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18.1.2011 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 16/1 |
Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)
2011/C 16/01
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OEN (1) |
Referência e título da norma (Documento de referência) |
Primeira publicação JO |
Referência da norma revogada e substituída |
Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída Nota 1 |
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CEN |
EN 556-1:2001 Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «Estéril» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
Expirou (30.4.2002) |
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EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 556-2:2003 Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como Estéril — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente |
9.8.2007 |
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CEN |
EN 980:2008 Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Nota 2.1 |
Expirou (31.5.2010) |
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CEN |
EN 1041:2008 Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Nota 2.1 |
31.8.2011 |
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CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
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EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
Esta é a primeira publicação |
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CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 4: Seleção de ensaios para interacções com sangue (ISO 10993-4:2002, incluindo Amd 1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Nota 2.1 |
Expirou (31.12.2009) |
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CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
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EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2007). |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISSO/FDIS 10993-13:2010) (ISO 10993-13:2010) |
Esta é a primeira publicação |
EN ISO 10993-13:2009 Nota 2.1 |
Expirou 31.12.2010 |
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CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Nota 2.1 |
Expirou (31.8.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 17: Estabelecimento dos limites admissíveis para substâncias lexiviáveis (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 18: Caracterização química dos materiais (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Óxido de etileno — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Nota 2.1 |
Expirou (31.5.2010) |
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CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Radiação — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Nota 2.1 |
Expirou (30.4.2009) |
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CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Irradiação — Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2006) |
9.8.2007 |
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EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Nota 2.1 |
Expirou (31.10.2006) |
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EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Nota 2.1 |
Expirou (31.7.2009) |
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EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
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CEN |
EN 13824:2004 Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina do processamento asséptico — Requisitos e orientações |
24.6.2005 |
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CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 14155-1:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-1:2003 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 2: Plano de investigação clínica (ISO 14155-2:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-2:2003 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Nota 2.1 |
Expirou (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Esterilização dos produtos de saúde — Calor húmido — Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Nota 2.1 |
Expirou (31.8.2009) |
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CEN |
EN 45502-1:1997 Dispositivos médicos implantáveis activos — Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante |
27.8.1998 |
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CEN |
EN 45502-2-1:2004 Dispositivos médicos implantáveis activos — Parte 2-1: Requisitos particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento de bradiarritmia (pacemakers cardíacos) |
24.6.2005 |
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CEN |
EN 45502-2-3:2010 Dispositivos implantáveis activos para medicina — Parte 2-3: Regras particulares para sistemas de implantes de aparelhos auditivos |
7.7.2010 |
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Cenelec |
EN 45502-1:1997 Implantes médicos activos — Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante (2) |
27.8.1998 |
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Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Implantes médicos activos — Parte 2-1: Requisitos particulares para implantes médicos activos destinados a tratar arritmias (pacemakers cardíacos) (2) |
8.7.2004 |
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Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Dispositivos implantáveis activos para medicina — Parte 2-2: Regras particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento das taquiarritmias (incluindo os desfibriladores implantáveis) (2) |
27.11.2008 |
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EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
Esta é a primeira publicação |
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Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Dispositivos implantáveis activos para medicina — Parte 2-3: Requisitos particulares para sistemas de implantes de aparelhos auditivos (2) |
Esta é a primeira publicação |
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Cenelec |
EN 60601-1:1990 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1: Regras gerais de segurança IEC 60601-1:1988 |
23.8.1996 |
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EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
23.8.1996 |
Nota 3 |
A data desta publicação |
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EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
23.8.1996 |
Nota 3 |
A data desta publicação |
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EN 60601-1:1990/AC:1994 |
Esta é a primeira publicação |
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Cenelec |
EN 60601-1:2006 Equipamento de electromedicina — Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 e as suas emendas Nota 2.1 |
1.6.2012 |
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EN 60601-1:2006/AC:2010 |
Esta é a primeira publicação |
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Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-6: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial — Norma colateral: Aptidão ao uso IEC 60601-1-6:2010 (2) |
Esta é a primeira publicação |
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Cenelec |
EN 62304:2006 Software para dispositivos médicos — Processos do ciclo de vida do software IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
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EN 62304:2006/AC:2008 |
Esta é a primeira publicação |
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Nota 1: |
Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo europeu de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim. |
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Nota 2.1: |
A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo alcance que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
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Nota 2.2: |
A nova norma tem um alcance superior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
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Nota 2.3: |
A nova norma tem um alcance inferior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva dos produtos que sejam abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofrerá qualquer alteração. |
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Nota 3: |
No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
AVISO:
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— |
qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE (3) modificada pela Directiva 98/48/CE (4), |
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— |
as normas harmonizadas são adoptadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o Cenelec também as publicam em alemão e francês). Subsequentemente, os títulos das normas harmonizadas são traduzidos pelos organismos nacionais de normalização em todas as outras línguas oficiais exigidas da União Europeia. A Comissão Europeia não é responsável pela exactidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial, |
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— |
a publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias, |
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— |
esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista, |
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— |
mais informação está disponível em: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OEN: Organismo Europeu de Normalização:
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— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; Fax +32 25500819 (http://www.cen.eu), |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; Fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu), |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; Fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu). |
(2) A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.
(3) JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.
(4) JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.