16.2.2008   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 44/11

1.1

A indústria farmacêutica é considerada, com justiça, como um sector estratégico fundamental, e os seus produtos contribuem de modo crucial para a saúde e o bem-estar dos cidadãos europeus. Tem, ainda, importância numa lógica de emprego.

1.2

Neste contexto de declínio da Europa em matéria de investigação farmacêutica, a opção de criar a EC IMI (Empresa Comum «Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores») tem plena justificação. O Comité congratula-se com esta decisão e aprova-a, em particular por se tratar de uma verdadeira parceria público-privada.

1.3

Os aspectos fundamentais em que a missão da ECIMI deve incidir são os seguintes:

1.4

O CESE congratula-se com a vasta consulta que precedeu a elaboração do regulamento em exame e aprova a orientação anunciada no sentido da apresentação de um relatório anual sobre os resultados da EC IMI. Inversamente, o Comité lamenta a ausência de um balanço pormenorizado do funcionamento e dos resultados obtidos nas antigas plataformas tecnológicas europeias.

1.5

Na opinião do Comité, em virtude dos financiamentos, participações múltiplas e importantes recursos comunitários envolvidos, conviria definir melhor a utilização da atribuição dos produtos finais da investigação, designadamente no respeitante à propriedade intelectual e à questão das patentes.

1.6

O CESE considera que convirá estudar mecanismos que favoreçam o retorno dos investimentos europeus. Na mesma óptica, será desejável prever que os proveitos gerados pelas investigações sejam aplicados em investimentos no território comunitário.

2.1

A proposta de regulamento em exame visa lançar as primeiras parcerias público-privadas no domínio da I&D. Define uma das duas primeiras iniciativas tecnológicas conjuntas (ITC). Esta iniciativa diz respeito aos medicamentos inovadores (1).

2.2

As ITC têm por objectivo permitir, total ou parcialmente, à indústria, aos institutos de investigação, aos Estados-Membros e à Comissão colocaram em comum os seus recursos em favor de programas de investigação específicos.

2.3

Contrariamente à estratégia tradicional, que consiste em atribuir aos projectos, caso a caso, um financiamento público, as ITC dizem respeito a programas de investigação em grande escala com objectivos de investigação estratégicos comuns. Esta nova abordagem deverá criar uma massa crítica para a investigação e a inovação europeias, consolidar a comunidade científica nos principais domínios estratégicos, e harmonizar o financiamento dos projectos para uma exploração mais rápida dos resultados da investigação. As ITC visam domínios determinantes nos quais os instrumentos actuais não têm nem escala nem a rapidez necessária para manter a Europa na vanguarda da concorrência mundial. São domínios em que um financiamento nacional, europeu e privado da investigação pode criar um importante valor acrescentado, designadamente incentivando o aumento das despesas privadas para a investigação e o desenvolvimento.

2.4

A ITC «Iniciativa sobre medicamentos inovadores» (IMI) visa apoiar o desenvolvimento de novos conhecimentos, de novos instrumentos e de novos métodos que possam propor mais rapidamente medicamentos mais eficazes e mais seguros.

2.5

Através de uma modalidade inovadora de financiamento, a IMI contribuirá para aumentar o investimento privado na I&D, para intensificar a transferência de conhecimentos entre universidades e empresas e para favorecer a participação das PME na investigação europeia.

3.1

Nos últimos 10 a 15 anos, a investigação farmacêutica passou por uma erosão gradual na Europa. Ao passo que o investimento em I&D, nos EUA, foi multiplicado por um factor 4,6, entre 1990 e 2005, o factor correspondente na Europa foi apenas 2,8. As empresas deslocalizam cada vez mais as suas unidades de investigação de ponta para países fora da União Europeia, principalmente para os EUA e, mais recentemente, para a Ásia.

3.1.1

Esta situação pode ter graves consequências para a competitividade europeia, uma vez que a inovação e as tecnologias de ponta são uma das chaves do crescimento económico a longo prazo. É uma das razões que presidiram à opção pela criação de uma ITC para os «medicamentos inovadores».

3.2

Ao passo que os governos concebem as suas acções no plano nacional, a indústria tem uma visão global. Os grandes países como os EUA e a China têm uma estratégia de investimento unificada que permite às empresas uma melhor planificação e captação dos recursos. Na Europa, as administrações nacionais não coordenam os seus investimentos em I&D, e as sociedades farmacêuticas têm de utilizar recursos para adaptarem as suas actividades às situações locais.

3.3

Uma acção legislativa comunitária pode estabelecer um programa de I&D específico e coerente, podendo apoiar-se em todas as fontes de investimento na I&D (pública e privada) à escala europeia, e alterar, assim, este contexto num sentido favorável à União Europeia. É o objectivo do regulamento em apreço.

4.1

A proposta de regulamento que cria a Empresa Comum «Iniciativa sobre medicamentos inovadores» (COM(2007) 241) insere-se no disposto no 7.o programa-quadro (7.o PQ), objecto da decisão n.o 1982/2006/CE. Esta decisão prevê um contributo comunitário para a criação de parcerias público-privadas a longo prazo, à escala europeia, no domínio da investigação.

4.2

Estas parcerias revestem a forma de «Iniciativas Tecnológicas Conjuntas» (ITC) e resultam do trabalho das «Plataformas Tecnológicas Europeias» (PTE).

4.3

Na sua Decisão n.o 971/2006/CEE relativa ao programa específico «Cooperação», o Conselho salientou a necessidade de criar parcerias público-privadas e delimitou seis domínios nos quais se mostra adequado criar iniciativas tecnológicas conjuntas para relançar a investigação europeia. Esses domínios são os seguintes:

4.4

No contexto desta estratégia global, o regulamento objecto da proposta COM(2007) 241 em apreço prevê a aplicação da Iniciativa Tecnológica Conjunta «Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores» (ITC IMI) mediante a criação de uma Empresa Comum «Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores» (EC IMI).

4.5

Segundo os objectivos da Comissão, a constituição de uma empresa comum em matéria de medicamentos inovadores deveria propiciar a participação de actores que actualmente não têm possibilidades de realizar programas de investigação complexos e onerosos (universidades, pequenas e médias empresas, centros clínicos, autoridades públicas, etc.)

4.6

A EC IMI será constituída sob a forma de uma Empresa Comum, cujos membros fundadores são a Comunidade Europeia, representada pela Comissão Europeia, e a Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA), regendo-se enquanto organismo comunitário por um Regulamento do Conselho ao abrigo do artigo 171.o do Tratado Os Estados-Membros e os países associados ao 7.o programa-quadro poderão aderir, bem como todas as pessoas colectivas activas no domínio da I&D, sob reserva de contribuírem para o seu financiamento.

4.7

Este programa será dotado de um orçamento de 2 mil milhões de euros a investir num período de sete anos, repartido em partes iguais entre a Comissão (recursos do 7.o programa-quadro, em conformidade com o disposto no artigo 54.o do Regulamento n.o 1605/2002 do Conselho) e as empresas aderentes à EFPIA, que fornecerão prioritariamente o pessoal, os equipamentos, os bens de consumo, etc.

4.8

A EC IMI apoiará de modo concreto as actividades de investigação desenvolvidas nos Estados-Membros e nos países associados ao Sétimo Programa-Quadro. O contributo comunitário de mil milhões de euros destina-se inteiramente às pequenas e médias empresas e às universidades para investigação que possa ser explorada no domínio farmacêutico. As grandes empresas participantes investirão um montante idêntico, suportando o custo da respectiva parte de investigação, associando a esta as PME e as universidades.

4.9

A Empresa Comum IMI será considerada uma organização internacional dotada de personalidade jurídica na acepção do artigo 2.o da Directiva 2004/17/CEE e do artigo 15.o da Directiva 2004/18/CEE; a sua sede é estabelecida em Bruxelas e as suas actividades cessarão em Dezembro de 2017, salvo prorrogação pelo Conselho.

5.1

A indústria farmacêutica é considerada, com justiça, no relatório «Criar uma Europa Inovadora», como um sector estratégico fundamental, e os seus produtos contribuem de modo crucial para a saúde e o bem-estar dos cidadãos europeus. Na essência, uma utilização racional e correcta dos produtos farmacêuticos contribui para melhorar a qualidade de vida.

5.2

A indústria farmacêutica, por outro lado, representa para a Europa um contributo elevado em termos de emprego. Este sector proporcionava à Europa 612 000 postos de trabalho em 2004, dos quais 103 000 altamente qualificados, no sector da investigação científica.

5.3

Justifica-se a constituição da EC IMI, em particular, pela reconhecida necessidade de fazer face ao declínio da Europa em matéria de investigação farmacêutica e de inverter esta tendência, já constatada na comunicação da Comissão de 1 de Julho de 2003«Uma Indústria Farmacêutica mais forte de Base Europeia em Benefício dos Pacientes — Um Convite à Acção».

5.4

Para tal, parece indispensável uma alteração das modalidades tradicionais de colaboração bilaterais. Actualmente, é necessária uma nova abordagem a nível europeu fazendo cooperar de modo directo as universidades, as PME interessadas, os organismos públicos com o sector farmacêutico, no âmbito das disposições financeiras previstas no 7.o programa-quadro.

5.5

Os aspectos fundamentais em que a missão EC IMI deve incidir são os seguintes:

6.1

O CESE constata com satisfação a vasta consulta que precedeu a elaboração deste regulamento e apoia a realização de programas de formação adequados, a fim de se poder dispor do profissionalismo necessário num sector fundamental para a economia europeia e para a qualidade de vida dos cidadãos.

6.2

Como é assinalado no ponto 4.2, as ITC resultam do trabalho das antigas «Plataformas Tecnológicas Europeias» (PTE). Ora estas raramente atingiram o objectivo pretendido de relançamento estratégico da investigação na Europa. A criação das ITC deve-se à constatação do insucesso parcial em relação ao papel das PTE, que consistia em dar um contributo fundamental à indústria em matéria de competitividade.

6.2.1

Assim, o Comité lamenta a ausência, na proposta da Comissão, de um quadro mais pormenorizado sobre os trabalhos efectuados nas antigas plataformas tecnológicas europeias (PTE); não se fez qualquer balanço, não se evocam os resultados obtidos e não se apresenta qualquer referência bibliográfica.

6.2.2

Assim, no respeitante às ITC, o Comité aprova a orientação anunciada no sentido da apresentação de um relatório anual estabelecendo um balanço sobre os resultados e os progressos realizados.

6.3

O CESE considera, todavia, positiva a constituição da Empresa Comum «Iniciativa sobre medicamentos inovadores». Com efeito, ela tem, de um modo geral, as características essenciais para o relançamento da investigação farmacêutica na Europa em virtude de uma verdadeira associação entre o público e o privado. Esta iniciativa é coerente com os objectivos da Estratégia de Lisboa, que prevê um investimento de 3 % do PIB em investigação e desenvolvimento, dos quais dois terços devem ser provenientes do sector privado.

6.3.1

Contudo, tendo em conta o sistema de financiamento múltiplo aplicado e o volume importante dos recursos comunitários envolvidos, o Comité considera que conviria definir melhor a utilização e a atribuição dos produtos finais da investigação. Para tal, a questão das patentes e da propriedade intelectual, como definida no regulamento e no seu anexo, que se limita a evocar princípios, mereceria ser mais precisa e explícita, com o risco de se tornar num dos pontos delicados da concretização harmoniosa da IC IMI.

6.3.2

Os grandes grupos industriais farmacêuticos implantados na Europa têm, na maior parte, uma dimensão mundial. Igualmente em virtude do importante financiamento comunitário, conviria estudar mecanismos que favoreçam o retorno dos investimentos europeus. Nesta óptica, e tendo o cuidado de não criar obstáculos à utilização dos medicamentos inovadores nos países terceiros, o regulamento poderia prever disposições relativas ao andamento do conjunto das fases de investigação, bem como à produção das moléculas resultantes desta investigação, no território da União. Na mesma óptica, seria desejável prever que os proveitos gerados pela investigação iniciada financeiramente pela IC IMI sejam aplicados em investimentos no território comunitário.