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25.7.2008 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 188/6 |
Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Junho de 2008 a 30 de Junho de 2008
[Publicada ao abrigo do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) ]
(2008/C 188/04)
— Concessão da autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Aceitação
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
DCI (denominação comum internacional) |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no registo comunitário |
Forma farmacêutica |
Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) |
Data de notificação |
|||||
|
10.6.2008 |
Tyverb |
Lapatinib |
|
EU/1/07/440/001-002 |
Comprimido revestido por película |
L01XE07 |
12.6.2008 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Aceitação
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no registo comunitário |
Data de notificação |
|||||||
|
2.6.2008 |
Xyrem |
|
EU/1/05/312/001 |
4.6.2008 |
|||||||
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2.6.2008 |
Dafiro |
|
EU/1/06/371/001-033 |
4.6.2008 |
|||||||
|
2.6.2008 |
Copalia |
|
EU/1/06/372/001-033 |
4.6.2008 |
|||||||
|
3.6.2008 |
Exforge |
|
EU/1/06/370/001-033 |
5.6.2008 |
|||||||
|
3.6.2008 |
Imprida |
|
EU/1/06/373/001-003 |
5.6.2008 |
|||||||
|
4.6.2008 |
Evoltra |
|
EU/1/06/334/001-004 |
6.6.2008 |
|||||||
|
|||||||||||
|
6.6.2008 |
Vaniqa |
|
EU/1/01/173/001-003 |
10.6.2008 |
|||||||
|
11.6.2008 |
||||||||||
|
10.6.2008 |
Olanzapine Neopharma |
|
EU/1/07/426/001-011 |
12.6.2008 |
|||||||
|
10.6.2008 |
Imprida |
|
EU/1/06/373/001-033 |
12.6.2008 |
|||||||
|
10.6.2008 |
Irbesartan BMS |
|
EU/1/06/375/001-033 |
12.6.2008 |
|||||||
|
10.6.2008 |
Exforge |
|
EU/1/06/370/001-033 |
12.6.2008 |
|||||||
|
10.6.2008 |
Copalia |
|
EU/1/06/372/001-033 |
12.6.2008 |
|||||||
|
10.6.2008 |
Aprovel |
|
EU/1/97/046/001-039 |
12.6.2008 |
|||||||
|
10.6.2008 |
Olanzapine Teva |
|
EU/1/07/427/001-057 |
12.6.2008 |
|||||||
|
10.6.2008 |
Karvea |
|
EU/1/97/049/001-039 |
12.6.2008 |
|||||||
|
10.6.2008 |
Karvezide |
|
EU/1/98/085/001-034 |
12.6.2008 |
|||||||
|
10.6.2008 |
CoAprovel |
|
EU/1/98/086/001-034 |
12.6.2008 |
|||||||
|
10.6.2008 |
Irbesartan HCT BMS |
|
EU/1/06/369/001-028 |
12.6.2008 |
|||||||
|
10.6.2008 |
Irbesartan HCT Winthrop |
|
EU/1/06/377/001-028 |
12.6.2008 |
|||||||
|
10.6.2008 |
Dafiro |
|
EU/1/06/371/001-033 |
12.6.2008 |
|||||||
|
11.6.2008 |
Irbesartan Winthrop |
|
EU/1/06/376/001-033 |
13.6.2008 |
|||||||
|
12.6.2008 |
Optison |
|
EU/1/98/065/001-002 |
16.6.2008 |
|||||||
|
17.6.2008 |
Xenical |
|
EU/1/98/071/001-006 |
19.6.2008 |
|||||||
|
18.6.2008 |
Insuman - |
|
EU/1/97/030/028-139 |
20.6.2008 |
|||||||
|
18.6.2008 |
Novomix |
|
EU/1/00/142/004-005 EU/1/00/142/009-022 |
20.6.2008 |
|||||||
|
18.6.2008 |
Insulin Human Winthrop |
|
EU/1/06/368/001-057 |
20.6.2008 |
|||||||
|
18.6.2008 |
Norvir |
|
EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-004 |
20.6.2008 |
|||||||
|
18.6.2008 |
Remicade |
|
EU/1/99/116/001-003 |
20.6.2008 |
|||||||
|
18.6.2008 |
Atripla |
|
EU/1/07/430/001 |
23.6.2008 |
|||||||
|
18.6.2008 |
Tamiflu |
|
EU/1/02/222/001-004 |
20.6.2008 |
|||||||
|
18.6.2008 |
Parareg |
|
EU/1/04/293/001-012 |
20.6.2008 |
|||||||
|
18.6.2008 |
Agenerase |
|
EU/1/00/148/001-004 |
20.6.2008 |
|||||||
|
18.6.2008 |
Renagel |
|
EU/1/99/123/005-012 |
20.6.2008 |
|||||||
|
19.6.2008 |
Twinrix Paediatric |
|
EU/1/97/029/001-010 |
23.6.2008 |
|||||||
|
19.6.2008 |
Rotarix |
|
EU/1/05/330/001-004 |
23.6.2008 |
|||||||
|
19.6.2008 |
Cholestagel |
|
EU/1/03/268/001-004 |
23.6.2008 |
|||||||
|
19.6.2008 |
Plavix |
|
EU/1/98/069/001a-007b, 008-010 |
23.6.2008 |
|||||||
|
19.6.2008 |
Iscover |
|
EU/1/98/070/001a-007b, 008-010 |
23.6.2008 |
|||||||
|
19.6.2008 |
InductOs |
|
EU/1/02/226/001 |
23.6.2008 |
|||||||
|
19.6.2008 |
Paxene |
|
EU/1/99/113/001-004 |
24.6.2008 |
|||||||
|
19.6.2008 |
Mimpara |
|
EU/1/04/292/001-012 |
23.6.2008 |
|||||||
|
19.6.2008 |
Twinrix Adult |
|
EU/1/96/020/001-009 |
23.6.2008 |
|||||||
|
20.6.2008 |
PEGASYS |
|
EU/1/02/221/001-010 |
24.6.2008 |
|||||||
|
20.6.2008 |
Viracept |
|
EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-005 |
24.6.2008 |
|||||||
|
20.6.2008 |
Azopt |
|
EU/1/00/129/001-003 |
24.6.2008 |
|||||||
|
20.6.2008 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346/001 |
26.6.2008 |
|||||||
|
20.6.2008 |
REYATAZ |
|
EU/1/03/267/001-009 |
24.6.2008 |
|||||||
|
20.6.2008 |
Evra |
|
EU/1/02/223/001-003 |
24.6.2008 |
|||||||
|
20.6.2008 |
Crixivan |
|
EU/1/96/024/001-005 EU/1/96/024/007-08 EU/1/96/024/010 |
24.6.2008 |
|||||||
|
20.6.2008 |
Apidra |
|
EU/1/04/285/001-036 |
24.6.2008 |
|||||||
|
20.6.2008 |
Prezista |
|
EU/1/06/380/001 |
24.6.2008 |
|||||||
|
20.6.2008 |
ProQuad |
|
EU/1/05/323/001-013 |
24.6.2008 |
|||||||
|
20.6.2008 |
Abilify |
|
EU/1/04/276/036 |
24.6.2008 |
|||||||
|
20.6.2008 |
M-M-RVAXPRO |
|
EU/1/06/337/001-013 |
24.6.2008 |
|||||||
|
20.6.2008 |
Puregon |
|
EU/1/96/008/001-041 |
24.6.2008 |
|||||||
|
20.6.2008 |
Kaletra |
|
EU/1/01/172/001-006 |
24.6.2008 |
|||||||
|
20.6.2008 |
Vistide |
|
EU/1/97/037/001- |
24.6.2008 |
|||||||
|
20.6.2008 |
Raptiva |
|
EU/1/04/291/001-002 |
24.6.2008 |
|||||||
|
20.6.2008 |
Prevenar |
|
EU/1/00/167/001-008 |
24.6.2008 |
|||||||
|
20.6.2008 |
Rapilysin |
|
EU/1/97/033/002 |
24.6.2008 |
|||||||
|
24.6.2008 |
||||||||||
|
20.6.2008 |
Avonex |
|
EU/1/97/033/002-004 |
24.6.2008 |
|||||||
|
20.6.2008 |
Vfend |
|
EU/1/02/212/001-026 |
24.6.2008 |
|||||||
|
20.6.2008 |
Telzir |
|
EU/1/04/282/001-002 |
24.6.2008 |
|||||||
|
23.6.2008 |
Humira |
|
EU/1/03/256/001-010 |
25.6.2008 |
|||||||
|
25.6.2008 |
Optisulin |
|
EU/1/00/133/001-007 |
27.6.2008 |
|||||||
|
25.6.2008 |
Baraclude |
|
EU/1/06/343/001-007 |
27.6.2008 |
|||||||
|
25.6.2008 |
Lantus |
|
EU/1/00/134/001-037 |
27.6.2008 |
|||||||
|
25.6.2008 |
Temodal |
|
EU/1/98/096/001-012 |
27.6.2008 |
|||||||
|
25.6.2008 |
Elaprase |
|
EU/1/06/365/001-003 |
27.6.2008 |
|||||||
|
27.6.2008 |
Abseamed |
|
EU/1/07/412/001-020 |
1.7.2008 |
|||||||
|
30.6.2008 |
Sprycel |
|
EU/1/06/363/001-009 |
2.7.2008 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Recusa
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no registo comunitário |
Data de notificação |
||||||
|
25.6.2008 |
Tygacil |
|
EU/1/06/336/001 |
27.6.2008 |
— Retirada de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004] (com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 2009)
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no registo comunitário |
Data de notificação |
|||||
|
10.6.2008 |
Zenapax |
|
EU/1/99/098/001-002 |
12.6.2008 |
— Concessão da autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Aceitação
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
DCI (denominação comum internacional) |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no registo comunitário |
Forma farmacêutica |
Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) |
Data de notificação |
|||||
|
23.6.2008 |
Posatex |
Orbifloxacina, Furoato de Mometasona, Posaconazol |
|
EU/2/08/081/001-003 |
Gotas auriculares, suspensão |
QS02CA91 |
25.6.2008 |
|||||
|
25.6.2008 |
EQUIOXX |
Firocoxib |
|
EU/2/08/083/001 |
Pasta oral |
QM01AH90 |
27.6.2008 |
— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Aceitação
|
Data da decisão |
Nome do medicamento |
Titular da autorização de introdução no mercado |
Número de inscrição no registo comunitário |
Data de notificação |
|||||
|
3.6.2008 |
Convenia |
|
EU/2/06/059/001 |
5.6.2008 |
|||||
|
4.6.2008 |
Aivlosin |
|
EU/2/04/044/007 |
6.6.2008 |
|||||
|
13.6.2008 |
Gonazon |
|
EU/2/03/040/001-002 |
17.6.2008 |
|||||
|
20.6.2008 |
DRAXXIN |
|
EU/2/03/041/001-005 |
24.6.2008 |
|||||
|
23.6.2008 |
Nobilis Influenza H7N1 |
|
EU/2/07/073/001-004 |
25.6.2008 |
Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:
|
Agência Europeia de Medicamentos |
|
7, Westferry Circus |
|
Canary Wharf |
|
London E14 4HB |
|
United Kingdom |
(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.