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23.7.2008 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 186/25 |
Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)
(2008/C 186/08)
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OEN (1) |
Referência e título da norma (Documento de referência) |
Referência da norma revogada e substituída |
Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída (Nota 1) |
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CEN |
EN 375:2001 Informação fornecida pelo fabricante com os reagentes para diagnóstico in vitro para utilização profissional |
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CEN |
EN 376:2002 Informação fornecida pelo fabricante com os reagentes para diagnostico in vitro para auto-diagnóstico |
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CEN |
EN 556-1:2001 Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Expirou (30.4.2002) |
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EN 556-1:2001/AC:2006 |
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CEN |
EN 556-2:2003 Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente |
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CEN |
EN 591:2001 Instruções de utilização para instrumentos para diagnóstico in vitro para utilização profissional |
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CEN |
EN 592:2002 Instruções de utilização para instrumentos para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico |
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CEN |
EN 980:2008 Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos |
EN 980:2003 |
31.5.2010 |
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CEN |
EN 12286:1998 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras de origem biológica — Apresentação dos procedimentos de medição de referência |
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EN 12286:1998/A1:2000 |
Nota 3 |
Expirou (24.11.2000) |
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CEN |
EN 12287:1999 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras de origem biológica — Descrição dos materiais de referência |
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CEN |
EN 12322:1999 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Meio de cultura para microbiologia — Critério de desempenho para meios de cultura |
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EN 12322:1999/A1:2001 |
Nota 3 |
Expirou (30.4.2002) |
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CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003) |
EN 46003:1999 EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2009 |
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EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
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CEN |
EN 13532:2002 Requisitos gerais relativos aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de auto-diagnóstico |
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CEN |
EN 13612:2002 Avaliação do desempenho dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro |
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CEN |
EN 13640:2002 Ensaio de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro |
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CEN |
EN 13641:2002 Eliminação ou redução do risco de infecção relativo aos dispositivos médicos de diagnósticos in vitro |
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CEN |
EN 13975:2003 Procedimentos de amostragem para a aceitação de ensaios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Aspectos estatísticos |
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CEN |
EN 14136:2004 Utilização de esquemas de avaliação externa da qualidade na avaliação do desempenho dos procedimentos de diagnóstico in vitro |
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CEN |
EN 14254:2004 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Receptáculos de uso único para recolha de amostras, outras além do sangue, de humanos |
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CEN |
EN 14820:2004 Recipientes de uso único para a recolha de amostras de sangue venoso |
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CEN |
EN ISO 14937:2000 Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 14937:2000) |
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CEN |
EN ISO 14971:2007 Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 |
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CEN |
EN ISO 15197:2003 Sistemas de ensaio para diagnóstico in vitro — Requisitos para os sistemas de ensaio da glucose no sangue para auto-testes na vigilância da diabetes mellitus (ISO 15197:2003) |
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CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenclatura — Especificações para um sistema de nomenclatura de dispositivos médicos destinado à troca de dados regulamentares (ISO 15225:2000) |
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CEN |
EN ISO 17511:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica dos valores atribuidos a calibradores e materiais de controlo (ISO 17511:2003) |
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CEN |
EN ISO 18153:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica de valores para concentrações catalíticas de enzimas atribuidas a calibradores e materiais de controlo (ISO 18153:2003) |
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CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Sistemas para exames clínicos laboratoriais e testes para diagnóstico in vitro — Ensaios de susceptibilidade dos agentes infecciosos e avaliação do desempenho dos dispositivos para testes de susceptibilidade antimicrobiana — Parte 1: Método de referência para ensaio da actividade in vitro dos agentes antimicrobianos contra as bactérias implicadas nas doenças infecciosas (ISO 20776-1:2006) |
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Nota 1 |
Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim. |
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Nota 3 |
No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
Aviso:
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Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3). |
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A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias. |
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Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista. |
Mais informação está disponível em:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Organismo Europeu de Normalização:
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CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
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Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
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ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
(2) JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.
(3) JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.