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26.4.2013 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 121/2 |
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de março de 2013 a 31 de março de 2013
[publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) N.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) ]
2013/C 121/02
— Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
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Data da decisão |
Nome do medicamento |
DCI (Denominação Comum Internacional) |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Forma farmacêutica |
Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) |
Data de notificação |
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4.3.2013 |
Perjeta |
pertuzumab |
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EU/1/13/813 |
Concentrado para solução para perfusão |
L01XC13 |
6.3.2013 |
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13.3.2013 |
Actelsar HCT |
telmisartan/hidroclorotiazida |
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EU/1/13/817 |
Comprimido |
C09DA07 |
15.3.2013 |
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13.3.2013 |
JETREA |
ocriplasmina |
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EU/1/13/819 |
concentrado para solução injetável |
Pending |
15.3.2013 |
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13.3.2013 |
Tolucombi |
telmisartan/hidroclorotiazida |
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EU/1/13/821 |
Comprimido |
C09DA07 |
15.3.2013 |
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22.3.2013 |
Bexsero |
Vacina contra o meningococo do grupo B (rDNA, componente adsorvido) |
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EU/1/12/812 |
Suspensão injectável |
J07AH09 |
26.3.2013 |
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27.3.2013 |
Bosulif |
Bosutinib |
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EU/1/13/818 |
Comprimido revestido por película |
L01XE14 |
2.4.2013 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
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Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
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6.3.2013 |
Byetta |
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EU/1/06/362 |
8.3.2013 |
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6.3.2013 |
Intelence |
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EU/1/08/468 |
8.3.2013 |
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6.3.2013 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638 |
8.3.2013 |
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6.3.2013 |
Ranexa |
|
EU/1/08/462 |
8.3.2013 |
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11.3.2013 |
Champix |
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EU/1/06/360 |
13.3.2013 |
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11.3.2013 |
Qutenza |
|
EU/1/09/524 |
13.3.2013 |
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11.3.2013 |
Victoza |
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EU/1/09/529 |
13.3.2013 |
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13.3.2013 |
BYDUREON |
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EU/1/11/696 |
15.3.2013 |
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13.3.2013 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
15.3.2013 |
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13.3.2013 |
Firazyr |
|
EU/1/08/461 |
15.3.2013 |
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13.3.2013 |
Firdapse |
|
EU/1/09/601 |
15.3.2013 |
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13.3.2013 |
Ganfort |
|
EU/1/06/340 |
15.3.2013 |
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13.3.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
15.3.2013 |
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13.3.2013 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
15.3.2013 |
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13.3.2013 |
Optimark |
|
EU/1/07/398 |
15.3.2013 |
||
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13.3.2013 |
Pegasys |
|
EU/1/02/221 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
15.3.2013 |
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13.3.2013 |
Vidaza |
|
EU/1/08/488 |
15.3.2013 |
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22.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
26.3.2013 |
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22.3.2013 |
DaTSCAN |
|
EU/1/00/135 |
26.3.2013 |
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22.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
26.3.2013 |
||
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22.3.2013 |
Emend |
|
EU/1/03/262 |
26.3.2013 |
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22.3.2013 |
Ivemend |
|
EU/1/07/437 |
26.3.2013 |
||
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22.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
26.3.2013 |
||
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22.3.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
26.3.2013 |
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26.3.2013 |
Combivir |
|
EU/1/98/058 |
28.3.2013 |
||
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26.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
28.3.2013 |
||
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26.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Epivir |
|
EU/1/96/015 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298 |
28.3.2013 |
||
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26.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
28.3.2012 |
||
|
26.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Telzir |
|
EU/1/04/282 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156 |
28.3.2013 |
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26.3.2013 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112 |
28.3.2013 |
||
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27.3.2013 |
Cervarix |
|
EU/1/07/419 |
29.3.2013 |
— Retirada de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho)
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Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
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27.3.2013 |
Bondenza |
|
EU/1/03/266 |
2.4.2013 |
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27.3.2013 |
Possia |
|
EU/1/10/656 |
2.4.2013 |
— Suspensão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 20 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho)
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Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
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22.3.2013 |
Pelzont |
|
EU/1/08/460 |
26.3.2013 |
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22.3.2013 |
Tredaptive |
|
EU/1/08/459 |
26.3.2013 |
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22.3.2013 |
Trevaclyn |
|
EU/1/08/458 |
26.3.2013 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado
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Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no Registo Comunitário |
Data de notificação |
||
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6.3.2013 |
Loxicom |
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EU/2/08/090 |
8.3.2013 |
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6.3.2013 |
ProteqFlu |
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EU/2/03/037 |
8.3.2013 |
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6.3.2013 |
ProteqFlu-Te |
|
EU/2/03/038 |
8.3.2013 |
Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.