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27.11.2008 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 304/5 |
Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)
(2008/C 304/04)
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OEN (1) |
Referência e título da norma (Documento de referência) |
Referência da norma anulada ou substituída |
Data da cessação da presunção de conformidade da norma anulada ou substituída (Nota 1) |
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Cenelec |
EN 45502-1:1997 Implantes médicos activos — Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante |
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Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Implantes médicos activos — Parte 2-1: Requisitos particulares para implantes médicos activos destinados a tratar arritmias (pacemakers cardíacos) |
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Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Dispositivos implantáveis activos para medicina — Parte 2-2: Regras particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento das taquiarritmias (incluindo os desfibriladores implantáveis) |
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Cenelec |
EN 60601-1:1990 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1: Regras gerais de segurança (IEC 60601-1:1988) |
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Emenda A1:1993 à EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) |
Nota 3 |
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Emenda A2:1995 à EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) |
Nota 3 |
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Cenelec |
EN 60601-1:2006 Equipamento de electromedicina — Parte 1: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial (IEC 60601-1:2005) |
EN 60601-1:1990 e as suas emendas Nota 2.1 |
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Cenelec |
EN 62304:2006 Software para dispositivos médicos — Processos do ciclo de vida do software (IEC 62304:2006) |
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Nota 1: |
Regra geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data-limite de anulação das normas nacionais divergentes com as EN («dow»), estabelecida pelo Organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que em casos excepcionais tal pode não se verificar. |
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Nota 2.1: |
A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo âmbito que a norma anulada ou substituída. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
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Nota 3: |
No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
(1) OEN: Organismo Europeu de Normalização:
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CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be), |
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Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu), |
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ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |