RELATÓRIO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU, AO CONSELHO E AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL EUROPEU relativo à aplicação do Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 339/93. /* COM/2013/077 final */
RELATÓRIO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO
EUROPEU, AO CONSELHO E AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL EUROPEU relativo à aplicação do Regulamento (CE) n.º 765/2008
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os
requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização
de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 339/93. (Texto relevante para efeitos do EEE) 1. Introdução O presente relatório apresenta uma visão global da
execução do Regulamento (CE) n.º 765/2008 («o regulamento») que estabelece os
requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização
de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 339/93. É aplicável com
efeitos desde 1 de janeiro de 2010. O seu principal objetivo é garantir que os
produtos no mercado único abrangidos pela legislação da União preenchem os
requisitos aplicáveis, que proporcionam um nível elevado de proteção da saúde e
da segurança e de outros interesses públicos. Para tal, o regulamento
estabelece um quadro de acreditação e fiscalização do mercado. O relatório foi preparado em cooperação com os Estados‑Membros,
através do Grupo de Funcionários Superiores para a normalização e a política de
avaliação da conformidade (SOGS) e do Grupo ad hoc de fiscalização do
mercado, (SOGS-MSG). O presente relatório também aprecia a pertinência das
atividades de avaliação da conformidade, acreditação e fiscalização do mercado
que recebem financiamento comunitário devido às necessidades da legislação e
das políticas da UE. 2. Acreditação 2.1. Organismos nacionais de
acreditação O Regulamento (CE) n.º 765/2008 introduz pela
primeira vez um quadro legal de acreditação. Aplica-se tanto aos setores
regulamentados como voluntários. O objetivo é reforçar a acreditação como último
nível de controlo no sistema de avaliação da conformidade e a melhoria da
confiança nos resultados de avaliação da conformidade, e em resposta às
necessidades dos mercados e para as autoridades públicas. O regulamento introduz vários princípios gerais e requisitos
aplicáveis aos organismos nacionais de acreditação[1]. Estes requisitos estão em
conformidade com os requisitos aceites globalmente estabelecidos nas normas
internacionais ISO/IEC, embora alguns possam ser considerados mais rigorosos do
que os requisitos definidos nas normas aplicáveis. É o caso dos requisitos nos
termos dos quais só existe um organismo de acreditação por Estado‑Membro
que a realiza na qualidade de autoridade pública, sem concorrência de entidades
semelhantes, sem fins lucrativos ou comerciais, e sem competir com os
organismos de avaliação da conformidade. A fim de satisfazer os requisitos do regulamento,
os Estados‑Membros tiveram de introduzir alterações mais ou menos
profundas nos seus sistemas de acreditação nacionais. Se alguns Estados‑Membros
necessitaram de poucas ou reduzidas alterações, outros houve que tiveram de
proceder à revisão substancial do sistema nacional de acreditação. Em alguns
casos, foi necessário agrupar vários organismos de acreditação. Todos os Estados‑Membros,
bem como os países da EFTA e a Turquia, criaram organismos nacionais de
acreditação[2]. O processo de reestruturação e adaptação ao
regulamento está agora praticamente concluído, embora a consolidação ainda
esteja em curso e alguns organismos nacionais de acreditação ainda tenham de
ser reforçados no respetivo contexto nacional. 2.2. Acreditação transfronteiriça O regulamento prevê que os organismos de avaliação
da conformidade devam solicitar a acreditação do Estado-Membro em que se
encontram estabelecidos. No entanto, existem três cenários em que um organismo
de avaliação da conformidade pode solicitar a acreditação noutros países: (1)
Primeiro, quando o Estado-Membro em causa não tenha
criado um organismo nacional de acreditação. (2)
Em segundo lugar, se o organismo nacional de
acreditação não puder responder ao pedido de acreditação solicitada. (3)
O terceiro caso é a avaliação negativa, pelos
pares, do respetivo organismo nacional de acreditação. Até agora, o primeiro cenário não se concretizou,
dado que todos os Estados‑Membros criaram um organismo nacional de
acreditação. O segundoa e o terceiro cenários são mais frequentes, pois nem
todos os organismos nacionais de acreditação realizam a acreditação de toda a
gama de atividades. Embora se tenha comprovado que estas disposições
relativas à acreditação transfronteiriça podem ser relativamente simples, nos
últimos anos a questão de existirem organismos internacionais de avaliação da
conformidade distribuídos por vários locais diferentes e dos subcontratantes tem
vindo a ganhar importância. A Comissão adotou, em consenso com os Estados‑Membros,
um documento de orientação que explica, com o objetivo de evitar múltiplas
certificações, como devem os organismos de acreditação agir em tais casos[3]. A Cooperação Europeia para a
Acreditação, EA (ver secção sobre infraestruturas de acreditação), tem
facultado orientações sobre o modo de pôr em prática esta orientação política.
Talvez a aplicação destes princípios políticos precise ainda de ser apurada, à
luz da experiência recolhida com a aplicação das orientações. 2.3. Avaliação pelos pares Avaliação pelos pares é, provavelmente, o
instrumento essencial para garantir que o sistema de acreditação europeu
satisfaz as expectativas de garantia da sua qualidade. Ter sucesso na avaliação
pelos pares é a condição prévia para o reconhecimento mútuo dos certificados de
acreditação. Por conseguinte, é essencial à boa aplicação do
regulamento que os organismos nacionais de acreditação possam dispor de um
mecanismo de avaliação pelos pares. Este tipo de mecanismo assegura um controlo
contínuo da qualidade do trabalho dos organismos nacionais de acreditação e
constitui, do mesmo passo, a oportunidade para que avaliados e avaliadores
aprendam com o processo. É a avaliação pelos pares que distingue e destaca a
acreditação, em relação a outros meios de avaliação da competência e do
desempenho dos organismos de avaliação da conformidade. O próximo objetivo é
continuar a reforçar este processo de avaliação pelos pares, para aumentar o
número de avaliadores com elevado nível de formação e experiência, e continuar
a harmonizar as abordagens adotadas, particularmente no setor regulamentado. 2.4. Infraestrutura europeia de
acreditação Em conformidade com o regulamento, a Comissão
reconheceu a Cooperação Europeia para a Acreditação (EA) como a infraestrutura
europeia de acreditação[4].
Em seguida celebrou um acordo onde se especificam as tarefas da EA e as
disposições relativas ao respetivo financiamento e supervisão. Em abril de 2009, a Comissão, a EFTA, os Estados‑Membros
e a EA assinaram as orientações gerais de cooperação que sublinham o seu
compromisso político de trabalhar juntos para a aplicação bem sucedida das
disposições do regulamento em matéria de acreditação[5]. Estas exprimem um entendimento
comum da importância da acreditação para a economia europeia, bem como o seu
apoio a várias políticas europeias e legislação correspondente. As orientações
fixam os objetivos políticos específicos à acreditação, de modo a que possam
cumprir os seus objetivos expressos no regulamento. Em junho de 2010, a Comissão e a EA assinaram um
acordo-quadro de parceria para o período de 2010-2014. Esse acordo-quadro de
parceria permite conceder apoio financeiro à EA para desempenhar as suas
funções à luz do Regulamento e responder aos objetivos fixados nas orientações
pormenorizadas. Nas atividades da EA elegíveis para o financiamento da UE
incluem-se os trabalhos técnicos ligados ao sistema de avaliação pelos pares, a
informação das partes interessadas e a participação nas organizações
internacionais de acreditação, a elaboração e atualização de orientações no
domínio da acreditação, a notificação dos organismos de avaliação da
conformidade, a avaliação da conformidade e a fiscalização do mercado, bem como
as atividades de assistência aos países terceiros[6]. O acordo-quadro de parceria estipula a
possibilidade de uma subvenção anual ao funcionamento da EA (trabalho em curso)
e respetivo secretariado. Aquando da redação do presente relatório, tinham sido
pagas duas subvenções anuais de funcionamento, no valor de 375 000 euros e
cerca de 40% do orçamento global da EA. A subvenção tem apoiado o funcionamento e a gestão
do sistema de avaliação pelos pares que, em 2010 e 2011, incluiu 32 exercícios
de avaliação, incluindo avaliações prévias, avaliações iniciais, reavaliações e
avaliações extraordinárias de organismos nacionais de acreditação, bem como 8
ações de formação de avaliadores. As atividades neste domínio incluem
igualmente o lançamento de um processo global de reforço do sistema de
avaliação pelos pares, que conduziu a uma série de propostas atualmente em
discussão. Além disso, o comité de harmonização horizontal da
EA e os comités de laboratório, certificação e inspeção têm vindo a trabalhar
para encontrar um consenso sobre a realização do processo de acreditação e o
apoio à acreditação nos setores regulamentados relevantes. Este trabalho deu
origem a vários documentos de orientação[7]. A EA tem igualmente sido muito ativa no
preenchimento das suas funções de consultora técnica de vários serviços da
Comissão, com vista à inclusão de acreditação nos projetos legislativos ou
quanto à aplicação da atual legislação setorial[8].
Além disso, a EA tem vindo a trabalhar com as
partes interessadas por intermédio do Conselho Consultivo e a cumprir as suas
obrigações de participação nos organismos de acreditação internacional
ILAC/IAF, através da participação nos respetivos processos de avaliação pelos
pares e diferentes grupos de trabalho. Pôde igualmente consolidar as relações com
os países terceiros ao aceitar os organismos nacionais de acreditação dos
países da EFTA e dos países candidatos como membros de pleno direito e ao
assinar acordos de associação com os organismos nacionais de acreditação dos
países participantes na Política Europeia de Vizinhança. A EA conta atualmente
35 membros de pleno direito e 13 membros associados[9]. Para além das subvenções anuais de funcionamento,
o acordo-quadro de parceria com a EA prevê igualmente a possibilidade de
conceder subvenções à realização de projetos específicos. Até à data, esta
possibilidade não foi concretizada. Regra geral, a cooperação com a EA tem sido muito
frutuosa. Foram envidados esforços consideráveis para cumprir as novas
exigências de acreditação trazidas pela entrada em vigor do regulamento e pela
nova função da EA como infraestrutura europeia de acreditação neste contexto.
Os progressos realizados até à data devem ser consolidados para continuar o
reforço do papel da acreditação como nível de controlo último do sistema
europeu de avaliação da conformidade. Como a acreditação é cada vez mais
utilizada para efeitos de legislação da UE, tal poderá igualmente implicar um
reexame dos recursos e do apoio financeiro prestado à EA. 2.5. A acreditação como apoio da
notificação O regulamento é muito claro quando prefere a
acreditação como demonstração da competência técnica de um organismo de
avaliação da conformidade, para efeitos de «notificação» ao abrigo de
legislação específica, ou seja, em última análise, reconhece a sua capacidade
para avaliar a conformidade dos produtos com os requisitos de um determinado
regulamento ou diretiva. A acreditação tem a vantagem de ser transparente,
ter uma base normativa, e de recorrer à avaliação pelos pares para garantir a
comparabilidade dos níveis de qualidade exigidos. O mesmo não acontece com as
notificações que não se baseiem em acreditação. Assim, a Comissão elaborou em
consenso com os Estados‑Membros um documento de orientação sobre o tipo
de informações que as notificações não acreditadas devem comunicar[10]. Uma vez que as notificações
não acreditadas nem sempre são acompanhadas da documentação adequada e dão aos Estados‑Membros
e à Comissão um prazo alargado para levantar objeções, o processo de
notificação pode ser bastante moroso e complexo nestes casos. A utilização da acreditação para fins de
notificação varia consoante os Estados‑Membros e os setores. Embora
alguns Estados‑Membros tenham tornado obrigatória a acreditação para fins
de notificação, outros há que aplicam uma abordagem bastante mais heterogénea.
No final de 2009, antes da entrada em vigor do regulamento, de um total de
2 249 notificações a maioria (1089) não tinha sido acreditada, restando
1 118 acreditadas, e, até junho de 2012, a tendência inverteu-se com 2 196
notificações acreditadas num total de 3106 (só 861 não tinham sido
acreditadas). A acreditação vem assim progredindo no seu papel de apoio à
notificação. Uma comunicação mais cuidada entre as autoridades nacionais e o
organismo de acreditação é, por conseguinte, justificada. 2.6. Documentos de orientação Em consenso com os Estados‑Membros, a
Comissão tem emitido documentos de orientação que são objeto do documento de
trabalho dos serviços da Comissão que acompanha o presente docmumento. 2.7. Desafios Embora o regulamento tenha estabelecido um quadro
jurídico sólido para a acreditação, os principais desafios à execução do
capítulo do regulamento sobre a acreditação para os próximos anos consistirá em
consolidar e reforçar o sistema, bem como sensibilizar e melhorar o
entendimento dos benefícios da acreditação. Esta situação, bem como algumas
outras questões jurídicas relacionadas com a acreditação, irá exigir o reforço
do sistema de avaliação pelos pares enquanto principal instrumento para
garantir a qualidade contínua dos certificados em toda a UE. A acreditação para
fins de notificação terá de obter maior relevância e terá de ser utilizada de
forma mais sistemática na legislação da UE, sempre que esta preveja a avaliação
da conformidade e a designação dos organismos de avaliação da conformidade. Tal
poderá ainda exigir que a Comissão e a EA desenvolvam regimes de acreditação
setorial para garantir que os organismos de avaliação da conformidade
satisfazem o nível de competência técnica exigido pela legislação comunitária
de harmonização em domínios com requisitos específicos[11]. 3. Quadro de vigilância do mercado para
produtos da União Esta secção resume a situação da implementação das
principais disposições do Regulamento (CE) n.º 765/2008, no que diz respeito ao
estabelecimento de um quadro de fiscalização do mercado relativo à
comercialização de produtos no mercado único. O presente capítulo completa a
informação contida na avaliação de impacto que acompanha a proposta da Comissão
de um regulamento relativo à segurança geral dos produtos e à fiscalização do
mercado. 3.1. Requisitos relativos à
organização da fiscalização do mercado pelos Estados‑Membros O regulamento estabelece os requisitos relativos à
organização da fiscalização do mercado pelos Estados‑Membros desde 2010.
A maioria tem ajustado as suas estruturas administrativas e criado soluções
específicas para garantir o cumprimento desses requisitos. As respostas dos Estados‑Membros
a um questionário sobre a aplicação do regulamento podem ser resumidas[12] do seguinte modo: ·
Responsabilidade e identidade das autoridades: na maioria dos Estados‑Membros, o regulamento exigia apenas
alguns pequenos ajustamentos das atividades de fiscalização do mercado já
existentes (por exemplo, a criação de um programa de reforço da fiscalização do
mercado), uma vez que já existiam procedimentos de fiscalização do mercado
exigidos pelas legislações nacionais pertinentes. ·
O mecanismo de comunicação e coordenação entre
as autoridades de fiscalização do mercado varia
consoante os Estados‑Membros: por vezes os canais de comunicação
baseiam-se em acordos informais ou a comunicação realiza-se no quadro de um
organismo de coordenação para a fiscalização do mercado, um grupo de trabalho
responsável pela aplicação do novo quadro legislativo ou um comité de
fiscalização do mercado. ·
Tramitação das denúncias: antes do Regulamento, a maioria dos Estados‑Membros já tinha
criado sistemas para a apresentação de queixas. Embora estes sistemas sejam
atualizados periodicamente, a maioria dos Estados‑Membros comunicou que
podem ser melhorados. ·
Procedimento para investigar acidentes e danos
na saúde: alguns Estados‑Membros consideram que
é preciso melhorar o sistema de dados de acidentes a partir da atual base de
dados da UE relativa a lesões. ·
Reforçar as competências das autoridades de
fiscalização do mercado: as competências de execução
sofreram apenas alguns ajustamentos menores nos Estados‑Membros, uma vez
que eram já essencialmente compatíveis com o regulamento. Alguns Estados‑Membros
tiveram de alterar a legislação nacional existente para cumprir o disposto no
regulamento (CE). ·
Reforço dos recursos financeiros e humanos das
autoridades de fiscalização do mercado: os recursos
financeiros e humanos para a fiscalização do mercado foram reduzidos devido a restrições
orçamentais na maioria dos Estados‑Membros, embora haja uma minoria onde
não foram feitos grandes ajustamentos até agora. ·
Sanções destinadas aos operadores económicos: as sanções a aplicar aos operadores económicos que não cumprem já
existiam antes de o regulamento entrar em vigor, mas foram ligeiramente
alteradas em certos Estados‑Membros, em consequência das novas
competências atribuídas às autoridades de fiscalização do mercado. No início de 2010, todos os Estados‑Membros,
a Islândia e a Turquia informaram a Comissão das suas autoridades de
fiscalização do mercado e dos respetivos domínios de competência como
especificamente solicitado pelo regulamento[13].
Estas comunicações fornecem uma boa panorâmica da repartição das tarefas e
responsabilidades na área da fiscalização do mercado das mercadorias
harmonizadas, incluindo contactos pertinentes. A sua publicação no sítio Web da
Comissão[14]
contribui para a transparência no domínio das autoridades nacionais de
fiscalização dos mercados na UE. 3.2. Programas nacionais de
fiscalização do mercado De acordo com o regulamento[15], os Estados‑Membros
devem criar, aplicar e atualizar programas de fiscalização do mercado. Deverão
igualmente comunicar esses programas aos demais Estados‑Membros e à
Comissão e torná-los públicos na Internet. É objetivo destes programas facultar
às autoridades de outros países e aos cidadãos em geral informação sobre o modo
como se exerce a fiscalização do mercado, em que contexto temporal e espacial,
e quais os domínios abrangidos. Os programas nacionais contêm informação sobre
a organização geral da fiscalização do mercado ao nível nacional (por exemplo,
mecanismos de coordenação entre as diferentes autoridades, recursos atribuídos
e métodos de trabalho, entre outros aspetos) e sobre domínios específicos de
intervenção (por exemplo, categorias de produtos, categorias de riscos e tipos
de utilizadores). Em 2010, 2011 e 2012 (ver quadro 1), a maioria dos
Estados‑Membros comunicou à Comissão os seus programas nacionais (gerais
ou setoriais) e as eventuais revisões necessárias. Em 2012, a Comissão publicou
no seu sítio Web um documento não confidencial e respetiva tradução dos últimos
programas nacionais recebidos dos Estados‑Membros, da Islândia e da
Turquia[16]. Regra geral, a avaliação dos esforços efetuados
pelos Estados‑Membros é muito positiva, apesar do facto de alguns países
terem dado mais ênfase às informações sobre a organização geral da fiscalização
do mercado, enquanto outros optaram por privilegiar as informações sobre as
atividades por setor, pelo que a informação nem sempre é inteiramente
comparável. As informações sobre a forma como os Estados‑Membros
organizaram a cooperação e a coordenação entre as diferentes autoridades e as
alfândegas poderiam ser mais claras. A Comissão ajudou os Estados‑Membros a
aplicar estas disposições do regulamento, em particular facultando um modelo
comum para a definição dos respetivos programas setoriais. Esta alteração veio
facilitar grandemente a comparabilidade da informação nacional em domínios
específicos de produtos ou legislação e permitir às autoridades de fiscalização
do mercado planear a cooperação transfronteiriça sobre questões de interesse
comum. Quadro 1: Programas Nacionais de Fiscalização do
Mercado (PNFM) situação em 2010-2012 País || Tipo de programa[17] || 2010 || 2011 || 2012 Áustria || Geral e setorial || x || x || x Bélgica || Geral * || x || x || x Bulgária || Geral * || x || x || x Chipre || Geral e setorial || x || x || x República Checa || Setorial || x || x || x Dinamarca || Geral e setorial || x || x || x Estónia || Geral e setorial || x || x || x Finlândia || Setorial || x || x || x França || Geral e setorial || x || x || x Alemanha || Geral * || x || x || x Grécia || Geral || x || x || x Hungria || Setorial || x || x || x Irlanda || Geral * || x || x || x Itália || Geral || x || x || x Letónia || Geral e setorial || x || x || x Lituânia || Setorial || x || x || x Luxemburgo || Geral e setorial || x || x || x Malta || Setorial || x || x || x Países Baixos || Setorial || x || x || x Polónia || Geral e setorial || x || x || x Portugal || Geral e setorial || x || x || x Roménia || Geral e setorial || x || x || x Eslováquia || Geral e setorial || x || x || x Eslovénia || Geral e setorial || x || x || x Espanha || Setorial || -- || x[18] || x Suécia || Geral e setorial || x || x || x Reino Unido || Geral e setorial || x || x || x Islândia || Geral || x || x || x Turquia || Geral || x || x || x * O programa
abrange igualmente algumas informações sobre setores específicos, embora não
seja pormenorizado 3.3. Produtos que apresentem um
risco grave O regulamento estabelece uma obrigação geral de os
Estados‑Membros assegurarem que os produtos suscetíveis de comprometer a
saúde ou a segurança dos utilizadores (consumidores e trabalhadores) que por
qualquer outro motivo não cumpram os requisitos aplicáveis definidos na
legislação de harmonização da UE sejam retirados ou proibidos ou a sua
disponibilização no mercado seja restringida[19].
Além disso, estabelece que, quando os produtos – com base numa avaliação
adequada do risco – são considerados como apresentando um risco grave, os Estados‑Membros
devem ainda informar a Comissão sem demora das medidas tomadas através do
sistema de troca rápida de informação «RAPEX»[20]. A inclusão no regulamento de uma referência ao
sistema RAPEX reconhece a importância deste mecanismo de intercâmbio de
informações para efeitos de fiscalização do mercado no mercado único e a sua
articulação com a regulamentação aplicável a produtos específicos. A referência
ao sistema RAPEX Teve também o efeito de alargar a obrigação de enviar
notificações RAPEX sobre todos os produtos abrangidos pelo âmbito da legislação
de harmonização da UE, incluindo os produtos para utilização num contexto
profissional (por exemplo, máquinas industriais) e os produtos suscetíveis de
lesar interesses públicos não relacionados com a saúde e a segurança (por
exemplo, ambiente, segurança e lealdade das transações comerciais). Esta extensão contribuiu particularmente para a
proteção dos trabalhadores[21]
e do ambiente[22],
embora o número total de novas notificações tenha sido bastante limitado
durante os primeiros dois anos de aplicação do regulamento. Para além das
notificações RAPEX nos termos da DSGP, a Comissão recebeu, em 2010, 20
notificações ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 765/2008 (7 delas relativas a um
risco grave); em 2011, a Comissão recebeu 25 notificações deste tipo (17 delas
relativas a um risco grave)[23].
Em termos gerais, 9 Estados‑Membros transmitiram as notificações
relativas a mercadorias e produtos profissionais suscetíveis de lesar
interesses públicos não relacionados com a saúde e a segurança. Outros padrões mais recentes revelam um aumento do
número de comunicações recebidas em 2012, tendo a Comissão validado no total 37
novas notificações, 31 das quais relacionadas com um risco grave. No mesmo
período, mais um Estado-Membro começou a notificar. Crê-se que estes números
subam ao longo do tempo, à medida que os Estados‑Membros forem adotando
uma maior pró-atividade no domínio dos produtos para uso profissional e
adaptando as suas práticas a um RAPEX mais abrangente. A aplicação do regulamento exigiu alguns esforços
por parte da Comissão para coordenar os conhecimentos especializados
necessários para avaliar as novas notificações e ajustar os procedimentos
operacionais ao alargamento do âmbito do sistema. A conclusão da nova
plataforma informática para notificações RAPEX, denominada GRAS-RAPEX[24], foi um importante passo em
frente para o tratamento de novas notificações. 3.4. Metodologia de avaliação de
risco adequada No âmbito da implementação do regulamento, realizada
através dos grupos SOGS, a Comissão criou, em 2011, um grupo de trabalho de
avaliação dos riscos composto por peritos dos Estados‑Membros. A missão
deste grupo de trabalho foi o aconselhamento sobre meios adequados para efetuar
a avaliação dos riscos de todos os produtos não alimentares e de todos os
riscos abrangidos pela legislação de harmonização. As atuais orientações RAPEX[25] já preveem uma metodologia de
avaliação dos riscos dos bens de consumo, o que, certamente, constitui uma
referência importante para os Estados‑Membros. O grupo devia avaliar: i)
se a metodologia existente, cuja tónica incide sobretudo em produtos não
harmonizados, poderia ter em conta os requisitos legais relativos a produtos
harmonizados de forma adequada; ii) como abordar a necessidade de avaliar os
riscos para interesses públicos não relacionados com a saúde e a segurança, que
não são contempladas por esta metodologia. No final do projeto, o grupo de trabalho de
avaliação dos riscos concluiu que a metodologia referida pelas orientações
RAPEX representa uma boa base, mas que deve ser mais adequada à área
harmonizada e fazer referências explícitas aos requisitos essenciais dos
produtos e às normas harmonizadas pertinentes. Além disso, o vocabulário da
metodologia deve ser ajustado a um vasto conjunto de interesses públicos, para
o que deverá colocar a tónica no conceito de «dano» em vez de «lesão»[26]. 3.5. Sistema Geral de Informação
de Apoio - ICSMS Nos termos do regulamento, a Comissão deve criar e
manter um sistema de arquivo geral e de troca de informação sobre questões
relacionadas com as atividades de fiscalização do mercado[27]. Os peritos da Comissão examinaram as alternativas
(adquisição de um instrumento existente ou desenvolvimento de um novo, por
exemplo) e concluíram que a solução mais adequada é a aquisição do instrumento
ICSMS (Sistema de Informação e Comunicação para a Fiscalização do Mercado), que
é o único desta natureza já em funcionamento. Na altura, o ICSMS era utilizado
por 12 Estados‑Membros da UE/EFTA (Áustria, Bélgica, Chipre, Estónia,
Alemanha, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Eslovénia, Suécia, Suíça e Reino
Unido) como um meio de comunicação para o intercâmbio de informações entre as
autoridades de fiscalização do mercado sobre as investigações realizadas a
produtos específicos e atividades conexas. Em novembro de 2011, a Comissão acordou com o
ICSMS-AISBL (o organismo que agrupa as autoridades de fiscalização do mercado
nos Estados‑Membros da UE/EFTA que utilizam o ICSMS) e a LUBW (a agência
das medições ambientais que depende do Ministério do ambiente e dos transportes
de Baden-Wuerttemberg, em cujos locais o ICSMS está instalado) no sentido de
adquirir o ICSMS por 1 940 940 euros. Nos termos do contrato, o
ICSMS-AISBL e a LUBW comprometeram-se a: –
transferir os direitos de propriedade intelectual
do instrumento ICSMS para a Comissão; –
integrar os Estados‑Membros ainda não membros
do ICSMS e providenciar formação para utilizadores dos novos países membros do
ICSMS. Realizar as primeiras ações de formação em maio e/ou junho de 2012; –
prestar apoio técnico e assistência a todos os
utilizadores do sistema ICSMS (incluindo serviços de assistência); –
gerir o sistema ICSMS diariamente e garantir a
qualidade do serviço; –
transferir as competências do ICSMS para a Comissão. O sistema ICSMS permite, graças ao apoio da
Internet, um intercâmbio exaustivo de informação entre todas as autoridades de
fiscalização do mercado. Permite ainda aos seus utilizadores partilhar rápida e
eficientemente informações sobre resultados de ensaios, identificação de
produtos, fotografias, operadores económicos, avaliações de risco incluindo
dados de risco, acidentes, e as medidas adotadas pelas autoridades de
fiscalização. O ICSMS permite dois níveis de acesso, interno ou
público. O espaço interno é utilizado pelas autoridades de fiscalização do
mercado. Pode também ser utilizado pelas autoridades aduaneiras e pelos
funcionários da UE. Contém todas as informações disponíveis (descrição dos
produtos, resultados de ensaios e medidas tomadas, por exemplo). A utilização
pública destina-se aos consumidores e operadores económicos. A informação
acessível ao público inclui apenas os dados relativos ao produto e à sua
inconformidade e não quaisquer documentos internos (entre autoridade e
fabricante/importador, por exemplo). O ICSMS recolhe resultados de ensaios a mais de
47 500 produtos, enumera mais de 650 autoridades em todos os países do EEE
e refere mais de 45 diretivas. Os utilizadores são 3 600. O ICSMS permite
realizar pesquisas específicas a todos os utilizadores públicos e internos. Uma
pesquisa pode ser feita, por exemplo, em função do produto individual, e de
acordo com os resultados dos ensaios a grupos inteiros de produtos. Podem
igualmente ser obtidos resultados de ensaios a produtos provenientes de países
específicos. Podem ainda ser obtidas informações sobre os produtos em função
das diretivas pelas quais são abrangidos, pelas notificações de cláusula de
salvaguarda, pelas notificações RAPEX, por fabricante, importador e
distribuidor. A confidencialidade é protegida por um sistema de autorizações de
acesso. Cada autoridade de fiscalização do mercado pode
introduzir dados sobre os produtos investigados que ainda não se encontram na
base de dados e aditar observações aos ficheiros existentes sobre produtos, ou
seja, acrescentar comentários acerca dos produtos investigados pelas
autoridades de fiscalização do mercado. Além disso, existe a possibilidade de
transferir a responsabilidade por um produto de uma entidade para outra, numa
espécie de passagem de testemunho que é amplamente utilizada. É ainda prematuro avaliar o contrato do sistema
ICSMS, dado que o acordo apenas foi assinado em novembro de 2011 e a
implantação do sistema acaba de arrancar nos países da UE que ainda não o
tinham adotado. No entanto, tendo em vista o potencial do ICSMS, o contrato tem
uma boa relação qualidade-preço para a Comissão e todas as partes interessadas
(autoridades nacionais, fabricantes e cidadãos). O sistema geral de informação
de apoio, criado ao abrigo do regulamento, destina-se a ser um instrumento de
política que facilita a fiscalização do mercado em toda a União Europeia, em
especial através de um aumento da eficácia e da coerência dos inquéritos
efetuados ao nível nacional. De acordo com os peritos que utilizam o ICSMS, o
intercâmbio de informações sobre os resultados dos ensaios e as investigações é
vantajoso para as autoridades de fiscalização do mercado: –
uma intervenção rápida: podem ser anunciadas
imediatamente informações sobre os produtos perigosos e tomadas medidas
imediatas; –
é dissuasivo: os casos de incumprimento serão
detetados mais cedo e os fabricantes punidos com maior eficácia; –
evita a duplicação de trabalho: os resultados dos
ensaios realizados por um órgão de fiscalização serão imediatamente
disponibilizados aos restantes Estados‑Membros; –
permite gerar estatísticas por setor, produto,
etc.; –
cobre todas as questões relativas ao incumprimento
dos produtos. Além disso, o sistema ICSMS prevê uma valiosa
plataforma europeia para a execução da política de fiscalização do mercado,
criando a base para: –
a coordenação das intervenções no mercado em grande
escala contra produtos suspeitos; –
a elaboração de melhores práticas, o intercâmbio de
conhecimentos e experiências; –
a adoção de uma abordagem comum à fiscalização do
mercado em diferentes países (evitando assim as distorções de concorrência); –
a criação de um repositório dos conhecimentos da UE
sobre fiscalização do mercado; –
a informação dos cidadãos sobre produtos não
conformes e os dados de contacto das autoridades competentes[28]. 3.6. Apoio à cooperação
administrativa O Regulamento (CE) n.º 765/2008 dá à Comissão a
base jurídica para prestar ajuda financeira e apoio aos Estados‑Membros,
no que respeita às atividades dos grupos ADCO (cooperação administrativa de
fiscalização do mercado)[29]. O principal objetivo dos grupos de cooperação
administrativa sobre a vigilância do mercado é garantir a aplicação uniforme
das disposições técnicas das diretivas (procedimentos de certificação) e, por
conseguinte, limitar as restrições aplicáveis pelos Estados‑Membros à
colocação no mercado de produtos certificados conformes. Existem atualmente vinte grupos ADCO. Regra geral,
realizam cerca de 40 reuniões por ano, abrangendo as áreas da construção,
segurança dos brinquedos, das emissões sonoras, dos artigos de pirotecnia,
equipamentos de terminais de rádio e telecomunicações, da compatibilidade
eletromagnética, do equipamento elétrico de baixa tensão, dos dispositivos
médicos, equipamentos e sistemas de proteção para utilização em atmosferas
explosivas, do equipamento de pressão não transportável e transportável, das
máquinas, dos ascensores, cabos, do equipamento de proteção individual, da
conceção ecológica, rotulagem energética, dos instrumentos de medição e
instrumentos de pesagem não automáticos ou das embarcações de recreio. Os
participantes são funcionários das autoridades nacionais de fiscalização do
mercado que asseguram ainda a presidência das reuniões. A Comissão também se
faz representar nos grupos. No entanto, verificam-se diferentes níveis de
participação nas reuniões dos grupos ADCO, consoante os setores. O principal
motivo da fraca participação de vários grupos parece residir na falta de
recursos financeiros para as despesas de viagem e alojamento dos representantes.
Por outro lado, algumas autoridades de fiscalização do mercado não se
candidatam à presidência nem à organização de reuniões, pelas mesmas razões. 4. Controlo dos produtos que entram no
mercado da UE O Regulamento (CE) n.º 765/2008 estabelece um
quadro regulamentar para os controlos nas fronteiras externas[30]. O objetivo geral é garantir
que os Estados‑Membros dispõem de mecanismos de controlo adequados para
verificar se os produtos provenientes de países terceiros que entram no mercado
da UE cumprem os requisitos previstos na legislação da União. Para tal, o
regulamento estabelece os princípios de base aplicáveis ao exercício dos
controlos nas fronteiras externas, à autorização ou não da introdução em livre
prática das mercadorias e à cooperação de todas as autoridades envolvidas nas
duas tarefas. Estas disposições são baseadas no Regulamento (CEE) n.º 339/93[31], que foi revogado pelo
regulamento. 4.1. Execução pelos Estados‑Membros Por conseguinte, os Estados‑Membros
aplicaram disposições específicas em matéria de controlo das fronteiras,
mediante: ·
O estabelecimento de um ponto de contacto único, a
fim de desenvolver controlos fronteiriços eficazes e eficientes; ·
A disponibilização de financiamento para controlos
nas fronteiras; ·
O desenvolvimento de uma política sobre o exercício
dos controlo nas fronteiras; ·
O alargamento dos controlos nas fronteiras, a fim
de cobrir mais pontos de entrada; ·
A garantia de que os controlos nas fronteiras são
adequadamente seletivos e não dificultam o comércio; ·
A celebração de acordos escritos entre as
autoridades aduaneiras e as autoridades de fiscalização do mercado para
reforçar a cooperação em matéria de controlos nas fronteiras; ·
A melhoria da cooperação entre as autoridades
aduaneiras e as de fiscalização do mercado (por exemplo, melhorando a partilha
de informações e reforçando a cooperação com as autoridades de fiscalização do
mercado dos países terceiros); ·
A prestação de assistência aos funcionários
aduaneiros que efetuam controlos aduaneiros; ·
A realização de análises de risco ou a ajuda
prestada para tal; ·
A harmonização das ações aduaneiras; ·
A formação de funcionários aduaneiros. 4.2. Orientações da Comissão A fim de facilitar a aplicação do Regulamento (CE)
n.º 765/2008, a Comissão, juntamente com os Estados‑Membros, elaborou
orientações para os controlos das importações no domínio da segurança dos
produtos e da sua conformidade[32].
As orientações foram concebidas como um instrumento para ajudar os serviços
aduaneiros e as autoridades de fiscalização do mercado a melhorar os seus
métodos de cooperação e as boas práticas administrativas. Ao mesmo tempo, as
orientações incidem sobre as questões práticas com que os serviços aduaneiros
são confrontados ao realizarem controlos relativos à segurança e à conformidade
dos produtos. As orientações consistem numa parte genérica e
numa parte específica. A parte de caráter genérico é essencial para compreender
o conjunto da legislação da UE aplicável e pertinente e, em particular, as
obrigações em matéria de controlos de segurança e de conformidade e a
cooperação entre as autoridades nacionais competentes. A parte específica das
orientações é constituída por instrumentos práticos para os funcionários
aduaneiros, ou seja, fichas de informação e listas de verificação por grupo de
produtos, destinados a facilitar os controlos. A Comissão está a coordenar os esforços dos Estados‑Membros
no sentido de divulgar e utilizar as orientações a nível nacional. Está
igualmente empenhada num vasto programa de visitas por país, para prestar uma
orientação tão ampla quanto possível aos funcionários nacionais e para abordar
as questões específicas que estes possam querer apresentar. Todas estas iniciativas foram financiadas pelo
programa «Alfândega 2013»[33]. 5. Marcação CE e Avaliação da Conformidade No passado, a Comissão identificou uma falta de
compreensão do que significa a marcação CE para os operadores económicos, em
especial as PME. Por estes motivos, o Regulamento (CE) n.º 765/2008 estabelece
os princípios gerais da marcação CE. A este respeito, a pedido do Parlamento
Europeu, e como parte da aplicação do regulamento, a Comissão comprometeu-se a
realizar uma campanha de informação sobre a marcação CE, em especial destinada
aos operadores económicos (com destaque para as PME), mas também às autoridades
públicas e aos consumidores. 5.1. Campanha de informação sobre
a Marcação CE A campanha de informação sobre a marcação CE
destinava-se a aumentar o conhecimento dos interessados na matéria. Foi
financiada pelo programa para o Espírito Empresarial e a Inovação em 2009 e
custou um total de 2 milhões de euros. Teve início no primeiro trimester de
2010 e prolongou-se até março de 2012. A campanha alcançou os seguintes resultados: –
A criação de um sítio Web específico, em todas as
línguas da UE/EFTA, que funciona como um balcão único de informação sobre a
marcação CE (http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/cemarking/)
–
O desenvolvimento de um balcão para a presença em
feiras comerciais[34];
A realização de seminários educativos em todos os Estados‑Membros da
UE/EFTA (um só seminário conjunto abrangeu a Suíça e o Liechtenstein); –
A elaboração de folhetos e brochuras em todas as
línguas da UE/EFTA para os profissionais e os consumidores; A produção de dois
vídeos e outro material promocional; a produção de fichas de informação sobre o
atual contexto da marcação CE nos vários setores e em todas as línguas da
UE/EFTA e diversos artigos na imprensa especializada. Podemos considerar que a campanha cumpriu os seus
objetivos. As reações aos seminários e feiras (o elevado número de
intervenientes[35]
e respetivas avaliações escritas positivas), a grande procura de material de
informação[36]
e o forte interesse da imprensa e dos meios de comunicação social em linha[37] revelam o êxito da campanha. Além disso, a maioria das perguntas colocadas
pelos interessados sobre a marcação CE demonstra que estes estão agora mais
familiarizados com o significado da marcação CE e mais conscientes dos seus
direitos e obrigações. O número das perguntas escritas apresentadas pelas
partes interessadas à Comissão aumentou durante o período da campanha. As
próprias perguntas tornaram-se mais complexas e refinadas, demonstrando um
conhecimento muito mais aprofundado agora do que antes da marcação CE. Além
disso, as orientações fornecidas pelo sítio Internet reduzem o risco de
eventuais erros e mal-entendidos. 5.2. Orientação do legislador
setorial e outras partes interessadas A utilização correta da marcação CE pressupõe uma
boa compreensão dos procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis aos
diferentes produtos. A fim de ajudar as autoridades nacionais, os legisladores,
os organismos de acreditação, os organismos de avaliação da conformidade, os
operadores e as outras partes interessadas a selecionar os procedimentos de
avaliação mais corretos, a Comissão prestou orientações específicas através dos
seguintes documentos de orientação política: ·
SOGS-N593 EN ou CERTIF 2009-03 «Orientações para a
seleção e aplicação dos módulos da Decisão n.º 768/2008/CE e especificidades
das PME na área da avaliação da conformidade» presta orientações ao legislador
setorial para a seleção dos módulos de avaliação da conformidade a partir do
menu da Decisão n.º 768/2008/CE. Fornece ainda orientações aos organismos
notificados que exercem a avaliação da conformidade. Em conformidade com o
objetivo «legislar melhor», o legislador deve ter em conta a complexidade do
produto, a dimensão das empresas que operam no setor visado (por exemplo, as
PME), a tecnologia em causa, o risco para o interesse público, e o volume da
produção ou o seu fabrico em série. Os organismos notificados devem, de forma
semelhante, evitar encargos desnecessários para os operadores económicos,
mantendo, contudo, o elevado nível de proteção do interesse público. ·
EN ou CERTIF sogs-n594 2009-04 «Introdução à
avaliação da conformidade do novo quadro legislativo, tal como estabelecido na
Decisão n.º 768/2008/CE» destina-se aos recém-chegados (legislador, organismos
notificados e fabricantes) ao mundo da avaliação da conformidade. Explica o que
é a avaliação da conformidade e descreve os seus mecanismos e o seu papel na
cadeia de abastecimento de um produto. Além disso, explica o papel das partes envolvidas
e apresenta uma análise pormenorizada dos procedimentos de avaliação da
conformidade, tal como definidos na Decisão n.º 768/2008/CE. ·
SOGS n612 EN ou CERTIF 2009 – 08 «A utilização de
normas harmonizadas para avaliar a competência dos organismos de avaliação da
conformidade no contexto do novo quadro legislativo» destina-se principalmente
aos organismos de acreditação e avaliação da conformidade e descreve, para cada
módulo de avaliação da conformidade qual das normas harmonizadas publicadas no
Jornal Oficial da UE reflete os critérios que os organismos de avaliação da
conformidade devem cumprir para serem notificados relativamente ao módulo em
questão. Os documentos estão disponíveis no sítio Web da
Comissão[38]: [1] Ver artigos 4.º, 6.° e 8.° do referido regulamento. [2] Os contactos estão disponíveis no sítio Web da Comissão,
no seguinte endereço: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=ab.main
[3] CERTIF 2009-06 Rev. 6.0 Cross Border Accreditation
Activities (ver documento de trabalho dos serviços da Comissão que
acompanha a presente proposta). [4] Ver o artigo 14.º do regulamento. [5] Orientações gerais para a cooperação entre a Cooperação
Europeia para a Acreditação e a Comissão Europeia, a Associação Europeia de
Comércio Livre e as autoridades nacionais competentes JO 2009/C 116/04: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2009:116:0006:0011:PT:PDF [6] Ver o artigo 32.º do regulamento. [7] http://www.european-accreditation.org/content/publications/pub.htm. [8] As atividades não se limitaram aos serviços da
Direção-Geral da Empresa e Indústria, e foram alargadas a outras
Direções-Gerais (nomeadamente SANCO, AGRI, ENV, MOVE e CLIMA). Um exemplo ideal
seria a cooperação sobre o novo sistema de transação de licenças de emissão
(ETS) e o Regulamento Acreditação e Verificação, em que a EA colaborasse
estreitamente com a DG ENTR e a DG Clima para a apresentação de uma solução que
corresponda às necessidades desta legislação. (Regulamento (UE) n.º 600/2012 da
Comissão, de 21 de junho de 2012, relativo à verificação dos relatórios
respeitantes às emissões de gases com efeito de estufa e às
toneladas-quilómetro e à acreditação de verificadores em conformidade com a
Diretiva 2003/87/CE do Parlamento Europeu e do Conselho). [9] http://www.european-accreditation.org/content/ea/members.htm [10] CERTIF 2010-08 Rev.1 notificação sem acreditação (artigo
5.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 765/2008). [11] Ver artigo 13.º do regulamento. [12] Um panorama completo das respostas encontra-se no documento
de trabalho dos serviços da Comissão que o acompanha o presente documento. [13] Ver artigo 17.º. [14] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/market-surveillance-authorities/index_en.htm. [15] Ver artigo 18.º, n.º 5. [16] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/national-market-surveillance-programmes/index_en.htm. [17] A situação reflete, em especial, a abordagem adotada em
2012. [18] Apenas no que respeita a um pequeno número de produtos. [19] Ver artigo 16.º. [20] Artigos 20º e 22º. O RAPEX é um sistema de alerta
estabelecido ao abrigo do artigo 12.º da DSGP. [21] São exemplos a notificação de um misturador de alimentos
para animais utilizado na agricultura que foi considerado não conforme com a
Diretiva Máquinas 2006/42/CE, depois de ter causado um acidente mortal no país
notificador e vários outros instrumentos profissionais que foram considerado
não conformes à Diretiva Baixa Tensão 2006/95/CE. [22] São exemplos as notificações sobre vários equipamentos de
proteção dos consumidores e as embalagens dos brinquedos com um teor de cádmio
superior ao limite permitido no Regulamento REACH (CE) n.º 1907/2006 e as
notificações de fogos de artifício que contêm poluentes orgânicos persistentes. [23] Podem ser obtidos mais pormenores sobre estas notificações
(Estados‑Membros notificantes, categorias de produtos, etc.) nos
relatórios anuais RAPEX de 2010 e 2011, capítulo 2.3, disponíveis no endereço: http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/key_docs_en.htm.
[24] A GRAS-RAPEX substituiu a RAPEX-REIS em 29 de maio de
2012. A nova plataforma informática contém outras funcionalidades mais avançadas,
entre as quais menus deslizantes que permitem aos pontos de contacto RAPEX
carregar informações sobre produtos profissionais e outros riscos não
relacionados com a saúde e a segurança. [25] Adotadas pela Decisão 2010/15/UE da Comissão, de 16 de
dezembro de 2009, JO L 22 de 26.1.2010, p. 1, http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/docs/rapex_guid_26012010_en.pdf [26] Documento SOGS-MSG N031Rev1 ou CERTIF 2012-01 Rev1. [27] Ver o artigo 23.º do regulamento. [28] Ver artigo 19.º, n.º 2. [29] Ver artigo 32.º, n.º 1, alínea e). [30] Ver artigos 27.º, 28.º e 29.º. [31] Regulamento (CEE) n.º 339/93 do Conselho, de 8 de
fevereiro de 1993, relativo aos controlos da conformidade dos produtos importados
de países terceiros com as regras aplicáveis em matéria de segurança dos
produtos (JO L 40 de 17.2.1993, p. 1). [32] http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/common/publications/info_docs/
customs/product_safety/guidelines_en.pdf. [33] Decisão
n.º 624/2007/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de maio de 2007, que
cria um programa de ação no domínio aduaneiro na Comunidade. [34] Presença nas seguintes feiras: Hannover Messe 2010 (abril
2010), Paris Hopital Expo (maio 2010), London CEDIA EXPO (junho 2010), Berlin
IFA (setembro 2010), Madrid Orto Pro Care (setembro-outubro 2010), Krakow
Eurotool (outubro 2010), Nuernberg International Toy (fevereiro 2011), Milano
(January 2011), Hannover Cebit (março 2011), Brno (República Checa) Amper
(março-abril 2011), Hannover Messe (abril 2011). [35] Quase dois mil participantes seguiram os seminários. Em
algumas feiras, o expositor da campanha teve mais de dois mil visitantes e,
desses, mais de duzentos aprofundaram os temas em discussão com os funcionários
presentes. [36] Sessenta mil folhetos e brochuras já distribuídos. [37] Mais de cento e quarenta apontamentos na imprensa,
revistas, boletins e sítios Web especializados. [38] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/documents/certif_doc_en.htm.