21.11.2013   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 341/44

1.1

A proposta da Comissão contribui para melhorar substancialmente a aplicação, a partir de 1 de setembro de 2013, do novo Regulamento Produtos Biocidas, clarifica o funcionamento das regras transitórias e proporciona uma maior segurança jurídica aos operadores.

1.2

O CESE lamenta que no decorrer do longo e complexo processo de transposição da nova legislação europeia relativa a produtos biocidas, a Comissão, o Conselho e o Parlamento não tenham refletido previamente sobre as distorções que poderiam resultar de regras transitórias confusas e pouco claras.

1.3

O CESE concorda que é necessário introduzir alterações ao Regulamento Produtos Biocidas antes da sua entrada em vigor (1), a fim de favorecer uma transição harmoniosa da Diretiva 98/8/CE para o presente regulamento. Para garantir o correto funcionamento do sistema é imprescindível um quadro coerente, com medidas transitórias que permitam uma mudança progressiva do sistema para os operadores e os Estados-Membros.

1.4

O CESE considera positivas as alterações introduzidas nas medidas transitórias relativas aos artigos tratados e à avaliação da substância ativa e dos produtos biocidas existentes. Estas alterações impedirão que, de facto, se congele a colocação no mercado de grande parte dos novos artigos tratados, permitindo a sua comercialização contanto que tenha sido apresentado até 1 de setembro de 2016 um dossiê completo de avaliação da(s) substância(s) ativa(s) contida(s) nesses artigos (2). As alterações também permitirão uma melhor transição para o sistema harmonizado de autorização dos produtos biocidas existentes (3).

1.5

No que respeita à nova disposição de partilhar obrigatoriamente os estudos sobre o destino e comportamento no ambiente respeitantes ao Anexo II do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, o CESE exorta a Comissão a garantir que a nova obrigação não dará origem a distorções da concorrência e não prejudicará a capacidade de inovação de algumas empresas.

1.6

O CESE concorda que no âmbito desta alteração legislativa se podem incluir outras questões pertinentes, como as relacionadas com o acesso a informações, a definição de produtos da família de produtos biocidas e a obrigação de partilhar dados.

2.1

Considera-se produto biocida qualquer substância ativa ou mistura que contenha uma ou mais substâncias ativas, apresentada sob a forma em que é fornecida ao utilizador, e que se destine a destruir, repelir, neutralizar, prevenir a ação ou, de qualquer outro modo, controlar um organismo prejudicial por meios químicos ou biológicos. Todas as substâncias, misturas e dispositivos colocados no mercado com a intenção de produzir substâncias ativas (4) devem também ser considerados produtos biocidas. Os produtos biocidas estão presentes na vida quotidiana, previnem a propagação de doenças e favorecem um nível elevado de higiene em ambientes densamente povoados.

2.2

As regras relativas à disponibilização no mercado de produtos biocidas na Comunidade (5) foram definidas através da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho. Esta diretiva harmoniza, a nível europeu, a legislação relativa aos produtos biocidas, estabelece princípios comuns de avaliação e autorização destes produtos e previne, desta forma, entraves económicos ou administrativos.

2.3

Em 16 de maio de 2013, a Comissão apresentou uma nova proposta que altera o Regulamento (UE) n.o 528/2012 relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas no que diz respeito a algumas condições de acesso ao mercado (6). O chamado «Regulamento Produtos Biocidas» foi aprovado em 22 de maio de 2012 (7) e a sua entrada em vigor está prevista para 1 de setembro de 2013. A nova legislação implicará a revogação da Diretiva 98/8/CE e resulta de uma intensa consulta pública e de um aprofundado estudo de impacto realizado pela Comissão Europeia (8).

2.4

O regulamento visa melhorar a livre circulação de produtos biocidas na União e assegurar simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde humana, animal e do ambiente. O regulamento, que conserva a estrutura da Diretiva 98/8/CE, baseia-se no princípio da precaução, a fim de garantir que o fabrico e a disponibilização no mercado de substâncias ativas e de produtos biocidas não tenham efeitos nocivos na saúde nem no ambiente.

2.5

A presente legislação visa colmatar as lacunas detetadas no anterior quadro legislativo e dinamizar o funcionamento do sistema de autorizações mediante a simplificação, a eliminação dos obstáculos ao comércio de produtos biocidas e a harmonização de determinadas disposições.

2.6

A Comissão decidiu apresentar, antes da sua entrada em vigor, uma alteração formal do Regulamento Produtos Biocidas, 528/2012, após detetar que algumas das suas disposições poderiam originar distorções de funcionamento. Os fundamentos para esta inclusão são:

3.1

O CESE adotou em 2010 o parecer sobre a «Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas COM(2009) 267 final – 2009/0076 (COD) (9), no qual concordava que se substituísse a diretiva por um regulamento sobre biocidas com o objetivo de simplificar e harmonizar a legislação.

3.2

Apesar da análise de impacto, da consulta pública e dos vários relatórios elaborados no âmbito da aprovação do Regulamento Produtos Biocidas, as críticas dos fornecedores, em especial de pequena e média dimensão, sobre a possibilidade de a aplicação do regulamento criar no mercado grandes restrições e disfunções fez com que a Comissão tenha reagido com urgência, prevendo uma série de alterações que eliminam os efeitos nocivos dos entraves comerciais que pudessem decorrer da legislação europeia sobre produtos biocidas e, mais concretamente, das suas disposições transitórias.

3.3

O CESE considera positivo que a Comissão tenha corrigido alguns artigos, tornando mais racional a aplicação da legislação nesta matéria. No entanto, na sua opinião, ao iniciar o processo de revisão do regulamento, devia ter-se abordado de forma mais ampla e sistemática algumas lacunas da legislação original no tocante ao acesso a informações, à obrigação de partilhar dados e à definição dos produtos da família dos biocidas.

3.4

As alterações introduzidas nas regras transitórias, designadamente nos artigos 86.o, 89.o e 94.o do Regulamento n.o 528/2012 evitarão a paralisação do mercado de determinadas substâncias ativas existentes ou uma proibição de facto dos novos artigos tratados, entre 1 de setembro de 2013 e a aprovação da última substância ativa incluída nos referidos artigos. O CESE considera que estas alterações às regras transitórias corrigem os prejuízos e danos colaterais significativos que a redação original dos artigos mencionados teria provocado.

4.1

O artigo 89.o, n.o 4, e o artigo 93.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 preveem períodos de eliminação progressiva dos produtos biocidas aos quais não tenham sido concedidas autorizações. A nova redação propõe alargar os mesmos períodos às formas existentes de um produto biocida que já esteja no mercado, caso lhe tenha sido concedida uma autorização mas as condições desta última exijam que o produto seja alterado. O CESE considera que neste caso se deveria proceder a uma derrogação dos prazos relativamente à regra geral, em caso de indeferimento de um pedido. O CESE sugere que, quando um produto for aprovado com alterações, se conceda um prazo maior para que este possa ser utilizado e introduzido no mercado até esgotar.

4.2

A Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) deve assegurar que a lista que publica, artigo 95.o, contenha apenas as informações relativas aos fornecedores que apoiam a renovação de uma determinada substância ativa.

4.3

Em matéria de acesso a informações para efeitos do referido no artigo 66.o, n.o 3, o CESE considera que se deve garantir um equilíbrio adequado entre o interesse geral e os interesses privados legítimos. A concessão automática e sistemática de informações sobre o nome e o endereço do fabricante de uma substância ativa a quem quer que o solicite poderia prejudicar a proteção dos interesses comerciais do detentor da autorização.

4.4

No seu parecer sobre o Regulamento Produtos Biocidas, o CESE acolheu favoravelmente a obrigatoriedade de partilhar os dados relativos aos testes em animais. Com efeito, um dos aspetos mais positivos da nova regulamentação reside em evitar o sofrimento desnecessário dos animais vertebrados através da repetição constante de estudos toxicológicos. Não obstante, a Comissão devia avaliar se a obrigatoriedade de partilhar dados, não só tóxicos e ecotóxicos, como sobre todos os estudos em matéria de destino e comportamento no ambiente das substâncias constantes do Anexo II do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, é equilibrada e favorece o desenvolvimento de novas substâncias ativas. Uma compensação efetiva e a proteção de dados até 2025 são essenciais para evitar o aproveitamento indevido do trabalho alheio.

4.5

O CESE considera lógica a prorrogação de 2 para 3 anos do prazo para os Estados se pronunciarem sobre a autorização de um produto biocida na sequência de uma decisão de aprovação de uma dada substância ativa para determinado tipo de produto (artigo 89.o do Regulamento n.o 528/2012). Se não fosse introduzida esta alteração, tendo em conta as várias etapas do processo de autorização, haveria o risco de uma violação sistemática dos prazos, com a consequente interrupção do processo.