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19.1.2006 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 14/4 |
Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 93/42/CEE do Conselho
(2006/C 14/05)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directive)
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Organismo Europeu de Normalização |
Referência e título da norma (Documento de referência) |
Referência da norma anulada ou substituída |
Data da cessação da presunção de conformidade da norma anulada ou substituída Nota 1 |
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CENELEC |
EN 46003:1999 Sistemas da qualidade — Dispositivos médicos — Exigências particulares relativas à aplicação da EN ISO 9003 |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60118-13:1997 Aparelhos de correcção auditiva — Parte 13: Compatibilidade electromagnética (CEM) (IEC 60118-13:1997) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60118-13:2005 Electroacústica — Aparelhos de correcção auditiva — Parte 13: Compatibilidade electromagnética (CEM) (IEC 60118-13:2004) |
EN 60118-13:1997 Nota 2.1 |
1.2.2008 |
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CENELEC |
EN 60522:1999 Determinação da filtragem permanente dos conjuntos de tubos de raios-X (IEC 60522:1999) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60580:2000 Equipamento eléctrico para medicina — Medidores de dose por área de exposição (IEC 60580:2000) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-1:1990 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1: Regras gerais de segurança (IEC 60601-1:1988) |
NENHUMA |
— |
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Emenda A1:1993 à EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) |
Nota 3 |
— |
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Emenda A2:1995 à EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) |
Nota 3 |
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Emenda A13:1996 à EN 60601-1:1990 |
Nota 3 |
Expirou (1.7.1996) |
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CENELEC |
EN 60601-1-1:2001 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-1: Regras gerais de segurança — Norma colateral: Regras de segurança para sistemas eléctricos de medicina (IEC 60601-1-1:2000) |
EN 60601-1-1:1993 +A1:1996 Nota 2.1 |
Expirou (1.12.2003) |
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CENELEC |
EN 60601-1-2:2001 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1-2: Regras gerais de segurança — Norma colateral: Compatibilidade electromagnética — Prescrições e ensaios (IEC 60601-1-2:2001) |
EN 60601-1-2:1993 Nota 2.1 |
Expirou (1.11.2004) |
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CENELEC |
EN 60601-1-3:1994 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 1: Regras gerais de segurança — 3. Norma colateral: Regras gerais para protecção da radiação nos equipamentos de raios-X para diagnóstico (IEC 60601-1-3:1994) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-1-4:1996 Aparelhagem eléctrica para medicina — Parte 1-4: Regras gerais de segurança — Norma colateral: Sistemas de electromedicina programáveis (IEC 60601-1-4:1996) |
NENHUMA |
— |
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Emenda A1:1999 à EN 60601-1-4:1996 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) |
Nota 3 |
Expirou (1.12.2002) |
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CENELEC |
EN 60601-2-1:1998 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-1: Regras particulares de segurança para aceleradores de electrões na gama de 1 MeV a 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) |
NENHUMA |
— |
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Emenda A1:2002 à EN 60601-2-1:1998 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) |
Nota 3 |
Expirou (1.6.2005) |
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CENELEC |
EN 60601-2-2:2000 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-2: Regras particulares de segurança para equipamento cirúrgico de alta frequência (IEC 60601-2-2:1998) |
EN 60601-2-2:1993 Nota 2.1 |
Expirou (1.8.2003) |
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CENELEC |
EN 60601-2-3:1993 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento terapêutico de ondas curtas (IEC 60601-2-3:1991) |
NENHUMA |
— |
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Emenda A1:1998 à EN 60601-2-3:1993 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) |
Nota 3 |
Expirou (1.7.2001) |
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CENELEC |
EN 60601-2-4:2003 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-4: Regras particulares para a segurança de desfibrilhadores cardíacos (IEC 60601-2-4:2002) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-5:2000 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-5: Regras particulares de segurança para equipamento de fisioterapia por ultrasons (IEC 60601-2-5:2000) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-7:1998 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-7: Regras particulares de segurança para geradores de alta tensão para geradores de diagnóstico por raios-X (IEC 60601-2-7:1998) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-8:1997 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para geradores de raios-X para uso terapêutico funcionando na gama 10 kV a 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) |
NENHUMA |
— |
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Emenda A1:1997 à EN 60601-2-8:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) |
Nota 3 |
Expirou (1.6.1998) |
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CENELEC |
EN 60601-2-9:1996 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para dosímetros por contacto para pacientes, para uso em radioterapia com detectores de radiação conectados electricamente (IEC 60601-2-9:1996) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-10:2000 Aparelhagem eléctrica para medicina — Parte 2-10: Regras particulares de segurança para estimuladores de nervos e músculos (IEC 60601-2-10:1987) |
NENHUMA |
— |
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Emenda A1:2001 à EN 60601-2-10:2000 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) |
Nota 3 |
Expirou (1.11.2004) |
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CENELEC |
EN 60601-2-11:1997 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-11: Requisitos particulares de segurança para equipamento de terapia por raios gama (IEC 60601-2-11:1997) |
NENHUMA |
— |
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Emenda A1:2004 à EN 60601-2-11:1997 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) |
Nota 3 |
1.9.2007 |
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CENELEC |
EN 60601-2-16:1998 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração (IEC 60601-2-16:1998) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-17:1996 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos projectores de fontes radioactivas automáticas telecomandadas utilizadas em radioterapia por radiação gama (IEC 60601-2-17:1989) |
NENHUMA |
— |
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Emenda A1:1996 à EN 60601-2-17:1996 (IEC 60601-2-17:1989/A1:1996) |
Nota 3 |
Expirou (1.3.1997) |
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CENELEC |
EN 60601-2-17:2004 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-17: Requisitos particulares para a segurança de equipamento de braquiterapia controlado automaticamente (IEC 60601-2-17:2004) |
EN 60601-2-17:1996 e as suas emendas Nota 2.1 |
1.3.2007 |
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CENELEC |
EN 60601-2-18:1996 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos de endoscopia (IEC 60601-2-18:1996) |
NENHUMA |
— |
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Emenda A1:2000 à EN 60601-2-18:1996 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) |
Nota 3 |
Expirou (1.8.2003) |
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CENELEC |
EN 60601-2-19:1996 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para incubadoras de bebés (IEC 60601-2-19:1990) |
NENHUMA |
— |
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Emenda A1:1996 à EN 60601-2-19:1996 (IEC 60601-2-19:1990/A1:1996) |
Nota 3 |
Expirou (13.6.1998) |
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CENELEC |
EN 60601-2-20:1996 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-20: Regras particulares de segurança para incubadoras de transporte (IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-21:1994 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para incubadoras por radiação para recém-nascidos (IEC 60601-2-21:1994) |
NENHUMA |
— |
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Emenda A1:1996 à EN 60601-2-21:1994 (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996) |
Nota 3 |
Expirou (13.6.1998) |
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CENELEC |
EN 60601-2-22:1996 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para os equipamentos terapêuticos e de diagnóstico por laser (IEC 60601-2-22:1995) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-23:2000 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-23: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão parcial transcutânea (IEC 60601-2-23:1999) |
EN 60601-2-23:1997 Nota 2.1 |
Expirou (1.1.2003) |
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CENELEC |
EN 60601-2-24:1998 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para bombas e controladores de infusão (IEC 60601-2-24:1998) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-25:1995 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-25: Regras particulares de segurança para electrocardiógrafos (IEC 60601-2-25:1993) |
NENHUMA |
— |
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Emenda A1:1999 à EN 60601-2-25:1995 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) |
Nota 3 |
Expirou (1.5.2002) |
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CENELEC |
EN 60601-2-26:1994 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para electroencefalógrafos (IEC 60601-2-26:1994) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-26:2003 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-26: Regras particulares de segurança para electroencefalógrafos (IEC 60601-2-26:2002) |
EN 60601-2-26:1994 Nota 2.1 |
1.3.2006 |
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CENELEC |
EN 60601-2-27:1994 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento de monitorização de electrocardiografia (IEC 60601-2-27:1994) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-28:1993 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhagem de raios-X utilizados em diagnóstico médico (IEC 60601-2-28:1993) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-29:1999 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-29: Regras particulares de segurança para simuladores de radioterapia (IEC 60601-2-29:1999) |
EN 60601-2-29:1995 +A1:1996 Nota 2.1 |
Expirou (1.4.2002) |
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CENELEC |
EN 60601-2-30:2000 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-30: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão sanguínea não-invasiva de ciclo automático (IEC 60601-2-30:1999) |
EN 60601-2-30:1995 Nota 2.1 |
Expirou (1.2.2003) |
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CENELEC |
EN 60601-2-31:1995 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-31: Regras particulares de segurança para estimuladores cardíacos externos com fonte de alimentação interna (IEC 60601-2-31:1994) |
NENHUMA |
— |
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Emenda A1:1998 à EN 60601-2-31:1995 (IEC 60601-2-31:1994/A1:1998) |
Nota 3 |
Expirou (1.1.2001) |
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CENELEC |
EN 60601-2-32:1994 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares para equipamentos associados aos equipamentos de raios-X (IEC 60601-2-32:1994) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-33:2002 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-33: Regras particulares de segurança para aparelhos de ressonância magnética para diagnósticos médicos (IEC 60601-2-33:2002) |
EN 60601-2-33:1995 +A11:1997 Nota 2.1 |
Expirou (1.7.2005) |
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CENELEC |
EN 60601-2-34:2000 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-34: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para monitores de pressão sanguínea invasivos (IEC 60601-2-34:2000) |
EN 60601-2-34:1995 Nota 2.1 |
Expirou (1.11.2003) |
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CENELEC |
EN 60601-2-35:1996 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares para cobertores, almofadas e colchões destinados a aquecimento para uso médico (IEC 60601-2-35:1996) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-36:1997 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos para litotrípcia extra-corporal induzida (IEC 60601-2-36:1997) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-37:2001 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-37: Regras particulares para a segurança dos dispositivos de diagnóstico e monitorização a ultrasons (IEC 60601-2-37:2001) |
NENHUMA |
— |
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Emenda A1:2005 à EN 60601-2-37:2001 (IEC 60601-2-37:2001/A1:2004) |
Nota 3 |
1.1.2008 |
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CENELEC |
EN 60601-2-38:1996 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-38: Regras particulares de segurança para camas de hospitais operadas electricamente (IEC 60601-2-38:1996) |
NENHUMA |
— |
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Emenda A1:2000 à EN 60601-2-38:1996 (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999) |
Nota 3 |
Expirou (1.1.2003) |
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CENELEC |
EN 60601-2-39:1999 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-39: Regras particulares de segurança para equipamento de diálise peritoneal (IEC 60601-2-39:1999) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-40:1998 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2: Regras particulares de segurança para electromiógrafos e aparelhos de resposta estimulada (IEC 60601-2-40:1998) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-41:2000 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-41: Regras particulares de segurança para luminárias para cirurgia e para luminárias para diagnóstico (IEC 60601-2-41:2000) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-43:2000 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-43: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para procedimentos intervencionais (IEC 60601-2-43:2000) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-44:2001 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-44: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para tomografia computorizada (IEC 60601-2-44:2001) |
EN 60601-2-44:1999 Nota 2.1 |
Expirou (1.7.2004) |
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Emenda A1:2003 à EN 60601-2-44:2001 (IEC 60601-2-44:2001/A1:2002) |
Nota 3 |
Expirou (1.12.2005) |
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CENELEC |
EN 60601-2-45:2001 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-45: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para mamografia e dispositivos de mamografia estereostática (IEC 60601-2-45:2001) |
EN 60601-2-45:1998 Nota 2.1 |
Expirou (1.7.2004) |
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CENELEC |
EN 60601-2-46:1998 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-46: Regras particulares de segurança para mesas de operação (IEC 60601-2-46:1998) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-47:2001 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-47: Regras particulares para a segurança e desempenho essencial de sistemas electrocardiográficos ambulatórios (IEC 60601-2-47:2001) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-49:2001 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-49: Regras particulares para a segurança dos equipamentos de monitorização multiparamétricos (IEC 60601-2-49:2001) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-50:2002 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-50: Regras particulares de segurança para equipamento de fototerapia para recém-nascidos (IEC 60601-2-50:2000) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60601-2-51:2003 Equipamento eléctrico para medicina — Parte 2-51: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para electrocardiógrafos multicanal e canal simples de análise e gravação (IEC 60601-2-51:2003) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60627:2001 Equipamento de diagnóstico por imagem de raios-X — Características das grelhas anti-difusão para uso geral e para mamografia (IEC 60627:2001) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60645-1:2001 Electroacústica — Aparelhos de audiologia — Parte 1: Audiómetros de som puro (IEC 60645-1:2001) |
EN 60645-1:1994 Nota 2.1 |
Expirou (1.10.2004) |
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CENELEC |
EN 60645-2:1997 Audiómetros — Parte 2: Equipamento para audiometria de voz (IEC 60645-2:1993) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60645-3:1995 Audiómetros — Parte 3: Ensaios auditivos de sinais de curta duração para fins audiométricos e neuro-otológicos (IEC 60645-3:1994) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 60645-4:1995 Audiómetros — Parte 4: Equipamento para audiometria de alta frequência extensiva (IEC 60645-4:1994) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 61217:1996 Equipamento de radioterapia — Coordenadas, movimentos e escalas (IEC 61217:1996) |
NENHUMA |
— |
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Emenda A1:2001 à EN 61217:1996 (IEC 61217:1996/A1:2000) |
Nota 3 |
Expirou (1.12.2003) |
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CENELEC |
EN 61223-3-1:1999 Ensaios de avaliação e de rotina em serviços médicos de produção de imagens — Parte 3-1: Ensaios de aceitação — Desempenho de imagem em equipamento de raios-X para sistemas radiográficos e radioscópicos (IEC 61223-3-1:1999) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 61223-3-4:2000 Ensaios de avaliação e de rotina em serviços médicos de produção de imagens — Parte 3-4: Ensaios de aceitação — Desempenho de imagem em equipamento de raios-X dentário (IEC 61223-3-4:2000) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 61676:2002 Equipamento eléctrico para medicina — Instrumentos de dosimetria usados para a medição não invasiva da tensão do tubo de raios-X na radiologia de diagnóstico (IEC 61676:2002) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 62083:2001 Equipamento eléctrico para medicina — Regras para a segurança de sistemas de planeamento de tratamento de radioterapia (IEC 62083:2000) |
NENHUMA |
— |
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CENELEC |
EN 62220-1:2004 Equipamento eléctrico para medicina — Características dos dispositivos digitais de imagem de raios-X — Parte 1: Determinação do rendimento quântico (IEC 62220-1:2003) |
NENHUMA |
— |
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Nota 1: |
Regra geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data limite de anulação das normas nacionais divergentes com as EN (dow), estabelecida pelo Organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que em casos excepcionais tal pode não verificar-se |
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Nota 2.1: |
A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo âmbito que a norma anulada ou substituída. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
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Nota 3: |
No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
Exemplo: Para a EN 60601-1:1990, aplica-se o seguinte:
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CENELEC |
EN 60601-1:1990 Equipamento eléctrico para medicina Parte 1: Regras gerais de segurança (IEC 60601-1:1988) [A norma referendada é a EN 60601-1:1990] |
NENHUMA [Não há nenhuma norma anulada ou substituída] |
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Emenda A1:1993 à EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) [A norma referendada é a EN 60601-1:1990 +A1:1993 à EN 60601-1:1990] |
Nota 3 [A norma substituída é a EN 60601-1:1990] |
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Emenda A2:1995 à EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) [A norma referendada é a EN 60601-1:1990 +A1:1993 à EN 60601-1:1990 +A2:1995 à EN60601-1:1990] |
Nota 3 [A norma substituída é a EN 60601-1:1990 + A1:1993] |
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Emenda A13:1996 à EN 60601-1:1990 [A norma referendada é a EN 60601-1:1990 + A1:1993 à EN 60601-1:1990 + A2:1995 à EN 60601-1:1990 + A13:1996 à EN 60601-1:1990] |
Nota 3 [A norma substituída é a EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995] |
Expirou (1.7.1996) |