10.6.2016 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 208/178 |
P7_TA(2013)0427
Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ***I
Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 22 de outubro de 2013, à proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD)) (1)
(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)
(2016/C 208/19)
Alteração 1
Proposta de regulamento
Considerando 2
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 2
Proposta de regulamento
Considerando 3
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 3
Proposta de regulamento
Considerando 5
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 4
Proposta de regulamento
Considerando 5-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 5
Proposta de regulamento
Considerando 7-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 6
Proposta de regulamento
Considerando 8
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 7
Proposta de regulamento
Considerando 9-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 8
Proposta de regulamento
Considerando 9-B (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 9
Proposta de regulamento
Considerando 13-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 10
Proposta de regulamento
Considerando 22
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 11
Proposta de regulamento
Considerando 25-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 12
Proposta de regulamento
Considerando 26
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 13
Proposta de regulamento
Considerando 27
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 14
Proposta de regulamento
Considerando 28
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 15
Proposta de regulamento
Considerando 29
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 16
Proposta de regulamento
Considerando 30
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 17
Proposta de regulamento
Considerando 32
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 18
Proposta de regulamento
Considerando 32-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 19
Proposta de regulamento
Considerando 33
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 20
Proposta de regulamento
Considerando 35
Texto da Comissão |
Alteração |
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Suprimido |
Alteração 262
Proposta de regulamento
Considerando 40-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 22
Proposta de regulamento
Considerando 43-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 23
Proposta de regulamento
Considerando 44-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 24
Proposta de regulamento
Considerando 45
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 25
Proposta de regulamento
Considerando 45-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 26
Proposta de regulamento
Considerando 48
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 27
Proposta de regulamento
Considerando 49
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 28
Proposta de regulamento
Considerando 53
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 29
Proposta de regulamento
Considerando 54
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 30
Proposta de regulamento
Considerando 54-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 31
Proposta de regulamento
Considerando 55
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 32
Proposta de regulamento
Considerando 59
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 33
Proposta de regulamento
Considerando 59-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 34
Proposta de regulamento
Considerando 59-B (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 35
Proposta de regulamento
Considerando 59-C (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 270
Proposta de regulamento
Considerando 59-D (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 36
Proposta de regulamento
Considerando 60
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 37
Proposta de regulamento
Considerando 64
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 38
Proposta de regulamento
Considerando 65
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 39
Proposta de regulamento
Considerando 67-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 272
Proposta de regulamento
Considerando 67-B (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 268
Proposta de regulamento
Artigo 1 — n.o 6
Texto da Comissão |
Alteração |
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6. O presente regulamento não condiciona as legislações nacionais que exigem que determinados dispositivos só possam ser dispensados mediante prescrição médica. |
6. O presente regulamento exige que determinados dispositivos apenas possam ser dispensados mediante prescrição médica, mas não condiciona as legislações nacionais que exigem que outros dispositivos só possam ser dispensados mediante prescrição médica. A publicidade direta junto do consumidor a dispositivos classificados como sujeitos a prescrição pelo presente regulamento é ilegal. |
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Os dispositivos que se seguem só podem ser dispensados mediante prescrição médica: |
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A título de derrogação justificada pela obtenção de um nível elevado de proteção da saúde pública, os Estados-Membros podem manter ou introduzir disposições nacionais que permitam que os testes especiais de classe D também estejam disponíveis sem prescrição médica. Se tal for o caso, informam devidamente a Comissão. |
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São atribuídas competências à Comissão para adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o, para decidir que outros testes da classe C só podem ser dispensados mediante prescrição médica, após consulta junto das partes interessadas. |
Alteração 41
Proposta de regulamento
Artigo 1 — n.o 7-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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7-A. A regulamentação dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro a nível da União não interfere com a liberdade dos Estados-Membros para decidir sobre a restrição da utilização de qualquer tipo específico de dispositivo para diagnóstico in vitro no que se refere a aspetos não abrangidos pelo presente regulamento. |
Alterações 42 e 43
Proposta de regulamento
Artigo 2 — parágrafo 1 — ponto 1
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 44
Proposta de regulamento
Artigo 2 — parágrafo 1 — ponto 2 — travessão 2
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 45
Proposta de regulamento
Artigo 2 — parágrafo 1 — ponto 2 — parágrafo 2-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro utilizados para testes de ADN ficam sujeitos ao presente regulamento. |
Alteração 46
Proposta de regulamento
Artigo 2 — parágrafo 1 — ponto 4
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 47
Proposta de regulamento
Artigo 2 — parágrafo 1 — ponto 6
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 48
Proposta de regulamento
Artigo 2 — parágrafo 1 — ponto 12-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 49
Proposta de regulamento
Artigo 2 — n.o 1 — ponto 12-B (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 50
Proposta de regulamento
Artigo 2 — parágrafo 1 — ponto 15-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 51
Proposta de regulamento
Artigo 2 — parágrafo 1 — ponto 16 — parágrafo 1
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 52
Proposta de regulamento
Artigo 2 — parágrafo 1 — ponto 21
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 53
Proposta de regulamento
Artigo 2 — parágrafo 1 — ponto 25
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 54
Proposta de regulamento
Artigo 2 — parágrafo 1 — ponto 28
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 55
Proposta de regulamento
Artigo 2 — parágrafo 1 — ponto 30
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 56
Proposta de regulamento
Artigo 2 — parágrafo 1 — ponto 35
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 57
Proposta de regulamento
Artigo 2 — parágrafo 1 — ponto 37-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 58
Proposta de regulamento
Artigo 2 — parágrafo 1 — ponto 43-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 59
Proposta de regulamento
Artigo 2 — parágrafo 1 — ponto 44
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 60
Proposta de regulamento
Artigo 2 — parágrafo 1 — ponto 45
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 61
Proposta de regulamento
Artigo 2 — parágrafo 1 — ponto 47 — travessão 2 — subalínea iii)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 62
Proposta de regulamento
Artigo 2 — parágrafo 1 — ponto 48
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 63
Proposta de regulamento
Artigo 2 — parágrafo 1 — ponto 48-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 64
Proposta de regulamento
Artigo 2 — parágrafo 1 — parágrafo 55
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 65
Proposta de regulamento
Artigo 2 — parágrafo 1 — parágrafo 56-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 66
Proposta de regulamento
Artigo 3
Texto da Comissão |
Alteração |
1. A Comissão pode, a pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa , por meio de atos de execução, determinar se um produto específico, ou uma categoria ou grupo de produtos, está ou não abrangido pela definição de dispositivo médico para diagnóstico in vitro ou de acessório de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro. Tais atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3. |
1. A Comissão pode, por sua própria iniciativa , ou deve, a pedido de um Estado-Membro, por meio de atos de execução, com base nos pareceres do GCDM e do CCDM referidos, respetivamente, nos artigos 76.o e 76.o-A ,determinar se um produto específico, ou uma categoria ou grupo de produtos , incluindo produtos «de fronteira», está ou não abrangido pela definição de dispositivo médico para diagnóstico in vitro ou de acessório de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro. Tais atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3. |
2. A Comissão deve garantir a partilha de conhecimentos especializados entre os Estados-Membros no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, dos dispositivos médicos, dos medicamentos, dos tecidos e células humanos, dos cosméticos, dos biocidas, dos géneros alimentícios e, se necessário, de outros produtos, a fim de determinar o estatuto regulamentar adequado de um produto ou de uma categoria ou grupo de produtos. |
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Alteração 67
Proposta de regulamento
Capítulo II — título
Texto da Comissão |
Alteração |
Disponibilização de dispositivos, obrigações dos operadores económicos, marcação CE, livre circulação |
Disponibilização e aplicação de dispositivos, obrigações dos operadores económicos, marcação CE, livre circulação |
Alteração 68
Proposta de regulamento
Artigo 4 — n.o 3
Texto da Comissão |
Alteração |
3. A demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho deve basear-se em provas clínicas, em conformidade com o artigo 47.o |
3. A demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho deve incluir provas clínicas, em conformidade com o artigo 47.o |
Alteração 69
Proposta de regulamento
Artigo 4 — n.o 5 — parágrafo 1
Texto da Comissão |
Alteração |
Os requisitos do presente regulamento, à exceção do artigo 59.o, n.o 4, não se aplicam aos dispositivos classificados nas classes A, B e C, em conformidade com as regras previstas no anexo VII, e fabricados e utilizados numa só instituição de saúde, desde que o seu fabrico e utilização ocorram exclusivamente no âmbito do sistema único de gestão da qualidade da instituição de saúde e esta instituição esteja em conformidade com a norma EN ISO 15189 ou qualquer outra norma reconhecida equivalente. Os Estados-Membros podem exigir que as instituições de saúde apresentem à autoridade competente uma lista dos referidos dispositivos que tenham sido fabricados e utilizados no seu território e podem subordinar o fabrico e a utilização dos dispositivos em causa a requisitos de segurança complementares. |
Os requisitos do presente regulamento, à exceção do artigo 59.o, n.o 4, não se aplicam aos dispositivos classificados nas classes A, B e C, em conformidade com as regras previstas no anexo VII, e fabricados e utilizados numa só instituição de saúde, desde que o seu fabrico e utilização ocorram exclusivamente no âmbito do sistema único de gestão da qualidade da instituição de saúde e esta instituição esteja acreditada pela norma EN ISO 15189 ou qualquer outra norma reconhecida equivalente. Contudo, os requisitos do presente regulamento deverão continuar a aplicar-se aos laboratórios de patologia clínica ou comercial cujo objetivo principal não seja a prestação de cuidados de saúde (isto é, cuidado e tratamento de doentes) ou a promoção da saúde pública. Os Estados-Membros têm de exigir que as instituições de saúde apresentem à autoridade competente uma lista dos referidos dispositivos que tenham sido fabricados e utilizados no seu território e devem subordinar o fabrico e a utilização dos dispositivos em causa a requisitos de segurança complementares. |
Alteração 70
Proposta de regulamento
Artigo 4 — n.o 5 — parágrafo 2
Texto da Comissão |
Alteração |
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Os dispositivos classificados na classe D em conformidade com as regras previstas no anexo VII, mesmo que fabricados e utilizados numa só instituição de saúde, devem cumprir os requisitos do presente regulamento. No entanto, as disposições relativas à marcação CE previstas no artigo 16.o e as obrigações referidas nos artigos 21.o a 25.o não se aplicam a esses dispositivos. |
Os dispositivos classificados na classe D em conformidade com as regras previstas no anexo VII, se fabricados e utilizados numa só instituição de saúde, ficam isentos do cumprimento dos requisitos do presente regulamento , com exceção do artigo 59.o, n.o 4, e dos requisitos gerais de segurança e desempenho previstos no anexo I, nos casos em que se verifiquem as seguintes condições: |
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A Comissão verifica se os dispositivos constantes dessa lista são elegíveis para efeitos de isenção nos termos dos requisitos do presente parágrafo. |
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A informação relativa a dispositivos objeto de isenção é tornada pública. |
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Os Estados-Membros conservam o direito de restringir o fabrico e utilização internos de qualquer tipo específico de dispositivo para diagnóstico in vitro relativamente a aspetos não abrangidos pelo presente regulamento, podendo igualmente subordinar o fabrico e utilização dos dispositivos em causa a requisitos de segurança complementares. Nesses casos, os Estados-Membros informam imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros. |
Alteração 71
Proposta de regulamento
Artigo 4 — n.o 6
Texto da Comissão |
Alteração |
6. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o a fim de alterar ou completar, à luz do progresso técnico e tendo em conta os utilizadores ou doentes previstos, os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, incluindo as informações a fornecer pelo fabricante. |
Suprimido |
Alteração 271
Proposta de regulamento
Artigo 4-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Artigo 4.o-A |
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Informação genética, aconselhamento e consentimento esclarecido |
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1. Um dispositivo só pode ser utilizado para fins de teste genético se a indicação for dada por médicos ao abrigo da legislação nacional aplicável, após uma consulta pessoal. |
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2. Um dispositivo pode ser utilizado para fins de teste genético apenas de uma forma que proteja os direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos do ensaio e se for esperado que os dados clínicos gerados durante a realização do teste genético sejam fiáveis e sólidos. |
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3. Informação. Antes de utilizar um dispositivo para fins de teste genético, a pessoa referida no n.o 1 deve fornecer ao sujeito em causa informação apropriada sobre a natureza, o significado e as implicações do teste genético. |
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4. Aconselhamento genético. É obrigatória a realização de aconselhamento genético adequado antes da utilização de um dispositivo para fins de testes preditivos ou pré-natais e após ter sido diagnosticada uma condição genética. Inclui aspetos médicos, éticos, sociais, psicológicos e jurídicos e tem de ser realizado por médicos, ou outras pessoas, qualificados nos termos da legislação nacional em aconselhamento genético. |
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A forma e a extensão do aconselhamento genético devem ser definidas de acordo com as implicações dos resultados do teste e do respetivo significado para a pessoa ou para os membros da sua família. |
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5. Consentimento. Um dispositivo só pode ser utilizado para fins de teste genético após a pessoa em causa facultar o seu consentimento livre e esclarecido. O consentimento deve ser facultado explicitamente e por escrito. Pode ser revogado em qualquer momento verbalmente ou por escrito. |
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6. Testes a menores e sujeitos incapazes. No caso de menores, deve obter-se o consentimento esclarecido, de acordo com a legislação nacional, dos pais ou do representante legal ou dos próprios menores; o consentimento deverá refletir a vontade presumível do menor e poderá ser revogado a qualquer momento, sem detrimento para este último. No caso de sujeitos incapazes que não estejam em condições de dar o seu consentimento legal esclarecido, deve obter-se o consentimento esclarecido do representante legal; o consentimento deverá refletir a vontade presumível do sujeito incapacitado e poderá ser revogado em qualquer momento, sem detrimento para a pessoa em causa. |
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7. Um dispositivo só pode ser utilizado para a determinação do sexo no âmbito do diagnóstico pré-natal se a determinação preencher um requisito médico e caso exista um risco de doenças de género hereditárias graves. Em derrogação do artigo 2.o, n.o 1 e n.o 2, é aplicável a mesma restrição a produtos que não se destinam a preencher um requisito médico específico. |
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8. As disposições do presente artigo relativas à utilização de dispositivos para fins de testes genéticos não impedem os Estados-Membros de manter ou introduzir, por motivos de proteção da saúde ou ordem pública, legislação nacional mais restritiva neste domínio. |
Alteração 73
Proposta de regulamento
Artigo 5 — n.o 2-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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2-A. Os prestadores de serviços que fornecem técnicas de comunicação à distância são obrigados a disponibilizar imediatamente, a pedido do órgão competente, dados dos sujeitos que efetuam venda por correspondência de dispositivos. |
Alteração 74
Proposta de regulamento
Artigo 5 — n.o 2-B (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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2-B. É proibida a colocação no mercado, a entrada em serviço, a distribuição, o fornecimento e a disponibilização de dispositivos cujos nomes, rótulos ou instruções de utilização possam induzir em erro quanto às características e ao funcionamento do dispositivo, através de: |
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Os materiais de promoção, apresentações e informações sobre os dispositivos não podem induzir em erro da forma referida no primeiro parágrafo. |
Alteração 75
Proposta de regulamento
Artigo 7 — n.o 1 e n.o 1-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
1. Quando não existirem normas harmonizadas ou quando as normas harmonizadas relevantes não forem suficientes , a Comissão fica habilitada a adotar especificações técnicas comuns (ETC) no que diz respeito aos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, à documentação técnica estabelecida no anexo II ou às provas clínicas e ao acompanhamento pós-comercialização estabelecidos no anexo XII. As ETC devem ser adotadas por meio de atos de execução em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 84.o, n.o 3. |
1. Quando não existirem normas harmonizadas ou quando for necessário tratar questões de saúde pública, a Comissão após consultar o GCDM e o CCDM, fica habilitada a adotar especificações técnicas comuns (ETC) no que diz respeito aos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, à documentação técnica estabelecida no anexo II ou às provas clínicas e ao acompanhamento pós-comercialização estabelecidos no anexo XII. As ETC devem ser adotadas por meio de atos de execução em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 84.o, n.o 3. |
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1-A. Antes de adotar as ETC referidas no n.o 1, a Comissão deve assegurar que as ETC foram desenvolvidas com o apoio adequado dos intervenientes relevantes e que as especificações são coerentes com o sistema de normalização europeia e internacional . As ETC são coerentes se não entrarem em conflito com as normas europeias, isto é, se abrangerem domínios sem normas harmonizadas, se não estiver prevista a adoção de novas normas europeias por um período razoável de tempo, se as normas existentes não tiverem sido adotadas pelo mercado, se essas normas se tiverem tornado obsoletas ou se tiver demonstrado serem claramente insuficientes com base em dados de vigilância e se não estiver prevista a transposição das especificações técnicas para os produtos de normalização para um período razoável de tempo. |
Alteração 76
Proposta de regulamento
Artigo 8 — n.o 2 — parágrafo 2
Texto da Comissão |
Alteração |
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o a fim de alterar ou completar, à luz do progresso técnico, os elementos da documentação técnica estabelecidos no anexo II. |
Suprimido |
Alteração 77
Proposta de regulamento
Artigo 8 — n.o 6 — parágrafo 1
Texto da Comissão |
Alteração |
Os fabricantes de dispositivos devem instituir e manter atualizado um procedimento sistemático, que seja proporcional à classe de risco e ao tipo de dispositivo, para recolher e analisar a experiência adquirida com os seus dispositivos colocados no mercado ou postos em serviço e para aplicar a ação corretiva necessária, a seguir designado como «plano de vigilância pós-comercialização». O plano de vigilância pós-comercialização deve estabelecer o processo para a recolha, o registo e a investigação de queixas e notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo, a manutenção de um registo dos produtos não conformes e das recolhas e retiradas de produtos do mercado, assim como, se se considerar necessário em virtude da natureza do dispositivo, a análise de amostras de dispositivos comercializados. Uma das partes do plano de vigilância pós-comercialização deve ser constituída por um plano de acompanhamento pós-comercialização, em conformidade com a parte B do anexo XII. Sempre que não se considerar pertinente proceder ao acompanhamento pós-comercialização, tal deve ser devidamente justificado e documentado no plano de vigilância pós-comercialização. |
Os fabricantes de dispositivos devem instituir e manter atualizado um procedimento sistemático, que seja proporcional à classe de risco e ao tipo de dispositivo, para recolher e analisar a experiência adquirida com os seus dispositivos colocados no mercado ou postos em serviço e para aplicar a ação corretiva necessária, a seguir designado como «plano de vigilância pós-comercialização». O plano de vigilância pós-comercialização deve estabelecer o processo para a recolha, o registo , a comunicação ao sistema eletrónico relativo à vigilância referido no artigo 60.o e a investigação de queixas e notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo, a manutenção de um registo dos produtos não conformes e das recolhas e retiradas de produtos do mercado, assim como, se se considerar necessário em virtude da natureza do dispositivo, a análise de amostras de dispositivos comercializados. Uma das partes do plano de vigilância pós-comercialização deve ser constituída por um plano de acompanhamento pós-comercialização, em conformidade com a parte B do anexo XII. Sempre que não se considerar pertinente proceder ao acompanhamento pós-comercialização, tal deve ser devidamente justificado e documentado no plano de vigilância pós-comercialização e ser sujeito à aprovação da autoridade competente . |
Alterações 78, 79 e 263
Proposta de regulamento
Artigo 8 — n.o 7
Texto da Comissão |
Alteração |
7. Os fabricantes devem garantir que o dispositivo é acompanhado das informações a fornecer de acordo com o anexo I, secção 17, numa língua oficial da União que seja facilmente compreensível para o utilizador previsível. A ou as línguas das informações a fornecer pelo fabricante podem ser determinadas pela legislação do Estado-Membro onde o dispositivo é disponibilizado ao utilizador. |
7. Os fabricantes devem garantir que as informações a fornecer com o dispositivo de acordo com o anexo I, secção 17, sejam redigidas numa língua oficial da União que seja facilmente compreensível para o utilizador previsível. A ou as línguas das informações a fornecer pelo fabricante podem ser determinadas pela legislação do Estado-Membro onde o dispositivo é disponibilizado ao utilizador. |
No que diz respeito aos dispositivos de autodiagnóstico ou aos testes a realizar na presença do doente, as informações a fornecer de acordo com o anexo I, secção 17, devem ser facultadas na língua ou línguas do Estado-Membro onde o dispositivo é posto à disposição do utilizador previsível. |
No que diz respeito aos dispositivos de autodiagnóstico ou aos testes a realizar na presença do doente, as informações a fornecer de acordo com o anexo I, secção 17, devem ser facilmente inteligíveis e facultadas na língua ou línguas oficiais da União do Estado-Membro onde o dispositivo é posto à disposição do utilizador previsível. |
Alteração 80
Proposta de regulamento
Artigo 8 — n.o 8
Texto da Comissão |
Alteração |
8. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme ao presente regulamento devem tomar imediatamente a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Devem informar desse facto os distribuidores e, se for esse o caso, o mandatário. |
8. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme ao presente regulamento devem tomar imediatamente a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Devem informar desse facto a autoridade nacional competente, os distribuidores , os importadores e, se for esse o caso, o mandatário. |
Alteração 81
Proposta de regulamento
Artigo 8 — n.o 9 — parágrafo 1-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Se uma autoridade competente considerar, ou tiver razões para acreditar, que um dispositivo causou danos, a autoridade deve assegurar, caso tal não esteja já previsto pela legislação nacional sobre litígios ou processos judiciais, que o utilizador potencialmente lesado, o sucessor do utilizador, a companhia de seguro de saúde do utilizador ou terceiros afetados pelos danos causados ao utilizador também podem solicitar as informações mencionadas no primeiro parágrafo ao fabricante ou ao seu representante autorizado, garantindo simultaneamente o devido respeito pelos direitos de propriedade intelectual. |
Alteração 82
Proposta de regulamento
Artigo 8 — n.o 9 — parágrafo 1-B (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Caso existam factos que levem a crer que um dispositivo médico in vitro provocou danos, o utilizador potencialmente lesado, o seu sucessor, o seu seguro de saúde obrigatório ou terceiros afetados pelos danos podem igualmente exigir ao fabricante ou ao seu representante autorizado as informações mencionadas na primeira frase. |
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Este direito a informação existe igualmente, sujeito às condições determinadas na primeira frase, perante as autoridades competentes dos Estados-Membros responsáveis pela supervisão do dispositivo médico relevante, bem como perante qualquer organismo notificado que emitiu um certificado nos termos do artigo 45.o ou esteve de qualquer outro modo envolvido no procedimento de avaliação da conformidade do dispositivo médico em questão. |
Alteração 83
Proposta de regulamento
Artigo 8 — n.o 10-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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10-A. Antes de colocarem um dispositivo médico para diagnóstico in vitro no mercado, os fabricantes devem garantir que estão cobertos por um seguro de responsabilidade civil contra o risco de insolvência e quaisquer danos causados aos doentes ou utilizadores que possam ser diretamente imputados a um defeito de fabrico do mesmo dispositivo, com um nível de cobertura proporcional ao risco potencial associado com o dispositivo médico para diagnóstico in vitro produzido, e em conformidade com a Diretiva 85/374/CEE. |
Alteração 84
Proposta de regulamento
Artigo 9 — n.o 3 — parágrafo 3 — alínea a)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 85
Proposta de regulamento
Artigo 11 — n.o 2 — parágrafo 1 — alínea b)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 86
Proposta de regulamento
Artigo 11 — n.o 2 — parágrafo 1 — alínea e)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 87
Proposta de regulamento
Artigo 11 — n.o 2 — parágrafo 1 — alínea f-A) (nova)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 88
Proposta de regulamento
Artigo 11 — n.o 7
Texto da Comissão |
Alteração |
7. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante e o seu mandatário e, se adequado, tomar a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha. Se o dispositivo apresentar um risco, os importadores devem também informar imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo e, se for caso disso, o organismo notificado que emitiu, para o dispositivo em questão, um certificado de acordo com o artigo 43.o, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva adotada . |
7. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante e, se for o caso, o seu mandatário e, se adequado, assegurar que a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha é tomada, e implementar essa ação. Se o dispositivo apresentar um risco, os importadores devem também informar imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo e, se for caso disso, o organismo notificado que emitiu, para o dispositivo em questão, um certificado de acordo com o artigo 43.o, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva que tenham implementado . |
Alteração 89
Proposta de regulamento
Artigo 12 — n.o 4
Texto da Comissão |
Alteração |
4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que disponibilizaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante e, se aplicável, o seu mandatário e o importador, e assegurar-se de que é tomada a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se tal for adequado. Se o dispositivo apresentar um risco, os distribuidores devem também informar imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva adotada. |
4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que disponibilizaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem informar imediatamente o fabricante e, se aplicável, o seu mandatário e o importador, e assegurar-se de que , dentro dos limites das respetivas atividades, é tomada a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se tal for adequado. Se o dispositivo apresentar um risco, os distribuidores devem também informar imediatamente deste facto as autoridades competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o dispositivo, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e à eventual ação corretiva adotada. |
Alteração 90
Proposta de regulamento
Artigo 13.
Texto da Comissão |
Alteração |
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Pessoa responsável pela observância da regulamentação |
Pessoa responsável pela observância da regulamentação |
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1. Os fabricantes devem dispor, na sua organização, de pelo menos uma pessoa qualificada que possua conhecimentos especializados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Os conhecimentos especializados devem ser demonstrados mediante uma das seguintes qualificações: |
1. Os fabricantes devem dispor, na sua organização, de pelo menos uma pessoa responsável pela observância regulamentar que possua a especialização requerida no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. As competências específicas exigidas devem ser demonstradas mediante uma das seguintes qualificações: |
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2. Compete à pessoa qualificada , no mínimo, garantir: |
2. Compete à pessoa responsável pela observância regulamentar , no mínimo, garantir: |
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No caso de várias pessoas partilharem a responsabilidade pela observância regulamentar nos termos dos n.os 1 e 2, devem ficar registadas por escrito as funções de cada uma. |
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3. A pessoa qualificada não pode sofrer impedimentos no âmbito da organização do fabricante no que diz respeito ao devido cumprimento dos seus deveres. |
3. A pessoa responsável pela observância regulamentar não pode sofrer impedimentos no âmbito da organização do fabricante no que diz respeito ao devido cumprimento dos seus deveres. |
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4. Os mandatários devem dispor, na sua organização, de pelo menos uma pessoa qualificada que possua conhecimentos especializados no domínio dos requisitos regulamentares relativos aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro na União. Os conhecimentos especializados devem ser demonstrados mediante uma das seguintes qualificações: |
4. Os mandatários devem dispor, na sua organização, de pelo menos uma pessoa responsável pela observância regulamentar que possua a especialização requerida no domínio dos requisitos regulamentares relativos aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro na União. As competências específicas exigidas devem ser demonstradas mediante uma das seguintes qualificações: |
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Alteração 91
Proposta de regulamento
Artigo 14 — n.o 1 — parágrafo 2
Texto da Comissão |
Alteração |
O primeiro parágrafo não se aplica a quem, não sendo considerado fabricante na aceção do artigo 2.o, ponto 16, efetue a montagem ou a adaptação a um doente específico de um dispositivo já no mercado, em conformidade com a respetiva finalidade. |
O primeiro parágrafo não se aplica a quem, não sendo considerado fabricante na aceção do artigo 2.o, ponto 16, efetue a montagem ou a adaptação a um doente específico de um dispositivo já no mercado, em conformidade com a respetiva finalidade ou com um grupo específico e limitado de doentes numa única instituição de saúde . |
Alteração 92
Proposta de regulamento
Artigo 14 — n.o 4-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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4-A. Os distribuidores ou associados que, em nome do fabricante, exercem uma ou mais atividades referidas no n.o 2, alíneas a) e b), estão isentos do cumprimento dos requisitos adicionais previstos nos n.os 3 e 4. |
Alteração 264
Proposta de regulamento
Artigo 15 — n.o 1
Texto da Comissão |
Alteração |
1. A declaração UE de conformidade deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos especificados no presente regulamento. Esta declaração deve ser atualizada permanentemente. O seu conteúdo mínimo é estabelecido no anexo III. A referida declaração deve ser traduzida para a língua ou línguas oficiais da União exigidas pelo(s) Estado(s)-Membro(s) em que o dispositivo é disponibilizado . |
1. A declaração UE de conformidade deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos especificados no presente regulamento. Esta declaração deve ser atualizada permanentemente. O seu conteúdo mínimo é estabelecido no anexo III. A referida declaração deve ser emitida numa das línguas oficiais da União. |
Alteração 93
Proposta de regulamento
Artigo 15 — n.o 4
Texto da Comissão |
Alteração |
4. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o a fim de alterar ou completar, à luz do progresso técnico, o conteúdo mínimo da declaração UE de conformidade estabelecido no anexo III. |
Suprimido |
Alteração 94
Proposta de regulamento
Artigo 19 — n.o 1
Texto da Comissão |
Alteração |
1. Qualquer pessoa singular ou coletiva que disponibilize no mercado um artigo especificamente destinado a substituir uma parte integrante ou um componente idênticos ou semelhantes de um dispositivo que esteja defeituoso ou gasto, a fim de manter ou restabelecer o funcionamento do dispositivo sem alterar significativamente o seu desempenho ou as características de segurança, deve garantir que esse artigo não prejudica a segurança e o desempenho do dispositivo. Devem ser mantidos à disposição das autoridades competentes dos Estados-Membros os devidos elementos comprovativos. |
1. Qualquer pessoa singular ou coletiva que disponibilize no mercado um artigo especificamente destinado a substituir uma parte integrante ou um componente idênticos ou semelhantes de um dispositivo que esteja defeituoso ou gasto, a fim de manter ou restabelecer o funcionamento do dispositivo sem alterar o seu desempenho ou as características de segurança, deve garantir que esse artigo não prejudica a segurança e o desempenho do dispositivo. Devem ser mantidos à disposição das autoridades competentes dos Estados-Membros os devidos elementos comprovativos. |
Alteração 95
Proposta de regulamento
Artigo 19 — n.o 2
Texto da Comissão |
Alteração |
2. Um artigo especificamente destinado a substituir uma parte ou um componente de um dispositivo e que altere significativamente o desempenho ou as características de segurança do dispositivo deve ser considerado como um dispositivo. |
2. Um artigo especificamente destinado a substituir uma parte ou um componente de um dispositivo e que altere o desempenho ou as características de segurança do dispositivo deve ser considerado como um dispositivo e cumprir os requisitos estabelecidos no presente regulamento . |
Alteração 101
Proposta de regulamento
Capítulo III — título
Texto da Comissão |
Alteração |
Identificação e rastreabilidade dos dispositivos, registo de dispositivos e operadores económicos, resumo da segurança e do desempenho, Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos |
Identificação e rastreabilidade dos dispositivos, registo de dispositivos e operadores económicos, resumo da segurança e do desempenho, Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos |
Alteração 96
Proposta de regulamento
Artigo 22 — n.o 2 — alínea e) — subalínea i)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 97
Proposta de regulamento
Artigo 22 — ponto 8 — alínea b)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 98
Proposta de regulamento
Artigo 22 — n.o 8 — alínea e-A) (nova)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 99
Proposta de regulamento
Artigo 22 — n.o 8 — alínea e-B) (nova)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 100
Proposta de regulamento
Artigo 23 — n.o 1
Texto da Comissão |
Alteração |
1. A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as informações que forem necessárias e proporcionadas para descrever e identificar o dispositivo, bem como para identificar o fabricante e, se aplicável, o mandatário e o importador. As informações a transmitir pelos operadores económicos são especificadas na parte A do anexo V. |
1. A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as informações que forem necessárias e proporcionadas para descrever e identificar o dispositivo, bem como para identificar o fabricante e, se aplicável, o mandatário e o importador , assim como para assegurar transparência e uma utilização segura e eficaz disponibilizando aos utilizadores provas atuais relativas à validade clínica e, se for caso disso, à utilidade do dispositivo . As informações a transmitir pelos operadores económicos são especificadas na parte A do anexo V. |
Alteração 102
Proposta de regulamento
Artigo 24
Texto da Comissão |
Alteração |
Resumo da segurança e do desempenho |
Relatório de segurança e de desempenho clínico |
1. No caso dos dispositivos classificados nas classes C e D, à exceção dos dispositivos para avaliação do desempenho, o fabricante deve elaborar um resumo da segurança e do desempenho. Este resumo deve ser redigido de forma clara para o utilizador previsto . O projeto do resumo deve fazer parte da documentação a apresentar ao organismo notificado que participa na avaliação da conformidade de acordo com o disposto no artigo 40.o e deve ser validado por esse organismo. |
1. No caso dos dispositivos classificados nas classes C e D, à exceção dos dispositivos para avaliação do desempenho, o fabricante deve elaborar um relatório sobre a segurança e o desempenho clínico do dispositivo com base em todas as informações recolhidas durante o estudo de desempenho clínico. O fabricante também deve elaborar um resumo desse relatório que deve ser redigido de forma compreensível para um leigo na(s) língua(s) oficial(ais) do país em que o dispositivo é disponibilizado no mercado . O projeto de relatório deve fazer parte da documentação a apresentar e a validar pelo organismo notificado e, se aplicável, pelo organismo notificado especial que participa na avaliação da conformidade de acordo com o disposto nos artigos 40.o 43.o-A. |
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1-A. O resumo referido no n.o 1 deve ser disponibilizado ao público através do Eudamed, em conformidade com as disposições previstas no artigo 25.o, n.o 2, alínea b), e no anexo V, parte A, ponto 15. |
2. A Comissão pode, por meio de atos de execução, definir a forma e a apresentação dos dados a incluir no resumo da segurança e do desempenho . Estes atos são adotados de acordo com o procedimento consultivo a que se refere o artigo 84.o, n.o 2. |
2. A Comissão pode, por meio de atos de execução, definir a forma da apresentação dos dados a incluir no relatório e no resumo referidos no n.o 1 . Estes atos são adotados de acordo com o procedimento consultivo a que se refere o artigo 84.o, n.o 2. |
Alteração 103
Proposta de regulamento
Artigo 25 — n.o 2 — alíneas f-A e f-B) (novas)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 104
Proposta de regulamento
Artigo 26 — no 5
Texto da Comissão |
Alteração |
5. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve garantir a confidencialidade das informações que obtém. No entanto, deve proceder à troca de informações sobre os organismos notificados com os outros Estados-Membros e com a Comissão. |
5. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve garantir os aspetos confidenciais das informações que obtém. No entanto, deve proceder à troca de informações sobre os organismos notificados com os outros Estados-Membros e com a Comissão. |
Alteração 105
Proposta de regulamento
Artigo 26 — n.o 6
Texto da Comissão |
Alteração |
6. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve dispor de recursos humanos com competência técnica em número suficiente para o correto exercício das suas tarefas. |
6. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve dispor interna e permanentemente de recursos humanos com competência técnica em número suficiente para o correto exercício das suas tarefas. O cumprimento deste requisito deve ser avaliado aquando do exame pelos pares referido no n.o 8. |
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Em especial, os recursos humanos da autoridade nacional responsável por auditar o trabalho dos recursos humanos dos organismos notificados encarregues de realizar verificações relacionadas com os produtos devem ter qualificações comprovadas equivalentes às dos recursos humanos dos organismos notificados, tal como está definido no ponto 3.2.5. do Anexo VI. |
|
Da mesma forma, os recursos humanos da autoridade nacional responsável por auditar o trabalho dos recursos humanos dos organismos notificados encarregues de realizar auditorias ao sistema de gestão de qualidade dos fabricantes devem ter qualificações comprovadas equivalentes às dos recursos humanos dos organismos notificados, tal como definido no anexo VI, ponto 3.2.6. |
Sem prejuízo do disposto no artigo 31.o, n.o 3, sempre que uma autoridade nacional for responsável pela designação de organismos notificados no domínio de produtos que não sejam dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, a autoridade competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve ser consultada sobre todos os aspetos especificamente relacionados com esses dispositivos. |
Sempre que uma autoridade nacional for responsável pela designação de organismos notificados no domínio de produtos que não sejam dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, a autoridade competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve ser consultada sobre todos os aspetos especificamente relacionados com esses dispositivos. |
Alteração 106
Proposta de regulamento
Artigo 26 — n.o 7
Texto da Comissão |
Alteração |
7. Os Estados-Membros devem fornecer à Comissão e aos outros Estados-Membros informações sobre os respetivos procedimentos de avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de monitorização dos organismos notificados, e sobre qualquer alteração nessa matéria. |
7. A responsabilidade final pelos organismos notificados e pela autoridade nacional responsável pelos organismos notificados cabe aos Estados-Membros nos quais se encontram localizados. O Estado-Membro deve certificar-se de que a autoridade nacional designada responsável pelos organismos notificados realiza o seu trabalho relativamente à avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e relativamente ao acompanhamento apropriado dos organismos notificados, e é parcial e objetiva. Os Estados-Membros devem fornecer à Comissão e aos outros EstadosMembros todas as informações que sejam solicitadas sobre os respetivos procedimentos de avaliação, designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de monitorização dos organismos notificados, e sobre qualquer alteração nessa matéria. Tais informações devem ser disponibilizadas ao público nos termos do artigo 80.o. |
Alteração 107
Proposta de regulamento
Artigo 26 — no 8
Texto da Comissão |
Alteração |
8. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve ser objeto de um exame pelos pares de dois em dois anos. Esse exame deve incluir uma visita in loco a um organismo de avaliação da conformidade ou a um organismo notificado sob a responsabilidade da autoridade examinada. No caso referido no segundo parágrafo do n.o 6, a autoridade competente para os dispositivos médicos deve participar no exame pelos pares. |
8. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve ser objeto de um exame pelos pares de dois em dois anos. Esse exame deve incluir uma visita in loco a um organismo de avaliação da conformidade ou a um organismo notificado sob a responsabilidade da autoridade examinada. No caso referido no segundo parágrafo do n.o 6, a autoridade competente para os dispositivos médicos deve participar no exame pelos pares. |
Os Estados-Membros devem elaborar o plano anual de exame pelos pares, garantindo uma rotação adequada das autoridades examinadoras e examinadas, e apresentá-lo à Comissão. A Comissão pode participar no exame. O resultado do exame pelos pares deve ser comunicado a todos os Estados-Membros e à Comissão , devendo ser disponibilizado ao público um resumo do mesmo. |
Os Estados-Membros devem elaborar o plano anual de exame pelos pares, garantindo uma rotação adequada das autoridades examinadoras e examinadas, e apresentá-lo à Comissão. A Comissão participa no exame. O resultado do exame pelos pares deve ser comunicado a todos os Estados-Membros, devendo ser disponibilizado ao público um resumo do mesmo. |
Alteração 108
Proposta de regulamento
Artigo 27 — no 1
Texto da Comissão |
Alteração |
1. Os organismos notificados devem satisfazer os requisitos organizativos e gerais, bem como os requisitos em matéria de gestão da qualidade, recursos e processos que sejam necessários para cumprirem as tarefas para as quais são designados em conformidade com o presente regulamento. Os requisitos mínimos a satisfazer pelos organismos notificados são estabelecidos no anexo VI. |
1. Os organismos notificados devem satisfazer os requisitos organizativos e gerais, bem como os requisitos em matéria de gestão da qualidade, recursos e processos que sejam necessários para cumprirem as tarefas para as quais são designados em conformidade com o presente regulamento. A este respeito, é crucial dispor interna e permanentemente de recursos humanos administrativos, técnicos e científicos, com conhecimentos médicos, técnicos e, sempre que possível, farmacológicos. Devem ser usados recursos humanos internos e permanentes, mas os organismos notificados podem contratar peritos externos numa base ad hoc e temporária, se e quando seja necessário. Os requisitos mínimos a satisfazer pelos organismos notificados são estabelecidos no anexo VI. Nomeadamente, em conformidade com o ponto 1.2. do anexo VI, o organismo notificado deve estar organizado e funcionar de forma a salvaguardar a independência, a objetividade e a imparcialidade das suas atividades e evitar conflitos de interesse. |
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O organismo notificado deve publicar uma lista dos membros responsáveis pela avaliação da conformidade e certificação de dispositivos médicos. A referida lista deve conter, no mínimo, as qualificações, currículos e declarações de interesses de cada membro do pessoal. A lista deve ser enviada à autoridade nacional responsável pelos organismos notificados, que deve verificar se o pessoal cumpre os requisitos do presente regulamento. A lista deve igualmente ser enviada à Comissão. |
Alteração 109
Proposta de regulamento
Artigo 28
Texto da Comissão |
Alteração |
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-1. Os organismos notificados devem dispor, a nível interno e em permanência, de recursos humanos competentes e com conhecimentos especializados, tanto nas áreas técnicas associadas à avaliação do desempenho dos dispositivos, como na área médica. Esses recursos devem ter capacidade para avaliar a nível interno a qualidade dos subcontratantes. |
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Também podem ser adjudicados contratos a peritos externos no que toca à avaliação de tecnologias ou dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, em particular quando os conhecimentos clínicos especializados são limitados. |
1. Sempre que um organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial para tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade, deve verificar se o subcontratante ou a filial cumprem os requisitos relevantes estabelecidos no anexo VI e deve informar do facto a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados. |
1. Sempre que um organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial para tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade, deve verificar se o subcontratante ou a filial cumprem os requisitos relevantes estabelecidos no anexo VI e deve informar do facto a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados. |
2. O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas em seu nome por subcontratantes ou filiais. |
2. O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas em seu nome por subcontratantes ou filiais. |
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2-A. Os organismos notificados devem tornar pública a lista de subcontratantes ou de filiais, assim como as funções específicas pelas quais são responsáveis e as declarações de interesses do seu pessoal. |
3. As atividades de avaliação da conformidade só podem ser executadas por um subcontratante ou por uma filial com o consentimento da pessoa singular ou coletiva que solicitou a avaliação da conformidade. |
3. As atividades de avaliação da conformidade só podem ser executadas por um subcontratante ou por uma filial com o consentimento explícito da pessoa singular ou coletiva que solicitou a avaliação da conformidade. |
4. Os organismos notificados devem manter à disposição da autoridade nacional responsável pelos organismos notificados os documentos relevantes no que diz respeito à verificação das qualificações do subcontratante ou da filial e do trabalho efetuado por estes ao abrigo do presente regulamento. |
4. Pelo menos uma vez por ano, os organismos notificados devem entregar à autoridade nacional responsável pelos organismos notificados os documentos relevantes no que diz respeito à verificação das qualificações do subcontratante ou da filial e do trabalho efetuado por estes ao abrigo do presente regulamento. |
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4-A. A avaliação anual dos organismos notificados, tal como previsto no artigo 33.o, n.o 3, deve incluir a verificação do desempenho do(s) subcontratante(s) ou da(s) filial (filiais) dos organismos notificados de acordo com os requisitos estabelecidos no anexo VI. |
Alteração 110
Proposta de regulamento
Artigo 28-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Artigo 28.o-A |
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Sistema eletrónico relativo ao registo de subsidiárias e subcontratantes |
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1. A Comissão, em colaboração com os Estados-Membros, deve criar e gerir um sistema eletrónico para recolher e processar informação sobre subcontratantes e filiais, assim como sobre as tarefas específicas pelas quais são responsáveis. |
|
2. Antes de poder proceder à subcontratação efetiva, o organismo notificado que pretende subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação de conformidade ou que recorre a uma filial para tarefas específicas relacionadas com a avaliação de conformidade deve registar o(s) seu(s) nome(s) juntamente com as suas tarefas específicas. |
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3. No prazo de uma semana após qualquer alteração nas informações referidas no n.o 1, o operador económico em causa deve atualizar os dados no sistema eletrónico. |
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4. Os dados contidos no sistema eletrónico devem estar acessíveis ao público. |
Alteração 111
Proposta de regulamento
Artigo 29 — n.o 1
Texto da Comissão |
Alteração |
1. Os organismos de avaliação da conformidade devem apresentar um pedido de notificação à autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos. |
1. Os organismos de avaliação da conformidade devem apresentar um pedido de notificação à autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos. |
|
No caso de um organismo de avaliação da conformidade desejar ser notificado relativamente a dispositivos referidos no artigo 41.o-A, n.o 1, deve indicá-lo e apresentar um pedido de notificação À EMA em conformidade com artigo 41.o-A. |
Alteração 112
Proposta de regulamento
Artigo 30 — n.o 3
Texto da Comissão |
Alteração |
3. No prazo de 14 dias a contar do envio referido no n.o 2, a Comissão deve designar uma equipa de avaliação conjunta, constituída por pelo menos dois peritos escolhidos de uma lista de peritos com qualificações no domínio da avaliação de organismos de avaliação da conformidade. A lista deve ser elaborada pela Comissão em cooperação com o GCDM. Pelo menos um dos peritos deve ser um representante da Comissão, que dirigirá a equipa. |
3. No prazo de 14 dias a contar do envio referido no n.o 2, a Comissão deve designar uma equipa de avaliação conjunta, constituída por pelo menos três peritos escolhidos de uma lista de peritos com qualificações no domínio da avaliação de organismos de avaliação da conformidade e livre de conflitos de interesses com o organismo de avaliação da conformidade requerente . A lista deve ser elaborada pela Comissão em cooperação com o GCDM. Pelo menos um dos peritos deve ser um representante da Comissão e pelo menos um dos peritos deve ser originário de outro Estado-Membro que não aquele em que está estabelecido o organismo de avaliação da conformidade requerente ; O representante da Comissão dirigirá a equipa. No caso de um organismo de avaliação da conformidade ter pedido para ser notificado relativamente a dispositivos referidos no artigo 41.o-A, n.o 1, a EMA deve também fazer parte da equipa de avaliação conjunta. |
Alteração 113
Proposta de regulamento
Artigo 30 — n.o 4
Texto da Comissão |
Alteração |
4. No prazo de 90 dias a contar da designação da equipa de avaliação conjunta, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta devem examinar a documentação apresentada com o pedido de acordo com o artigo 29.o e efetuar uma avaliação in loco do organismo de avaliação da conformidade requerente, bem como, quando relevante, de eventuais filiais ou subcontratantes, situados dentro ou fora da União, que participarão no processo de avaliação da conformidade. A avaliação in loco não incidirá sobre os requisitos para os quais o organismo de avaliação da conformidade requerente disponha de um certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, como referido no artigo 29.o, n.o 2, a menos que o representante da Comissão mencionado no n.o 3 do presente artigo solicite essa avaliação in loco. |
4. No prazo de 90 dias a contar da designação da equipa de avaliação conjunta, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta devem examinar a documentação apresentada com o pedido de acordo com o artigo 29.o e efetuar uma avaliação in loco do organismo de avaliação da conformidade requerente, bem como, quando relevante, de eventuais filiais ou subcontratantes, situados dentro ou fora da União, que participarão no processo de avaliação da conformidade. A avaliação in loco não incidirá sobre os requisitos para os quais o organismo de avaliação da conformidade requerente disponha de um certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, como referido no artigo 29.o, n.o 2, a menos que o representante da Comissão mencionado no n.o 3 do presente artigo solicite essa avaliação in loco. |
As constatações relativas ao incumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VI por um organismo devem ser abordadas durante o processo de avaliação e ser debatidas entre a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta , a fim de se chegar a acordo no que diz respeito à avaliação do pedido . O relatório de avaliação da autoridade nacional responsável deve mencionar os pareceres divergentes. |
As constatações relativas ao incumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VI por um organismo de avaliação da conformidade requerente devem ser abordadas durante o processo de avaliação e ser debatidas entre a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados e a equipa de avaliação conjunta. A autoridade nacional deve incluir no relatório de avaliação as medidas que o organismo notificado irá tomar para garantir o cumprimento dos requisitos definidos no anexo VI por esse organismo de avaliação da conformidade requerente. Em caso de pareceres divergentes, o relatório de avaliação da autoridade nacional responsável pode ser acompanhado de um parecer separado da equipa de avaliação, no qual devem ser expostas as reservas relativas à notificação . |
Alteração 114
Proposta de regulamento
Artigo 30 — n.o 5
Texto da Comissão |
Alteração |
5. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve apresentar o seu relatório de avaliação e o projeto de notificação à Comissão, que deve transmitir imediatamente estes documentos ao GCDM e aos membros da equipa de avaliação conjunta. A pedido da Comissão, a autoridade deve apresentar esses documentos em três línguas oficiais da União, no máximo. |
5. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve apresentar o seu relatório de avaliação e o projeto de notificação à Comissão, que deve transmitir imediatamente estes documentos ao GCDM e aos membros da equipa de avaliação conjunta. No caso de um parecer separado da equipa de avaliação, também este deve ser apresentado à Comissão para a transmissão ao GCDM. A pedido da Comissão, a autoridade deve apresentar esses documentos em três línguas oficiais da União, no máximo. |
Alteração 115
Proposta de regulamento
Artigo 30 — n.o 6
Texto da Comissão |
Alteração |
6. A equipa de avaliação conjunta deve emitir o seu parecer sobre o relatório de avaliação e o projeto de notificação no prazo de 21 dias a contar da receção desses documentos, devendo a Comissão transmitir imediatamente este parecer ao GCDM. No prazo de 21 dias a contar da receção do parecer da equipa de avaliação conjunta, o GCDM deve emitir uma recomendação sobre o projeto de notificação, a qual deve ser devidamente tomada em consideração pela autoridade nacional relevante ao decidir sobre a designação do organismo notificado. |
6. A equipa de avaliação conjunta deve emitir o seu parecer final sobre o relatório de avaliação, o projeto de notificação e, se for caso disso, o parecer separado da equipa de avaliação no prazo de 21 dias a contar da receção desses documentos, devendo a Comissão transmitir imediatamente este parecer ao GCDM. No prazo de 21 dias a contar da receção do parecer da equipa de avaliação conjunta, o GCDM deve emitir uma recomendação sobre o projeto de notificação. A autoridade nacional relevante deve basear a sua decisão sobre a designação do organismo notificado na recomendação do GCDM. Caso a sua decisão seja distinta da recomendação do GCDM, a autoridade nacional relevante deve apresentar, por escrito, ao GCDM todas as justificações necessárias para a sua decisão. |
Alteração 116
Proposta de regulamento
Artigo 31 — n.o 2
Texto da Comissão |
Alteração |
2. Os Estados-Membros apenas podem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos estabelecidos no anexo VI. |
2. Os Estados-Membros apenas devem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos estabelecidos no anexo VI e para os quais o processo de avaliação das candidaturas foi concluído nos termos do artigo 30.o. |
Alteração 117
Proposta de regulamento
Artigo 31 — n.o 3
Texto da Comissão |
Alteração |
3. Sempre que uma autoridade nacional responsável pelos organismos notificados for responsável pela designação de organismos notificados no domínio de produtos que não sejam dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, a autoridade competente para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve fornecer, antes da notificação, um parecer positivo sobre a notificação e o seu âmbito. |
Suprimido |
Alteração 118
Proposta de regulamento
Artigo 31 — n.o 4 — parágrafo 1
Texto da Comissão |
Alteração |
4. A notificação deve especificar claramente o âmbito da designação, indicando as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade e o tipo de dispositivos que o organismo notificado está autorizado a avaliar. |
4. A notificação deve especificar claramente o âmbito da designação, indicando as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade, a classe de risco e o tipo de dispositivos que o organismo notificado está autorizado a avaliar. |
Alteração 119
Proposta de regulamento
Artigo 31 — n.o 8
Texto da Comissão |
Alteração |
8. Se um Estado-Membro ou a Comissão levantarem objeções de acordo com o n.o 7, os efeitos da notificação ficam suspensos. Neste caso, a Comissão deve submeter a questão à apreciação do GCDM no prazo de 15 dias a contar do termo do prazo referido no n.o 7. Depois de consultar as partes envolvidas, o GCDM deve emitir o seu parecer no prazo máximo de 28 dias após lhe ter sido apresentada a questão. Se o Estado-Membro notificador não concordar com o parecer do GCDM, pode solicitar o parecer da Comissão. |
8. Se um Estado-Membro ou a Comissão levantarem objeções de acordo com o n.o 7, os efeitos da notificação ficam imediatamente suspensos. Neste caso, a Comissão deve submeter a questão à apreciação do GCDM no prazo de 15 dias a contar do termo do prazo referido no n.o 7. Depois de consultar as partes envolvidas, o GCDM deve emitir o seu parecer no prazo máximo de 28 dias após lhe ter sido apresentada a questão. Se o Estado-Membro notificador não concordar com o parecer do GCDM, pode solicitar o parecer da Comissão. |
Alteração 120
Proposta de regulamento
Artigo 31 — n.o 9
Texto da Comissão |
Alteração |
9. Se não forem levantadas objeções nos termos do disposto no n.o 7, ou se o GCDM ou a Comissão, depois de consultados de acordo com o disposto no n.o 8, considerarem que a notificação pode ser aceite, na totalidade ou em parte , a Comissão deve publicar a notificação em conformidade. |
9. Se não forem levantadas objeções nos termos do disposto no n.o 7, ou se o GCDM ou a Comissão, depois de consultados de acordo com o disposto no n.o 8, considerarem que a notificação pode ser aceite, na totalidade, a Comissão deve publicar a notificação em conformidade. |
|
Paralelamente, a Comissão introduz as informações relativas à notificação do organismo notificado no sistema eletrónico previsto no artigo 25.o, segundo parágrafo. A publicação deve ser acompanhada do relatório de avaliação final da autoridade nacional responsável pelos organismos notificados, do parecer da equipa de avaliação conjunta e da recomendação do GCDM mencionados no do presente artigo. |
|
Os pormenores completos da notificação, incluindo a classe e a tipologia dos dispositivos, bem como os anexos, devem ser tornados públicos. |
Alteração 121
Proposta de regulamento
Artigo 32 — n.o 2
Texto da Comissão |
Alteração |
2. A Comissão deve facultar ao público o acesso à lista de organismos notificados ao abrigo do presente regulamento, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as atividades para as quais foram notificados. A Comissão deve assegurar a atualização da lista. |
2. A Comissão deve facultar ao público o acesso à lista de organismos notificados ao abrigo do presente regulamento, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos, as atividades para as quais foram notificados e todos os documentos para o procedimento de notificação referido no artigo 31.o, n.o 5 . A Comissão deve assegurar a atualização da lista. |
Alteração 122
Proposta de regulamento
Artigo 33
Texto da Comissão |
Alteração |
1. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve monitorizar permanentemente os organismos notificados para garantir o cumprimento constante dos requisitos estabelecidos no anexo VI. Os organismos notificados devem fornecer, a pedido, todas as informações e documentação necessárias para permitir à autoridade verificar o cumprimento desses critérios. |
1. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados , e, se for caso disso, a EMA, deve monitorizar permanentemente os organismos notificados para garantir o cumprimento constante dos requisitos estabelecidos no anexo VI. Os organismos notificados devem fornecer, a pedido, todas as informações e documentação necessárias para permitir à autoridade verificar o cumprimento desses critérios. |
Os organismos notificados devem informar sem demora a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados de quaisquer alterações, em especial relativas ao seu pessoal, instalações, filiais ou subcontratantes, que possam afetar o cumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VI ou a sua capacidade para executar os procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos dispositivos para os quais foram designados. |
Os organismos notificados devem informar sem demora , e, o mais tardar, no prazo de 15 dias, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados de quaisquer alterações, em especial relativas ao seu pessoal, instalações, filiais ou subcontratantes, que possam afetar o cumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo VI ou a sua capacidade para executar os procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos dispositivos para os quais foram designados. |
2. Os organismos notificados devem responder sem demora aos pedidos apresentados pela autoridade do seu ou de outro Estado-Membro ou pela Comissão relativos a avaliações da conformidade que tenham efetuado. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido deve assegurar que é dada resposta aos pedidos apresentados por autoridades de qualquer outro Estado-Membro ou pela Comissão, a menos que existam motivos justificados para o não fazer , caso em que ambas as partes podem consultar o GCDM . O organismo notificado ou a respetiva autoridade nacional responsável pelos organismos notificados pode solicitar que as informações transmitidas às autoridades de outro Estado-Membro ou à Comissão sejam tratadas de forma confidencial. |
2. Os organismos notificados devem responder sem demora, e, o mais tardar, no prazo de 15 dias, aos pedidos apresentados pela autoridade do seu ou de outro Estado-Membro ou pela Comissão relativos a avaliações da conformidade que tenham efetuado. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido deve assegurar que é dada resposta aos pedidos apresentados por autoridades de qualquer outro Estado-Membro ou pela Comissão. Sempre que existam motivos justificados para o não fazer, os organismos notificados devem explicar estas razões por escrito e devem consultar o GCDM, que depois emitirá uma recomendação. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve cumprir a recomendação do GCDM. |
3. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve avaliar pelo menos uma vez por ano se cada organismo notificado sob a sua responsabilidade continua a satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI. Essa avaliação deve incluir uma visita in loco a cada organismo notificado. |
3. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve avaliar pelo menos uma vez por ano se cada organismo notificado sob a sua responsabilidade continua a satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI , incluindo uma avaliação sobre o cumprimento destes requisitos pelo(s) subcontratante(s) e pela(s) filial (filiais) . Essa avaliação deve incluir uma inspeção sem aviso prévio através de uma visita in loco a cada organismo notificado e a cada filial e subcontratante dentro ou fora da União, se necessário. |
|
A avaliação deve incluir igualmente uma revisão das amostras das avaliações do dossiê de conceção realizadas pelo organismo notificado para determinar o cumprimento constante e a qualidade das avaliações do organismo notificado, em particular a capacidade do organismo notificado para avaliar e verificar as provas científicas. |
4. Três anos após a notificação de um organismo notificado, e em seguida de três em três anos, a avaliação destinada a determinar se o organismo notificado continua a satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI deve ser efetuada pela autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido e por uma equipa de avaliação conjunta designada em conformidade com o procedimento descrito no artigo 30.o, n.os 3 e 4. A pedido da Comissão ou de um Estado-Membro, o GCDM pode iniciar o processo de avaliação descrito no presente número a qualquer momento, sempre que haja dúvidas razoáveis quanto ao cumprimento permanente dos requisitos estabelecidos no anexo VI por parte de um organismo notificado. |
4. Dois anos após a notificação de um organismo notificado, e em seguida de dois em dois anos, a avaliação destinada a determinar se o organismo notificado e as suas filiais e subcontratantes continuam a satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI deve ser efetuada pela autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do Estado-Membro em que o organismo está estabelecido e por uma equipa de avaliação conjunta designada em conformidade com o procedimento descrito no artigo 30.o, n.os 3 e 4. A pedido da Comissão ou de um Estado-Membro, o GCDM pode iniciar o processo de avaliação descrito no presente número a qualquer momento, sempre que haja dúvidas razoáveis quanto ao cumprimento permanente dos requisitos estabelecidos no anexo VI por parte de um organismo notificado ou de uma filial ou subcontratante de um organismo notificado . |
|
No caso dos organismos notificados especiais na aceção do artigo 41.o-A, a avaliação referida no presente número deve ser efetuada todos os anos. |
|
Os resultados completos da avaliação devem ser publicados. |
5. Os Estados-Membros devem apresentar um relatório à Comissão e aos outros Estados-Membros, pelo menos uma vez por ano, sobre as suas atividades de monitorização. Este relatório deve conter um resumo, o qual deve ser disponibilizado ao público. |
5. Os Estados-Membros devem apresentar um relatório à Comissão e aos outros Estados-Membros, pelo menos uma vez por ano, sobre as suas atividades de monitorização. Este relatório deve conter um resumo, o qual deve ser disponibilizado ao público. |
|
5-A. Anualmente, os organismos notificados enviam um relatório anual de atividades com as informações previstas no anexo VI, ponto 5, à autoridade competente relevante, bem como à Comissão, que o transmite ao GCDM. |
Alteração 123
Proposta de regulamento
Artigo 34 — n.o 2
Texto da Comissão |
Alteração |
2. Sempre que verifique que um organismo notificado deixou de satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI ou não cumpre as suas obrigações, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve suspender, restringir ou retirar, total ou parcialmente, a notificação respetiva, consoante a gravidade do incumprimento desses requisitos ou obrigações. Uma suspensão não pode exceder o período de um ano, renovável uma vez por igual período . Quando o organismo notificado tiver cessado a atividade, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve retirar a notificação. |
2. Sempre que verifique que um organismo notificado deixou de satisfazer os requisitos estabelecidos no anexo VI ou não cumpre as suas obrigações, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve suspender, restringir ou retirar, total ou parcialmente, a notificação respetiva, consoante a gravidade do incumprimento desses requisitos ou obrigações. Aplica-se a suspensão até que o GCDM decida anulá-la, sendo que essa decisão se deve seguir a uma avaliação por parte de uma equipa de avaliação conjunta designada em conformidade com o procedimento descrito no artigo 30.o, n.o 3. Quando o organismo notificado tiver cessado a atividade, a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve retirar a notificação. |
A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros de qualquer suspensão, restrição ou retirada de uma notificação. |
A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve informar imediatamente e, o mais tardar, no prazo de 10 dias, a Comissão, os outros Estados-Membros , os fabricantes e os profissionais de saúde relevantes de qualquer suspensão, restrição ou retirada de uma notificação. |
Alteração 124
Proposta de regulamento
Artigo 34 — n.o 3
Texto da Comissão |
Alteração |
3. Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, o Estado-Membro deve tomar as medidas necessárias para que os dossiês do organismo notificado em causa sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados e pela fiscalização do mercado, se estas o solicitarem. |
3. Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, o Estado-Membro deve informar imediatamente a Comissão e tomar as medidas necessárias para que os dossiês do organismo notificado em causa sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados e pela fiscalização do mercado, se estas o solicitarem. |
Alteração 125
Proposta de regulamento
Artigo 34 — n.o 4
Texto da Comissão |
Alteração |
4. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve avaliar se os motivos subjacentes à alteração da notificação têm impacto nos certificados emitidos pelo organismo notificado e, no prazo de três meses após ter comunicado as alterações à notificação, deve apresentar à Comissão e aos outros Estados-Membros um relatório sobre as suas conclusões. Sempre que tal for necessário para garantir a segurança dos dispositivos no mercado, a autoridade deve encarregar o organismo notificado de suspender ou retirar, num prazo razoável determinado pela autoridade, quaisquer certificados que tenham sido emitidos indevidamente. Caso o organismo notificado não o fizer no prazo fixado, ou tenha cessado a atividade, a própria autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve suspender ou retirar os certificados emitidos indevidamente. |
4. A autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve avaliar se os motivos subjacentes à suspensão, restrição ou retirada da notificação têm impacto nos certificados emitidos pelo organismo notificado e, no prazo de três meses após ter comunicado as alterações à notificação, deve apresentar à Comissão e aos outros Estados-Membros um relatório sobre as suas conclusões. Sempre que tal for necessário para garantir a segurança dos dispositivos no mercado, a autoridade deve encarregar o organismo notificado de suspender ou retirar, num prazo razoável determinado pela autoridade, e o mais tardar 30 dias a contar da data de publicação do relatório, quaisquer certificados que tenham sido emitidos indevidamente. Caso o organismo notificado não o fizer no prazo fixado, ou tenha cessado a atividade, a própria autoridade nacional responsável pelos organismos notificados deve suspender ou retirar os certificados emitidos indevidamente. |
|
A fim de verificar se os motivos subjacentes à suspensão, à restrição ou à retirada da notificação têm impacto nos certificados emitidos, a autoridade nacional competente solicitará aos fabricantes em causa que apresentem as provas de conformidade aquando da notificação, dispondo de um prazo máximo de 30 dias para a resposta. |
Alteração 126
Proposta de regulamento
Artigo 34 — n.o 5
Texto da Comissão |
Alteração |
||||
5. Os certificados, à exceção dos emitidos indevidamente, que tenham sido emitidos por um organismo notificado cuja notificação foi objeto de suspensão, restrição ou retirada devem manter a validade nas seguintes circunstâncias: |
5. Os certificados, à exceção dos emitidos indevidamente, que tenham sido emitidos por um organismo notificado cuja notificação foi objeto de suspensão, restrição ou retirada devem manter a validade nas seguintes circunstâncias: |
||||
|
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A autoridade ou o organismo notificado que assumirem as funções do organismo notificado ao qual se aplica a alteração da notificação devem informar imediatamente desse facto a Comissão, os outros Estados-Membros e os outros organismos notificados. |
A autoridade ou o organismo notificado que assumirem as funções do organismo notificado ao qual se aplica a alteração da notificação devem informar imediatamente , e, o mais tardar, no prazo de 10 dias, desse facto a Comissão, os outros EstadosMembros e os outros organismos notificados. |
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A Comissão introduz imediatamente, e, o mais tardar, no prazo de 10 dias, as informações relativas às alterações introduzidas à notificação do organismo notificado no sistema eletrónico previsto no artigo 25.o, segundo parágrafo. |
Alteração 127
Proposta de regulamento
Artigo 35 — n.o 1
Texto da Comissão |
Alteração |
1. A Comissão deve investigar todos os casos em relação aos quais lhe sejam comunicadas dúvidas quanto ao cumprimento permanente, por parte de um organismo notificado, dos requisitos estabelecidos no anexo VI ou das obrigações que lhe estão cometidas. Pode igualmente iniciar tais investigações por sua própria iniciativa. |
1. A Comissão deve investigar todos os casos em relação aos quais lhe sejam comunicadas dúvidas quanto ao cumprimento permanente, por parte de um organismo notificado, dos requisitos estabelecidos no anexo VI ou das obrigações que lhe estão cometidas. Pode igualmente iniciar tais investigações por sua própria iniciativa , incluindo a visita sem aviso prévio ao organismo notificado por uma equipa de avaliação conjunta cuja composição respeite o estipulado no artigo 30o , n.o 3 . |
Alteração 128
Proposta de regulamento
Artigo 35 — n.o 3 — parágrafo 1
Texto da Comissão |
Alteração |
3. Sempre que a Comissão verificar que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos que permitiram a sua notificação, deve informar o Estado-Membro notificador desse facto e solicitar-lhe que tome as medidas corretivas necessárias, incluindo, se necessário, a suspensão, restrição ou retirada da notificação. |
3. Sempre que a Comissão , após consulta ao GCDM, decidir que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos que permitiram a sua notificação, deve informar o Estado-Membro notificador desse facto e solicitar-lhe que tome as medidas corretivas necessárias, incluindo, se necessário, a suspensão, restrição ou retirada da notificação , em conformidade com o artigo 34.o, n.o 2 . |
Alteração 129
Proposta de regulamento
Artigo 37 — n.o 1
Texto da Comissão |
Alteração |
A Comissão deve garantir o estabelecimento e o funcionamento de uma coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados, sob a forma do grupo de coordenação de organismos notificados referido no artigo 39.o do Regulamento (UE) n.o [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos]. |
A Comissão , após consulta ao GCDM, deve garantir o estabelecimento e o funcionamento de uma coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados, sob a forma do grupo de coordenação de organismos notificados referido no artigo 39.o do Regulamento (UE) n.o [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos]. O referido grupo deve reunir periodicamente e, no mínimo, duas vezes por ano. |
Alteração 130
Proposta de regulamento
Artigo 37 — n.o 2-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
|
A Comissão ou o GCDM podem solicitar a participação de qualquer organismo notificado. |
Alteração 131
Proposta de regulamento
Artigo 37 — n.o 2-B (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
|
A Comissão pode, através de atos de execução, adotar medidas que estabeleçam as modalidades de funcionamento do grupo de coordenação dos organismos notificados, conforme previsto no presente artigo. Tais atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3. |
Alteração 132
Proposta de regulamento
Artigo 38
Texto da Comissão |
Alteração |
Taxas |
Taxas para as atividades das autoridades nacionais |
1. Os Estados-Membros em que os organismos estão estabelecidos devem cobrar taxas aos organismos de avaliação da conformidade requerentes e aos organismos notificados. Essas taxas devem cobrir, na totalidade ou em parte, os custos relacionados com as atividades exercidas pelas autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados em conformidade com o presente regulamento. |
1. Os Estados-Membros em que os organismos estão estabelecidos devem cobrar taxas aos organismos de avaliação da conformidade requerentes e aos organismos notificados. Essas taxas devem cobrir, na totalidade ou em parte, os custos relacionados com as atividades exercidas pelas autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados em conformidade com o presente regulamento. |
2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o a fim de definir a estrutura e o nível das taxas referidas no n.o 1, tendo em conta os objetivos de proteção da segurança e da saúde humana, apoio à inovação e eficácia em termos de custos. Deve prestar-se especial atenção aos interesses dos organismos notificados que tenham apresentado um certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, tal como referido no artigo 29.o, n.o 2, e dos organismos notificados que sejam pequenas e médias empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão. |
2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o a fim de definir a estrutura e o nível das taxas referidas no n.o 1, tendo em conta os objetivos de proteção da segurança e da saúde humana, apoio à inovação, eficácia em termos de custos e a necessidade de criar condições de concorrência equitativas em todos os Estados-Membros . Deve prestar-se especial atenção aos interesses dos organismos notificados que tenham apresentado um certificado emitido pelo organismo nacional de acreditação, tal como referido no artigo 29.o, n.o 2, e dos organismos notificados que sejam pequenas e médias empresas na aceção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão. |
|
Estas taxas devem ser proporcionadas e conformes aos padrões nacionais de vida. O nível das taxas será tornado público. |
Alteração 133
Proposta de regulamento
Artigo 38-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
|
Artigo 38-A |
|
Transparência em termos de taxas cobradas pelos organismos notificados pelas atividades de avaliação da conformidade |
|
1. Os Estados-Membros devem adotar disposições relativas às taxas normalizadas para os organismos notificados. |
|
2. As taxas devem ser comparáveis em todos os Estados-Membros. A Comissão deve apresentar diretrizes para facilitar a comparabilidade dessas taxas no prazo de 24 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. |
|
3. Os Estados-Membros devem transmitir as respetivas listas de taxas normalizadas à Comissão. |
|
4. A autoridade nacional deve assegurar que os organismos notificados disponibilizam as listas de taxas normalizadas para as atividades de avaliação da conformidade. |
Alteração 134
Proposta de regulamento
Capítulo V — título
Texto da Comissão |
Alteração |
Classificação e avaliação da conformidade |
Avaliação da conformidade |
Alteração 135
Proposta de regulamento
Capítulo V — secção 1 — título
Texto da Comissão |
Alteração |
Secção 1 — Classificação |
Capítulo II (****) Classificação dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro |
Alteração 136
Proposta de regulamento
Artigo 39 — n.o 1
Texto da Comissão |
Alteração |
1. Os dispositivos devem ser integrados nas classes A, B, C e D, atendendo à sua finalidade e aos riscos inerentes. A classificação deve processar-se em conformidade com os critérios de classificação estabelecidos no anexo VII. |
1. Os dispositivos devem ser integrados nas classes A, B, C e D, atendendo à sua finalidade , novidade, complexidade e aos riscos inerentes. A classificação deve processar-se em conformidade com os critérios de classificação estabelecidos no anexo VII. |
Alteração 137
Proposta de regulamento
Artigo 39 — n.o 2 — parágrafo 2
Texto da Comissão |
Alteração |
Pelo menos 14 dias antes de tomar qualquer decisão, a autoridade competente deve notificar o GCDM e a Comissão da decisão que pretende tomar. |
Pelo menos 14 dias antes de tomar qualquer decisão, a autoridade competente deve notificar o GCDM e a Comissão da decisão que pretende tomar. Essa decisão deve ser disponibilizada ao público no Banco de Dados Europeu. |
Alteração 138
Proposta de regulamento
Artigo 39 — n.o 3 — parágrafo 1
Texto da Comissão |
Alteração |
A Comissão pode , a pedido de um Estado-Membro, por sua própria iniciativa, por meio de atos de execução, decidir da aplicação dos critérios de classificação estabelecidos no anexo VII a um determinado dispositivo, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos, a fim de determinar a sua classificação. |
A Comissão pode , por sua própria iniciativa ou a pedido de um Estado-Membro , por meio de atos de execução, decidir da aplicação dos critérios de classificação estabelecidos no anexo VII a um determinado dispositivo, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos, a fim de determinar a sua classificação. Uma tal decisão deve ser tomada, em particular, para resolver decisões divergentes entre Estados-Membros relativas à classificação de dispositivos. |
Alteração 139
Proposta de regulamento
Artigo 39 — n.o 4 — parte introdutória
Texto da Comissão |
Alteração |
4. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o, à luz do progresso técnico e das informações que fiquem disponíveis no decurso das atividades de vigilância e fiscalização do mercado descritas nos artigos 59.o a 73.o, a fim de: |
4. A Comissão , após consulta das partes interessadas pertinentes, designadamente organizações de profissionais de saúde e associações de fabricantes, fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o, à luz do progresso técnico e das informações que fiquem disponíveis no decurso das atividades de vigilância e fiscalização do mercado descritas nos artigos 59.o a 73.o, a fim de: |
Alteração 140
Proposta de regulamento
Artigo 40 — n.o 2 — parágrafo 2
Texto da Comissão |
Alteração |
Além disso, caso tenha sido designado um laboratório de referência de acordo com o artigo 78.o, o organismo notificado que realiza a avaliação da conformidade deve solicitar a esse laboratório de referência que verifique se o dispositivo cumpre as ETC aplicáveis , se disponíveis, ou outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente, como especificado no anexo VIII, secção 5.4, e no anexo IX, secção 3.5 . |
Além disso, caso tenha sido designado um laboratório de referência de acordo com o artigo 78.o, o organismo notificado que realiza a avaliação da conformidade deve solicitar a esse laboratório de referência que verifique , por meio de testes laboratoriais, se o dispositivo cumpre as ETC aplicáveis, como especificado no anexo VIII, secção 5.4, e no anexo IX, secção 3.5. Os testes laboratoriais realizados por um laboratório de referência devem centrar-se, em particular, na sensibilidade e especificidade analíticas utilizando materiais de referência e sensibilidade e especificidade de diagnóstico utilizando espécimes de uma infeção em fase inicial e estabelecida. |
Alteração 141
Proposta de regulamento
Artigo 40 — n.o 4 — parágrafo 2
Texto da Comissão |
Alteração |
Além disso, para os dispositivos de autodiagnóstico e os testes a realizar na presença do doente, o fabricante deve satisfazer os requisitos complementares estabelecidos no anexo VIII, secção 6.1. |
Além disso, para os dispositivos de autodiagnóstico o fabricante deve satisfazer os requisitos complementares estabelecidos no anexo VIII, secção 6.1. |
Alteração 142
Proposta de regulamento
Artigo 40 — n.o 5 — parágrafo 2 — alínea a)
Texto da Comissão |
Alteração |
||
|
Suprimido |
Alteração 143
Proposta de regulamento
Artigo 40 — n.o 5 — parágrafo 2 — alínea c)
Texto da Comissão |
Alteração |
||
|
Suprimido |
Alteração 144
Proposta de regulamento
Artigo 40 — n.o 10
Texto da Comissão |
Alteração |
10. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o, a fim de alterar ou completar os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos nos anexos VIII a X à luz do progresso técnico e das informações que fiquem disponíveis no decurso da designação ou monitorização dos organismos notificados previstas nos artigos 26.o a 38.o, ou das atividades de vigilância e fiscalização do mercado descritas nos artigos 59.o a 73.o |
Suprimido |
Alteração 145
Proposta de regulamento
Artigo 41 — n.o 1
Texto da Comissão |
Alteração |
Intervenção de organismos notificados |
Intervenção de organismos notificados no procedimento de avaliação da conformidade |
1. Sempre que o procedimento de avaliação da conformidade implicar a intervenção de um organismo notificado, o fabricante pode apresentar um pedido a um organismo notificado da sua escolha, desde que este tenha sido notificado para as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade e os dispositivos em causa. Não podem ser apresentados paralelamente a mais de um organismo notificado pedidos relativos à mesma atividade de avaliação da conformidade. |
1. Sempre que o procedimento de avaliação da conformidade implicar a intervenção de um organismo notificado, o fabricante de dispositivos distintos dos enumerados no artigo 41.o-A, n.o 1, pode apresentar um pedido a um organismo notificado da sua escolha, desde que este tenha sido notificado para as atividades de avaliação da conformidade, os procedimentos de avaliação da conformidade e os dispositivos em causa. Sempre que um fabricante apresentar um pedido a um organismo notificado localizado num Estado-Membro que não seja aquele onde está registado, o fabricante deve informar a sua autoridade nacional responsável pelos organismos notificados do pedido. Não podem ser apresentados paralelamente a mais de um organismo notificado pedidos relativos à mesma atividade de avaliação da conformidade. |
Alteração 146
Proposta de regulamento
Artigo 2-A (novo) — título — a seguir ao artigo 41.o
Texto da Comissão |
Alteração |
|
Alteração 147
Proposta de regulamento
Artigo 41-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Artigo 41.o-A |
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Participação de organismos notificados especiais nos procedimentos de avaliação da conformidade de dispositivos de alto risco |
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1. Apenas os organismos notificados especiais (ONE) estão autorizados a efetuar as avaliações de conformidade para os dispositivos de classe D. |
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2. Os organismos notificados especiais requerentes que considerem satisfazer as exigências aplicáveis aos organismos notificados especiais a que se refere o anexo VI, ponto 3.6., devem apresentar o respetivo pedido à EMA. |
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3. O pedido é acompanhado da taxa a pagar à EMA para cobrir os custos decorrentes da análise do pedido. |
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4. A EMA deve selecionar os organismos notificados especiais entre os candidatos, em conformidade com as exigências enunciadas no anexo VI, e adota o seu parecer sobre a autorização para realizar avaliações de conformidade dos dispositivos referidos no n.o 1 num prazo de 90 dias, transmitindo-o subsequentemente à Comissão. |
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5. A Comissão deve publicar a notificação em conformidade, bem como os nomes dos organismos notificados especiais. |
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6. Esta notificação é válida a partir do dia seguinte ao da sua publicação na base de dados de organismos notificados estabelecida e gerida pela Comissão. A notificação publicada deve determinar o âmbito da atividade lícita do organismo notificado especial. |
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Esta notificação deve ser válida por cinco anos e sujeita a renovação de cinco em cinco anos, na sequência de um novo pedido da EMA. |
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7. O fabricante de dispositivos especificado no n.o 1 pode enviar o pedido a um organismo notificado especial da sua escolha cujo nome figura no sistema eletrónico do artigo 41.o-B. |
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8. Não podem ser apresentados paralelamente a mais de um organismo notificado especial pedidos relativos à mesma atividade de avaliação da conformidade. |
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9. O organismo notificado especial deve notificar a EMA e a Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade para os dispositivos especificados no n.o 1. |
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10. O artigo 41.o, n.os 2, 3 e 4 aplicam-se a organismos notificados especiais. |
Alteração 148
Proposta de regulamento
Artigo 41-B (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Artigo 41.o-B |
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Sistema eletrónico relativo a organismos notificados especiais |
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1. A Comissão deve, em colaboração com a Agência, definir e atualizar regularmente um sistema eletrónico de registo para: |
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2. As informações coligidas e processadas no sistema eletrónico relacionadas com os organismos notificados especiais devem ser introduzidas no sistema de registo eletrónico de registos pela EMA. |
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3. As informações coligidas e processadas no sistema eletrónico relacionadas com os organismos notificados especiais devem estar acessíveis ao público. |
Alteração 149
Proposta de regulamento
Artigo 41-C (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Artigo 41.o-C |
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Rede de organismos notificados especiais |
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1. A EMA estabelece, organiza, coordena e gere a rede de organismos notificados especiais. |
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2. A rede tem os seguintes objetivos: |
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3. A rede é convidada a reunir-se, se for caso disso, a pedido de pelo menos dois dos seus membros ou da EMA. Reúne-se, no mínimo, duas vezes por ano. |
Alteração 150
Proposta de regulamento
Artigo 42
Texto da Comissão |
Alteração |
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Artigo 42.o |
Suprimido |
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Mecanismo de verificação de determinadas avaliações da conformidade |
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As medidas tomadas nos termos do presente número podem justificar-se unicamente com base num ou vários dos seguintes critérios: |
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1. Os organismos notificados devem notificar a Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos classificados na classe D, à exceção dos pedidos relativos ao aditamento ou à renovação de certificados existentes. A notificação deve ser acompanhada do projeto de instruções de utilização referido no anexo I, secção 17.3, e do projeto de resumo da segurança e do desempenho referido no artigo 24.o. Na sua notificação, o organismo notificado deve indicar a data prevista para a conclusão da avaliação da conformidade. A Comissão deve transmitir imediatamente a notificação e os documentos que a acompanham ao GCDM. |
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2. No prazo de 28 dias a contar da receção da informação referida no n.o 1, o GCDM pode pedir ao organismo notificado que apresente um resumo da avaliação da conformidade preliminar antes de emitir um certificado. Por sugestão de qualquer dos seus membros ou da Comissão, o GCDM deve tomar uma decisão quando à apresentação do referido pedido de acordo com o procedimento previsto no artigo 78.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos]. No seu pedido, o GCDM deve indicar o motivo sanitário cientificamente válido que levou à escolha do dossiê específico relativamente ao qual se solicitou a apresentação de um resumo da avaliação da conformidade preliminar. Ao selecionar um dossiê específico para esse fim, deve tomar-se devidamente em conta o princípio da igualdade de tratamento. |
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No prazo de cinco dias a contar da receção do pedido do GCDM o organismo notificado deve informar do mesmo o fabricante. |
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3. O GCDM pode apresentar observações sobre o resumo da avaliação da conformidade preliminar o mais tardar 60 dias após a apresentação desse resumo. No decurso desse período, e o mais tardar 30 dias após a apresentação, o GCDM pode solicitar informações complementares que sejam necessárias, por razões cientificamente válidas, para a análise da avaliação da conformidade preliminar feita pelo organismo notificado. Esse pedido pode incluir a apresentação de amostras ou a realização de uma visita às instalações do fabricante. O prazo para a apresentação de observações referido na primeira frase ficará suspenso até à transmissão das informações complementares solicitadas. Eventuais pedidos subsequentes de informações complementares por parte do GCDM não suspenderão o período de apresentação de observações. |
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4. O organismo notificado deve tomar devidamente em consideração todas as observações recebidas ao abrigo do disposto no n.o 3. O referido organismo deve transmitir à Comissão uma explicação do modo como tais observações foram tidas em conta, incluindo uma justificação sempre que quaisquer observações não tenham sido seguidas, e comunicar a sua decisão final sobre a avaliação da conformidade em questão. A Comissão deve transmitir imediatamente esta informação ao GCDM. |
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5. Sempre que for considerado necessário para a proteção da segurança dos doentes e da saúde pública, a Comissão pode determinar, por meio de atos de execução, categorias ou grupos de dispositivos específicos, exceto os dispositivos classificados na classe D, aos quais o disposto nos n.os 1 a 4 se deve aplicar durante um período de tempo pré-definido. Tais atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3. |
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As medidas tomadas nos termos do presente número podem justificar-se unicamente com base num ou vários dos seguintes critérios: |
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6. A Comissão deve facultar ao público um resumo das observações apresentadas de acordo com o disposto no n.o 3 e o resultado do procedimento de avaliação da conformidade. Não pode divulgar dados pessoais nem informações comerciais confidenciais. |
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7. A Comissão deve criar as infraestruturas técnicas para o intercâmbio de dados por meios eletrónicos entre os organismos notificados e o GCDM para efeitos do disposto no presente artigo. |
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8. A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais relativos à apresentação e à análise do resumo da avaliação da conformidade preliminar de acordo com o disposto nos n.os 2 e 3. Tais atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3. |
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Alteração 151
Proposta de regulamento
Artigo 42-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Artigo 42.o-A |
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Procedimento caso a caso de avaliação da conformidade de certos dispositivos de alto risco |
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1. Os organismos notificados especiais devem notificar a Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos de classe D, à exceção dos pedidos relativos à renovação de certificados existentes. A notificação deve ser acompanhada do projeto de instruções de utilização referido no anexo I, secção 17.3, e do projeto de resumo da segurança e do desempenho clínico referido no artigo 24.o. Na sua notificação, o organismo notificado especial deve indicar a data prevista para a conclusão da avaliação da conformidade. A Comissão deve transmitir imediatamente esta notificação e os documentos que a acompanham ao Grupo de Coordenação (GC) do Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos (CADM) referido no artigo 76.o-A. O GC deve transmitir imediatamente a notificação e os documentos que a acompanham aos subgrupos relevantes. |
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2. No prazo de vinte dias a contar da receção das informações referidas no n.o 1, o GC pode, por proposta de pelo menos três dos membros dos subgrupos do CADM ou da Comissão, decidir requerer ao organismo notificado especial que apresente os seguintes documentos antes da emissão de um certificado: |
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Os membros dos subgrupos relevantes do CADM decidem da oportunidade de apresentar um tal pedido casuístico, nomeadamente em função dos seguintes critérios: |
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A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.o, a fim de alterar ou completar estes critérios, à luz do progresso técnico e das informações que fiquem disponíveis. |
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No seu pedido, o CADM deve indicar o motivo sanitário cientificamente válido que levou à escolha do dossiê específico. |
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Na ausência de pedido do CADM no prazo de 20 dias a contar da receção da informação referida no n.o 1, o organismo notificado especial procede de acordo com o procedimento de avaliação da conformidade. |
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3. Após ter consultado os subgrupos relevantes, o CADM emite um parecer sobre os documentos referidos no n.o 2, o mais tardar 60 dias após a sua apresentação. No decurso desse período, e o mais tardar 30 dias após a apresentação, o CADM pode solicitar informações complementares que sejam necessárias, por razões cientificamente válidas, para a análise da avaliação da conformidade preliminar feita pelo organismo notificado especial. Esse pedido pode incluir a apresentação de amostras ou a realização de uma visita às instalações do fabricante. O prazo para a apresentação de observações referido na primeira frase do presente número ficará suspenso até à transmissão das informações complementares solicitadas. Eventuais pedidos subsequentes de informações complementares por parte do CADM não suspenderão o período de apresentação de observações. |
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4. No seu parecer, o CADM pode recomendar modificações dos documentos referidos no n.o 2. |
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5. O CADM informa a Comissão, o organismo notificado especial e o fabricante do seu parecer no prazo de cinco dias subsequentes à respetiva adoção. |
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6. No prazo de 15 dias a contar da receção do parecer referido no n.o 5, o organismo notificado especial indica se concorda ou não com o parecer do CADM. Nesse caso, deve comunicar por escrito ao CADM que deseja requerer uma reapreciação do parecer. Nesse caso, o organismo notificado especial deve apresentar ao CADM a fundamentação pormenorizada do requerimento no prazo de 30 dias a contar da data de receção do parecer. O CADM deve transmitir imediatamente esta informação à Comissão. |
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No prazo de 30 dias a contar da receção das razões para o pedido, o CADM deve reanalisar o seu parecer. As razões que fundamentam as conclusões são anexadas ao parecer definitivo. |
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7. No prazo de 15 dias a contar da sua aprovação, o CADM transmite o seu parecer definitivo à Comissão, ao organismo notificado especial e ao fabricante. |
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8. No prazo de 15 dias a contar da receção do parecer referido no n.o 6, em caso de acordo do organismo notificado especial, ou do parecer definitivo referido no n.o 7, a Comissão deve elaborar, com base no parecer, um projeto da decisão a tomar relativamente ao pedido analisado de avaliação da conformidade. Este projeto de decisão inclui ou fazer referência ao parecer referido nos n.os 6 e 7, respetivamente. No caso de o projeto de decisão não ser conforme ao parecer da CADM, a Comissão fundamentará pormenorizadamente num anexo os motivos das divergências. |
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O projeto de decisão é enviado aos Estados-Membros, ao organismo notificado especial e ao fabricante. |
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A Comissão toma uma decisão final nos termos do artigo 84.o, n.o 3, no prazo de 15 dias a contar da conclusão do procedimento de exame aí estabelecido. |
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9. Sempre que for considerado necessário para a proteção da segurança dos doentes e da saúde pública, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 85.o, a determinar categorias ou grupos de dispositivos específicos, exceto os dispositivos referidos no n.o 1, aos quais o disposto nos n.os 1 a 8 se deve aplicar durante um período de tempo pré-definido. |
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As medidas tomadas nos termos do presente número podem justificar-se unicamente com base nos critérios referidos no n.o 2: |
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10. A Comissão deve facultar ao público um resumo dos pareceres referidos nos n.os 6 e 7. Não pode divulgar dados pessoais nem informações comerciais confidenciais. |
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11. A Comissão deve criar as infraestruturas técnicas para o intercâmbio de dados por meios eletrónicos entre organismos notificados especiais e o CADM e entre o CADM e ela própria para efeitos do disposto no presente artigo. |
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12. A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais relativos à apresentação e à análise da documentação transmitida em conformidade com o presente artigo. Tais atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3. |
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13. Os organismos notificados especiais devem notificar a Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos de classe D, à exceção dos pedidos relativos à renovação de certificados existentes. A notificação deve ser acompanhada do projeto de instruções de utilização referido no anexo I, secção 17.3, e do projeto de resumo da segurança e do desempenho clínico referido no artigo 24.o. Na sua notificação, o organismo notificado especial deve indicar a data prevista para a conclusão da avaliação da conformidade. A Comissão deve transmitir imediatamente esta notificação e os documentos que a acompanham ao Grupo de Coordenação (GC) do Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos (CADM) referido no artigo 76.o-A. O GC deve transmitir imediatamente a notificação e os documentos que a acompanham aos subgrupos relevantes. |
Alteração 152
Proposta de regulamento
Artigo 44 — n.o 1 — parte introdutória
Texto da Comissão |
Alteração |
1. Caso um fabricante rescinda o seu contrato com um organismo notificado e celebre um contrato com outro organismo notificado para a avaliação da conformidade do mesmo dispositivo, as modalidades da mudança de organismo notificado devem ser definidas claramente num acordo entre o fabricante, o antigo organismo notificado e o novo organismo notificado. O acordo deve abordar pelo menos os seguintes aspetos: |
1. Quando um fabricante decide rescindir o seu contrato com um organismo notificado e celebrar um contrato com outro organismo notificado para a avaliação da conformidade do mesmo dispositivo, deve informar a autoridade nacional responsável pelos organismos notificados dessa alteração . As modalidades da mudança de organismo notificado devem ser definidas claramente num acordo entre o fabricante, o antigo organismo notificado e o novo organismo notificado. O acordo deve abordar pelo menos os seguintes aspetos: |
Alterações 259 e 269
Proposta de regulamento
Artigo 44-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Artigo 44.o-A (novo) |
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Procedimento de avaliação adicional em casos extraordinários |
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1. Os organismos notificados especiais devem notificar a Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos de classe D, caso não existam normas ETC, à exceção dos pedidos relativos à renovação ou ao aditamento de certificados existentes. A notificação deve ser acompanhada do projeto de instruções de utilização referido no anexo I, secção 17.3, e do projeto de resumo da segurança e do desempenho clínico referido no artigo 24.o. Na sua notificação, o organismo notificado especial deve indicar a data prevista para a conclusão da avaliação da conformidade. A Comissão deve transmitir imediatamente a notificação e os documentos que a acompanham ao Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM) para parecer. Para efeitos de elaboração do seu parecer, o GCDM pode procurar obter uma avaliação clínica dos peritos competentes do Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos (CADM) referido no artigo 76.o-B. |
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2. No prazo de 20 dias a contar da receção da informação referida no n.o 1, o GCDM pode decidir pedir ao organismo notificado especial que apresente os seguintes documentos antes de emitir um certificado: |
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Os membros do GCDM decidem da oportunidade de apresentar tais pedidos, nomeadamente em função dos seguintes critérios: |
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A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.o, a fim de alterar ou completar estes critérios, à luz do progresso técnico e das informações que fiquem disponíveis. |
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No seu pedido, o GCDM deve indicar o motivo sanitário cientificamente válido que levou à escolha do dossiê específico. |
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Na ausência de pedido do GCDM no prazo de 20 dias a contar da receção da informação referida no n.o 1, o organismo notificado especial realiza o procedimento de avaliação da conformidade. |
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3. Após ter consultado o CADM, o GCDM emite um parecer sobre os documentos referidos no n.o 2, o mais tardar 60 dias após a sua apresentação. No decurso desse período, e o mais tardar 30 dias após a apresentação, o CADM, através do GCDM, pode solicitar informações complementares que sejam necessárias, por razões cientificamente válidas, para a análise dos documentos referidos no n.o 2. Esse pedido pode incluir a apresentação de amostras ou a realização de uma visita às instalações do fabricante. O prazo para a apresentação de observações referido na primeira frase do presente número ficará suspenso até à transmissão das informações complementares solicitadas. Eventuais pedidos subsequentes de informações complementares por parte do GCDM não suspenderão o período de apresentação de observações. |
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4. No seu parecer, o GCDM tem em consideração a avaliação clínica do CADM. O GCDM pode recomendar modificações dos documentos referidos no n.o 2. |
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5. O GCDM informa a Comissão, o organismo notificado especial e o fabricante do seu parecer. |
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6. No prazo de 15 dias a contar da receção do parecer referido no n.o 5, o organismo notificado especial indica se concorda ou não com o parecer do GCDM. Nesse caso, deve comunicar por escrito ao GCDM que deseja requerer uma reapreciação do parecer. Nesse caso, o organismo notificado especial deve apresentar ao GCDM a fundamentação pormenorizada do requerimento no prazo de 30 dias a contar da data de receção do parecer. O GCDM deve transmitir imediatamente esta informação à Comissão. |
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No prazo de 30 dias a contar da receção das razões para o pedido, o GCDM deve reanalisar o seu parecer. As razões que fundamentam as conclusões são anexadas ao parecer definitivo. |
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7. Imediatamente após a sua aprovação, o GCDM transmite o seu parecer definitivo à Comissão, ao organismo notificado especial e ao fabricante. |
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8. No caso de um parecer favorável do GCDM, o organismo notificado especial pode proceder à certificação. |
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No entanto, se o parecer favorável do GCDM estiver dependente da aplicação de medidas específicas (por exemplo, adaptação do plano de acompanhamento clínico pós-comercialização, certificação com um limite de tempo), o organismo notificado especial deve emitir o certificado de conformidade apenas na condição de essas medidas serem implementadas na íntegra. |
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Na sequência da adoção de um parecer favorável, a Comissão estuda sistematicamente a possibilidade de adotar normas técnicas comuns para o dispositivo ou grupo de dispositivos em causa e aprova-os sempre que possível. |
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Em caso de parecer desfavorável do GCDM, o organismo notificado especial não deve emitir o certificado de conformidade. No entanto, pode apresentar novas informações em resposta à explicação incluída na avaliação do GCDM. Se as novas informações divergirem substancialmente das informações apresentadas anteriormente, o GCDM reavalia o pedido. |
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A pedido do fabricante, a Comissão pode organizar uma audiência para permitir a discussão das razões científicas que levaram a uma avaliação científica desfavorável e qualquer ação que o fabricante possa tomar ou dados que possam ser apresentados para solucionar as preocupações do GCDM. |
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9. Sempre que for considerado necessário para a proteção da segurança dos doentes e da saúde pública, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 85.o, a determinar categorias ou grupos de dispositivos específicos, exceto os dispositivos referidos no n.o 1, aos quais o disposto nos n.os 1 a 8 se deve aplicar durante um período de tempo pré-definido. |
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|
As medidas tomadas nos termos do presente número podem justificar-se unicamente com base nos critérios referidos no n.o 2. |
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|
10. A Comissão deve facultar ao público um resumo dos pareceres referidos nos n.os 6 e 7. Não pode divulgar dados pessoais nem informações comerciais confidenciais. |
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|
11. A Comissão deve criar as infraestruturas técnicas para o intercâmbio de dados por meios eletrónicos entre o GCDM, os organismos notificados especiais e o CADM e entre o CADM e ela própria para efeitos do disposto no presente artigo. |
||
|
12. A Comissão pode adotar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais relativos à apresentação e à análise da documentação transmitida em conformidade com o presente artigo. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.o, n.o 3. |
||
|
13. Os custos adicionais decorrentes desta avaliação não serão imputados à empresa em causa. |
Alteração 153
Proposta de regulamento
Capítulo VI — título
Texto da Comissão |
Alteração |
Provas clínicas |
Provas clínicas |
Alteração 154
Proposta de regulamento
Artigo 47 — n.o 1
Texto da Comissão |
Alteração |
1. A demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, nas condições normais de utilização do dispositivo, deve basear-se em provas clínicas. |
1. A demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, nas condições normais de utilização do dispositivo, deve basear-se em provas clínicas , ou em dados de segurança adicionais para requisitos gerais de segurança e desempenho não abrangidos por provas clínicas . |
Alteração 155
Proposta de regulamento
Artigo 47 — n.o 3-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
|
3-A. Caso o fabricante alegue e/ou descreva uma utilização clínica, faz parte dos requisitos fazer prova dessa mesma utilização. |
Alteração 156
Proposta de regulamento
Artigo 47 — n.o 4 — parágrafo 2 (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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A isenção de demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho com base em dados clínicos nos termos do primeiro parágrafo está sujeita à aprovação prévia da autoridade competente. |
Alteração 157
Proposta de regulamento
Artigo 47 — n.o 5
Texto da Comissão |
Alteração |
5. Os dados relativos à validade científica e ao desempenho analítico, bem como, se aplicável, os dados relativos ao desempenho clínico, devem ser resumidos como parte do relatório de provas clínicas referido no anexo XII, parte A, secção 3. O relatório de provas clínicas deve ser incluído ou referenciado na íntegra na documentação técnica referida no anexo II relativa ao dispositivo em causa. |
5. Os dados relativos à validade científica e ao desempenho analítico, bem como, se aplicável, os dados relativos ao desempenho clínico, devem ser resumidos como parte do relatório de provas clínicas referido no anexo XII, parte A, secção 3. O relatório de provas clínicas deve ser incluído na documentação técnica referida no anexo II relativa ao dispositivo em causa. |
Alteração 158
Proposta de regulamento
Artigo 48 — n.o 1 — alínea a)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 159
Proposta de regulamento
Artigo 48 — n.o 1 — alínea b)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 160
Proposta de regulamento
Artigo 48 — n.o 4
Texto da Comissão |
Alteração |
4. Todos os estudos de desempenho clínico devem ser concebidos e realizados de modo a assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos sujeitos que participam nesses estudos e a garantir a fiabilidade e robustez dos dados clínicos neles produzidos. |
4. Todos os estudos de desempenho clínico devem ser concebidos e realizados de modo a assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos sujeitos que participam nesses estudos e a garantir a fiabilidade e robustez dos dados clínicos neles produzidos. Esses estudos não deverão ser realizados se os riscos associados à investigação não forem clinicamente justificáveis no que se refere aos possíveis benefícios do dispositivo. |
Alteração 161
Proposta de regulamento
Artigo 48 — n.o 6
Texto da Comissão |
Alteração |
6. No caso de estudos intervencionais de desempenho clínico, como definidos no artigo 2.o, ponto 37, e de outros estudos de desempenho clínico cuja realização, incluindo a colheita de amostras, implique procedimentos invasivos ou outros riscos para os sujeitos que neles participam, são aplicáveis os requisitos fixados nos artigos 49.o a 58.o e no anexo XIII, além das obrigações estabelecidas no presente artigo. |
6. No caso de estudos intervencionais de desempenho clínico, como definidos no artigo 2.o, ponto 37, e de outros estudos de desempenho clínico cuja realização, incluindo a colheita de amostras, implique procedimentos invasivos ou outros riscos para os sujeitos que neles participam, são aplicáveis os requisitos fixados nos artigos 49.o a 58.o e no anexo XIII, além das obrigações estabelecidas no presente artigo. A Comissão tem o poder de adotar atos delegados nos termos do artigo 85.o relativamente ao fornecimento de uma lista com riscos negligenciáveis, que permite a realização de uma derrogação do artigo relevante. |
Alteração 162
Proposta de regulamento
Artigo 49 — n.o 2 — parágrafo 1
Texto da Comissão |
Alteração |
2. O promotor de um estudo de desempenho clínico deve apresentar um pedido ao Estado-Membro ou Estados-Membros nos quais o estudo será realizado, acompanhado da documentação referida no anexo XIII. No prazo de seis dias a contar da receção do pedido, o Estado-Membro em causa deve notificar ao promotor se o estudo de desempenho clínico é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo. |
2. O promotor de um estudo de desempenho clínico deve apresentar um pedido ao Estado-Membro ou Estados-Membros nos quais o estudo será realizado, acompanhado da documentação referida no anexo XIII. No prazo de 14 dias a contar da receção do pedido, o Estado-Membro em causa deve notificar ao promotor se a investigação clínica é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e se o pedido está completo. |
|
Caso esteja em causa mais do que um Estado-Membro, se houver um desentendimento entre o Estado-Membro e o Estado-Membro coordenador sobre se o estudo de desempenho clínico deve ser aprovado, por razões que não sejam intrinsecamente nacionais, locais ou éticas, os Estados-Membros em causa devem tentar chegar a acordo relativamente a uma conclusão. Caso não se chegue a uma conclusão, a Comissão toma uma decisão após consulta dos Estados-Membros em causa e, caso seja necessário, depois de se aconselhar junto do GCDM. |
|
No caso de os Estados-Membros em causa colocarem objeções ao estudo de desempenho clínico por razões intrinsecamente nacionais, locais ou de natureza ética, o estudo de desempenho clínico não deve ter lugar nos Estados-Membros em causa. |
Alteração 163
Proposta de regulamento
Artigo 49 — n.o 3 — parágrafo 1
Texto da Comissão |
Alteração |
Se o Estado-Membro considerar que o estudo de desempenho clínico não é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento ou que o pedido não está completo, deve informar o promotor desse facto e estabelecer um prazo máximo de seis dias para que o promotor apresente as suas observações ou complete o pedido. |
Se o Estado-Membro considerar que o estudo de desempenho clínico não é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento ou que o pedido não está completo, deve informar o promotor desse facto e estabelecer um prazo máximo de dez dias para que o promotor apresente as suas observações ou complete o pedido. |
Alteração 164
Proposta de regulamento
Artigo 49 — n.o 3 — parágrafo 3
Texto da Comissão |
Alteração |
Se o Estado-Membro não notificar o promotor de acordo com o previsto no n.o 2 no prazo de três dias a contar da receção das observações ou do pedido completo, considera-se que o estudo de desempenho clínico é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que o pedido está completo. |
Se o Estado-Membro não notificar o promotor de acordo com o previsto no n.o 2 no prazo de sete dias a contar da receção das observações ou do pedido completo, considera-se que o estudo de desempenho clínico é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que o pedido está completo. |
Alteração 165
Proposta de regulamento
Artigo 49 — n.o 5 — alínea c)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 166
Proposta de regulamento
Artigo 49 — n.o 5-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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5-A. Os Estados-Membros devem assegurar a suspensão, cancelamento ou interrupção temporária de um estudo de desempenho clínico caso, perante factos novos, este já não fosse aprovado pela autoridade competente ou já não recebesse o parecer favorável do comité de ética. |
Alteração 167
Proposta de regulamento
Artigo 49 — n.os 6-A a 6-E (novos)
Texto da Comissão |
Alteração |
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6-A. Todas as etapas do estudo de desempenho clínico, desde a primeira consideração da necessidade e justificação do estudo até à publicação dos resultados, devem ser efetuadas em conformidade com princípios éticos reconhecidos, como os estabelecidos na Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos», aprovada pela 18.a Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em 1964, com a última redação que lhe foi dada pela 59.a Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Seul, em 2008. |
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6-B. O Estado-Membro em causa só deve conceder autorização para a realização de um estudo de desempenho clínico ao abrigo do presente artigo após análise e aprovação por um comité de ética independente, nos termos da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial. |
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6-C. A análise do comité de ética deve abranger, em particular, a justificação médica do estudo, o consentimento dos sujeitos que participam no estudo de desempenho clínico no seguimento do fornecimento de todas as informações acerca do estudo de desempenho clínico, bem como a adequação dos investigadores e das instalações de investigação. |
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O comité de ética deve deliberar de acordo com as leis e os regulamentos dos Estados-Membros em que o estudo for realizado e cumprir todas as normas e padrões internacionais relevantes. Além disso, agirá de forma eficiente, de forma a permitir que o Estado-Membro em causa se conforme com os prazos processuais estabelecidos no presente capítulo. |
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O comité de ética deverá ser constituído por um número adequado de membros, que conjuntamente detenham as qualificações e a experiência relevantes para avaliar os aspetos científicos, médicos e éticos da investigação clínica em análise. |
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Os membros do comité de ética que avaliam o pedido de estudo de desempenho clínico são independentes do promotor, da instituição do centro do estudo de desempenho e dos investigadores envolvidos e estão livres de qualquer outra influência indevida. Os nomes, qualificações e declarações de interesses das pessoas que avaliam o pedido devem ser disponibilizados ao público. |
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6-D. Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para criar comités de ética no domínio dos estudos de desempenho clínico quando estes não existam, bem como facilitar o seu trabalho. |
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6-E. A Comissão facilita a cooperação dos comités de ética e a partilha das melhores práticas em questões de ética, incluindo os procedimentos e os princípios da análise ética. |
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A Comissão deve elaborar diretrizes em relação à participação de doentes nos comités de ética, baseando-se nas boas práticas existentes. |
Alteração 168
Proposta de regulamento
Artigo 49-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Artigo 49.o-A |
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Supervisão pelos Estados-Membros |
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1. Os Estados-Membros devem designar inspetores para supervisionar a conformidade com o presente regulamento e devem assegurar que os inspetores têm as qualificações e a formação adequadas. |
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2. As inspeções devem ser realizadas sob a responsabilidade do Estado-Membro em que a inspeção é realizada. |
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3. Quando um Estado-Membro pretende efetuar uma inspeção a um ou vários estudos intervencionais de desempenho clínico realizados em mais de um Estado-Membro, deve notificar da sua intenção os outros Estados-Membros em causa, a Comissão e a EMA, através do portal da União, e informá-los das suas conclusões após a inspeção. |
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4. O CGDM deverá coordenar a cooperação em inspeções entre Estados-Membros e em inspeções realizadas por Estados-Membros em países terceiros. |
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5. Após uma inspeção, o Estado-Membro sob cuja responsabilidade esta foi realizada deve elaborar um relatório de inspeção. Esse Estado-Membro deve facultar o relatório de inspeção ao promotor do ensaio clínico e deve transmiti-lo, através do portal da União, à base de dados da União. Ao disponibilizar o relatório da inspeção ao promotor, o Estado-Membro em causa deve assegurar a proteção da confidencialidade. |
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6. A Comissão deverá especificar os pormenores para a elaboração dos procedimentos da inspeção por meio de atos de execução em conformidade com o artigo 85.o. |
Alteração 169
Proposta de regulamento
Artigo 50 — n.o 1 — alínea g-A) (nova)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 170
Proposta de regulamento
Artigo 51
Texto da Comissão |
Alteração |
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1. A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico relativo aos estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos que neles participam, destinado a criar o número único de identificação desses estudos referido no artigo 49.o, n.o 1, e a coligir e tratar as seguintes informações: |
1. A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico relativo aos estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos que neles participam, destinado a criar o número único de identificação desses estudos referido no artigo 49.o, n.o 1, e a coligir e tratar as seguintes informações: |
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2. Ao estabelecer o sistema eletrónico referido no n.o 1, a Comissão deve assegurar a sua interoperabilidade com a base de dados da UE para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano criada em conformidade com o artigo […] do Regulamento (UE) n.o [referência do futuro regulamento relativo aos ensaios clínicos]. À exceção das informações referidas no artigo 50.o, as informações coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar acessíveis unicamente aos Estados-Membros e à Comissão. |
2. Ao estabelecer o sistema eletrónico referido no n.o 1, a Comissão deve assegurar a sua interoperabilidade com a base de dados da UE para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano criada em conformidade com o artigo […] do Regulamento (UE) n.o [referência do futuro regulamento relativo aos ensaios clínicos]. À exceção das informações referidas no artigo 50.o e no artigo 51.o, alíneas d) e d-A), as informações coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar acessíveis unicamente aos Estados-Membros e à Comissão. A Comissão também deve garantir que os profissionais de saúde tenham acesso ao sistema eletrónico . |
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As informações referidas no artigo 51.o, alíneas d) e d-A), devem estar acessíveis ao público em conformidade com o artigo 50.o, n.os 3 e 4. |
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2-A. Mediante um pedido fundamentado, todas as informações acerca de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro específico disponíveis no sistema eletrónico devem ser disponibilizadas à parte que as solicita, salvo quando a confidencialidade de todas ou de parte das informações for justificada com base no disposto no artigo 50.o, n.o 3. |
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3. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o a fim de determinar que outras informações relativas a estudos de desempenho clínico coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar acessíveis publicamente a fim de permitir a interoperabilidade com a base de dados da UE para ensaios clínicos de medicamentos para uso humano criada pelo Regulamento (UE) n.o [referência do futuro regulamento relativo aos ensaios clínicos]. É aplicável o disposto no artigo 50.o, n.os 3 e 4. |
3. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o a fim de determinar que outras informações relativas a estudos de desempenho clínico coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar acessíveis publicamente a fim de permitir a interoperabilidade com a base de dados da UE para ensaios clínicos de medicamentos para uso humano criada pelo Regulamento (UE) n.o [referência do futuro regulamento relativo aos ensaios clínicos]. É aplicável o disposto no artigo 50.o, n.os 3 e 4. |
Alteração 171
Proposta de regulamento
Artigo 54 — n.o 1
Texto da Comissão |
Alteração |
1. Sempre que um Estado-Membro tenha recusado, suspenso ou posto termo a um estudo de desempenho clínico, tenha solicitado uma alteração substancial ou interrupção temporária de um estudo de desempenho clínico, ou tenha sido notificado pelo promotor da conclusão antecipada de um estudo de desempenho clínico por razões de segurança, esse Estado-Membro deve comunicar a sua decisão e os respetivos motivos a todos os Estados-Membros e à Comissão através do sistema eletrónico referido no artigo 51.o |
1. Sempre que um Estado-Membro tenha recusado, suspenso ou posto termo a um estudo de desempenho clínico, tenha solicitado uma alteração substancial ou interrupção temporária de um estudo de desempenho clínico, ou tenha sido notificado pelo promotor da conclusão antecipada de um estudo de desempenho clínico por razões de segurança ou de eficácia, esse Estado-Membro deve comunicar esses factos e a sua decisão e os motivos na base dessa decisão a todos os Estados-Membros e à Comissão através do sistema eletrónico referido no artigo 51.o. |
Alteração 172
Proposta de regulamento
Artigo 55 — n.o 1
Texto da Comissão |
Alteração |
1. Se o promotor tiver interrompido temporariamente um estudo de desempenho clínico por razões de segurança, deve informar os Estados-Membros em causa no prazo de 15 dias a contar da interrupção temporária. |
1. Se o promotor tiver interrompido temporariamente um estudo de desempenho clínico por razões de segurança ou de eficácia , deve informar os Estados-Membros em causa no prazo de 15 dias a contar da interrupção temporária. |
Alteração 173
Proposta de regulamento
Artigo 55 — n.o 2 — parágrafo 1
Texto da Comissão |
Alteração |
O promotor deve notificar cada Estado-Membro em causa da conclusão de um estudo de desempenho clínico no que se refere a esse Estado-Membro, com a devida justificação em caso de conclusão antecipada. Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão do estudo de desempenho clínico no que se refere a esse Estado-Membro. |
O promotor deve notificar cada Estado-Membro em causa da conclusão de um estudo de desempenho clínico no que se refere a esse Estado-Membro, com a devida justificação em caso de conclusão antecipada , de modo a que todos os Estados-Membros possam informar os promotores que realizam estudos de desempenho clínico semelhantes ao mesmo tempo dentro da União dos resultados desse estudo de desempenho clínico . Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão do estudo de desempenho clínico no que se refere a esse Estado-Membro. |
Alteração 174
Proposta de regulamento
Artigo 55 — n.o 2 — parágrafo 2
Texto da Comissão |
Alteração |
Se o estudo for efetuado em mais de um Estado-Membro, o promotor deve notificar todos os Estados-Membros em causa da conclusão total do estudo de desempenho clínico. Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão total do estudo de desempenho clínico. |
Se o estudo for efetuado em mais de um Estado-Membro, o promotor deve notificar todos os Estados-Membros em causa da conclusão total do estudo de desempenho clínico. Devem igualmente ser apresentadas informações sobre as razões para a conclusão antecipada do estudo de desempenho clínico a todos os Estados-Membros, de modo a que todos os Estados-Membros possam informar os promotores que realizam estudos de desempenho clínico semelhantes ao mesmo tempo na União dos resultados desse estudo de desempenho clínico. Essa notificação deve ser feita no prazo de 15 dias a contar da conclusão total do estudo de desempenho clínico. |
Alteração 175
Proposta de regulamento
Artigo 55 — n.os 3 e 3-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
3. No prazo de um ano a contar da conclusão do estudo de desempenho clínico, o promotor deve apresentar aos Estados-Membros em causa um resumo dos resultados do estudo sob a forma de um relatório do estudo de desempenho clínico, como referido no anexo XII, parte A, secção 2.3.3. Quando, por motivos científicos, não for possível apresentar o relatório do estudo de desempenho clínico no prazo de um ano, esse relatório deve ser apresentado assim que estiver disponível. Nesse caso, o protocolo do estudo de desempenho clínico referido no anexo XII, parte A, secção 2.3.2, deve especificar em que momento os resultados do estudo serão apresentados, juntamente com uma explicação . |
3. Independentemente do resultado do estudo de desempenho clínico, no prazo de um ano a contar da conclusão do estudo de desempenho clínico ou da sua conclusão antecipada , o promotor deve apresentar aos Estados-Membros em causa um resumo dos resultados do estudo sob a forma de um relatório do estudo de desempenho clínico, como referido no anexo XII, parte A, secção 2.3.3. Será acompanhado por um resumo elaborado em termos facilmente compreensíveis para um leigo. Tanto o relatório como o resumo serão apresentados pelo promotor por via do sistema eletrónico referido no artigo 51.o. |
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Quando, por motivos científicos justificados , não for possível apresentar o relatório do estudo de desempenho clínico no prazo de um ano, esse relatório deve ser apresentado assim que estiver disponível. Nesse caso, o protocolo do estudo de desempenho clínico referido no anexo XII, parte A, secção 2.3.2, deve especificar em que momento os resultados do estudo serão apresentados, juntamente com uma justificação . |
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3-A. A Comissão tem poderes para adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 85.o, com vista a definir o conteúdo e a estrutura do resumo realizado por um leigo. |
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A Comissão tem poderes para adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 85.o, com vista a determinar as regras de transmissão do relatório de estudo de desempenho clínico. |
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Para os casos em que o promotor decida partilhar dados não tratados numa base voluntária, a Comissão deve elaborar diretrizes sobre a formatação e a partilha desses dados. |
Alteração 176
Proposta de regulamento
Artigo 56 — n.o 2
Texto da Comissão |
Alteração |
2. No pedido único, o promotor deve propor um dos Estados-Membros em causa como Estado-Membro coordenador . Se esse Estado-Membro não quiser desempenhar essa função, deve , no prazo de seis dias a contar da apresentação do pedido único , chegar a acordo com outro Estado — Membro em causa para que seja este o Estado-Membro coordenador. Se nenhum outro Estado-Membro aceitar ser Estado-Membro coordenador, o Estado-Membro coordenador será o Estado-Membro que tiver sido proposto pelo promotor. Se a função de Estado-Membro coordenador for assumida por um Estado-Membro diferente do proposto pelo promotor, o prazo referido no artigo 49.o, n.o 2, começa a contar no dia seguinte ao da aceitação. |
2. Os Estados-Membros em causa devem acordar , no prazo de seis dias a contar da apresentação do pedido único, que Estado-Membro será o Estado-Membro coordenador. Os Estados-Membros e a Comissão devem chegar a acordo, no âmbito das atribuições do Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, relativamente a regras claras para a nomeação do Estado-Membro coordenador. |
Alteração 177
Proposta de regulamento
Artigo 56 — n.o 5
Texto da Comissão |
Alteração |
5. Para efeitos do disposto no artigo 55.o, n.o 3, o promotor deve apresentar o relatório do estudo de desempenho clínico aos Estados-Membros em causa através do sistema eletrónico referido no artigo 51.o |
Suprimido |
Alteração 178
Proposta de regulamento
Artigo 57 — n.o 2 — parágrafo 1 — alínea a)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 179
Proposta de regulamento
Capítulo VII — título
Texto da Comissão |
Alteração |
Vigilância e fiscalização do mercado |
Vigilância e fiscalização do mercado |
Alteração 180
Proposta de regulamento
Artigo 59
Texto da Comissão |
Alteração |
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1. Os fabricantes de dispositivos, à exceção de dispositivos para avaliação do desempenho, devem notificar através do sistema eletrónico referido no artigo 60.o o seguinte: |
1. Os fabricantes de dispositivos, à exceção de dispositivos para avaliação do desempenho, devem notificar através do sistema eletrónico referido no artigo 60.o o seguinte: |
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Os fabricantes devem proceder à notificação referida no primeiro parágrafo sem demora, e o mais tardar no prazo de 15 dias depois de terem tomado conhecimento do acontecimento e da relação causal com o seu dispositivo, ou da possibilidade razoável de existência dessa relação causal. O prazo da notificação deve ter em conta a gravidade do incidente. Quando seja necessário para assegurar uma notificação atempada, o fabricante pode apresentar um relatório inicial incompleto, seguido de um relatório completo. |
Os fabricantes devem proceder à notificação referida no primeiro parágrafo sem demora, e o mais tardar no prazo de 15 dias depois de terem tomado conhecimento do acontecimento e da relação causal com o seu dispositivo, ou da possibilidade razoável de existência dessa relação causal. O prazo da notificação deve ter em conta a gravidade do incidente. Quando seja necessário para assegurar uma notificação atempada, o fabricante pode apresentar um relatório inicial incompleto, seguido de um relatório completo. |
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2. No caso de incidentes graves semelhantes que ocorram com o mesmo dispositivo ou tipo de dispositivos e cujas causas de raiz tenham sido identificadas ou em relação aos quais tenham sido aplicadas ações corretivas de segurança, os fabricantes podem fornecer relatórios sumários periódicos em vez de relatórios individuais dos incidentes, na condição de as autoridades competentes referidas no artigo 60.o, n.o 5, alíneas a), b) e c), terem chegado a acordo com o fabricante quanto ao formato, conteúdo e frequência do relatório sumário periódico. |
2. No caso de incidentes semelhantes que ocorram com o mesmo dispositivo ou tipo de dispositivos e cujas causas de raiz tenham sido identificadas ou em relação aos quais tenham sido aplicadas ações corretivas de segurança, os fabricantes podem fornecer relatórios sumários periódicos em vez de relatórios individuais dos incidentes, na condição de as autoridades competentes referidas no artigo 60.o, n.o 5, alíneas a), b) e c), terem chegado a acordo com o fabricante quanto ao formato, conteúdo e frequência do relatório sumário periódico. |
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3. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas adequadas para incentivar os profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes a notificar às autoridades competentes os casos de suspeita de incidentes graves referidos na alínea a) do n.o 1. |
3. Os EstadosMembros devem tomar todas as medidas adequadas , incluindo campanhas de informação orientadas, para dar meios e incentivar os profissionais de saúde, incluindo os médicos e farmacêuticos, os utilizadores e os doentes a notificar às autoridades competentes os casos de suspeita de incidentes graves referidos na alínea a) do n.o 1. Devem comunicar essas medidas à Comissão. |
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Os Estados-Membros devem registar essas notificações centralmente a nível nacional. Sempre que uma autoridade competente de um Estado-Membro receba notificações dessa natureza, deve tomar as medidas necessárias para assegurar que o fabricante do dispositivo em causa é informado do incidente . O fabricante deve assegurar o acompanhamento adequado. |
As autoridades competentes dos EstadosMembros devem registar essas notificações centralmente a nível nacional. Sempre que uma autoridade competente de um Estado-Membro receba notificações dessa natureza, deve informar sem demora o fabricante do dispositivo em causa. O fabricante deve assegurar o acompanhamento adequado. |
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A autoridade competente de um Estado-Membro deve notificar os relatórios referidos no primeiro parágrafo no sistema eletrónico referido no artigo 60.o sem demora, salvo se o mesmo incidente já tiver sido notificado pelo fabricante. |
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Os Estados-Membros devem coordenar entre si o desenvolvimento de formulários estruturados normalizados , baseados na Internet, para a notificação de incidentes graves pelos profissionais de saúde, utilizadores e doentes. |
A Comissão, em cooperação com os Estados-Membros e em consulta com os parceiros relevantes , devem desenvolver formulários normalizados para a notificação eletrónica e não eletrónica de incidentes pelos profissionais de saúde, utilizadores e doentes. |
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4. As instituições de saúde que fabricam e utilizam dispositivos referidos no artigo 4.o, n.o 4, devem notificar quaisquer incidentes graves e ações corretivas de segurança referidos no n.o 1 à autoridade competente do Estado-Membro em que a instituição está situada. |
4. As instituições de saúde que fabricam e utilizam dispositivos referidos no artigo 4.o, n.o 4, devem notificar imediatamente quaisquer incidentes e ações corretivas de segurança referidos no n.o 1 à autoridade competente do Estado-Membro em que a instituição está situada. |
Alteração 181
Proposta de regulamento
Artigo 60
Texto da Comissão |
Alteração |
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1. A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as seguintes informações: |
1. A Comissão deve estabelecer e gerir, em colaboração com os Estados-Membros, um sistema eletrónico destinado a coligir e tratar as seguintes informações: |
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2. As informações coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar acessíveis às autoridades competentes dos Estados-Membros, à Comissão e aos organismos notificados. |
2. As informações coligidas e tratadas no sistema eletrónico devem estar acessíveis às autoridades competentes dos Estados-Membros, à Comissão, aos organismos notificados , a profissionais de saúde e ao fabricante, caso se refiram ao seu próprio produto . |
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3. A Comissão deve assegurar que os profissionais de saúde e o público dispõem de acesso ao sistema eletrónico aos níveis adequados . |
3. A Comissão deve assegurar que o público dispõe de acesso ao sistema eletrónico ao nível adequado. Em caso de pedido de informações acerca de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro específico, estas são disponibilizadas sem demora e no prazo máximo de 15 dias. |
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4. Com base em acordos entre a Comissão e autoridades competentes de países terceiros ou organizações internacionais, a Comissão pode facultar o acesso à base de dados a essas autoridades ou organizações internacionais, ao nível adequado. Esses acordos devem basear-se no princípio da reciprocidade e incluir medidas de confidencialidade e proteção de dados equivalentes às aplicáveis na União. |
4. Com base em acordos entre a Comissão e autoridades competentes de países terceiros ou organizações internacionais, a Comissão pode facultar o acesso à base de dados a essas autoridades ou organizações internacionais, ao nível adequado. Esses acordos devem basear-se no princípio da reciprocidade e incluir medidas de confidencialidade e proteção de dados equivalentes às aplicáveis na União. |
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5. As notificações de incidentes graves e ações corretivas de segurança referidas no artigo 59.o, n.o 1, alíneas a) e b), os relatórios sumários periódicos referidos no artigo 59.o, n.o 2, as notificações de incidentes graves referidas no artigo 61.o, n.o 1, segundo parágrafo, e os relatórios de tendências referidos no artigo 62.o devem ser transmitidos automaticamente, após receção, através do sistema eletrónico às autoridades competentes dos seguintes Estados-Membros: |
5. As notificações de incidentes e ações corretivas de segurança referidas no artigo 59.o, n.o 1, alíneas a) e b), os relatórios sumários periódicos referidos no artigo 59.o, n.o 2, as notificações de incidentes graves referidas no artigo 61.o, n.o 1, segundo parágrafo, e os relatórios de tendências referidos no artigo 62.o devem ser transmitidos automaticamente, após receção, através do sistema eletrónico às autoridades competentes dos seguintes Estados-Membros: |
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5-A. As notificações e informações referidas no artigo 60.o, n.o 5, também devem ser transmitidas automaticamente para o dispositivo em questão, através do sistema eletrónico, ao organismo notificado que emitiu o certificado em conformidade com o artigo 43.o. |
Alteração 182
Proposta de regulamento
Artigo 61 — n.o 1 — parágrafo 1
Texto da Comissão |
Alteração |
1. Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar que todas as informações relativas a um incidente grave ocorrido no seu território ou a uma ação corretiva de segurança realizada ou prevista no seu território, que cheguem ao seu conhecimento em conformidade com o artigo 59.o, são avaliadas de modo centralizado, a nível nacional, pela respetiva autoridade competente, se possível juntamente com o fabricante. |
1. Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar que todas as informações relativas a um incidente grave ocorrido no seu território ou a uma ação corretiva de segurança realizada ou prevista no seu território, que cheguem ao seu conhecimento em conformidade com o artigo 59.o, são avaliadas de modo centralizado, a nível nacional, pela respetiva autoridade competente, se possível juntamente com o fabricante. A autoridade competente deve ter em conta as opiniões das partes interessadas pertinentes, nomeadamente organizações de doentes e de profissionais de saúde, bem como de associações de fabricantes. |
Alteração 183
Proposta de regulamento
Artigo 61 — n.o 1 — parágrafo 2
Texto da Comissão |
Alteração |
No caso de notificações recebidas em conformidade com o artigo 59.o, n.o 3, se a autoridade competente verificar que as notificações se referem a um incidente grave, deve comunicá-las sem demora através do sistema eletrónico referido no artigo 60.o, salvo se o fabricante já tiver comunicado o mesmo incidente. |
Suprimido |
Alteração 184
Proposta de regulamento
Artigo 61 — n.o 2
Texto da Comissão |
Alteração |
2. As autoridades nacionais competentes devem efetuar uma avaliação do risco no que diz respeito aos incidentes graves ou ações corretivas de segurança comunicados, com base em critérios como a causalidade, a detetabilidade e a probabilidade de recorrência do problema, a frequência de utilização do dispositivo, a probabilidade de ocorrência de danos e a gravidade dos danos, os benefícios clínicos do dispositivo, os utilizadores previstos ou potenciais e a população afetada. Devem igualmente avaliar a adequação da ação corretiva de segurança prevista ou realizada pelo fabricante e a eventual necessidade e natureza de qualquer outra ação corretiva. Devem ainda monitorizar a investigação do incidente pelo fabricante. |
2. As autoridades nacionais competentes devem efetuar uma avaliação do risco no que diz respeito aos incidentes graves ou ações corretivas de segurança comunicados, com base em critérios como a causalidade, a detetabilidade e a probabilidade de recorrência do problema, a frequência de utilização do dispositivo, a probabilidade de ocorrência de danos e a gravidade dos danos, os benefícios clínicos do dispositivo, os utilizadores previstos ou potenciais e a população afetada. Devem igualmente avaliar a adequação da ação corretiva de segurança prevista ou realizada pelo fabricante e a eventual necessidade e natureza de qualquer outra ação corretiva. Devem ainda monitorizar a investigação do incidente grave pelo fabricante. |
Alteração 185
Proposta de regulamento
Artigo 65 — n.os 1, 1-A a 1-E (novos) e n.o 2
Texto da Comissão |
Alteração |
1. As autoridades competentes devem realizar inspeções adequadas das características e do desempenho dos produtos, incluindo, se for o caso, o exame da documentação e inspeções físicas e laboratoriais com base em amostras adequadas. Ao fazê-lo, devem ter em conta os princípios estabelecidos de avaliação e gestão dos riscos, os dados de vigilância e as reclamações. As autoridades competentes podem exigir aos operadores económicos a apresentação de documentação e informação necessárias para o exercício das suas funções e, sempre que necessário e justificado, o acesso às instalações dos operadores económicos em causa e recolha das amostras de dispositivos que sejam necessárias. Caso considerem necessário, podem destruir ou inutilizar por outro meio os dispositivos que apresentem um risco grave . |
1. As autoridades competentes devem realizar inspeções adequadas das características e do desempenho dos produtos, incluindo, se for o caso, o exame da documentação e inspeções físicas e laboratoriais com base em amostras adequadas. Ao fazê-lo, devem ter em conta os princípios estabelecidos de avaliação e gestão dos riscos, os dados de vigilância e as reclamações. As autoridades competentes podem exigir aos operadores económicos a apresentação de documentação e informação necessárias para o exercício das suas funções e o acesso e inspeção das instalações dos operadores económicos em causa e recolha das amostras de dispositivos que sejam necessárias para análise num laboratório oficial. Caso considerem necessário, podem destruir ou inutilizar por outro meio os dispositivos que apresentem um risco. |
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1-A. As autoridades competentes devem designar inspetores, que devem estar habilitados a realizar as inspeções referidas no n.o 1. As inspeções devem ser realizadas pelos inspetores do Estado-Membro em que o operador económico se encontra. Esses inspetores podem ser assistidos por peritos nomeados pelas autoridades competentes. |
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1-B. Podem igualmente ser efetuadas inspeções sem aviso prévio. A organização e a realização de tais inspeções devem sempre respeitar o princípio de proporcionalidade, especialmente tendo em conta o perigo potencial de um produto específico. |
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1-C. Após cada uma das inspeções referidas no n.o 1, a autoridade competente deve apresentar um relatório sobre o cumprimento, por parte do operador económico inspecionado, dos requisitos legais e técnicos aplicáveis em conformidade com o presente regulamento, e sobre as eventuais medidas corretivas necessárias. |
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1-D. A autoridade competente que realizou a inspeção deve comunicar o conteúdo desse relatório ao operador económico. Antes de adotar o relatório, a autoridade competente deve dar ao operador económico inspecionado a oportunidade de apresentar observações. O relatório de inspeção definitivo mencionado no n.o 1-B é introduzido no sistema eletrónico previsto no artigo 66.o |
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1-E. Sem prejuízo de quaisquer acordos internacionais celebrados entre a União e os países terceiros, as inspeções referidas no n.o 1 também podem ocorrer nas instalações de um operador económico localizado num país terceiro, se o dispositivo se destinar a ser disponibilizado no mercado da União. |
2. Os Estados-Membros devem examinar e avaliar periodicamente a realização das suas atividades de fiscalização. Estes exames e avaliações devem ser efetuados pelo menos quadrienalmente , e os seus resultados devem ser transmitidos aos demais Estados-Membros e à Comissão. O Estado-Membro em causa deve tornar público um resumo dos resultados. |
2. Os Estados-Membros devem elaborar planos estratégicos de vigilância para as suas atividades de vigilância planeadas, bem como prever os recursos humanos e materiais necessários à execução dessas atividades. Os Estados-Membros devem examinar e avaliar periodicamente a realização dos seus planos de fiscalização. Estes exames e avaliações devem ser efetuados pelo menos de dois em dois anos, e os seus resultados devem ser transmitidos aos demais Estados-Membros e à Comissão. A Comissão pode emitir recomendações de adaptações dos planos de vigilância. Os Estados-Membros devem tornar público um resumo dos resultados , bem como as recomendações da Comissão . |
Alteração 186
Proposta de regulamento
Artigo 66 — n.o 2
Texto da Comissão |
Alteração |
2. As informações mencionadas no n.o 1 devem ser transmitidas imediatamente através do sistema eletrónico a todas as autoridades competentes em causa e estar acessíveis aos Estados-Membros e à Comissão. |
2. As informações mencionadas no n.o 1 devem ser transmitidas imediatamente através do sistema eletrónico a todas as autoridades competentes em causa e estar acessíveis aos Estados-Membros, à Comissão , à Agência e aos profissionais de saúde. A Comissão também deve assegurar que o público dispõe de acesso ao sistema eletrónico ao nível adequado. Em particular, deve assegurar que, em caso de pedido de informações acerca de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro específico, estas são disponibilizadas sem demora e no prazo de 15 dias. Em consulta com o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, a Comissão deve, de 6 em 6 meses, disponibilizar uma síntese destas informações ao público e aos profissionais de saúde. Estas informações devem estar acessíveis através do Banco de Dados Europeu referido no artigo 25.o. |
Alteração 187
Proposta de regulamento
Capítulo VIII — título
Texto da Comissão |
Alteração |
Cooperação entre Estados-Membros, Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, laboratórios de referência da UE, registos de dispositivos |
Cooperação entre EstadosMembros, Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos, Comité Consultivo dos Dispositivos Médicos, laboratórios de referência da UE, registos de dispositivos |
Alteração 188
Proposta de regulamento
Artigo 76-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Comité Consultivo dos Dispositivos Médicos |
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O Comité Consultivo dos Dispositivos Médicos (CCDM) instituído de acordo com as condições e modalidades definidas no artigo 78.o-A do Regulamento (UE) n.o… (********) deve levar a cabo, com o apoio da Comissão, as atribuições que lhe são cometidas pelo presente regulamento. |
Alteração 260
Proposta de regulamento
Artigo 76-B (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Artigo 76.o-B |
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Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos |
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1. É criado um Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos (CADM), em conformidade com os princípios da mais elevada competência científica, imparcialidade e transparência e para evitar potenciais conflitos de interesses. |
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2. Ao realizar uma avaliação clínica para um dispositivo específico, o CADM será composto por: |
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O CADM reúne-se a pedido do GCDM e da Comissão, sendo as suas reuniões presididas por um representante da Comissão. |
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A Comissão assegura que a composição do CADM corresponde às competências específicas necessárias para efeitos de avaliação clínica e apresentação de recomendações. |
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A Comissão é responsável por assegurar o secretariado do Comité. |
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3. A Comissão deve instituir uma reserva de peritos clínicos especializados nos domínios médicos pertinentes em termos de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro a avaliar pelo CADM |
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A fim de realizar a avaliação clínica e de proceder à apresentação de recomendações, cada Estado-Membro pode propor um perito, na sequência de um convite à manifestação de interesse a nível da União, com uma definição clara pela Comissão do perfil exigido. A publicação do convite à manifestação de interesse deve ser amplamente divulgada. Cada perito deve ser aprovado pela Comissão e o seu mandato terá uma duração de três anos, eventualmente renovável. |
||
|
Os membros do CADM devem ser escolhidos em função da sua competência e experiência no domínio correspondente. Devem desempenhar as suas funções com imparcialidade e objetividade. Devem ser totalmente independentes e não devem solicitar nem aceitar instruções de qualquer governo, organismo notificado ou fabricante. Todos os membros devem apresentar uma declaração de interesses, que ficará acessível ao público. |
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A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.o, a fim de alterar ou completar os domínios referidos no primeiro parágrafo do presente número à luz do progresso técnico e das informações que fiquem disponíveis. |
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4. O CADM deve cumprir as tarefas definidas no artigo 44.o-A. Para efeitos de aprovação da sua avaliação clínica e das suas recomendações, os membros do CADM devem envidar esforços para adotar as decisões por consenso. Se não for possível alcançar tal consenso, o CADM deve decidir por maioria dos seus membros. As opiniões divergentes são anexadas ao parecer do CADM. |
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5. O CADM deve elaborar o seu regulamento interno que deve, em especial, estabelecer procedimentos tendo em vista: |
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Alteração 261
Proposta de regulamento
Artigo 77 — alínea a)
Texto da Comissão |
Alteração |
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O GCDM desempenhará as seguintes tarefas: |
O GCDM desempenhará as seguintes tarefas: |
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Alteração 190
Proposta de regulamento
Artigo 77– alínea b)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Suprimido |
Alteração 191
Proposta de regulamento
Artigo 78 — n.o 2 — alínea b)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 192
Proposta de regulamento
Artigo 78 — n.o 2 — alínea d)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 193
Proposta de regulamento
Artigo 78 — n.o 2 — alínea f)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 194
Proposta de regulamento
Artigo 78 — n.o 2 — alínea i)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 195
Proposta de regulamento
Artigo 78 — n.o 3 — alínea a)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 196
Proposta de regulamento
Artigo 78 — n.o 5
Texto da Comissão |
Alteração |
5. Sempre que os organismos notificados ou os Estados-Membros solicitem apoio científico ou técnico ou um parecer científico a um laboratório de referência da UE, pode ser-lhes exigido o pagamento de taxas destinadas a cobrir , total ou parcialmente, os custos suportados pelo laboratório para executar a tarefa solicitada, de acordo com um conjunto de condições pré-definidas e transparentes. |
5. Sempre que os organismos notificados ou os Estados-Membros solicitem apoio científico ou técnico ou um parecer científico a um laboratório de referência da UE, ser-lhes-á exigido o pagamento de taxas destinadas a cobrir totalmente os custos suportados pelo laboratório para executar a tarefa solicitada, de acordo com um conjunto de condições predefinidas e transparentes. |
Alteração 197
Proposta de regulamento
Artigo 79
Texto da Comissão |
Alteração |
A Comissão e os Estados-Membros devem tomar todas as medidas adequadas para incentivar o estabelecimento de registos de tipos específicos de dispositivos tendo em vista recolher informações sobre a experiência pós-comercialização relacionada com a utilização desses dispositivos. Devem criar-se sistematicamente registos para as classes C e D. Tais registos devem contribuir para a avaliação independente da segurança e do desempenho a longo prazo dos dispositivos. |
A Comissão e os EstadosMembros devem tomar todas as medidas adequadas para assegurar o estabelecimento de registos de dispositivos para diagnóstico in vitro tendo em vista recolher informações sobre a experiência pós-comercialização relacionada com a utilização desses dispositivos. Os registos dos dispositivos das classes C e D são estabelecidos de forma sistemática. Devem criar-se sistematicamente registos para as classes C e D. Tais registos devem contribuir para a avaliação independente da segurança e do desempenho a longo prazo dos dispositivos. |
Alteração 200
Proposta de regulamento
Capítulo IX — título
Texto da Comissão |
Alteração |
Confidencialidade, proteção de dados, financiamento, sanções |
Confidencialidade, proteção de dados, financiamento, sanções |
Alteração 198
Proposta de regulamento
Artigo 82
Texto da Comissão |
Alteração |
O presente regulamento não obsta a que os Estados-Membros cobrem taxas pelas atividades nele previstas, desde que o nível das taxas seja estabelecido de modo transparente e com base em princípios de recuperação de custos. Os Estados-Membros devem informar a Comissão e os outros Estados-Membros do nível e da estrutura das taxas pelo menos três meses antes da sua adoção. |
O presente regulamento não obsta a que os Estados-Membros cobrem taxas pelas atividades nele previstas, desde que o nível das taxas seja comparável e estabelecido de modo transparente e com base em princípios de recuperação de custos. Os Estados-Membros devem informar a Comissão e os outros Estados-Membros do nível e da estrutura das taxas pelo menos três meses antes da sua adoção. |
Alteração 199
Proposta de regulamento
Artigo 83
Texto da Comissão |
Alteração |
Os Estados-Membros devem estabelecer o regime de sanções aplicável às violações do disposto no presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasoras. Os Estados-Membros devem notificar esse regime à Comissão até [3 meses antes da data de aplicação do presente regulamento] e qualquer alteração posterior do mesmo no mais breve prazo possível. |
Os Estados-Membros devem estabelecer o regime de sanções aplicável às violações do disposto no presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasoras. O caráter dissuasivo da sanção deve ser estabelecido em função do lucro obtido como consequência da infração cometida. Os Estados-Membros devem notificar esse regime à Comissão até [3 meses antes da data de aplicação do presente regulamento] e qualquer alteração posterior do mesmo no mais breve prazo possível. |
Alteração 201
Proposta de regulamento
Capítulo X — título
Texto da Comissão |
Alteração |
Disposições finais |
Disposições finais |
Alteração 202
Proposta de regulamento
Artigo 90 — n.os 2 e 3
Texto da Comissão |
Alteração |
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2. É aplicável a partir de [ cinco anos a contar da sua entrada em vigor]. |
2. É aplicável a partir de [ três anos a contar da sua entrada em vigor]. |
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3. Em derrogação do n.o 2, aplica-se o seguinte: |
3. Em derrogação do n.o 2, aplica-se o seguinte: |
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3-A. Os atos de execução referidos no artigo 31.o, n.o 4, no artigo 40.o, n.o 9, no artigo 42.o, n.o 2, no artigo 46.o, n.o 2 e nos artigos 58.o e 64.o devem ser adotados no prazo de … (***************) |
Alteração 203
Proposta de regulamento
Anexo I — parte II — subponto 6.1 — alínea b)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 204
Proposta de regulamento
Anexo I — parte II — ponto 16
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 206
Proposta de regulamento
Anexo I — parte III — ponto 17.1 — parte introdutória
Texto da Comissão |
Alteração |
Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias para identificar do dispositivo e do seu fabricante e comunicar as informações relacionadas com a segurança e o desempenho aos utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou a terceiros, consoante o caso. Essas informações podem constar do próprio dispositivo, da embalagem ou das instruções de utilização, atendendo aos seguintes aspetos: |
Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias para identificar do dispositivo e do seu fabricante e comunicar as informações relacionadas com a segurança e o desempenho aos utilizadores, quer profissionais quer leigos, ou a terceiros, consoante o caso. Essas informações podem constar do próprio dispositivo, da embalagem ou das instruções de utilização e devem ser disponibilizadas no sítio Web do fabricante , atendendo aos seguintes aspetos: |
Alteração 207
Proposta de regulamento
Anexo I — parte III — ponto 17.1 — alínea vi)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 208
Proposta de regulamento
Anexo I — parte III — subponto 17.2 — alínea xv)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Suprimido |
Alteração 209
Proposta de regulamento
Anexo I — parte III — subponto 17.3.1 — alínea ii) — parte introdutória
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 210
Proposta de regulamento
Anexo I — parte III — subponto 17.3.1 — alínea ii) — travessão 2
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 211
Proposta de regulamento
Anexo I — parte III — subponto 17.3.1 — alínea ii) — travessão 7-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 212
Proposta de regulamento
Anexo I — parte III — subponto 17.3.2 — alínea i-A) (nova)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 213
Proposta de regulamento
Anexo II — subponto 1.1 — alínea c) — subalínea ii)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 214
Proposta de regulamento
Anexo II — subponto 1.1 — alínea c) — subalínea viii-A (nova)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 265
Proposta de regulamento
Anexo II — ponto 3.2 — alínea b)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 215
Proposta de regulamento
Anexo II — subponto 6.2 — parágrafo 2
Texto da Comissão |
Alteração |
O relatório das provas clínicas referido na secção 3 do anexo XII deve ser incluído e /ou referenciado na íntegra na documentação técnica. |
O relatório das provas clínicas referido na secção 3 do anexo XII deve ser incluído e referenciado na íntegra na documentação técnica. |
Alteração 266
Proposta de regulamento
Anexo III — ponto 7
Texto da Comissão |
Alteração |
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Suprimido |
Alteração 216
Proposta de regulamento
Anexo V — parte A — ponto 15
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 217
Proposta de regulamento
Anexo V — parte A — ponto 18-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 218
Proposta de regulamento
Anexo VI — subpontos 1.1 e 1.1.4 e 1.2 a 1.6
Texto da Comissão |
Alteração |
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Devem ser claramente documentadas a estrutura organizativa e as funções, responsabilidades e autoridade dos seus quadros superiores e de outros membros do pessoal suscetíveis de influenciar o desempenho e os resultados das atividades de avaliação da conformidade. |
Devem ser claramente documentadas a estrutura organizativa e as funções, responsabilidades e autoridade dos seus quadros superiores e de outros membros do pessoal suscetíveis de influenciar o desempenho e os resultados das atividades de avaliação da conformidade. Estas informações devem ser disponibilizadas ao público. |
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O organismo notificado deve colocar à disposição do público as declarações de interesses dos seus quadros superiores e dos membros do pessoal responsáveis pela execução das tarefas de avaliação da conformidade. A autoridade nacional deve verificar a conformidade do organismo notificado com o disposto no presente ponto e apresenta um relatório à Comissão, duas vezes por ano, com toda a transparência. |
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Os membros do pessoal dos organismos notificados estão sujeitos a segredo profissional no que se refere a todas as informações obtidas no exercício das suas tarefas no âmbito do presente regulamento, exceto em relação às autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados, autoridades competentes ou Comissão. Os direitos de propriedade devem ser protegidos. Para o efeito, os organismos notificados devem ter implementado procedimentos documentados. |
Os membros do pessoal dos organismos notificados estão sujeitos a segredo profissional no que se refere a todas as informações obtidas no exercício das suas tarefas no âmbito do presente regulamento, somente em casos justificados e exceto em relação às autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados, autoridades competentes ou Comissão. Os direitos de propriedade devem ser protegidos. Para o efeito, os organismos notificados devem ter implementado procedimentos documentados. |
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Quando são solicitados informações e dados ao organismo notificado pelo público ou pelos profissionais de saúde e o pedido é indeferido, o organismo notificado deve justificar por que razão não aceitou o pedido e tornar públicas as razões pelas quais essas informações não podem ser fornecidas. |
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Os organismos notificados devem subscrever um seguro de responsabilidade civil adequado que corresponda às atividades de avaliação da conformidade para as quais foram notificados, incluindo a eventual suspensão, restrição ou retirada de certificados, e ao âmbito geográfico das suas atividades, a menos que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado em conformidade com a legislação nacional ou que o Estado-Membro seja diretamente responsável pela avaliação da conformidade. |
Os organismos notificados devem subscrever um seguro de responsabilidade civil adequado que corresponda às atividades de avaliação da conformidade para as quais foram notificados, incluindo a eventual suspensão, restrição ou retirada de certificados, e ao âmbito geográfico das suas atividades, a menos que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado em conformidade com a legislação nacional ou que o Estado-Membro seja diretamente responsável pela avaliação da conformidade. |
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Os organismos notificados devem dispor dos recursos financeiros necessários à realização das suas atividades de avaliação da conformidade e das atividades empresariais com elas relacionadas. Devem documentar e fornecer provas da sua capacidade financeira e viabilidade económica sustentável, tendo em conta circunstâncias específicas durante a fase inicial de arranque. |
Os organismos notificados , incluindo as suas filiais, devem dispor dos recursos financeiros necessários à realização das suas atividades de avaliação da conformidade e das atividades empresariais com elas relacionadas. Devem documentar e fornecer provas da sua capacidade financeira e viabilidade económica sustentável, tendo em conta circunstâncias específicas durante a fase inicial de arranque. |
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Alteração 219
Proposta de regulamento
Anexo VI — ponto 2
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 220
Proposta de regulamento
Anexo VI — subponto 3.1.1
Texto da Comissão |
Alteração |
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Devem nomeadamente dispor do pessoal necessário e possuir ou ter acesso a todo o equipamento e instalações necessários para desempenhar corretamente as tarefas técnicas e administrativas decorrentes das atividades de avaliação da conformidade relativamente às quais foram notificados. |
Devem nomeadamente dispor do pessoal necessário e possuir ou ter acesso a todo o equipamento e instalações necessários para desempenhar corretamente as tarefas técnicas, científicas e administrativas decorrentes das atividades de avaliação da conformidade relativamente às quais foram notificados. |
||||
Isso implica que a organização disponha de pessoal científico suficiente, com a experiência e os conhecimentos necessários para avaliar a funcionalidade médica e o desempenho dos dispositivos para os quais foi notificada, tendo em conta os requisitos do presente regulamento e, em especial, os constantes do anexo I. |
Isso implica que a organização disponha de forma permanente de pessoal científico suficiente, com a experiência, a formação universitária e os conhecimentos necessários para avaliar a funcionalidade médica e o desempenho dos dispositivos para os quais foi notificada, tendo em conta os requisitos do presente regulamento e, em especial, os constantes do anexo I. |
||||
|
Deve recorrer-se ao pessoal interno permanente. Contudo, nos termos do artigo 30.o, os organismos notificados podem contratar especialistas externos numa base ad hoc e temporária, desde que possam publicar a lista desses peritos, bem como as declarações de interesses e as funções específicas que lhes incumbe executar. |
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Os organismos notificados devem realizar inspeções pelo menos anuais sem aviso prévio na totalidade das instalações de produção dos dispositivos médicos para os quais tem competência. |
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Os organismos notificados responsáveis pela execução das tarefas de avaliação devem notificar os outros Estados-Membros sobre os resultados das inspeções anuais realizadas. Estes resultados são registados num relatório. |
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Além disso, deve apresentar um ponto da situação das inspeções anuais realizadas junto da autoridade nacional responsável em questão. |
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Alteração 221
Proposta de regulamento
Anexo VI — subponto 3.2.1
Texto da Comissão |
Alteração |
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Devem definir-se critérios de qualificação específicos para a avaliação dos aspetos de biocompatibilidade, a avaliação clínica e os diferentes tipos de processos de esterilização. |
Devem definir-se critérios de qualificação específicos para a avaliação dos aspetos de biocompatibilidade, a segurança, a avaliação clínica e os diferentes tipos de processos de esterilização. |
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Alteração 222
Proposta de regulamento
Anexo VI — ponto 3.4
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 223
Proposta de regulamento
Anexo VI — subponto 3.5.2
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 224
Proposta de regulamento
Anexo VI — subpontos 3.5-A e 3.5-A.1(novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Os organismos notificados devem dispor de especialistas em conceção de investigações clínicas, estatísticas médicas, gestão clínica de doentes, boa prática clínica em matéria de investigações clínicas e farmacologia. Deve recorrer-se ao pessoal interno permanente. Contudo, nos termos do artigo 30.o, os organismos notificados podem contratar especialistas externos numa base ad hoc e temporária, desde que possam publicar a lista desses peritos, bem como as funções específicas que lhes incumbe executar. Esses membros do pessoal devem ser constantemente integrados no processo de tomada de decisões dos organismos notificados, a fim de: |
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Alteração 267
Proposta de regulamento
Anexo VI — ponto 3.5-A.2. (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Os membros do pessoal responsáveis por proceder a análises do produto (por exemplo, análise do dossiê de conceção, análise da documentação técnica ou exame de tipo) em relação a dispositivos a que refere o artigo 41.o-A devem ter as qualificações de especialista de produto comprovadas a seguir referidas: |
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Para cada categoria designada de produtos, o organismo notificado especial deve dispor de um mínimo de dois especialistas de produto, um dos quais deverá ser interno, para analisar os dispositivos referidos no artigo 41.o-A, n.o 1. Estarão disponíveis especialistas de produto internos para esses dispositivos nos domínios tecnológicos designados cobertos pelo âmbito da notificação. |
Alteração 226
Proposta de regulamento
Anexo VI — subponto 3.5.-A.3. (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Os especialistas de produto recebem uma formação de 36 horas no mínimo que incide sobre dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, regulamentos relativos a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e princípios de avaliação e certificação, incluindo formação sobre a verificação do produto fabricado. |
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O organismo notificado velará por que os especialistas de produto sejam qualificados e obtenham a formação adequada nos procedimentos pertinentes do sistema de gestão da qualidade do organismo notificado e sigam um plano de formação que contemple um número suficiente de análises da conceção realizadas sob supervisão e com revisão pelos pares antes de efetuar uma análise plenamente independente. |
|
Para cada categoria de produto para a qual é requerida qualificação, o organismo notificado deve comprovar que possui os conhecimentos apropriados, a categoria de produtos. Para a primeira categoria de produtos devem ser realizados pelo menos cinco dossiês de conceção (sendo pelo menos dois deles primeiros pedidos ou alargamentos importantes da certificação). Para a qualificação subsequente em categorias adicionais de produtos, devem ser demonstrados conhecimentos e experiência adequados em relação ao produto. |
Alteração 227
Proposta de regulamento
Anexo VI — ponto 3.5-A.4. (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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As qualificações dos especialistas de produto devem ser revistas anualmente; devem ser apresentadas provas, como média móvel num período de quatro anos, de um mínimo de quatro análises do dossiê de conceção, independentemente do número de categorias de produtos em relação às quais se possua qualificação. As análises de alterações importantes à conceção aprovada (e não análises totais da conceção) representam 50 %, o mesmo sucedendo com as análises supervisionadas. |
|
O especialista será regularmente chamado a demonstrar conhecimentos atualizados do produto, bem como experiência de análise em cada categoria de produto em relação à qual existe qualificação. Cumpre demonstrar a realização de formação anual em relação à mais recente evolução dos regulamentos, às normas harmonizadas, aos documentos de orientação pertinentes, à avaliação clínica, à avaliação do desempenho e aos requisitos ETC. |
|
Se os requisitos de renovação não forem satisfeitos, a qualificação será suspensa. Subsequentemente, a primeira análise do dossiê de conceção seguinte será realizada sob supervisão, sendo a requalificação confirmada com base no resultado dessa análise. |
Alteração 228
Proposta de regulamento
Anexo VI — subponto 4.1
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 229
Proposta de regulamento
Anexo VI — ponto 4-A (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 230
Proposta de regulamento
Anexo VII — subponto 1.1
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 231
Proposta de regulamento
Anexo VII — subponto 2.3 — alínea c)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 232
Proposta de regulamento
Anexo VII — subponto 2.3 — alínea f) — subalínea ii)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 233
Proposta de regulamento
Anexo VII — subponto 2.3 — alínea j)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 235
Proposta de regulamento
Anexo VIII — subponto 3.2 — alínea d) — travessão 2
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 236
Proposta de regulamento
Anexo VIII — subponto 4.4 — parágrafo 1
Texto da Comissão |
Alteração |
O organismo notificado deve efetuar visitas de inspeção aleatórias não anunciadas às instalações do fabricante e, se for caso disso, às dos fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante , que podem ser combinadas com a avaliação periódica de vigilância referida na secção 4.3. ou realizadas em complemento desta avaliação de vigilância. O organismo notificado estabelece um plano para as visitas de inspeção não anunciadas, que não deve ser divulgado ao fabricante. |
O organismo notificado deve efetuar visitas de inspeção aleatórias não anunciadas, para cada fabricante e grupo genérico de dispositivos , aos locais de fabrico relevantes e, se for caso disso, às dos fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante. O organismo notificado estabelece um plano para as visitas de inspeção não anunciadas, que não deve ser divulgado ao fabricante. Aquando dessas inspeções, o organismo notificado deve efetuar ou mandar efetuar ensaios de verificação do bom funcionamento do sistema de gestão da qualidade. Deve fornecer ao fabricante um relatório da inspeção com um relatório dos ensaios. O organismo notificado deve realizar as visitas de inspeção no mínimo de três em três anos. |
Alteração 237
Proposta de regulamento
Anexo VIII — subponto 5.3
Texto da Comissão |
Alteração |
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O organismo notificado pode exigir que o pedido seja completado por ensaios ou elementos de prova suplementares que permitam avaliar a conformidade com os requisitos do presente regulamento. O organismo notificado deve realizar ensaios físicos e laboratoriais adequados ao dispositivo ou solicitar ao fabricante que realize esses ensaios. |
Alteração 238
Proposta de regulamento
Anexo VIII — subponto 5.7
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 239
Proposta de regulamento
Anexo VIII — subponto 6.1 — título
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 240
Proposta de regulamento
Anexo VIII — subponto 6.1 — alínea a)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 241
Proposta de regulamento
Anexo VIII — subponto ponto 6.2 — alínea e)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 242
Proposta de regulamento
Anexo IX — subponto 3.5
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 243
Proposta de regulamento
Anexo IX — subponto 3.6
Texto da Comissão |
Alteração |
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Suprimido |
Alteração 244
Proposta de regulamento
Anexo IX — subponto 5.4
Texto da Comissão |
Alteração |
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Suprimido |
Alteração 245
Proposta de regulamento
Anexo X — subponto 5.1
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 246
Proposta de regulamento
Anexo XII — parte A — subponto 1.2.1.4
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 247
Proposta de regulamento
Anexo XII — Parte A — subponto 1.2.2.5
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 248
Proposta de regulamento
Anexo XII — Parte A — subponto 1.2.2.6 — travessão 2
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 249
Proposta de regulamento
Anexo XII — Parte A — subponto 1.2.2.6 — travessão 3
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 250
Proposta de regulamento
Anexo XII — Parte A — subponto 2.2 — parágrafo 1
Texto da Comissão |
Alteração |
Todas as etapas do estudo de desempenho clínico, desde a primeira consideração da necessidade e justificação do estudo até à publicação dos resultados, devem ser efetuadas em conformidade com princípios éticos reconhecidos, por exemplo os estabelecidos na Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos», aprovada pela 18.a Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em 1964, com a última redação que lhe foi dada pela 59.a Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Seul, na Coreia, em 2008. |
Todas as etapas do estudo de desempenho clínico, desde a primeira consideração da necessidade e justificação do estudo até à publicação dos resultados, devem ser efetuadas em conformidade com princípios éticos reconhecidos, por exemplo os estabelecidos na Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos», aprovada pela 18.a Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em 1964, com a última redação que lhe foi dada pela 59.a Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Seul, na Coreia, em 2008. Deve ser garantida a conformidade com os princípios supracitados após um exame efetuado pelo comité de ética competente. |
Alteração 251
Proposta de regulamento
Anexo XII — Parte A — subponto 2.3.3 — parágrafo 1
Texto da Comissão |
Alteração |
Um «relatório do estudo de desempenho clínico», assinado por um médico ou outra pessoa autorizada responsável, deve incluir informações documentadas sobre o protocolo do estudo de desempenho clínico, os resultados e as conclusões desse estudo, incluindo as constatações desfavoráveis. Os resultados e as conclusões devem ser transparentes, isentos de enviesamento e clinicamente relevantes. O relatório deve conter informações suficientes para que um terceiro independente o possa compreender sem recorrer a outros documentos. Deve incluir igualmente, quando adequado, as alterações ou desvios ao protocolo, bem como as exclusões de dados, com a devida fundamentação. |
Um «relatório do estudo de desempenho clínico», assinado por um médico ou outra pessoa autorizada responsável, deve incluir informações documentadas sobre o protocolo do estudo de desempenho clínico, os resultados e as conclusões desse estudo, incluindo as constatações desfavoráveis. Os resultados e as conclusões devem ser transparentes, isentos de enviesamento e clinicamente relevantes. O relatório deve conter informações suficientes para que um terceiro independente o possa compreender sem recorrer a outros documentos. Deve incluir igualmente, quando adequado, as alterações ou desvios ao protocolo, bem como as exclusões de dados, com a devida fundamentação. O relatório deve ser acompanhado pelo relatório de provas clínicas, conforme referido no ponto 3.1, e estar acessível por via do sistema eletrónico referido no artigo 51.o. |
Alteração 252
Proposta de regulamento
Anexo XII — Parte A — subponto 3.3
Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 253
Proposta de regulamento
Anexo XII I — Parte I-A (nova) — ponto 1 (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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No caso de sujeitos incapazes que não tenham dado, nem recusado dar, o seu consentimento esclarecido antes do início da sua incapacidade, apenas podem ser realizados estudos intervencionais de desempenho clínico ou outros estudos de desempenho clínico que envolvam riscos para os sujeitos dos estudos se, para além das condições gerais, estiverem reunidas todas as condições seguintes: |
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O sujeito do ensaio deve, na medida do possível, tomar parte no procedimento de consentimento. |
Alteração 254
Proposta de regulamento
Anexo XII I — Parte I-A (nova) — ponto 2 (novo)
Texto da Comissão |
Alteração |
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Um estudo intervencional de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que comportem riscos para o menor apenas podem ser realizados se, para além das condições gerais, estiverem reunidas todas as condições seguintes: |
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O menor deve tomar parte no procedimento de consentimento de modo adaptado à sua idade e maturidade. Os menores capazes de dar o seu consentimento, de acordo com a legislação nacional, devem também dar o seu consentimento esclarecido e expresso para participarem no estudo. |
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Sempre que, no quadro do estudo de desempenho clínico, o menor atinja a maioridade em conformidade com a legislação do Estado-Membro em causa, deve obter-se especificamente o seu consentimento esclarecido para a continuação do estudo. |
(1) O assunto foi devolvido à comissão competente, para reapreciação, nos termos do artigo 57.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regimento (A7-0327/2013).
(2) Diretiva 2013/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa às prescrições mínimas de segurança e saúde em matéria de exposição dos trabalhadores aos riscos devidos aos agentes físicos (campos eletromagnéticos) (20.a diretiva especial na aceção do artigo 16.o, n.o 1, da Diretiva 89/391/CEE) e que revoga a Diretiva 2004/40/CE (JO L 197 de 29.6.2013, p. 1).
(3) Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial — Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos, aprovada pela 18.a Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em junho de 1964, com a última redação que lhe foi dada pela 59.a Assembleia Geral da Associação Médica Mundial em Seul, na Coreia, em outubro de 2008.
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]
(4) Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34).
(*) Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 4.o, 5.o, 6.o, 7.o, 8.o, 9.o, 10.o, 11.o, 12.o, 13.o, 14.o, 15.o, 16.o, 17.o, 18.o, 19.o e 20.o.
(**) Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 21.o, 22.o, 23.o, 24.o e 25.o.
(***) Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 40.o, 41.o, 41.o-A, 41.o-B, 41.o-C, 42.o-A, 43.o, 44.o, 45.o e 46. o.
(****) Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 60 e 39.o.
(*****) Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 47.o, 48.o, 49.o, 49.o-A, 50.o, 51.o, 52.o, 53.o, 54.o, 55.o, 57.o e 58.o.
(******) Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 59.o, 60.o, 61.o, 62.o, 63.o, 64.o, 65.o, 66.o, 67.o, 68.o, 69.o, 70.o, 71.o, 72.o e 73.o.
(*******) Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos: 74.o, 75.o, 76.o, 76.o-A, 76.o-B, 77.o, 78.o e 79.o.
(********) Data e referência a inserir
(*********) Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 80.o, 81.o, 82.o e 83.o.
(**********) Em consequência desta alteração, o presente Capítulo abrange os artigos 84.o, 85.o, 86.o, 87.o, 88.o, 89.o e 90.o.
(***********) Seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.
(************) 12 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.
(*************) 24 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.
(**************) 24 meses após a entrada em vigor do presente regulamento.
(***************) 12 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.