DOCUMENTO DE TRABALHO DOS SERVIÇOS DA COMISSÃO

RESUMO DA AVALIAÇÃO DE IMPACTO

que acompanha o documento

Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho

que altera o Regulamento (CE) n.º 111/2005 do Conselho que estabelece regras de controlo do comércio de precursores de drogas entre a Comunidade e países terceiros

1.           Definição do problema

1.1.        Natureza do problema

A efedrina e a pseudoefedrina são substâncias químicas utilizadas no fabrico de medicamentos para constipações ou alergias. Estas duas substâncias são também os principais precursores para o fabrico de metanfetamina. A fim de impedir o seu desvio do comércio legal para a produção ilegal de drogas, criou-se um enquadramento normativo específico (a nível internacional[1] e na UE[2]) para identificar transações suspeitas. No entanto, não é este o caso dos medicamentos que contêm efedrina ou pseudoefedrina. Dado que a efedrina e a pseudoefedrina contidas nos medicamentos podem ser facilmente extraídas (utilizando equipamentos artesanais baratos e através de um processo químico simples), esses medicamentos são procurados especificamente pelos traficantes de droga como fonte de precursores para a produção ilegal de metanfetamina. O facto de os medicamentos de uso humano que contêm efedrina ou pseudoefedrina estarem excluídos das disposições do Regulamento (CE) n.º 111/2005, que é aplicável ao comércio entre a UE e os países terceiros, conduziu a uma situação em que os referidos produtos não podem ser intercetados ou apreendidos pelas autoridades competentes dos Estados-Membros se os produtos forem exportados ou estiverem em trânsito através do território aduaneiro da União, embora seja muito provável que venham a ser utilizados indevidamente no fabrico ilegal de metanfetamina no país de destino. A UE deverá colmatar a lacuna na atual legislação no que respeita aos poderes conferidos às autoridades aduaneiras e policiais que podem intercetar e apreender a efedrina e a pseudoefedrina, mas não podem intercetar e apreender medicamentos que contenham efedrina ou pseudoefedrina.

As causas subjacentes do problema podem ser sintetizadas da seguinte forma:

- as medidas de controlo relativamente à efedrina e à pseudoefedrina (substâncias) têm sido reforçadas a nível mundial. Alguns países do mundo chegaram ao ponto de proibir a importação destas substâncias.

- daí a necessidade de os traficantes procurarem fontes alternativas de efedrina e pseudoefedrina para fabricar metanfetaminas;

- como tal, os traficantes procuram os medicamentos que contêm estas substâncias e que não estão sujeitos a medidas de controlo rigorosas; e

- o reforço das medidas de controlo desses medicamentos que contêm efedrina e pseudoefedrina noutras regiões do mundo. Como reação, os traficantes têm como alvo regiões como a UE, em que existem menos medidas de controlo em relação a esses medicamentos quando exportados ou em trânsito.

Entre 2007 e 2010, as apreensões de precursores de metanfetamina contidos nos medicamentos que contêm efedrina ou pseudoefedrina efetuadas pelas autoridades competentes dos Estados‑Membros da UE nas fronteiras flutuaram consideravelmente. Enquanto em 2007 não se registou praticamente nenhum medicamento nas quantidades globais apreendidas (0,3 tm[3] em 8 tm), a quantidade de medicamentos no total de quantidades apreendidas em 2008 e 2009 aumentou acentuadamente (respetivamente 1,8 tm em 3,5 tm e 0,6 tm num total de 1,4 tm). Embora esta quantidade tenha diminuído consideravelmente em 2010 (0,1 tm em 2,9 tm), muitos Estados-Membros e o Conselho Internacional para o Controlo de Estupefacientes (CICE) receiam que os mecanismos do Regulamento (CE) n.º 111/2005 para o controlo de medicamentos que contêm efedrina ou pseudoefedrina não sejam suficientes.

1.2.        Quem é afetado

- países terceiros onde são produzidas metanfetaminas, cujas medidas de controlo aos medicamentos que contêm precursores de drogas não são eficazes se não forem objeto de reciprocidade por parte dos países exportadores e de trânsito;

- fabricantes e distribuidores localizados dentro ou fora da União, na qualidade de fornecedores ou comerciantes destes medicamentos que contêm efedrina ou pseudoefedrina; e

- autoridades aduaneiras, policiais e sanitárias, na qualidade de autoridades responsáveis designadas em cada Estado-Membro para fiscalizarem a aplicação da legislação em matéria de precursores de drogas.

2.           Análise da subsidiariedade

O Regulamento (CE) n.º 111/2005 tem por base o artigo 207.º do TFUE (antigo artigo 133.º do TCE). Este regulamento estabelece regras de controlo do comércio de precursores de drogas entre a Comunidade e os países terceiros.

Atualmente, as autoridades aduaneiras dos Estados-Membros da UE apreendem os medicamentos que contêm efedrina ou pseudoefedrina com base nas leis nacionais de luta contra a droga ou no código aduaneiro, o que resulta em diferentes ações de controlo nas fronteiras externas da UE. Além disso, tentam reduzir o desvio desses medicamentos através de diferentes tipos de medidas nacionais, o que implica diferentes requisitos legais para os operadores económicos da UE.

3.           Objetivos

Objetivos políticos gerais

· Contribuir para a luta mundial contra o fabrico ilegal de drogas.

Objetivos políticos específicos

· Combater o fabrico ilegal de metanfetamina, controlando a oferta de efedrina e pseudoefedrina contidas em medicamentos que são exportados, importados ou estão em trânsito entre a União e os países terceiros, impedindo o seu desvio sem comprometer o comércio legal destes produtos;

· Manter a livre circulação dos medicamentos que contêm efedrina ou pseudoefedrina para fins legítimos entre a União e os países terceiros;

· Evitar encargos administrativos desproporcionados para as autoridades nacionais competentes (aduaneiras, policiais, sanitárias) e para a indústria envolvida no comércio de medicamentos que contêm efedrina/pseudoefedrina.

Objetivo operacional

Atingir e manter uma tendência descendente nas tentativas de desvio de medicamentos que contêm efedrina ou pseudoefedrina para efeitos ilegais.

4.           Opções estratégicas

Opção 1: Não empreender qualquer nova ação legislativa (opção de base)

O Regulamento (CE) n.º 111/2005 não seria alterado. No âmbito deste regulamento os medicamentos que contêm efedrina ou pseudoefedrina não são controlados. Por conseguinte, as autoridades dos Estados-Membros não podem intercetar ou apreender esses produtos quando estes entram ou saem do território aduaneiro da União com base na legislação da UE, embora seja provável que venham a ser utilizados indevidamente para o fabrico ilegal de metanfetamina.

Opção 2: Recomendar medidas voluntárias aos Estados-Membros

A Comissão formularia uma recomendação, enumerando uma série de medidas para o controlo de medicamentos que contêm efedrina ou pseudoefedrina, a partir da qual cada Estado-Membro poderia escolher livremente as medidas que considerasse adequadas.

Opção 3: Reforçar os poderes das autoridades competentes

Os medicamentos que contêm efedrina ou pseudoefedrina seriam abrangidos pelas disposições do artigo 26.º do atual regulamento (Poderes das autoridades competentes). Isto permitiria às autoridades competentes da UE intercetarem transações que envolvessem esses medicamentos se tivessem motivos fundamentados para suspeitar que esses produtos poderiam ser indevidamente utilizados no fabrico ilegal de drogas, quer fossem exportados, importados ou estivessem em trânsito.

Opção 4: Reforçar os poderes das autoridades competentes e introduzir a utilização das notificações prévias de exportação

As autoridades competentes dos Estados-Membros da UE teriam uma base jurídica não só para intercetar e apreender medicamentos que contêm efedrina e pseudoefedrina (como na opção 3), mas também para enviar notificações prévias de exportação sobre esses produtos para o país de destino através do sistema em linha de notificação prévia de exportação (PEN‑online).

Opção 5: Sujeitar os medicamentos que contêm efedrina e pseudoefedrina aos mesmos requisitos de controlo que a efedrina ou a pseudoefedrina

Os medicamentos que contêm efedrina ou pseudoefedrina seriam incluídos na lista de substâncias inventariadas da categoria 1. Por conseguinte, seriam submetidos aos mesmos requisitos de controlo a que são atualmente submetidas as substâncias inventariadas da categoria 1, como a efedrina e a pseudoefedrina, ou seja, notificação prévia de exportação, autorização de exportação, licença, etc.

Opção 6: Proibir o comércio de medicamentos que contenham efedrina ou pseudoefedrina

Nesta opção, a importação, a exportação e o trânsito no território aduaneiro da União de medicamentos que contêm efedrina ou pseudoefedrina deixaria de ser possível.

Antes de se considerar uma proibição do comércio, devem ser exploradas outras medidas de controlo, tais como as previstas na legislação. Estas medidas foram analisadas na opção 5.

Por conseguinte, a opção 6 foi eliminada sem se proceder à análise do seu impacto.

5.           Avaliação do impacto

A presente iniciativa respeita os direitos fundamentais, as liberdades e os princípios consagrados na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. Em especial, o artigo 35.° da Carta garante a todas as pessoas o direito de aceder à prevenção em matéria de saúde e o direito de beneficiar de cuidados médicos. Dar poderes às autoridades competentes para agirem no que toca aos medicamentos, tal como previsto nas opções 3, 4 e 5, não reduziria o acesso do público aos medicamentos.

Não se pode associar a este problema qualquer impacto ambiental.

É difícil determinar se poderia haver qualquer impacto específico nas PME ou nas microempresas, dado que não foi possível incluir na consulta os agentes especificamente envolvidos no comércio de medicamentos que contêm efedrina ou pseudoefedrina. Contudo, as PME foram consultadas no âmbito das associações farmacêuticas. A ausência de respostas confirma que não estão muito envolvidas na comercialização de medicamentos que contêm efedrina ou pseudoefedrina ou que trabalham para empresas multinacionais ativas neste setor. Por conseguinte, pode presumir-se que as PME não serão afetadas pela presente proposta.

Impactos a nível internacional: O desvio de precursores de drogas é um problema mundial que exija uma resposta a nível mundial. A tomada a nível da UE de medidas de controlo mais rigorosas sobre os medicamentos que contêm efedrina ou pseudoefedrina corresponderia aos esforços envidados por outros países do mundo, contribuindo assim para a consecução do objetivo internacional de reforçar os controlos sobre esses produtos.

No que diz respeito às opções políticas 3, 4 e 5, os encargos administrativos para as autoridades competentes foram quantificados utilizando o «modelo de custo-padrão» da UE e com base nos dados recolhidos nas consultas às partes interessadas. Os encargos administrativos adicionais para a indústria só puderam ser parcialmente avaliados porque as associações e empresas farmacêuticas que enviaram uma resposta à consulta em linha não forneceram dados, pois todas elas eram a favor de não se tomar medidas legislativas.

Opção 1: Não empreender qualquer nova ação legislativa (opção de base)

Eficácia

A deficiência identificada da legislação atual no que se refere ao desvio de medicamentos que contêm efedrina e pseudoefedrina continuaria a existir, permitindo que os traficantes continuassem a procurar medicamentos com o objetivo de extrair efedrina e pseudoefedrina para o fabrico ilegal de metanfetamina. Por conseguinte, esta opção não contribuiria para lutar contra o fabrico ilegal de metanfetamina reduzindo a oferta de efedrina e pseudoefedrina contidas nos medicamentos.

A livre circulação destes produtos para fins legítimos entre a União e os países terceiros continuaria a existir.

Além disso, a UE continuaria a ser criticada a nível internacional por permanecer «inativa», apesar dos contínuos apelos do CICE para intensificar o controlo da sua legislação em matéria de comércio externo.

Eficiência

Esta opção não imporia encargos administrativos adicionais a nível europeu nem às empresas nem às autoridades nacionais competentes. Como os «custos habituais» permaneceriam inalterados, os custos administrativos manter-se-iam também inalterados.

Opção 2: Recomendar medidas voluntárias aos Estados-Membros

Eficácia

Esta opção não permitiria que a UE desse uma resposta para o problema identificado. No entanto, poderia orientar os Estados-Membros onde não existem quaisquer medidas de controlo em vigor no sentido de definirem algumas medidas com base nas boas práticas de outros Estados‑Membros que já tomaram algumas e as quais provaram ser eficazes para reduzir a oferta de efedrina e pseudoefedrina para o fabrico ilegal drogas.

O fluxo comercial destes produtos entre a União e países terceiros não seria afetado.

Esta opção não estaria em conformidade com as resoluções das Nações Unidas que convidam todas as partes contratantes da Convenção das Nações Unidas de 1988 a reforçar o controlo deste tipo de produtos.

Eficiência

Pode presumir-se que qualquer medida que os Estados‑Membros possam decidir aplicar implicaria alguns encargos administrativos a nível nacional. Os encargos administrativos adicionais decorrentes de qualquer destas medidas nacionais não são avaliados na presente iniciativa, pois não se sabe exatamente quais as medidas que os Estados-Membros podem eventualmente aprovar.

Opção 3: Reforçar os poderes das autoridades competentes

Eficácia

Esta opção permitiria aumentar as possibilidades de impedir o desvio destes produtos, reduzindo assim a oferta de efedrina e pseudoefedrina para o fabrico ilegal de metanfetamina. Dado que esta opção permitiria estabelecer no âmbito da legislação em matéria de precursores de drogas uma base jurídica para que as autoridades competentes dos Estados‑Membros pudessem intercetar ou apreender remessas de medicamentos que contêm efedrina e pseudoefedrina, as autoridades competentes dos Estados-Membros deixariam de ter de recorrer a diferentes leis nacionais, caso existissem, para intercetar ou apreender estes produtos.

O fluxo comercial de medicamentos que contêm efedrina ou pseudoefedrina não seria entravado.

Reduziria as críticas expressas pelo CICE relativamente à falta de ação da UE para aplicar medidas de controlo em relação a esses produtos.

Eficiência

Nesta opção, seriam efetuados controlos à exportação, à importação e ao trânsito em todos os Estados-Membros, com base numa análise de risco. Uma vez que isto faria parte do trabalho normal das alfândegas, onde os critérios de risco variam segundo as tendências, prevê-se que os encargos administrativos adicionais fossem mínimos. No que diz respeito aos operadores, uma vez que os controlos aduaneiros fazem parte do risco normal que assumem no comércio internacional, o impacto é também considerado mínimo.

Opção 4: Reforçar os poderes das autoridades competentes e introduzir a utilização das notificações prévias de exportação

Eficácia

Esta opção tem por base a opção precedente, mantendo, assim, todos os benefícios já descritos. Além disso, a utilização do sistema PEN-online iria minimizar o risco de desvio, uma vez que este sistema assegura um controlo sistemático e coerente do comércio de precursores de drogas a nível mundial. Graças a este instrumento, esta opção permitiria reforçar as possibilidades de impedir o desvio de medicamentos que contêm efedrina ou pseudoefedrina para a produção ilegal de metanfetamina.

A utilização das notificações prévias de exportação em linha para medicamentos pelas autoridades competentes dos Estados-Membros seria louvada pelo CICE que, durante os últimos anos, tem repetidamente incentivado a União a fazê-lo nos seus relatórios anuais.

Desde a sua criação, o sistema de PEN-online nunca foi acusado de abrandar ou entravar as transações comerciais, o que é confirmado pelo facto de um número cada vez maior de países no mundo o utilizar.

Eficiência

Os encargos administrativos adicionais para as autoridades competentes no que se refere aos controlos que iriam realizar em conformidade com a alteração do artigo 26.º seriam mínimos. Os encargos administrativos adicionais médios para as autoridades competentes com o envio de uma notificação prévia de exportação para uma substância de categoria 1 equivalem a 15 euros. Os encargos administrativos adicionais dependeriam essencialmente do volume de comércio legal destes produtos em cada Estado-Membro. Neste contexto, pode presumir-se que estes encargos administrativos adicionais seriam relativamente reduzidos e que poderiam ser suportados pelas autoridades competentes do Estado-Membro, dado que vários Estados‑Membros já as têm enviado voluntariamente nos últimos três anos ao abrigo de iniciativas operacionais internacionais no âmbito do projeto Prism.

Opção 5: Sujeitar os medicamentos que contêm efedrina e pseudoefedrina aos mesmos requisitos de controlo que a efedrina ou a pseudoefedrina

Eficácia

Esta opção permitiria reforçar consideravelmente os controlos sobre medicamentos que contêm efedrina ou pseudoefedrina, que seriam submetidos ao mesmo regime de controlo imposto pela legislação em matéria de precursores de drogas às substâncias de base que eles contêm.

Esta opção permitiria aumentar as possibilidades de impedir desvios, reduzindo assim a oferta de efedrina e pseudoefedrina para o fabrico ilegal de metanfetamina.

Os requisitos que seriam aplicáveis a estes medicamentos seriam desproporcionados em relação ao objetivo pretendido pela presente iniciativa.

O fluxo comercial destes produtos entre a União e os países terceiros poderia ser prejudicado pelo aumento dos requisitos que os operadores seriam obrigados a respeitar para exportar ou importar estes produtos.

Além disso, esta opção implicaria a alteração do mesmo artigo no regulamento que rege o comércio intra-UE de precursores de drogas.

Esta opção respeitaria a resolução da Comissão de Estupefacientes das Nações Unidas que convida a União, entre outros, a aplicar medidas de controlo para os preparados farmacêuticos que contêm efedrina e pseudoefedrina semelhantes às utilizadas para os precursores químicos a granel ou de base[4].

Eficiência

Existem quatro principais requisitos administrativos: licença, autorização de importação, autorização de exportação e notificações prévias de exportação. Os encargos administrativos adicionais decorrentes do requisito de PEN-online foram calculados na opção 4.

No que diz respeito à concessão de licenças, os atuais encargos administrativos médios por autoridade competente para as substâncias de categoria 1 equivalem a 861 euros por ano. Por conseguinte, os atuais encargos administrativos por autoridade competente na emissão de uma licença para estes produtos seriam os mesmos que para qualquer outra substância da categoria 1, ou seja, 49 euros.

No que diz respeito à concessão de autorizações de importação, os atuais encargos administrativos médios por autoridade competente para as substâncias de categoria 1 equivalem a 1 236 euros por ano. Os atuais encargos administrativos para a concessão de uma autorização de importação equivalem a 28 euros.

No que diz respeito à concessão de autorizações de exportação, os encargos administrativos médios por autoridade competente para as substâncias de categoria 1 equivalem a 995 euros por ano. Os atuais encargos administrativos para a concessão de uma autorização de exportação equivalem a 29 euros.

Os encargos administrativos por empresa para obter uma licença ascendem a 77 euros (avaliação de impacto da DG ENTR)[5].

6.           Comparação das opções

O quadro seguinte indica a eficácia e a relação custo/eficácia de cada opção, contribuindo assim para a análise da opção preferida.

Quadro 1: Comparação das opções

Opções || || Eficácia || || Relação custo-eficácia || || Avaliação global ||

Reduzir a oferta de EFE/PSE contidas em medicamentos, impedindo o seu desvio || Manter o livre fluxo de medicamentos com EFE /PSE entre a UE e países terceiros || Respeito das resoluções da UN || Encargos administrativos adicionais

Por autoridade || Por empresa

1 || - || + || - || 0 € || 0 € || -

2 || -/+ || + || - || 0/+ € || 0/+ € || -

3 || + || + || + || 0/+ € || 0/+ € || ++

4 || ++ || + || + || 1500 €* || NA || +++

5 || +++ || +/- || + || Exportações = 9 300 € Importações = 7 700 € || Licença = 77 € || ++

Embora o cenário de base não implique quaisquer encargos administrativos adicionais, a manutenção de uma tal opção deve ser excluída se a Comissão pretender dar uma resposta adequada ao pedido do Conselho para superar as deficiências identificadas no sistema de controlo da legislação em matéria de precursores de drogas e às preocupações manifestadas pela comunidade internacional.

A adoção de medidas não legislativas, a menos que a isso se procedesse em todos os Estados‑Membros, só resolveria parcialmente os problemas identificados. Além disso, não permitiria que as autoridades competentes intercetassem ou apreendessem, seja na exportação ou em trânsito, medicamentos que contêm efedrina ou pseudoefedrina devido à falta de uma base jurídica clara sobre estes produtos específicos. As medidas previstas nesta opção apenas preveniriam em certa medida o desvio dos medicamentos que contêm efedrina e pseudoefedrina.

As opções 3, 4 e 5 proporcionariam uma base jurídica clara para que as autoridades competentes pudessem intercetar ou apreender medicamentos que contêm efedrina ou pseudoefedrina na exportação ou em trânsito no território aduaneiro da União, quando existissem motivos fundamentados para suspeitar que esses produtos se destinariam ao fabrico ilegal de estupefacientes. Todas reduziriam as críticas expressas pelo CICE relativamente à falta de ação da UE para aplicar medidas de controlo em relação a esses produtos e aumentariam as possibilidades de evitar o desvio desses produtos, reduzindo assim a oferta de efedrina e pseudoefedrina para o fabrico ilegal de metanfetamina, embora em graus diferentes.

Ao comparar estas três opções que preveem alterações legislativas, a opção 3 geraria apenas encargos administrativos menores; o mesmo se pode esperar da opção 4, ao passo que a opção 5 imporia os encargos administrativos mais elevados, quer para as autoridades competentes quer para os operadores económicos. Embora a opção 5 pudesse ser considerada a mais eficaz na medida em que aplica os controlos mais rigorosos, imporia demasiados requisitos de controlo que parecem desproporcionados em relação ao objetivo pretendido pela presente iniciativa. O valor acrescentado criado pela opção 4 se comparado com a opção 3 seria que, de acordo com esta opção, a sinergia das duas medidas combinadas aumentaria a eficácia de cada medida individual, com um encargo adicional limitado dado que o sistema de notificação prévia de exportação é já uma realidade e que o número de notificações prévias de exportação que aparentemente poderia ser enviado por ano pelas autoridades competentes dos Estados‑Membros é relativamente pequeno. Além disso, como as notificações prévias de exportação já são obrigatórias relativamente às substâncias inventariadas da categoria 1, parece lógico torná-las obrigatórias também para os produtos que as contêm, como os medicamentos que contêm efedrina ou pseudoefedrina.

A opção 4 parece ser, assim, a preferida: proporcionaria um controlo eficaz, imporia apenas um requisito suplementar de controlo e quase não geraria encargos administrativos adicionais.

7.           Acompanhamento e avaliação

A Comissão prevê:

· A recolha, a análise e a comunicação das estatísticas anuais dos Estados‑Membros das apreensões e remessas intercetadas.

· O apoio à execução do regulamento alterado através do grupo de trabalho «Precursores de Drogas» e através da atualização de orientações existentes, da ferramenta de aprendizagem eletrónica e do documento FAQ.

· A aplicação de uma base de dados que está atualmente a ser desenvolvida para facilitar a recolha e a análise de dados estatísticos.

· A criação de um código pautal específico na nomenclatura combinada para os medicamentos que contêm efedrina ou pseudoefedrina.

· A organização de atividades de sensibilização, envolvendo as autoridades competentes e os operadores económicos.

· O intercâmbio de informações, incluindo no que se refere a tendências, com os governos de países terceiros.

A Comissão poderia levar a cabo uma avaliação das novas disposições cinco anos após a sua adoção, analisando os resultados obtidos relativamente aos objetivos fixados e avaliando as implicações das opções futuras. Poderia então apresentar um relatório sobre a avaliação.

[1]               Convenção das Nações Unidas contra o Tráfico Ilícito de Estupefacientes e Substâncias Psicotrópicas, disponível em: http://www.incb.org/pdf/e/conv/1988_convention_en.pdf

[2]               Regulamento (CE) n.º 273/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, e o Regulamento (CE) n.º 111/2005 do Conselho sobre a implementação e o funcionamento da legislação comunitária na fiscalização e no controlo do comércio de precursores de drogas.

[3]               tm = tonelada métrica = 1000 kg.

[4]               Resolução E/CN.7/2011/L.5/Rev.1, Strengthening international cooperation and regulatory and institutional frameworks for the control of precursor chemicals used in the illicit manufacture of synthetic drugs (Reforço da cooperação internacional e dos quadros normativos e institucionais para o controlo de produtos químicos precursores utilizados no fabrico ilegal de drogas sintéticas).

http://www.unodc.org/documents/commissions/CND-Res-2011to2019/CND54_8e1.pdf.

[5]               Administrative costs and administrative burdens imposed by amendments of EU drug precursor legislation, Final Report (Custos administrativos e encargos administrativos impostos pela alteração da legislação da UE en matéria de precursores de drogas, Relatório Final), EIM, outubro 2011, p.24.