19.8.2011 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 242/39 |
Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro de 1998 relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)
2011/C 242/03
OEN (1) |
Referência e título da norma (Documento de referência) |
Primeira publicação JO |
Referência da norma revogada e substituída |
Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída Nota 1 |
CEN |
EN 556-1:2001 Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como "ESTÉRIL" – Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
Expirou (30.4.2002) |
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 556-2:2003 Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL – Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente |
9.8.2007 |
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CEN |
EN 980:2008 Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Nota 2.1 |
Expirou (31.5.2010) |
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
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CEN |
EN 12322:1999 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Meio de cultura para microbiologia – Critério de desempenho para meios de cultura |
9.10.1999 |
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EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Nota 3 |
Expirou (30.4.2002) |
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CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008) |
Esta é a primeira publicação |
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CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003) |
Esta é a primeira publicação |
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CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006) |
Esta é a primeira publicação |
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CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005) |
Esta é a primeira publicação |
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CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006) |
Esta é a primeira publicação |
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CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005) |
Esta é a primeira publicação |
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CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Nota 2.1 |
Expirou (31.7.2009) |
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
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CEN |
EN 13532:2002 Requisitos gerais relativos aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de auto-diagnóstico |
17.12.2002 |
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CEN |
EN 13612:2002 Avaliação do desempenho dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro |
17.12.2002 |
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EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN 13640:2002 Ensaio de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro |
17.12.2002 |
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CEN |
EN 13641:2002 Eliminação ou redução do risco de infecção relativo aos dispositivos médicos de diagnósticos in vitro |
17.12.2002 |
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CEN |
EN 13975:2003 Procedimentos de amostragem para a aceitação de ensaios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Aspectos estatísticos |
21.11.2003 |
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CEN |
EN 14136:2004 Utilização de esquemas de avaliação externa da qualidade na avaliação do desempenho dos procedimentos de diagnóstico in vitro |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 14254:2004 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Receptáculos de uso único para recolha de amostras, outras além do sangue, de humanos |
28.4.2005 |
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CEN |
EN 14820:2004 Recipientes de uso único para a recolha de amostras de sangue venoso |
28.4.2005 |
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CEN |
EN ISO 14937:2009 Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
Expirou (30.4.2010) |
CEN |
EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
CEN |
EN ISO 15193:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Medição de quantidades em amostras de origem biológica – Requisitos relativos ao conteúdo e à apresentação dos procedimentos de medição de referência (ISO 15193:2009) |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 15194:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Medição de quantidades em amostras biológicas – Requisitos para os materiais de referência certificados e para o conteúdo da documentação de suporte (ISO 15194:2009) |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 15197:2003 Sistemas de ensaio para diagnóstico in vitro - Requisitos para os sistemas de ensaio da glucose no sangue para auto-testes na vigilância da diabetes mellitus (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
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EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 17511:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica dos valores atribuidos a calibradores e materiais de controlo (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
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CEN |
EN ISO 18113-1:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 1: Termos, definições e requisitos gerais (ISO 18113-1:2009) |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 18113-2:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 2: Reagentes para diagnóstico in vitro para utilização profissional (ISO 18113-2:2009) |
7.7.2010 |
EN 375:2001 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
CEN |
EN ISO 18113-3:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 3: Instrumentos para diagnóstico in vitro para utilização profissional (ISO 18113-3:2009) |
7.7.2010 |
EN 591:2001 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
CEN |
EN ISO 18113-4:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 4: Reagentes para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico (ISO 18113-4:2009) |
7.7.2010 |
EN 376:2002 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
CEN |
EN ISO 18113-5:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 5: Instrumentos para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico (ISO 18113-5:2009) |
7.7.2010 |
EN 592:2002 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
CEN |
EN ISO 18153:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica de valores para concentrações catalíticas de enzimas atribuidas a calibradores e materiais de controlo (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
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CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Sistemas para exames clínicos laboratoriais e testes para diagnóstico in vitro - Ensaios de susceptibilidade dos agentes infecciosos e avaliação do desempenho dos dispositivos para testes de susceptibilidade antimicrobiana – Parte 1: Método de referência para ensaio da actividade in vitro dos agentes antimicrobianos contra as bactérias implicadas nas doenças infecciosas (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
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Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Regras de segurança para equipamento eléctrico de medição, controlo e uso laboratorial Parte 2-101: Regras particulares para equipamento médico de diagnóstico in vitro (IVD) IEC 61010-2-101:2002 (Modificada) |
17.12.2002 |
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Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Equipamento eléctrico de medição, de comando e de laboratório - Requisitos de CEM - Parte 2-6: Requisitos particulares - Equipamento médico para diagnóstico in vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
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Cenelec |
EN 62304:2006 Software para dispositivos médicos – Processos do ciclo de vida do software IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
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EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
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Cenelec |
EN 62366:2008 Dispositivos médicos – Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em dispositivos médicos IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
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Nota 1 |
Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada (“ddr”), definida pelo organismo europeu de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim. |
Nota 2.1: |
A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo alcance que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
Nota 2.2: |
A nova norma tem um alcance superior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
Nota 2.3: |
A nova norma tem um alcance inferior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva dos produtos que sejam abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofrerá qualquer alteração. |
Nota 3: |
No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
AVISO:
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Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho (2) 98/34/CE modificada pela Directiva 98/48/CE (3). |
— |
As normas harmonizadas são adoptadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o Cenelec também as publicam em alemão e francês). Subsequentemente, os títulos das normas harmonizadas são traduzidos pelos organismos nacionais de normalização em todas as outras línguas oficiais exigidas da União Europeia. A Comissão Europeia não é responsável pela exactidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial. |
— |
A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias. |
— |
Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista. |
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Mais informação está disponível em: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OEN: Organismo Europeu de Normalização:
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CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.
(3) JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.