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A Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho  (3) determina que os ensaios em animais vertebrados sejam substituídos, restringidos ou refinados.

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O presente regulamento estabelece as normas a satisfazer pelos dispositivos médicos e seus acessórios que são colocados no mercado ou entram em serviço na União para uso humano.

O presente regulamento estabelece as normas a satisfazer pelos dispositivos médicos , pelos seus acessórios e pelos dispositivos médicos para fins estéticos que são colocados no mercado ou entram em serviço na União para uso humano.

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Para efeitos do presente regulamento, os dispositivos médicos e os acessórios de dispositivos médicos serão a seguir designados por «dispositivos».

Para efeitos do presente regulamento, os dispositivos médicos , os seus acessórios e os dispositivos para fins estéticos serão a seguir designados por «dispositivos».

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Deve ser avaliado e autorizado em conformidade com o presente regulamento qualquer dispositivo que, quando colocado no mercado ou utilizado de acordo com as instruções do fabricante, inclua como parte integrante uma substância que, se utilizada separadamente, seja suscetível de ser considerada como medicamento na aceção do artigo 1.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE, incluindo um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, na aceção do artigo 1.o, ponto 10, da referida diretiva, e que tenha uma ação acessória à do dispositivo.

Deve ser avaliado e autorizado em conformidade com o presente regulamento qualquer dispositivo que, quando colocado no mercado ou utilizado de acordo com as instruções do fabricante, inclua como parte integrante uma substância que, se utilizada separadamente, seja suscetível de ser considerada como medicamento na aceção do artigo 1.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE, incluindo um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, na aceção do artigo 1.o, ponto 10, da referida diretiva, e que tenha uma ação acessória à do dispositivo , após consultar a agência nacional de medicamentos ou a EMA .

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5-A.     O presente regulamento não impede a aplicação continuada das medidas previstas na Diretiva 2002/98/CE e nas suas cinco diretivas derivadas, que estabelece as normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos.

Os artigos 10.o (pessoal), 14.o (rastreabilidade), 15.o (notificação de incidentes e reações adversas graves), 19.o (exame dos dadores) e 29.o (requisitos técnicos e sua adaptação ao progresso técnico e científico) da Diretiva 2002/98/CE asseguram a segurança de dadores e doentes e, como tal, essas normas já existentes devem ser mantidas.

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7-A.     A regulamentação dos dispositivos médicos a nível da União não deve interferir com a liberdade de os Estados-Membros decidirem se restringem a utilização de qualquer tipo específico de dispositivos em relação a aspetos que não são abrangidos pelo presente regulamento.

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Os produtos implantáveis ou outros produtos invasivos, destinados a serem usados em seres humanos, enumerados no anexo XV, devem ser considerados dispositivos médicos, independentemente de o fabricante os destinar ou não a um fim médico;

Os produtos implantáveis ou outros produtos invasivos, bem como os produtos que utilizem agentes físicos externos, destinados a serem usados em seres humanos, enumerados de forma não exaustiva no anexo XV, devem , para efeitos do presente regulamento ser considerados dispositivos médicos, independentemente de o fabricante os destinar ou não a um fim médico;

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Os produtos de tatuagem e os piercings não são considerados dispositivos para fins estéticos.

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Não devem , no entanto, ser considerados dispositivos feitos por medida os dispositivos fabricados em série que sejam posteriormente adaptados com base na prescrição de um médico, dentista ou qualquer outra pessoa com qualificações profissionais, nem os dispositivos fabricados por processos industriais com base na prescrição de um médico, dentista ou qualquer outra pessoa com qualificações profissionais;

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O software autónomo deve ser considerado um dispositivo ativo;

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As investigações clínicas para dispositivos médicos, quando obrigatórias em conformidade com o presente regulamento, devem incluir estudos clínicos realizados junto da população alvo adequada e investigações bem controladas.

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1.   A Comissão pode, a pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa , por meio de atos de execução, determinar se um produto específico, ou uma categoria ou grupo de produtos, está ou não abrangido pela definição de «dispositivo médico» ou de «acessório de um dispositivo médico». Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n. o 3 .

1.   A Comissão pode, por sua própria iniciativa, ou deve, a pedido de um Estado-Membro, por meio de atos de execução, com base nos pareceres do GCDM e do CCDM referidos, respetivamente, nos artigos 78.o e 78.o-A, determinar se um produto específico, ou uma categoria ou grupo de produtos, incluindo produtos fronteira, está ou não abrangido pela definição de «dispositivo médico» ou de «acessório de um dispositivo médico». Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n. o 3 .

2.     A Comissão deve garantir a partilha de conhecimentos especializados entre os Estados-Membros e as partes interessadas relevantes, incluindo grupos de doentes, no domínio dos dispositivos médicos, dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, dos medicamentos, dos tecidos e células humanos, dos cosméticos, dos biocidas, dos géneros alimentícios e, se necessário, de outros produtos, a fim de determinar o estatuto regulamentar adequado de um produto ou de uma categoria ou grupo de produtos.

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Disponibilização de dispositivos, obrigações dos operadores económicos, reprocessamento, marcação CE, livre circulação

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4.   Os dispositivos fabricados e utilizados numa só instituição de saúde devem ser considerados como tendo entrado em serviço. As disposições relativas à marcação CE referidas no artigo 18.o e as obrigações estabelecidas nos artigos 23.o a 27.o não se aplicam a esses dispositivos, desde que o seu fabrico e utilização ocorram no âmbito do sistema único de gestão da qualidade dessa instituição de saúde.

4.   Os dispositivos fabricados e utilizados numa só instituição de saúde devem ser considerados como tendo entrado em serviço. As disposições relativas à marcação CE referidas no artigo 18.o e as obrigações estabelecidas nos artigos 23.o, 26.o e 27.o não se aplicam a esses dispositivos, desde que o seu fabrico e utilização ocorram no âmbito do sistema único de gestão da qualidade dessa instituição de saúde.

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5.     A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.o a fim de alterar ou completar, à luz do progresso técnico e tendo em conta os utilizadores ou doentes previstos, os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, incluindo as informações a fornecer pelo fabricante.

Suprimido

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1.   Um dispositivo oferecido através de serviços da sociedade da informação, tal como definidos no artigo 1.o, n.o 2, da Diretiva 98/34/CE, a uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União deve cumprir o disposto no presente regulamento o mais tardar no momento da sua colocação no mercado.

1.   Um dispositivo oferecido através de serviços da sociedade da informação, tal como definidos no artigo 1.o, n.o 2, da Diretiva 98/34/CE, a uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União deve cumprir o disposto no presente regulamento o mais tardar no dia da sua colocação no mercado.

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2-B.     É proibida a colocação no mercado, a entrada em serviço, a distribuição, o fornecimento e a disponibilização de dispositivos cujos nomes, rótulos ou instruções de utilização possam induzir em erro quanto às características e ao funcionamento do dispositivo, através de:

Materiais de promoção, apresentações e informações sobre os dispositivos não podem induzir em erro no primeiro parágrafo.

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1.   Quando não existirem normas harmonizadas ou quando as normas harmonizadas relevantes não forem suficientes , a Comissão fica habilitada a adotar especificações técnicas comuns (ETC) no que diz respeito aos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, à documentação técnica estabelecida no anexo II ou à avaliação clínica e ao acompanhamento clínico pós-comercialização estabelecidos no anexo XIII. As ETC devem ser adotadas por meio de atos de execução em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 88.o, n.o 3.

1.   Quando não existirem normas harmonizadas ou quando for necessário tratar questões de saúde pública , a Comissão , após consulta do GCDM e do CCDM, fica habilitada a adotar especificações técnicas comuns (ETC) no que diz respeito aos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, à documentação técnica estabelecida no anexo II ou à avaliação clínica e ao acompanhamento clínico pós-comercialização estabelecidos no anexo XIII. As ETC devem ser adotadas por meio de atos de execução em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 88.o, n.o 3.

1-A.     Antes de adotar as ETC referidas no n.o 1, a Comissão deve assegurar que as ETC foram desenvolvidas com o apoio adequado dos intervenientes relevantes e que as especificações são coerentes com o sistema de normalização europeia e internacional. As ETC são coerentes se não forem incompatíveis com as normas europeias, ou seja, se abrangerem áreas em que não existem normas harmonizadas, em que a adoção de novas normas europeias não esteja prevista dentro de um prazo razoável, em que as normas existentes não tenham sido adotadas pelo mercado ou em que essas normas se tenham tornado obsoletas ou se tenha demonstrado que são claramente insuficientes de acordo com os dados de vigilância ou fiscalização, e em que a transposição das especificações técnicas para produtos de normalização europeus não esteja prevista dentro de um prazo razoável.

Texto da Comissão

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A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.o a fim de alterar ou completar, à luz do progresso técnico, os elementos da documentação técnica estabelecidos no anexo II.

Suprimido

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-Se, no decurso da vigilância pós-comercialização, se identificar a necessidade de uma ação corretiva, o fabricante deve aplicar as medidas adequadas.

Se, no decurso da vigilância pós-comercialização, se identificar a necessidade de uma ação corretiva, o fabricante deve aplicar as medidas adequadas , incluindo uma notificação imediata ao Eudamed, tal como estabelecido pelo artigo 27 . o.

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8.   Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme ao presente regulamento devem tomar imediatamente a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Devem informar desse facto os distribuidores e, se for esse o caso, o mandatário.

8.   Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme ao presente regulamento devem tomar imediatamente a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Devem informar desse facto os distribuidores , os importadores e, se for esse o caso, o mandatário.

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Se uma autoridade competente considerar ou tiver motivos para acreditar que um dispositivo causou danos, deve garantir, caso tal não esteja já previsto pela legislação nacional sobre litígios ou processos judiciais, que o utilizador potencialmente prejudicado, os sucessores legítimos do utilizador, a companhia de seguros de saúde do utilizador ou outros terceiros afetados pelos danos causados ao utilizador possam pedir as informações referidas no primeiro parágrafo ao fabricante ou ao seu representante autorizado, garantindo simultaneamente o devido respeito pelos direitos de propriedade intelectual.

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10-A.     Antes de colocarem um dispositivo médico no mercado, os fabricantes devem garantir que estão cobertos por um seguro de responsabilidade civil contra quaisquer danos causados aos doentes ou utilizadores que possam ser diretamente imputados a um defeito de fabrico do mesmo dispositivo, com um proporcional ao risco potencial associado com o dispositivo médico produzido, e em conformidade com a Diretiva 85/374/CEE do Conselho  (9) .

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7.   Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante e o seu mandatário e, se adequado, tomar a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha. Se o dispositivo apresentar um risco, os importadores devem também informar imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo e, se for caso disso, o organismo notificado que emitiu, para o dispositivo em questão, um certificado de acordo com o artigo 45.o, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva adotada .

7.   Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante e o seu mandatário e, se adequado, garantir que é tomada a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha e executar essa ação . Se o dispositivo apresentar um risco, os importadores devem também informar imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo e, se for caso disso, o organismo notificado que emitiu, para o dispositivo em questão, um certificado de acordo com o artigo 45.o, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva executada .

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4.   Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que disponibilizaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante e, se aplicável, o seu mandatário e o importador, e assegurar-se de que é tomada a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se tal for adequado. Se o dispositivo apresentar um risco, os distribuidores devem também informar imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva adotada.

4.   Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que disponibilizaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante e, se aplicável, o seu mandatário e o importador, e assegurar-se , dentro dos limites da sua própria atividade, de que é tomada a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se tal for adequado. Se o dispositivo apresentar um risco, os distribuidores devem também informar imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva adotada.

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Pessoa responsável pela observância da regulamentação

Pessoa responsável pela observância da regulamentação

1.   Os fabricantes devem dispor, na sua organização, de pelo menos uma pessoa qualificada que possua conhecimentos especializados no domínio dos dispositivos médicos. Os conhecimentos especializados devem ser demonstrados mediante uma das seguintes qualificações:

1.   Os fabricantes devem dispor, na sua organização, de pelo menos uma pessoa responsável pela observância da regulamentação que possua especialização necessária no domínio dos dispositivos médicos. As competências específicas exigidas devem ser demonstradas mediante uma das seguintes qualificações:

Sem prejuízo das disposições nacionais em matéria de qualificações profissionais, os fabricantes de dispositivos feitos por medida podem demonstrar os conhecimentos especializados referidos no primeiro parágrafo mediante pelo menos dois anos de experiência profissional no domínio de fabrico relevante.

Sem prejuízo das disposições nacionais em matéria de qualificações profissionais, os fabricantes de dispositivos feitos por medida podem demonstrar os conhecimentos especializados referidos no primeiro parágrafo mediante pelo menos dois anos de experiência profissional no domínio de fabrico relevante.

O disposto no presente número não se aplica aos fabricantes de dispositivos feitos por medida que sejam microempresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão.

O disposto no presente número não se aplica aos fabricantes de dispositivos feitos por medida que sejam microempresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão.

2.   Compete à pessoa qualificada , no mínimo, garantir:

2.   Compete à pessoa responsável pela observância da regulamentação , no mínimo, garantir:

No caso de várias pessoas qualificadas partilharem a responsabilidade pela observância da regulamentação referida nos n.os 1 e 2, devem ficar registadas por escrito as funções de cada uma.

3.   A pessoa qualificada não pode sofrer impedimentos no âmbito da organização do fabricante no que diz respeito ao devido cumprimento dos seus deveres.

3.   A pessoa responsável pela observância da regulamentação não pode sofrer impedimentos no âmbito da organização do fabricante no que diz respeito ao devido cumprimento dos seus deveres.

4.   Os mandatários devem dispor, na sua organização, de pelo menos uma pessoa qualificada que possua conhecimentos especializados no domínio dos requisitos regulamentares relativos aos dispositivos médicos na União. Os conhecimentos especializados devem ser demonstrados mediante uma das seguintes qualificações:

4.   Os mandatários devem dispor, na sua organização, de pelo menos uma pessoa responsável pela observância da regulamentação que possua especialização necessária no domínio dos requisitos relativos aos dispositivos médicos na União. As competências específicas exigidas devem ser demonstradas mediante uma das seguintes qualificações:

Texto da Comissão

Alteração

As obrigações que incumbem ao fabricante só devem ser cumpridas pelo distribuidor, importador ou qualquer outra pessoa singular ou coletiva na situação prevista no n.o 1, alínea a), no caso de o dispositivo em questão ter sido fabricado num Estado terceiro, fora da União Europeia. No caso dos dispositivos fabricados na União Europeia, bastará a confirmação por parte do fabricante de que foram respeitadas as disposições do presente regulamento.

Texto da Comissão

Alteração

4.   Antes de disponibilizarem o dispositivo com o novo rótulo ou na nova embalagem, os distribuidores ou importadores referidos no n.o 3 devem informar o fabricante e a autoridade competente do Estado-Membro onde pretendem disponibilizar o dispositivo e, a pedido, fornecer-lhes uma amostra ou reprodução do dispositivo re-rotulado ou reembalado, incluindo o rótulo e as instruções de utilização traduzidos, se existirem. Esses distribuidores ou importadores devem apresentar à autoridade competente um certificado, emitido por um organismo notificado referido no artigo 29.o, designado para o tipo de dispositivos objeto de atividades mencionadas nas alíneas a) e b) do n.o 2, que ateste a conformidade do sistema de gestão da qualidade com os requisitos estabelecidos no n. o 3 .

4.    Pelo menos 28 dias de calendário antes de disponibilizarem o dispositivo com o novo rótulo ou na nova embalagem, os distribuidores ou importadores referidos no n.o 3 devem informar o fabricante e a autoridade competente do Estado-Membro onde pretendem disponibilizar o dispositivo e, a pedido, fornecer-lhes uma amostra ou reprodução do dispositivo re-rotulado ou reembalado, incluindo o rótulo e as instruções de utilização traduzidos, se existirem. No mesmo período de 28 dias de calendário, esses distribuidores ou importadores devem apresentar à autoridade competente um certificado, emitido por um organismo notificado referido no artigo 29.o, designado para o tipo de dispositivos objeto de atividades mencionadas nas alíneas a) e b) do n.o 2, que ateste a conformidade do sistema de gestão da qualidade com os requisitos estabelecidos no n. o 3 .

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 15.o

Suprimido

Dispositivos de uso único e respetivo reprocessamento

1.     As pessoas singulares ou coletivas que procedam ao reprocessamento de um dispositivo de uso único a fim de o adequar a posterior utilização na União devem ser consideradas fabricantes do dispositivo reprocessado e cumprir as obrigações que incumbem aos fabricantes estabelecidos no presente regulamento.

2.     Só podem ser reprocessados os dispositivos de uso único que tenham sido colocados no mercado na União em conformidade com o presente regulamento, ou, antes de [data de aplicação do presente regulamento], com a Diretiva 90/385/CEE ou a Diretiva 93/42/CEE.

3.     No caso de reprocessamento de dispositivos de uso único para uma utilização crítica, o reprocessamento só pode ser efetuado se for considerado seguro de acordo com os conhecimentos científicos mais recentes.

4.     A Comissão deve estabelecer e atualizar periodicamente, por meio de atos de execução, uma lista de categorias ou grupos de dispositivos de uso único para uma utilização crítica que podem ser reprocessados em conformidade com o n.o 3. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 3.

5.     O nome e o endereço das pessoas singulares ou coletivas referidas no n.o 1 e as outras informações relevantes de acordo com o anexo I, secção 19, devem constar do rótulo e, se aplicável, das instruções de utilização do dispositivo reprocessado.

O nome e o endereço do fabricante do dispositivo destinado a um uso único original deixa de constar do rótulo, mas deve ser mencionado nas instruções de utilização do dispositivo reprocessado.

6.     Um Estado-Membro pode manter ou introduzir disposições nacionais que proíbam, no seu território, por motivos de proteção da saúde pública específicos desse Estado-Membro:

Os Estados-Membros devem comunicar as disposições nacionais e os motivos da sua adoção à Comissão e aos outros Estados-Membros. A Comissão deve disponibilizar essas informações ao público.

Texto da Comissão

Alteração

Capítulo VI-A  (**)

Rotulagem e reprocessamento seguro de dispositivos médicos

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 15.o-A

Princípios gerais sobre reprocessamento seguro

1.     Qualquer pessoa singular ou coletiva, incluindo instituições de saúde, tal como especificado no artigo 4.o, n.o 4, que pretenda reprocessar um dispositivo de uso único a fim de o adequar a posterior utilização na União e que possa fornecer provas científicas de que esse dispositivo pode ser reprocessado com segurança deve ser considerada fabricante do dispositivo reprocessado e deve ser considerada responsável pelas respetivas atividades de reprocessamento. As pessoas singulares ou coletivas devem assegurar a rastreabilidade do dispositivo reprocessado e cumprir as obrigações que incumbem aos fabricantes estabelecidas no presente regulamento, com exceção das obrigações relativas ao procedimento de avaliação da conformidade.

2.     Só podem ser reprocessados os dispositivos reutilizáveis que tenham sido colocados no mercado na União em conformidade com o presente regulamento, ou, antes de [data de aplicação do presente regulamento], com a Diretiva 90/385/CEE ou a Diretiva 93/42/CEE.

3.     A menos que sejam colocados na lista de dispositivos de uso único referida no artigo 15.o-B, os dispositivos médicos são considerados como adequados para reprocessamento e como dispositivos reutilizáveis nos termos do disposto no artigo 15.o-C, e desde que seja garantido o mais elevado nível de segurança dos doentes.

4.     Um Estado-Membro pode manter ou introduzir disposições nacionais que proíbam, no seu território, por motivos de proteção da saúde pública específicos desse Estado-Membro:

Os Estados-Membros devem comunicar as disposições nacionais e os motivos da sua adoção à Comissão e aos outros Estados-Membros. A Comissão deve disponibilizar essas informações ao público.

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 15.o-B

Lista dos dispositivos de uso único impróprios para o reprocessamento

1.     Em conformidade com o artigo 15.o-A, n.o 3, a Comissão, após a consulta obrigatória do CCDM, deve estabelecer, por via de atos delegados, uma lista de dispositivos médicos ou tipos de dispositivos médicos que não são adequados para reprocessamento. A Comissão deve atualizar regularmente essa lista, nomeadamente acrescentando ou suprimindo itens. Uma primeira lista deve ser estabelecida, o mais tardar, seis meses antes da data de entrada em vigor do presente regulamento.

2.     A decisão de acrescentar ou suprimir um dispositivo ou tipo de dispositivo da lista terá nomeadamente em conta:

3.     Os atos delegados referidos no n.o 1 são adotados de acordo com o procedimento indicado no artigo 89.o.

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 15.o-C

Reprocessamento de dispositivos médicos rotulados como reutilizáveis

1.     Qualquer pessoa singular ou coletiva, incluindo instituições de saúde, tal como especificado no artigo 4.o, n.o 4, que reprocesse um dispositivo rotulado como «reutilizável» deve:

2.     A Comissão deve definir, por via de atos de execução, e em colaboração com o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos e os organismos de normalização internacionais, um conjunto claro de normas de qualidade e segurança elevadas para o reprocessamento de dispositivos de uso único, incluindo requisitos específicos para os fabricantes de dispositivos reprocessados.

3.     Na elaboração destas normas de qualidade e de segurança, a Comissão deverá, nomeadamente, incluir:

Estas normas devem ser compatíveis com os dados científicos mais recentes e garantir o mais alto nível de qualidade e de segurança, de acordo com a gravidade da doença, tal como consagrado nas normas aplicadas pelos organismos europeus de normalização, que, por seu lado, têm em conta as normas internacionais pertinentes, em especial as normas da ISO e da CEI, ou quaisquer outras normas técnicas internacionais capazes de garantir, pelo menos, um nível mais elevado de qualidade, segurança e desempenho do que as normas ISO e CEI.

3.     A pessoa singular ou coletiva referida no n.o 1 deve estar em conformidade com as normas da UE a que se refere o n.o 1 para garantir a qualidade do reprocessamento de dispositivos médicos rotulados como «reutilizável» e a segurança dos dispositivos reprocessados.

4.     Se não existirem normas harmonizadas ou se as normas harmonizadas aplicáveis não forem suficientes, a Comissão fica habilitada a adotar ETC, tal como referido no artigo 7.o, n.o 1).

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 15.o-D

Relatório sobre o funcionamento do sistema

O mais tardar, quatro anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão elabora e apresenta um relatório de avaliação. Este relatório é apresentado ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Se necessário, o relatório será acompanhado de uma proposta legislativa.

Texto da Comissão

Alteração

Cartão de implante

Cartão de implante e informações sobre dispositivos implantáveis

1.   O fabricante de um dispositivo implantável deve fornecer, juntamente com o dispositivo, um cartão de implante que deve ser facultado ao doente ao qual o dispositivo é implantado.

1.   O fabricante de um dispositivo implantável deve fornecer, juntamente com o dispositivo, um cartão de implante que deve ser facultado ao profissional de saúde que vai implantar o dispositivo e a quem cabe:

O cartão de implante também deve ser disponibilizado pelo fabricante em formato eletrónico e os Estados-Membros devem assegurar que os hospitais e clínicas mantenham uma versão eletrónica arquivada.

Ficam excluídos desta obrigação os seguintes implantes: suturas, agrafos, implantes dentários, parafusos, placas e acessórios de implantes ortopédicos.

A Comissão tem poderes para adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 89.o, que alterem ou complementem a lista de implantes isentos.

2.   Este cartão deve conter o seguinte:

2.   Este cartão deve conter o seguinte:

Os Estados-Membros podem introduzir disposições nacionais que exijam que o cartão de implante também inclua informações sobre os cuidados pós-operatórios.

As informações devem estar redigidas de modo a serem facilmente compreendidas por um leigo.

As informações devem estar redigidas de modo a serem facilmente compreendidas por um leigo.

Texto da Comissão

Alteração

1.   Qualquer pessoa singular ou coletiva que disponibilize no mercado um artigo especificamente destinado a substituir uma parte integrante ou um componente idênticos ou semelhantes de um dispositivo que esteja defeituoso ou gasto, a fim de manter ou restabelecer o funcionamento do dispositivo sem alterar significativamente o seu desempenho ou as características de segurança, deve garantir que esse artigo não prejudica a segurança e o desempenho do dispositivo. Devem ser mantidos à disposição das autoridades competentes dos Estados-Membros os devidos elementos comprovativos.

1.   Qualquer pessoa singular ou coletiva que disponibilize no mercado um artigo especificamente destinado a substituir uma parte integrante ou um componente idênticos ou semelhantes de um dispositivo que esteja defeituoso ou gasto, a fim de manter ou restabelecer o funcionamento do dispositivo sem alterar o seu desempenho ou as características de segurança, deve garantir que esse artigo não prejudica a segurança e o desempenho do dispositivo. Quando o artigo for uma parte de um dispositivo implantável, a pessoa singular ou coletiva que o coloca no mercado deve cooperar com o fabricante do dispositivo no sentido de garantir a sua compatibilidade com a parte funcional do mesmo, a fim de evitar a substituição integral do dispositivo inteiro e as respetivas consequências para a segurança do doente. Devem ser mantidos à disposição das autoridades competentes dos Estados-Membros os devidos elementos comprovativos.

Texto da Comissão

Alteração

2.   Um artigo especificamente destinado a substituir uma parte ou um componente de um dispositivo e que altere significativamente o desempenho ou as características de segurança do dispositivo deve ser considerado como um dispositivo.

2.   Um artigo especificamente destinado a substituir uma parte ou um componente de um dispositivo e que altere o desempenho ou as características de segurança do dispositivo deve ser considerado como um dispositivo e cumprir os requisitos estabelecidos no presente regulamento .

Texto da Comissão

Alteração

Identificação e rastreabilidade dos dispositivos, registo de dispositivos e operadores económicos, Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos

Texto da Comissão

Alteração

1.   Deve ser estabelecido na União um sistema de identificação única dos dispositivos (IUD) para os dispositivos que não sejam feitos por medida ou experimentais. O sistema IUD deve permitir a identificação e rastreabilidade dos dispositivos e deve consistir no seguinte:

1.   Deve ser estabelecido na União um sistema único de identificação única dos dispositivos (IUD) para os dispositivos que não sejam feitos por medida ou experimentais. O sistema IUD deve permitir a identificação e rastreabilidade dos dispositivos , ser coerente, se possível, com a abordagem regulamentar global da IUD para os dispositivos médicos, e deve consistir no seguinte:

Texto da Comissão

Alteração

1-A.     O sistema IUD deve ser atualizado com os resultados do relatório de avaliação do acompanhamento clínico pós-comercialização referido no anexo XIII, parte B, ponto 3.

Texto da Comissão

Alteração

Texto da Comissão

Alteração

Texto da Comissão

Alteração

Texto da Comissão

Alteração

Texto da Comissão

Alteração

Deve garantir-se que não sejam necessários outros procedimentos de registo nacionais.

Texto da Comissão

Alteração

Capítulo II-A  (****)

Avaliação da conformidade

Texto da Comissão

Alteração

Resumo da segurança e do desempenho clínico

Relatório sobre a segurança e o desempenho clínico

1.   No caso dos dispositivos classificados na classe III e dos dispositivos implantáveis, à exceção dos dispositivos feitos por medida e dos experimentais, o fabricante deve elaborar um resumo da segurança e do desempenho clínico. Este resumo deve ser redigido de forma clara para o utilizador previsto . O projeto do resumo deve fazer parte da documentação a apresentar ao organismo notificado que participa na avaliação da conformidade de acordo com o disposto no artigo 42.o e deve ser validado por esse organismo.

1.   No caso dos dispositivos classificados na classe III e dos dispositivos implantáveis, à exceção dos dispositivos feitos por medida e dos experimentais, o fabricante deve elaborar um relatório sobre a segurança e o desempenho clínico do dispositivo com base em todas as informações recolhidas durante a investigação clínica . O fabricante também deve elaborar um resumo desse relatório que deve ser redigido de forma compreensível para um leigo na(s) língua(s) oficial(ais) do país onde o dispositivo médico é disponibilizado no mercado . O projeto de relatório deve fazer parte da documentação a apresentar ao organismo notificado especial, que participa na avaliação da conformidade de acordo com o disposto no artigo 43-A.o, e valida a referida documentação.

1-A.     O resumo referido no n.o 1 deve ser disponibilizado ao público através do Eudamed, em conformidade com as disposições previstas no artigo 27.o, n.o 2, alínea b) e no anexo V, parte A, ponto 18.

2.   A Comissão pode, por meio de atos de execução, definir a forma e a apresentação dos dados a incluir no resumo da segurança e do desempenho clínico . Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 88.o, n.o 2.

2.   A Comissão pode, por meio de atos de execução, definir o formato da apresentação dos dados a incluir no relatório e no resumo referidos no n . o 1. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 88.o, n.o 2.

Texto da Comissão

Alteração

1.   A Comissão deve desenvolver e gerir o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) com a seguinte finalidade:

1.   A Comissão deve desenvolver e gerir o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) com a seguinte finalidade:

2.   O Eudamed deve incluir como parte integrante:

2.   O Eudamed deve incluir como parte integrante:

3.   Os dados devem ser introduzidos no Eudamed pelos Estados-Membros, organismos notificados, operadores económicos e promotores conforme especificado nas disposições relativas aos sistemas eletrónicos referidos no n. o 2.

3.   Os dados devem ser introduzidos no Eudamed pela Comissão, pelos EstadosMembros, pelos organismos notificados, pelos operadores económicos , pelos promotores e pelos profissionais de saúde conforme especificado nas disposições relativas aos sistemas eletrónicos referidos no n. o  2.

4.   Todas as informações coligidas e tratadas no Eudamed devem estar acessíveis aos Estados-Membros e à Comissão. As informações devem estar acessíveis aos organismos notificados, aos operadores económicos, aos promotores e ao público nos termos definidos nas disposições referidas no n.o 2.

4.   Todas as informações coligidas e tratadas no Eudamed devem estar acessíveis aos Estados-Membros e à Comissão. As informações devem estar acessíveis aos organismos notificados, aos operadores económicos, aos promotores , aos profissionais de saúde e ao público nos termos definidos nas disposições referidas no n.o 2.

5.   O Eudamed só pode conter dados pessoais na medida em que tal for necessário para que os sistemas eletrónicos referidos no n.o 2 possam coligir e tratar as informações em conformidade com o presente regulamento. Os dados pessoais devem ser conservados de uma forma que permita a identificação das pessoas em causa durante períodos não superiores aos referidos no artigo 8.o, n.o 4.

5.   O Eudamed só pode conter dados pessoais na medida em que tal for necessário para que os sistemas eletrónicos referidos no n.o 2 possam coligir e tratar as informações em conformidade com o presente regulamento. Os dados pessoais devem ser conservados de uma forma que permita a identificação das pessoas em causa durante períodos não superiores aos referidos no artigo 8.o, n.o 4.

6.   A Comissão e os Estados-Membros devem assegurar que as pessoas em causa podem exercer efetivamente os seus direitos de informação, de acesso, de retificação e de oposição, em conformidade com o Regulamento (CE) n. o 45/2001 e a Diretiva 95/46/CE, respetivamente. Devem assegurar que as pessoas em causa podem exercer efetivamente o direito de acesso aos dados que lhes dizem respeito, bem como o direito à retificação e apagamento dos dados inexatos ou incompletos. No âmbito das respetivas responsabilidades, a Comissão e os EstadosMembros devem assegurar que os dados inexatos e tratados de forma ilícita são suprimidos, em conformidade com a legislação aplicável. As retificações e supressões devem ser efetuadas com a maior brevidade possível, e o mais tardar num prazo de 60 dias a contar da apresentação do pedido pela pessoa em causa.

6.   A Comissão e os EstadosMembros devem assegurar que as pessoas em causa podem exercer efetivamente os seus direitos de informação, de acesso, de retificação e de oposição, em conformidade com o Regulamento (CE) n. o  45/2001 e a Diretiva 95/46/CE, respetivamente. Devem assegurar que as pessoas em causa podem exercer efetivamente o direito de acesso aos dados que lhes dizem respeito, bem como o direito à retificação e apagamento dos dados inexatos ou incompletos. No âmbito das respetivas responsabilidades, a Comissão e os EstadosMembros devem assegurar que os dados inexatos e tratados de forma ilícita são suprimidos, em conformidade com a legislação aplicável. As retificações e supressões devem ser efetuadas com a maior brevidade possível, e o mais tardar num prazo de 60 dias a contar da apresentação do pedido pela pessoa em causa.

7.   A Comissão deve estabelecer, por meio de atos de execução, as modalidades necessárias para o desenvolvimento e a gestão do Eudamed. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 3.

7.   A Comissão deve estabelecer, por meio de atos de execução, as modalidades necessárias para o desenvolvimento e a gestão do Eudamed. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 3.

7-A.     A informação contida no Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) deve ser substancial, transparente e de fácil utilização, permitindo ao público e aos profissionais de saúde comparar a informação sobre os dispositivos registados, os operadores económicos, as investigações clínicas, os dados de vigilância e as atividades de fiscalização do mercado.

Ao desenvolver e gerir o Eudamed, a Comissão deve, em consulta as partes interessadas, incluindo doentes e organizações de consumidores, assegurar que todas as partes do Eudamed disponíveis ao público são apresentadas num formato simples.

8.   No que diz respeito às suas responsabilidades ao abrigo do presente artigo e ao tratamento dos dados pessoais nesse contexto, a Comissão deve ser considerada responsável pelo tratamento de dados no âmbito do Eudamed e dos seus sistemas eletrónicos.

8.   No que diz respeito às suas responsabilidades ao abrigo do presente artigo e ao tratamento dos dados pessoais nesse contexto, a Comissão deve ser considerada responsável pelo tratamento de dados no âmbito do Eudamed e dos seus sistemas eletrónicos.

Texto da Comissão

Alteração

Organismos notificados

Texto da Comissão

Alteração

5.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve garantir a confidencialidade das informações que obtém. No entanto, deve proceder à troca de informações sobre os organismos notificados com os outros Estados-Membros e com a Comissão.

5.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve garantir os aspetos de confidencialidade das informações que obtém. No entanto, deve proceder à troca de informações sobre os organismos notificados com os outros Estados-Membros e com a Comissão.

6.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve dispor de recursos humanos com competência técnica em número suficiente para o correto exercício das suas tarefas.

6.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve dispor interna e permanentemente de recursos humanos com competência técnica em número suficiente para o correto exercício das suas tarefas. O cumprimento deste requisito deve ser avaliado aquando do exame pelos pares referido no n.o 8.

Em especial, os recursos humanos da autoridade nacional responsável por auditar o trabalho dos recursos humanos dos organismos notificados encarregues de realizar verificações relacionadas com os produtos devem ter qualificações comprovadas equivalentes às dos recursos humanos dos organismos notificados, tal como está definido no ponto 3.2.5. do Anexo VI.

Da mesma forma, os recursos humanos da autoridade nacional responsável por auditar o trabalho dos recursos humanos dos organismos notificados encarregues de realizar auditorias ao sistema de gestão de qualidade dos fabricantes devem ter qualificações comprovadas equivalentes às dos recursos humanos dos organismos notificados, tal como definido no ponto 3.2.6. do Anexo VI.

Sem prejuízo do disposto no artigo 33.o, n.o 3, sempre que uma autoridade nacional for responsável pela designação de organismos notificados no domínio de produtos que não sejam dispositivos médicos, a autoridade competente para os dispositivos médicos deve ser consultada sobre todos os aspetos especificamente relacionados com esses dispositivos.

Sempre que uma autoridade nacional for responsável pela designação de organismos notificados no domínio de produtos que não sejam dispositivos médicos, a autoridade competente para os dispositivos médicos deve ser consultada sobre todos os aspetos especificamente relacionados com esses dispositivos.

7.   Os Estados-Membros devem fornecer à Comissão e aos outros Estados-Membros informações sobre os respetivos procedimentos de avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de monitorização dos organismos notificados, e sobre qualquer alteração nessa matéria.

7.    A responsabilidade final pelos organismos notificados e pela autoridade nacional responsável pelos organismos notificados cabe aos Estados-Membros nos quais se encontram localizados. O Estado-Membro deve certificar-se de que a autoridade nacional designada responsável pelos organismos notificados realiza o seu trabalho relativamente à avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e relativamente ao acompanhamento apropriado dos organismos notificados, e é parcial e objetiva. Os EstadosMembros devem fornecer à Comissão e aos outros EstadosMembros todas as informações que sejam solicitadas sobre os respetivos procedimentos de avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de monitorização dos organismos notificados, e sobre qualquer alteração nessa matéria. Tais informações devem ser disponibilizadas ao público sob reserva do disposto no artigo 84.o.

8.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve ser objeto de um exame pelos pares de dois em dois anos. Esse exame deve incluir uma visita in loco a um organismo de avaliação da conformidade ou a um organismo notificado sob a responsabilidade da autoridade examinada. No caso referido no segundo parágrafo do n.o 6, a autoridade competente para os dispositivos médicos deve participar no exame pelos pares.

8.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve ser objeto de um exame pelos pares de dois em dois anos. Esse exame deve incluir uma visita in loco a um organismo de avaliação da conformidade ou a um organismo notificado sob a responsabilidade da autoridade examinada. No caso referido no segundo parágrafo do n.o 6, a autoridade competente para os dispositivos médicos deve participar no exame pelos pares.

Os EstadosMembros devem elaborar o plano anual de exame pelos pares, garantindo uma rotação adequada das autoridades examinadoras e examinadas, e apresentá-lo à Comissão. A Comissão pode participar no exame. O resultado do exame pelos pares deve ser comunicado a todos os EstadosMembros e à Comissão, devendo ser disponibilizado ao público um resumo do mesmo.

Os EstadosMembros devem elaborar o plano anual de exame pelos pares, garantindo uma rotação adequada das autoridades examinadoras e examinadas, e apresentá-lo à Comissão. A Comissão participa no exame. O resultado do exame pelos pares deve ser comunicado a todos os EstadosMembros e à Comissão, devendo ser disponibilizado ao público um resumo do mesmo.

Texto da Comissão

Alteração

1.   Os organismos notificados devem satisfazer os requisitos organizativos e gerais, bem como os requisitos em matéria de gestão da qualidade, recursos e processos que sejam necessários para cumprirem as tarefas para as quais são designados em conformidade com o presente regulamento. Os requisitos mínimos a satisfazer pelos organismos notificados são estabelecidos no anexo VI.

1.   Os organismos notificados devem satisfazer os requisitos organizativos e gerais, bem como os requisitos em matéria de gestão da qualidade, recursos e processos que sejam necessários para cumprirem as tarefas para as quais são designados em conformidade com o presente regulamento. A este respeito, importa garantir a disponibilidade interna e permanente de recursos humanos administrativos, técnicos e científicos, com conhecimentos médicos, técnicos e, quando necessário, farmacológicos. Deve recorrer-se ao pessoal interno permanente, podendo, porém, os organismos notificados, sempre que necessário, contratar especialistas externos numa base ad hoc e temporária. Os requisitos mínimos a satisfazer pelos organismos notificados são estabelecidos no anexo VI. Em especial, em conformidade com o anexo VI, ponto 1.2, o organismo notificado deve estar organizado e funcionar de forma a salvaguardar a independência, a objetividade e a imparcialidade das suas atividades e evitar conflitos de interesses.

O organismo notificado deve publicar uma lista dos membros responsáveis pela avaliação da conformidade e certificação de dispositivos médicos. A referida lista deve conter, no mínimo, as qualificações, currículos e declarações de conflitos de interesses de cada membro do pessoal. A lista deve ser enviada à autoridade nacional responsável pelos organismos notificados, que deve verificar se o pessoal cumpre os requisitos do presente regulamento. A lista deve igualmente ser enviada à Comissão.

Texto da Comissão

Alteração

-1.     Os organismos notificados devem dispor interna e permanentemente de recursos humanos competentes e com conhecimentos especializados, tanto nas áreas técnicas associadas à avaliação do desempenho dos dispositivos, como na área médica. Esses recursos devem ter capacidade para avaliar a nível interno a qualidade dos subcontratantes.

Os contratos também podem ser adjudicados a peritos externos no que toca à avaliação de tecnologias ou dispositivos médicos inovadores quando os conhecimentos clínicos especializados são limitados.

1.   Sempre que um organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial para tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade, deve verificar se o subcontratante ou a filial cumprem os requisitos relevantes estabelecidos no anexo VI e deve informar do facto a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados.

1.   Sempre que um organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial para tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade, deve verificar se o subcontratante ou a filial cumprem os requisitos relevantes estabelecidos no anexo VI e deve informar do facto a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados.

2.   O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas em seu nome por subcontratantes ou filiais.

2.   O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas em seu nome por subcontratantes ou filiais.

2-A.     Os organismos notificados devem tornar pública a lista de subcontratantes ou de filiais, assim como as funções específicas pelas quais são responsáveis e as declarações de interesses do seu pessoal.

3.   As atividades de avaliação da conformidade só podem ser executadas por um subcontratante ou por uma filial com o consentimento da pessoa singular ou coletiva que solicitou a avaliação da conformidade.

3.   As atividades de avaliação da conformidade só podem ser executadas por um subcontratante ou por uma filial com o consentimento explícito da pessoa singular ou coletiva que solicitou a avaliação da conformidade.

4.   Os organismos notificados devem manter à disposição da autoridade nacional responsável pelos organismos notificados os documentos relevantes no que diz respeito à verificação das qualificações do subcontratante ou da filial e do trabalho efetuado por estes ao abrigo do presente regulamento.

4.    Pelo menos uma vez por ano, os organismos notificados devem entregar à autoridade nacional responsável pelos organismos notificados os documentos relevantes no que diz respeito à verificação das qualificações do subcontratante ou da filial e do trabalho efetuado por estes ao abrigo do presente regulamento.

4-A.     A avaliação anual dos organismos notificados, tal como previsto no artigo 35oo, n.o 3, deve incluir a verificação do desempenho do(s) subcontratante(s) ou da(s) filial (filiais) dos organismos notificados de acordo com os requisitos estabelecidos no anexo VI.

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 30.o-A

O sistema eletrónico relativo ao registo de filiais e subcontratantes

1.     A Comissão, em colaboração com os Estados-Membros, deve criar e gerir um sistema eletrónico para recolher e processar informação sobre subcontratantes e filiais, assim como sobre as tarefas específicas pelas quais são responsáveis.

2.     Antes de poder proceder efetivamente à subcontratação, o organismo notificado que pretende subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação de conformidade ou que recorreu a uma filial para tarefas específicas relacionadas com a avaliação de conformidade deve registar o(s) seu(s) nome(s) juntamente com as suas tarefas específicas.

3.     No prazo de uma semana após qualquer alteração nas informações referidas no n.o 1, o operador económico em causa deve atualizar os dados no sistema eletrónico.

4.     Os dados contidos no sistema eletrónico devem estar acessíveis ao público.

Texto da Comissão

Alteração

No caso de um organismo de avaliação da conformidade desejar ser notificado relativamente a dispositivos referidos no artigo 43.o-A, n.o 1, deve indicá-lo e apresentar um pedido de notificação À EMA em conformidade com artigo 43.o-A.

Texto da Comissão

Alteração

3.   No prazo de 14 dias a contar do envio referido no n.o 2, a Comissão deve designar uma equipa de avaliação conjunta, constituída por pelo menos dois peritos escolhidos de uma lista de peritos com qualificações no domínio da avaliação de organismos de avaliação da conformidade. A lista deve ser elaborada pela Comissão em cooperação com o GCDM. Pelo menos um dos peritos deve ser um representante da Comissão, que dirigirá a equipa.

3.   No prazo de 14 dias a contar do envio referido no n.o 2, a Comissão deve designar uma equipa de avaliação conjunta, constituída por pelo menos três peritos escolhidos de uma lista de peritos com qualificações no domínio da avaliação de organismos de avaliação da conformidade e livre de conflitos de interesses com o organismo de avaliação da conformidade requerente . A lista deve ser elaborada pela Comissão em cooperação com o GCDM. Pelo menos um dos peritos deve ser um representante da Comissão e pelo menos um dos peritos deve ser originário de outro Estado-Membro que não aquele em que está estabelecido o organismo de avaliação da conformidade requerente. O representante da Comissão dirigirá a equipa. No caso de um organismo de avaliação da conformidade ter pedido para ser notificado relativamente a dispositivos referidos no artigo 43.o-A, n.o 1, a EMA deve também fazer parte da equipa de avaliação conjunta.

4.   No prazo de 90 dias a contar da designação da equipa de avaliação conjunta, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta devem examinar a documentação apresentada com o pedido de acordo com o artigo 31.o e efetuar uma avaliação in loco do organismo de avaliação da conformidade requerente, bem como, quando relevante, de eventuais filiais ou subcontratantes, situados dentro ou fora da União, que participarão no processo de avaliação da conformidade. A avaliação in loco não incidirá sobre os requisitos para os quais o organismo de avaliação da conformidade requerente disponha de um certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, como referido no artigo 31.o, n.o 2, a menos que o representante da Comissão mencionado no n.o 3 do presente artigo solicite essa avaliação in loco.

4.   No prazo de 90 dias a contar da designação da equipa de avaliação conjunta, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta devem examinar a documentação apresentada com o pedido de acordo com o artigo 31.o e efetuar uma avaliação in loco do organismo de avaliação da conformidade requerente, bem como, quando relevante, de eventuais filiais ou subcontratantes, situados dentro ou fora da União, que participarão no processo de avaliação da conformidade. A avaliação in loco não incidirá sobre os requisitos para os quais o organismo de avaliação da conformidade requerente disponha de um certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, como referido no artigo 31.o, n.o 2, a menos que o representante da Comissão mencionado no n.o 3 do presente artigo solicite essa avaliação in loco.

As constatações relativas ao incumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VI por um organismo devem ser abordadas durante o processo de avaliação e ser debatidas entre a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta, a fim de se chegar a acordo no que diz respeito à avaliação do pedido. O relatório de avaliação da autoridade nacional responsável deve mencionar os pareceres divergentes .

As constatações relativas ao incumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VI por um organismo de avaliação da conformidade requerente devem ser abordadas durante o processo de avaliação e ser debatidas entre a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta . A autoridade nacional deve incluir no relatório de avaliação as medidas o organismo de notificação irá tomar para garantir o cumprimento dos requisitos definidos no anexo VI pelo organismo de avaliação da conformidade requerente. Em caso de pareceres divergentes , o relatório de avaliação da autoridade nacional responsável pode ser acompanhado de um parecer separado da equipa de avaliação, no qual devem ser expostas as opiniões relativas à notificação .

5.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve apresentar o seu relatório de avaliação e o projeto de notificação à Comissão, que deve transmitir imediatamente estes documentos ao GCDM e aos membros da equipa de avaliação conjunta. A pedido da Comissão, a autoridade deve apresentar esses documentos em três línguas oficiais da União, no máximo.

5.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve apresentar o seu relatório de avaliação e o projeto de notificação à Comissão, que deve transmitir imediatamente estes documentos ao GCDM e aos membros da equipa de avaliação conjunta. No caso de um parecer separado da equipa de avaliação, também este deve ser apresentado à Comissão para a transmissão ao GCDM. A pedido da Comissão, a autoridade deve apresentar esses documentos em três línguas oficiais da União, no máximo.

6.   A equipa de avaliação conjunta deve emitir o seu parecer sobre o relatório de avaliação e o projeto de notificação no prazo de 21 dias a contar da receção desses documentos, devendo a Comissão transmitir imediatamente este parecer ao GCDM. No prazo de 21 dias a contar da receção do parecer da equipa de avaliação conjunta, o GCDM deve emitir uma recomendação sobre o projeto de notificação , a qual deve ser devidamente tomada em consideração pela autoridade nacional relevante ao decidir sobre a designação do organismo notificado.

6.   A equipa de avaliação conjunta deve emitir o seu parecer final sobre o relatório de avaliação, o projeto de notificação e, se for caso disso, o parecer separado da equipa de avaliação no prazo de 21 dias a contar da receção desses documentos, devendo a Comissão transmitir imediatamente este parecer ao GCDM. No prazo de 21 dias a contar da receção do parecer da equipa de avaliação conjunta, o GCDM deve emitir uma recomendação sobre o projeto de notificação . A autoridade nacional relevante deve basear a sua decisão sobre a designação do organismo notificado nesta recomendação do GCDM . Caso a sua decisão seja distinta da recomendação do GCDM, a autoridade nacional deve apresentar, por escrito, ao GCDM todas as justificações necessárias.

Texto da Comissão

Alteração

2.   Os Estados-Membros apenas podem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos estabelecidos no anexo VI.

2.   Os Estados-Membros apenas devem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos estabelecidos no anexo VI e para os quais o processo de avaliação das candidaturas foi concluído nos termos do artigo 32 . o.

3.     Sempre que uma autoridade nacional responsável pelos organismos notificados for responsável pela designação de organismos notificados no domínio de produtos que não sejam dispositivos médicos, a autoridade competente para os dispositivos médicos deve fornecer, antes da notificação, um parecer positivo sobre a notificação e o seu âmbito.

4.   A notificação deve especificar claramente o âmbito da designação, indicando as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade e o tipo de dispositivos que o organismo notificado está autorizado a avaliar.

4.   A notificação deve especificar claramente o âmbito da designação, indicando as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade , a classe de risco e o tipo e a classe de dispositivos que o organismo notificado está autorizado a avaliar.

A Comissão pode estabelecer, por meio de atos de execução, uma lista de códigos e os correspondentes tipos de dispositivos, a indicar pelos Estados-Membros nas suas notificações, a fim de definir o âmbito da designação de organismos notificados. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 88.o, n.o 2.

A Comissão pode estabelecer, por meio de atos de execução, uma lista de códigos e as correspondentes classes de risco e tipos de dispositivos, a indicar pelos Estados-Membros nas suas notificações, a fim de definir o âmbito da designação de organismos notificados. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 88.o, n.o 2.

8.   Se um Estado-Membro ou a Comissão levantarem objeções de acordo com o n. o 7 , os efeitos da notificação ficam suspensos. Neste caso, a Comissão deve submeter a questão à apreciação do GCDM no prazo de 15 dias a contar do termo do prazo referido no n.o 7. Depois de consultar as partes envolvidas, o GCDM deve emitir o seu parecer no prazo máximo de 28 dias após lhe ter sido apresentada a questão. Se o Estado-Membro notificador não concordar com o parecer do GCDM, pode solicitar o parecer da Comissão.

8.   Se um Estado-Membro ou a Comissão levantarem objeções de acordo com o n. o 7 , os efeitos da notificação ficam imediatamente suspensos. Neste caso, a Comissão deve submeter a questão à apreciação do GCDM no prazo de 15 dias a contar do termo do prazo referido no n.o 7. Depois de consultar as partes envolvidas, o GCDM deve emitir o seu parecer no prazo máximo de 28 dias após lhe ter sido apresentada a questão. Se o Estado-Membro notificador não concordar com o parecer do GCDM, pode solicitar o parecer da Comissão.

9.   Se não forem levantadas objeções nos termos do disposto no n.o 7, ou se o GCDM ou a Comissão, depois de consultados de acordo com o disposto no n.o 8, considerarem que a notificação pode ser aceite, na totalidade ou em parte, a Comissão deve publicar a notificação em conformidade.

9.   Se não forem levantadas objeções nos termos do disposto no n.o 7, ou se o GCDM ou a Comissão, depois de consultados de acordo com o disposto no n.o 8, considerarem que a notificação pode ser aceite na totalidade, a Comissão deve publicar a notificação em conformidade.

Paralelamente, a Comissão introduz as informações relativas à notificação do organismo notificado no sistema eletrónico previsto no artigo 27.o, n.o 2. A publicação deve ser acompanhada do relatório de avaliação final da autoridade nacional responsável pelos organismos notificados, do parecer da equipa de avaliação conjunta e da recomendação do GCDM mencionados no n.o 5 do presente artigo.

Todos os pormenores da notificação, incluindo a classe e a tipologia dos dispositivos, bem como os anexos, devem ser tornados públicos.

Texto da Comissão

Alteração

1.   A Comissão deve atribuir um número de identificação a cada organismo notificado para o qual a notificação tenha sido aceite em conformidade com o artigo 33.o. A Comissão deve atribuir um único número, mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários atos da União.

1.   A Comissão deve atribuir um número de identificação a cada organismo notificado para o qual a notificação tenha sido aceite em conformidade com o artigo 33.o. A Comissão deve atribuir um único número, mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários atos da União. Os organismos designados em conformidade com a Diretiva 90/385/CEE e a Diretiva 93/42/CEE mantêm o número de identificação que lhes foi atribuído, no caso de uma nova notificação.

Texto da Comissão

Alteração

2.   A Comissão deve facultar ao público o acesso à lista de organismos notificados ao abrigo do presente regulamento, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as atividades para as quais foram notificados. A Comissão deve assegurar a atualização da lista.

2.   A Comissão deve facultar ao público o acesso fácil à lista de organismos notificados ao abrigo do presente regulamento, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as atividades para as quais foram notificados. A Comissão deve assegurar a atualização da lista.

Texto da Comissão

Alteração

1.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve monitorizar permanentemente os organismos notificados para garantir o cumprimento constante dos requisitos estabelecidos no anexo VI. Os organismos notificados devem fornecer, a pedido, todas as informações e documentação necessárias para permitir à autoridade verificar o cumprimento desses critérios.

1.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e, se for caso disso, a EMA, deve monitorizar permanentemente os organismos notificados para garantir o cumprimento constante dos requisitos estabelecidos no anexo VI. Os organismos notificados devem fornecer, a pedido, todas as informações e documentação necessárias para permitir à autoridade verificar o cumprimento desses critérios.

Os organismos notificados devem informar sem demora a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados de quaisquer alterações, em especial relativas ao seu pessoal, instalações, filiais ou subcontratantes, que possam afetar o cumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VI ou a sua capacidade para executar os procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos dispositivos para os quais foram designados.

Os organismos notificados devem informar sem demora , e, o mais tardar, no prazo de 15 dias, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados de quaisquer alterações, em especial relativas ao seu pessoal, instalações, filiais ou subcontratantes, que possam afetar o cumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VI ou a sua capacidade para executar os procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos dispositivos para os quais foram designados.

2.   Os organismos notificados devem responder sem demora aos pedidos apresentados pela autoridade do seu ou de outro Estado-Membro ou pela Comissão relativos a avaliações da conformidade que tenham efetuado. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido deve assegurar que é dada resposta aos pedidos apresentados por autoridades de qualquer outro Estado-Membro ou pela Comissão , a menos que existam motivos justificados para o não fazer, caso em que ambas as partes podem consultar o GCDM. O organismo notificado ou a respetiva autoridade nacional responsável pelos organismos notificados pode solicitar que as informações transmitidas às autoridades de outro Estado-Membro ou à Comissão sejam tratadas de forma confidencial .

2.   Os organismos notificados devem responder sem demora , e, o mais tardar, no prazo de 15 dias, aos pedidos apresentados pela autoridade do seu ou de outro Estado-Membro ou pela Comissão relativos a avaliações da conformidade que tenham efetuado. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido deve assegurar que é dada resposta aos pedidos apresentados por autoridades de qualquer outro Estado-Membro ou pela Comissão . Sempre que existam motivos justificados para o não fazer, os organismos notificados devem explicar, por escrito, estas razões e devem consultar o GCDM , que depois emitirá uma recomendação . A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve cumprir a recomendação do GCDM .

3.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve avaliar pelo menos uma vez por ano se cada organismo notificado sob a sua responsabilidade continua a satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI. Essa avaliação deve incluir uma visita in loco a cada organismo notificado.

3.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve avaliar pelo menos uma vez por ano se cada organismo notificado sob a sua responsabilidade continua a satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI , incluindo uma avaliação sobre o cumprimento destes requisitos pelo(s) subcontratante(s) e pela(s) filial (filiais) . Essa avaliação deve incluir uma inspeção sem aviso prévio através de uma visita in loco a cada organismo notificado e, se for caso disso, às respetivas filiais e subcontratantes, localizadas no território da União ou fora dele .

A avaliação deve incluir igualmente uma revisão das amostras das avaliações do dossiê de conceção realizadas pelo organismo notificado para determinar o cumprimento constante e a qualidade das avaliações do organismo notificado, em particular a capacidade do organismo notificado para avaliar e verificar as provas científicas.

4.    Três anos após a notificação de um organismo notificado, e em seguida de três em três anos, a avaliação destinada a determinar se o organismo notificado continua a satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI deve ser efetuada pela autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido e por uma equipa de avaliação conjunta designada em conformidade com o procedimento descrito no artigo 32. o , n.os 3 e 4. A pedido da Comissão ou de um Estado-Membro, o GCDM pode iniciar o processo de avaliação descrito no presente número a qualquer momento, sempre que haja dúvidas razoáveis quanto ao cumprimento permanente dos requisitos estabelecidos no anexo VI por parte de um organismo notificado.

4.    Dois anos após a notificação de um organismo notificado, e em seguida de dois em dois anos, a avaliação destinada a determinar se o organismo notificado e as suas filiais e subcontratantes continuam a satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI deve ser efetuada pela autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido e por uma equipa de avaliação conjunta designada em conformidade com o procedimento descrito no artigo 32. o , n.os 3 e 4. A pedido da Comissão ou de um Estado-Membro, o GCDM pode iniciar o processo de avaliação descrito no presente número a qualquer momento, sempre que haja dúvidas razoáveis quanto ao cumprimento permanente dos requisitos estabelecidos no anexo VI por parte de um organismo notificado ou de uma filial ou subcontratante de um organismo notificado .

No caso dos organismos notificados especiais na aceção do artigo 43.o-A, a avaliação referida no presente número deve ser efetuada todos os anos.

Os resultados completos da avaliação devem ser publicados.

5.   Os Estados-Membros devem apresentar um relatório à Comissão e aos outros Estados-Membros, pelo menos uma vez por ano, sobre as suas atividades de monitorização. Este relatório deve conter um resumo, o qual deve ser disponibilizado ao público.

5.   Os Estados-Membros devem apresentar um relatório à Comissão e aos outros Estados-Membros, pelo menos uma vez por ano, sobre as suas atividades de monitorização. Este relatório deve conter um resumo, o qual deve ser disponibilizado ao público.

5-A.     Anualmente, os organismos notificados enviam um relatório anual de atividades com as informações previstas no anexo VI, ponto 3.5, à autoridade competente relevante, bem como à Comissão, que o transmite ao GCDM.

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 35.o-A

Sanções

Os Estados-Membros devem garantir a existência de um sistema de sanções no caso de os organismos notificados não cumprirem os requisitos mínimos. Este sistema deve ser transparente e proporcional à natureza e ao nível do incumprimento.

Texto da Comissão

Alteração

1.   A autoridade notificadora comunica à Comissão e aos outros Estados-Membros todas as alterações relevantes subsequentemente introduzidas na notificação. Os procedimentos descritos no artigo 32.o, n.os 2 a 6, e no artigo 33.o devem aplicar-se às alterações que impliquem um alargamento do âmbito da notificação. Em todos os outros casos, a Comissão deve publicar imediatamente a notificação alterada no instrumento de notificação eletrónica referido no artigo 33.o, n.o 10.

1.   A autoridade notificadora comunica à Comissão e aos outros Estados-Membros todas as alterações relevantes subsequentemente introduzidas na notificação. Os procedimentos descritos no artigo 32.o, n.os 2 a 6, e no artigo 33.o devem aplicar-se às alterações que impliquem um alargamento do âmbito da notificação. Em todos os outros casos, a Comissão deve publicar imediatamente a notificação alterada no instrumento de notificação eletrónica referido no artigo 33.o, n.o 10.

2.   Sempre que verifique que um organismo notificado deixou de satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI ou não cumpre as suas obrigações, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve suspender, restringir ou retirar, total ou parcialmente, a notificação respetiva, consoante a gravidade do incumprimento desses requisitos ou obrigações. Uma suspensão não pode exceder o período de um ano, renovável uma vez por igual período . Quando o organismo notificado tiver cessado a atividade, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve retirar a notificação.

2.   Sempre que verifique que um organismo notificado deixou de satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI ou não cumpre as suas obrigações, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve suspender, restringir ou retirar, total ou parcialmente, a notificação respetiva, consoante a gravidade do incumprimento desses requisitos ou obrigações. A suspensão deve ser aplicada até o GCDM tomar a decisão de anular a suspensão, o que se seguirá a uma avaliação realizada por uma equipa de avaliação conjunta designada nos termos do procedimento descrito no artigo 32 . o, n.o 3. Quando o organismo notificado tiver cessado a atividade, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve retirar a notificação.

A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros de qualquer suspensão, restrição ou retirada de uma notificação.

A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve informar imediatamente e, o mais tardar, no prazo de 10 dias, a Comissão, os outros Estados-Membros , os fabricantes e os profissionais de saúde relevantes de qualquer suspensão, restrição ou retirada de uma notificação.

3.   Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, o Estado-Membro deve tomar as medidas necessárias para que os dossiês do organismo notificado em causa sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados e pela fiscalização do mercado, se estas o solicitarem.

3.   Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, o Estado-Membro deve informar a Comissão e tomar as medidas necessárias para que os dossiês do organismo notificado em causa sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados e pela fiscalização do mercado, se estas o solicitarem.

4.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve avaliar se os motivos subjacentes à alteração da notificação têm impacto nos certificados emitidos pelo organismo notificado e, no prazo de três meses após ter comunicado as alterações à notificação, deve apresentar à Comissão e aos outros Estados-Membros um relatório sobre as suas conclusões. Sempre que tal for necessário para garantir a segurança dos dispositivos no mercado, a autoridade deve encarregar o organismo notificado de suspender ou retirar, num prazo razoável determinado pela autoridade, quaisquer certificados que tenham sido emitidos indevidamente. Caso o organismo notificado não o fizer no prazo fixado, ou tenha cessado a atividade, a própria autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve suspender ou retirar os certificados emitidos indevidamente.

4.   A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve avaliar se os motivos subjacentes à suspensão, restrição ou retirada da notificação têm impacto nos certificados emitidos pelo organismo notificado e, no prazo de três meses após ter comunicado as alterações à notificação, deve apresentar à Comissão e aos outros Estados-Membros um relatório sobre as suas conclusões. Sempre que tal for necessário para garantir a segurança dos dispositivos no mercado, a autoridade deve encarregar o organismo notificado de suspender ou retirar, num prazo razoável determinado pela autoridade, e o mais tardar 30 dias a contar da data de publicação do relatório, quaisquer certificados que tenham sido emitidos indevidamente. Caso o organismo notificado não o fizer no prazo fixado, ou tenha cessado a atividade, a própria autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve suspender ou retirar os certificados emitidos indevidamente.

A fim de avaliar se os motivos subjacentes à suspensão, à restrição ou à retirada da notificação têm impacto nos certificados emitidos, a autoridade nacional competente solicitará aos fabricantes em causa que apresentem as provas de conformidade aquando da notificação, dispondo de um prazo máximo de 30 dias para a resposta.

5.   Os certificados, à exceção dos emitidos indevidamente, que tenham sido emitidos por um organismo notificado cuja notificação foi objeto de suspensão, restrição ou retirada devem manter a validade nas seguintes circunstâncias:

5.   Os certificados, à exceção dos emitidos indevidamente, que tenham sido emitidos por um organismo notificado cuja notificação foi objeto de suspensão, restrição ou retirada devem manter a validade nas seguintes circunstâncias:

A autoridade ou o organismo notificado que assumirem as funções do organismo notificado ao qual se aplica a alteração da notificação devem informar imediatamente desse facto a Comissão, os outros Estados-Membros e os outros organismos notificados.

A autoridade ou o organismo notificado que assumirem as funções do organismo notificado ao qual se aplica a alteração da notificação devem informar imediatamente , e, o mais tardar, no prazo de 10 dias, desse facto a Comissão, os outros EstadosMembros e os outros organismos notificados.

Paralelamente, a Comissão introduz imediatamente, e, o mais tardar, no prazo de 10 dias, as informações relativas às alterações introduzidas à notificação do organismo notificado no sistema eletrónico previsto no artigo 27.o, n.o 2.

Texto da Comissão

Alteração

Sempre que a Comissão verificar que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos que permitiram a sua notificação, deve informar o Estado-Membro notificador desse facto e solicitar-lhe que tome as medidas corretivas necessárias, incluindo, se necessário, a suspensão, restrição ou retirada da notificação.

Sempre que a Comissão verificar que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos que permitiram a sua notificação, deve informar o Estado-Membro notificador desse facto e solicitar-lhe que tome as medidas corretivas necessárias, incluindo, se necessário, a suspensão, restrição ou retirada da notificação. A Comissão apresenta um relatório com as opiniões dos Estados-Membros que será posto à disposição do público após a avaliação.

Texto da Comissão

Alteração

A Comissão deve garantir o estabelecimento e o funcionamento de uma coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados, sob a forma de um grupo de coordenação de organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

A Comissão , em consulta com o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, deve garantir o estabelecimento e o funcionamento de uma coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados, sob a forma de um grupo de coordenação de organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. O referido grupo deve reunir periodicamente e, no mínimo, duas vezes por ano.

Texto da Comissão

Alteração

A Comissão ou o GCDM podem solicitar a participação de qualquer organismo notificado.

Texto da Comissão

Alteração

A Comissão pode, por meio de atos de execução, adotar medidas que estabeleçam as modalidades de funcionamento do grupo de coordenação dos organismos notificados tal como previsto no presente artigo. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3.

Texto da Comissão

Alteração

Taxas

Taxas para as atividades das autoridades nacionais

1.   Os Estados-Membros em que os organismos estão estabelecidos devem cobrar taxas aos organismos de avaliação da conformidade requerentes e aos organismos notificados. Essas taxas devem cobrir, na totalidade ou em parte, os custos relacionados com as atividades exercidas pelas autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados em conformidade com o presente regulamento.

1.   Os Estados-Membros em que os organismos estão estabelecidos devem cobrar taxas aos organismos de avaliação da conformidade requerentes e aos organismos notificados. Essas taxas devem cobrir, na totalidade ou em parte, os custos relacionados com as atividades exercidas pelas autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados em conformidade com o presente regulamento.

2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.o a fim de definir a estrutura e o nível das taxas referidas no n.o 1, tendo em conta os objetivos de proteção da segurança e da saúde humana, apoio à inovação e eficácia em termos de custos. Deve prestar-se especial atenção aos interesses dos organismos notificados que tenham apresentado um certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, tal como referido no artigo 31.o, n.o 2, e dos organismos notificados que sejam pequenas e médias empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão.

2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.o a fim de definir a estrutura e o nível das taxas referidas no n.o 1, tendo em conta os objetivos de proteção da segurança e da saúde humana, apoio à inovação, eficácia em termos de custos e a necessidade de criar condições de concorrência equitativas em todos os EstadosMembros . Deve prestar-se especial atenção aos interesses dos organismos notificados que tenham apresentado um certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, tal como referido no artigo 31.o, n.o 2, e dos organismos notificados que sejam pequenas e médias empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão.

Estas taxas devem ser proporcionadas e conformes com os padrões nacionais de vida. O nível das taxas será tornado público.

Texto da Comissão

Alteração

Artigo 40.o-A

Transparência em termos de taxas cobradas pelos organismos notificados pelas atividades de avaliação da conformidade

1.     Os EstadosMembros devem adotar disposições relativas às taxas normalizadas para os organismos notificados.

2.     As taxas devem ser comparáveis em todos os EstadosMembros. A Comissão deve apresentar diretrizes para facilitar a comparabilidade dessas taxas no prazo de 24 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

3.     Os EstadosMembros devem transmitir as respetivas listas de taxas normalizadas à Comissão.

4.     A autoridade nacional deve assegurar que os organismos notificados disponibilizam as listas de taxas normalizadas para as atividades de avaliação da conformidade.

Texto da Comissão

Alteração

Classificação dos dispositivos médicos

Texto da Comissão

Alteração

Pelo menos 14 dias antes de tomar qualquer decisão, a autoridade competente deve notificar o GCDM e a Comissão da decisão que pretende tomar.

Pelo menos 14 dias antes de tomar qualquer decisão, a autoridade competente deve notificar o GCDM e a Comissão da decisão que pretende tomar. A decisão final deve ser disponibilizada ao público no Eudamed.

Texto da Comissão

Alteração

A Comissão pode, a pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa, por meio de atos de execução, decidir da aplicação dos critérios de classificação estabelecidos no anexo VII a um determinado dispositivo, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos, a fim de determinar a sua classificação.

A Comissão pode, a pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa, por meio de atos de execução, decidir da aplicação dos critérios de classificação estabelecidos no anexo VII a um determinado dispositivo, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos, a fim de determinar a sua classificação. Essa decisão deve ser tomada nomeadamente para resolver decisões divergentes entre Estados-Membros.

Texto da Comissão

Alteração

Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 3.

Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 3. Antes de adotar os atos de execução, a Comissão deve consultar as partes interessadas e ter em conta as suas sugestões.