizações ou o uso prolongado no mesmo doente;

9)	«Finalidade», a utilização a que o dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, instruções de utilização ou materiais ou declarações promocionais ou de vendas;

10)	«Rótulo», as informações escritas, impressas ou gráficas que constam quer do próprio dispositivo, quer da embalagem de cada unidade, quer da embalagem de vários dispositivos;

11)	«Instruções de utilização», as informações prestadas pelo fabricante para informar o utilizador acerca da finalidade do dispositivo, da sua utilização correta e das eventuais precauções a tomar;

12)	«Identificação única do dispositivo» («IUD»), uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de identificação de dispositivos e de codificação aceites internacionalmente, que permite uma identificação inequívoca de dispositivos específicos presentes no mercado;

12-A)

«Novo dispositivo»: — um dispositivo que incorpora tecnologia (o analito, a tecnologia ou plataforma de ensaio) não anteriormente utilizada em testes, ou — um dispositivo existente que está a ser utilizado pela primeira vez com uma nova finalidade; [Alt. 48]

12-B)

«Dispositivo para testes genéticos», um dispositivo médico para diagnóstico in vitro cuja finalidade consiste em identificar uma característica genética de uma pessoa, herdada ou adquirida durante o desenvolvimento pré-natal. [Alt. 49]

Definições relacionadas com a disponibilização de dispositivos:

13)	«Disponibilização no mercado», o fornecimento de um dispositivo, com exceção de um dispositivo para avaliação do desempenho, para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

14)	«Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um dispositivo, com exceção de um dispositivo para avaliação do desempenho, no mercado da União;

15)	«Entrada em serviço», a fase em que um dispositivo, com exceção de um dispositivo para avaliação do desempenho, foi disponibilizado ao utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado da União em conformidade com a respetiva finalidade;

15-A)

«Serviço da sociedade da informação», um serviço prestado, normalmente mediante remuneração, à distância, por via eletrónica e mediante pedido individual de um destinatário de serviços; [Alt. 50]

Definições relacionadas com os operadores económicos, os utilizadores e os processos específicos:

16)

«Fabricante», uma pessoa singular ou coletiva que fabrique ou renove totalmente um dispositivo ou o faça projetar, fabricar ou renovar totalmente, e o comercialize em seu nome ou sob a sua marca responsável pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo médico com vista à sua colocação no mercado sob o nome dessa pessoa, independentemente de as referidas operações serem efetuadas por essa pessoa ou por terceiros por conta dessa pessoa . As obrigações decorrentes do presente regulamento impostas aos fabricantes aplicam-se igualmente às pessoas singulares ou coletivas que montem, acondicionem, executem, renovem totalmente ou rotulem um ou vários produtos prefabricados e/ou lhes atribuam uma finalidade na qualidade de dispositivos, com vista à sua colocação no mercado em nome próprio ou com a marca dessa pessoa . [Alt. 51] Para efeitos da definição de fabricante, a renovação total é definida como a reconstrução completa de um dispositivo que já foi colocado no mercado ou entrou em serviço, ou a fabricação de um novo dispositivo a partir de dispositivos usados, a fim de o pôr em conformidade com o presente regulamento, combinada com a atribuição de um novo período de vida útil ao dispositivo renovado;

17)	«Mandatário», uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante e que tenha aceite esse mandato para praticar determinados atos em seu nome em cumprimento de obrigações que lhe são impostas pelo presente regulamento;

18)	«Importador», uma pessoa singular ou coletiva, estabelecida na União, que coloca dispositivos provenientes de países terceiros no mercado da União;

19)	«Distribuidor», uma pessoa singular ou coletiva no circuito comercial, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibiliza dispositivos no mercado;

20)	«Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor;

21)

«Instituição de saúde», uma organização cujo objetivo principal consiste na prestação de cuidados ou tratamentos a doentes ou a promoção da saúde pública e que possui capacidade jurídica para essas atividades ; os laboratórios comerciais que prestam serviços de diagnóstico não são considerados instituições de saúde ; [Alt. 52]

22)	«Utilizador», um profissional de saúde ou um leigo que utiliza um dispositivo;

23)	«Leigo», um indivíduo que não tem qualificações formais numa área relevante dos cuidados de saúde nem num domínio médico;

Definições relacionadas com a avaliação da conformidade:

24)	«Avaliação da conformidade», o processo de verificação através do qual se demonstra se estão preenchidos os requisitos do presente regulamento relativos a um dispositivo;

25)	«Organismo de avaliação da conformidade», um organismo que realiza atividades de avaliação da conformidade por conta de terceiros, nomeadamente calibração ensaios, certificação e inspeções; [Alt. 53]

26)	«Organismo notificado», um organismo de avaliação da conformidade designado nos termos do presente regulamento;

27)	«Marcação CE de conformidade» ou «marcação CE», a marcação através da qual o fabricante evidencia que o dispositivo cumpre os requisitos aplicáveis previstos no presente regulamento e na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição;

Definições relacionadas com as provas clínicas:

28)	«Provas clínicas», as informações que sustentam a os dados, positivos e negativos, que sustentam a avaliação da validade científica e o desempenho no que respeita à utilização de um dispositivo prevista pelo fabricante; [Alt. 54]

29)	«Validade científica de um analito», a associação de um analito a uma condição clínica ou a um estado fisiológico;

30)	«Desempenho de um dispositivo», a capacidade de um dispositivo para alcançar a finalidade declarada pelo fabricante. Abrange a obtenção das capacidades técnicas, o desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico que sustentam a finalidade pretendida do dispositivo; [Alt. 55]

31)	«Desempenho analítico», a capacidade de um dispositivo para detetar ou medir corretamente um determinado analito;

32)	«Desempenho clínico», a capacidade de um dispositivo para produzir resultados correlacionados com uma condição clínica ou um estado fisiológico específicos, em função da população alvo e do utilizador previsto;

33)	«Estudo de desempenho clínico», um estudo destinado a determinar ou confirmar o desempenho clínico de um dispositivo;

34)	«Protocolo do estudo de desempenho clínico», um ou vários documentos que contêm a fundamentação, os objetivos, a conceção, as análises propostas, a metodologia, a monitorização, a realização e a conservação dos registos do estudo de desempenho clínico;

35)	«Avaliação do desempenho», a avaliação e análise de dados para determinar ou verificar que o dispositivo apresenta o desempenho pretendido pelo fabricante, incluindo o desempenho técnico, analítico e, se aplicável, clínico de um dispositivo; [Alt. 56]

36)

«Dispositivo para avaliação do desempenho», um dispositivo destinado pelo fabricante a ser sujeito a um ou mais estudos de avaliação do desempenho em laboratórios de análises médicas ou noutros locais adequados exteriores às suas próprias instalações. Os dispositivos destinados a ser utilizados na investigação sem prosseguir objetivos médicos não são considerados como dispositivos destinados à avaliação do desempenho;

37)	«Estudo intervencional de desempenho clínico», um estudo de desempenho clínico no qual os resultados dos ensaios podem influenciar as decisões relativas à gestão dos doentes e/ou ser utilizados para orientar os tratamentos;

37-A)

« Comité de ética », um organismo independente de um Estado-Membro, constituído por profissionais de saúde e por membros não médicos, que inclui pelo menos um doente com muita experiência e conhecimento, ou um representante do mesmo. A sua responsabilidade consiste em proteger os direitos, a segurança, a integridade física e mental, a dignidade e o bem-estar dos sujeitos envolvidos em estudos de desempenho clínico intervencionais e noutros estudos de desempenho clínico que comportem riscos para os sujeitos e em dar uma garantia pública dessa proteção com a máxima transparência. No caso de estudos que envolvam menores, o comité de ética deve incluir pelo menos um profissional de saúde com competência em pediatria. [Alt. 57]

38)	«Especificidade de diagnóstico», a capacidade de um dispositivo para reconhecer a ausência de um marcador alvo associado a uma doença ou condição clínica específicas;

39)	«Sensibilidade de diagnóstico», a capacidade de um dispositivo para identificar a presença de um marcador alvo associado a uma doença ou condição clínica específicas;

40)	«Valor preditivo», a probabilidade de uma pessoa com resultado positivo nos testes com o dispositivo apresentar uma determinada condição clínica investigada, ou de uma pessoa com resultado negativo nos testes com o dispositivo não apresentar uma determinada condição clínica;

41)	«Valor preditivo positivo», a capacidade de um dispositivo de separar um resultado verdadeiro positivo de um falso positivo para um dado atributo numa dada população;

42)	«Valor preditivo negativo», a capacidade de um dispositivo de separar um resultado verdadeiro negativo de um falso negativo para um dado atributo numa dada população;

43)	«Razão de verosimilhança», a probabilidade de um determinado resultado ser esperado num indivíduo com a condição clínica ou estado fisiológico alvo, em comparação com a probabilidade de o mesmo resultado ser esperado num indivíduo que não apresente essa condição clínica ou estado fisiológico;

43-A)

«Calibrador», uma norma de medição utilizada na calibração de um dispositivo; [Alt. 58]

44)	«Calibradores e materiais Material de controlo», qualquer uma substância, um material ou um artigo destinados destinados pelo fabricante a estabelecer relações de medida ou a ser utilizado para verificar as características de desempenho de um dispositivo relativamente à sua finalidade; [Alt. 59]

45)	«Promotor», uma pessoa, empresa, instituto ou organismo responsável pela iniciação, gestão, realização ou financiamento de um estudo de desempenho clínico; [Alt. 60]

46)

«Acontecimento adverso», uma manifestação nociva, doença inesperada ou lesão ou quaisquer sinais clínicos nocivos, incluindo resultados de análises anormais, em sujeitos, utilizadores ou outras pessoas, no contexto de um estudo de desempenho clínico, mesmo que não estejam relacionados com o dispositivo para avaliação do desempenho;

47)

«Acontecimento adverso grave», um acontecimento adverso que tenha uma das seguintes consequências: — morte, — deterioração grave do estado de saúde do sujeito, que conduza a uma das seguintes situações: i) doença ou lesão que ponha a vida em perigo, ii) incapacidade permanente de uma estrutura ou função corporal, iii) hospitalização ou prolongamento da hospitalização do doente , [Alt. 61] iv) intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir uma doença ou lesão que ponha a vida em perigo ou uma incapacidade permanente de uma estrutura ou função corporal, — sofrimento fetal, morte fetal, anomalia congénita ou malformação à nascença.

48)

«Defeito num dispositivo», uma inadequação na identidade, qualidade, durabilidade estabilidade , fiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo para avaliação do desempenho, incluindo o mau funcionamento, os erros de utilização ou a inadequação das informações fornecidas pelo fabricante; [Alt. 62]

48-A)

«Inspeção», uma análise oficial, realizada por uma autoridade competente, dos documentos, instalações, registos, sistemas de garantia de qualidade e quaisquer outros elementos que, na opinião dessa autoridade, estejam relacionados com um estudo de desempenho clínico e que podem encontrar-se no centro de estudo, nas instalações do promotor e/ou do organismo de investigação contratado, ou em qualquer outro estabelecimento que a autoridade competente considere necessário inspecionar; [Alt. 63]

Definições relacionadas com a vigilância e a fiscalização do mercado:

49)	«Recolha», uma medida destinada a obter o retorno de um dispositivo que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final;

50)	«Retirada», uma medida destinada a impedir a continuação da disponibilização no mercado de um dispositivo presente no circuito comercial;

51)	«Incidente», o mau funcionamento ou a deterioração nas características ou no desempenho de um dispositivo disponibilizado no mercado, qualquer inadequação das informações fornecidas pelo fabricante e qualquer efeito indesejável e inesperado;

52)

«Incidente grave», um incidente que, direta ou indiretamente, teve, poderia ter tido ou pode ter uma das seguintes consequências: — morte do doente, do utilizador ou de outra pessoa, — deterioração grave, temporária ou permanente, do estado de saúde do doente, do utilizador ou de outra pessoa, — ameaça grave para a saúde pública;

53)	«Ação corretiva», uma ação tomada para eliminar a causa de uma não conformidade potencial ou real ou de outra situação indesejável;

54)	«Ação corretiva de segurança», uma ação corretiva tomada pelo fabricante por razões técnicas ou médicas para prevenir ou reduzir o risco de ocorrência de um incidente grave relativamente a um dispositivo que foi disponibilizado no mercado;

55)	«Aviso de segurança», uma comunicação enviada pelo fabricante aos utilizadores , aos manipuladores de resíduos ou aos clientes em relação a uma ação corretiva de segurança no terreno; [Alt. 64]

56)

«Fiscalização do mercado», o conjunto de atividades e medidas das autoridades públicas para assegurar que os produtos cumprem os requisitos estabelecidos na legislação de harmonização da União aplicável e que não apresentam um perigo para a saúde, a segurança ou outras vertentes da proteção do interesse público;

56-A)

« Inspeção sem aviso prévio » , uma inspeção efetuada sem ser previamente anunciada; [Alt. 65]

Definições relacionadas com as normas e outras especificações técnicas:

57)	«Norma harmonizada», uma norma europeia na aceção do artigo 2.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o …/… [referência do futuro regulamento sobre normalização europeia];

58)	«Especificações técnicas comuns», um documento, com exceção de uma norma, que define os requisitos técnicos através dos quais se cumprem as obrigações legais aplicáveis a um dispositivo, um processo ou um sistema.

Artigo 3.o

Estatuto regulamentar dos produtos

1.   A Comissão pode, por sua própria iniciativa , ou deve, a pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa, por meio de atos de execução, com base nos pareceres do GCDM e do CCDM referidos, respetivamente, nos artigos 76.o e 76.o-A , determinar se um produto específico, ou uma categoria ou grupo de produtos , incluindo produtos «de fronteira», está ou não abrangido pela definição de dispositivo médico para diagnóstico in vitro ou de acessório de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro. Tais atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

2.   A Comissão deve garantir a partilha de conhecimentos especializados entre os Estados-Membros no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro , dos dispositivos médicos, dos medicamentos, dos tecidos e células humanos, dos cosméticos, dos biocidas, dos géneros alimentícios e, se necessário, de outros produtos, a fim de determinar o estatuto regulamentar adequado de um produto ou de uma categoria ou grupo de produtos. [Alt. 66]

Secção 1 — Classificação Capítulo II

CLASSIFICAÇÃO DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO [Alt. 135]

Artigo 39.o

Classificação dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

1.   Os dispositivos devem ser integrados nas classes A, B, C e D, tendo em conta a sua finalidade , novidade, complexidade e os riscos inerentes. A classificação deve processar-se em conformidade com os critérios de classificação estabelecidos no anexo VII. [Alt. 136]

2.   Os litígios entre o fabricante e o organismo notificado competente resultantes da aplicação dos critérios de classificação devem ser submetidos para decisão à autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social. Se o fabricante não tiver sede social na União e não tiver ainda designado um mandatário, a questão deve ser submetida à autoridade competente do Estado-Membro onde o mandatário referido no anexo VIII, secção 3.2, alínea b), último travessão, tem a sua sede social.

Pelo menos 14 dias antes de tomar qualquer decisão, a autoridade competente deve notificar o GCDM e a Comissão da decisão que pretende tomar. Essa decisão deve ser disponibilizada ao público no Banco de Dados Europeu. [Alt. 137]

3.   A Comissão pode, a pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa por sua própria iniciativa, ou deve, a pedido de um Estado-Membro , por meio de atos de execução, decidir da aplicação dos critérios de classificação estabelecidos no anexo VII a um determinado dispositivo, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos, a fim de determinar a sua classificação. Uma tal decisão deve ser tomada, em particular, para resolver decisões divergentes entre Estados-Membros relativas à classificação dos dispositivos. [Alt. 138]

Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

4.   A Comissão , após consulta das partes interessadas pertinentes, designadamente organizações de profissionais de saúde e associações de fabricantes, fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 85.o, tendo em conta o progresso técnico e as informações que fiquem disponíveis durante as atividades de vigilância e fiscalização do mercado descritas nos artigos 59.o a 73.o, a fim de: [Alt. 139]

a)	Decidir que um dispositivo, ou uma categoria ou grupo de dispositivos, deve ser classificado noutra classe, em derrogação dos critérios de classificação estabelecidos no anexo VII;

b)	Alterar ou completar os critérios de classificação estabelecidos no anexo VII.

Capítulo VIII

Classificação e Avaliação da conformidade [Alt. 134]

SECÇÃO 2 — AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

Artigo 40.o

Procedimentos de avaliação da conformidade

1.   Antes de colocarem um dispositivo no mercado, os fabricantes devem proceder a uma avaliação da conformidade desse dispositivo. Os procedimentos de avaliação da conformidade são estabelecidos nos anexos VIII a X.

2.   Os fabricantes de dispositivos classificados na classe D, com exceção dos destinados à avaliação do desempenho, devem ser sujeitos a uma avaliação da conformidade baseada na garantia da qualidade total, no exame do dossiê de conceção e na verificação dos lotes, como especificado no anexo VIII. Em alternativa, o fabricante pode optar por uma avaliação da conformidade com base no exame de tipo, como especificado no anexo IX, em combinação com uma avaliação da conformidade baseada na garantia da qualidade da produção, incluindo verificação dos lotes, como especificado no anexo X.

Além disso, caso tenha sido designado um laboratório de referência de acordo com o artigo 78.o, o organismo notificado que realiza a avaliação da conformidade deve solicitar a esse laboratório de referência que verifique , por meio de testes laboratoriais, se o dispositivo cumpre as ETC aplicáveis, se disponíveis, ou outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente, como especificado no anexo VIII, secção 5.4, e no anexo IX, secção 3.5 tal como especificado no anexo VIII, secção 5.4, e no anexo IX, secção 3.5. Os testes laboratoriais realizados por um laboratório de referência devem centrar-se, em particular, na sensibilidade e especificidade analíticas utilizando materiais de referência e sensibilidade e especificidade de diagnóstico utilizando espécimes de uma infeção em fase inicial e estabelecida. [Alt. 140]

No caso dos testes para seleção terapêutica destinados a avaliar a elegibilidade do doente para o tratamento com um medicamento específico, o organismo notificado deve consultar uma das autoridades competentes designadas pelo Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (25), ou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), de acordo com os procedimentos estabelecidos no anexo VIII, secção 6.2, e no anexo IX, secção 3.6.

3.   Os fabricantes de dispositivos classificados na classe C, com exceção dos dispositivos destinados à avaliação do desempenho, devem ser sujeitos a uma avaliação da conformidade baseada na garantia da qualidade total, como especificado no anexo VIII, a qual deve incluir uma avaliação da documentação de conceção constante da documentação técnica, numa base representativa. Em alternativa, o fabricante pode optar por uma avaliação da conformidade com base no exame de tipo, como especificado no anexo IX, em combinação com uma avaliação da conformidade baseada na garantia da qualidade da produção, como especificado no anexo X.

Além disso, para os dispositivos de autodiagnóstico e testes a realizar na presença do doente, o fabricante deve satisfazer os requisitos complementares estabelecidos no anexo VIII, secção 6.1, ou no anexo IX, secção 2.

No caso dos testes para seleção terapêutica destinados a avaliar a elegibilidade do doente para o tratamento com um medicamento específico, o organismo notificado deve consultar uma das autoridades competentes designadas pelo Estados-Membros nos termos da Diretiva 2001/83/CE ou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), de acordo com os procedimentos estabelecidos no anexo VIII, secção 6.2, e no anexo IX, secção 3.6.

4.   Os fabricantes de dispositivos classificados na classe B, com exceção dos destinados à avaliação do desempenho, devem ser sujeitos a uma avaliação da conformidade baseada na garantia da qualidade total, como especificado no anexo VIII.

Além disso, no que se refere aos dispositivos de autodiagnóstico e os testes a realizar na presença do doente, o fabricante deve satisfazer os requisitos complementares estabelecidos no anexo VIII, secção 6.1. [Alt. 141]

5.   Os fabricantes de dispositivos classificados na classe A, com exceção dos destinados à avaliação do desempenho, devem declarar a conformidade dos seus produtos mediante a emissão da declaração UE de conformidade referida no artigo 15.o, depois de elaborarem a documentação técnica estabelecida no anexo II.

Todavia, se os dispositivos se destinarem à realização de testes na presença do doente, ou se forem colocados no mercado no estado estéril ou tiverem uma função de medição, o fabricante deve aplicar os procedimentos estabelecidos no anexo VIII ou no anexo X. A intervenção do organismo notificado deve limitar-se:

a)	No que respeita aos testes a realizar na presença do doente, aos requisitos referidos no anexo VIII, secção 6.1; [Alt. 142]

b)	No que respeita aos dispositivos colocados no mercado no estado estéril, aos aspetos do fabrico relativos à obtenção e manutenção das condições de esterilidade.

c)	No que respeita aos dispositivos com função de medição, aos aspetos do fabrico relativos à conformidade dos dispositivos com os requisitos metrológicos. [Alt. 143]

6.   Os fabricantes podem optar por um procedimento de avaliação da conformidade aplicável a dispositivos de uma classe superior à do dispositivo em questão.

7.   Os dispositivos para avaliação do desempenho estão sujeitos aos requisitos previstos nos artigos 48.o a 58.o

8.   O Estado-Membro onde o organismo notificado está estabelecido pode determinar que a totalidade ou parte dos documentos relativos aos procedimentos referidos nos n.os 1 a 6, incluindo a documentação técnica e os relatórios de auditoria, de avaliação e de inspeção, deve estar disponível numa determinada língua oficial da União. Caso contrário, esses documentos devem estar disponíveis numa língua oficial da União aceite pelo organismo notificado.

9.   A Comissão pode especificar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais destinados a garantir uma aplicação harmonizada dos procedimentos de avaliação da conformidade pelos organismos notificados relativamente aos seguintes aspetos:

—	frequência e base de amostragem no que respeita à avaliação da documentação de conceção constante da documentação técnica, numa base representativa, como estabelecido no anexo VIII, secção 3.3, alínea c), e secção 4.5, no caso dos dispositivos classificados na classe C,

—	frequência mínima das inspeções não anunciadas às fábricas e do controlo de amostras a efetuar pelos organismos notificados em conformidade com o anexo VIII, secção 4.4, atendendo à classe de risco e ao tipo de dispositivo,

—	frequência de colheita de amostras de dispositivos ou lotes de dispositivos fabricados classificados na classe D a enviar a um laboratório de referência designado nos termos do artigo 78.o, em conformidade com o anexo VIII, secção 5.7, e o anexo X, secção 5.1, ou

—	ensaios físicos, laboratoriais ou outros a realizar pelos organismos notificados no contexto do controlo das amostras, do exame do dossiê de conceção e do exame de tipo em conformidade com o anexo VIII, secções 4.4 e 5.3, e o anexo IX, secções 3.2 e 3.3.

Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

10.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o, a fim de alterar ou completar os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos nos anexos VIII a X à luz do progresso técnico e das informações que fiquem disponíveis no decurso da designação ou monitorização dos organismos notificados previstas nos artigos 26.o a 38.o, ou das atividades de vigilância e fiscalização do mercado descritas nos artigos 59.o a 73.o [Alt. 144]

Artigo 41.o

Intervenção de organismos notificados no procedimento de avaliação da conformidade

1.   Sempre que o procedimento de avaliação da conformidade implicar a intervenção de um organismo notificado, o fabricante de dispositivos distintos dos enumerados no artigo 41.o-A, n.o 1, pode apresentar um pedido a um organismo notificado da sua escolha, desde que este tenha sido notificado para as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade e os dispositivos em causa. Sempre que um fabricante apresentar um pedido a um organismo notificado localizado num Estado-Membro que não seja aquele onde está registado, o fabricante deve informar a sua autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do pedido. Não podem ser apresentados paralelamente a mais de um organismo notificado pedidos relativos à mesma atividade de avaliação da conformidade. [Alt. 145]

2.   O organismo notificado em causa deve informar os outros organismos notificados caso um fabricante retire o seu pedido antes de o referido organismo ter tomado uma decisão sobre a avaliação da conformidade.

3.   O organismo notificado pode solicitar ao fabricante quaisquer informações ou dados que sejam necessários para levar a cabo adequadamente o procedimento de avaliação da conformidade escolhido.

4.   Os organismos notificados e o seu pessoal devem executar as atividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a competência técnica requerida no domínio específico e não podem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar a sua apreciação ou os resultados das atividades de avaliação da conformidade, em especial por parte de pessoas ou grupos interessados nos resultados dessas atividades.

Secção 2-A — Disposições adicionais para a avaliação da conformidade de dispositivos de alto risco: intervenção de organismos notificados especiais [Alt. 146]

Artigo 41.o-A

Participação de organismos notificados especiais nos procedimentos de avaliação da conformidade de dispositivos de alto risco

1.     Apenas os organismos notificados especiais (ONE) estão autorizados a efetuar as avaliações de conformidade para os dispositivos de classe D.

2.     Os organismos notificados especiais requerentes que considerem satisfazer as exigências aplicáveis aos organismos notificados especiais a que se refere o anexo VI, ponto 3.6., devem apresentar o respetivo pedido à EMA.

3.     O pedido é acompanhado da taxa a pagar à EMA para cobrir os custos decorrentes da sua análise.

4.     A EMA deve selecionar os organismos notificados especiais entre os candidatos, em conformidade com as exigências enunciadas no anexo VI, e adota o seu parecer sobre a autorização para realizar avaliações de conformidade dos dispositivos referidos no n.o 1 no prazo de 90 dias, transmitindo-o subsequentemente à Comissão.

5.     A Comissão deve publicar a notificação em conformidade, bem como os nomes dos organismos notificados especiais.

6.     Esta notificação é válida a partir do dia seguinte ao da sua publicação na base de dados de organismos notificados estabelecida e gerida pela Comissão. A notificação publicada deve determinar o âmbito da atividade lícita do organismo notificado especial.

Esta notificação deve ser válida por cinco anos e sujeita a renovação de cinco em cinco anos, na sequência de um novo pedido da EMA.

7.     O fabricante de dispositivos especificados no n.o 1 pode enviar o pedido a um organismo notificado especial da sua escolha cujo nome figura no sistema eletrónico referido no artigo 41.o-B.

8.     Não podem ser apresentados paralelamente a mais de um organismo notificado especial pedidos relativos à mesma atividade de avaliação da conformidade.

9.     O organismo notificado especial deve notificar a EMA e a Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade para os dispositivos especificados no n.o 1.

10.     O artigo 41.o, n.os 2, 3 e 4, aplica-se aos organismos notificados especiais. [Alt. 147]

Artigo 41.o-B

Sistema eletrónico relativo aos organismos notificados especiais

1.     A Comissão deve, em colaboração com a Agência, definir e atualizar regularmente um sistema eletrónico de registo para:

—	o registo dos pedidos e das autorizações concedidas para realizar avaliações de conformidade enquanto organismos notificados especiais nos termos da presente secção, bem como para coligir e processar informação em nome dos organismos notificados especiais;

—	a troca de informações com as autoridades nacionais; e

—	a publicação de relatórios de avaliação.

2.     As informações coligidas e processadas no sistema eletrónico relacionadas com os organismos notificados especiais devem ser introduzidas no sistema de registo eletrónico de registos

3.     As informações coligidas e processadas no sistema eletrónico relacionadas com os organismos notificados especiais devem ser acessíveis ao público. [Alt. 148]

Artigo 41.o-C

Rede de organismos notificados especiais

1.     A EMA estabelece, organiza, coordena e gere a rede de organismos notificados especiais.

2.     A rede tem os seguintes objetivos:

a)	Contribuir para tirar pleno partido das possibilidades de cooperação europeia a nível de cuidados de saúde altamente especializados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;

b)	Contribuir para a concentração de conhecimentos especializados sobre os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;

c)	Incentivar a elaboração de parâmetros de referência em matéria de avaliações de conformidade e contribuir para a elaboração e divulgação de boas práticas, no âmbito da rede e no exterior;

d)	Contribuir para a identificação de peritos em domínios inovadores;

e)	Desenvolver e atualizar regras em matéria de conflito de interesses; e

f)	Encontrar soluções comuns para problemas similares em relação ao desenvolvimento de processos de avaliação da conformidade para tecnologias inovadoras.

3.     A rede é convidada a reunir-se, se for caso disso, a pedido de pelo menos dois dos seus membros, ou da EMA. A rede reúne-se, no mínimo, duas vezes por ano. [Alt. 149]

Artigo 42.o

Mecanismo de verificação de determinadas avaliações da conformidade

1.   Os organismos notificados devem notificar a Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos classificados na classe D, à exceção dos pedidos relativos ao aditamento ou à renovação de certificados existentes. A notificação deve ser acompanhada do projeto de instruções de utilização referido no anexo I, secção 17.3, e do projeto de resumo da segurança e do desempenho referido no artigo 24.o. Na sua notificação, o organismo notificado deve indicar a data prevista para a conclusão da avaliação da conformidade. A Comissão deve transmitir imediatamente a notificação e os documentos que a acompanham ao GCDM.

2.   No prazo de 28 dias a contar da receção da informação referida no n.o 1, o GCDM pode pedir ao organismo notificado que apresente um resumo da avaliação da conformidade preliminar antes de emitir um certificado. Por sugestão de qualquer dos seus membros ou da Comissão, o GCDM deve tomar uma decisão quando à apresentação do referido pedido de acordo com o procedimento previsto no artigo 78.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos]. No seu pedido, o GCDM deve indicar o motivo sanitário cientificamente válido que levou à escolha do dossiê específico relativamente ao qual se solicitou a apresentação de um resumo da avaliação da conformidade preliminar. Ao selecionar um dossiê específico para esse fim, deve tomar-se devidamente em conta o princípio da igualdade de tratamento.

No prazo de cinco dias a contar da receção do pedido do GCDM o organismo notificado deve informar do mesmo o fabricante.

3.   O GCDM pode apresentar observações sobre o resumo da avaliação da conformidade preliminar o mais tardar 60 dias após a apresentação desse resumo. No decurso desse período, e o mais tardar 30 dias após a apresentação, o GCDM pode solicitar informações complementares que sejam necessárias, por razões cientificamente válidas, para a análise da avaliação da conformidade preliminar feita pelo organismo notificado. Esse pedido pode incluir a apresentação de amostras ou a realização de uma visita às instalações do fabricante. O prazo para a apresentação de observações referido na primeira frase ficará suspenso até à transmissão das informações complementares solicitadas. Eventuais pedidos subsequentes de informações complementares por parte do GCDM não suspenderão o período de apresentação de observações.

4.   O organismo notificado deve tomar devidamente em consideração todas as observações recebidas ao abrigo do disposto no n.o 3. O referido organismo deve transmitir à Comissão uma explicação do modo como tais observações foram tidas em conta, incluindo uma justificação sempre que quaisquer observações não tenham sido seguidas, e comunicar a sua decisão final sobre a avaliação da conformidade em questão. A Comissão deve transmitir imediatamente esta informação ao GCDM.

5.   Sempre que for considerado necessário para a proteção da segurança dos doentes e da saúde pública, a Comissão pode determinar, por meio de atos de execução, categorias ou grupos de dispositivos específicos, exceto os dispositivos classificados na classe D, aos quais o disposto nos n.os 1 a 4 se deve aplicar durante um período de tempo pré-definido. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

As medidas tomadas nos termos do presente número podem justificar-se unicamente com base num ou vários dos seguintes critérios:

a)	A novidade do dispositivo ou da tecnologia em que se baseia e o seu impacto significativo em termos clínicos ou de saúde pública;

b)	Uma alteração desfavorável do perfil de risco-benefício de uma categoria ou grupo de dispositivos específicos devido a preocupações sanitárias cientificamente válidas respeitantes aos componentes ou material de origem, ou ainda ao impacto na saúde em caso de falha;

c)	Um aumento da taxa de incidentes graves comunicados em conformidade com o artigo 59.o em relação a uma categoria ou um grupo de dispositivos específicos;

d)	Discrepâncias significativas nas avaliações da conformidade efetuadas por organismos notificados diferentes em relação a dispositivos substancialmente semelhantes;

e)	Preocupações de saúde pública relativas a uma categoria ou um grupo de dispositivos específicos ou à tecnologia em que se baseiam.

6.   A Comissão deve facultar ao público um resumo das observações apresentadas de acordo com o disposto no n.o 3 e o resultado do procedimento de avaliação da conformidade. Não pode divulgar dados pessoais nem informações comerciais confidenciais.

7.   A Comissão deve criar as infraestruturas técnicas para o intercâmbio de dados por meios eletrónicos entre os organismos notificados e o GCDM para efeitos do disposto no presente artigo.

8.   A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais relativos à apresentação e à análise do resumo da avaliação da conformidade preliminar de acordo com o disposto nos n.os 2 e 3. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3. [Alt. 150]

Artigo 42.o-A

Procedimento caso a caso de avaliação da conformidade de certos dispositivos de alto risco

1.     Os organismos notificados especiais devem notificar a Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos de classe D, com exceção dos pedidos relativos à renovação de certificados existentes. A notificação deve ser acompanhada do projeto de instruções de utilização referido no anexo I, secção 17.3, e do projeto de resumo da segurança e do desempenho clínico referido no artigo 24.o. Na sua notificação, o organismo notificado especial deve indicar a data prevista para a conclusão da avaliação da conformidade. A Comissão deve transmitir imediatamente esta notificação e os documentos que a acompanham ao Grupo de Coordenação (GC) do Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos (CADM), referido no artigo 76.o-A. O GC deve transmitir imediatamente a notificação e os documentos que a acompanham aos subgrupos relevantes.

2.     No prazo de 20 dias a contar da receção das informações referidas no n.o 1, o GC pode, sob proposta de pelo menos três dos membros dos subgrupos do CADM, ou da Comissão, decidir requerer ao organismo notificado especial que apresente os seguintes documentos antes da emissão de um certificado:

—	o resumo da avaliação preliminar da conformidade;

—	o relatório relativo às provas clínicas e o relatório relativo ao estudo do desempenho clínico referido no anexo XII;

—	os dados obtidos do acompanhamento pós-comercialização referido no anexo XII; e

—	qualisuer informações relativas à comercialização do dispositivo em países terceiros, ou à sua não comercialização, e, se for caso disso, os resultados da avaliação levada a efeito pelas autoridades competentes nestes países.

Os membros dos subgrupos relevantes do CADM decidem da oportunidade de apresentar um tal pedido casuístico, nomeadamente em função dos seguintes critérios:

a)	A novidade do dispositivo ou da tecnologia em que se baseia e o seu impacto significativo em termos clínicos ou de saúde pública;

b)	Uma alteração desfavorável do perfil de risco-benefício de uma categoria ou grupo de dispositivos específicos devido a preocupações sanitárias cientificamente válidas respeitantes aos componentes ou material de origem, ou ainda ao impacto na saúde em caso de falha;

c)	Um aumento da taxa de incidentes graves comunicados em conformidade com o artigo 61.o em relação a uma categoria ou um grupo de dispositivos específicos;

d)	Discrepâncias significativas nas avaliações da conformidade efetuadas por organismos notificados especiais diferentes em relação a dispositivos substancialmente semelhantes.

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 89.o, a fim de alterar ou completar estes critérios, tendo em conta o progresso técnico e as informações que fiquem disponíveis.

No seu pedido, o CADM deve indicar o motivo sanitário cientificamente válido que levou à escolha do dossiê específico.

Na falta de um pedido do CADM no prazo de 20 dias a contar da receção das informações referidas no n.o 1, o organismo notificado especial prossegue o procedimento de avaliação da conformidade.

3.     Após ter consultado os subgrupos relevantes, o CADM emite um parecer sobre os documentos referidos no n.o 2, o mais tardar 60 dias após a sua apresentação. Durante esse período, e o mais tardar 30 dias após a apresentação, o CADM pode solicitar informações complementares que sejam necessárias, por razões cientificamente válidas, para a análise da avaliação da conformidade preliminar feita pelo organismo notificado especial. Esse pedido pode incluir a apresentação de amostras ou a realização de uma visita às instalações do fabricante. O prazo para a apresentação de observações referido na primeira frase do presente número ficará suspenso até à transmissão das informações complementares solicitadas. Eventuais pedidos subsequentes de informações complementares por parte do CADM não suspenderão o período de apresentação de observações.

4.     No seu parecer, o CADM pode recomendar modificações dos documentos referidos no n.o 2.

5.     O CADM informa a Comissão, o organismo notificado especial e o fabricante do seu parecer no prazo de cinco dias após a sua adoção.

6.     No prazo de 15 dias a contar da receção do parecer referido no n.o 5, o organismo notificado especial indica se concorda ou não com o parecer do CADM. Nesse caso, deve comunicar por escrito ao CADM que deseja requerer uma reapreciação do parecer. Nesse caso, o organismo notificado especial deve apresentar ao CADM a fundamentação pormenorizada do requerimento no prazo de 30 dias a contar da data de receção do parecer. O CADM deve transmitir imediatamente esta informação à Comissão.

No prazo de 30 dias a contar da receção das razões para o pedido, o CADM deve reanalisar o seu parecer. As razões que fundamentam as conclusões são anexadas ao parecer definitivo.

7.     No prazo de 15 dias a contar da sua aprovação, o CADM transmite o seu parecer definitivo à Comissão, ao organismo notificado especial e ao fabricante.

8.     No prazo de 15 dias a contar da receção do parecer referido no n.o 6, em caso de acordo do organismo notificado especial, ou do parecer definitivo referido no n.o 7, a Comissão deve elaborar, com base no parecer, um projeto da decisão a tomar relativamente ao pedido analisado de avaliação da conformidade. Este projeto de decisão inclui ou faz referência ao parecer referido nos n.os 6 e 7, respetivamente. Caso o projeto de decisão não seja conforme com o parecer da CADM, a Comissão fundamenta pormenorizadamente, num anexo, os motivos das divergências.

O projeto de decisão é enviado aos Estados-Membros, ao organismo notificado especial e ao fabricante.

A Comissão toma uma decisão final nos termos do artigo 84.o, n.o 3, no prazo de 15 dias a contar da conclusão do procedimento de exame nele referido.

9.     Sempre que for considerado necessário para a proteção da segurança dos doentes e da saúde pública, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 85.o, para determinar categorias ou grupos de dispositivos específicos, exceto os dispositivos referidos no n.o 1, aos quais se aplicam os n.os 1 a 8 durante um período pré-definido.

As medidas tomadas nos termos do presente número só podem justificar-se com base num ou mais critérios referidos no n.o 2.

10.     A Comissão deve facultar ao público um resumo dos pareceres referidos nos n.os 6 e 7. A Comissão não pode divulgar dados pessoais nem informações comerciais confidenciais.

11.     A Comissão deve criar as infraestruturas técnicas para o intercâmbio de dados por meios eletrónicos entre os organismos notificados especiais e o CADM, e entre o CADM e ela própria, para efeitos do presente artigo.

12.     A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais relativos à apresentação e à análise da documentação transmitida em conformidade com o presente artigo. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

13.     Os organismos notificados especiais devem notificar a Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos de classe D, com exceção dos pedidos relativos à renovação de certificados existentes. A notificação deve ser acompanhada do projeto de instruções de utilização referido no anexo I, secção 17.3, e do projeto de resumo da segurança e do desempenho clínico referido no artigo 24.o. Na sua notificação, o organismo notificado especial deve indicar a data prevista para a conclusão da avaliação da conformidade. A Comissão deve transmitir imediatamente esta notificação e os documentos que a acompanham ao Grupo de Coordenação (GC) do Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos (CADM), referido no artigo 76.o-A. O GC deve transmitir imediatamente a notificação e os documentos que a acompanham aos subgrupos relevantes. [Alt. 151]

Artigo 43.o

Certificados

1.   Os certificados emitidos pelos organismos notificados em conformidade com os anexos VIII, IX e X devem ser redigidos numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em que estiver estabelecido o organismo notificado, ou numa língua oficial da União aceite pelo organismo notificado. O conteúdo mínimo dos certificados é estabelecido no anexo XI.

2.   Os certificados são válidos pelo período neles indicado, que não deve exceder cinco anos. A pedido do fabricante, a validade do certificado pode ser prorrogada por novos períodos não superiores a cinco anos, com base numa reavaliação segundo os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis. Os eventuais aditamentos a um certificado permanecem válidos durante o período de validade do certificado a que dizem respeito.

3.   Sempre que um organismo notificado verificar que um fabricante deixou de cumprir determinados requisitos do presente regulamento, deve suspender, retirar ou impor restrições ao certificado emitido, tomando em conta o princípio da proporcionalidade, a não ser que o fabricante garanta o cumprimento desses requisitos através da aplicação de medidas corretivas apropriadas num prazo adequado estabelecido pelo organismo notificado. O organismo notificado deve fundamentar a sua decisão.

4.   A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as informações relativas aos certificados emitidos pelos organismos notificados. O organismo notificado deve introduzir no sistema eletrónico as informações relativas aos certificados emitidos, incluindo alterações e aditamentos, bem como aos certificados suspensos, restabelecidos, retirados ou recusados e às restrições impostas a certificados. Essas informações devem estar acessíveis ao público.

5.   Tendo em conta o progresso técnico, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 85.o, a fim de alterar ou completar o conteúdo mínimo dos certificados estabelecido no anexo XI.

Artigo 44.o

Mudança voluntária de organismo notificado

1.   Caso Caso um fabricante rescinda decida rescindir o seu contrato com um organismo notificado e celebre um contrato com outro organismo notificado para a avaliação da conformidade do mesmo dispositivo, deve informar a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados dessa alteração. As modalidades da mudança de organismo notificado devem ser definidas claramente num acordo entre o fabricante, o antigo organismo notificado e o novo organismo notificado. O acordo deve abordar pelo menos os seguintes aspetos: [Alt. 152]

a)	A data do termo da validade dos certificados emitidos pelo antigo organismo notificado;

b)	A data até à qual o número de identificação do antigo organismo notificado pode ser referido nas informações fornecidas pelo fabricante, incluindo em materiais promocionais;

c)	A transferência de documentos, incluindo os aspetos relacionados com a confidencialidade e os direitos de propriedade;

d)	A data a partir da qual o novo organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas de avaliação da conformidade.

2.   Na respetiva data de termo da validade, o antigo organismo notificado deve retirar os certificados que tiver emitido para o dispositivo em questão.

Artigo 44.o-A

Procedimento de avaliação adicional em casos extraordinários

1.     Os organismos notificados especiais devem notificar a Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos de classe D, caso não existam normas ETC, à exceção dos pedidos relativos à renovação ou ao aditamento de certificados existentes. A notificação deve ser acompanhada do projeto de instruções de utilização referido no anexo I, secção 17.3, e do projeto de resumo da segurança e do desempenho clínico referido no artigo 24.o. Na sua notificação, o organismo notificado especial deve indicar a data prevista para a conclusão da avaliação da conformidade. A Comissão deve transmitir imediatamente a notificação e os documentos que a acompanham ao Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM) para parecer. Para efeitos de elaboração do seu parecer, o GCDM pode procurar obter uma avaliação clínica dos peritos competentes do Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos (CADM) referido no artigo 76.o-B.

2.     No prazo de 20 dias a contar da receção das informações referidas no n.o 1, o GCDM pode decidir pedir ao organismo notificado especial que apresente os seguintes documentos antes de emitir um certificado:

—	o relatório relativo às provas clínicas e o relatório relativo ao estudo do desempenho clínico referido no anexo XII;

—	os dados obtidos do acompanhamento pós-comercialização referido no anexo XII; e

—	quaisquer informações relativas à comercialização do dispositivo em países terceiros, ou à sua não comercialização, e, se for caso disso, os resultados da avaliação realizada pelas autoridades competentes nestes países.

Os membros do GCDM decidem da oportunidade de apresentar tais pedidos, nomeadamente em função dos seguintes critérios:

a)	A novidade do dispositivo com eventual grande impacto clínico ou na saúde;

b)	Uma alteração desfavorável do perfil de risco-benefício de uma categoria ou grupo de dispositivos específicos devido a preocupações sanitárias cientificamente válidas respeitantes aos componentes ou material de origem, ou ainda ao impacto na saúde em caso de falha;

c)

Um aumento da taxa de incidentes graves comunicados nos termos do artigo 61.o em relação a uma categoria ou a um grupo de dispositivos específicos. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 89.o, a fim de alterar ou completar estes critérios, tendo em conta o progresso técnico e as informações que fiquem disponíveis. No seu pedido, o GCDM deve indicar o motivo sanitário cientificamente válido que levou à escolha do dossiê específico. Na falta de um pedido do GCDM no prazo de 20 dias a contar da receção das informaçõs referidas no n.o 1, o organismo notificado especial prossegue o procedimento de avaliação da conformidade.

3.     Após ter consultado o CADM, o GCDM emite um parecer sobre os documentos referidos no n.o 2, o mais tardar 60 dias após a sua apresentação. No decurso desse período, e o mais tardar 30 dias após a apresentação, o CADM, através do GCDM, pode solicitar informações complementares que sejam necessárias, por razões cientificamente válidas, para a análise dos documentos referidos no n.o 2. Esse pedido pode incluir a apresentação de amostras ou a realização de uma visita às instalações do fabricante. O prazo para a apresentação de observações referido na primeira frase do presente número ficará suspenso até à transmissão das informações complementares solicitadas. Eventuais pedidos subsequentes de informações complementares por parte do GCDM não suspenderão o período de apresentação de observações.

4.     No seu parecer, o GCDM tem em consideração a avaliação clínica do CADM. O GCDM pode recomendar modificações dos documentos referidos no n.o 2.

5.     O GCDM informa a Comissão, o organismo notificado especial e o fabricante do seu parecer.

6.     No prazo de 15 dias a contar da receção do parecer referido no n.o 5, o organismo notificado especial indica se concorda ou não com o parecer do GCDM. Nesse caso, deve comunicar por escrito ao GCDM que deseja requerer uma reapreciação do parecer. Nesse caso, o organismo notificado especial deve apresentar ao GCDM a fundamentação pormenorizada do requerimento no prazo de 30 dias a contar da data de receção do parecer. O GCDM deve transmitir imediatamente esta informação à Comissão.

No prazo de 30 dias a contar da receção das razões para o pedido, o GCDM deve reanalisar o seu parecer. As razões que fundamentam as conclusões são anexadas ao parecer definitivo.

7.     Imediatamente após a sua aprovação, o GCDM transmite o seu parecer definitivo à Comissão, ao organismo notificado especial e ao fabricante.

8.     No caso de um parecer favorável do GCDM, o organismo notificado especial pode proceder à certificação.

No entanto, se o parecer favorável do GCDM estiver dependente da aplicação de medidas específicas (por exemplo, adaptação do plano de acompanhamento clínico pós-comercialização, certificação com um limite de tempo), o organismo notificado especial deve emitir o certificado de conformidade apenas na condição de essas medidas serem implementadas na íntegra.

Na sequência da adoção de um parecer favorável, a Comissão estuda sistematicamente a possibilidade de adotar normas técnicas comuns para o dispositivo ou grupo de dispositivos em causa e aprova-os sempre que possível.

Em caso de parecer desfavorável do GCDM, o organismo notificado especial não deve emitir o certificado de conformidade. No entanto, pode apresentar novas informações em resposta à explicação incluída na avaliação do GCDM. Se as novas informações divergirem substancialmente das informações apresentadas anteriormente, o GCDM reavalia o pedido.

A pedido do fabricante, a Comissão pode organizar uma audiência para permitir a discussão das razões científicas que levaram a uma avaliação científica desfavorável e qualquer ação que o fabricante possa tomar ou dados que possam ser apresentados para solucionar as preocupações do GCDM.

9.     Sempre que for considerado necessário para a proteção da segurança dos doentes e da saúde pública, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 85.o, para determinar categorias ou grupos de dispositivos específicos, exceto os dispositivos referidos no n.o 1, aos quais se aplicam os n.os 1 a 8 durante um período pré-definido.

As medidas tomadas nos termos do presente número só podem justificar-se com base num ou mais critérios referidos no n.o 2.

10.     A Comissão deve facultar ao público um resumo dos pareceres referidos nos n.os 6 e 7. A Comissão não pode divulgar dados pessoais nem informações comerciais confidenciais.

11.     A Comissão deve criar as infraestruturas técnicas para o intercâmbio de dados por meios eletrónicos entre o GCDM, os organismos notificados especiais e o CADM, e entre o CADM e ela própria, para efeitos do presente artigo.

12.     A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais relativos à apresentação e à análise da documentação transmitida nos termos do presente artigo. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

13.     Os custos adicionais decorrentes desta avaliação não são imputados à empresa em causa. [Alts. 259 e 269]

Artigo 45.o

Derrogação dos procedimentos de avaliação da conformidade

1.   Em derrogação do artigo 40.o, uma autoridade competente pode, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado ou a entrada em serviço, no território do Estado-Membro em questão, de dispositivos específicos que ainda não tenham sido objeto dos procedimentos referidos no artigo 40.o e cuja utilização contribua para a saúde pública ou a segurança dos doentes.

2.   O Estado-Membro deve informar a Comissão e os outros Estados-Membros de qualquer decisão de autorizar a colocação no mercado ou entrada em serviço de um dispositivo em conformidade com o n.o 1 sempre que tal autorização for concedida para uma utilização não limitada a um único doente.

3.   A pedido de um Estado-Membro, e se tal contribuir para a saúde pública ou a segurança dos doentes em mais de um Estado-Membro, a Comissão pode, por meio de atos de execução, tornar extensiva ao território da União, por um período especificado, a validade de uma autorização concedida por um Estado-Membro nos termos do n.o 1 e estabelecer as condições em que o dispositivo pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

Por imperativos de urgência devidamente justificados, relacionados com a saúde e a segurança das pessoas, a Comissão deve adotar atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento referido no artigo 84.o, n.o 4.

Artigo 46.o

Certificados de venda livre

1.   Para efeitos de exportação e a pedido de um fabricante, o Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social deve emitir um certificado de venda livre no qual declara que o fabricante está devidamente estabelecido e que o dispositivo em questão que ostenta a marcação CE de acordo com o presente regulamento pode ser comercializado legalmente na União. O certificado de venda livre é válido durante o período nele indicado, que não deve exceder cinco anos nem exceder a validade do certificado referido no artigo 43.o emitido para o dispositivo em questão.

2.   A Comissão pode estabelecer, por meio de atos de execução, um modelo para os certificados de venda livre, atendendo às práticas internacionais respeitantes à utilização de certificados de venda livre. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 84.o, n.o 2.

Capítulo IV

Organismos notificados

Artigo 26.o

Autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados

1.   Um Estado-Membro que tencione designar um organismo de avaliação da conformidade como organismo notificado, ou tenha designado um organismo notificado, para realizar tarefas de avaliação da conformidade por terceiros nos termos do presente regulamento, deve designar uma autoridade, adiante designada «autoridade nacional responsável pelos organismos notificados», à qual competirá estabelecer e executar os procedimentos necessários para avaliar, designar e notificar os organismos de avaliação da conformidade e monitorizar os organismos notificados, incluindo subcontratantes ou filiais desses organismos.

2.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve ser estabelecida, estar organizada e funcionar de modo a garantir a objetividade e imparcialidade das suas atividades e a evitar quaisquer conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade.

3.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve estar organizada de modo a que cada decisão relativa à notificação de um organismo de avaliação da conformidade seja tomada por pessoal diferente daquele que realizou a avaliação do organismo de avaliação da conformidade.

4.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados não pode desempenhar atividades que sejam da competência dos organismos de avaliação da conformidade, nem prestar serviços de consultoria com caráter comercial ou em regime de concorrência.

5.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve salvaguardarconfidencialidade os aspetos confidenciais das informações que obtém. No entanto, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve proceder à troca de informações sobre os organismos notificados com os outros Estados-Membros e com a Comissão. [Alt. 104]

6.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve dispor permanentemente de recursos humanos «internos» com competência técnica e em número suficiente para o correto exercício das suas tarefas. O cumprimento deste requisito deve ser avaliado aquando do exame pelos pares referido no n.o 8.

Em especial, os recursos humanos da autoridade nacional responsável por auditar o trabalho dos recursos humanos dos organismos notificados encarregados de realizar verificações relacionadas com os produtos devem ter qualificações comprovadas equivalentes às dos recursos humanos dos organismos notificados, tal como previsto no Anexo VI, ponto 3.2.5.

Da mesma forma, os recursos humanos da autoridade nacional responsável por auditar o trabalho dos recursos humanos dos organismos notificados encarregados de realizar auditorias ao sistema de gestão de qualidade dos fabricantes devem ter qualificações comprovadas equivalentes às dos recursos humanos dos organismos notificados, tal como definido no anexo VI, ponto 3.2.6.

Sem prejuízo do disposto no artigo 31.o, n.o 3, Sempre que uma autoridade nacional for responsável pela designação de organismos notificados no domínio de produtos que não sejam dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, a autoridade competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve ser consultada sobre todos os aspetos especificamente relacionados com esses dispositivos. [Alt. 105]

7.    A responsabilidade final pelos organismos notificados e pela autoridade nacional responsável pelos organismos notificados cabe aos Estados-Membros nos quais se encontram localizados. O Estado-Membro deve certificar-se de que a autoridade nacional designada responsável pelos organismos notificados realiza o seu trabalho relativamente à avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade, e ao acompanhamento apropriado dos organismos notificados, e é parcial e objetiva. Os Estados-Membros devem fornecer à Comissão e aos outros Estados-Membros todas as informações que lhes sejam solicitadas sobre os respetivos procedimentos de avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de monitorização dos organismos notificados, e sobre qualquer alteração nessa matéria. Essas informações devem ser disponibilizadas ao público, sob reserva do artigo 80.o. [Alt. 106]

8.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve ser objeto de um exame pelos pares de dois em dois anos. Esse exame deve incluir uma visita in loco a um organismo de avaliação da conformidade ou a um organismo notificado sob a responsabilidade da autoridade examinada. No caso referido no n.o 6, segundo parágrafo, a autoridade competente para os dispositivos médicos deve participar no exame pelos pares.

Os Estados-Membros devem elaborar o plano anual de exame pelos pares, garantindo uma rotação adequada das autoridades examinadoras e examinadas, e apresentá-lo à Comissão. A Comissão pode participar participa no exame. O resultado do exame pelos pares deve ser comunicado a todos os Estados-Membros e à Comissão, devendo ser disponibilizado ao público um resumo do mesmo. [Alt. 107]

Artigo 27.o

Requisitos aplicáveis aos organismos notificados

1.   Os organismos notificados devem satisfazer os requisitos organizativos e gerais, bem como os requisitos em matéria de gestão da qualidade, recursos e processos que sejam necessários para cumprirem as tarefas para as quais são designados em conformidade com o presente regulamento. A este respeito, é crucial dispor interna e permanentemente de recursos humanos administrativos, técnicos e científicos, com conhecimentos médicos, técnicos e, sempre que possível, farmacológicos. Devem ser usados recursos humanos internos e permanentes, mas os organismos notificados podem contratar peritos externos numa base ad hoc e temporária, se e quando for necessário. Os requisitos mínimos a satisfazer pelos organismos notificados são estabelecidos no anexo VI. Nomeadamente, nos termos do anexo VI, ponto 1.2, o organismo notificado deve estar organizado e funcionar de forma a salvaguardar a independência, a objetividade e a imparcialidade das suas atividades, e a evitar conflitos de interesses.

O organismo notificado deve publicar uma lista dos membros responsáveis pela avaliação da conformidade e certificação de dispositivos médicos. A referida lista deve conter, no mínimo, as qualificações, currículos e declarações de interesses de cada membro do pessoal. A lista deve ser enviada à autoridade nacional responsável pelos organismos notificados, que deve verificar se o pessoal cumpre os requisitos do presente regulamento. A lista deve igualmente ser enviada à Comissão. [Alt. 108]

2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 85.o, a fim de alterar ou completar os requisitos mínimos previstos no anexo VI, tendo em conta o progresso técnico e os requisitos mínimos necessários para a avaliação de dispositivos específicos, ou de categorias ou grupos de dispositivos.

Artigo 28.o

Filiais e subcontratação

-1.     Os organismos notificados devem dispor, a nível interno e em permanência, de recursos humanos competentes e com conhecimentos especializados, tanto nas áreas técnicas associadas à avaliação do desempenho dos dispositivos, como na área médica. Esses recursos humanos devem ter capacidade para avaliar a nível interno a qualidade dos subcontratantes.

Também podem ser contratados peritos externos para a avaliação de tecnologias ou dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, em particular caso os conhecimentos clínicos especializados sejam limitados.

1.   Sempre que um organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial para tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade, deve verificar se o subcontratante ou a filial cumprem os requisitos relevantes estabelecidos no anexo VI e deve informar do facto a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados.

2.   O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas em seu nome por subcontratantes ou filiais.

2-A.     Os organismos notificados devem tornar pública a lista de subcontratantes ou de filiais, assim como as funções específicas pelas quais são responsáveis e as declarações de interesses do seu pessoal.

3.   As atividades de avaliação da conformidade só podem ser executadas por um subcontratante ou por uma filial com o consentimento explícito da pessoa singular ou coletiva que solicitou a avaliação da conformidade.

4.    Pelo menos uma vez por ano, os organismos notificados devem manter à disposição da devem apresentar à autoridade nacional responsável pelos organismos notificados os documentos relevantes relativos à verificação das qualificações do subcontratante ou da filial, e do trabalho efetuado por estes ao abrigo do presente regulamento.

4-A.     A avaliação anual dos organismos notificados, tal como previsto no artigo 33.o, n.o 3, deve incluir a verificação do desempenho do(s) subcontratante(s) ou da(s) filial (filiais) dos organismos notificados de acordo com os requisitos estabelecidos no anexo VI. [Alt. 109]

Artigo 28.o-A

Sistema eletrónico relativo ao registo de filiais e subcontratantes

1.     A Comissão deve criar e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico para recolher e processar informações sobre subcontratantes e filiais, assim como sobre as tarefas específicas pelas quais são responsáveis.

2.     Antes de poder proceder à subcontratação efetiva, o organismo notificado que pretende subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade, ou que recorre a uma filial para tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade, deve registar o(s) seu(s) nome(s) juntamente com as suas tarefas específicas.

3.     No prazo de uma semana após qualquer alteração nas informações referidas no n.o 1, o operador económico em causa deve atualizar os dados no sistema eletrónico.

4.     Os dados contidos no sistema eletrónico devem ser acessíveis ao público. [Alt. 110]

Artigo 29.o

Apresentação de um pedido de notificação por um organismo de avaliação da conformidade

1.   Os organismos de avaliação da conformidade devem apresentar um pedido de notificação à autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos.

Caso um organismo de avaliação da conformidade deseje ser notificado relativamente a dispositivos referidos no artigo 41.o-A, n.o 1, deve indicá-lo e apresentar um pedido de notificação À EMA nos termos do artigo 41.o-A, n.o 2. [Alt. 111]

2.   O pedido deve especificar as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade e os dispositivos em relação aos quais os organismos se consideram competentes, e incluir documentação que comprove o cumprimento de todos os requisitos estabelecidos no anexo VI.

No que diz respeito aos requisitos organizativos e gerais e aos requisitos de gestão da qualidade estabelecidos anexo VI, secções 1 e 2, a documentação relevante pode ser apresentada sob a forma de um certificado válido e do correspondente relatório de avaliação emitidos por um organismo nacional de acreditação de acordo com o disposto no Regulamento (CE) n.o 765/2008. Presume-se que o organismo de avaliação da conformidade cumpre os requisitos abrangidos pelo certificado emitido por esse organismo de acreditação.

3.   Após a sua designação, o organismo notificado deve atualizar a documentação referida no n.o 2 sempre que ocorram alterações relevantes, a fim de permitir que a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados monitorize e verifique o cumprimento permanente dos requisitos estabelecidos no anexo VI.

Artigo 30.o

Avaliação do pedido

1.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve verificar se o pedido referido no artigo 29.o está completo, e elaborar um relatório de avaliação preliminar.

2.   A referida autoridade deve enviar o relatório de avaliação preliminar à Comissão, que o deve transmitir imediatamente ao Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM) referido no artigo 76.o. A pedido da Comissão, a autoridade deve apresentar o relatório em três línguas oficiais da União, no máximo.

3.   No prazo de 14 dias a contar do envio referido no n.o 2, a Comissão deve designar uma equipa de avaliação conjunta, constituída pelo menos por três peritos escolhidos de uma lista de peritos com qualificações no domínio da avaliação de organismos de avaliação da conformidade e sem conflitos de interesses com o organismo de avaliação da conformidade requerente . A lista deve ser elaborada pela Comissão em cooperação com o GCDM. Pelo menos um dos peritos deve ser um representante da Comissão, e pelo menos um dos peritos deve ser originário de um Estado-Membro que não seja aquele em que o organismo de avaliação da conformidade requerente está estabelecido. O representante da Comissão dirige a equipa de avaliação conjunta. Caso o organismo de avaliação da conformidade tenha pedido para ser notificado relativamente a dispositivos referidos no artigo 41.o-A, n.o 1, a EMA também deve fazer parte da equipa de avaliação conjunta. [Alt. 112]

4.   No prazo de 90 dias a contar da designação da equipa de avaliação conjunta, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta devem examinar a documentação apresentada com o pedido nos termos do artigo 29.o, e efetuar uma avaliação in loco do organismo de avaliação da conformidade requerente, bem como, se relevante, de eventuais filiais ou subcontratantes, situados dentro ou fora da União, que participem no processo de avaliação da conformidade. A avaliação in loco não deve incidir sobre os requisitos para os quais o organismo de avaliação da conformidade requerente disponha de um certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, como referido no artigo 29.o, n.o 2, a menos que o representante da Comissão referido no n.o 3 do presente artigo solicite essa avaliação in loco.

As constatações relativas ao incumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VI por um organismo de avaliação da conformidade requerente devem ser abordadas durante o processo de avaliação e devem ser debatidas entre a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta., a fim de se chegar a acordo no que diz respeito à avaliação do pedido. O A autoridade nacional deve incluir no relatório de avaliação as medidas que o organismo notificado irá tomar para garantir o cumprimento dos requisitos definidos no anexo VI por esse organismo de avaliação da conformidade requerente. Em caso de pareceres divergentes, o relatório de avaliação da autoridade nacional responsável deve mencionar os pareceres divergentes deve ser acompanhado de um parecer separado da equipa de avaliação, no qual devem ser expostas as suas reservas quanto à notificação . [Alt. 113]

5.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve apresentar o seu relatório de avaliação e o projeto de notificação à Comissão, que deve transmitir imediatamente estes documentos ao GCDM e aos membros da equipa de avaliação conjunta. Caso a equipa de avaliação emita um parecer separado, esse parecer também deve ser apresentado à Comissão para ser transmitido ao GCDM.  A pedido da Comissão, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve apresentar esses documentos em três línguas oficiais da União, no máximo. [Alt. 114]

6.   A equipa de avaliação conjunta deve emitir o seu parecer final sobre o relatório de avaliação, o projeto de notificação e, se for caso disso, o parecer separado emitido pela equipa de avaliação no prazo de 21 dias a contar da receção desses documentos, devendo a Comissão transmitir imediatamente este parecer ao GCDM. No prazo de 21 dias a contar da receção do parecer da equipa de avaliação conjunta, o GCDM deve emitir uma recomendação sobre o projeto de notificação, a qual deve ser devidamente tomada em consideração pela . A autoridade nacional relevante ao decidir deve basear a sua decisão sobre a designação do organismo notificado na recomendação do GCDM. Caso a sua decisão seja distinta da recomendação do GCDM, a autoridade nacional relevante deve apresentar, por escrito, ao GCDM todas as justificações necessárias para a sua decisão . [Alt. 115]

7.   A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, medidas destinadas a estabelecer as modalidades aplicáveis ao pedido de notificação referido no artigo 29.o e à avaliação do pedido prevista no presente artigo. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

Artigo 31.o

Procedimento de notificação

1.   Os Estados-Membros devem notificar a Comissão e os outros Estados-Membros dos organismos de avaliação da conformidade que tenham designado, utilizando o instrumento de notificação eletrónica estabelecido e gerido pela Comissão.

2.   Os Estados-Membros sópodem devem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos estabelecidos no anexo VI e para os quais o processo de avaliação das candidaturas tenha sido concluído nos termos do artigo 30.o . [Alt. 116]

3.   Sempre que uma autoridade nacional responsável pelos organismos notificados for responsável pela designação de organismos notificados no domínio de produtos que não sejam dispositivos médicos para diagnóstico in vitro , a autoridade competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve fornecer, antes da notificação, um parecer positivo sobre a notificação e o seu âmbito. [Alt. 117]

4.   A notificação deve especificar claramente o âmbito da designação, indicando as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade, a classe de risco e o tipo de dispositivos que o organismo notificado está autorizado a avaliar. [Alt. 118]

A Comissão pode estabelecer, por meio de atos de execução, uma lista de códigos e os correspondentes tipos de dispositivos, a indicar pelos Estados-Membros nas suas notificações, a fim de definir o âmbito da designação de organismos notificados. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 84.o, n.o 2.

5.   A notificação deve ser acompanhada do relatório de avaliação final da autoridade nacional responsável pelos organismos notificados, do parecer da equipa de avaliação conjunta e da recomendação do GCDM. Sempre que o Estado-Membro notificador não siga a recomendação do GCDM, deve fornecer uma justificação devidamente fundamentada.

6.   O Estado-Membro notificador deve fornecer à Comissão e aos outros Estados-Membros prova documental relativa às disposições introduzidas para assegurar que o organismo notificado é monitorizado periodicamente e continua a cumprir os requisitos estabelecidos no anexo VI. Deve apresentar igualmente prova de que está disponível pessoal competente para monitorizar o organismo notificado, nos termos do artigo 26.o, n.o 6.

7.   No prazo de 28 dias a contar da notificação, os Estados-Membros ou a Comissão podem levantar objeções por escrito, expondo os seus argumentos, em relação ao organismo notificado ou à sua monitorização pela autoridade nacional competente responsável pelos organismos notificados.

8.   Se um Estado-Membro ou a Comissão levantarem objeções de acordo com o n.o 7, os efeitos da notificação ficam imediatamente suspensos. Neste caso, a Comissão deve submeter a questão à apreciação do GCDM no prazo de 15 dias a contar do termo do prazo referido no n.o 7. Depois de consultar as partes envolvidas, o GCDM deve emitir o seu parecer no prazo máximo de 28 dias após lhe ter sido apresentada a questão. Se o Estado-Membro notificador não concordar com o parecer do GCDM, pode solicitar o parecer da Comissão. [Alt. 119]

9.   Se não forem levantadas objeções nos termos do n.o 7, ou se o GCDM ou a Comissão, depois de consultados de acordo com o n.o 8, considerarem que a notificação pode ser aceite na totalidadeou em parte, a Comissão deve publicar a notificação.

Paralelamente, a Comissão introduz as informações relativas à notificação do organismo notificado no sistema eletrónico previsto no artigo 25.o, segundo parágrafo. A publicação deve ser acompanhada do relatório de avaliação final da autoridade nacional responsável pelos organismos notificados, do parecer da equipa de avaliação conjunta e da recomendação do GCDM referidos no do presente artigo.

Os pormenores completos da notificação, incluindo a classe e a tipologia dos dispositivos, bem como os anexos, devem ser tornados públicos. [Alt. 120]

10.   A notificação é válida a partir do dia seguinte ao da sua publicação na base de dados de organismos notificados criada e gerida pela Comissão. A notificação publicada deve determinar o âmbito da atividade lícita do organismo notificado.

Artigo 32.o

Número de identificação e lista dos organismos notificados

1.   A Comissão deve atribuir um número de identificação a cada organismo notificado para o qual a notificação tenha sido aceite nos termos do artigo 31.o. A Comissão deve atribuir um único número, mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários atos da União.

2.   A Comissão deve facultar ao público um acesso fácil à lista de organismos notificados ao abrigo do presente regulamento, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídose , as atividades para as quais foram notificados e todos os documentos para o procedimento de notificação referido no artigo 31.o, n.o 5 . A Comissão deve assegurar a atualização dessa lista. [Alt. 121]

Artigo 33.o

Monitorização dos organismos notificados

1.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados , e, se for caso disso, a EMA, devem monitorizar permanentemente os organismos notificados para garantir o cumprimento constante dos requisitos estabelecidos no anexo VI. Os organismos notificados devem fornecer, a pedido, todas as informações e documentação necessárias para permitir à autoridade verificar o cumprimento desses critérios.

Os organismos notificados devem informar sem demora e, o mais tardar, no prazo de 15 dias, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados de quaisquer alterações, em especial relativas ao seu pessoal, instalações, filiais ou subcontratantes, que possam afetar o cumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VI ou a sua capacidade para executar os procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos dispositivos para os quais foram designados.

2.   Os organismos notificados devem responder sem demora e, o mais tardar, no prazo de 15 dias, aos pedidos apresentados pela autoridade do seu ou de outro Estado-Membro ou pela Comissão relativos a avaliações da conformidade que tenham efetuado. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido deve assegurar que é dada resposta aos pedidos apresentados por autoridades de qualquer outro Estado-Membro ou pela Comissão, a menos . Caso existam motivos justificados para não o fazer, caso em que ambas as partes podem consultar o GCDM. O organismo notificado ou a respetiva autoridade nacional responsável pelos organismos notificados pode solicitar que as informações transmitidas às autoridades de outro Estado-Membro ou à Comissão sejam tratadas de forma confidencial os organismos notificados devem explicar estas razões por escrito e consultar o GCDM, que deve emitir seguidamente uma recomendação. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve cumprir a recomendação do GCDM .

3.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve avaliar pelo menos uma vez por ano se cada organismo notificado sob a sua responsabilidade continua a satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI , incluindo uma avaliação do cumprimento destes requisitos pelo(s) subcontratante(s) e pela(s) filial (filiais) . Essa avaliação deve incluir uma inspeção sem aviso prévio através de uma visita in loco a cada organismo notificado e a cada filial e subcontratante dentro ou fora da União, se necessário.

A avaliação deve incluir igualmente uma revisão das amostras das avaliações do dossiê de conceção realizadas pelo organismo notificado para determinar o cumprimento constante e a qualidade das avaliações do organismo notificado, em particular a capacidade do organismo notificado para avaliar e verificar as provas científicas.

4.   Três Dois anos após a notificação de um organismo notificado, e em seguida de três dois em três dois anos, a avaliação destinada a determinar se o organismo notificado continua e as suas filiais e subcontratantes continuam a satisfazer satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI deve ser efetuada pela autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido e por uma equipa de avaliação conjunta designada de acordo com o procedimento descrito no artigo 30.o, n.os 3 e 4. A pedido da Comissão ou de um Estado-Membro, o GCDM pode iniciar o processo de avaliação descrito no presente número a qualquer momento, sempre que haja dúvidas razoáveis quanto ao cumprimento permanente dos requisitos estabelecidos no anexo VI por parte de um organismo notificado ou de uma filial ou subcontratante de um organismo notificado .

No caso dos organismos notificados especiais na aceção do artigo 41.o-A, a avaliação referida no presente número deve ser efetuada todos os anos.

Os resultados completos da avaliação devem ser publicados.

5.   Os Estados-Membros devem apresentar um relatório à Comissão e aos outros Estados-Membros, pelo menos uma vez por ano, sobre as suas atividades de monitorização. Este relatório deve conter um resumo, o qual deve ser disponibilizado ao público.

5-A.     Os organismos notificados enviam um relatório anual de atividades com as informações previstas no anexo VI, ponto 5, à autoridade competente relevante e à Comissão, que o transmite ao GCDM. [Alt. 122]

Artigo 34.o

Alterações da notificação

1.   A Comissão e os outros Estados-Membros devem ser informados de quaisquer alterações relevantes subsequentemente introduzidas na notificação. Os procedimentos descritos no artigo 30.o, n.os 2 a 6, e no artigo 31.o devem aplicar-se às alterações que impliquem um alargamento do âmbito da notificação. Em todos os outros casos, a Comissão deve publicar imediatamente a notificação alterada no instrumento de notificação eletrónica referido no artigo 31.o, n.o 10.

2.   Sempre que verifique que um organismo notificado deixou de satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI ou não cumpre as suas obrigações, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve suspender, restringir ou retirar, total ou parcialmente, a notificação respetiva, consoante a gravidade do incumprimento desses requisitos ou obrigações. Uma suspensão não pode exceder o período de um ano, renovável uma vez por igual período. A suspensão aplica-se até o GCDM decidir anulá-la, na sequência de uma avaliação por uma equipa de avaliação conjunta designada de acordo com o procedimento descrito no artigo 30.o, n.o 3. Quando o organismo notificado tiver cessado a atividade, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve retirar a notificação.

A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve informar imediatamente e, o mais tardar, no prazo de 10 dias, a Comissão, os outros Estados-Membros , os fabricantes e os profissionais de saúde relevantes de qualquer suspensão, restrição ou retirada de uma notificação. [Alt. 123]

3.   Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, o Estado-Membro deve informar imediatamente a Comissão e tomar as medidas necessárias para que os dossiês do organismo notificado em causa sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados e pela fiscalização do mercado, se estas o solicitarem. [Alt. 124]

4.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve avaliar se os motivos subjacentes à alteração suspensão, restrição ou retirada da notificação têm impacto nos certificados emitidos pelo organismo notificado e, no prazo de três meses após ter comunicado as alterações à notificação, deve apresentar à Comissão e aos outros Estados-Membros um relatório sobre as suas conclusões. Sempre que tal for necessário para garantir a segurança dos dispositivos no mercado, a autoridade deve encarregar o organismo notificado de suspender ou retirar, num prazo razoável determinado pela autoridade, e o mais tardar 30 dias a contar da data de publicação do relatório, os certificados que tenham sido emitidos indevidamente. Caso o organismo notificado não o faça no prazo fixado, ou tenha cessado a atividade, a própria autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve suspender ou retirar os certificados emitidos indevidamente.

A fim de verificar se os motivos subjacentes à suspensão, à restrição ou à retirada da notificação têm impacto nos certificados emitidos, a autoridade nacional competente solicita aos fabricantes em causa que apresentem as provas de conformidade aquando da notificação, dispondo de um prazo máximo de 30 dias para a resposta. [Alt. 125]

5.   Os certificados, com exceção dos emitidos indevidamente, que tenham sido emitidos por um organismo notificado cuja notificação foi objeto de suspensão, restrição ou retirada devem manter a validade nas seguintes circunstâncias:

a)

Em caso de suspensão da notificação: desde que, no prazo de três meses a contar da suspensão, quer a autoridade nacional competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro do Estado-Membro em que está estabelecido o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado, outro organismo notificado responsável por dispositivos médicos para diagnóstico in vitro confirme por escrito que assume as funções do organismo notificado durante o período de suspensão;

b)

Em caso de restrição ou retirada da notificação: durante um período de três meses a contar da restrição ou retirada. A autoridade competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro do Estado-Membro em que está estabelecido o fabricante do dispositivo abrangido pelo certificado pode prorrogar a validade dos certificados por novos períodos de três meses, até ao máximo de 12 meses no total, desde que assuma as funções do organismo notificado durante esse período.

A autoridade ou o organismo notificado que assumirem as funções do organismo notificado ao qual se aplica a alteração da notificação devem informar imediatamente e, o mais tardar, no prazo de 10 dias, desse facto a Comissão, os outros EstadosMembros e os outros organismos notificados.

A Comissão introduz imediatamente e, o mais tardar, no prazo de 10 dias, as informações relativas às alterações da notificação do organismo notificado no sistema eletrónico previsto no artigo 25.o, segundo parágrafo. [Alt. 126]

Artigo 35.o

Contestação da competência técnica dos organismos notificados

1.   A Comissão deve investigar todos os casos em relação aos quais lhe sejam comunicadas dúvidas quanto ao cumprimento permanente, por parte de um organismo notificado, dos requisitos estabelecidos no anexo VI ou das obrigações que lhe estão cometidas. Pode igualmente iniciar tais investigações por sua própria iniciativa , incluindo a visita sem aviso prévio ao organismo notificado por uma equipa de avaliação conjunta cuja composição respeite as condições estabelecidas no artigo 30.o , n.o 3 . [Alt. 127]

2.   O Estado-Membro notificador deve facultar à Comissão, a pedido, todas as informações relacionadas com a notificação do organismo notificado em causa.

3.   Caso a Comissãoverificar , em consulta com o GCDM, decida que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos que permitiram a sua notificação, deve informar o Estado-Membro notificador desse facto e solicitar-lhe que tome as medidas corretivas necessárias, incluindo, se necessário, a suspensão, restrição ou retirada da notificação , de acordo com o artigo 34.o, n.o 2 . [Alt. 128]

Se o Estado-Membro não tomar as medidas corretivas necessárias, a Comissão pode, por meio de atos de execução, suspender, restringir ou retirar a notificação. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3. A Comissão deve notificar o Estado-Membro em causa da sua decisão e atualizar a base de dados e a lista de organismos notificados.

Artigo 36.o

Troca de experiências entre as autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados

A Comissão deve organizar a troca de experiências e coordenar as práticas administrativas entre as autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados ao abrigo do presente regulamento.

Artigo 37.o

Coordenação dos organismos notificados

A Comissão , em consulta com o GCDM, deve garantir o estabelecimento e o funcionamento de uma coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados, sob a forma do grupo de coordenação de organismos notificados referido no artigo 39.o do Regulamento (UE) n.o [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos]. O referido grupo deve reunir-se periodicamente e, no mínimo, duas vezes por ano. [Alt. 129]

Os organismos notificados ao abrigo do presente regulamento devem participar nos trabalhos desse grupo.

A Comissão ou o GCDM podem solicitar a participação de qualquer organismo notificado. [Alt. 130]

A Comissão pode, através de atos de execução, adotar medidas que estabeleçam as modalidades de funcionamento do grupo de coordenação dos organismos notificados, conforme previsto no presente artigo. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3. [Alt. 131]

Artigo 38. o

Taxas para as atividades das autoridades nacionais

1.   Os Estados-Membros em que os organismos estão estabelecidos devem cobrar taxas aos organismos de avaliação da conformidade requerentes e aos organismos notificados. Essas taxas devem cobrir, na totalidade ou em parte, os custos relacionados com as atividades exercidas pelas autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados em conformidade com o presente regulamento.

2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o a fim de definir a estrutura e o nível das taxas referidas no n.o 1, tendo em conta os objetivos de proteção da segurança e da saúde humana, apoio à inovação, economia, e a necessidade de criar condições de concorrência equitativas em todos os Estados- Membros. Deve prestar-se especial atenção aos interesses dos organismos notificados que tenham apresentado um certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, tal como referido no artigo 29.o, n.o 2, e dos organismos notificados que sejam pequenas e médias empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão (26).

Estas taxas devem ser proporcionadas e conformes com os padrões nacionais de vida. O nível das taxas é tornado público. [Alt. 132]

Artigo 38.o-A

Transparência das taxas cobradas pelos organismos notificados pelas atividades de avaliação da conformidade

1.     Os Estados-Membros devem adotar disposições relativas às taxas normalizadas para os organismos notificados.

2.     As taxas devem ser comparáveis em todos os Estados-Membros. A Comissão deve apresentar diretrizes para facilitar a comparabilidade dessas taxas até … …  (*1).

3.     Os Estados-Membros devem transmitir as suas listas de taxas normalizadas à Comissão.

4.     A autoridade nacional deve assegurar que os organismos notificados disponibilizem ao público as listas de taxas normalizadas para as atividades de avaliação da conformidade. [Alt. 133]

Capítulo VI V [Alt. 153]

Provas clínicas

Artigo 47.o

Requisitos gerais respeitantes às provas clínicas

1.   A demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, nas condições normais de utilização do dispositivo, deve basear-se em provas clínicas , ou em dados de segurança adicionais para requisitos gerais de segurança e desempenho não abrangidos por provas clínicas . [Alt. 154]

2.   As provas clínicas devem sustentar a finalidade pretendida do dispositivo declarada pelo fabricante.

3.   As provas clínicas devem incluir todas as informações que sustentam a validade científica do analito, o desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico do dispositivo, como descrito no anexo XII, parte A, secção 1.

3-A.     Caso o fabricante alegue e/ou descreva uma utilização clínica, faz parte dos requisitos fazer prova dessa mesma utilização. [Alt. 155]

4.   Caso a demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho baseada em dados de desempenho clínico ou numa parte desses dados não seja considerada adequada, deve justificar-se devidamente essa exceção, com base em resultados da gestão dos riscos efetuada pelo fabricante e tendo em consideração as características do dispositivo e, em especial, a(s) sua(s) finalidade(s), o desempenho pretendido e as alegações do fabricante. A adequação da demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho apenas com base nos resultados da avaliação do desempenho analítico deve ser devidamente justificada na documentação técnica referida no anexo II.

A isenção de demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho com base em dados clínicos nos termos do primeiro parágrafo está sujeita à aprovação prévia da autoridade competente. [Alt. 156]

5.   Os dados relativos à validade científica e ao desempenho analítico, bem como, se aplicável, os dados relativos ao desempenho clínico, devem ser resumidos como parte do relatório de provas clínicas referido no anexo XII, parte A, secção 3. O relatório de provas clínicas deve ser incluído ou referenciado na íntegra na documentação técnica referida no anexo II, relativa ao dispositivo em causa. [Alt. 157]

6.   As provas clínicas e a respetiva documentação devem ser atualizadas ao longo do ciclo de vida do dispositivo em causa com dados obtidos a partir da aplicação do plano de vigilância pós-comercialização do fabricante referido no artigo 8.o, n.o 6.

7.   O fabricante deve garantir que o dispositivo para avaliação do desempenho cumpre os requisitos gerais do presente regulamento, exceto no que respeita aos aspetos abrangidos pela avaliação do desempenho, e que, relativamente a esses aspetos, foram tomadas todas as precauções para proteger a saúde e segurança dos doentes, dos utilizadores e de outras pessoas.

O fabricante deve comprometer-se a manter à disposição das autoridades competentes e dos laboratórios de referência da União documentação que permita compreender a conceção, o fabrico e os desempenhos do dispositivo, incluindo o desempenho previsto, de modo a permitir a avaliação da sua conformidade com os requisitos do presente regulamento. Esta documentação deve ser conservada durante pelo menos cinco anos a contar do final da avaliação do desempenho do dispositivo em questão.

Artigo 48.o

Requisitos gerais respeitantes aos estudos de desempenho clínico

1.   Os estudos de desempenho clínico estão sujeitos ao disposto no presente regulamento se forem realizados tendo em vista um ou mais dos seguintes objetivos:

a)

Verificar se, em condições normais de utilização, os dispositivos foram concebidos, fabricados e embalados por forma a poderem desempenhar uma ou mais das funções específicas de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro previstas no artigo 2.o, ponto 2, e atingem os níveis de desempenho previstos, especificados pelo fabricante ou pelo promotor ; [Alt. 158]

b)

Verificar se os dispositivos atingem a segurança clínica e a eficácia do dispositivo, incluindo os benefícios esperados para o doente, especificados pelo fabricante quando utilizado para alcançar o efeito pretendido, junto da população alvo e em conformidade com as instruções de utilização ; [Alt. 159]

c)	Determinar os limites do desempenho dos dispositivos, em condições normais de utilização.

2.   Os estudos de desempenho clínico devem ser efetuados em circunstâncias idênticas às que se registariam em condições normais de utilização do dispositivo.

3.   Quando o promotor não estiver estabelecido na União, deve garantir que esteja estabelecida na União uma pessoa de contacto. Essa pessoa de contacto deve ser o destinatário de todas as comunicações com o promotor previstas no presente regulamento. Qualquer comunicação com a pessoa de contacto deve ser considerada como comunicação com o promotor.

4.   Todos os estudos de desempenho clínico devem ser concebidos e realizados de modo a assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos sujeitos que participam nesses estudos e a garantir a fiabilidade e robustez dos dados clínicos neles produzidos. Esses estudos não devem ser realizados se os riscos associados à investigação não forem clinicamente justificáveis no que se refere aos possíveis benefícios do dispositivo. [Alt. 160]

5.   Todos os estudos de desempenho clínico devem ser concebidos, realizados, registados e notificados de acordo com o anexo XII, secção 2.

6.   No caso de estudos intervencionais de desempenho clínico, como definidos no artigo 2.o, ponto 37, e de outros estudos de desempenho clínico cuja realização, incluindo a colheita de amostras, implique procedimentos invasivos ou outros riscos para os sujeitos que neles participam, são aplicáveis os requisitos fixados nos artigos 49.o a 58.o e no anexo XIII, além das obrigações estabelecidas no presente artigo. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 85.o, relativamente ao fornecimento de uma lista com riscos desprezáveis, que permite a realização de uma derrogação do artigo relevante. [Alt. 161]

Artigo 49.o

Pedidos relativos a estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos

1.   Antes de apresentar o primeiro pedido, o promotor deve obter através do sistema eletrónico referido no artigo 51.o um número único de identificação para um estudo de desempenho clínico a realizar num centro ou em vários centros, num ou mais Estados-Membros. O promotor deve utilizar este número único de identificação ao registar o estudo de desempenho clínico em conformidade com o artigo 50.o.

2.   O promotor de um estudo de desempenho clínico deve apresentar um pedido ao Estado-Membro ou Estados-Membros nos quais o estudo será realizado, acompanhado da documentação referida no anexo XIII. No prazo de 14 dias a contar da receção do pedido, o Estado-Membro em causa deve notificar ao promotor se o estudo de desempenho clínico é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo.

Caso esteja em causa mais do que um Estado-Membro, se houver um desentendimento entre o Estado-Membro e o Estado-Membro coordenador sobre se o estudo de desempenho clínico deve ser aprovado, por razões que não sejam intrinsecamente nacionais, locais ou éticas, os Estados-Membros em causa devem tentar chegar a acordo relativamente a uma conclusão. Caso não se chegue a uma conclusão, a Comissão toma uma decisão após consulta dos Estados-Membros em causa e, caso seja necessário, depois de se aconselhar junto do GCDM.

Caso os Estados-Membros em causa levantem objeções ao estudo de desempenho clínico por razões intrinsecamente nacionais, locais ou de natureza ética, o estudo de desempenho clínico não deve realizar-se nos Estados-Membros em causa. [Alt. 162]

Se o Estado-Membro não notificar o promotor no prazo referido no primeiro parágrafo, considera-se que o estudo de desempenho clínico é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que o pedido está completo.

3.   Se o Estado-Membro considerar que o estudo de desempenho clínico não é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento ou que o pedido não está completo, deve informar o promotor desse facto e estabelecer um prazo máximo de seis dez dias para que o promotor apresente as suas observações ou complete o pedido. [Alt. 163]

Se o promotor não apresentar observações nem completar o pedido no prazo referido no primeiro parágrafo, considera-se que o pedido foi retirado.

Se o Estado-Membro não notificar o promotor nos termos do n.o 2 no prazo de três sete dias a contar da receção das observações ou do pedido completo, considera-se que o estudo de desempenho clínico é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que o pedido está completo. [Alt. 164]

4.   Para efeitos do presente capítulo, a data em que o promotor for notificado nos termos do n.o 2 constitui a data de validação do pedido. Se o promotor não for notificado, a data de validação é o último dia dos prazos referidos nos n.os 2 e 3.

5.   O promotor pode dar início ao estudo de desempenho clínico nas seguintes circunstâncias:

a)	No caso de dispositivos para avaliação do desempenho classificados na classe C ou D, assim que o Estado-Membro em causa notificar o promotor da sua aprovação;

b)

No caso de dispositivos para avaliação do desempenho classificados na classe A ou B, imediatamente após a data do pedido, desde que o Estado-Membro em causa assim o tenha decidido e sejam fornecidas provas de que são protegidos os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos do estudo de desempenho clínico;

c)	Após o termo do prazo de 35 60 dias a contar da data de validação referida no n.o 4, salvo se o Estado-Membro em causa notificar o promotor, dentro desse prazo, da sua recusa com base em motivos de saúde pública, de segurança dos doentes ou de ordem pública. [Alt. 165]

5-A.     Os Estados-Membros devem assegurar a suspensão, o cancelamento ou a interrupção temporária de um estudo de desempenho clínico caso, perante factos novos, este já não fosse aprovado pela autoridade competente ou já não recebesse o parecer favorável do comité de ética. [Alt. 166]

6.   Os Estados-Membros devem assegurar que as pessoas encarregadas de avaliar o pedido estão isentas de conflitos de interesses, são independentes do promotor, da instituição do(s) centro(s) do estudo e dos investigadores envolvidos e estão livres de qualquer outra influência indevida.

Os Estados-Membros devem assegurar que a avaliação é feita conjuntamente por um número razoável de pessoas que possuam coletivamente as qualificações e a experiência necessárias. Na avaliação deve ser tomado em conta o ponto de vista de pelo menos uma pessoa cuja principal área de interesse não seja científica. Deve igualmente ser tomado em conta o ponto de vista de pelo menos um doente.

6-A.     Todas as etapas do estudo de desempenho clínico, desde a primeira consideração da necessidade e justificação do estudo até à publicação dos resultados, devem ser efetuadas em conformidade com princípios éticos reconhecidos, como os estabelecidos na Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos», aprovada pela 18.a Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em 1964, com a última redação que lhe foi dada pela 59.a Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Seul, em 2008.

6-B.     O Estado-Membro em causa só deve conceder autorização para a realização de um estudo de desempenho clínico ao abrigo do presente artigo após análise e aprovação por um comité de ética independente, nos termos da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial.

6-C.     A análise do comité de ética deve abranger, em particular, a justificação médica do estudo, o consentimento dos sujeitos que participam no estudo de desempenho clínico no seguimento do fornecimento de todas as informações acerca do estudo de desempenho clínico, bem como a adequação dos investigadores e das instalações de investigação.

O comité de ética deve deliberar de acordo com as leis e os regulamentos dos Estados-Membros em que o estudo for realizado e cumprir todas as normas e padrões internacionais relevantes. Além disso, agirá de forma eficiente, de forma a permitir que o Estado-Membro em causa se conforme com os prazos processuais estabelecidos no presente capítulo.

O comité de ética deverá ser constituído por um número adequado de membros, que conjuntamente detenham as qualificações e a experiência relevantes para avaliar os aspetos científicos, médicos e éticos da investigação clínica em análise.

Os membros do comité de ética que avaliam o pedido de estudo de desempenho clínico são independentes do promotor, da instituição do centro do estudo de desempenho e dos investigadores envolvidos e estão livres de qualquer outra influência indevida. Os nomes, qualificações e declarações de interesses das pessoas que avaliam o pedido devem ser disponibilizados ao público.

6-D.     Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para criar comités de ética no domínio dos estudos de desempenho clínico caso estes não existam, e para facilitar o seu trabalho.

6-E.     A Comissão facilita a cooperação dos comités de ética e a partilha das melhores práticas em questões de ética, incluindo os procedimentos e os princípios da análise ética.

A Comissão deve elaborar diretrizes em relação à participação de doentes nos comités de ética, baseando-se nas boas práticas existentes. [Alt. 167]

7.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o a fim de alterar ou completar, à luz do progresso técnico e da evolução da regulamentação a nível internacional, os requisitos relativos à documentação a apresentar com um pedido relativo a um estudo de desempenho clínico conforme estabelecido no capítulo I do anexo XIII.

Artigo 49.o-A

Supervisão pelos Estados-Membros

1.     Os Estados-Membros devem designar inspetores para supervisionar a conformidade com o presente regulamento e devem assegurar que os inspetores têm as qualificações e a formação adequadas.

2.     As inspeções devem ser realizadas sob a responsabilidade do Estado-Membro em que a inspeção é realizada.

3.     Quando um Estado-Membro pretende efetuar uma inspeção a um ou vários estudos intervencionais de desempenho clínico realizados em mais de um Estado-Membro, deve notificar da sua intenção os outros Estados-Membros em causa, a Comissão e a EMA, através do portal da União, e informá-los das suas conclusões após a inspeção.

4.     O CGDM deve coordenar a cooperação em inspeções entre Estados-Membros e em inspeções realizadas por Estados-Membros em países terceiros.

5.     Após uma inspeção, o Estado-Membro sob cuja responsabilidade esta foi realizada deve elaborar um relatório de inspeção. Esse Estado-Membro deve facultar o relatório de inspeção ao promotor do ensaio clínico e deve transmiti-lo, através do portal da União, à base de dados da União. Ao disponibilizar o relatório da inspeção ao promotor, o Estado-Membro em causa deve assegurar a proteção da confidencialidade.

6.     A Comissão deve especificar os pormenores para a elaboração dos procedimentos da inspeção por meio de atos de execução, adotados nos termos do artigo 85.o. [Alt. 168]

Artigo 50.o

Registo de estudos intervencionais de desempenho clínico e de outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos

1.   Antes de iniciar o estudo de desempenho clínico, o promotor deve introduzir no sistema eletrónico referido no artigo 51.o as seguintes informações respeitantes ao estudo:

a)	Número único de identificação do estudo de desempenho clínico;

b)	Nome e informações de contacto do promotor e, se aplicável, da respetiva pessoa de contacto estabelecida na União;

c)	Nome e informações de contacto da pessoa singular ou coletiva responsável pelo fabrico do dispositivo para avaliação do desempenho, caso esta não seja o promotor;

d)	Descrição do dispositivo para avaliação do desempenho;

e)	Descrição do(s) comparador(es), se aplicável;

f)	Objetivo do estudo de desempenho clínico;

g)	Estatuto do estudo de desempenho clínico;

g-A)	A metodologia a utilizar, o número de sujeitos envolvidos e o resultado pretendido do estudo. [Alt. 169]

2.   O promotor deve atualizar os dados relevantes no sistema eletrónico referido no artigo 51.o no prazo de uma semana após qualquer alteração que ocorra em relação a informações referidas no n.o 1.

3.   As informações devem ser acessíveis ao público, através do sistema eletrónico referido no artigo 51.o, exceto se se justificar manter a confidencialidade da totalidade ou de parte dessas informações por qualquer dos seguintes motivos:

a)	Proteção dos dados pessoais em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 45/2001;

b)	Proteção de informações comerciais sensíveis;

c)	Supervisão eficaz da realização do estudo de desempenho clínico pelos Estados-Membros em causa.

4.   Os dados pessoais dos sujeitos que participam no estudo de desempenho clínico não podem ser acessíveis ao público.

Artigo 51.o

Sistema eletrónico relativo a estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos

1.   A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico relativo aos estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos que neles participam, destinado a criar o número único de identificação desses estudos referido no artigo 49.o, n.o 1, e a coligir e tratar as seguintes informações:

a)	Registo dos estudos de desempenho clínico em conformidade com o artigo 50.o;

b)	Intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e entre estes e a Comissão em conformidade com o artigo 54.o;

c)	Informações relacionadas com estudos de desempenho clínico realizados em mais de um Estado-Membro, caso seja apresentado um pedido único em conformidade com o artigo 56.o;

d)	Notificações de acontecimentos adversos graves e de defeitos dos dispositivos referidas no artigo 57.o, n.o 2, caso seja apresentado um pedido único em conformidade com o artigo 56.o.

d-A)	Relatório do estudo de desempenho clínico e o resumo apresentado pelo promotor em conformidade com o artigo 55.o, n.o 3 .

2.   Ao estabelecer o sistema eletrónico referido no n.o 1, a Comissão deve assegurar a sua interoperabilidade com a base de dados da UE para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano criada em conformidade com o artigo […] do Regulamento (UE) n.o …/… [referência do futuro regulamento relativo aos ensaios clínicos]. À exceção das informações referidas no artigo 50.o e no n.o 1, alíneas d) e d-A) do presente artigo, as informações coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar acessíveis unicamente aos Estados-Membros e à Comissão. A Comissão também deve garantir que os profissionais de saúde tenham acesso ao sistema eletrónico .

As informações referidas no n.o 1, alíneas d) e d-A) do presente artigo, devem estar acessíveis ao público em conformidade com o artigo 50.o, n.os 3 e 4.

2-A.     Mediante um pedido fundamentado, todas as informações acerca de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro específico disponíveis no sistema eletrónico devem ser disponibilizadas à parte que as solicita, salvo quando a confidencialidade de todas ou de parte das informações for justificada com base no disposto no artigo 50.o, n.o 3. [Alt. 170]

3.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o a fim de determinar que outras informações relativas a estudos de desempenho clínico coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar acessíveis publicamente a fim de permitir a interoperabilidade com a base de dados da UE para ensaios clínicos de medicamentos para uso humano criada pelo Regulamento (UE) n.o …/… [referência do futuro regulamento relativo aos ensaios clínicos]. É aplicável o disposto no artigo 50.o, n.os 3 e 4.

Artigo 52.o

Estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos, efetuados com dispositivos autorizados a ostentar a marcação CE

1.   Sempre que se pretenda realizar um estudo de desempenho clínico com o objetivo de avaliar dispositivos já autorizados, nos termos do artigo 40.o, a ostentar a marcação CE e utilizados de acordo com a finalidade prevista no procedimento de avaliação da conformidade relevante, a seguir designado por «estudo de desempenho no âmbito do acompanhamento pós-comercialização», o promotor deve informar os Estados-Membros em causa pelo menos 30 dias antes do seu início se o estudo submeterá os sujeitos a procedimentos adicionais invasivos ou constrangedores. São aplicáveis o artigo 48.o, n.os 1 a 5, o artigo 50.o, o artigo 53.o, o artigo 54.o, n.o 1, o artigo 55.o, n.o 1, o artigo 55.o, n.o 2, primeiro parágrafo, e as disposições relevantes do anexo XII e do anexo XIII.

2.   Se o estudo de desempenho clínico relativo a um dispositivo já autorizado, nos termos do artigo 40.o, a ostentar a marcação CE tiver como objetivo avaliar o dispositivo para uma finalidade diferente da referida nas informações fornecidas pelo fabricante em conformidade com o anexo I, secção 17, e no procedimento de avaliação da conformidade relevante, são aplicáveis os artigos 48.o a 58.o

Artigo 53.o

Alterações substanciais a estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos

1.   Se um promotor introduzir alterações a um estudo de desempenho clínico que sejam suscetíveis de ter um impacto substancial ao nível da segurança ou dos direitos dos sujeitos ou da fiabilidade ou robustez dos dados clínicos produzidos no estudo, deve notificar o Estado-Membro ou Estados-Membros em causa dos motivos e do conteúdo de tais alterações. A notificação deve ser acompanhada de uma versão atualizada da documentação relevante referida no anexo XIII.

2.   O promotor pode aplicar as alterações referidas no n.o 1 decorridos no mínimo 30 dias após a notificação, salvo se o Estado-Membro em causa tiver notificado o promotor da sua recusa com base em motivos de saúde pública, de segurança dos doentes ou de ordem pública.

Artigo 54.o

Intercâmbio de informações entre os Estados-Membros sobre estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos

1.   Sempre que um Estado-Membro tenha recusado, suspenso ou posto termo a um estudo de desempenho clínico, tenha solicitado uma alteração substancial ou interrupção temporária de um estudo de desempenho clínico, ou tenha sido notificado pelo promotor da conclusão antecipada de um estudo de desempenho clínico por razões de segurança ou de eficácia , esse Estado-Membro deve comunicar esses factos e a sua decisão e os respetivos motivos na base dessa decisão a todos os Estados-Membros e à Comissão através do sistema eletrónico referido no artigo 51.o [Alt. 171]

2.   Sempre que o promotor tenha retirado um pedido antes de um Estado-Membro tomar uma decisão, esse Estado-Membro deve informar do facto todos os outros Estados-Membros e a Comissão, através do sistema eletrónico referido no artigo 51.o

Artigo 55.o

Informação pelo promotor no caso de interrupção temporária ou conclusão de estudos intervencionais de desempenho clínico ou de outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos

1.   Se o promotor tiver interrompido temporariamente um estudo de desempenho clínico por razões de segurança ou de eficácia , deve informar os Estados-Membros em causa no prazo de 15 dias a contar da interrupção temporária. [Alt. 172]

2.   O promotor deve notificar cada Estado-Membro em causa da conclusão de um estudo de desempenho clínico no que se refere a esse Estado-Membro, com a devida justificação em caso de conclusão antecipada , de modo a que todos os Estados-Membros possam informar os promotores que realizam estudos de desempenho clínico semelhantes ao mesmo tempo dentro da União dos resultados desse estudo de desempenho clínico . Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão do estudo de desempenho clínico no que se refere a esse Estado-Membro. [Alt. 173]

Se o estudo for efetuado em mais de um Estado-Membro, o promotor deve notificar todos os Estados-Membros em causa da conclusão total do estudo de desempenho clínico. Devem igualmente ser apresentadas informações sobre as razões para a conclusão antecipada do estudo de desempenho clínico a todos os Estados-Membros, de modo a que todos os Estados-Membros possam informar os promotores que realizam estudos de desempenho clínico semelhantes ao mesmo tempo na União dos resultados desse estudo de desempenho clínico. Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão total do estudo de desempenho clínico. [Alt. 174]

3.    Independentemente do resultado do estudo de desempenho clínico, n o prazo de um ano a contar da conclusão do estudo de desempenho clínico ou da sua conclusão antecipada , o promotor deve apresentar aos Estados-Membros em causa um resumo dos resultados do estudo sob a forma de um relatório do estudo de desempenho clínico, como referido no anexo XII, parte A, secção 2.3.3. Será acompanhado por um resumo elaborado em termos facilmente compreensíveis para um leigo. Tanto o relatório como o resumo serão apresentados pelo promotor por via do sistema eletrónico referido no artigo 51.o.

Quando, por motivos científicos justificados , não for possível apresentar o relatório do estudo de desempenho clínico no prazo de um ano, esse relatório deve ser apresentado assim que estiver disponível. Nesse caso, o protocolo do estudo de desempenho clínico referido no anexo XII, parte A, secção 2.3.2, deve especificar em que momento os resultados do estudo serão apresentados, juntamente com uma explicação justificação .

3-A.     A Comissão tem poderes para adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 85.o, com vista a definir o conteúdo e a estrutura do resumo realizado por um leigo.

A Comissão tem poderes para adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 85.o, com vista a determinar as regras de transmissão do relatório de estudo de desempenho clínico.

Para os casos em que o promotor decida partilhar dados não tratados numa base voluntária, a Comissão deve elaborar diretrizes sobre a formatação e a partilha desses dados. [Alt. 175]

Artigo 56.o

Estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos, realizados em mais de um Estado-Membro

1.   Através do sistema eletrónico referido no artigo 51.o, o promotor de um estudo de desempenho clínico a realizar em mais de um Estado-Membro pode apresentar, para efeitos do artigo 49.o, um pedido único que é transmitido eletronicamente, após receção, aos Estados-Membros em causa.

2.   No pedido único, o promotor deve propor um dos Estados-Membros em causa como Estado-Membro coordenador. Se esse Estado-Membro não quiser desempenhar essa função, deve, Os Estados-Membros em causa devem acordar, no prazo de seis dias a contar da apresentação do pedido único, chegar a acordo com outro Estado-Membro em causa para que seja este que Estado-Membro será o Estado-Membro coordenador. Se nenhum outro Estado-Membro aceitar ser Estado-Membro coordenador, o Estado-Membro coordenador será o Estado-Membro que tiver sido proposto pelo promotor. Se a função de Estado-Membro coordenador for assumida por um Estado-Membro diferente do proposto pelo promotor, o prazo referido no artigo 49.o, n.o 2, começa a contar no dia seguinte ao da aceitação. Os Estados-Membros e a Comissão devem chegar a acordo, no âmbito das atribuições do Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, relativamente a regras claras para a nomeação do Estado-Membro coordenador. [Alt. 176]

3.   Sob a direção do Estado-Membro coordenador referido no n.o 2, os Estados-Membros em causa devem coordenar a sua avaliação do pedido, em especial da documentação apresentada em conformidade com o anexo XIII, capítulo I, à exceção das respetivas secções 4.2, 4.3 e 4.4, que devem ser avaliadas separadamente por cada Estado-Membro em causa.

O Estado-Membro coordenador deve:

a)

No prazo de seis dias a contar da receção do pedido único, comunicar ao promotor se o estudo de desempenho clínico é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo, exceto no que diz respeito à documentação apresentada em conformidade com o anexo XIII, capítulo I, secções 4.2, 4.3 e 4.4, cabendo a cada Estado-Membro verificar se esta está completa. O disposto no artigo 49.o, n.os 2 a 4, é aplicável ao Estado-Membro coordenador no que diz respeito à tarefa de verificar se o estudo de desempenho clínico é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo, exceto no que diz respeito à documentação apresentada em conformidade com o anexo XIII, capítulo I, secções 4.2, 4.3 e 4.4. O disposto no artigo 49.o, n.os 2 a 4, é aplicável a cada Estado-Membro no que diz respeito à tarefa de verificar se a documentação apresentada em conformidade com o anexo XIII, capítulo I, secções 4.2, 4.3 e 4.4, está completa;

b)	Consignar os resultados da avaliação coordenada num relatório que deve ser tomado em conta pelos outros Estados-Membros em causa ao tomarem uma decisão sobre o pedido do promotor em conformidade com o artigo 49.o, n.o 5.

4.   As alterações substanciais referidas no artigo 53.o devem ser notificadas aos Estados-Membros em causa através do sistema eletrónico referido no artigo 51.o. A avaliação da eventual existência de motivos de recusa, referidos no artigo 53.o, deve ser levada a cabo sob a direção do Estado-Membro coordenador.

5.   Para efeitos do disposto no artigo 55.o, n.o 3, o promotor deve apresentar o relatório do estudo de desempenho clínico aos Estados-Membros em causa através do sistema eletrónico referido no artigo 51.o [Alt. 177]

6.   A Comissão deve prestar apoio a nível de secretariado ao Estado-Membro coordenador no âmbito do cumprimento das suas tarefas ao abrigo do presente capítulo.

Artigo 57.o

Registo e notificação de acontecimentos ocorridos no decurso de estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos

1.   O promotor deve registar integralmente:

a)	Os acontecimentos adversos identificados no protocolo do estudo de desempenho clínico como sendo críticos para a avaliação dos resultados do estudo tendo em conta os objetivos referidos no artigo 48.o, n.o 1;

b)	Os acontecimentos adversos graves;

c)	Os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave se não tivessem sido tomadas medidas adequadas, se não se tivesse procedido a uma intervenção ou se as circunstâncias tivessem sido menos favoráveis;

d)	Novos dados relativos a qualquer acontecimento referido nas alíneas a) a c).

2.   O promotor deve notificar sem demora todos os Estados-Membros em que decorra um estudo de desempenho clínico do seguinte:

a)	Um Qualquer acontecimento adverso grave que tenha uma relação causal com o dispositivo para avaliação do desempenho, o comparador ou o procedimento do estudo ou em que tal relação causal seja razoavelmente possível; [Alt. 178]

b)	Os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave se não tivessem sido tomadas medidas adequadas, se não se tivesse procedido a uma intervenção ou se as circunstâncias tivessem sido menos favoráveis;

c)	Novos dados relativos a qualquer acontecimento referido nas alíneas a) a b).

O prazo de notificação deve ter em conta a gravidade do acontecimento. Quando seja necessário para assegurar uma notificação atempada, o promotor pode apresentar um relatório inicial incompleto, seguido de um relatório completo.

3.   O promotor deve notificar igualmente os Estados-Membros em causa de qualquer acontecimento referido no n.o 2 que ocorra em países terceiros nos quais seja realizado um estudo de desempenho clínico no âmbito do mesmo protocolo de estudo aplicável a um estudo de desempenho clínico abrangido pelo presente regulamento.

4.   No caso de um estudo de desempenho clínico para o qual o promotor tenha apresentado um pedido único como previsto no artigo 56.o, o promotor deve notificar quaisquer acontecimentos referidos no n.o 2 através do sistema eletrónico referido no artigo 51.o. Após receção, essa notificação será transmitida eletronicamente a todos os Estados-Membros em causa.

Sob a direção do Estado-Membro coordenador referido no artigo 56.o, n.o 2, os Estados-Membros devem coordenar a respetiva avaliação dos acontecimentos adversos graves e defeitos dos dispositivos a fim de determinar se é necessário pôr termo, suspender, interromper temporariamente ou alterar um estudo de desempenho clínico.

O disposto no presente número não prejudica o direito de os outros Estados-Membros efetuarem as suas próprias avaliações e adotarem medidas em conformidade com o presente regulamento a fim de garantir a proteção da saúde pública e da segurança dos doentes. O Estado-Membro coordenador e a Comissão devem ser informados dos resultados dessas avaliações e da adoção dessas medidas.

5.   No caso dos estudos de desempenho no âmbito do acompanhamento pós-comercialização referidos no artigo 52.o, n.o 1, são aplicáveis as disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 59.o a 64.o em lugar do disposto no presente artigo.

Artigo 58.o

Atos de execução

A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais necessários para a execução do presente capítulo no que diz respeito ao seguinte:

a)	Formulários harmonizados para os pedidos relativos a estudos de desempenho clínico e para a respetiva avaliação, como referido nos artigo 49.o e 56.o, tomando em conta as categorias ou grupos de dispositivos específicos;

b)	Funcionamento do sistema eletrónico referido no artigo 51.o;

c)	Formulários harmonizados para a notificação dos estudos de desempenho no âmbito do acompanhamento pós-comercialização referidos no artigo 52.o, n.o 1, e das alterações substanciais referidas no artigo 53.o;

d)	Intercâmbio de informações entre os Estados-Membros referido no artigo 54.o;

e)	Formulários harmonizados para a notificação de acontecimentos adversos graves e defeitos dos dispositivos, como referido no artigo 57.o;

f)	Prazos para a notificação de acontecimentos adversos graves e defeitos dos dispositivos tendo em conta a gravidade do acontecimento a notificar, como referido no artigo 57.o.

Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

Capítulo II VI

Disponibilização e aplicação de dispositivos, obrigações dos operadores económicos, marcação CE, livre circulação [Alt. 67]

Artigo 4.o

Colocação no mercado e entrada em serviço

1.   Um dispositivo só pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço se cumprir o disposto no presente regulamento, quando corretamente entregue e instalado, conservado e utilizado de acordo com a respetiva finalidade.

2.   Cada dispositivo deve cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho que lhe são aplicáveis atendendo à respetiva finalidade. Os requisitos gerais de segurança e desempenho constam do anexo I.

3.   A demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho deve basear-se incluir em provas clínicas, em conformidade com o artigo 47.o [Alt. 68]

4.   Os dispositivos fabricados e utilizados numa só instituição de saúde devem ser considerados como tendo entrado em serviço.

5.   Os requisitos do presente regulamento, à exceção do artigo 59.o, n.o 4, não se aplicam aos dispositivos classificados nas classes A, B e C, em conformidade com as regras previstas no anexo VII, e fabricados e utilizados numa só instituição de saúde, desde que o seu fabrico e utilização ocorram exclusivamente no âmbito do sistema único de gestão da qualidade da instituição de saúde e esta instituição esteja em conformidade com a acreditada pela norma EN ISO 15189 ou qualquer outra norma reconhecida equivalente. Contudo, os requisitos do presente regulamento deverão continuar a aplicar-se aos laboratórios de patologia clínica ou comercial cujo objetivo principal não seja a prestação de cuidados de saúde (isto é, cuidado e tratamento de doentes) ou a promoção da saúde pública. Os Estados-Membros podem têm exigir que as instituições de saúde apresentem à autoridade competente uma lista dos referidos dispositivos que tenham sido fabricados e utilizados no seu território e podem devem subordinar o fabrico e a utilização dos dispositivos em causa a requisitos de segurança complementares. [Alt. 69]

Os dispositivos classificados na classe D em conformidade com as regras previstas no anexo VII, mesmo que se fabricados e utilizados numa só instituição de saúde, devem cumprir os ficam isentos do cumprimento dos requisitos do presente regulamento. No entanto, as disposições relativas à marcação CE previstas no artigo 16.o e as obrigações referidas nos artigos 21.o a 25.o não se aplicam a esses dispositivos. , com exceção do artigo 59.o, n.o 4, e dos requisitos gerais de segurança e desempenho previstos no anexo I, nos casos em que se verifiquem as seguintes condições:

a)	As necessidades específicas do doente ou grupo de doentes recetores não podem ser satisfeitas através de um dispositivo disponível com marcação CE, razão pela qual é necessário modificar um dispositivo com marcação CE ou fabricar um novo dispositivo;

b)	A instituição de saúde está acreditada pela norma ISO 15189 em termos do sistema de gestão da qualidade ou por qualquer outra norma reconhecida equivalente;

c)	A instituição de saúde faculta à Comissão e à autoridade competente referida no artigo 26.o uma lista desses dispositivos, que deve incluir uma justificação para o seu fabrico, modificação ou utilização. A lista é atualizada regularmente.

A Comissão verifica se os dispositivos constantes dessa lista são elegíveis para efeitos de isenção nos termos dos requisitos do presente parágrafo.

A informação relativa a dispositivos objeto de isenção é tornada pública.

Os Estados-Membros conservam o direito de restringir o fabrico e utilização internos de qualquer tipo específico de dispositivo para diagnóstico in vitro relativamente a aspetos não abrangidos pelo presente regulamento, podendo igualmente subordinar o fabrico e utilização dos dispositivos em causa a requisitos de segurança complementares. Nesses casos, os Estados-Membros informam imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros. [Alt. 70]

6.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o a fim de alterar ou completar, à luz do progresso técnico e tendo em conta os utilizadores ou doentes previstos, os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, incluindo as informações a fornecer pelo fabricante. [Alt. 71]

Artigo 4.o-A

Informação genética, aconselhamento e consentimento esclarecido

1.     Um dispositivo só pode ser utilizado para fins de teste genético se a indicação for dada por médicos ao abrigo da legislação nacional aplicável, após uma consulta pessoal.

2.     Um dispositivo pode ser utilizado para fins de teste genético apenas de uma forma que proteja os direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos do ensaio e se for esperado que os dados clínicos gerados durante a realização do teste genético sejam fiáveis e sólidos.

3.     Informação. Antes de utilizar um dispositivo para fins de teste genético, a pessoa referida no n.o 1 deve fornecer ao sujeito em causa informação apropriada sobre a natureza, o significado e as implicações do teste genético.

4.     Aconselhamento genético. É obrigatória a realização de aconselhamento genético adequado antes da utilização de um dispositivo para fins de testes preditivos ou pré-natais e após ter sido diagnosticada uma condição genética. Inclui aspetos médicos, éticos, sociais, psicológicos e jurídicos e tem de ser realizado por médicos, ou outras pessoas, qualificados nos termos da legislação nacional em aconselhamento genético.

A forma e a extensão do aconselhamento genético devem ser definidas de acordo com as implicações dos resultados do teste e do respetivo significado para a pessoa ou para os membros da sua família.

5.     Consentimento. Um dispositivo só pode ser utilizado para fins de teste genético após a pessoa em causa facultar o seu consentimento livre e esclarecido. O consentimento deve ser facultado explicitamente e por escrito. Pode ser revogado em qualquer momento verbalmente ou por escrito.

6.     Testes a menores e sujeitos incapazes. No caso de menores, deve obter-se o consentimento esclarecido, de acordo com a legislação nacional, dos pais ou do representante legal ou dos próprios menores; o consentimento deverá refletir a vontade presumível do menor e poderá ser revogado a qualquer momento, sem detrimento para este último. No caso de sujeitos incapazes que não estejam em condições de dar o seu consentimento legal esclarecido, deve obter-se o consentimento esclarecido do representante legal; o consentimento deverá refletir a vontade presumível do sujeito incapacitado e poderá ser revogado em qualquer momento, sem detrimento para a pessoa em causa.

7.     Um dispositivo só pode ser utilizado para a determinação do sexo no âmbito do diagnóstico pré-natal se a determinação preencher um requisito médico e caso exista um risco de doenças de género hereditárias graves. Em derrogação do artigo 2.o, n.o 1 e n.o 2, é aplicável a mesma restrição a produtos que não se destinam a preencher um requisito médico específico.

8.     As disposições do presente artigo relativas à utilização de dispositivos para fins de testes genéticos não impedem os Estados-Membros de manter ou introduzir, por motivos de proteção da saúde ou ordem pública, legislação nacional mais restritiva neste domínio. [Alt. 271]

Artigo 5.o

Vendas à distância

1.   Um dispositivo oferecido através de serviços da sociedade da informação, tal como definidos no artigo 1.o, n.o 2, da Diretiva 98/34/CE, a uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União deve cumprir o disposto no presente regulamento o mais tardar no momento da sua colocação no mercado.

2.   Sem prejuízo da legislação nacional relativa ao exercício da profissão médica, um dispositivo que não é colocado no mercado mas que é usado no contexto de uma atividade comercial para o fornecimento de um diagnóstico ou de um serviço terapêutico e que é oferecido através de serviços da sociedade da informação, tal como definidos no artigo 1.o, n.o 2, da Diretiva 98/34/CE, ou por outros meios de comunicação, a uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, deve cumprir o disposto no presente regulamento.

2-A.     Os prestadores de serviços que fornecem técnicas de comunicação à distância são obrigados a disponibilizar imediatamente, a pedido do órgão competente, dados dos sujeitos que efetuam venda por correspondência de dispositivos. [Alt. 73]

2-B.     É proibida a colocação no mercado, a entrada em serviço, a distribuição, o fornecimento e a disponibilização de dispositivos cujos nomes, rótulos ou instruções de utilização possam induzir em erro quanto às características e ao funcionamento do dispositivo, através de:

a)	Atribuírem ao dispositivo de características, funções e funcionamentos de que este não dispõe;

b)	Criarem a impressão errónea de que o tratamento ou o diagnóstico feito com o dispositivo será bem-sucedido; não informarem sobre o risco esperado ligado com a utilização do dispositivo para alcançar o efeito pretendido ou durante um período superior ao previsto;

c)	Sugerirem utilizações ou características do dispositivo diferentes das declaradas durante a execução da avaliação da conformidade.

Os materiais de promoção, apresentações e informações sobre os dispositivos não podem induzir em erro da forma referida no primeiro parágrafo. [Alt. 74]

Artigo 6.o

Normas harmonizadas

1.   Presume-se que os dispositivos que estão em conformidade com as normas harmonizadas pertinentes, ou partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, estão conformes com os requisitos do presente regulamento abrangidos pelas referidas normas ou partes destas.

O primeiro parágrafo também se aplica aos requisitos aplicáveis em matéria de sistemas e processos que os operadores económicos ou os promotores devem cumprir de acordo com o presente regulamento, incluindo os que se relacionam com o sistema de gestão da qualidade, a gestão dos riscos, o plano de vigilância pós-comercialização, os estudos de desempenho clínico, as provas clínicas ou o acompanhamento pós-comercialização.

2.   A remissão para as normas harmonizadas abrange igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia, adotadas em conformidade com a Convenção relativa à elaboração de uma Farmacopeia Europeia.

Artigo 7.o

Especificações técnicas comuns

1.   Quando não existirem normas harmonizadas ou quando as normas harmonizadas relevantes não forem suficientes ou quando for necessário tratar questões de saúde pública, a Comissão após consultar o GCDM e o CCDM , fica habilitada a adotar especificações técnicas comuns (ETC) no que diz respeito aos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, à documentação técnica estabelecida no anexo II ou às provas clínicas e ao acompanhamento pós-comercialização estabelecidos no anexo XII. As ETC devem ser adotadas por meio de atos de execução em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 84.o, n.o 3.

1-A.     Antes de adotar as ETC referidas no n.o 1, a Comissão deve assegurar que as ETC foram desenvolvidas com o apoio adequado dos intervenientes relevantes e que as especificações são coerentes com o sistema de normalização europeia e internacional . As ETC são coerentes se não entrarem em conflito com as normas europeias, isto é, se abrangerem domínios sem normas harmonizadas, se não estiver prevista a adoção de novas normas europeias por um período razoável de tempo, se as normas existentes não tiverem sido adotadas pelo mercado, se essas normas se tiverem tornado obsoletas ou se tiver demonstrado serem claramente insuficientes com base em dados de vigilância e se não estiver prevista a transposição das especificações técnicas para os produtos de normalização para um período razoável de tempo. [Alt. 75]

2.   Presume-se que os dispositivos que estão em conformidade com as ETC referidas no n.o 1 estão conformes com os requisitos do presente regulamento abrangidos pelas referidas ETC ou partes destas.

3.   Os fabricantes devem respeitar as ETC a menos que possam justificar cabalmente que adotaram soluções que garantem um nível de segurança e de desempenho pelo menos equivalente às mesmas.

Artigo 8.o

Obrigações gerais do fabricante

1.   Os fabricantes devem garantir que os dispositivos que colocam no mercado ou em serviço foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos do presente regulamento.

2.   Os fabricantes devem elaborar a documentação técnica, que deve permitir a avaliação da conformidade do dispositivo com os requisitos do presente regulamento. A documentação técnica deve incluir os elementos que constam do anexo II.

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o a fim de alterar ou completar, à luz do progresso técnico, os elementos da documentação técnica estabelecidos no anexo II. [Alt. 76]

3.   Sempre que tiver sido demonstrada a conformidade de um dispositivo com os requisitos pertinentes através do procedimento de avaliação da conformidade aplicável, os fabricantes de dispositivos, com exceção dos dispositivos para avaliação do desempenho, devem elaborar uma declaração UE de conformidade, de acordo com o artigo 15.o, e apor a marcação CE de conformidade, de acordo com o artigo 16.o

4.   Os fabricantes devem manter à disposição das autoridades competentes a documentação técnica, a declaração UE de conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo qualquer aditamento, emitido de acordo com o artigo 43.o, por um período mínimo de cinco anos após a colocação no mercado do último dispositivo abrangido pela declaração de conformidade.

Se a documentação técnica for volumosa ou estiver guardada em diferentes locais, o fabricante deve fornecer, a pedido da autoridade competente, um resumo da documentação técnica e assegurar o acesso, mediante pedido, à totalidade da documentação.

5.   Os fabricantes devem assegurar que estão em vigor procedimentos para manter a produção em série conforme aos requisitos do presente regulamento. Devem ser devidamente tidas em conta as alterações efetuadas na conceção ou nas características do produto e as alterações nas normas harmonizadas ou nas ETC que constituíram a referência para a comprovação da conformidade de um produto. Os fabricantes de dispositivos, à exceção dos dispositivos para avaliação do desempenho, devem instituir e manter atualizado um sistema de gestão da qualidade, que seja proporcional à classe de risco e ao tipo de dispositivo, que aborde pelo menos os seguintes aspetos:

a)	As responsabilidades da gerência;

b)	A gestão de recursos, incluindo a seleção e o controlo dos fornecedores e dos subcontratantes;

c)	A realização do produto;

d)	Os processos destinados a monitorizar e medir a produção, a análise dos dados e a melhoria do produto.

6.   Os fabricantes de dispositivos devem instituir e manter atualizado um procedimento sistemático, que seja proporcional à classe de risco e ao tipo de dispositivo, para recolher e analisar a experiência adquirida com os seus dispositivos colocados no mercado ou postos em serviço e para aplicar a ação corretiva necessária, a seguir designado como «plano de vigilância pós-comercialização». O plano de vigilância pós-comercialização deve estabelecer o processo para a recolha, o registo , a comunicação ao sistema eletrónico relativo à vigilância referido no artigo 60.o e a investigação de queixas e notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo, a manutenção de um registo dos produtos não conformes e das recolhas e retiradas de produtos do mercado, assim como, se se considerar necessário em virtude da natureza do dispositivo, a análise de amostras de dispositivos comercializados. Uma das partes do plano de vigilância pós-comercialização deve ser constituída por um plano de acompanhamento pós-comercialização, em conformidade com a parte B do anexo XII. Sempre que não se considerar pertinente proceder ao acompanhamento pós-comercialização, tal deve ser devidamente justificado e documentado no plano de vigilância pós-comercialização e ser sujeito à aprovação da autoridade competente . [Alt. 77]

Se, no decurso da vigilância pós-comercialização, se identificar a necessidade de uma ação correctiva, o fabricante deve aplicar as medidas adequadas.

7.   Os fabricantes devem garantir que o dispositivo é acompanhado das as informações a fornecer de acordo com o anexo I, secção 17, sejam redigidas numa língua oficial da União que seja facilmente compreensível para o utilizador previsível. A ou as línguas das informações a fornecer pelo fabricante podem ser determinadas pela legislação do Estado-Membro onde o dispositivo é disponibilizado ao utilizador.

No que diz respeito aos dispositivos de autodiagnóstico ou aos testes a realizar na presença do doente, as informações a fornecer de acordo com o anexo I, secção 17, devem ser facilmente inteligíveis e facultadas na língua ou línguas oficiais da União do Estado-Membro onde o dispositivo é posto à disposição do utilizador previsível. [Alt. 78, 79 e 263]

8.   Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme ao presente regulamento devem tomar imediatamente a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Devem informar desse facto a autoridade nacional competente, os distribuidores , os importadores e, se for esse o caso, o mandatário. [Alt. 80]

9.   Em resposta a um pedido fundamentado de uma autoridade competente, os fabricantes devem facultar toda a informação e a documentação necessárias, numa língua oficial da União facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do dispositivo. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação corretiva de eliminação dos riscos decorrentes de dispositivos que tenham colocado no mercado ou em serviço.

Se uma autoridade competente considerar, ou tiver razões para acreditar, que um dispositivo causou danos, a autoridade deve assegurar, caso tal não esteja já previsto pela legislação nacional sobre litígios ou processos judiciais, que o utilizador potencialmente lesado, o sucessor do utilizador, a companhia de seguro de saúde do utilizador ou terceiros afetados pelos danos causados ao utilizador também podem solicitar as informações mencionadas no primeiro parágrafo ao fabricante ou ao seu representante autorizado, garantindo simultaneamente o devido respeito pelos direitos de propriedade intelectual. [Alt. 81]

Caso existam factos que levem a crer que um dispositivo médico in vitro provocou danos, o utilizador potencialmente lesado, o seu sucessor, o seu seguro de saúde obrigatório ou terceiros afetados pelos danos podem igualmente exigir ao fabricante ou ao seu representante autorizado as informações mencionadas no primeiro parágrafo.

Este direito a informação existe igualmente, sujeito às condições determinadas no primeiro parágrafo, perante as autoridades competentes dos Estados-Membros responsáveis pela supervisão do dispositivo médico relevante, bem como perante qualquer organismo notificado que emitiu um certificado nos termos do artigo 45.o ou esteve de qualquer outro modo envolvido no procedimento de avaliação da conformidade do dispositivo médico em questão. [Alt. 82]

10.   Sempre que os dispositivos de um determinado fabricante sejam concebidos e fabricados por outra pessoa singular ou coletiva, as informações sobre a identidade dessa pessoa devem fazer parte das informações a apresentar em conformidade com o artigo 23.o

10-A.     Antes de colocarem um dispositivo médico para diagnóstico in vitro no mercado, os fabricantes devem garantir que estão cobertos por um seguro de responsabilidade civil contra o risco de insolvência e quaisquer danos causados aos doentes ou utilizadores que possam ser diretamente imputados a um defeito de fabrico do mesmo dispositivo, com um nível de cobertura proporcional ao risco potencial associado com o dispositivo médico para diagnóstico in vitro produzido, e em conformidade com a Diretiva 85/374/CEE do Conselho  (27) . [Alt. 83]

Artigo 9.o

Mandatário

1.   Um fabricante de um dispositivo colocado no mercado da União, ou ostentando a marcação CE sem estar colocado no mercado da União, que não disponha de sede social em nenhum Estado-Membro ou não desenvolva atividades significativas numa sede social num Estado-Membro, deve designar um mandatário único.

2.   A designação só é válida quando aceite por escrito pelo mandatário e é efetiva pelo menos para todos os dispositivos pertencentes ao mesmo grupo genérico de dispositivos.

3.   O mandatário deve efetuar as tarefas especificadas no mandato e que foram acordadas entre ele próprio e o fabricante.

O mandato deve autorizar e exigir que o mandatário execute, pelo menos, as seguintes tarefas em relação aos dispositivos que abrange:

a)

Manter à disposição das autoridades competentes pelo período referido no artigo 8.o, n.o 4, o resumo da documentação técnica (RDT) ou mediante pedido a documentação técnica, a declaração UE de conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo qualquer aditamento, emitido de acordo com o artigo 43.o; [Alt. 84]

b)	Em resposta a um pedido fundamentado de uma autoridade competente, facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um dispositivo;

c)	Cooperar com as autoridades competentes em qualquer ação corretiva de eliminação dos riscos decorrentes dos dispositivos;

d)	Informar imediatamente o fabricante de quaisquer queixas e notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo relativamente ao qual foram mandatados;

e)	Cessar o mandato se o fabricante atuar de modo contrário às suas obrigações ao abrigo do presente regulamento.

A fim de permitir que o mandatário cumpra as tarefas referidas no presente número, o fabricante deve, pelo menos, garantir que o mesmo tem acesso permanente e imediato à documentação necessária numa das línguas oficiais da União Europeia.

4.   O mandato referido no n.o 3 não deve incluir a delegação das obrigações do fabricante estabelecidas no artigo 8.o, n.os 1, 2, 5, 6, 7 e 8.

5.   Um mandatário que cessa o seu mandato pelas razões referidas na alínea e) do n.o 3 deve informar imediatamente a autoridade competente do Estado-Membro em que se encontra estabelecido, assim como, se aplicável, o organismo notificado que esteve envolvido na avaliação da conformidade do dispositivo, da cessação do mandato e dos motivos que a causaram.

6.   Qualquer referência, no presente regulamento, à autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social deve ser entendida como uma referência à autoridade competente do Estado-Membro onde o mandatário, designado pelo fabricante tal como referido no n.o 1, tem a sua sede social.

Artigo 10.o

Mudança de mandatário

As modalidades para a mudança de mandatário devem ser claramente definidas num acordo entre o fabricante, o antigo mandatário e o novo mandatário. O acordo deve abordar pelo menos os seguintes aspetos:

a)	A data de cessação do mandato com o antigo mandatário e a data de início do mandato com o novo mandatário;

b)	A data até à qual o antigo mandatário pode ser referido nas informações fornecidas pelo fabricante, incluindo em materiais promocionais;

c)	A transferência de documentos, incluindo os aspetos relacionados com a confidencialidade e os direitos de propriedade;

d)

A obrigação do antigo mandatário, após a cessação do mandato, de enviar ao fabricante ou ao novo mandatário quaisquer queixas ou notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo relativamente ao qual esteve designado como mandatário.

Artigo 11.o

Obrigações gerais dos importadores

1.   Os importadores apenas devem colocar no mercado da União dispositivos conformes com o presente regulamento.

2.   Antes de colocarem um dispositivo no mercado, os importadores devem assegurar:

a)	Que o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado;

b)	Que o fabricante foi identificado e designou um mandatário de acordo com o artigo 9.o; [Alt. 85]

c)	Que o fabricante elaborou a declaração UE de conformidade e a documentação técnica;

d)	Que o dispositivo ostenta a marcação CE de conformidade exigida;

e)	Que o dispositivo está rotulado de acordo com o disposto no presente regulamento e que vem acompanhado das instruções de utilização necessárias e da declaração UE de conformidade; [Alt. 86]

f)	Que, se for caso disso, foi atribuída pelo fabricante uma identificação única do dispositivo, de acordo com o artigo 22.o;

f-A)	Que o fabricante subscreveu um seguro de responsabilidade civil com cobertura adequada nos termos do artigo 8.o, n.o 10-A, exceto se o próprio importador assegurar uma cobertura suficiente que cumpra os requisitos da presente disposição. [Alt. 87]

Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o dispositivo não está conforme com os requisitos do presente regulamento, o importador não pode colocar o dispositivo no mercado até que este seja posto em conformidade. Se o dispositivo apresentar um risco, o importador deve informar desse facto o fabricante e o respetivo mandatário, bem como a autoridade competente do Estado-Membro onde se encontra estabelecido.

3.   Os importadores devem indicar, no dispositivo ou na respetiva embalagem ou documento que o acompanhe, o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço da sua sede social, onde possam ser contactados e a sua localização possa ser estabelecida. Devem garantir que nenhum rótulo adicional oculte quaisquer informações aí postas pelo fabricante.

4.   Os importadores devem garantir que o dispositivo se encontra registado no sistema eletrónico de acordo com o disposto no artigo 23.o, n.o 2.

5.   Os importadores devem garantir que, enquanto um dispositivo estiver sob a sua responsabilidade, as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I.

6.   Sempre que considerado apropriado no que se refere aos riscos apresentados por um dispositivo, os importadores devem, a fim de proteger a saúde e a segurança dos doentes e dos utilizadores, efetuar análises de amostras de dispositivos comercializados, investigar as queixas e conservar um registo das queixas, dos produtos não conformes e de todas as recolhas e retiradas de produtos, mantendo informados desta monitorização o fabricante, o mandatário e os distribuidores.

7.   Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante e, se for o caso, e o seu mandatário e, se adequado, tomar assegurar que a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha é tomada, e implementar essa ação . Se o dispositivo apresentar um risco, os importadores devem também informar imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo e, se for caso disso, o organismo notificado que emitiu, para o dispositivo em questão, um certificado de acordo com o artigo 43.o, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva adotada que tenham implementado . [Alt. 88]

8.   Os importadores que tenham recebido queixas ou notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo que colocaram no mercado devem transmitir imediatamente estas informações ao fabricante e ao seu mandatário.

9.   Durante o período referido no artigo 8.o, n.o 4, os importadores devem manter uma cópia da declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegurar que a documentação técnica e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo qualquer aditamento, emitido de acordo com o artigo 43.o, pode ser facultada a essas autoridades, a pedido. O importador e o mandatário para o dispositivo em questão podem acordar, por mandato escrito, que esta obrigação seja delegada no mandatário.

10.   Em resposta a um pedido da autoridade nacional competente, os importadores devem facultar toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do produto. Considera-se esta obrigação cumprida quando o mandatário para o dispositivo em questão fornecer a informação solicitada. Os importadores devem cooperar com a autoridade nacional competente, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de produtos que tenham colocado no mercado.

Artigo 12.o

Obrigações gerais dos distribuidores

1.   Quando disponibilizam um dispositivo no mercado, os distribuidores devem agir com a devida diligência em relação aos requisitos aplicáveis.

2.   Antes de disponibilizarem um dispositivo no mercado, os distribuidores devem verificar se estão cumpridos os seguintes requisitos:

a)	O produto ostenta a marcação CE de conformidade exigida;

b)	O produto vem acompanhado das informações a fornecer pelo fabricante nos termos do artigo 8.o, n.o 7;

c)	O fabricante e, se aplicável, o importador observaram os requisitos indicados no artigo 22.o e no artigo 11.o, n.o 3, respetivamente.

Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o dispositivo não está conforme com os requisitos do presente regulamento, o distribuidor não pode disponibilizar o dispositivo no mercado até que este seja posto em conformidade. Se o dispositivo apresentar um risco, o distribuidor deve informar desse facto o fabricante e, se aplicável, o respetivo mandatário e o importador, bem como a autoridade competente do Estado-Membro onde se encontra estabelecido.

3.   Os distribuidores devem garantir que, enquanto um dispositivo estiver sob a sua responsabilidade, as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I.

4.   Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que disponibilizaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante e, se aplicável, o seu mandatário e o importador, e assegurar-se de que , dentro dos limites das respetivas atividades, é tomada a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se tal for adequado. Se o dispositivo apresentar um risco, os distribuidores devem também informar imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva adotada. [Alt. 89]

5.   Os distribuidores que tenham recebido queixas ou notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo que disponibilizaram devem transmitir imediatamente estas informações ao fabricante e, se aplicável, ao seu mandatário.

6.   Em resposta a um pedido da autoridade competente, os distribuidores devem facultar toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do dispositivo. Considera-se esta obrigação cumprida quando o mandatário para o dispositivo em questão, se aplicável, fornecer a informação solicitada. Os distribuidores devem cooperar com as autoridades nacionais competentes, a pedido destas, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes de dispositivos que tenham disponibilizado no mercado.

Artigo 13.o

Pessoa responsável pela observância da regulamentação

1.   Os fabricantes devem dispor, na sua organização, de pelo menos uma pessoa qualificada que possua conhecimentos especializados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Os conhecimentos especializados As competências específicas exigidas devem ser demonstrados demonstradas mediante uma das seguintes qualificações:

a)

um diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente, em direito , em ciências naturais, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina relevante e pelo menos dois anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ;

b)	Cinco Três anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

2.   Compete à pessoa qualificada responsável pela observância regulamentar , no mínimo, garantir:

a)	Que a conformidade dos dispositivos é adequadamente avaliada antes da libertação dos lotes;

b)	Que a documentação técnica e a declaração de conformidade são elaboradas e atualizadas;

c)	Que são cumpridas as obrigações de notificação previstas nos artigos 59.o a 64.o;

d)	Que é emitida a declaração referida no anexo XIII, secção 4.1, no caso dos dispositivos para avaliação do desempenho destinados a ser utilizados no contexto de estudos intervencionais de desempenho clínico ou de outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos.

No caso de várias pessoas partilharem a responsabilidade pela observância regulamentar nos termos dos n.os 1 e 2, devem ficar registadas por escrito as funções de cada uma.

3.   A pessoa qualificada responsável pela observância regulamentar não pode sofrer impedimentos no âmbito da organização do fabricante no que diz respeito ao devido cumprimento dos seus deveres.

4.   Os mandatários devem dispor, na sua organização, de pelo menos uma pessoa qualificada responsável pela observância regulamentar que possua conhecimentos especializados a especialização requerida no domínio dos requisitos regulamentares relativos aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro na União. Os conhecimentos especializados As competências específicas exigidas devem ser demonstrados demonstradas mediante uma das seguintes qualificações:

a)

um diploma, certificado ou outro título comprovativo de um ciclo de formação universitária, ou de um ciclo de formação reconhecido como equivalente, em direito, ciências naturais, medicina, farmácia, engenharia ou outra disciplina relevante. e pelo menos dois anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ;

b)	Cinco Três anos de experiência profissional no domínio das questões regulamentares ou dos sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. [Alt. 90]

Artigo 14.o

Situações em que as obrigações dos fabricantes se aplicam aos importadores, aos distribuidores ou a outras pessoas

1.   Os distribuidores, importadores ou outras pessoas singulares ou coletivas devem cumprir as obrigações que incumbem aos fabricantes sempre que:

a)	Disponibilizem no mercado um dispositivo em seu nome ou sob o seu nome comercial registado ou marca registada;

b)	Alterem a finalidade de um dispositivo já colocado no mercado ou posto em serviço;

c)	Alterem um dispositivo já colocado no mercado ou posto em serviço de tal modo que a conformidade com os requisitos aplicáveis possa ser afetada.

O primeiro parágrafo não se aplica a quem, não sendo considerado fabricante na aceção do artigo 2.o, ponto 16, efetue a montagem ou a adaptação a um doente específico de um dispositivo já no mercado, em conformidade com a respetiva finalidade ou com um grupo específico e limitado de doentes numa única instituição de saúde . [Alt. 91]

2.   Para efeitos do disposto no n.o 1, alínea c), as seguintes atividades não devem considerar-se como alteração de um dispositivo suscetível de afetar a sua conformidade com os requisitos aplicáveis:

a)	Disponibilização, incluindo tradução, das informações fornecidas pelo fabricante em conformidade com o anexo I, secção 17, no que diz respeito a um dispositivo já colocado no mercado e de outras informações que sejam necessárias para a comercialização do produto no Estado-Membro relevante;

b)

Alterações da embalagem externa de um dispositivo já colocado no mercado, incluindo a alteração da dimensão da embalagem, se a reembalagem for necessária para a comercialização do produto no Estado-Membro relevante e se for efetuada em condições que não possam afetar o estado original do dispositivo. No caso de dispositivos colocados no mercado no estado estéril, presume-se que o estado original do dispositivo é afetado se a embalagem que assegura a esterilidade for aberta, danificada ou afetada negativamente de qualquer outro modo na operação de reembalagem.

3.   Os distribuidores ou importadores que efetuem qualquer uma das atividades mencionadas nas alíneas a) e b) do n.o 2 devem indicar no dispositivo, ou, se tal não for possível, na respetiva embalagem ou documento que o acompanhe, a atividade realizada bem como o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço onde possam ser contactados e a sua localização possa ser estabelecida.

Esses distribuidores ou importadores devem dispor de um sistema de gestão da qualidade que inclua procedimentos destinados a garantir que a tradução da informação é exata e atualizada, que as atividades mencionadas nas alíneas a) e b) do n.o 2 são realizadas com recurso a meios e em condições que mantenham o estado original do dispositivo e que a embalagem do dispositivo reembalado não seja defeituosa, de fraca qualidade ou pouco cuidada. O sistema de gestão da qualidade deve incluir procedimentos destinados a assegurar que os distribuidores ou importadores são informados de qualquer ação corretiva adotada pelo fabricante em relação ao dispositivo em questão a fim de solucionar problemas de segurança ou para o pôr em conformidade com o presente regulamento.

4.   Antes de disponibilizarem o dispositivo com o novo rótulo ou na nova embalagem, os distribuidores ou importadores referidos no n.o 3 devem informar o fabricante e a autoridade competente do Estado-Membro onde pretendem disponibilizar o dispositivo e, a pedido, fornecer-lhes uma amostra ou reprodução do dispositivo re-rotulado ou reembalado, incluindo o rótulo e as instruções de utilização traduzidos, se existirem. Esses distribuidores ou importadores devem apresentar à autoridade competente um certificado, emitido por um organismo notificado referido no artigo 27.o, designado para o tipo de dispositivos objeto de atividades mencionadas nas alíneas a) e b) do n.o 2, que ateste a conformidade do sistema de gestão da qualidade com os requisitos estabelecidos no n.o 3.

4-A.     Os distribuidores ou associados que, em nome do fabricante, exercem uma ou mais atividades referidas no n.o 2, alíneas a) e b), estão isentos do cumprimento dos requisitos adicionais previstos nos n.os 3 e 4. [Alt. 92]

Artigo 15.o

Declaração UE de conformidade

1.   A declaração UE de conformidade deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos especificados no presente regulamento. Esta declaração deve ser atualizada permanentemente. O seu conteúdo mínimo é estabelecido no anexo III. A referida declaração deve ser traduzida para a língua ou emitida numa das línguas oficiais da União exigidas pelo(s) Estado(s)-Membro(s) em que o dispositivo é disponibilizado. [Alt. 264]

2.   Sempre que, em relação a aspetos não abrangidos pelo presente regulamento, os dispositivos sejam objeto de outra legislação da União que também exija uma declaração de conformidade do fabricante indicando que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos dessa legislação, deve ser elaborada uma declaração UE de conformidade única relativa a todos os atos da União aplicáveis ao dispositivo, que inclua toda a informação necessária para a identificação da legislação da União a que diz respeito.

3.   Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pelo cumprimento dos requisitos do presente regulamento e de todos os outros atos legislativos da União aplicáveis ao dispositivo.

4.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o a fim de alterar ou completar, à luz do progresso técnico, o conteúdo mínimo da declaração UE de conformidade estabelecido no anexo III. [Alt. 93]

Artigo 16.o

Marcação CE de conformidade

1.   Os dispositivos, à exceção dos dispositivos para avaliação do desempenho, considerados conformes com os requisitos do presente regulamento devem ostentar a marcação CE de conformidade, tal como apresentada no anexo IV.

2.   A marcação CE está sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

3.   A marcação CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no dispositivo ou na respetiva embalagem que assegura a esterilidade. Quando a natureza do dispositivo não o permitir ou justificar, a marcação CE deve ser aposta na embalagem. A marcação CE deve igualmente ser aposta nas instruções de utilização e na embalagem comercial, quando existam.

4.   A marcação CE deve ser aposta antes de o dispositivo ser colocado no mercado. Pode ser seguida de um pictograma ou de qualquer outra indicação referente a um risco ou utilização especiais.

5.   Quando aplicável, a marcação CE deve ser seguida pelo número de identificação do organismo notificado responsável pelos procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos no artigo 40.o. O número de identificação deve ser indicado igualmente em qualquer material promocional que mencione que o dispositivo cumpre os requisitos legais para a marcação CE.

6.   Sempre que os dispositivos sejam objeto de outra legislação da União relativa a outros aspetos que também preveja a aposição da marcação CE, esta marcação deve indicar que os dispositivos cumprem igualmente essas disposições legislativas.

Artigo 17.o

Dispositivos para fins específicos

1.   Os Estados-Membros não devem levantar obstáculos aos dispositivos para avaliação do desempenho que sejam fornecidos para esse fim a laboratórios ou outras instituições, se esses dispositivos cumprirem as condições previstas nos artigos 48.o a 58.o

2.   A esses dispositivos não é aposta a marcação CE, à exceção dos dispositivos referidos no artigo 52.o

3.   Aquando de feiras, exposições, demonstrações ou eventos similares, os Estados-Membros não devem levantar obstáculos à apresentação de dispositivos que não estejam em conformidade com o presente regulamento, desde que esses dispositivos não sejam utilizados em amostras provenientes de participantes e que um aviso bem visível indique claramente que se destinam unicamente a apresentação ou demonstração e não podem ser disponibilizados antes de se encontrarem em conformidade com o presente regulamento.

Artigo 18.o

Sistemas e conjuntos para intervenções

1.   Qualquer pessoa singular ou coletiva deve elaborar uma declaração de acordo com o disposto no n.o 2 caso associe dispositivos médicos com a marcação CE aos seguintes outros dispositivos ou produtos, em conformidade com a finalidade dos dispositivos ou outros produtos e com as restrições de utilização previstas pelos seus fabricantes, com vista à sua colocação no mercado sob a forma de sistemas ou conjuntos para intervenções:

—	outros dispositivos que ostentem a marcação CE,

—	dispositivos médicos que ostentem a marcação CE em conformidade com o Regulamento (UE) n.o …/… [referência do futuro regulamento sobre dispositivos médicos],

—	outros produtos que estejam em conformidade com a legislação que lhes for aplicável.

2.   Na declaração, a pessoa referida no n.o 1 deve atestar:

a)	Ter verificado a compatibilidade recíproca dos dispositivos e, se aplicável, dos outros produtos, em conformidade com as instruções dos fabricantes, e ter efetuado a montagem de acordo com as referidas instruções;

b)	Ter efetuado a embalagem do sistema ou conjunto para intervenções e fornecido informações adequadas aos utilizadores, incorporando as informações fornecidas pelos fabricantes dos dispositivos ou outros produtos que façam parte do conjunto;

c)	Que as atividades de montagem de dispositivos e, se aplicável, outros produtos sob a forma de sistemas ou conjuntos para intervenções foram submetidas a métodos de monitorização, verificação e validação interna adequados.

3.   Qualquer pessoa singular ou coletiva que esterilize sistemas ou conjuntos para intervenções referidos no n.o 1 com vista à sua colocação no mercado deve optar por um dos procedimentos referidos no anexo VIII ou no anexo X, à sua escolha. A aplicação dos referidos anexos e a intervenção do organismo notificado devem limitar-se aos aspetos do procedimento relativos à garantia da esterilidade até que a embalagem estéril seja aberta ou danificada. A pessoa em causa deve elaborar uma declaração atestando que a esterilização foi feita de acordo com as instruções do fabricante.

4.   Sempre que o sistema ou conjunto para intervenções incorporar dispositivos que não ostentem a marcação CE ou a combinação de dispositivos escolhida não for compatível, tendo em conta a finalidade inicial desses dispositivos, o sistema ou conjunto para intervenções deve ser considerado como um dispositivo em si e ser submetido ao procedimento de avaliação da conformidade pertinente previsto no artigo 40.o

5.   Os sistemas ou conjuntos para intervenções referidos no n.o 1 não ostentarão eles próprios uma marcação CE adicional, mas devem ostentar o nome, nome comercial registado ou marca registada da pessoa referida no n.o 1, bem como o endereço onde possa ser contactada e a sua localização possa ser estabelecida. Os sistemas ou conjuntos para intervenções devem ser acompanhados da informação referida no anexo I, secção 17. A declaração referida no n.o 2 do presente artigo deve ser mantida à disposição das autoridades competentes, depois da montagem do sistema ou conjunto para intervenções, durante o período aplicável a cada um dos dispositivos associados previsto no artigo 8.o, n.o 4. Se estes períodos forem diferentes, é aplicável o período mais longo.

Artigo 19.o

Partes e componentes

1.   Qualquer pessoa singular ou coletiva que disponibilize no mercado um artigo especificamente destinado a substituir uma parte integrante ou um componente idênticos ou semelhantes de um dispositivo que esteja defeituoso ou gasto, a fim de manter ou restabelecer o funcionamento do dispositivo sem alterar significativamente o seu desempenho ou as características de segurança, deve garantir que esse artigo não prejudica a segurança e o desempenho do dispositivo. Devem ser mantidos à disposição das autoridades competentes dos Estados-Membros os devidos elementos comprovativos. [Alt. 94]

2.   Um artigo especificamente destinado a substituir uma parte ou um componente de um dispositivo e que altere significativamente o desempenho ou as características de segurança do dispositivo deve ser considerado como um dispositivo e cumprir os requisitos estabelecidos no presente regulamento . [Alt. 95]

Artigo 20.o

Livre circulação

Os Estados-Membros não podem recusar, proibir ou restringir a disponibilização no mercado ou a entrada em serviço no seu território de dispositivos que cumpram os requisitos do presente regulamento.

Capítulo III VII

Identificação e rastreabilidade dos dispositivos, registo de dispositivos e operadores económicos, resumo da segurança e do desempenho, Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos [Alt. 101]

Artigo 21.o

Identificação no circuito comercial

Relativamente aos dispositivos que não se destinem à avaliação do desempenho, e durante o período referido no artigo 8.o, n.o 4, os operadores económicos devem poder identificar os seguintes elementos:

a)	Os operadores económicos a quem forneceram determinado dispositivo;

b)	Os operadores económicos que lhes forneceram determinado dispositivo;

c)	As instituições de saúde ou profissionais de saúde a quem forneceram determinado dispositivo.

Mediante pedido, os operadores económicos devem fornecer essas informações às autoridades competentes.

Artigo 22.o

Sistema de identificação única dos dispositivos

1.   Deve ser estabelecido na União um sistema de identificação única dos dispositivos (IUD) para os dispositivos que não se destinem à avaliação do desempenho. O sistema IUD deve permitir a identificação e rastreabilidade dos dispositivos e deve consistir no seguinte:

a)

Criação de uma IUD que englobe: i) um identificador do dispositivo, específico para cada fabricante e cada modelo do dispositivo, que permita aceder às informações previstas na parte B do anexo V, ii) um identificador da produção, que identifique os dados relacionados com a unidade de produção do dispositivo;

b)	Colocação da IUD no rótulo do dispositivo;

c)	Armazenamento da IUD pelos operadores económicos e instituições de saúde por meios eletrónicos;

d)	Estabelecimento de um sistema eletrónico relativo à IUD.

2.   A Comissão deve designar uma ou várias entidades encarregadas de gerir um sistema de atribuição de IUD nos termos do presente regulamento e que devem satisfazer todos os critérios seguintes:

a)	A entidade é uma organização dotada de personalidade jurídica própria;

b)	O seu sistema de atribuição de IUD é adequado para identificar um dispositivo em termos da sua distribuição e utilização de acordo com os requisitos do presente regulamento;

c)	O seu sistema de atribuição de IUD está em conformidade com as normas internacionais relevantes;

d)	A entidade faculta o acesso ao seu sistema de atribuição de IUD a todos os utilizadores interessados de acordo com um conjunto de condições pré-definidas e transparentes;

e)

A entidade compromete-se a: i) aplicar o seu sistema de atribuição de IUD durante o período a determinar aquando da designação, que será pelo menos de três cinco anos a contar da mesma, [Alt. 96] ii) facultar à Comissão e aos Estados-Membros, a pedido, informações relativas ao seu sistema de atribuição de IUD e aos fabricantes que colocam uma IUD no rótulo dos seus dispositivos em conformidade com o sistema da entidade, iii) durante o período para o qual foi designada, manter a conformidade com os critérios de designação e as condições em que esta foi feita.

3.   Antes de colocar um dispositivo no mercado, o fabricante deve atribuir-lhe uma IUD fornecida por uma entidade designada pela Comissão de acordo com o n.o 2 se esse dispositivo pertencer aos dispositivos, categorias ou grupos de dispositivos determinados por uma medida referida no n.o 7, alínea a).

4.   A IUD deve ser colocada no rótulo do dispositivo, de acordo com as condições estabelecidas por uma medida referida no n.o 7, alínea c). Deve ser utilizada na notificação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança nos termos do artigo 59.o. O identificador do dispositivo deve constar da declaração UE de conformidade referida no artigo 15.o e da documentação técnica referida no anexo II.

5.   Os operadores económicos e as instituições de saúde devem registar e guardar, por meios eletrónicos, o identificador de dispositivo e o identificador de produção dos dispositivos que forneçam ou que lhes sejam fornecidos, se estes pertencerem aos dispositivos, categorias ou grupos de dispositivos determinados por uma medida referida no n.o 7, alínea a).

6.   A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico relativo à IUD, destinado a coligir e tratar as informações mencionadas na parte B do anexo V. Essas informações devem estar acessíveis ao público.

7.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 85.o, a fim de:

a)

Determinar os dispositivos, categorias ou grupos de dispositivos cuja identificação se deve basear no sistema IUD, tal como definido nos n.os 1 a 6, bem como os prazos para a respetiva aplicação. A aplicação do sistema IUD deve ser gradual, de acordo com uma abordagem baseada nos riscos, começando pelos dispositivos da classe de risco mais elevado;

b)	Especificar os dados que devem ser incluídos no identificador de produção, os quais, de acordo com uma abordagem baseada nos riscos, podem variar em função da classe de risco do dispositivo;

c)

Definir as obrigações dos operadores económicos, das instituições de saúde e dos utilizadores profissionais, em especial no que diz respeito à atribuição dos carateres numéricos ou alfanuméricos, à colocação da IUD no rótulo, ao armazenamento da informação no sistema eletrónico relativo à IUD e à utilização da IUD na documentação e nas notificações relacionadas com o dispositivo previstas no presente regulamento;

d)	Alterar ou completar a lista de informações estabelecida na parte B do anexo V à luz do progresso técnico.

8.   Ao adotar as medidas a que se refere o n.o 7, a Comissão deve tomar em conta os seguintes aspetos:

a)	A proteção dos dados pessoais;

b)	O interesse legítimo de proteção de informações comerciais sensíveis , na medida em que não prejudique a proteção da saúde pública ; [Alt. 97]

c)	A abordagem baseada nos riscos;

d)	A eficácia das medidas em termos de custos;

e)	A convergência dos sistemas de IUD desenvolvidos a nível internacional;

e-A)	A compatibilidade com sistemas de identificação de dispositivos médicos que já se encontrem presentes no mercado. [Alt. 98]

e-B)	A compatibilidade com outros sistemas de rastreabilidade utilizados pelos operadores responsáveis pelos dispositivos médicos. [Alt. 99]

Artigo 23.o

Sistema eletrónico relativo ao registo de dispositivos e de operadores económicos

1.   A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as informações que forem necessárias e proporcionadas para descrever e identificar o dispositivo, bem como para identificar o fabricante e, se aplicável, o mandatário e o importador , assim como para assegurar transparência e uma utilização segura e eficaz disponibilizando aos utilizadores provas atuais relativas à validade clínica e, se for caso disso, à utilidade do dispositivo . As informações a transmitir pelos operadores económicos são especificadas na parte A do anexo V. [Alt. 100]

2.   Antes de colocar no mercado um dispositivo, exceto se se tratar de um dispositivo para avaliação do desempenho, o fabricante ou o seu mandatário deve transmitir ao sistema eletrónico as informações referidas no n.o 1.

3.   No prazo de uma semana após colocarem no mercado um dispositivo, exceto se se tratar de um dispositivo para avaliação do desempenho, os importadores devem transmitir ao sistema eletrónico as informações referidas no n.o 1.

4.   No prazo de uma semana após qualquer alteração que ocorra em relação a informações referidas no n.o 1, o operador económico relevante deve atualizar os dados no sistema eletrónico.

5.   O mais tardar dois anos após a transmissão das informações de acordo com o disposto nos n.os 2 e 3, e em seguida de dois em dois anos, o operador económico relevante deve confirmar a exatidão dos dados. Em caso de não confirmação decorridos seis meses após esse prazo, qualquer Estado-Membro pode tomar medidas para suspender ou restringir de outro modo a disponibilização do dispositivo em questão no seu território até ser cumprida a obrigação referida no presente número.

6.   Os dados contidos no sistema eletrónico devem estar acessíveis ao público.

7.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o a fim de alterar, à luz do progresso técnico, a lista de informações a transmitir estabelecida na parte A do anexo V.

Artigo 24.o

Resumo da segurança Relatório de segurança e do de desempenho clínico

1.   No caso dos dispositivos classificados nas classes C e D, à exceção dos dispositivos para avaliação do desempenho, o fabricante deve elaborar um resumo da relatório sobre a segurança e do o desempenho clínico do dispositivo com base em todas as informações recolhidas durante o estudo de desempenho clínico. O fabricante também deve elaborar um . Este resumo desse relatório que deve ser redigido de forma clara para o utilizador previsto compreensível para um leigo na(s) língua(s) oficial(ais) do país em que o dispositivo é disponibilizado no mercado . O projeto do resumo de relatório deve fazer parte da documentação a apresentar e a validar pelo ao organismo notificado e, se aplicável, pelo organismo notificado especial que participa na avaliação da conformidade de acordo com o disposto no artigo nos artigos 40.o e 43.o-A e deve ser validado por esse organismo.

1-A. O resumo referido no n.o 1 deve ser disponibilizado ao público através do Eudamed, em conformidade com o artigo 25.o, segundo parágrafo, alínea b), e no anexo V, parte A, ponto 15.

2.   A Comissão pode, por meio de atos de execução, definir a forma e a da apresentação dos dados a incluir no resumo da segurança e do desempenho no relatório e no resumo referidos no n.o 1 . Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 84.o, n.o 2. [Alt. 102]

Artigo 25.o

Banco de dados europeu

A Comissão deve desenvolver e gerir o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) de acordo com as condições e modalidades estabelecidas no artigo 27.o do Regulamento (UE) [referência do futuro regulamento sobre dispositivos médicos].

O Eudamed deve incluir como parte integrante:

a)	O sistema eletrónico relativo à IUD referido no artigo 22.o;

b)	O sistema eletrónico relativo ao registo dos dispositivos e dos operadores económicos referido no artigo 23.o;

c)	O sistema eletrónico relativo à informação sobre os certificados referido no artigo 43.o, n.o 4;

d)	O sistema eletrónico relativo aos estudos intervencionais de desempenho clínico e aos estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos previsto no artigo 51.o;

e)	O sistema eletrónico relativo à vigilância referido no artigo 60.o;

f)	O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado referido no artigo 66.o

f-A)	O sistema eletrónico relativo ao registo das filiais e da subcontratação referidos no artigo 28.o-A.

f-B)	O sistema eletrónico relativo aos organismos notificados especiais referidos no artigo 41.o-B. [Alt. 103]

Capítulo VII VIII

Vigilância e fiscalização do mercado [Alt. 179]

Secção 1 — Vigilância

Artigo 59.o

Notificação de incidentes e de ações corretivas de segurança

1.   Os fabricantes de dispositivos, à exceção de dispositivos para avaliação do desempenho, devem notificar através do sistema eletrónico referido no artigo 60.o o seguinte:

a)	Qualquer incidente grave , incluindo a data e local da ocorrência, com indicação da sua gravidade na aceção do artigo 2.o, relativo a dispositivos disponibilizados no mercado da União;

b)

Qualquer ação corretiva de segurança relativa a dispositivos disponibilizados no mercado da União, incluindo qualquer ação corretiva de segurança realizada num país terceiro em relação a um dispositivo que também é disponibilizado legalmente no mercado da União, se o motivo que está na base da ação corretiva de segurança não se limitar ao dispositivo disponibilizado no país terceiro.

Os fabricantes devem proceder à notificação referida no primeiro parágrafo sem demora, e o mais tardar no prazo de 15 dias depois de terem tomado conhecimento do acontecimento e da relação causal com o seu dispositivo, ou da possibilidade razoável de existência dessa relação causal. O prazo da notificação deve ter em conta a gravidade do incidente. Quando seja necessário para assegurar uma notificação atempada, o fabricante pode apresentar um relatório inicial incompleto, seguido de um relatório completo.

2.   No caso de incidentes graves semelhantes que ocorram com o mesmo dispositivo ou tipo de dispositivos e cujas causas de raiz tenham sido identificadas ou em relação aos quais tenham sido aplicadas ações corretivas de segurança, os fabricantes podem fornecer relatórios sumários periódicos em vez de relatórios individuais dos incidentes, na condição de as autoridades competentes referidas no artigo 60.o, n.o 5, alíneas a), b) e c), terem chegado a acordo com o fabricante quanto ao formato, conteúdo e frequência do relatório sumário periódico.

3.   Os EstadosMembros devem tomar todas as medidas adequadas , incluindo campanhas de informação orientadas, para dar meios e incentivar os profissionais de saúde, incluindo os médicos e farmacêuticos, os utilizadores e os doentes a notificar às autoridades competentes os casos de suspeita de incidentes graves referidos na alínea a) do n.o 1. Devem comunicar essas medidas à Comissão.

As autoridades competentes dos EstadosMembros devem registar essas notificações centralmente a nível nacional. Sempre que uma autoridade competente de um Estado-Membro receba notificações dessa natureza, deve informar sem demora o fabricante do dispositivo em causa. O fabricante deve assegurar o acompanhamento adequado.

A autoridade competente de um Estado-Membro deve notificar os relatórios referidos no primeiro parágrafo no sistema eletrónico referido no artigo 60.o sem demora, salvo se o mesmo incidente já tiver sido notificado pelo fabricante.

A Comissão, em cooperação com os Estados-Membros e em consulta com os parceiros relevantes , devem desenvolver formulários normalizados para a notificação eletrónica e não eletrónica de incidentes pelos profissionais de saúde, utilizadores e doentes.

4.   As instituições de saúde que fabricam e utilizam dispositivos referidos no artigo 4.o, n.o 4, devem notificar imediatamente quaisquer incidentes graves e ações corretivas de segurança referidos no n.o 1 à autoridade competente do Estado-Membro em que a instituição está situada.[Alt. 180]

Artigo 60.o

Sistema eletrónico relativo à vigilância

1.   A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as seguintes informações:

a)	As notificações, pelos fabricantes, de incidentes graves e ações corretivas de segurança referidas no artigo 59.o, n.o 1;

b)	Os relatórios sumários periódicos a apresentar pelos fabricantes, referidos no artigo 59.o, n.o 2;

c)	As notificações de incidentes graves pelas autoridades competentes referidas no artigo 61.o, n.o 1, segundo parágrafo;

d)	Os relatórios de tendências a apresentar pelos fabricantes referidos no artigo 62.o;

e)	Os avisos de segurança emitidos pelos fabricantes referidos no artigo 61.o, n.o 4;

f)	As informações objeto de intercâmbio entre as autoridades competentes dos Estados-Membros e entre essas autoridades e a Comissão em conformidade com o artigo 61.o, n.os 3 e 6.

f-A)	A notificação, pelas autoridades competentes, de incidentes graves e as ações corretivas de segurança no terreno tomadas dentro das instituições de saúde que envolvam dispositivos tal como referidos no artigo 4.o, n.o 4.

2.   As informações coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar acessíveis às autoridades competentes dos Estados-Membros, à Comissão, aos organismos notificados , a profissionais de saúde e ao fabricante, caso se refiram ao seu próprio produto .

3.   A Comissão deve assegurar que os profissionais de saúde e o público dispõem dispõe de acesso ao sistema eletrónico aos níveis adequados ao nível adequado. Em caso de pedido de informações acerca de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro específico, estas são disponibilizadas sem demora e no prazo máximo de 15 dias .

4.   Com base em acordos entre a Comissão e autoridades competentes de países terceiros ou organizações internacionais, a Comissão pode facultar o acesso à base de dados a essas autoridades ou organizações internacionais, ao nível adequado. Esses acordos devem basear-se no princípio da reciprocidade e incluir medidas de confidencialidade e proteção de dados equivalentes às aplicáveis na União.

5.   As notificações de incidentes graves e ações corretivas de segurança referidas no artigo 59.o, n.o 1, alíneas a) e b), os relatórios sumários periódicos referidos no artigo 59.o, n.o 2, as notificações de incidentes graves referidas no artigo 61.o, n.o 1, segundo parágrafo, e os relatórios de tendências referidos no artigo 62.o devem ser transmitidos automaticamente, após receção, através do sistema eletrónico às autoridades competentes dos seguintes Estados-Membros:

a)	O Estado-Membro onde ocorreu o incidente;

b)	O Estado-Membro onde está a ser ou vai ser aplicada a ação corretiva de segurança;

c)	O Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social;

d)	Se aplicável, o Estado-Membro onde está estabelecido o organismo notificado que emitiu um certificado em conformidade com o artigo 43.o para o dispositivo em causa.

5-A.     As notificações e informações referidas no artigo 60.o, n.o 5, também devem ser transmitidas automaticamente para o dispositivo em questão, através do sistema eletrónico, ao organismo notificado que emitiu o certificado em conformidade com o artigo 43.o. [Alt. 181]

Artigo 61.o

Análise de incidentes graves e de ações corretivas de segurança

1.   Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar que todas as informações relativas a um incidente grave ocorrido no seu território ou a uma ação corretiva de segurança realizada ou prevista no seu território, que cheguem ao seu conhecimento em conformidade com o artigo 59.o, são avaliadas de modo centralizado, a nível nacional, pela respetiva autoridade competente, se possível juntamente com o fabricante. A autoridade competente deve ter em conta as opiniões das partes interessadas pertinentes, nomeadamente organizações de doentes e de profissionais de saúde, bem como de associações de fabricantes. [Alt. 182]

No caso de notificações recebidas em conformidade com o artigo 59.o, n.o 3, se a autoridade competente verificar que as notificações se referem a um incidente grave, deve comunicá-las sem demora através do sistema eletrónico referido no artigo 60.o, salvo se o fabricante já tiver comunicado o mesmo incidente. [Alt. 183]

2.   As autoridades nacionais competentes devem efetuar uma avaliação do risco no que diz respeito aos incidentes graves ou ações corretivas de segurança comunicados, com base em critérios como a causalidade, a detetabilidade e a probabilidade de recorrência do problema, a frequência de utilização do dispositivo, a probabilidade de ocorrência de danos e a gravidade dos danos, os benefícios clínicos do dispositivo, os utilizadores previstos ou potenciais e a população afetada. Devem igualmente avaliar a adequação da ação corretiva de segurança prevista ou realizada pelo fabricante e a eventual necessidade e natureza de qualquer outra ação corretiva. Devem ainda monitorizar a investigação do incidente grave pelo fabricante. [Alt. 184]

3.   Após proceder à avaliação, a autoridade competente avaliadora deve informar sem demora as outras autoridades competentes, através do sistema eletrónico referido no artigo 60.o, da ação corretiva realizada ou prevista pelo fabricante, ou que lhe tenha sido imposta, para minimizar o risco de recorrência de um incidente grave, incluindo a prestação de informações sobre os acontecimentos subjacentes e o resultado da sua avaliação.

4.   O fabricante deve assegurar que os utilizadores do dispositivo em questão são informados sem demora da ação corretiva realizada, através de um aviso de segurança. Exceto em caso de urgência, o teor do projeto de aviso de segurança deve ser comunicado à autoridade competente avaliadora ou, nos casos referidos no n.o 5 do presente artigo, à autoridade competente coordenadora, para que possam formular observações. Salvo se a situação específica de um Estado-Membro o justificar, o teor do aviso de segurança deve ser semelhante em todos os Estados-Membros.

O fabricante deve introduzir o aviso de segurança no sistema eletrónico referido no artigo 60.o, através do qual esse aviso estará acessível ao público.

5.   As autoridades competentes devem designar uma autoridade competente coordenadora tendo em vista a coordenação das respetivas avaliações, referidas no n.o 2, nos seguintes casos:

a)	Quando ocorrerem em mais de um Estado-Membro incidentes graves semelhantes relativos ao mesmo dispositivo ou tipo de dispositivo, fabricado pelo mesmo fabricante;

b)	Quando a ação corretiva de segurança está a ser ou vai ser realizada em mais de um Estado-Membro.

Salvo acordo em contrário entre as autoridades competentes, a função de coordenação deve ser assumida pela autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social.

A autoridade competente coordenadora deve informar o fabricante, as outras autoridades competentes e a Comissão de que assumiu a função de autoridade coordenadora.

6.   A autoridade competente coordenadora deve executar as seguintes tarefas:

a)	Monitorizar a investigação dos incidentes graves pelo fabricante e a ação corretiva a realizar;

b)	Consultar o organismo notificado que emitiu um certificado nos termos do artigo 43.o para o dispositivo em questão sobre o impacto que o incidente grave terá no que diz respeito ao certificado;

c)	Chegar a acordo com o fabricante e as outras autoridades competentes referidas no artigo 60.o, n.o 5, alíneas a) a c), quanto ao formato, conteúdo e frequência dos relatórios sumários periódicos previstos no artigo 59.o, n.o 2;

d)	Chegar a acordo com o fabricante e as outras autoridades competentes em causa quanto à execução da ação corretiva de segurança adequada;

e)	Informar as outras autoridades competentes e a Comissão, através do sistema eletrónico referido no artigo 60.o, da evolução da sua avaliação e do respetivo resultado.

A designação de uma autoridade competente coordenadora não prejudica o direito de as outras autoridades competentes efetuarem as suas próprias avaliações e adotarem medidas em conformidade com o presente regulamento a fim de garantir a proteção da saúde pública e da segurança dos doentes. A autoridade competente coordenadora e a Comissão devem ser informadas dos resultados dessas avaliações e da adoção dessas medidas.

7.   A Comissão deve prestar apoio a nível de secretariado à autoridade competente coordenadora no âmbito do cumprimento das suas tarefas ao abrigo do presente capítulo.

Artigo 62.o

Relatórios de tendências

Os fabricantes de dispositivos classificados nas classes C e D devem notificar no sistema eletrónico referido no artigo 60.o qualquer aumento estatisticamente significativo da frequência ou gravidade de incidentes que não sejam incidentes graves ou de efeitos indesejáveis esperados que tenham impacto significativo na análise risco-benefício referida no anexo I, secções 1 e 5, e tenham conduzido ou possam conduzir a riscos inaceitáveis para a saúde ou segurança dos doentes, dos utilizadores ou de outras pessoas, quando ponderados em função dos benefícios esperados. O aumento significativo deve ser estabelecido por comparação com a frequência ou a gravidade previsíveis desses incidentes ou efeitos indesejáveis esperados para o dispositivo ou categoria ou grupo de dispositivos em causa durante um período específico, como definido na avaliação da conformidade realizada pelo fabricante. É aplicável o artigo 61.o

Artigo 63.o

Documentação dos dados de vigilância

Os fabricantes devem atualizar a sua documentação técnica com informações sobre incidentes enviadas por profissionais de saúde, doentes e utilizadores, incidentes graves, ações corretivas de segurança, relatórios sumários periódicos referidos no artigo 59.o, relatórios de tendências referidos no artigo 62.o e avisos de segurança referidos no artigo 61.o, n.o 4. Devem disponibilizar esta documentação aos respetivos organismos notificados, os quais devem avaliar o impacto dos dados de vigilância na avaliação da conformidade e no certificado emitido.

Artigo 64.o

Atos de execução

A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais necessários para a execução dos artigos 59.o a 63.o no que diz respeito ao seguinte:

a)	Tipologia dos incidentes graves e das ações corretivas de segurança em relação a dispositivos específicos, ou a categorias ou grupos de dispositivos;

b)	Formulários harmonizados para a notificação de incidentes graves e ações corretivas de segurança, relatórios sumários periódicos e relatórios de tendências dos fabricantes, como referidos nos artigos 59.o e 62.o;

c)	Prazos para a notificação de incidentes graves e ações corretivas de segurança, relatórios sumários periódicos e relatórios de tendências dos fabricantes, tomando em conta a gravidade do acontecimento a comunicar, como referidos nos artigos 59.o e 62.o;

d)	Formulários harmonizados para o intercâmbio de informações entre as autoridades competentes, como referido no artigo 61.o

Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

SECÇÃO 2 — FISCALIZAÇÃO DO MERCADO

Artigo 65.o

Atividades de fiscalização do mercado

1.   As autoridades competentes devem realizar inspeções adequadas das características e do desempenho dos produtos, incluindo, se for o caso, o exame da documentação e inspeções físicas e laboratoriais com base em amostras adequadas. Ao fazê-lo, devem ter em conta os princípios estabelecidos de avaliação e gestão dos riscos, os dados de vigilância e as reclamações. As autoridades competentes podem exigir aos operadores económicos a apresentação de documentação e informação necessárias para o exercício das suas funções e, sempre que necessário e justificado, o acesso às e inspeção das instalações dos operadores económicos em causa e recolha das amostras de dispositivos que sejam necessárias para análise num laboratório oficial . Caso considerem necessário, podem destruir ou inutilizar por outro meio os dispositivos que apresentem um risco grave.

1-A.     As autoridades competentes devem designar inspetores, que devem estar habilitados a realizar as inspeções referidas no n.o 1. As inspeções devem ser realizadas pelos inspetores do Estado-Membro em que o operador económico se encontra. Esses inspetores podem ser assistidos por peritos nomeados pelas autoridades competentes.

1-B.     Podem igualmente ser efetuadas inspeções sem aviso prévio. A organização e a realização de tais inspeções devem sempre respeitar o princípio de proporcionalidade, especialmente tendo em conta o perigo potencial de um produto específico.

1-C.     Após cada uma das inspeções referidas no n.o 1, a autoridade competente deve apresentar um relatório sobre o cumprimento, por parte do operador económico inspecionado, dos requisitos legais e técnicos aplicáveis em conformidade com o presente regulamento, e sobre as eventuais medidas corretivas necessárias.

1-D.     A autoridade competente que realizou a inspeção deve comunicar o conteúdo desse relatório ao operador económico. Antes de adotar o relatório, a autoridade competente deve dar ao operador económico inspecionado a oportunidade de apresentar observações. O relatório de inspeção definitivo mencionado no n.o 1-B é introduzido no sistema eletrónico previsto no artigo 66.o.

1-E.     Sem prejuízo de quaisquer acordos internacionais celebrados entre a União e os países terceiros, as inspeções referidas no n.o 1 também podem ocorrer nas instalações de um operador económico localizado num país terceiro, se o dispositivo se destinar a ser disponibilizado no mercado da União.

2.   Os Estados-Membros devem elaborar planos estratégicos de vigilância para as suas atividades de vigilância planeadas, bem como prever os recursos humanos e materiais necessários à execução dessas atividades. Os Estados-Membros devem examinar e avaliar periodicamente a realização das suas atividades dos seus planos de fiscalização. Estes exames e avaliações devem ser efetuados pelo menos quadrienalmente de dois em dois anos , e os seus resultados devem ser transmitidos aos demais Estados-Membros e à Comissão. O Estado-Membro em causa deve A Comissão pode emitir recomendações de adaptações dos planos de vigilância. Os Estados-Membros devem tornar público um resumo dos resultados , bem como as recomendações da Comissão . [Alt. 185]

3.   As autoridades competentes dos Estados-Membros devem coordenar as suas atividades de fiscalização do mercado, cooperar entre si e partilhar os resultados mutuamente e com a Comissão. Quando adequado, as autoridades competentes dos Estados-Membros devem chegar a acordo quanto a partilha de tarefas e especialização.

4.   Sempre que, num Estado-Membro, a fiscalização do mercado e os controlos nas fronteiras externas sejam da competência de mais do que uma autoridade, as autoridades em causa devem cooperar entre si, partilhando informações relevantes para os seus domínios de competência.

5.   As autoridades competentes dos Estados-Membros devem cooperar com as autoridades competentes de países terceiros tendo em vista a troca de informação e o apoio técnico, bem como a promoção de atividades relacionadas com a fiscalização do mercado.

Artigo 66.o

Sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado

1.   A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as seguintes informações:

a)	Informações relativas a dispositivos não conformes que apresentam um risco para a saúde e a segurança, referidas no artigo 68.o, n.os 2, 4 e 6;

b)	Informações relativas a dispositivos conformes que apresentam um risco para a saúde e segurança, referidas no artigo 70.o, n.o 2;

c)	Informações relativas à não conformidade formal de produtos, referidas no artigo 71.o, n.o 2;

d)	Informações relativas a medidas preventivas de proteção da saúde, referidas no artigo 72.o, n.o 2.

2.   As informações mencionadas no n.o 1 devem ser transmitidas imediatamente através do sistema eletrónico a todas as autoridades competentes em causa e estar acessíveis aos Estados-Membros, à Comissão , à Agência e aos profissionais de saúde. A Comissão também deve assegurar que o público dispõe de acesso ao sistema eletrónico ao nível adequado. Em particular, deve assegurar que, em caso de pedido de informações acerca de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro específico, estas são disponibilizadas sem demora e no prazo de 15 dias. Em consulta com o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, a Comissão deve, de 6 em 6 meses, disponibilizar uma síntese destas informações ao público e aos profissionais de saúde. Estas informações devem estar acessíveis através do Banco de Dados Europeu referido no artigo 25.o. [Alt. 186]

Artigo 67.o

Avaliação a nível nacional de dispositivos que apresentam um risco para a saúde e a segurança

Sempre que as autoridades competentes de um Estado-Membro tiverem motivos suficientes para crer, com base em dados de vigilância ou outras informações, que um dispositivo apresenta um risco para a saúde ou segurança dos doentes, utilizadores ou terceiros, devem efetuar uma avaliação do dispositivo em causa, tomando em conta todos os requisitos estabelecidos no presente regulamento que sejam relevantes para o risco que o dispositivo apresenta. Os operadores económicos relevantes devem cooperar na medida do necessário com as autoridades competentes.

Artigo 68.o

Procedimento aplicável aos dispositivos não conformes que apresentam um risco para a saúde e a segurança

1.   Sempre que as autoridades competentes, após a avaliação prevista no artigo 67.o, verificarem que o dispositivo, que apresenta um risco para a saúde ou a segurança dos doentes, utilizadores ou terceiros, não cumpre os requisitos estabelecidos no presente regulamento, devem exigir imediatamente ao operador económico em causa que adote todas as ações corretivas adequadas e devidamente justificadas para assegurar a conformidade do dispositivo com os requisitos mencionados, para proibir ou restringir a disponibilização do dispositivo no mercado, para subordinar a disponibilização do dispositivo a requisitos específicos, para retirar o dispositivo do mercado ou para o recolher num prazo razoável, proporcional à natureza do risco.

2.   Sempre que as autoridades competentes considerem que a não conformidade não se limita ao seu território nacional, devem comunicar à Comissão e aos outros Estados-Membros os resultados da avaliação e das ações que exigiram aos operadores económicos, através do sistema eletrónico referido no artigo 66.o

3.   Os operadores económicos devem garantir a aplicação de todas as ações corretivas adequadas relativamente a todos os dispositivos em causa por eles disponibilizados no mercado em toda a União.

4.   Sempre que o operador económico em causa não adotar as ações corretivas adequadas no prazo referido no n.o 1, as autoridades competentes devem tomar todas as medidas provisórias adequadas para proibir ou restringir a disponibilização do dispositivo no respetivo mercado nacional ou para o retirar do mercado ou recolher.

As autoridades competentes devem notificar a Comissão e os outros Estados-Membros dessas medidas sem demora, através do sistema eletrónico referido no artigo 66.o

5.   A notificação referida no n.o 4 deve conter todos os pormenores disponíveis, em especial os dados necessários à identificação do dispositivo não conforme, a origem do dispositivo, a natureza e os motivos da alegada não conformidade e o risco conexo, a natureza e a duração das medidas nacionais adotadas, bem como as observações do operador económico em causa.

6.   Os Estados-Membros, com exceção do Estado-Membro que desencadeou o procedimento, devem informar sem demora a Comissão e os outros Estados-Membros de quaisquer dados complementares de que disponham relativamente à não conformidade do dispositivo em causa e de quaisquer medidas que tenham adotado em relação e esse dispositivo. Em caso de desacordo com a medida nacional notificada, devem informar a Comissão e os outros Estados-Membros sem demora das suas objeções, através do sistema eletrónico referido no artigo 66.o

7.   Sempre que, no prazo de dois meses a contar da receção da notificação referida no n.o 4, nem os Estados-Membros nem a Comissão tiverem levantado objeções a uma medida provisória tomada por um Estado-Membro, considera-se que a mesma é justificada.

8.   Todos os Estados-Membros devem assegurar a adoção imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao dispositivo em questão.

Artigo 69.o

Procedimento ao nível da União

1.   Sempre que, no prazo de dois meses a contar da receção da notificação referida no artigo 68.o, n.o 4, um Estado-Membro levantar objeções a uma medida provisória tomada por outro Estado-Membro, ou a Comissão considerar que a medida é contrária à legislação da União, a Comissão deve avaliar a medida nacional. Com base nos resultados da avaliação, a Comissão deve decidir, por meio de atos de execução, se a medida nacional é ou não justificada. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

2.   Se a medida nacional for considerada justificada, aplica-se o disposto no artigo 68.o, n.o 8. Se a medida nacional for considerada injustificada, o Estado-Membro em causa deve revogá-la. Sempre que, nas situações referidas nos artigos 68.o e 70.o, um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que o risco para a saúde e segurança decorrente de um dispositivo não pode ser controlado de modo satisfatório através de medidas tomadas pelos Estados-Membros em causa, a Comissão pode, a pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa, adotar por meio de atos de execução as medidas necessárias e devidamente justificadas para garantir a proteção da saúde e segurança, incluindo medidas que restrinjam ou proíbam a colocação no mercado e a entrada em serviço do dispositivo em causa. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

3.   Por imperativos de urgência devidamente justificados, relacionados com a saúde e a segurança das pessoas, a Comissão deve adotar atos de execução imediatamente aplicáveis, referidos nos n.os 1 e 2, em conformidade com o procedimento referido no artigo 84.o, n.o 4.

Artigo 70.o

Procedimento aplicável aos dispositivos conformes que apresentam um risco para a saúde e a segurança

1.   Sempre que um Estado-Membro, após a avaliação prevista no artigo 67.o, verificar que, embora tenha sido colocado no mercado ou entrado em serviço legalmente, um dispositivo apresenta um risco para a saúde ou segurança dos doentes, dos utilizadores ou de terceiros ou para outros aspetos da proteção da saúde pública, deve exigir ao(s) operador(es) económico(s) em causa que tome(m) todas as medidas provisórias adequadas para garantir que o dispositivo em causa, quando da sua colocação no mercado ou entrada em serviço, já não apresenta esse risco, ou para o retirar do mercado ou recolher num prazo razoável, proporcional à natureza do risco.

2.   Os Estados-Membros devem notificar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros das medidas tomadas, através do sistema eletrónico referido no artigo 66.o. Essa informação deve incluir todos os dados necessários à identificação do dispositivo em causa, a origem e o circuito comercial do dispositivo, as conclusões da avaliação do Estado-Membro especificando a natureza do risco envolvido e a natureza e duração das medidas nacionais adotadas.

3.   A Comissão deve avaliar as medidas nacionais provisórias adotadas. Com base nos resultados dessa avaliação, a Comissão deve decidir, por meio de atos de execução, se a medida é ou não justificada. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3. Por imperativos de urgência devidamente justificados, relacionados com a saúde e a segurança das pessoas, a Comissão deve adotar atos de execução imediatamente aplicáveis em conformidade com o procedimento referido no artigo 84.o, n.o 4.

4.   Se a medida nacional for considerada justificada, aplica-se o disposto no artigo 68.o, n.o 8. Se a medida nacional for considerada injustificada, o Estado-Membro em causa deve revogá-la.

Artigo 71.o

Não conformidade formal

1.   Sem prejuízo do disposto no artigo 68.o, se um Estado-Membro constatar um dos factos a seguir enunciados, deve exigir ao operador económico em causa que ponha termo à não conformidade verificada, dentro de um prazo razoável, proporcional à não conformidade:

a)	A marcação CE foi aposta em violação dos requisitos formais estabelecidos no artigo 16.o;

b)	A marcação CE não foi aposta num dispositivo, contrariando o disposto no artigo 16.o;

c)	A marcação CE foi aposta indevidamente, de acordo com os procedimentos estabelecidos no presente regulamento, num produto que não está abrangido pelo seu âmbito de aplicação;

d)	A declaração UE de conformidade não foi elaborada ou não está completa;

e)	As informações a fornecer pelo fabricante no rótulo ou nas instruções de utilização não estão disponíveis, não estão completas ou não são fornecidas na(s) língua(s) exigida(s);

f)	A documentação técnica, incluindo a avaliação clínica, não está disponível ou não está completa.

2.   Se o operador económico não puser termo à não conformidade no prazo referido no n.o 1, o Estado-Membro em causa deve tomar as medidas adequadas para restringir ou proibir a disponibilização do produto no mercado ou para garantir que o mesmo seja recolhido ou retirado do mercado. Esse Estado-Membro deve informar a Comissão e os outros Estados-Membros dessas medidas sem demora, através do sistema eletrónico referido no artigo 66.o

Artigo 72.o

Medidas preventivas de proteção da saúde

1.   Sempre que, depois de realizar uma avaliação que indique um risco potencial relacionado com um dispositivo ou uma categoria ou grupo de dispositivos específicos, um Estado-Membro considerar que a disponibilização no mercado ou entrada em serviço desse dispositivo ou categoria ou grupo de dispositivos específicos devem ser proibidas, restringidas ou subordinadas a requisitos específicos, ou que esse dispositivo ou categoria ou grupo de dispositivos deve ser retirado do mercado ou recolhido a fim de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores ou terceiros, ou outros aspetos da saúde pública, esse Estado-Membro pode tomar quaisquer medidas provisórias que forem necessárias e justificadas.

2.   O Estado-Membro deve notificar imediatamente a Comissão e todos os outros Estados-Membros, apresentando os motivos da sua decisão, através do sistema eletrónico referido no artigo 66.o

3.   A Comissão deve avaliar as medidas nacionais provisórias adotadas. Por meio de atos de execução, a Comissão deve decidir se as medidas nacionais são justificadas ou não. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

Por imperativos de urgência devidamente justificados, relacionados com a saúde e a segurança das pessoas, a Comissão pode adotar atos de execução imediatamente aplicáveis em conformidade com o procedimento referido no artigo 84.o, n.o 4.

4.   Sempre que a avaliação referida no n.o 3 demonstrar que a disponibilização no mercado ou entrada em serviço de um dispositivo ou uma categoria ou grupo de dispositivos específicos devem ser proibidas, restringidas ou subordinadas a requisitos específicos, ou que esse dispositivo ou categoria ou grupo de dispositivos deve ser retirado do mercado ou recolhido em todos os Estados-Membros a fim de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores ou terceiros, ou outros aspetos da saúde pública, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o a fim de tomar as medidas necessárias e devidamente justificadas.

Se, neste caso, imperativos de urgência o exigirem, aplica-se aos atos delegados adotados nos termos do presente número o procedimento previsto no artigo 86.o

Artigo 73.o

Boas práticas administrativas

1.   Qualquer medida adotada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros nos termos dos artigos 68.o a 72.o deve expor as bases em que assenta. Se for dirigida a um operador económico específico, deve ser notificada sem demora ao operador económico em causa, com a indicação das vias de recurso abertas pela legislação do Estado-Membro em causa e do prazo no qual estes recursos podem ser interpostos. Se a medida tiver alcance geral, deve ser publicada.

2.   O operador económico em causa deve ter a oportunidade de apresentar as suas observações à autoridade competente dentro de um prazo adequado antes da adoção de qualquer medida, com exceção dos casos em que, por motivo de risco grave para a saúde ou segurança das pessoas, seja necessário atuar com caráter imediato. Caso sejam adotadas medidas sem ouvir o operador, deve ser-lhe concedida a oportunidade de apresentar observações logo que possível, devendo, em seguida, as medidas adotadas ser prontamente reapreciadas.

3.   Qualquer medida adotada deve ser revogada ou alterada logo que o operador económico demonstre que aplicou ações corretivas eficazes.

4.   Caso uma medida adotada nos termos dos artigos 68.o a 72.o diga respeito a um produto em relação ao qual um organismo notificado tenha participado na avaliação da conformidade, as autoridades competentes devem informar o organismo notificado em causa da medida tomada.

Capítulo VIII IX

Cooperação entre EstadosMembros, Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, Comité Consultivo dos Dispositivos Médicos, laboratórios de referência da UE, registos de dispositivos [Alt. 187]

Artigo 74.o

Autoridades competentes

1.   Os Estados-Membros devem designar a ou as autoridades competentes responsáveis pela aplicação do presente regulamento. Os Estados-Membros devem dotar as respetivas autoridades dos poderes, recursos, equipamento e conhecimentos necessários ao bom desempenho das suas funções nos termos do presente regulamento. Os Estados-Membros devem dar a conhecer o nome das autoridades competentes à Comissão, que deve publicar uma lista das mesmas.

2.   Tendo em vista a aplicação dos artigos 48.o a 58.o, os Estados-Membros podem designar um ponto de contacto nacional que não seja uma autoridade nacional. Nesse caso, as referências a uma autoridade competente no presente regulamento devem entender-se como incluindo o ponto de contacto nacional.

Artigo 75.o

Cooperação

1.   As autoridades competentes dos Estados-Membros devem cooperar entre si e com a Comissão e partilhar mutuamente as informações necessárias tendo em vista a aplicação uniforme do presente regulamento.

2.   Os Estados-Membros e a Comissão devem participar em iniciativas desenvolvidas a nível internacional com o objetivo de garantir a cooperação entre autoridades reguladoras no domínio dos dispositivos médicos.

Artigo 76.o

Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos

O Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM) instituído de acordo com as condições e modalidades definidas no artigo 78.o do Regulamento (UE) n.o …/… [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos] deve levar a cabo, com o apoio da Comissão tal como previsto no artigo 79.o do mesmo regulamento, as atribuições que lhe são cometidas pelo presente regulamento.

Artigo 76.o-A

Comité Consultivo dos Dispositivos Médicos

O Comité Consultivo dos Dispositivos Médicos (CCDM) instituído de acordo com as condições e modalidades definidas no artigo 78.o-A do Regulamento (UE) n.o… (*2) deve levar a cabo, com o apoio da Comissão, as atribuições que lhe são cometidas pelo presente regulamento. [Alt. 188]

Artigo 76.o-B

Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos

1.     É criado um Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos (CADM), em conformidade com os princípios da mais elevada competência científica, imparcialidade e transparência e para evitar potenciais conflitos de interesses.

2.     Ao realizar uma avaliação clínica para um dispositivo específico, o CADM será composto por:

—	um mínimo de cinco peritos clínicos no domínio da avaliação clínica e da recomendação requeridas;

—	um representante da EMA,

—	um representante da Comissão;

—	um representante das organizações de doentes nomeado pela Comissão de forma transparente, na sequência de um convite à manifestação de interesse, por um período de três anos eventualmente renovável.

O CADM reúne-se a pedido do GCDM e da Comissão, sendo as suas reuniões presididas por um representante da Comissão.

A Comissão assegura que a composição do CADM corresponde às competências específicas necessárias para efeitos de avaliação clínica e apresentação de recomendações.

A Comissão é responsável por assegurar o secretariado do Comité.

3.     A Comissão deve instituir uma reserva de peritos clínicos especializados nos domínios médicos pertinentes em termos de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro a avaliar pelo CADM.

A fim de realizar a avaliação clínica e de proceder à apresentação de recomendações, cada Estado-Membro pode propor um perito, na sequência de um convite à manifestação de interesse a nível da União, com uma definição clara pela Comissão do perfil exigido. A publicação do convite à manifestação de interesse deve ser amplamente divulgada. Cada perito deve ser aprovado pela Comissão e o seu mandato terá uma duração de três anos, eventualmente renovável.

Os membros do CADM devem ser escolhidos em função da sua competência e experiência no domínio correspondente. Devem desempenhar as suas funções com imparcialidade e objetividade. Devem ser totalmente independentes e não devem solicitar nem aceitar instruções de qualquer governo, organismo notificado ou fabricante. Todos os membros devem apresentar uma declaração de interesses, que ficará acessível ao público.

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o, a fim de alterar ou completar os domínios referidos no primeiro parágrafo do presente número à luz do progresso técnico e das informações que fiquem disponíveis.

4.     O CADM deve cumprir as tarefas definidas no artigo 44.o-A. Para efeitos de aprovação da sua avaliação clínica e das suas recomendações, os membros do CADM devem envidar esforços para adotar as decisões por consenso. Se não for possível alcançar tal consenso, o CADM deve decidir por maioria dos seus membros. As opiniões divergentes são anexadas ao parecer do CADM.

5.     O CADM deve elaborar o seu regulamento interno que deve, em especial, estabelecer procedimentos tendo em vista:

—	a adoção de pareceres, inclusivamente em caso de urgência;

—	a delegação de tarefas nos membros relatores e correlatores. [Alt. 260]

Artigo 77.o

Atribuições do GCDM

O GCDM desempenhará as seguintes tarefas:

-a)	Fornecer pareceres regulamentares com base numa avaliação científica sobre determinados tipos de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro nos termos do artigo 44.o-A;

a)	Contribuir para a avaliação dos organismos de avaliação da conformidade e dos organismos notificados requerentes, nos termos do disposto no capítulo IV;

a-A)

Estabelecer e documentar princípios de alto nível de competência e qualificação e procedimentos de seleção e autorização de pessoas envolvidas em atividades de avaliação da conformidade (conhecimentos, experiência e outras qualificações exigidas), bem como a formação exigida (inicial e contínua). Os critérios de qualificação devem abordar as várias funções no âmbito do processo de avaliação da conformidade, bem como os dispositivos, tecnologias e domínios abrangidos pelo âmbito da designação.

a-B)	Analisar e aprovar os critérios das autoridades competentes dos EstadosMembros, nos termos da alínea a-A);

a-C)	Supervisionar o grupo de coordenação de Organismos Notificados, tal como previsto no artigo 37.o;

a-D)

Apoiar a Comissão apresentando semestralmente uma síntese dos dados de vigilância e das atividades de fiscalização do mercado, incluindo eventuais medidas preventivas de proteção da saúde adotadas. Estas informações devem ser acessíveis através do banco de dados europeu mencionado no artigo 25.o; [Alt. 261]

b)	Contribuir para a verificação de determinadas avaliações da conformidade nos termos do artigo 42.o; [Alt. 190]

c)

Contribuir para o desenvolvimento de orientações destinadas a assegurar a execução eficaz e harmonizada do presente regulamento, em especial no que diz respeito à designação e monitorização de organismos notificados, à aplicação dos requisitos gerais de segurança e desempenho e à realização da avaliação clínica pelos fabricantes e da avaliação pelos organismos notificados;

d)	Coadjuvar as autoridades competentes dos Estados-Membros no âmbito das respetivas atividades de coordenação no domínio dos estudos de desempenho clínico, da vigilância e da fiscalização do mercado;

e)	Prestar aconselhamento e coadjuvar a Comissão, a seu pedido, no âmbito da avaliação de quaisquer questões relacionadas com a execução do presente regulamento;

f)	Contribuir para a existência de práticas administrativas harmonizadas no que respeita aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro nos Estados-Membros.

Artigo 78.o

Laboratórios de referência da União Europeia

1.   Relativamente a determinados dispositivos ou determinadas categorias ou grupos de dispositivos, ou relativamente a perigos específicos relacionados com uma categoria ou grupo de dispositivos, a Comissão pode designar, por meio de atos de execução, um ou mais laboratórios de referência da União Europeia, a seguir denominados «laboratórios de referência da UE», que satisfaçam os critérios estabelecidos no n.o 3. A Comissão só pode designar laboratórios em relação aos quais um Estado-Membro ou o Centro Comum de Investigação da Comissão tenham apresentado um pedido de designação.

2.   No âmbito da respetiva designação, os laboratórios de referência da UE desempenharão, quando adequado, as seguintes tarefas:

a)	Verificar a conformidade dos dispositivos da classe D com as ETC aplicáveis, se disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente, como previsto no artigo 40.o, n.o 2, segundo parágrafo;

b)

Efetuar ensaios aboratoriais adequados em amostras de dispositivos ou lotes de dispositivos fabricados classificados na classe D, como previsto no anexo VIII, secção 5.7, e no anexo X, secção 5.1 mediante pedido das autoridades competentes em amostras colhidas durante atividades de fiscalização do mercado nos termos do artigo 65.o e dos organismos notificados em amostras colhidas durante inspeções sem aviso prévio nos termos do anexo VIII, secção 4.4 ; [Alt. 191]

c)	Prestar apoio científico e técnico à Comissão, aos Estados-Membros e aos organismos notificados em relação à execução do presente regulamento;

d)	Prestar aconselhamento científico e assistência técnica no que diz respeito à definição do estado da técnica em relação a dispositivos específicos, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos; [Alt. 192]

e)	Estabelecer e gerir uma rede de laboratórios nacionais de referência e publicar uma lista dos laboratórios nacionais de referência que nela participam, indicando as respetivas tarefas;

f)	Contribuir para o desenvolvimento de métodos de ensaio e análise adequados a aplicar no âmbito dos procedimentos de avaliação da conformidade e da , em particular na verificação dos lotes dos dispositivos de classe D e na fiscalização do mercado; [Alt. 193]

g)	Colaborar com os organismos notificados no desenvolvimento de boas práticas para a execução dos procedimentos de avaliação da conformidade;

h)	Emitir recomendações sobre materiais de referência e procedimentos de medição de referência de grau metrológico superior que sejam adequados;

i)	Contribuir para o desenvolvimento de normas a nível internacional ETC, bem como de normas internacionais ; [Alt. 194]

j)	Emitir pareceres científicos em resposta a consultas por parte de organismos notificados em conformidade com o presente regulamento.

3.   Os laboratórios de referência da UE devem satisfazer os seguintes critérios:

a)

Dispor de pessoal devidamente qualificado e com conhecimentos e experiência adequados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para os quais são designados; os conhecimentos e a experiência apropriados devem basear-se em: i) Experiência na avaliação de DIV de alto risco e na realização dos testes laboratoriais relevantes; ii) Conhecimentos profundos dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e das tecnologias relevantes; iii) Experiência laboratorial comprovada numa das seguintes áreas: laboratório de testes ou calibragem, autoridade ou instituição de supervisão, laboratório nacional de referência para dispositivos da classe D, controlo de qualidade de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, desenvolvimento de materiais de referência para DIV, calibragem de dispositivos médicos para diagnóstico; laboratórios ou bancos de sangue que avaliem e utilizem experimentalmente DIV de alto risco ou, se aplicável, que os fabriquem internamente; iv) Conhecimento e experiência de testes de produtos ou lotes, verificações de qualidade, conceção, fabrico e utilização de DIV; v) Conhecimento dos riscos de saúde enfrentados pelos doentes, pelos seus parceiros e pelos recetores de doações/preparações de sangue/órgãos/tecidos associados à utilização e, em particular, ao mau funcionamento de DIV de alto risco; vi) Conhecimento do presente regulamento e das leis, regras e orientações aplicáveis, conhecimento das ETC, das normas harmonizadas aplicáveis e dos documentos de orientação relevantes; vii) Participação em regimes de avaliação da qualidade externa e interna relevantes organizados por organizações internacionais ou nacionais. [Alt. 195]

b)	Dispor do equipamento e material de referência necessários para levar a cabo as tarefas que lhe são atribuídas;

c)	Dispor de conhecimentos adequados em matéria de normas internacionais e boas práticas;

d)	Ter uma organização administrativa e uma estrutura adequadas;

e)	Assegurar que o respetivo pessoal observa a confidencialidade das informações e dos dados obtidos no âmbito da execução das suas tarefas;

f)	Atuar em prol do interesse público e num espírito de independência;

g)

Assegurar quer o respetivo pessoal não tem interesses, financeiros ou outros, na indústria dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro suscetíveis de afetar a sua imparcialidade, declarar quaisquer outros interesses diretos e indiretos que possam ter na indústria dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e atualizar esta declaração sempre que ocorra uma alteração relevante.

4.   Pode ser concedida uma participação financeira da União para os laboratórios de referência da UE.

A Comissão pode estabelecer, por meio de atos de execução, as modalidades e o montante da participação financeira da União para os laboratórios de referência da UE, tomando em conta os objetivos de proteção da saúde e segurança, apoio à inovação e eficácia em termos de custos. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

5.   Sempre que os organismos notificados ou os Estados-Membros solicitem apoio científico ou técnico ou um parecer científico a um laboratório de referência da UE, pode ser-lhes ser-lhes-á exigido o pagamento de taxas destinadas a cobrir, total ou parcialmente, totalmente os custos suportados pelo laboratório para executar a tarefa solicitada, de acordo com um conjunto de condições pré-definidas e transparentes. [Alt. 196]

6.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o a fim de:

a)	Alterar ou completar as tarefas dos laboratórios de referência da UE referidas no n.o 2 e os critérios que esses laboratórios devem satisfazer, referidos no n.o 3;

b)

Definir a estrutura e o nível das taxas referidas no n.o 5 que podem ser cobradas por um laboratório de referência da UE para a emissão de pareceres científicos em resposta a consultas por parte dos organismos notificados efetuadas em conformidade com o presente regulamento, tendo em conta os objetivos de proteção da saúde e segurança das pessoas, apoio à inovação e eficácia em termos de custos.

7.   Os laboratórios de referência da UE estarão sujeitos a controlos pela Comissão, incluindo visitas in loco e auditorias, destinados a verificar o cumprimento dos requisitos do presente regulamento. Se no decurso desses controlos se constatar que um laboratório não cumpre os requisitos para os quais foi designado, a Comissão deve tomar medidas adequadas, incluindo a retirada da designação, por meio de atos de execução.

Artigo 79.o

Registos de dispositivos

A Comissão e os Estados-Membros devem tomar todas as medidas adequadas para incentivar assegurar o estabelecimento de registos de tipos específicos de dispositivos para diagnóstico in vitro tendo em vista recolher informações sobre a experiência pós-comercialização relacionada com a utilização desses dispositivos. Os registos dos dispositivos das classes C e D são estabelecidos de forma sistemática. Devem criar-se sistematicamente registos para as classes C e D. Tais registos devem contribuir para a avaliação independente da segurança e do desempenho a longo prazo dos dispositivos. [Alt. 197]

Capítulo IX X

Confidencialidade, proteção de dados, financiamento, sanções [Alt. 200]

Artigo 80.o

Confidencialidade

1.   Salvo disposição em contrário do presente regulamento, e sem prejuízo das disposições e práticas nacionais existentes nos Estados-Membros no domínio do segredo médico, todas as partes envolvidas na aplicação do presente regulamento devem respeitar a confidencialidade das informações e dos dados obtidos no desempenho das suas tarefas tendo em vista:

a)	A proteção de dados pessoais, em conformidade com a Diretiva 95/46/CE e o Regulamento (CE) n.o 45/2001;

b)	A proteção dos interesses comerciais de pessoas singulares ou coletivas, incluindo os direitos de propriedade intelectual;

c)	A efetiva execução do presente regulamento, em especial no que diz respeito à realização de inspeções, investigações ou auditorias.

2.   Sem prejuízo do disposto no n.o 1, as informações trocadas entre as autoridades competentes e entre entras e a Comissão sob condição de confidencialidade devem permanecer confidenciais, a menos que a autoridade de origem tenha autorizado a sua divulgação.

3.   O disposto nos n.os 1 e 2 não afeta os direitos e obrigações da Comissão, dos Estados-Membros e dos organismos notificados no que se refere ao intercâmbio de informações e à divulgação de avisos, nem o dever de informação que incumbe às pessoas em questão no âmbito do direito penal.

4.   A Comissão e os Estados-Membros podem trocar informações confidenciais com autoridades reguladoras de países terceiros com as quais tenham celebrado acordos de confidencialidade bilaterais ou multilaterais.

Artigo 81.o

Proteção de dados

1.   Os Estados-Membros devem aplicar a Diretiva 95/46/CE ao tratamento de dados pessoais efetuado nos Estados-Membros nos termos do presente regulamento.

2.   O Regulamento (CE) n.o 45/2001 é aplicável ao tratamento de dados pessoais pela Comissão nos termos do presente regulamento.

Artigo 82.o

Cobrança de taxas

O presente regulamento não obsta a que os Estados-Membros cobrem taxas pelas atividades nele previstas, desde que o nível das taxas seja comparável e estabelecido de modo transparente e com base em princípios de recuperação de custos. Os Estados-Membros devem informar a Comissão e os outros Estados-Membros do nível e da estrutura das taxas pelo menos três meses antes da sua adoção. [Alt. 198]

Artigo 83.o

Sanções

Os Estados-Membros devem estabelecer o regime de sanções aplicável às violações do disposto no presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasoras. O caráter dissuasivo da sanção deve ser estabelecido em função do lucro obtido como consequência da infração cometida. Os Estados-Membros devem notificar esse regime à Comissão até … (*3) e qualquer alteração posterior do mesmo no mais breve prazo possível. [Alt. 199]

Capítulo X XI [Alt. 201]

Disposições finais

Artigo 84.o

Procedimento de comité

1.   A Comissão é assistida pelo Comité dos Dispositivos Médicos instituído pelo artigo 88.o do Regulamento (UE) n.o [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos].

2.   Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o disposto no artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

3.   Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o disposto no artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

4.   Caso se faça referência ao presente número, aplica-se o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011, em conjugação com o artigo 4.o ou o artigo 5.o, conforme adequado, do mesmo regulamento.

Artigo 85.o

Exercício da delegação

1.   O poder de adotar atos delegados referido no artigo 4.o, n.o 6, no artigo 8.o, n.o 2, no artigo 15.o, n.o 4, no artigo 22.o, n.o 7, no artigo 23.o, n.o 7, no artigo 27.o, n.o 2, no artigo 38.o, n.o 2, no artigo 39.o, n.o 4, no artigo 40.o, n.o 10, no artigo 43.o, n.o 5, no artigo 49.o, n.o 7, no artigo 51.o, n.o 3, no artigo 72.o, n.o 4, e no artigo 78.o, n.o 6, é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.

2.   O poder de adotar atos delegados referido no artigo 4.o, n.o 6, no artigo 8.o, n.o 2, no artigo 15.o, n.o 4, no artigo 22.o, n.o 7, no artigo 23.o, n.o 7, no artigo 27.o, n.o 2, no artigo 38.o, n.o 2, no artigo 39.o, n.o 4, no artigo 40.o, n.o 10, no artigo 43.o, n.o 5, no artigo 49.o, n.o 7, no artigo 51.o, n.o 3, no artigo 72.o, n.o 4, e no artigo 78.o, n.o 6, é conferido à Comissão por prazo indeterminado, a a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento.

3.   A delegação de poderes referida no artigo 4.o, n.o 6, no artigo 8.o, n.o 2, no artigo 15.o, n.o 4, no artigo 22.o, n.o 7, no artigo 23.o, n.o 7, no artigo 27.o, n.o 2, no artigo 38.o, n.o 2, no artigo 39.o, n.o 4, no artigo 40.o, n.o 10, no artigo 43.o, n.o 5, no artigo 49.o, n.o 7, no artigo 51.o, n.o 3, no artigo 72.o, n.o 4, e no artigo 78.o, n.o 6, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.

4.   Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

5.   Os actos delegados adoptados nos termos dos artigos enumerados no n.o 1 só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objecções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse acto ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objecções a formular. O referido prazo é prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

Artigo 86.o

Procedimento de urgência

1.   Os atos delegados adotados por força do presente artigo entram em vigor sem demora e são aplicáveis desde que não tenha sido formulada qualquer objeção ao abrigo do n.o 2. Na notificação de um ato delegado ao Parlamento Europeu e ao Conselho devem expor-se os motivos que justificam o recurso ao procedimento de urgência.

2.   O Parlamento Europeu ou o Conselho podem formular objeções a um ato delegado de acordo com o procedimento a que se refere o artigo 85.o. Nesse caso, a Comissão revoga sem demora o ato após a notificação da decisão pela qual o Parlamento Europeu ou o Conselho tiverem formulado objecções.

Artigo 87.o

Disposições transitórias

1.   A partir de… (*4), deve ser considerada nula qualquer publicação de uma notificação relativa a um organismo notificado em conformidade com a Diretiva 98/79/CE.

2.   Os certificados emitidos por organismos notificados em conformidade com a Diretiva 98/79/CE antes da entrada em vigor do presente regulamento permanecem válidos até ao final do prazo indicado no certificado, à exceção dos certificados emitidos em conformidade com o anexo VI da Diretiva 98/79/CE, que se tornam nulos o mais tardar dois anos a contar da data de aplicação do presente regulamento.

Os certificados emitidos por organismos notificados em conformidade com a Diretiva 98/79/CE após a entrada em vigor do presente regulamento tornam-se nulos o mais tardar dois anos a contar da data de aplicação do presente regulamento.

3.   Em derrogação do disposto na Diretiva 98/79/CE, os dispositivos que sejam conformes com o presente regulamento podem ser colocados no mercado antes da sua data de aplicação.

4.   Em derrogação do disposto na Diretiva 98/79/CE, os organismos de avaliação da conformidade que cumpram o disposto no presente regulamento podem ser designados e notificados antes da respetiva data de aplicação. Os organismos notificados que são designados e notificados de acordo com o presente regulamento podem aplicar os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos no presente regulamento e emitir certificados ao abrigo do presente regulamento antes da respetiva data de aplicação.

5.   Em derrogação do disposto no artigo 10.o e no artigo 12.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 98/79/CE, considera-se que os fabricantes, mandatários, importadores e organismos notificados que, durante o período compreendido entre [data de aplicação] e [18 meses a contar da data de aplicação], satisfaçam o disposto no artigo 23.o, n.os 2 e 3, e no artigo 43.o, n.o 4, do presente regulamento, cumprem as disposições legislativas e regulamentares adotadas pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 10.o e o artigo 12.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 98/79/CE, como especificado na Decisão 2010/227/UE.

6.   As autorizações concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros em conformidade com o artigo 9.o, n.o 12, da Diretiva 98/79/CE mantêm a validade indicada na autorização.

Artigo 88.o

Avaliação

A Comissão deve avaliar a aplicação do presente regulamento o mais tardar … (*5) e elaborar um relatório de avaliação dos progressos conseguidos no sentido da realização dos objetivos do presente regulamento que inclua uma avaliação dos recursos necessários para a sua execução.

Artigo 89.o

Revogação

A Diretiva 98/79/CE é revogada com efeitos a partir de … (*6), à exceção do artigo 10.o e do artigo 12.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 98/79/CE, que são revogados com efeitos a partir de … (*7).

As remissões para a diretiva revogada devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento e devem ser lidas de acordo com o quadro de correspondência constante do anexo XIV.

Artigo 90.o

Entrada em vigor e data de aplicação

1.   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

2.   É aplicável a partir de … (*8).

3.   Em derrogação do n.o 2, aplica-se o seguinte:

a)	O artigo 23.o, n.os 2 e 3, e o artigo 43.o, n.o 4, são aplicáveis a partir de [18 meses a contar da data de aplicação referida no n.o 2] n.o 1, é aplicável a partir de … (*9) ;

b)

Os artigos 26.o a 38.o são aplicáveis a partir de … (*10). No entanto, antes de … (*11), as obrigações dos organismos notificados decorrentes do disposto nos artigos 26.o a 38.o são aplicáveis unicamente aos organismos que apresentem um pedido de notificação em conformidade com o artigo 29.o do presente regulamento;

b-A)	O artigo 74.o aplica-se a partir de … (*12) ;

b-B)	Os artigos 75.o a 77.o são aplicáveis a partir de … (*13) ;

b-C)	Os artigos 59.o a 64.o aplicam-se a partir de … (*14) ;

b-D)	O artigo 78.o aplica-se a partir de … (*14).

3-A.     Os atos de execução referidos no artigo 31.o, n.o 4, no artigo 40.o, n.o 9, no artigo 42.o, n.o 2, no artigo 46.o, n.o 2 e nos artigos 58.o e 64.o devem ser adotados no prazo de … (*15) .[Alt. 202]

---

(1)  JO C 133 de 9.5.2013, p. 52.

(2)  JO C 358 de 7.12.2013, p. 10.

(3)  Posição do Parlamento Europeu de 2 de abril de 2014.

(4)  Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro ( JO L 331 de 7.12.1998, p. 1).

(5)  Diretiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2004, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à compatibilidade eletromagnética e que revoga a Diretiva 89/336/CEE (JO L 390 de 31.12.2004, p. 24).

(6)  Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24).

(7)  Diretiva 96/29/Euratom do Conselho, de 13 de maio de 1996, que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes (JO L 159 de 29.6.1996, p. 1).

(8)  Diretiva 97/43/Euratom do Conselho, de 30 de junho de 1997, relativa à proteção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas e que revoga a Diretiva 84/466/Euratom (JO L 180 de 9.7.1997, p. 22).

(9)   Diretiva 2013/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa às prescrições mínimas de segurança e saúde em matéria de exposição dos trabalhadores aos riscos devidos aos agentes físicos (campos eletromagnéticos) (20.a diretiva especial na aceção do artigo 16.o, n.o 1, da Diretiva 89/391/CEE) e que revoga a Diretiva 2004/40/CE (JO L 179 de 29.6.2013, p. 1).

(10)  JO L 1 de 3.1.1994, p. 3.

(11)  JO L 114 de 30.4.2002, p. 369.

(12)  JO 217 de 29.12.1964, p. 3687.

(13)  Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (JO L 204 de 21.7.1998, p. 37). Diretiva com a redação que lhe foi dada pela Diretiva 98/48/CE (JO L 217 de 5.8.1998, p. 18).

(14)  JO L […] de […], p. […].

(15)  Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 339/93 (JO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

(16)  Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE (JO L 218 de 13.8.2008, p. 82).

(17)  Acórdão do Tribunal, de 28 de julho de 2011, nos processos apensos C-400/09 e C-207/10.

(18)  Decisão 2010/227/UE da Comissão, de 19 de abril de 2010, relativa ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) (JO L 102 de 23.4.2010, p. 45).

(19)  Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (JO L 281 de 23.11.1995, p. 31).

(20)  Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados (JO L 8 de 12.1.2001, p. 1).

(21)   Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial — Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos, aprovada pela 18.a Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em junho de 1964, com a última redação que lhe foi dada pela 59.a Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Seul, na Coreia, em outubro de 2008.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage ]

(22)   Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34).

(23)  JO L […] de […], p. […].

(24)  Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).

(25)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(26)  JO L 124 de 20.5.2003, p. 36.

(*1)   24 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(27)  Directiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos (JO L 210 de 7.8.1985, p. 29).

(*2)   Data e referência.

(*3)  3 meses antes da data de aplicação do presente regulamento.

(*4)  Data de aplicação do presente regulamento.

(*5)  Cinco anos após a data de aplicação do presente regulamento.

(*6)  Data de aplicação do presente regulamento.

(*7)  18 meses a contar da data de aplicação do presente regulamento.

(*8)  cinco Três anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(*9)   30 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(*10)  Seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

(*11)  Data de aplicação do presente regulamento.

(*12)   Seis meses após a entrada em vigor do presente regulamento.

(*13)   12 meses após a entrada em vigor do presente regulamento.

(*14)   24 meses após a entrada em vigor dp presente regulamento.

(*15)   12 meses após a entrada em vigor dp presente regulamento.