Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa ao intercâmbio de informações, avaliação de risco e controlo dos novos estupefacientes e das novas drogas sintéticas

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. Introdução

A presente decisão do Conselho destina-se a actualizar, reforçar e alargar a Acção Comum, de 16 de Junho de 1997, relativa ao intercâmbio de informações, avaliação de risco e controlo das novas drogas sintéticas [1].

[1] JO L 167 de 25.06.1997, p. 1-3.

Desde 1997, foram examinadas cinco drogas sintéticas [2] com base nas disposições da Acção Comum sobre as novas drogas sintéticas. Duas delas (a 4-MTA e a PMMA) foram submetidas a medidas de controlo na União Europeia. Foram também adoptadas conclusões do Conselho relativamente à GHB e à cetamina, nas quais se recomenda que o Serviço Europeu de Polícia (Europol) e o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (OEDT) acompanhem de perto a utilização abusiva das duas substâncias durante o período de um ano.

[2] MBDB, 4-MTA, GHB, Cetamina e PMMA.

O Plano de Acção da União Europeia de luta contra a droga (2000-2004) insta a Comissão a organizar uma avaliação da Acção Comum sobre as novas drogas sintéticas, de Junho de 1997, tendo em conta a avaliação efectuada pelo OEDT do sistema de alerta rápido [3]. Para executar este trabalho, foi seleccionado um avaliador externo para efectuar a avaliação. Com base num conjunto de entrevistas a diferentes intervenientes, nas respostas dadas a um extenso questionário pelas partes envolvidas (Estados-Membros, Europol, Comissão Europeia, Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM) e OEDT) e em investigação documental, foi elaborado um relatório, o qual foi apresentado em Novembro de 2002 [4].

[3] COM (1999) 239 final; Acção 2.2.5.

[4] «Assessment of the Joint Action on New Synthetic Drugs 16th June 1997» de The Evaluation Partnership Limited, 26 de Outubro de 2002.

2. Resultado da avaliação

A apreciação do avaliador externo mostrou que a Acção Comum sobre as novas drogas sintéticas desempenha um papel significativo na luta contra a droga. No entanto, a avaliação concluiu que é necessário redefinir o objectivo e o âmbito de aplicação desta Acção Comum. Salientou igualmente que é necessário clarificar os procedimentos aplicáveis e reforçar a transparência da aplicação da Acção Comum na prática.

A presente decisão do Conselho adapta o mecanismo criado pela Acção Comum sobre as novas drogas sintéticas de forma significativa, mas gradual, uma vez que a sua actual estrutura de base não é afectada. A presente decisão do Conselho é constituída pelas três fases consecutivas, mas independentes, criadas pela Acção Comum sobre as novas drogas sintéticas:

. um sistema de alerta rápido para proceder com rapidez ao intercâmbio de todas as informações disponíveis sobre substâncias notificadas ao Europol e ao OEDT;

. uma avaliação de risco por um comité científico para examinar os riscos sociais, para a saúde e outros riscos associados à substância notificada;

. um procedimento a nível da UE para colocar as substâncias notificadas sob controlo nos Estados-Membros.

3. Alterações da Acção Comum

As alterações da Acção Comum estão directamente relacionadas com o resultado da avaliação externa. Para além da reformulação das definições e dos procedimentos considerados pouco claros, a inovação mais importante consiste na inclusão, no âmbito de aplicação da decisão do Conselho, de todas as novas drogas sintéticas e de todos os novos estupefacientes, incluindo as drogas susceptíveis de serem definidas como medicamentos.

Este alargamento do âmbito de aplicação, que permitirá notificar uma gama mais ampla de substâncias do que a título da anterior Acção Comum sobre as novas drogas sintéticas, não dará origem ao aumento das avaliações de risco e das medidas de controlo (as segunda e terceira fases), já que as fases de avaliação de risco e de controlo são limitadas a um número reduzido de substâncias abrangidas pelo âmbito de aplicação da decisão do Conselho. Em termos mais específicos, os medicamentos e as substâncias que já são objecto de avaliação pelas Nações Unidas são excluídos destas fases. Assim, será estabelecida uma separação mais nítida entre o sistema de alerta rápido e os procedimentos de avaliação de risco e de controlo. Estas propostas permitem reforçar a pertinência deste instrumento para os Estados-Membros, tendo em conta a sua utilização prática.

As outras alterações prendem-se com uma redefinição mais profunda do modo de funcionamento estabelecido da Acção Comum. Inicialmente, a Acção Comum fora concebida para funcionar como um mecanismo de resposta rápida com o objectivo de permitir um rápido intercâmbio de informações sobre novas substâncias sintéticas e uma sincronização rápida do seu estatuto jurídico nos Estados-Membros caso se verificasse um surto repentino dessas substâncias na União Europeia. Na prática, foi acrescentada, ao longo do tempo, uma outra função importante. Actualmente, o acompanhamento a longo prazo de uma substância sintética através de um intercâmbio constante de informações entre Estados-Membros, e o Europol/OEDT, possivelmente seguido de um procedimento de controlo da substância, poderia ser considerado uma função tão importante como a sua componente de resposta rápida. No entanto, a fusão destes dois objectivos num instrumento único não é evidente e pode dar origem a confusão e levantar questões de legitimação e de legitimidade caso as informações recolhidas para um fim fossem utilizadas para outro. Por conseguinte, na presente decisão do Conselho, houve que fazer uma escolha entre estas duas utilizações. A decisão foi redigida na perspectiva de um mecanismo de resposta rápida, o que significa que é retomado o propósito inicial da Acção Comum, tal como expresso no seu preâmbulo. Não obstante, é útil que exista um fluxo constante de informações sobre novas drogas entre os Estados-Membros, o qual não deve ser entravado por formalidades desnecessárias. Para conciliar estas duas práticas, a decisão do Conselho faz uma distinção entre substâncias notificadas que requerem medidas imediatas a nível da União Europeia e substâncias que não exigem medidas imediatas. Esta distinção foi concretizada através da inclusão de duas disposições específicas:

- a inclusão de um prazo para a apresentação do relatório conjunto do Europol e do OEDT aos Estados-Membros, à AEAM e à Comissão. Caso não seja apresentado qualquer relatório conjunto pelo Europol/OEDT dentro deste prazo, as fases de avaliação de risco e de controlo mantêm-se encerradas.

- a atribuição de uma certa margem de apreciação ao Europol e ao OEDT no que respeita à decisão de elaborar ou não um relatório comum. Embora a notificação de um novo estupefaciente ou de uma nova droga sintética nos termos da presente decisão do Conselho deva, em princípio, ser seguida de um relatório conjunto, é de supor que nem todas as notificações requerem um seguimento deste tipo. Dado que não é possível prever antecipadamente todos os casos de desvio ao princípio segundo o qual uma notificação deve ser seguida de um relatório conjunto, é necessário introduzir uma certa flexibilidade. Por isso, não foram incluídos quaisquer critérios explícitos na presente decisão do Conselho. Antes de mais, requer-se que seja efectuada uma apreciação prudente por ambos os organismos, mas o Europol e o OEDT são igualmente convidados a desenvolver directrizes que poderão ser utilizadas para seleccionar as notificações que exigem uma avaliação de risco. As opções do Europol e do OEDT a este respeito deverão ser expostas no relatório anual sobre a aplicação da decisão do Conselho. Este relatório deve ser preparado anualmente pelo Europol e pelo OEDT com o objectivo de proporcionar as informações adequadas aos Estados-Membros que tenham notificado substâncias através do sistema de alerta rápido, bem como informações sobre o funcionamento do instrumento de forma mais geral.

O sistema de alerta rápido pode, pois, ser utilizado para o intercâmbio de informações, e, portanto, para efectuar o controlo, tanto no que respeita a novos estupefacientes, como a novas drogas sintéticas, incluindo os medicamentos. No entanto, nos termos da presente decisão do Conselho, só será permitida uma avaliação de risco se forem preenchidas certas condições.

Outra alteração fundamental diz respeito à revalorização do princípio da subsidiariedade em matéria de utilização de medidas de controlo. A decisão do Conselho deverá solucionar os aspectos que não podem ser eficazmente tratados individualmente pelos Estados-Membros. Na presente decisão do Conselho, a necessidade de ter em conta este interesse geral é expressa através da introdução de um limiar de maioria para dar início a uma avaliação de risco de uma substância notificada. A avaliação de risco só será efectuada se mais de metade dos Estados-Membros da União Europeia for favorável à avaliação dos riscos de um novo estupefaciente ou de uma nova substância sintética.

Uma última alteração prende-se com o Comité Científico do OEDT, que, tendo sido alargado a peritos dos Estados-Membros e a representantes da Comissão, da AEAM e do Europol, é responsável pela execução da avaliação de risco. Actualmente, para além do seu representante no Comité Científico do OEDT, cada Estado-Membro pode nomear um perito para a execução da avaliação de risco. A presente proposta de decisão do Conselho não adopta esta abordagem, visto que, após a conclusão do processo de alargamento da União Europeia, o Comité Científico alargado poderia atingir uma dimensão susceptível de impossibilitar a sua gestão. Ao invés, em resultado da presente decisão do Conselho, o Comité Científico alargado será composto pelos membros do Comité Científico do OEDT e pelos representantes da Comissão, da AEAM e do Europol. A este órgão, será acrescentado um máximo de cinco peritos provenientes de domínios científicos que não estejam (suficientemente) representados no Comité Científico, mas cuja contribuição seja necessária para efectuar a avaliação equilibrada e adequada dos riscos associados à substância em causa, incluindo os riscos sociais e para a saúde. A referência a peritos de domínios científicos que não estejam, ou estejam insuficientemente, representados no Comité Científico decorre do facto de uma avaliação de risco equilibrada, que tenha em conta diferentes tipos de riscos, necessitar da presença de peritos de todos os domínios pertinentes.

4. Escolha do instrumento jurídico

Após a entrada em vigor do Tratado de Amsterdão e da alteração subsequente do Tratado da União Europeia, a Acção Comum deixou de estar disponível como instrumento jurídico, o que exigiu que fosse escolhido um novo instrumento. A adaptação da Acção Comum não levou a que fosse adoptada uma abordagem significativamente diferente da anterior, visto que a presente decisão do Conselho continua a exigir que os Estados-Membros apliquem medidas de controlo a substâncias específicas que tenham sido sujeitas às fases de notificação e de avaliação de risco. Estas medidas de controlo não eram objecto de uma definição pormenorizada na Acção Comum de 1997 sobre as novas drogas sintéticas e também não são definidas pormenorizadamente na presente decisão do Conselho. Dado que são deixadas ao critério do legislador nacional, não se exige que os Estados-Membros adaptem as respectivas legislações, mas que utilizem eficazmente as suas disposições legislativas já existentes. Devido a estas circunstâncias, o instrumento jurídico disponível mais adequado para substituir a Acção Comum é uma decisão do Conselho.

5. Análise do articulado

A presente decisão do Conselho contém 13 artigos. Alguns deles descrevem o procedimento que vai desde a notificação até às medidas de controlo, enquanto outros são respeitantes ao âmbito de aplicação deste instrumento ou contêm definições.

O artigo 1º descreve o objectivo da decisão do Conselho. Salienta que a decisão do Conselho não se destina a criar uma duplicação do sistema de farmacovigilância instituído pela Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, o qual foi estabelecido para notificar as suspeitas de reacções adversas a um medicamento. Visto que pode não ser fácil determinar, à partida, se um incidente relacionado com um novo estupefaciente ou uma nova droga sintética preenche ou não os critérios de notificação do sistema de farmacovigilância, o artigo 11º da presente decisão do Conselho preconiza que os Estados-Membros devem manter uma ligação estreita entre o mecanismo criado pela presente decisão e o sistema de farmacovigilância.

O artigo 2º trata do âmbito de aplicação da decisão do Conselho. Inclui no âmbito de aplicação do presente instrumento jurídico todas as substâncias não incluídas na Convenção Única das Nações Unidas de 1961 sobre os Estupefacientes nem na Convenção das Nações Unidas de 1971 sobre Substâncias Psicotrópicas.

Assim, as substâncias incluídas na Convenção Única das Nações Unidas de 1961 sobre os Estupefacientes ou na Convenção das Nações Unidas de 1971 sobre Substâncias Psicotrópicas não integram o âmbito de aplicação da presente decisão do Conselho.

O artigo 3º contém as definições dos termos utilizados na decisão do Conselho.

O artigo 4º descreve o procedimento de notificação que os Estados-Membros devem observar na sequência da detecção de um novo estupefaciente ou de uma nova droga sintética nos seus territórios. Este artigo também estabelece as medidas a adoptar conjuntamente pelo OEDT e pelo Europol na sequência de uma notificação efectuada por um Estado-Membro: o OEDT e o Europol devem recolher as informações disponíveis sobre a substância notificada. Este artigo enumera também os aspectos relativamente aos quais devem ser recolhidas as informações. No entanto, o artigo 4º confere, ao mesmo tempo, uma certa margem de apreciação ao Europol e ao OEDT para decidir se será desejável adoptar medidas imediatas e proceder, pois, à recolha de informações.

O artigo 5º prevê a elaboração, pelo OEDT e pelo Europol, de um relatório conjunto com base nas informações recolhidas nos termos do artigo 4º.

O artigo 6º descreve o procedimento de avaliação dos riscos associados a uma substância notificada. Para respeitar o critério de subsidiariedade, a avaliação de risco pelo Comité Científico alargado do OEDT deve obter o acordo de mais de metade dos Estados-Membros da União Europeia. Durante o período de trinta dias úteis de que dispõem para tomar uma decisão, os Estados-Membros disporão de tempo suficiente para consultar os respectivos peritos e para avaliar a situação nacional no que respeita à substância notificada. O artigo 6º também contém uma lista de elementos a incluir no relatório de avaliação de risco.

O artigo 7º enumera os casos em que uma substância notificada não deve ser submetida à avaliação de risco prevista no artigo 6º. É importante assinalar que o artigo 7º prevê que as substâncias que fazem parte das categorias de medicamentos referidas neste artigo não serão objecto de uma avaliação de risco nos termos da presente decisão do Conselho. As medidas a tomar para reduzir a utilização abusiva destes medicamentos podem ser examinadas pela AEAM e pelo Conselho. Com base numa avaliação científica dos riscos associados a um medicamento, a AEAM poderá fazer recomendações quanto à classificação do medicamento em causa, enquanto o Grupo «Saúde Pública» do Conselho poderá adoptar medidas de saúde pública relativamente à substância.

O artigo 8º descreve o procedimento de aplicação de medidas de controlo a um novo estupefaciente ou a uma nova droga sintética.

O artigo 9º descreve a responsabilidade dos Estados-Membros no que respeita às substâncias que são colocadas sob controlo, em conformidade com o artigo 8º.

O artigo 10º estabelece que o OEDT e o Europol devem preparar um relatório sobre a aplicação da decisão do Conselho. O principal objectivo desta disposição é reforçar a transparência do instrumento.

O artigo 11º refere-se ao sistema de farmacovigilância que foi instituído, a nível da UE, para assegurar a vigilância dos medicamentos autorizados após a sua introdução no mercado. Os Estados-Membros, os profissionais de saúde e a indústria farmacêutica verificam permanentemente a segurança dos medicamentos introduzidos no mercado, efectuando a notificação, no quadro do sistema de farmacovigilância, das suspeitas de reacções adversas a medicamentos por eles detectadas ou que lhes tenham sido comunicadas. A enorme importância dos interesses de saúde pública em causa não permite que haja perdas de tempo devido ao facto de as informações pertinentes para o sistema de farmacovigilância apenas serem, erradamente, notificadas no quadro do sistema de alerta rápido. Por isso, os Estados-Membros e a AEAM são convidados a estabelecer uma ligação estreita entre o sistema de alerta rápido e o sistema de farmacovigilância.

O artigo 12º revoga o instrumento que precedeu a presente decisão do Conselho, isto é, a Acção Comum sobre as novas drogas sintéticas de 16 de Junho de 1997.

O artigo 13º contém as disposições relativas à publicação e entrada em vigor da decisão do Conselho.

6. Incidência financeira

A decisão do Conselho não tem incidência financeira.

2003/0215 (CNS)

Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa ao intercâmbio de informações, avaliação de risco e controlo dos novos estupefacientes e das novas drogas sintéticas

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado da União Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 29º e o nº 2, alínea c), do seu artigo 34º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [5],

[5] JO C [...] de [...], p. [...].

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu [6],

[6] JO C [...] de [...], p. [...].

Considerando o seguinte:

(1) O perigo especial inerente ao desenvolvimento de drogas sintéticas e estupefacientes exige a rápida actuação dos Estados-Membros.

(2) Enquanto os novos estupefacientes e as novas drogas sintéticas não forem abrangidos pelo âmbito de aplicação da legislação penal em todos os Estados-Membros, poderão surgir problemas a nível da cooperação entre as autoridades judiciárias e as entidades incumbidas da aplicação da lei dos Estados-Membros devido ao facto de a infracção ou as infracções em questão não serem puníveis ao abrigo da legislação do Estado requerente ou do Estado requerido.

(3) O Plano de Acção da União Europeia de Luta contra a Droga (2000-2004) convida a Comissão a organizar uma avaliação adequada da Acção Comum sobre as novas drogas sintéticas, de Junho de 1997 [7], tendo em conta a avaliação externa do sistema de alerta rápido realizada a pedido do OEDT. A avaliação mostrou que a Acção Comum sobre as novas drogas sintéticas atingiu os seus objectivos. No entanto, os resultados da avaliação indicam claramente que é necessário reforçar e redefinir a Acção Comum. É necessário, em especial, redefinir o seu objectivo principal, clarificar os seus procedimentos e definições e assegurar a transparência da sua aplicação e a pertinência do seu âmbito. A Comunicação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu sobre a avaliação intercalar do plano de acção da UE de luta contra a droga (2000-2004) [8] indica que serão introduzidas alterações na legislação para reforçar a luta contra as drogas sintéticas. Por conseguinte, o mecanismo instituído pela Acção Comum sobre as novas drogas sintéticas de 16 de Junho de 1997 deve ser adaptado.

[7] JO L 167 de 25.06.1997, p. 1-3.

[8] COM/2002/0599 final, p. 18.

(4) Os novos estupefacientes podem ser tão prejudiciais para a saúde como as novas drogas sintéticas.

(5) Visto que o intercâmbio de informações no quadro do sistema de alerta rápido, instituído pela Acção Comum sobre as novas drogas sintéticas, demonstrou ser um instrumento útil para os Estados-Membros, este sistema pode ser igualmente utilizado para difundir as informações sobre o aparecimento imprevisto de ameaças para a saúde pública associadas ao uso de drogas ilícitas.

(6) Não pode ser admitida qualquer diminuição da qualidade dos cuidados de saúde humanos ou veterinários decorrente da presente decisão. Por isso, as substâncias com valor medicinal estabelecido e reconhecido não são submetidas às medidas de controlo adoptadas com base na presente decisão. As substâncias com valor medicinal estabelecido e reconhecido que sejam indevidamente utilizadas devem ser objecto de medidas regulamentares e de saúde pública adequadas.

(7) O estabelecimento de prazos para cada fase do procedimento instituído pela presente decisão deve garantir a celeridade da aplicação do instrumento e salienta o seu carácter de mecanismo de resposta rápida.

(8) Dado que o Comité Científico do Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência desempenha um papel central na avaliação dos riscos associados a novos estupefacientes ou a novas drogas sintéticas, este Comité será alargado, para efeitos da presente decisão, a peritos da Comissão, do Europol e da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, bem como a peritos de domínios científicos não representados, ou insuficientemente representados, no Comité Científico do Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência.

(9) O Comité Científico alargado encarregado de avaliar os riscos associados a novos estupefacientes ou a novas drogas sintéticas deve continuar a ser um grupo técnico restrito de peritos, capaz de avaliar eficazmente todos os riscos associados a um novo estupefaciente ou a uma nova substância sintética. Por conseguinte, o Comité Científico alargado deve manter uma dimensão que não comprometa a sua gestão.

(10) Dado que os objectivos da acção proposta, a saber, o estabelecimento de um intercâmbio de informações, de uma avaliação de risco por um comité científico e de um procedimento, a nível da UE, para colocar sob controlo as substâncias notificadas, não podem ser devidamente alcançados pelos Estados-Membros e podem, pois, em razão dos efeitos da acção prevista, ser mais bem realizados ao nível comunitário, a Comunidade pode aprovar medidas de acordo com o princípio da subsidiariedade previsto no artigo 5º do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente decisão não excede o necessário para atingir aqueles objectivos.

(11) Em conformidade com o nº 2, alínea c), do artigo 34º do Tratado da União Europeia, as medidas adoptadas com base na presente decisão podem ser aprovadas por maioria qualificada, uma vez que estas medidas são necessárias para a sua aplicação.

(12) A presente decisão respeita os direitos fundamentais e os princípios reconhecidos designadamente pela Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1º

Objecto

A presente decisão institui um mecanismo de intercâmbio rápido de informações sobre novos estupefacientes e novas drogas sintéticas que sejam utilizados ilegal ou abusivamente. Não abrange as informações sobre as suspeitas de reacções adversas que devem ser comunicadas ao abrigo do sistema de farmacovigilância previsto no Título IX da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho [9].

[9] JO L 311 de 28.11.2001, p. 67, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2002/98/CE (JO L 33 de 8.2.2003, pp.30-40).

A presente decisão prevê igualmente uma avaliação dos riscos associados a estes novos estupefacientes e novas drogas sintéticas, a fim de permitir que as medidas de controlo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas aplicáveis nos Estados-Membros também se apliquem aos novos estupefacientes e às novas drogas sintéticas.

Artigo 2º

Âmbito de aplicação

A presente decisão aplica-se às substâncias actualmente não incluídas em qualquer das listas:

a) da Convenção Única das Nações Unidas de 1961 sobre os Estupefacientes

e que constituem uma ameaça para a saúde pública comparável à das substâncias constantes das Listas I, II ou IV; e

b) da Convenção das Nações Unidas de 1971 sobre Substâncias Psicotrópicas

e que constituem uma ameaça para a saúde pública comparável à das substâncias constantes das Listas I, II, III ou IV;

A presente decisão diz respeito aos produtos finais, distintos dos precursores relativamente aos quais o Regulamento (CEE) nº 3677/90 [10] do Conselho e a Directiva 92/109/CEE [11] do Conselho estabelecem um regime comunitário.

[10] JO L 357 de 20.12.1990, p.1, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 1116/2001(JO L 153 de 8.6.2001, p. 4) e Regulamento (CE) nº 1232/2002 da Comissão (JO L 180 de 10.7.2002, p.5).

[11] JO L 370 de 19.12.1992, p. 76.

Artigo 3º

Definições

Para efeitos da presente decisão, entende-se por:

a) «novo estupefaciente»: uma substância não enumerada na Convenção Única das Nações Unidas de 1961 sobre os Estupefacientes e que constitui uma ameaça para a saúde pública comparável à das substâncias constantes das Listas I, II ou IV.

b) «nova droga sintética»: uma substância não enumerada na Convenção das Nações Unidas de 1971 sobre Substâncias Psicotrópicas e que constitui uma ameaça para a saúde pública comparável à das substâncias constantes das Listas I, II, III ou IV.

c) «autorização de introdução no mercado»: a autorização para colocar no mercado de um Estado-Membro um medicamento para uso humano, tal como previsto no Título III da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, ou um medicamento veterinário, tal como previsto no Título III da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho.

d) «sistema das Nações Unidas»: a Organização Mundial de Saúde (OMS), a Comissão sobre os Estupefacientes (CND) e/ou o Conselho Económico e Social (Ecosoc), actuando de acordo com as respectivas responsabilidades conforme definidas no artigo 3º da Convenção Única das Nações Unidas de 1961 sobre os Estupefacientes ou no artigo 2º da Convenção das Nações Unidas de 1971 sobre Substâncias Psicotrópicas.

e) «preparação»: uma mistura que contém um novo estupefaciente ou uma nova droga sintética.

Artigo 4º

Intercâmbio de informações

1. Cada Estado-Membro assegurará que a sua Unidade Nacional do Serviço Europeu de Polícia («Europol») e o seu representante na rede REITOX forneçam informações sobre a produção, o tráfico e a utilização, incluindo a utilização médica, de novos estupefacientes ou de novas drogas sintéticas e de preparações que contenham novos estupefacientes ou novas drogas sintéticas ao Europol e ao Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência («OEDT»), tendo em conta os mandatos respectivos destes dois organismos. O Europol e o OEDT recolherão as informações recebidas e comunicá-las-ão imediatamente entre si, bem como às Unidades Nacionais da Europol, aos representantes da rede REITOX dos Estados-Membros, à Comissão e à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos («AEAM»).

2. O Europol e o OEDT completarão as informações fornecidas pelos Estados-Membros sobre um novo estupefaciente ou uma nova droga sintética ou sobre uma preparação que contenha novos estupefacientes ou novas drogas sintéticas de maneira a que as informações disponíveis incluam:

(a) a descrição físico-química, incluindo o nome sob o qual é conhecido o novo estupefaciente ou a nova droga sintética,

(b) informações sobre a frequência do aparecimento do novo estupefaciente ou da nova droga sintética, bem como sobre as circunstâncias e/ou as quantidades, e sobre os meios e os métodos de produção do novo estupefaciente ou da nova droga sintética,

(c) informações sobre o envolvimento da criminalidade organizada na produção ou no tráfico do novo estupefaciente ou da nova droga sintética,

(d) uma primeira indicação dos riscos associados ao novo estupefaciente ou à nova droga sintética, incluindo os riscos sociais e para a saúde,

(e) informações que indiquem se o novo estupefaciente ou a nova droga sintética se encontra actualmente sob avaliação, ou se já foi avaliado, pelo sistema das Nações Unidas,

(f) a data da notificação do novo estupefaciente ou da nova droga sintética ao OEDT e ao Europol,

(g) informações que indiquem se o novo estupefaciente ou a nova droga sintética já se encontra submetido a medidas de controlo a nível nacional num Estado-Membro,

(h) Na medida do possível, serão fornecidas informações sobre:

(i) os percursores químicos,

(ii) o modo e a amplitude da utilização conhecida ou esperada da nova droga sintética ou do novo estupefaciente,

(iii) outras utilizações do novo estupefaciente ou da nova droga sintética e o alcance dessa utilização, os riscos associados a essa utilização do novo estupefaciente ou da nova droga sintética, incluindo os riscos sociais e para a saúde.

3. A AEAM apresentará ao Europol e ao OEDT informações complementares que indiquem se, na União Europeia ou em qualquer Estado-Membro,:

(a) o novo estupefaciente ou a nova droga sintética obtiveram uma autorização de introdução no mercado;

(b) o novo estupefaciente ou a nova droga sintética estão em vias de obter uma autorização de introdução no mercado;

(c) uma autorização de introdução no mercado já concedida foi suspensa.

Se estas informações complementares se referirem a autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados-Membros, esses Estados-Membros fornecerão estas informações à AEAM mediante pedido desta última.

4. Os Estados-Membros devem fornecer sem atrasos desnecessários as informações previstas nos nos 2 e 3.

5. Caso o Europol ou o OEDT considerem que as informações fornecidas por um dado Estado-Membro sobre um novo estupefaciente ou sobre uma nova droga sintética não exigem a recolha de informações adicionais, conforme previsto no nº 1, darão imediatamente conhecimento desse facto ao Estado-Membro que efectuou a notificação e o procedimento de avaliação de risco previsto no artigo 6º não será aplicado. O Europol e o OEDT fundamentarão a decisão tomada no relatório anual previsto no artigo 10º.

Artigo 5º

Relatório conjunto

1. As informações recolhidas serão compiladas e apresentadas pelo Europol e pelo OEDT sob a forma de um relatório conjunto (a seguir denominado «o relatório conjunto»), que será apresentado directamente aos Estados-Membros, à AEAM e à Comissão.

2. O relatório conjunto será apresentado no prazo de trinta dias úteis após a data de recepção das informações dos Estados-Membros pelo Europol e pelo OEDT, em conformidade com o nº 1 do artigo 4º.

Artigo 6º

Avaliação de risco

1. Os riscos, incluindo os riscos sociais e para a saúde, causados pela utilização, produção e tráfico de um novo estupefaciente ou de uma nova droga sintética, o envolvimento da criminalidade organizada e as eventuais consequências da proibição, devem ser avaliados de acordo com o procedimento previsto nos nos 2 a 5, desde que mais de metade dos Estados-Membros tenha comunicado por escrito ao Conselho a sua decisão favorável a tal avaliação. Os Estados-Membros comunicarão sem demora a sua decisão ao Conselho e, o mais tardar, no prazo de trinta dias úteis após a data de recepção do relatório conjunto.

2. Logo que mais de metade dos Estados-Membros tenha comunicado por escrito ao Conselho a sua decisão favorável a uma avaliação dos riscos de um novo estupefaciente ou de uma nova droga sintética, conforme previsto no nº 1, o Conselho alertará o OEDT e o Europol.

3. Para realizar a avaliação, o OEDT convocará uma reunião especial sob os auspícios do seu Comité Científico. Além disso, para efeitos desta reunião, o Comité Científico será alargado a um máximo de cinco peritos, que sejam especialistas em domínios científicos não representados, ou não suficientemente representados, no Comité Científico, mas cuja contribuição seja necessária para efectuar uma avaliação equilibrada e adequada dos possíveis riscos, incluindo os riscos sociais e para a saúde. Para além disso, a Comissão, o Europol e o OEDT serão convidados a designar um máximo de dois peritos cada para participar nesta reunião.

4. A avaliação de risco será realizada com base nas informações a fornecer ao Comité tal como descrito n noº 3 (a seguir denominado «o Comité»), pelos Estados-Membros, o OEDT, o Europol e a AEAM, tendo em conta todos os factores que, de acordo com a Convenção Única das Nações Unidas de 1961 sobre os Estupefacientes ou a Convenção das Nações Unidas de 1971, exigem que uma substância seja colocada sob controlo internacional.

5. Uma vez terminada a avaliação de risco, será elaborado um relatório (a seguir denominado o «relatório de avaliação de risco». A avaliação de risco consistirá numa análise das informações científicas disponíveis e incluirá os eventuais pareceres científicos discordantes emitidos pelos membros do Comité. O relatório de avaliação de risco será apresentado à Comissão pelo presidente do Comité no prazo de noventa dias úteis a contar da data em que o Conselho tiver informado o OEDT e o Europol, em conformidade com o nº 2.

O relatório de avaliação de risco incluirá os seguintes elementos:

(a) a descrição físico-química do novo estupefaciente ou da nova droga sintética e dos seus efeitos, incluindo o seu valor medicinal,

(b) os riscos para a saúde associados ao novo estupefaciente ou à nova droga sintética,

(c) os riscos sociais associados ao novo estupefaciente ou à nova droga sintética,

(d) informações sobre o grau de envolvimento da criminalidade organizada e informações sobre os casos de apreensão e de produção do novo estupefaciente ou da nova droga sintética,

(e) informações sobre a avaliação do novo estupefaciente ou da nova droga sintética no sistema das Nações Unidas,

(f) uma descrição das medidas de controlo a que o novo estupefaciente ou a nova droga sintética esteja sujeito nos Estados-Membros, se for caso disso,

(g) opções de controlo e as possíveis consequências da proibição.

Artigo 7º

Casos em que não deve ser efectuada qualquer avaliação de risco

1. Não deve ser efectuada qualquer avaliação de risco se estiver em curso uma avaliação do novo estupefaciente ou da nova droga sintética em questão no sistema das Nações Unidas.

2. Se o novo estupefaciente ou a nova droga sintética tiver sido objecto de avaliação no sistema das Nações Unidas sem que tenha sido tomada a decisão de incluir o novo estupefaciente ou a nova droga sintética na Convenção Única das Nações Unidas de 1961 sobre os Estupefacientes ou na Convenção das Nações Unidas de 1971 sobre Substâncias Psicotrópicas, só será efectuada uma avaliação de risco se existirem novas informações pertinentes no quadro da presente decisão.

3. Não deve ser efectuada qualquer avaliação de risco de um novo estupefaciente ou de uma nova droga sintética incluído numa das seguintes categorias:

(a) O novo estupefaciente ou a nova droga sintética é um «medicamento autorizado», isto é, um medicamento para uso humano ao qual foi concedida uma autorização de introdução no mercado num ou mais Estados-Membros ou na União Europeia, em conformidade com o disposto no Título III da Directiva 2001/83/CE [12], ou um medicamento veterinário ao qual foi concedida uma autorização de introdução no mercado num ou mais Estados-Membros ou na União Europeia, em conformidade com o disposto no Título III da Directiva 2001/82/CE [13], ou

[12] JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

[13] JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

(b) O novo estupefaciente ou a nova droga sintética é um «medicamento em estudo», isto é, um medicamento para uso humano que está a ser examinado com vista à concessão de uma autorização de introdução no mercado num ou mais Estados-Membros ou na União Europeia, em conformidade com o disposto no Título III da Directiva 2001/83/CE, ou um medicamento veterinário que está a ser examinado com vista à concessão de uma autorização de introdução no mercado num ou mais Estados-Membros ou na União Europeia, em conformidade com o disposto no Título III da Directiva 2001/82/CE; ou

(c) O novo estupefaciente ou a nova droga sintética é «um medicamento suspenso», isto é, um medicamento para uso humano, cuja autorização de introdução no mercado se encontra suspensa num ou mais Estados-Membros ou na União Europeia, ou um medicamento veterinário, cuja autorização de introdução no mercado se encontra suspensa num ou mais Estados-Membros ou na União Europeia; ou

(d) O novo estupefaciente ou a nova droga sintética é «um medicamento isento», isto é, um medicamento para uso humano para o qual não é exigida uma autorização de introdução no mercado, tal como previsto no artigo 7º da Directiva 2001/83/CE, ou um medicamento veterinário para o qual não é exigida uma autorização de introdução no mercado, tal como previsto no artigo 8º da Directiva 2001/82/CE.

Se o novo estupefaciente ou a nova droga sintética fizer parte de uma das categorias enumeradas no presente número, a substância será comunicada à AEAM, a fim de ser efectuada uma avaliação científica dos riscos associados ao novo estupefaciente ou à nova droga sintética, bem como ao Conselho, a fim de examinar a adopção de medidas de saúde pública.

Artigo 8º

Procedimento para colocar sob controlo novos estupefacientes ou novas drogas sintéticas específicos

1. No prazo de trinta dias úteis a contar da data de recepção do relatório de avaliação de risco, a Comissão apresentará ao Conselho uma iniciativa com vista a submeter o novo estupefaciente ou a nova droga sintética a medidas de controlo.

Se a Comissão considerar desnecessário apresentar uma iniciativa com vista a submeter o novo estupefaciente ou a nova droga sintética a medidas de controlo, apresentará ao Conselho um relatório expondo as suas razões no prazo de trinta dias úteis a contar da data de recepção do relatório de avaliação de risco.

2. Sempre que a Comissão apresentar uma iniciativa ao Conselho, este decidirá por maioria qualificada, com base na referida iniciativa e deliberando, em conformidade com o o nº 2, alínea c), do artigo 34º do Tratado, se é necessário submeter o novo estupefaciente ou a nova droga sintética a medidas de controlo.

3. A duração do procedimento previsto neste artigo não pode exceder noventa dias úteis desde a data de recepção pelo Conselho da iniciativa da Comissão até à data da sua adopção pelo Conselho, conforme previsto no nº 2.

Artigo 9º

Medidas de controlo adoptadas pelos Estados-Membros

1. Se o Conselho decidir submeter um novo estupefaciente ou uma nova droga sintética a medidas de controlo, os Estados-Membros tomarão, no prazo de um ano, as medidas necessárias, em conformidade com o respectivo direito nacional, para submeter:

(a) a nova droga sintética às medidas de controlo e sanções penais, tal como previsto nas respectivas legislações em cumprimento das suas obrigações decorrentes da Convenção das Nações Unidas de 1971 sobre Substâncias Psicotrópicas.

(b) o novo estupefaciente às medidas de controlo e sanções penais, tal como previsto nas respectivas legislações em cumprimento das suas obrigações decorrentes da Convenção Única das Nações Unidas de 1961 sobre os Estupefacientes.

2. Os Estados-Membros comunicarão as medidas adoptadas ao Conselho e à Comissão.

3. Nenhuma disposição da presente decisão obsta a que um Estado-Membro mantenha ou adopte, no seu território, medidas nacionais de controlo que considerar apropriadas logo que um Estado-Membro identifique um novo estupefaciente ou uma nova droga sintética.

Artigo 10º

Relatório anual

O OEDT e o Europol apresentarão um relatório anual ao Conselho sobre a aplicação da presente decisão. O relatório cobrirá todos os aspectos pertinentes para avaliar a eficácia e os resultados do sistema instituído pela presente decisão.

Artigo 11º

Sistema de farmacovigilância

Os Estados-Membros e a AEAM assegurarão um intercâmbio de informações adequado entre o mecanismo instituído pela presente decisão e os sistemas de farmacovigilância definidos e instituídos pelo Título VII da Directiva 2001/82/CE [14] e pelo Título IX da Directiva 2001/83/CE [15].

[14] JO L 311 de 28.11.2001, pp. 1-66, Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários.

[15] JO L 311 de 28.11.2001, pp. 67-128, Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.

Artigo 12º

Revogação

A Acção Comum sobre as novas drogas sintéticas, de 16 de Junho de 1997, é revogada.

Artigo 13º

Publicação e entrada em vigor

A presente decisão será publicada no Jornal Oficial da União Europeia. Entrará em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas, [...]

Pelo Conselho

O Presidente