RELATÓRIO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO

Relatório sobre o Desenvolvimento, a Validação e a Aceitação Legal de Métodos Alternativos aos Ensaios em Animais no Domínio dos Produtos Cosméticos (2009)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

INTRODUÇÃO

O presente relatório é o nono relatório apresentado pela Comissão sobre o desenvolvimento, a validação e a aceitação legal de métodos alternativos aos ensaios em animais no domínio dos produtos cosméticos[1]. Este relatório tem uma dupla finalidade:

- Trata-se do relatório anual elaborado em conformidade com o artigo 9.º da Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (a seguir designada por «Directiva Cosméticos»)[2]. A este respeito, o relatório apresenta os dados precisos sobre o número e o tipo de ensaios realizados em animais relacionados com produtos cosméticos em 2009, assim como os progressos realizados no desenvolvimento, na validação e na aceitação dos métodos alternativos aos ensaios em animais tanto na União como a nível internacional.

- Além disso, o relatório informa o Parlamento Europeu e o Conselho que, por razões técnicas, a substituição total dos ensaios em animais abrangidos pela data-limite de 2013 não será conseguida antes de 11 de Março de 2013[3]. O presente relatório satisfaz, por conseguinte, a primeira parte da obrigação da Comissão nos termos do artigo 4.º-A, n.º 2.3 da «Directiva Cosméticos». Esta disposição encarrega a Comissão de «informar o Parlamento Europeu e o Conselho» e de «apresentar uma proposta legislativa de acordo com o disposto no artigo 251.º do Tratado», se a análise da Comissão concluir, em 2011, «que, por razões técnicas, um ou vários dos ensaios referidos no n.º 2.1 não serão desenvolvidos e validados antes do termo do prazo referido no n.º 2.1». O presente relatório não prejudica a forma como a Comissão dará resposta à segunda parte, ou seja, a decisão sobre como solucionar a falta de ensaios sem recurso a animais.

Cumprimento da proIBIÇÃO DE ENSAIOS E DE COMERCIALIZAÇÃO

A «DIRECTIVA COSMÉTICOS» PREVÊ A ELIMINAÇÃO PROGRESSIVA DOS ensaios em animais na indústria dos cosméticos . A proibição de realizar ensaios de produtos cosméticos acabados em animais está em vigor desde Setembro de 2004, ao passo que a proibição de ensaios no caso de ingredientes ou combinações de ingredientes se aplica desde Março de 2009. Desde Março de 2009 que também é proibida na UE a comercialização de produtos cosméticos e respectivos ingredientes que tenham sido ensaiados em animais, independentemente da sua origem. Esta proibição de comercialização aplica-se a todos os efeitos sobre a saúde humana, excepto aos mais complexos, que devem ser ensaiados para provar a segurança dos produtos cosméticos (toxicidade por dose repetida, nomeadamente sensibilização cutânea e carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva e toxicocinética). Em relação a estes produtos, o legislador alargou o prazo até Março de 2013.

Dados sobre ensaios em animais

Com vista ao presente relatório, todos os Estados-Membros transmitiram informações sobre ensaios em animais, para avaliar a segurança dos produtos cosméticos, realizados em 2009. Dado que a proibição dos ensaios para os ingredientes se aplica apenas desde 11 de Março de 2009, só foi possível realizar ensaios em conformidade com a Directiva «Cosméticos» entre 1 de Janeiro e 10 de Março de 2009. No total, 344 animais foram utilizados em 2009 em ensaios relacionados com a segurança dos ingredientes cosméticos (quadro 1). Nos anos anteriores, em que foram autorizados ensaios durante todo o período, foram utilizados 1818 animais em 2007 e 1510 em 2008.

Segundo a informação apresentada, só foram ensaiados ingredientes cosméticos em animais nos territórios de França e de Espanha. Estes Estados-Membros facultaram informações pormenorizadas, incluindo o período em que se realizaram os ensaios, os parâmetros toxicológicos, bem como as espécies e o número de animais utilizados nas experiências (quadro 2). Os outros 25 Estados-Membros comunicaram que, em 2009, não se realizaram tais experiências no seu território.

Número de animais utilizados nos Estados-Membros (2009) – Quadro 1

NÚMERO DE ANIMAIS UTILIZADOS | ANIMAIS UTILIZADOS |

ESPANHA | 42 | Coelhos |

FRANÇA | 302 | Ratos, coelhos e porcos-da-índia |

Total | 344 |

Número de animais utilizados para cada parâmetro toxicológico (2009) – Quadro 2

TIPOS DE ENSAIOS/PAÍSES | ESPANHA | FRANÇA |

Irritação cutânea | 24 | 12 |

Irritação ocular | 18 | 3 |

Sensibilização cutânea | 175 |

Toxicidade não letal | 72 |

Outros | 40 |

Controlo e fiscalização da aplicação das proibições de ensaios e de comercialização

A realização de ensaios em animais é objecto de um controlo rigoroso pelos Estados-Membros que será ainda mais reforçado a partir de 1 de Janeiro de 2013 mediante a aplicação da Directiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2010, relativa à protecção dos animais utilizados para fins científicos[4]. Após a data-limite estabelecida de 11 de Março de 2009, foi denunciado um caso de um ensaio suspeito, ao qual foi dado o devido seguimento pelas autoridades responsáveis.

Em relação à proibição de comercialização , os Estados-Membros informaram que têm dinamizado a utilização dos instrumentos existentes de fiscalização do mercado, com vista à aplicação desta medida. O principal instrumento referido é o controlo das informações fornecidas no ficheiro de informação sobre o produto, nos termos do artigo 7.º-A, n.º 1, alínea h), da Directiva «Cosméticos». A fiscalização das disposições relativas à proibição de ensaios e de comercialização faz parte de uma lista de verificação acordada entre os Estados-Membros para o controlo de ficheiros sobre produtos. Alguns Estados-Membros informaram que têm chamado a atenção das autoridades responsáveis pela vigilância do mercado para as proibições e providenciado formação nesse sentido. Com base na experiência adquirida até ao momento, os Estados-Membros não detectaram infracções à proibição de comercialização.

Os Estados-Membros também salientaram, no entanto, que assegurar uma rigorosa fiscalização do mercado continua a constituir um desafio, atendendo aos recursos limitados e ao risco de os fabricantes não incluírem toda a informação nos ficheiros de informação sobre os produtos para evitarem fazer referência aos dados sobre ensaios em animais.

Progressos em matéria de desenvolvimento, validação e aceitação legal de métodos alternativos

Na União Europeia

Disponibilidade de alternativas relativamente aos parâmetros abrangidos pelo prazo de 2009

Os parâmetros abrangidos pela proibição de comercialização de 2009 são a corrosividade cutânea, a irritação cutânea, a absorção cutânea, a mutagenicidade/genotoxicidade, a fototoxicidade, a toxicidade aguda e a irritação ocular [5].

Actualmente, existem métodos alternativos de substituição integral dos ensaios em animais para a corrosividade cutânea, a irritação cutânea, a absorção cutânea e a fototoxicidade, ao passo que a irritação ocular, a toxicidade aguda e a mutagenicidade/genotoxicidade contam apenas com métodos de substituição parcial. Em relação a estes parâmetros, a proibição total de ensaios em animais e de comercialização aplica-se integralmente. Assim, ao contrário do que sucede com os parâmetros abrangidos pelo prazo de 2013, não é possível contar com dados gerados fora da União Europeia, pelo que a indústria cosmética tem de confiar nos dados existentes.

O Regulamento (CE) n.º 440/2008 da Comissão reúne todos os métodos de ensaio, aceites sob o ponto de vista regulamentar, relativos aos parâmetros abrangidos pelo prazo de 2009. Uma síntese dos métodos de ensaio aceites sob o ponto de vista regulamentar é disponibilizada através do « Tracking System for Alternative test methods Review, Validation and Approval in the Context of EU Regulations on Chemicals ( TSAR)»[6] (Sistema de acompanhamento da análise, validação e aprovação dos métodos de ensaio alternativos no contexto da legislação da UE em matéria de produtos químicos). Nenhum dos ensaios em animais pertinentes é específico para os cosméticos, e também nenhum dos métodos alternativos validados até ao momento se aplicava apenas a ingredientes para produtos cosméticos. Por conseguinte, o anexo IX da Directiva «Cosméticos» ainda não foi alterado nem indica métodos alternativos específicos.

O comité científico responsável da Comissão Europeia, o Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC), adoptou recentemente uma versão actualizada das suas «Notas de orientação»[7], nas quais descreve também a utilização de métodos alternativos no âmbito da avaliação da segurança. Em Junho de 2010, o referido comité formulou um parecer em que definia «Critérios básicos para a avaliação in vitro da absorção cutânea dos ingredientes cosméticos»[8].

3.1.1.1 Mutagenicidade/genotoxicidade

Em relação à mutagenicidade/genotoxicidade, os ensaios in vitro ainda não são os ideais, já que são demasiado sensíveis e podem conduzir a uma limitação indevida dos ingredientes. Por esta razão, o Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (CEVMA) do Centro Comum de Investigação (CCI) está a trabalhar no sentido de aperfeiçoar a actual bateria de ensaios in vitro . A Associação Europeia de Produtos Cosméticos (Colipa) tem centrado a sua atenção no desenvolvimento de ensaios de genotoxicidade em modelos de pele humana em 3D e em programas de metabolismo da pele humana que incidem na avaliação da segurança das substâncias que vão ser utilizadas por aplicação tópica.

3.1.1.2 Irritação ocular e toxicidade aguda

Relativamente à irritação ocular e à toxicidade aguda, o CEVMA validou diversos ensaios, mas nenhum deles, isoladamente, pode substituir em pleno os ensaios em animais na avaliação dos riscos. Actualmente, estão a ser desenvolvidas e avaliadas estratégias de ensaio que combinam os ensaios validados. São esperados novos resultados em 2011. Em relação à toxicidade aguda, foi avaliado um método de ensaio validado previamente no que diz respeito à sua capacidade de identificar substâncias com uma dose letal (DL50) superior a 2 000 mg/kg. O estudo está a ser avaliado interpares pelo comité científico consultivo do CEVMA.

Disponibilidade de alternativas relativamente aos parâmetros abrangidos pelo prazo de 2013

A Comissão recorreu à contribuição de peritos e do público em larga escala para a avaliação da disponibilidade de alternativas para os parâmetros abrangidos pelo prazo de aplicação de 2013. Para tal, convidou as partes interessadas (indústria, organizações não governamentais), bem como os Estados-Membros e o CCSC a indicarem peritos científicos. Os peritos seleccionados analisaram, sob a coordenação da CEVMA, a situação e as perspectivas dos métodos alternativos. Além disso, foram convidados a apresentar estimativas realistas sobre o prazo necessário para o desenvolvimento de tais métodos (nos casos em que ainda não existiam) a um nível de rigor de quase aptos para validação, ou seja, a ponto de satisfazerem os critérios necessários para empreenderem a pré-validação [9]. Para obter um maior contributo, a Comissão realizou uma consulta pública, no período entre 23 de Julho e 15 de Outubro de 2010[10], sobre o projecto de relatório elaborado pelos peritos. A síntese dos resultados desta consulta pública está disponível no sítio Web da Comissão[11]. Embora a maioria dos inquiridos tenha concordado com as conclusões gerais do relatório, alguns consideram que os métodos disponíveis já são suficientemente avançados para permitir a avaliação da segurança dos cosméticos e que ainda não foi dada a devida atenção à previsibilidade dos métodos alternativos disponíveis[12].

O resultado da consulta traduziu-se no relatório « Alternative (Non-Animal) Methods for Cosmetics Testing: Current Status and Future Prospects – 2010 » [Métodos alternativos (sem recurso a animais) para o ensaio de cosméticos - situação actual e perspectivas futuras – 2010] (a seguir, «o relatório técnico»), elaborado por peritos e disponível no sítio Web da Comissão[13] e também publicado numa revista especializada[14]. Deste relatório consta uma descrição pormenorizada dos métodos alternativos actualmente em desenvolvimento.

Toxicidade por dose repetida

A toxicidade por dose repetida verifica-se quando a exposição repetida e prolongada a um químico leva à disfunção persistente ou à deterioração progressiva de células, órgãos ou de sistemas de vários órgãos.

Os métodos alternativos desenvolvidos até ao momento têm como principal objectivo produzir métodos autónomos susceptíveis de prever os efeitos em órgãos-alvo específicos. Já existem modelos in vitro para a toxicidade por dose repetida relativamente a seis dos alvos mais comuns (fígado, rins, sistema nervoso central, pulmões, sistema cardiovascular e sistema hematopoiético). No entanto, para efeitos da avaliação quantitativa dos riscos, é necessária uma abordagem integrada, por exemplo, uma abordagem com base na compreensão do modo de actuação e perturbação das vias biológicas conducentes à toxicidade.

Para além das técnicas in vitro , os primeiros esforços no domínio das técnicas de modelização em computador sugeriram a viabilidade do desenvolvimento de modelos capazes de prever, graças a métodos provados, a toxicidade crónica ou a toxicidade por dose repetida. Actualmente, só estão disponíveis alguns desses modelos. Nos últimos anos, foram desenvolvidas novas tecnologias, denominadas tecnologias «ómicas» com o objectivo de entender e, em última análise, prever a toxicidade.

A maior parte destes ensaios e instrumentos estão, todavia, numa fase de investigação e desenvolvimento. Embora estes métodos possam ser válidos para a identificação dos perigos da toxicidade nos órgãos-alvo, ou ainda para obter informações mecanísticas, nenhum deles é actualmente considerado adequado para a avaliação quantitativa dos riscos inerentes à toxicidade por dose repetida. É necessário desenvolver uma abordagem integrada nesse sentido.

Para colmatar a ausência de métodos que substituam os ensaios em animais na avaliação dos efeitos tóxicos da exposição crónica, a Comissão lançou uma iniciativa no domínio da investigação, com um orçamento de 25 milhões de euros, intitulada « Towards the replacement of repeated dose systemic toxicity testing in human safety assessment » (Rumo à substituição dos ensaios de toxicidade sistémica de dose repetida na avaliação da segurança para a saúde humana)[15]. Em resultado desta iniciativa, em Janeiro de 2011, foram lançados sete novos projectos de investigação. Estes projectos irão ser realizados em estreita colaboração a fim de estabelecer os fundamentos científicos para o desenvolvimento, no futuro, de métodos de ensaio em matéria de segurança com um valor preditivo mais elevado, mais rápidos e económicos do que os ensaios em animais. Neste sentido, serão conjugados os esforços de investigação de mais de 70 universidades, institutos de investigação públicos e empresas de toda a Europa. A Colipa comprometeu-se a contribuir para estes projectos com um montante adicional de 25 milhões de euros.

Em conclusão, estima-se que os métodos para substituição integral dos ensaios em animais, com ensaios e estratégias regulamentarmente aceites, não deverão estar disponíveis em 2013. Como a substituição integral em relação à toxicidade por dose repetida constitui um desafio extremamente exigente, os peritos não podem indicar um calendário preciso para a concretização deste objectivo.

Um dos parâmetros específicos para avaliar a toxicidade por dose repetida é a sensibilização cutânea. Trata-se de um parâmetro toxicológico associado aos produtos químicos com capacidade intrínseca de provocar alergia cutânea.

Estão a ser desenvolvidos vários métodos de ensaio sem recurso a animais para a identificação do perigo, mas os dados obtidos apenas com base nestes ensaios não são suficientes para serem tomadas decisões sobre a avaliação do risco, uma vez que não fornecem informações directas sobre a potência. A substituição integral dos actuais ensaios in vitro não exige a simulação de todas as etapas mecanísticas da sensibilização cutânea. Todavia, ainda não é possível prever quais as combinações de ensaios necessárias para obter informações sobre a potência para determinados produtos químicos e cenários de exposição. Consequentemente, foi analisada uma panóplia de instrumentos que cobrem as diversas etapas mecanísticas e que podem providenciar as informações necessárias. Anteriores esforços da Colipa levaram ao desenvolvimento bem sucedido de três métodos de ensaio in vitro para a detecção de fontes potenciais de hipersensibilização [16]. Actualmente, estão em curso na Colipa nove projectos de investigação e desenvolvimento de métodos neste domínio.

Em conclusão, na opinião dos especialistas, não será possível a substituição integral dos métodos in vivo em 2013. Os peritos esperam, no período 2017-2019, dispor de competência científica no sentido de gerar as informações necessárias para serem tomadas decisões sobre a avaliação do risco de sensibilização cutânea utilizando um conjunto de métodos de ensaio sem recurso a animais. A identificação do perigo sem a informação da potência poderá ser antecipada, o que permitirá a identificação de fontes que não causem hipersensibilização.

Outro parâmetro específico relativo à toxicidade por dose repetida é a carcinogenicidade. A carcinogénese é um processo complexo multifactorial a longo prazo e consiste numa sucessão de etapas. As substâncias cancerígenas foram, por convenção, divididas em duas categorias, de acordo com o presumível modo de actuação: as substâncias cancerígenas genotóxicas que afectam a integridade do genoma mediante interacção com o ADN e/ou com a estrutura celular e as substâncias cancerígenas não genotóxicas que produzem efeitos cancerígenos através de outros mecanismos.

Para fornecer informações suficientes para a avaliação do potencial genotóxico das substâncias, é aceite uma combinação de ensaios in vitro e in vivo, com um prazo mais curto, incluindo ensaios genotóxicos. São necessários estudos de toxicidade por dose repetida (habitualmente em cada 90 dias) para avaliar o risco de químicos não genotóxicos.

Estão disponíveis vários ensaios a curto prazo in vitro em diferentes fases de desenvolvimento e aceitação. Contudo, actualmente estes ensaios não são suficientes para substituir integralmente os ensaios em animais necessários para confirmar a segurança dos ingredientes dos cosméticos. As actuais alternativas incidem apenas na avaliação do perigo e não podem ser utilizados para apoiar uma avaliação do risco com a necessária informação quantitativa sobre a relação dose-resposta. Contudo, no caso de alguns tipos de substâncias químicas, os métodos de ensaio sem recurso a animais disponíveis podem ser suficientes para excluir o potencial carcinogénico, numa abordagem de ponderação da suficiência da prova .

Os peritos concluíram que, até 2013, não estarão disponíveis alternativas e que eles não podem indicar um calendário para a substituição integral dos ensaios em animais, actualmente necessários para proceder a uma avaliação aprofundada dos riscos cancerígenos dos produtos químicos.

Toxicidade reprodutiva

A toxicidade reprodutiva refere-se a uma vasta série de efeitos adversos que podem ocorrer em diferentes fases do ciclo reprodutivo, como consequência de uma ou mais exposições a uma substância tóxica, nomeadamente efeitos sobre a fertilidade, o comportamento sexual, a implantação do embrião, o desenvolvimento do embrião e/ou do feto, o parto, adaptação pós-natal e o subsequente crescimento e desenvolvimento até à maturidade sexual.

Entre as várias fases do ciclo reprodutivo, a do desenvolvimento embrionário/fetal é considerada uma das mais críticas. Têm sido dispendidos esforços substanciais no desenvolvimento de ensaios in vitro promissores, como o ensaio em embriões de peixe zebra e em modelos de células estaminais embrionárias pluripotentes, para permitir a detecção do potencial teratogénico (tóxico para a reprodução) das substâncias. No entanto, para além do seu actual papel de instrumentos de apoio da vertente mecanística e de rastreio, há ainda que definir a função dos métodos alternativos como parte das estratégias de ensaio integradas para as avaliações regulamentares da toxicidade.

A complexidade da reprodução dos mamíferos exige estratégias de ensaio integradas de molde a cumprirem todas as necessidades relativas à identificação do perigo e à avaliação do risco. A forma mais promissora de o conseguir é recorrendo às bases de dados exaustivas, recentemente criadas, onde estão reunidas todas as informações toxicológicas retiradas das experiências com animais segundo protocolos normalizados.

Os peritos estimam que o desenvolvimento de uma estratégia de ensaios levará mais de 10 anos a ser concluída.

Toxicocinética

A toxicocinética informa sobre a penetração e o destino de uma substância tóxica dentro do organismo, incluindo a sua absorção, distribuição, metabolismo (que pode produzir metabolitos menos tóxicos (desintoxicação) ou, em alguns casos, metabolitos mais tóxicos) e excreção.

A toxicocinética é uma parte central e essencial da informação no âmbito das estratégias de ensaio sem recurso a animais relacionadas com a toxicidade sistémica. Existe toda uma série de métodos in vitro e in silico , com vários níveis de desenvolvimento, para a maior parte das etapas e dos mecanismos que regulam a toxicocinética das substâncias presentes nos cosméticos. Alguns destes métodos foram objecto de projectos financiados pela UE, como o Predict-IV. Em contrapartida, não existem métodos in vitro ou in silico para o mecanismo de excreção. Além disso, há uma falta de experiência no que respeita ao mecanismo de absorção através dos alvéolos pulmonares, o que exige um reforço significativo de investigação e desenvolvimento, uma vez que esta via de exposição é importante no domínio dos produtos cosméticos.

Os peritos estimam que os métodos alternativos para prever a excreção renal e biliar, bem como a absorção pelos pulmões, exigem pelo menos 5 a 7 anos de desenvolvimento. No entanto, o desenvolvimento de uma abordagem integrada, que estabeleça a ligação entre os resultados dos métodos in vitro e in silico através da modelação da toxicocinética in silico no sentido da substituição integral dos ensaios em animais levará ainda mais tempo.

A nível internacional

A Comissão colocou as questões da validação e da aceitação regulamentar dos métodos alternativos no topo da sua agenda de diálogos regulamentares sectoriais, tanto a nível multilateral como bilateral.

Nível multilateral

A Comissão continua a cooperar activamente com os seus homólogos dos Estados Unidos, do Japão e do Canadá no quadro da « International Cooperation on Cosmetic Regulation » (ICCR) (Cooperação internacional sobre a regulamentação dos cosméticos). Neste contexto, a Cooperação Internacional em matéria de Métodos de Ensaio Alternativos (ICATM) que teve início em Setembro de 2008, foi implementada em Abril de 2009, mediante um acordo de cooperação, tendo sido, entretanto, devidamente consolidada. Os membros da ICATM colaboram activamente na validação das alternativas e transmitem regularmente informações ao ICCR. Desde Março de 2011, o representante do órgão de validação da Coreia do Sul integra a ICATM.

Para além destes esforços, a Comissão assume um papel de liderança na promoção do desenvolvimento e validação dos métodos de ensaio alternativos na Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE) .

Em 2010, a OCDE adoptou directrizes e um documento de orientação relativos aos métodos de ensaio alternativos com base nos estudos de validação e nas avaliações realizadas pelos organismos de validação da ICATM nos domínios da irritação cutânea (uma nova directriz, TG 439, para três métodos de ensaio in vitro ), da toxicidade genética (uma nova directriz, TG 487, para o método de ensaio in vitro dos micronúcleos), assim como métodos de diminuição e aperfeiçoamento nos domínios da sensibilização cutânea e da toxicidade aguda por via oral. Estão em curso diversos estudos de validação promovidos por organizações da ICATM.

Nível bilateral

As questões da validação e da aceitação regulamentar dos métodos alternativos encontram-se igualmente no centro dos vários diálogos regulamentares bilaterais com os principais parceiros comerciais. É o caso, nomeadamente, dos Estados Unidos e do Japão que são também parceiros no quadro da ICCR. Nos contactos bilaterais com a China tem sido prestada especial atenção a este assunto.

Conclusão

As conclusões e as perspectivas gerais são positivas, se atendermos aos desenvolvimentos desde 2003, ano em que foram introduzidas as actuais disposições. Os ensaios de produtos cosméticos em animais, na União Europeia, pertencem, de uma vez por todas, ao passado. A proibição dos ensaios é devidamente aplicada e controlada. O número de animais diminuiu ao longo dos anos para 344 casos registados nos primeiros meses de 2009, antes da entrada em vigor da proibição total de ensaios.

Relativamente ao prazo de 2009, dos sete parâmetros pertinentes para a segurança dos produtos cosméticos, só estão disponíveis métodos alternativos de substituição para cinco deles. Em relação aos ensaios de mutagenicidade e genotoxicidade os métodos existentes estão a ser melhorados . No que respeita a os dois restantes parâmetros, «irritação ocular» e «toxicidade aguda», têm sido feitos progressos.

Relativamente ao prazo de 2013, não estarão disponíveis métodos alternativos validados para cada um dos três parâmetros toxicológicos antes da entrada em vigor da proibição de comercialização. Graças aos esforços envidados, existe uma série de métodos de substituição parcial. Contudo, afigura-se que a substituição integral ainda não é possível.

Também têm sido realizados progressos a nível da cooperação internacional, com a União Europeia a reforçar a sua confiança nos métodos alternativos e a articular os recursos com os parceiros internacionais na validação dos métodos. Um desenvolvimento positivo é também o reforço do quadro geral em matéria dos ensaios em animais através da adopção da Directiva 2010/63/UE relativa à protecção dos animais utilizados para fins científicos, que reforça, nomeadamente, o papel da validação e do Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (CEVMA). O presente relatório mostra também que foram e continuam a ser disponibilizados recursos significativos para a investigação[17] e que a indústria dos cosméticos está a ter um papel activo e a dar o seu contributo.

A Comissão está actualmente a avaliar cuidadosamente os potenciais impactos das situações expostas no presente relatório relativamente ao bem-estar animal, à segurança dos produtos cosméticos disponibilizados aos consumidores na UE, bem como ao contexto social e económico[18]. A Comissão está a analisar todas as opções e tomará uma decisão com base nos resultados da referida avaliação do impacto para saber se deve ou não apresentar uma proposta ao Parlamento Europeu e ao Conselho em relação à data de aplicação de 2013.

[1] Trata-se do quinto relatório após a 7.ª alteração da Directiva relativa aos produtos cosméticos.

[2] Directiva do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos, JO L 262 de 27.9.1976, p. 169.

[3] Para indicações anteriores, consultar o «Relatório para o estabelecimento do calendário de supressão gradual dos ensaios em animais, para efeitos da Directiva Cosméticos» http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm

[4] Directiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2010, relativa à protecção dos animais utilizados para fins científicos, JO L 276 de 20.10.2010, p. 33

[5] Ver o calendário estabelecido em 2004, SEC(2004) 1210, http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/antest/sec_2004_1210_en.pdf

[6] http://tsar.jrc.ec.europa.eu/

[7] «Notas de orientação para o ensaio de ingredientes cosméticos com vista à avaliação da sua segurança» do CCSC, 7ª revisão, SCCS/1416/11, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_004.pdf

[8] SCCS/1358/10 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_002.pdf

[9] A pré-validação é um estudo interlaboratorial de pequena escala para avaliar o grau de aptidão de um ensaio para ser incluído num estudo de validação formal em grande escala.

[10] http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/public_consultation/index_en.htm

[11] Ver: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm

[12] Ver, por exemplo a British Union for Abolition of Vivisection (BUAV, União Britânica pela Abolição da Vivissecção), Meeting the Deadline of the 2013 EU Marketing Ban. A Scientific Review of Non-Animal Tests for Cosmetics , 2011.

[13] Ver: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm

[14] « Alternative (non-animal) methods for cosmetics testing: current status and future prospects —2010» em Archives of Toxicology : Volume 85, Issue 5 (2011), p. 367.

[15] FP7-Health-2010-Alternative Testing - Programa no âmbito do tema «saúde» do 7.º PQ sobre ensaios alternativos.

[16] O ensaio de ligação directa sobre a reactividade peptídica [ direct peptide reactivity assay (DPRA) ], o ensaio de activação da célula humana (h-CLAT) [ human Cell Line Activation Test (h-CLAT) ] e o ensaio mielóide U937 de sensibilização cutânea [ Myeloid U937 Skin Sensitisation Test (MUSST) ].

[17] Para uma visão global dos esforços de investigação realizados neste domínio, ver: « Alternative Testing Strategies – Progress Report 2010, Replacing, Reducing and refining use of animals in research » (Estratégias de ensaio alternativas – Relatório de progresso 2010; Substituir, reduzir e redefinir a utilização de animais na investigação). (http://axlr8.eu/axlr8-2010-progress-report.pdf)

[18] Ver as informações decorrentes de uma consulta especificamente destinada às partes interessadas em: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/stakeholders_consultation_en.htm