Proposta alterada de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos (apresentada pela Comissão em conformidade com o n° 2 do artigo 250° do tratado CE)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

A. Processo

Em Junho de 2001, a Comissão apresentou uma proposta de Directiva relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos, para adopção através do processo de co-decisão estabelecido no artigo 251º do Tratado que institui a Comunidade Europeia - (COM (2002) 319 final de 19.06.2002) - 2002/0128(COD).

Em 10 de Maio de 2002, o Parlamento Europeu adoptou o seu relatório em primeira leitura. A Comissão emitiu o seu parecer sobre todas as 76 alterações adoptadas pelo Parlamento e aceitou 35, 16 das quais integralmente (alterações nº 11, 13, 21, 22, 23, 26, 40, 53, 54, 58, 63, 64, 66, 72, 74 e 76) e 19 parcialmente, condicionalmente ou após reformulação (alterações nº 2, 12, 16, 20, 32, 33, 34, 35, 38, 49, 52, 55, 56, 57, 69, 75, 78, 80 e 85).

Tendo em conta esta evolução, a Comissão elaborou a presente proposta alterada. As alterações (aditamentos ou modificações) estão indicadas a negrito e sublinhadas e as supressões encontram-se a negrito e riscadas. Só serão adiante referidas as alterações linguísticas extensas.

B. Objectivo da proposta

A presente proposta destina-se a colmatar as lacunas existentes na legislação comunitária relativa à garantia de um elevado nível de qualidade e segurança dos tecidos e células humanos e atende plenamente às disposições existentes nesta matéria. A proposta procura assegurar um nível comparável de qualidade e segurança dos tecidos e células humanos em todos os Estados-Membros, tendo em conta a liberdade de circulação dos cidadãos no território comunitário.

Os objectivos da presente proposta são os seguintes:

- Instituir legislação da Comunidade Europeia que estabeleça normas de qualidade e segurança em relação aos tecidos e células de origem humana destinados a ser aplicados no corpo humano;

- Tornar mais estritos os requisitos aplicáveis à adequação dos dadores de tecidos e células e à despistagem na União Europeia destas substâncias doadas de origem humana;

- Estabelecer a nível dos Estados-Membros requisitos em relação aos estabelecimentos envolvidos na recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana, bem como estruturas nacionais de aprovação e monitorização;

- Estabelecer disposições a nível comunitário em relação à elaboração de um registo de estabelecimentos acreditados;

- Estabelecer disposições a nível comunitário em relação à elaboração de um sistema de qualidade dos tecidos e células em estabelecimentos com eles relacionados;

- Estabelecer disposições comuns a nível comunitário em relação à formação do pessoal directamente envolvido na recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana, sem prejuízo do disposto na legislação existente;

- Estabelecer regras que assegurem a rastreabilidade dos tecidos e células de origem humana desde o dador até ao doente (e vice-versa) e sejam válidas a nível de toda a União Europeia;

- Estabelecer um sistema que regulamente a importação de tecidos e células humanos a partir de países terceiros e assegure níveis equivalentes de qualidade e segurança.

C. Fundamentação das alterações

A Comissão introduziu várias alterações na sua proposta original, as quais reflectem as alterações introduzidas pelo Parlamento Europeu e aceites pela Comissão. Além disso, a Comissão efectuou algumas revisões em consequência directa das alterações do Parlamento, a fim de clarificar o texto. Na presente proposta alterada, a Comissão atendeu igualmente à situação actual da questão no Conselho. Reflectindo os principais motivos de preocupação do Parlamento Europeu, as alterações mais importantes da proposta original podem ser agrupadas do seguinte modo:

1. Disposições de carácter ético

A maior parte das alterações propostas pelo Parlamento Europeu dizem respeito ao aditamento de importantes disposições de carácter ético. Reconhecendo a legitimidade de tais requisitos, a Comissão analisou-os, portanto, com grande atenção e aceita os relacionados com o anonimato dos dadores e/ou a recolha sem fins lucrativos (alterações nº 11, 12 e 13), tendo os considerandos nº 13 e 14 sido alterados em conformidade. Não podem, no entanto, ser aceites outras disposições de carácter ético, visto não se integrarem no âmbito do artigo 152º, que abrange a protecção da saúde pública, mas não a aplicação de objectivos de carácter ético enquanto tais.

2. Âmbito da directiva

Para corresponder às alterações nº 20, 21 e 22 do PE, o âmbito da directiva (artigo 2º) foi alargado por forma a abranger a dádiva, a recolha e a análise de células autólogas destinadas a ser utilizadas no fabrico de medicamentos. Promover-se-á assim uma abordagem coerente em relação à qualidade e às medidas de segurança em relação a todas as substâncias de origem humana, o que é coerente com a abordagem já adoptada na Directiva 2002/98/CE [1] para os medicamentos derivados do sangue.

[1] JO L 33 de 8.2.2003, p. 30.

O seu âmbito foi igualmente alargado para passar a abranger ainda mais passos deste processo. O termo "transplante" foi substituído pela expressão "aplicação no corpo humano", a fim de explicitar que outras terapêuticas, como a medicina reprodutiva (células reprodutivas), estão igualmente abrangidas no que respeita às fases de processamento, preservação, armazenamento e distribuição. Esta alteração do âmbito tem implicações na definição de transplante constante do artigo 3º e, por conseguinte, noutras disposições do presente documento.

Foram igualmente introduzidas duas clarificações no artigo 2º. A primeira diz respeito à referência à Directiva Sangue (2002/98/CE) e a segunda à redacção da exclusão das fases de processamento, preservação, armazenamento e distribuição dos produtos manufacturados, que são abrangidas por outras directivas.

Para assegurar a coerência com o novo âmbito, a definição de centro de tecidos foi alterada no artigo 3º (Definições) e ao longo do texto, a fim de atender à alteração nº 12 do Parlamento Europeu. Clarifica-se assim que o leque de centros abrangidos pela presente directiva inclui não só os bancos de tecidos tradicionais, como também todos os estabelecimentos em que decorrem actividades relacionadas com a aplicação no corpo humano de tecidos e células humanos.

Não puderam ser aceites outras alterações propostas pelo Parlamento Europeu, uma vez que estão muito fora do âmbito da directiva. Duas destas alterações (nº 6 e 62) requerem que a Comissão apresente a curto prazo uma proposta legislativa no domínio do transplante de órgãos. Este requisito é difícil de aceitar, dado que a limitada disponibilidade de órgãos e o carácter urgente da sua utilização têm implicações organizativas difíceis de abordar no âmbito do artigo 152º. Por conseguinte, uma proposta em relação a este domínio necessita de um exame atento.

A Comissão não apoia as alterações do Parlamento que apontam no sentido da inclusão no âmbito da directiva da investigação in vitro de tecidos e células, um domínio não abrangido pelo artigo 152º.

3. Utilização de qualquer tipo específico de tecidos e células

As alterações nº 29 e 78 do Parlamento reforçam o princípio de que a presente directiva não deve interferir com as decisões dos Estados-Membros em relação à proibição da utilização de quaisquer tipos específicos de tecidos ou células. A Comissão introduziu parcialmente estas alterações no considerando nº 7 e no artigo 4º. Tais alterações aperfeiçoam a proposta em termos técnicos e redaccionais e estão globalmente em consonância com a evolução que se verificou no Conselho.

4. Aprovação

O artigo 6º foi alterado em consequência do novo âmbito (artigo 2º) e do novo conceito de centro de tecidos (artigo 3º).

Este artigo abrange a aprovação de centros de tecidos e explicita que, graças à nova definição, tais centros podem igualmente efectuar a recolha de tecidos e células. Uma sua consequência directa, para atender às orientações do Conselho, é a importância da autorização das condições de recolha e do pessoal envolvido, que constituem ambos elementos essenciais deste processo. A presente proposta alterada introduziu algumas alterações ao artigo 5º (supervisão da recolha de tecidos e células). Por conseguinte, o nº 2 do artigo 6º foi igualmente alterado, para atender em especial aos casos em que a situação do doente torna inaceitáveis quaisquer demoras.

5. Importação e exportação

As alterações nº 34 e 35, relativas à importação e à exportação, prevêem uma certa flexibilidade em relação ao cumprimento da legislação de países terceiros. A Comissão reformulou o artigo 9º tendo em conta os princípios subjacentes a estas alterações e com base no facto de que é igualmente importante assegurar que não sejam exportados para os países terceiros tecidos e células de fraca qualidade.

6. Anonimato e rastreabilidade

As alterações nº 16, 38, 40, 49, 53 e 54 referem-se ao anonimato e/ou à rastreabilidade.

Estas alterações reforçam as disposições em matéria de rastreabilidade, alargando-a a materiais em estreito contacto com os tecidos e células e assegurando um período mínimo de conservação dos dados de trinta anos, bem como a inclusão no sistema de qualidade do destino final. Por conseguinte, a Comissão alterou os artigos 10º e 16º da sua proposta.

Estas alterações também respeitam o princípio de que a dádiva de tecidos e células deve respeitar o anonimato dos dadores e dos receptores. No entanto, o Parlamento Europeu pretende uma isenção em relação a tipos específicos de células. A proposta da Comissão já prevê a possibilidade de os Estados-Membros manterem ou adoptarem legislação diferente em relação aos dadores que têm relações estreitas com os receptores, embora tenha sido introduzida uma alteração no artigo 14º.

A Comissão gostaria igualmente de distinguir claramente estes dois conceitos. Por conseguinte, propõe-se o aditamento de um novo considerando em relação ao anonimato, em vez da alteração do considerando relativo à rastreabilidade, o considerando nº18.

7. Outras alterações

A alteração nº 32, respeitante a registos publicamente acessíveis nos centros de tecidos, a alteração nº 33, respeitante ao estabelecimento de orientações com vista a inspecções coerentes em todos os Estados-Membros, a alteração nº 57, que clarifica a relação dos centros de tecidos com terceiros (artigo 24º), a alteração nº 55, respeitante aos requisitos aplicáveis às pessoas responsáveis (artigo 17º), e a alteração nº 56, que transfere as disposições relativas à reconstrução do corpo dos anexos para um artigo, foram todas elas aceites pelo menos parcialmente e os artigos correspondentes foram alterados.

8. Estabelecimento de normas técnicas

O Parlamento Europeu sugeriu uma outra solução em relação ao estabelecimento de disposições de implementação técnica. A alteração do Parlamento estabelece que qualquer eventual actualização ou alteração dos anexos III, IV e V deveria processar-se por intermédio de uma nova proposta ao Parlamento e ao Conselho. O resto dos anexos deveria ser alterado por um comité composto por representantes dos Estados-Membros, em conformidade com o disposto na Decisão 1999/468/CE. A Comissão não apoia esta alteração do Parlamento.

A alteração nº 63 (isenção em relação ao requisito do funcionamento durante 24 horas por dia), 64 e 66 (informação do dador), 69, 71 e 72 (análises), 75 (condições ambientais durante o processamento de tecidos e células) e 76 (armazenamento) são úteis para o reforço das normas e foram tomadas em consideração na presente proposta alterada.

D. Proposta alterada

A Comissão apresenta em seguida a sua proposta alterada ao abrigo do disposto no nº 2 do artigo 250º do Tratado CE

2002/0128(COD)

Proposta alterada de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, e, nomeadamente, o nº 4, alínea a), do seu artigo 152º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [2],

[2] JO C [...] de [...], p. [...].

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu [3],

[3] JO C [...] de [...], p. [...].

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões [4],

[4] JO C [...] de [...], p. [...].

Deliberando nos termos do procedimento estabelecido no artigo 251º do Tratado [5],

[5] JO C [...] de [...], p. [...].

Considerando o seguinte:

(1) O transplante de tecidos e células de origem humana constitui uma área da Medicina em plena expansão, que cria perspectivas de tratamento de doenças ainda incuráveis. O objectivo da presente directiva consiste no melhor aproveitamento das oportunidades que a terapêutica de tecidos e células proporciona, evitando riscos inaceitáveis para os dadores e os receptores. Há que assegurar a qualidade e a segurança destas substâncias, nomeadamente para evitar a transmissão de doenças.

(2) A disponibilidade de tecidos e células de origem humana para fins terapêuticos está dependente dos cidadãos da Comunidade dispostos a efectuar dádivas; para proteger a saúde pública e evitar a transmissão de doenças infecciosas através destes tecidos e células, é necessário tomar todas as medidas de precaução durante a sua recolha, análise, processamento, armazenamento, distribuição e utilização.

(3) É urgentemente necessário um enquadramento unificado que assegure um elevado nível de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células em toda a Comunidade e facilite o intercâmbio de que desfrutará o milhar de doentes por ano sujeito a este tipo de terapêutica. É, portanto, essencial que, qualquer que seja a sua utilização prevista, as disposições comunitárias assegurem que os tecidos e células de origem humana apresentam qualidade e segurança uniformes. O estabelecimento de tais normas contribuirá, por conseguinte, para garantir ao público que os tecidos e células humanos recolhidos noutros Estados-Membros oferecem, apesar disso, as mesmas garantias que os produtos doados nos seus próprios países.

(4) É necessário regulamentar a dádiva, recolha, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de todas as fontes de tecidos e células humanos destinados a ser aplicados no corpo humano A presente directiva aplica-se igualmente às células estaminais hematopoiéticas do sangue periférico, da placenta e da medula óssea; às células reprodutivas (ovos, esperma); aos tecidos e células fetais e às células estaminais embrionárias e do adulto. Apenas devem ser abrangidas a dádiva, recolha e análise dos tecidos e células destinados a produtos de fabrico industrial, como os medicamentos e os dispositivos médicos, cujo processamento, preservação, armazenamento e distribuição estejam regulamentados por outra legislação comunitária. [6]

[6] Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67-128).

(5) A proposta não abrange o sangue e os produtos derivados do sangue (excepto as células progenitoras hematopoiéticas), os órgãos humanos e os órgãos, tecidos e células de origem animal. O sangue e os produtos derivados do sangue regem-se actualmente pelo disposto na Directiva 2001/83/CE, na Directiva 2000/70/CE [7] na Recomendação 98/463/EC do Conselho [8] e na Directiva 2002/98/CE [9] que se baseia em princípios de saúde pública inscritos no artigo 152º. Também não são abrangidos pela presente proposta os tecidos e células utilizados em enxertos autólogos (tecidos removidos e subsequentemente transplantados numa mesma pessoa) num só acto cirúrgico e não armazenados em bancos de tecidos. As questões de qualidade e segurança associadas a este tipo de intervenção são totalmente diferentes.

[7] Directiva 2000/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Novembro de 2000, que altera a Directiva 93/42/CEE do Conselho em relação aos dispositivos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos (JO L 313, 13.12.2000, p.22).

[8] Recomendação do Conselho de 29 de Junho de 1998 respeitante à elegibilidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia (JO L 203 de 21.07.1998, p. 14).

[9] Proposta de Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue e que altera a Directiva 89/381/CEE2001/83/CE do Conselho (COM 2000(816) final de 13.12.2000. 2000/0323 (COD).

(6) A presente directiva não abrange a investigação que utiliza tecidos e células humanos não destinados a ser aplicados no corpo humano, ou seja, a investigação in vitro ou em modelos animais. Só as células e tecidos aplicados no corpo humano no âmbito de ensaios clínicos devem observar as normas de qualidade e segurança estabelecidas na presente directiva.

(7) A presente directiva não interfere com decisões tomadas pelos Estados-Membros em relação ao direito que lhes assiste de tomar decisões de proibição da dádiva, utilização para fins experimentais, processamento, armazenamento, distribuição e utilização ou não de qualquer tipo específico de células ou tecidos humanos, ou de células de fonte ou tipo específicos, incluindo células germinativas e células estaminais embrionárias. Se um Estado-Membro adoptar uma tal decisão, cuja fundamentação deve ser tornada pública, a proibição pode igualmente ser alargada às importações de tais células ou tecidos. Se, no entanto, um Estado-Membro autorizar um tipo específico de utilização de tais células, a presente directiva obriga à aplicação de todas as disposições necessárias para a protecção da saúde pública e assegura o respeito dos direitos fundamentais. Além disso, a presente directiva não prejudica as disposições dos Estados-Membros que definem o termo jurídico de "pessoa" ou "indivíduo".

(8) A dádiva, recolha, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos para aplicação no corpo humano devem observar normas estritas de qualidade e segurança, por forma a assegurar um elevado grau de protecção da saúde na Comunidade. A presente directiva deve estabelecer normas para cada uma destas fases do processo de aplicação de tecidos e células humanos.

(9) É necessário a aumentar a confiança dos Estados-Membros na qualidade e segurança dos tecidos e células doados, na protecção da saúde dos dadores vivos, no respeito pelos dadores mortos e na segurança do processo de aplicação.

(10) Visto ser necessário assegurar a disponibilidade de tecidos e células para tratamento médico, os Estados-Membros devem promover a dádiva na Comunidade de tecidos e células de elevada qualidade e segurança.

(11) Os tecidos e células utilizados em terapêuticas alogénicas podem ser recolhidos em dadores vivos ou mortos. Para assegurar que a situação sanitária dos dadores vivos não seja afectada pela dádiva, é obrigatório um exame médico prévio. Deve ser respeitada a dignidade dos dadores mortos.

(12) A utilização de tecidos e células destinados a ser aplicados no corpo humano pode causar doenças e outros efeitos indesejáveis. A maior parte deles pode ser evitada através da selecção apurada dos dadores e da análise de cada dádiva em conformidade com as normas estabelecidas e actualizadas de acordo com os melhores pareceres científicos disponíveis.

(13) Por uma questão de princípio, os programas de aplicação de tecidos e células devem assentar numa filosofia de dádivas voluntárias e gratuitas, de anonimato quer do dador quer do receptor, de altruísmo do dador e de solidariedade entre o dador e o receptor. Apela-se a que os Estados-Membros tomem medidas para incentivar uma forte participação do sector público e sem fins lucrativos na prestação de serviços de aplicação de tecidos e células e no desenvolvimento da investigação com ela relacionada.

(14) Os estabelecimentos comerciais podem ser igualmente aprovados como centros de tecidos e células, desde que observem as normas.

(15) A recolha de tecidos e células humanos deve observar na íntegra a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia [10] e atender plenamente aos princípios da Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina do Conselho da Europa [11], incluindo os respectivos protocolos, designadamente no que respeita ao consentimento do dador. No entanto, quer a Carta dos Direitos Fundamentais quer a Convenção do Conselho da Europa apenas estabelecem requisitos mínimos, que quer a União Europeia no seu todo quer Estados-Membros específicos podem pretender aprofundar nas respectivas legislações. Nenhum destes dois documentos prevê expressamente a harmonização, embora neles sejam estabelecidos requisitos mínimos.

[10] JO C 364 de 18.12.2000, p. 1.

[11] Conselho da Europa - Convenção para a protecção dos direitos do homem e a dignidade do ser humano no que respeita às aplicações da Biologia e da Medicina: Convenção sobre os direitos do homem e a biomedicina (Série do Tratado Europeu - Nº 164. Oviedo, 4.IV.1997. p. 11).

(16) Devem ser tomadas todas as medidas necessárias para dar garantias aos possíveis dadores de tecidos e células sobre a confidencialidade de qualquer informação relacionada com o seu estado de saúde comunicada ao pessoal autorizado e sobre os resultados dos testes das suas dádivas, bem como sobre a eventual rastreabilidade futura das mesmas.

(17) A Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados [12], aplica-se aos dados pessoais tratados em aplicação do disposto na presente directiva. O artigo 8º da presente directiva proíbe em princípio o tratamento de dados relativos à saúde. Estão previstas isenções limitadas em relação a este princípio de proibição. A Directiva 95/46/CE prevê igualmente que o responsável pelo processamento deve pôr em prática medidas técnicas e organizativas adequadas para proteger os dados pessoais contra a destruição acidental ou ilícita, a perda acidental, a alteração e a difusão ou acesso não autorizados, bem como contra qualquer outra forma de processamento ilícito.

[12] JO L 281 de 23.11.1995, p. 31.

(18) Como princípio geral, a identidade do ou dos receptores não deve ser revelada ao dador nem à sua família (e vice-versa), embora isso deva ocorrer sem prejuízo da legislação em vigor nos Estados-Membros sobre as condições de divulgação da informação.

(19) Os Estados-Membros devem instituir um sistema de aprovação dos centros de tecidos e um sistema de notificação de reacções adversas e incidentes ligados à recolha, processamento, análise, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana.

(20) Os Estados-Membros devem organizar inspecções em relação às condições de recolha e aos centros de tecidos e a quaisquer terceiros, executadas por funcionários que representem a ou as autoridades competentes, bem como garantir disponibilidade de medidas de controlo adequadas para assegurar a observância do disposto na presente directiva pelos centros de tecidos e no âmbito da recolha de tecidos e células.

(21) O pessoal directamente envolvido na dádiva, recolha, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana deve possuir as qualificações adequadas e receber formação pertinente em tempo oportuno. O disposto na presente directiva em relação à formação deve ser aplicado sem prejuízo da legislação comunitária existente relativa ao reconhecimento das qualificações profissionais.

(22) Deve ser estabelecido um sistema adequado que garanta a rastreabilidade dos tecidos e células de origem humana. A rastreabilidade deve ser implementada através de procedimentos rigorosos de identificação das substâncias, dos dadores, dos recipientes, dos centros de tecidos e dos laboratórios, bem como através da conservação de registos e de um sistema de rotulagem adequado.

(23) Para promover a aplicação eficaz dos disposições adoptadas ao abrigo da presente directiva, afigura-se adequado prever sanções aplicáveis pelos Estados-Membros.

(24) Uma vez que os objectivos da acção proposta, ou seja, o estabelecimento de normas estritas de qualidade e segurança em relação aos tecidos e células humanos a nível de toda a Comunidade, não podem ser alcançados de forma adequada por Estados-Membros isolados e que, por uma questão de escala ou efeitos, podem ser melhor concretizados a nível comunitário, a Comunidade pode adoptar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade, estabelecido no artigo 5º do Tratado. De acordo com o princípio da proporcionalidade, estabelecido no referido artigo, a Comunidade não deve exceder o necessário para esse efeito.

(25) É necessário que a Comunidade possa contar com os melhores pareceres científicos disponíveis no que respeita à segurança dos tecidos e células, designadamente no que respeita à assistência à Comissão na adaptação ao progresso científico e técnico do disposto na presente directiva.

(26) Foram tomados em consideração os pareceres do Comité Científico dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos e do Grupo Europeu de Ética na Ciência e nas Novas Tecnologias, bem como a experiência internacional neste domínio, a que se recorrerá novamente sempre que necessário.

(27) Visto que as medidas necessárias para a aplicação da presente directiva são medidas de âmbito geral, na acepção do artigo 2º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [13], tais medidas devem ser adoptadas através do procedimento de regulamentação previsto no artigo 5º dessa mesma decisão,

[13] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1º

Objectivo

A presente directiva estabelece normas de qualidade e segurança em relação aos tecidos e células humanos destinados a ser aplicados no corpo humano, por forma a assegurar um elevado grau de protecção da saúde humana.

Artigo 2º

Âmbito de aplicação

1. O disposto na presente directiva abrange a dádiva, a recolha a análise, o processamento, a preservação, o armazenamento e a distribuição de tecidos e células humanos destinados a ser aplicados no corpo humano e de produtos manufacturados derivados de tecidos e células humanos.

Se o processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tais produtos manufacturados estiver regulamentada por outra legislação comunitária, a presente directiva aplica-se apenas à dádiva, recolha e análise dos mesmos.

2. A presente directiva não se aplica:

a) A tecidos e células utilizados em enxertos autólogos no âmbito de um mesmo acto cirúrgico;

c) Ao sangue e aos componentes do sangue Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue e que altera a Directiva 2001/83/CE do Conselho;

d) Aos órgãos, bem como às partes de órgãos, caso se destinem a ser utilizadas para o mesmo efeito que os órgãos inteiros ou sejam aplicadas no corpo humano.

Artigo 3º

Definições

Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

a) "Células", células individuais ou um conjunto de células de origem humana, não ligadas entre si por qualquer tipo de tecido conjuntivo;

b) "Tecido", todas as partes constitutivas do corpo humano formadas por células;

c) "Dador", uma pessoa viva ou morta, incluindo uma non-natus, que constitui uma fonte de células ou tecidos;

d) "Órgão", uma parte diferenciada e vital do corpo humano, constituída por vários tecidos, que mantém de modo largamente autónomo a sua estrutura, vascularização e capacidade de desenvolvimento de funções fisiológicas;

e) "Recolha", um processo que permite obter o tecido ou as células doados;

f) "Processamento", todas as operações envolvidas na elaboração, manipulação, preservação e embalagem de tecidos ou células destinados a ser aplicados no corpo humano;

g) "Preservação", a utilização de agentes químicos, da alteração das condições ambientais ou de outros meios aquando do processamento para evitar ou retardar a deterioração biológica ou física das células ou tecidos;

h) "Quarentena", a situação do tecido ou células recolhidos, do material de embalagem, ou do tecido isolado fisicamente, ou através de outros meios eficazes, enquanto se aguarda uma decisão sobre a sua aprovação ou rejeição;

i) "Distribuição", o transporte e fornecimento de tecidos ou células com vista ao seu armazenamento, processamento ou aplicação no corpo humano;

j) "Aplicação no corpo humano", a utilização de tecidos e células humanos num receptor humano, incluindo a sua utilização extracorporal;

k) "Incidente grave", um acontecimento indesejável associado à recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células que pode conduzir à transmissão de uma doença contagiosa, à morte, a situações de risco de vida, deficiência ou incapacidade, a hospitalização, ou ao seu prolongamento, ou a morbilidade;

l) "Reacção adversa grave", uma resposta indesejada do dador ou do receptor, associada à recolha ou transplante de tecidos e células, que é fatal, pode conduzir à transmissão de uma doença contagiosa, à morte, a deficiência ou incapacidade, ou resulta em hospitalização, ou no seu prolongamento, ou em morbilidade;

m) "Banco de tecidos", o estabelecimento, público ou privado, responsável pelas actividades de processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células. Pode igualmente ser responsável pela recolha de tecidos e células;

n) "Centro de tecidos", qualquer organismo público ou privado, incluindo um banco de tecidos ou qualquer parte de um hospital ou outro estabelecimento de cuidados de saúde, em que decorrem actividades ligadas ao processamento, preservação, armazenamento ou distribuição de tecidos e células humanos. Esta entidade pode ser igualmente responsável pela recolha e análise de tecidos ou células;

o) "Equipa de recolha de tecidos", os profissionais dos cuidados de saúde envolvidos em qualquer uma das actividades necessárias para a recolha de tecidos e células;

p) "Fins alogénicos", os das células ou tecidos recolhidos numa pessoa e aplicados noutra pessoa;

q) "Fins autólogos", os das células ou tecidos removidos e subsequentemente aplicados numa mesma pessoa;

Artigo 4º

Aplicação

1. Os Estados-Membros devem criar ou designar a ou as autoridades competentes responsáveis pela aplicação dos requisitos da presente Directiva.

2. A presente directiva não obsta a que os Estados-Membros mantenham ou introduzam medidas de protecção mais estritas, desde que estejam em conformidade com o disposto no Tratado. Os Estados-Membros podem, nomeadamente, introduzir requisitos em relação à dádiva voluntária e gratuita, que podem abranger a proibição ou a restrição das importações de tecidos e células humanos para assegurar um elevado grau de protecção da saúde, desde que sejam observadas as condições previstas no Tratado.

3. A presente directiva não prejudica as decisões dos Estados-Membros sobre a proibição ou a restrição da dádiva, recolha, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição ou utilização de qualquer tipo específico de tecidos ou células humanos, ou de células de uma dada fonte, mesmo que tais decisões abranjam igualmente as importações do mesmo tipo de tecidos ou células humanos. Se um Estado-Membro adoptar uma tal proibição, a sua fundamentação deve ser tornada pública. Se, no entanto, um Estado-Membro autorizar uma utilização específica de tais células, aplica-se o disposto na presente directiva.

4. Na execução das actividades abrangidas pela presente Directiva, a Comissão, para benefício mútuo dela própria e dos beneficiários, pode recorrer à assistência técnica e/ou administrativa em relação à identificação, preparação, gestão, acompanhamento, auditoria, controlo e despesas de apoio.

CAPÍTULO II

OBRIGAÇÕES DAS AUTORIDADES DOS ESTADOS-MEMBROS

Artigo 5º

Supervisão da recolha de tecidos

1. Os Estados-Membros assegurarão que a recolha de tecidos e células seja efectuada por pessoas com formação e experiência adequadas e se processe em circunstâncias aprovadas, especificadas, autorizadas ou em que haja uma licença para o efeito da ou das autoridades competentes.

2. A ou as autoridades competentes tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que a recolha de tecidos e células observe os requisitos enumerados na Parte A do Anexo I.

Artigo 6º

Aprovação dos centros de tecidos

1. Os Estados-Membros devem assegurar que todos os centros de tecidos em que se processam actividades relativas ao processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos destinados a ser aplicados no corpo humano tenham sido aprovados, designados, autorizados ou tenham uma licença da ou das autoridades competentes em relação a essas actividades.

2. No entanto, as células progenitoras hematopoiéticas do sangue periférico, do cordão umbilical e da medula óssea, podem ser distribuídas directamente, para transplante imediato, do local em que a recolha é efectuada para um estabelecimento de cuidados de saúde, desde que as pessoas e condições para esse efeito sejam regulamentadas pela ou pelas autoridades competentes, em conformidade com o disposto no artigo 5º. O mesmo se aplica caso o estado de saúde do doente torne inaceitável o atraso da transplantação.

3. A ou as autoridades competentes, depois de se terem certificado que um centro de tecidos observa os requisitos estabelecidos no Anexo I, devem aprovar esse centro de tecidos e indicar quais as actividades que ele pode efectuar e em que condições.

4. O centro de tecidos não pode proceder a alterações substanciais das suas actividades sem a aprovação escrita prévia da ou das autoridades competentes.

5. A ou as autoridades competentes podem suspender ou revogar a aprovação de um centro de tecidos se as medidas de inspecção ou de controlo comprovarem que ele não observa os requisitos da presente directiva.

Artigo 7º

Registo de centros de tecidos aprovados e obrigações de registo

1. A ou as autoridades competentes instituirão e conservarão um registo publicamente acessível dos centros de tecidos, que especificará as actividades em relação às quais tais centros foram aprovados.

2. Os centros de tecidos manterão um registo sobre as suas actividades, designadamente sobre os tipos e quantidades de tecidos e/ou células recolhidos, preservados, processados, armazenados e distribuídos, ou utilizados de alguma outra forma, e sobre a origem e destino dos tecidos e células processados com vista à sua aplicação no corpo humano, em conformidade com o disposto no Anexo VI. Tais centros devem apresentar um relatório anual das suas actividades à ou às autoridades competentes. Esse relatório deve ser tornado público.

3. Os Estados-Membros e a Comissão instituirão uma rede que reúna os registos dos centros de tecidos nacionais.

Artigo 8º

Inspecção e medidas de controlo

1. Os Estados-Membros assegurarão que a ou as autoridades competentes organizem inspecções e que os centros de tecidos, bem como os estabelecimentos de terceiros especificados no artigo 24º, apliquem medidas de controlo adequadas, por forma a assegurar a observância dos requisitos da presente directiva.

2. A ou as autoridades competentes também organizarão inspecções e assegurarão a disponibilidade de medidas de controlo adequadas em relação à recolha de tecidos e células humanos.

3. Periodicamente, a ou as autoridades competentes organizarão inspecções e aplicarão medidas de controlo. O intervalo entre duas inspecções ou medidas de controlo não excederá dois anos.

4. As inspecções e medidas de controlo serão executadas por funcionários que representam a ou as autoridades competentes, que devem estar habilitadas a:

a) Inspeccionar centros de tecidos aprovados , bem como as instalações de terceiros especificadas no artigo 24º;

b) Avaliar os procedimentos e actividades dos centros de tecidos e das instalações de terceiros;

c) Examinar quaisquer documentos ligados ao tema da inspecção.

5. A ou as autoridades competentes devem, conforme adequado, organizar inspecções e outras medidas de controlo em caso de reacções adversas ou incidentes graves.

6. A pedido de um outro Estado-Membro ou da Comissão, os Estados-Membros devem prestar informações sobre os resultados das inspecções e medidas de controlo adoptadas num dado centro de tecidos ou instalação de terceiros, bem como sobre as condições de recolha de tecidos e células.

7. Os Estados-Membros, em colaboração com a Comissão, devem elaborar directrizes em relação às condições das inspecções e das medidas de controlo, bem como sobre a formação e qualificação dos funcionários em questão, por forma a assegurar um grau homogéneo de competência e desempenho.

Artigo 9º

Importação/exportação de tecidos e células humanos

1. Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que todas as importações de tecidos e células provenientes de países terceiros sejam efectuadas por centros de tecidos aprovados, designados, autorizados ou que disponham de licença. Os que recebam tais importações a partir de países terceiros devem assegurar que elas satisfazem critérios de qualidade e segurança equivalentes aos estabelecidos na presente directiva..

2. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que todas as exportações de tecidos e células para países terceiros sejam efectuadas por centros de tecidos aprovados, designados, autorizados ou que disponham de licença. Os Estados-Membros que exportem para países terceiros devem assegurar a observância dos requisitos da presente directiva.

3. A importação ou exportação de certos tecidos e células específicos e das células referidas no nº 2 do artigo 6º pode ser directamente autorizada pela ou pelas autoridades competentes.

Estas devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar que as exportações de tecidos e células observam as normas de qualidade e segurança estabelecidas na presente directiva. A ou as autoridades competentes devem aprovar a importação de tecidos e células humanos a partir de países terceiros apenas caso estejam assegurados níveis de qualidade e segurança equivalentes aos estabelecidos na presente directiva.

4. Os procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança ao abrigo do nº 3 devem ser estabelecidos pela Comissão, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 30º.

Artigo 10º

Rastreabilidade

1. Os Estados-Membros devem assegurar que os centros de tecidos adoptem todas as medidas necessárias para assegurar que todos os tecidos e células recolhidos, processados, armazenados e distribuídos nos respectivos territórios possam ser rastreados, do dador até ao receptor e vice-versa. Tal rastreabilidade aplica-se igualmente a todos os dados pertinentes em relação à qualidade e segurança de produtos e materiais que entrem em contacto com esses tecidos e células.

2. Os procedimentos destinados a assegurar a rastreabilidade a nível comunitário devem ser estabelecidos em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 30º.

3. Os centros de tecidos devem implementar um sistema de identificação dos dadores e atribuir um código a cada dádiva e aos respectivos produtos.

4. Todos os tecidos e células devem ser identificados por intermédio de um rótulo que inclua as informações enumeradas nos Anexos VI e VII.

Artigo 11º

Notificação de incidentes e reacções adversas graves

1. Os Estados-Membros assegurarão a existência de um sistema de notificação, registo e envio de informações sobre incidentes e reacções adversas graves relacionados com a recolha, análise, processamento, armazenamentoe distribuição de tecidos e células, bem como de reacções adversas graves observadas durante ou após a aplicação clínica que possam estar ligadas à qualidade e segurança dos tecidos e células.

2. A pessoa responsável referida no artigo 17º deve notificar à ou às autoridades competentes todos os incidentes ou reacções adversas graves referidos no nº 1 e apresentar um relatório de análise das suas causas e consequências.

3. A Comissão estabelecerá o procedimento de notificação de incidentes e reacções adversas, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 30º.

CAPÍTULO III

SELECÇÃO E AVALIAÇÃO DOS DADORES

Artigo 12º

Princípios aplicáveis à dádiva de tecidos e células

1. Os Estados-Membros devem adoptar todas as medidas necessárias para incentivar a dádiva voluntária e gratuita de tecidos e células, por forma a assegurar que estes provenham, tanto quanto possível, de tais dádivas.

Os Estados-Membros devem notificar estas medidas à Comissão no prazo de dois anos após a entrada em vigor da presente directiva e, em seguida, todos os três anos. Com base nestes relatórios, a Comissão informará o Parlamento Europeu e o Conselho sobre eventuais novas medidas necessárias que pretenda adoptar a nível comunitário.

2. Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que todas as actividades publicitárias e de promoção da dádiva de tecidos e células humanos estejam em conformidade com as directrizes ou as disposições legislativas dos Estados-Membros. É proibida a publicidade da necessidade e da disponibilidade de tecidos e células humanos destinada a proporcionar, ou a procurar obter, lucros financeiros, ou vantagens comparáveis.

3. Os Estados-Membros devem promover a recolha de tecidos e células numa base gratuita.

Artigo 13º

Consentimento

1. A recolha de tecidos e células humanos apenas deve efectuar-se após terem sido observados todos os requisitos sobre o consentimento obrigatório em vigor no Estado-Membro em causa.

2. Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que as informações constantes do Anexo III sejam comunicadas aos dadores, às suas famílias ou às pessoas que concedem a autorização em nome dos dadores.

Artigo 14º

Protecção e confidencialidade dos dados

1. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que sejam tornados anónimos todos os dados acessíveis a terceiros, incluindo os dados genéticos, coligidos no âmbito do disposto na presente directiva, por forma a que os dadores não sejam identificáveis.

2. Para o efeito, devem assegurar o seguinte:

a) Existência de medidas de segurança dos dados, bem como de medidas de protecção contra aditamentos, supressões ou modificações não autorizados dos dados constantes das fichas dos dadores ou dos registos de exclusão, bem como contra qualquer transferência de informação;

b) Existência de procedimentos para ultrapassar problemas de discrepância de dados; e

c) Não autorização da divulgação não aprovada de informação, assegurando simultaneamente a rastreabilidade das dádivas.

3. Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que, sem prejuízo da legislação em vigor nos Estados-Membros sobre as condições de divulgação de informação, a identidade do ou dos recipientes não seja revelada ao dador nem à sua família e vice-versa.

Artigo 15º

Selecção, avaliação e recolha

1. As actividades ligadas à recolha de tecidos devem efectuar-se por forma a assegurar que a avaliação e selecção do dador se processem em conformidade com os requisitos constantes do Anexo IV e que os tecidos e células sejam recolhidos, embalados e transportados para os centros de tecidos em conformidade com o disposto no Anexo VI.

2. Nas dádivas autólogas, os critérios de selecção devem ser estabelecidos e documentados pelo médico responsável pelo doente, tendo em conta o processo clínico e a indicação terapêutica, e em conformidade com os requisitos enumerados no ponto 2.1 do Anexo IV.

3. Os centros de tecidos devem assegurar que a selecção e aceitação de tecidos e células observa os requisitos do Anexo VI. Devem igualmente assegurar que todas as dádivas sejam analisadas em conformidade com o disposto no Anexo V.

4. Os resultados dos procedimentos de avaliação e análise do dador devem ser documentados e quaisquer anomalias relevantes detectadas devem ser notificadas em conformidade com o disposto no Anexo III.

5. A ou as autoridades competentes devem assegurar que todas as actividades ligadas à recolha de tecidos se processem observando-se as condições especificadas no Anexo VI.

6. Logo que os tecidos tenham sido recolhidos, o corpo do dador morto deve ser reconstruído por forma a restaurar tanto quanto possível a sua forma anatómica original. Os métodos de reconstrução devem minimizar o impacto nos processos funerários habituais.

CAPÍTULO IV

DISPOSIÇÕES RELATIVAS À QUALIDADE E SEGURANÇA DOS TECIDOS E CÉLULAS

Artigo 16º

Gestão da qualidade

1. Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que todos os centros de tecidos instituam e mantenham um sistema dea qualidade baseado nos princípios de boa prática.

2. A Comissão, em conformidade com o procedimento estabelecido no nº 2 do artigo 30º, estabelecerá as normas e especificações comunitárias, referidas no Anexo II, para as actividades ligadas ao sistema de gestão da qualidade.

3. Os centros de tecidos tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que o sistema de gestão da qualidade abranja, no mínimo, a documentação que se segue:

- Procedimentos operativos normalizados;

- Directrizes;

- Manuais de formação e referência;

- Formulários de transmissão de informação;

- Registos dos dadores;

- Informação sobre o destino final dos tecidos e células.

4. Os centros de tecidos tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que a referida documentação se encontre disponível aquando das inspecções oficiais.

5. Os centros de tecidos devem manter os dados necessários para assegurar a plena rastreabilidade em conformidade com o disposto no artigo 10º durante pelo menos 30 anos após a utilização clínica confirmada dos respectivos tecidos ou células. Estes dados poderão igualmente ser conservados em formato electrónico.

Artigo 17º

Pessoa responsável

1. Os centros de tecidos devem designar uma pessoa responsável. Essa pessoa deve dispor das condições e qualificações mínimas que se seguem:

a) Possuir um diploma, certificado ou qualquer outro dado comprovativo de qualificações formais no domínio das ciências médicas ou biológicas, concedido após a conclusão de um ciclo de formação universitária, ou de um curso reconhecido como equivalente pelo Estado-Membro em causa;

b) Dispor de pelo menos três anos de experiência prática e de experiência pertinente nos domínios relevantes.

2. À pessoa designada referida no nº 1 incumbirá:

a) Assegurar que os tecidos e células humanos para aplicação no corpo humano no estabelecimento pelo qual essa pessoa é responsável sejam recolhidos, analisados, processados, armazenados e distribuídos em conformidade com a presente directiva e com a legislação em vigor nos Estados-Membros;

b) Fornecer informações à ou às autoridades competentes, tal como requerido pelo artigo 6º;

c) Implementar no centro de tecidos os requisitos dos artigos 7º, 10º, 11º, 15º, 16º e 18º a 25º.

3. Os centros de tecidos notificarão à ou às autoridades competentes o nome da pessoa responsável referida no nº 1. Em caso de substituição permanente ou temporária da pessoa responsável, o centro de tecidos deve imediatamente notificar à ou às autoridades competentes o nome da nova pessoa responsável e a data da sua entrada em funções.

Artigo 18º

Pessoal

O pessoal dos centros de tecidos directamente envolvido em actividades ligadas à recolha, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células deve estar qualificado para o desempenho de tais tarefas e receber a formação pertinente especificada no Anexo II.

Artigo 19º

Recepção de tecidos e células

1. Os centros de tecidos devem assegurar que os tecidos e células humanos e a respectiva documentação observem os requisitos constantes do Anexo VI. A documentação a verificar em relação a cada tecido ou célula consta das partes D e E do Anexo VI.

2. Os centros de tecidos devem assegurar que as condições de embalagem dos tecidos e células humanos recebidos observam o disposto no Anexo VI, facto que registarão. Quaisquer tecidos ou células que não observem tais disposições devem ser rejeitados em conformidade com o disposto no Anexo VI.

3. Deve ser documentada a aceitação ou rejeição dos tecidos/células recebidos.

4. Os centros de tecidos devem assegurar que os tecidos e células humanos estejam sempre correctamente identificados. Deve ser atribuído um código de identificação a cada remessa ou lote de tecidos ou células, em conformidade com o disposto no artigo 10º.

Artigo 20º

Processamento de tecidos e células

1. Os procedimentos operativos normalizados dos centros de tecidos devem abranger todos as etapas de processamento que afectam directamente a qualidade e a segurança e devem garantir que elas decorram em condições controladas. Os centros de tecidos devem assegurar que o equipamento utilizado, o ambiente de trabalho e a concepção, a validação e as condições de controlo dos processos estejam em conformidade com o disposto no Anexo VII.

2. Quaisquer alterações dos processos utilizados na preparação de tecidos e células devem igualmente observar os critérios estabelecidos no nº 1.

3. Os procedimentos operativos normalizados dos centros de tecidos devem prever disposições especiais em relação ao manuseamento de tecidos e células rejeitados, por forma a evitar a contaminação de outros tecidos ou células, do ambiente de processamento ou do pessoal.

Artigo 21º

Condições de armazenamento dos tecidos e células

1. Os centros de tecidos devem assegurar que todos os procedimentos ligados ao armazenamento de tecidos ou células estejam documentados nos procedimentos operativos normalizados e que as condições de armazenamento observem os requisitos constantes do Anexo VII.

2. Os centros de tecidos devem assegurar que todos os processos de armazenamento decorram em condições controladas.

3. Os centros de tecidos devem estabelecer e manter procedimentos de controlo das áreas de embalagem e armazenamento, por forma a evitar quaisquer condições que possam afectar a função ou integridade dos tecidos e células.

4. Os tecidos ou células processados devem ser mantidos em quarentena até que sejam aprovados pela pessoa responsável referida no artigo 17º. Os tecidos ou células não devem sair de quarentena para preservação e armazenamento até que tenham sido observados todos os requisitos estabelecidos nos procedimentos operativos normalizados.

Artigo 22º

Rotulagem, informação dos utilizadores e embalagem

Os centros de tecidos devem assegurar que a rotulagem, a documentação e a embalagem observem os requisitos constantes das partes D e E do Anexo VII.

Artigo 23º

Transporte e distribuição

Os centros de tecidos devem assegurar a qualidade dos tecidos e células até ao momento da sua entrega. As condições de distribuição devem observar os requisitos constantes do Anexo VII.

Artigo 24º

Relações dos bancos de tecidos com terceiros

1. Os centros de tecidos devem estabelecer acordos por escrito sempre que haja uma actividade externa que influencie a qualidade e segurança dos tecidos e células processados em cooperação com terceiros, nomeadamente nas seguintes circunstâncias:

a) Se um terceiro assumir responsabilidade numa fase do processamento de tecidos ou células em nome do centro de tecidos;

b) Se um terceiro fornecer bens ou serviços que afectem a garantia da qualidade e segurança dos tecidos e células;

c) Se um centro de tecidos prestar serviços a um outro centro de tecidos;

d) Se um centro de tecidos distribuir tecidos ou células processados por terceiros;

e) Se terceiros distribuírem tecidos ou células.

2. Os centros de tecidos avaliarão e seleccionarão terceiros com base na capacidade destes para observarem as normas estabelecidas na presente directiva.

3. Os centros de tecidos notificarão à ou às autoridades competentes a lista integral dos acordos que estabeleceram com terceiros.

4. Os acordos entre centros de tecidos e terceiros devem especificar as responsabilidades de terceiros, bem como procedimentos pormenorizados.

5. A pedido da ou das autoridades competentes, os centros de tecidos devem fornecer cópias dos acordos com terceiros.

Artigo 25ºAcesso a tecidos e células humanos

1. Os Estados-Membros, atendendo devidamente ao princípio da transparência, devem assegurar que os estabelecimentos de cuidados de saúde públicos e privados e os estabelecimentos autorizados a fabricar medicamentos ou dispositivos médicos tenham acesso a tecidos e células humanos, sem prejuízo das disposições em vigor nos Estados-Membros sobre a utilização de determinados tecidos e células.

2. Tais estabelecimentos devem notificar aos centros de tecidos dados pertinentes para facilitar a rastreabilidade e garantir o controlo de qualidade e a segurança.

CAPÍTULO V

INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES, RELATÓRIOS E SANÇÕES

Artigo 26º

Codificação da informação

1. Os Estados-Membros devem estabelecer um sistema de identificação de tecidos e células humanos, por forma a assegurar a rastreabilidade de todos eles, tal como referido no artigo 10º.

2. A Comissão, em cooperação com os Estados-Membros, deve elaborar um sistema único de codificação europeia que possibilite a descrição das principais características e propriedades dos tecidos e células.

Artigo 27º

Relatórios

1. Os Estados-Membros enviarão à Comissão, pela primeira vez três anos após a data de entrada em vigor constante do nº 1 do artigo 32º, e, em seguida, de três em três anos, um relatório sobre as actividades relacionadas com o disposto na presente directiva, incluindo a descrição das medidas adoptadas em relação à inspecção e aos controlos.

2. A Comissão transmitirá ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões os relatórios apresentados pelos Estados-Membros sobre a experiência obtida com a aplicação da presente directiva.

Artigo 28º

Sanções

Os Estados-Membros determinarão as normas relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção às disposições nacionais adoptadas nos termos do disposto na presente directiva e tomarão todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas serão eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificarão essas disposições à Comissão o mais tardar até à data fixada no nº 1 do artigo 33º, devendo notificar-lhe de imediato qualquer sua eventual alteração.

CAPÍTULO VI

CONSULTA DOS COMITÉS

Artigo 29º

Adaptação ao progresso técnico e científico

A adaptação ao progresso técnico e científico dos requisitos técnicos estabelecidos nos Anexos I a VII será decidida pela Comissão em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 30º.

Artigo 30º

Procedimento de regulamentação

1. A Comissão será assistida por um comité composto de representantes dos Estados-Membros e presidido pelo representante da Comissão.

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5º e 7º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no artigo 8º da mesma.

3. O período previsto no nº 6 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE é fixado em três meses.

4. O Comité aprovará o seu próprio regulamento interno.

Artigo 31º

Consulta dos comités científicos

A Comissão pode consultar os comités científicos relevantes com vista à adaptação dos anexos da presente directiva ao progresso científico e técnico.

CAPÍTULO VII

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 32º

Transposição

1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em ... . Do facto informarão imediatamente a Comissão.

Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva, ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.

2. Por um período de um ano após a data estabelecida no primeiro parágrafo do nº 1, os Estados-Membros podem decidir não aplicar os requisitos da presente directiva aos centros de tecidos sujeitos a disposições nacionais antes da sua entrada em vigor.

3. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão os textos das principais disposições de direito interno que tiverem adoptado ou que venham a adoptar no domínio regido pela presente directiva.

Artigo 33º

Entrada em vigor

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das União Europeia

Artigo 34º

Destinatários

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

ANEXOS

Anexo I - Requisitos aplicáveis à recolha de tecidos ou células humanos

Anexo II - Sistema de gestão da qualidade

Anexo III - Dados a apresentar em relação à dádiva de células e/ou tecidos

Anexo IV - Critérios de selecção dos dadores de tecidos e/ou células

Anexo V - Testes laboratoriais requeridos nos dadores

Anexo VI - Procedimentos de recolha de células e/ou tecidos e recepção destes no centro de tecidos

Anexo VII - Processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células

ANEXO I

A. REQUISITOS APLICÁVEIS À RECOLHA DE TECIDOS OU CÉLULAS HUMANOS

O centro responsável pela recolha de tecidos e células deve assegurar a observância de determinados requisitos mínimos e outras condições. São suas obrigações:

a) Manter relações com uma equipa médica/cirúrgica especializada na recolha de células/tecidos e dispor de pessoal com a formação e experiência necessárias para efectuar esse trabalho;

b) Dispor de um acordo de cooperação com a equipa responsável pelas dádivas. Os documentos contratuais escritos especificarão os termos da relação, bem como os protocolos a observar;

c) Dispor de procedimentos operativos normalizados (PON) em relação à recolha, embalagem e transporte de células e/ou tecidos, até ao momento em que estes sejam processados;

d) Dispor de um sistema de gestão da qualidade;

e) Assegurar que, para além dos testes descritos no Anexo V, se proceda aos exames adequados para evitar doenças transmissíveis conhecidas;

f) Dispor das instalações e recursos materiais necessários para a recolha e embalagem das células e/ou tecidos;

g) Dispor do pessoal e serviços necessários para os procedimentos de reconstrução do corpo e outros serviços fúnebres quando as células/tecidos já foram recolhidos numa pessoa morta;

h) Assegurar que os procedimentos de recolha ou colheita de células e/ou tecidos se processem em conformidade com o disposto no Anexo VI;

i) Conservar um registo que assegure a rastreabilidade adequada das células/tecidos obtidos e fornecidos. Devem ser mantidos dados sobre os procedimentos de recolha, o dador (identificação, consentimento e dados clínicos), os tecidos doados, a utilização prevista ou destino dos tecidos, a data de remoção e os testes efectuados. O acesso a este registo será restringido às pessoas autorizadas pela pessoa responsável, que deverão observar os requisitos de confidencialidade estabelecidos na directiva.

B. CRITÉRIOS DE APROVAÇÃO DOS CENTROS DE TECIDOS

Para que possam ser aprovados, os centros de tecidos devem:

a) Dispor de uma estrutura organizativa e de procedimentos operativos adequados para as actividades que se pretende ver aprovadas e assegurar a capacidade necessária para em qualquer altura receber, distribuir e atribuir tecidos e células para transplantes. Os Estados-Membros isentarão do requisito do funcionamento contínuo os centros de tecidos que apenas forneçam tecidos em relação aos quais não haja urgência;

b) Dispor de documentação que indique as relações mantidas com terceiros (instituições médicas e não médicas) com os quais irão colaborar. Os acordos com terceiros especificarão os termos da relação, bem como os protocolos a observar;

c) Dispor de pessoal com formação adequada e de instalações adaptadas ao desempenho das actividades que se pretende ver aprovadas, em conformidade com as normas estabelecidas na presente directiva;

d) Dispor de um programa de garantia da qualidade das actividades que se pretende ver aprovadas, em conformidade com as normas estabelecidas na presente directiva;

e) Minimizar, tendo em conta os dados científicos disponíveis, os riscos inerentes à utilização e manuseamento de material biológico;

f) Ter acesso a um banco de soro que mantenha pelo menos uma amostra de cada dador alogénico durante pelo menos 2 anos após a data de distribuição da última peça anatómica do dador, para que possam ser efectuados os testes requeridos após o enxerto;

g) Dispor de um registo unicamente acessível a pessoas autorizadas pela pessoa responsável, por forma a assegurar a rastreabilidade adequada das células/tecidos recebidos e distribuídos. Este registo deve incluir informação sobre todos os dadores, peças anatómicas e tecidos e células, bem como os dados necessários para a sua identificação. O registo deve observar os requisitos de confidencialidade estabelecidos na directiva; e

h) Trabalhar de acordo com os procedimentos operativos normalizados, que devem observar as normas estabelecidas na presente directiva.

ANEXO II

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

1. Os componentes básicos de um sistema de qualidade são os seguintes:

a) Uma política de qualidade bem definida;

b) Uma estrutura organizativa claramente definida, que envolva responsabilização;

c) Uma documentação claramente definida e eficaz;

d) Procedimentos operativos normalizados (PON);

e) Manutenção adequada de todos os registos; e

f) Processo de validação pelo pessoal directamente envolvido.

2. Apresenta-se em seguida uma lista não exaustiva das principais funções de um sistema de qualidade:

a) Garantir que todos os processos se desenrolem de forma correcta e sejam verificados e documentados;

b) Assegurar a análise adequada e a comunicação dos resultados às autoridades competentes, caso possa ser afectada a integridade e a função de um produto à base de células ou tecidos humanos, ou caso tal produto possa estar contaminado ou possa eventualmente transmitir uma doença contagiosa;

c) Se necessário, assegurar a adopção e a documentação de medidas correctivas adequadas;

d) Garantir a formação e sensibilização do pessoal em relação a todas as actividades em que está envolvido;

e) Instituir e manter um sistema de acompanhamento adequado;

f) Instituir e manter um sistema de registo;

g) Investigar e documentar anomalias dos produtos e as medidas correctivas adoptadas; e

h) Realizar avaliações, investigações, auditorias e outras acções necessárias para assegurar a qualidade dos tecidos/células, dos produtos e dos processos.

3. A formação básica e contínua do pessoal responsável pela recolha de tecidos/células e do pessoal dos centros de tecidos:

a) Far-se-á no prazo de dois meses após a sua chegada ao centro de tecidos, e, em seguida, no mínimo de dois em dois anos;

b) Efectuar-se-á sempre que seja introduzida uma nova actividade ou uma nova tecnologia; e

c) Será controlada, analisada e actualizada periodicamente, no mínimo de dois em dois anos, devendo ser adequada às suas necessidades.

4. A formação contínua abrangerá, no mínimo, os seguintes temas:

4.1. Temas gerais:

a) Panorâmica global dos processos de obtenção e/ou processamento de células e tecidos humanos para transplantes;

b) Questões jurídicas;

c) Questões éticas;

d) Questões organizativas;

e) Programas de controlo da qualidade;

f) Critérios de qualidade e segurança aplicáveis à avaliação, recolha, processamento e monitorização de células e tecidos para transplantes; e

g) Segurança no trabalho.

4.2. Temas específicos:

a) Conhecimentos técnicos e protocolos específicos em relação a cada uma das actividades dos centros de tecidos;

b) Gestão de registos e programas de análise de dados;

c) Manuseamento do equipamento utilizado em cada uma das actividades;

d) Conhecimento das directrizes relativas ao controlo de qualidade e do funcionamento geral do estabelecimento de cuidados de saúde;

e) Conhecimento das directrizes relativas à segurança do pessoal; e

f) Sistemas de biomonitorização aplicados no estabelecimento de cuidados de saúde.

ANEXO III

DADOS A APRESENTAR EM RELAÇÃO À DÁDIVA DE CÉLULAS E/OU TECIDOS

A. TECIDOS PROVENIENTES DE DADORES VIVOS PARA FINS AUTÓLOGOS (AU) E ALOGÉNICOS (AL)

1. O responsável pelo processo de dádiva deve assegurar que, no mínimo, o dador foi adequadamente informado dos aspectos relativos à dádiva e à recolha descritos no ponto 4.

2. A informação deve ser prestada de forma adequada e clara, usando-se termos facilmente compreensíveis pelo dador.

3. A pessoa que presta a informação deve responder a todas as perguntas formuladas pelo dador e deve encontrar-se em condições de o fazer.

4. A informação deve mencionar a finalidade e a natureza da recolha e as suas consequências e riscos; os exames laboratoriais, caso sejam efectuados; o registo e a protecção dos dados relativos ao dador, o sigilo médico; e a finalidade terapêutica.

5. Os dadores vivos para fins alogénicos (AL) devem ser informados sobre o procedimento de avaliação, ou seja, sobre os motivos que requerem a história médica e pessoal, o exame físico e os testes laboratoriais.

6. Os dadores devem ser informados sobre as salvaguardas existentes destinadas a protegê-los.

7. Os dadores devem ser informados sobre o direito que lhes assiste de receber os resultados confirmados dos exames analíticos, que devem ser claramente descritos, sendo livres de exercer ou não esse direito.

8. Deve ser prestada informação sobre a necessidade do consentimento, certificação e autorização obrigatórios requeridos para que a recolha de tecidos e/ou células possa efectuar-se.

B. DADORES MORTOS

1. Antes da recolha de células/tecidos em conformidade com a legislação aplicável, devem ser prestadas todas as informações aos familiares dos dadores e há que obter todos os consentimentos e autorizações necessários.

2. Os resultados confirmados da avaliação do dador devem ser comunicados e claramente explicados aos seus familiares se forem relevantes para a saúde destes ou para a saúde pública em conformidade com a legislação dos Estados-Membros.

ANEXO IV

CRITÉRIOS DE SELECÇÃO DOS DADORES DE TECIDOS E/OU CÉLULAS

1. DADORES MORTOS

A. CRITÉRIOS GERAIS DE EXCLUSÃO

As dádivas de dadores mortos não devem ser aceites em nenhuma das seguintes condições:

1. Causa de morte indeterminada;

2. Ingestão de, ou exposição a, uma substância tóxica que possa ser transmitida numa dose tóxica aos recipientes dos tecidos;

3. Existência ou antecedentes de doença maligna, excepto carcinoma basocelular primário, carcinoma do colo do útero in situ e alguns tumores primários do sistema nervoso central, que devem ser avaliados de acordo com o actual documento de consenso do Conselho da Europa intitulado "Normalização da despistagem dos dadores de órgãos para evitar a transmissão de doenças neoplásicas". Para a dádiva de córnea, podem ser tomados em consideração e avaliados dadores com doenças malignas, excepto retinoblastoma, melanoma da câmara anterior, neoplasias hematológicas e tumores malignos que possam afectar a câmara anterior do olho;

4. Risco de transmissão de doenças causadas por priões, o que inclui:

- Critérios específicos de selecção de pessoas com doença de Creutzfeldt-Jakob diagnosticada, ou com antecedentes familiares de doença de Creutzfeldt-Jakob não iatrogénica;

- Pessoas com uma história de demência rapidamente progressiva ou com doenças degenerativas neurológicas idiopáticas;

- Pessoas tratadas com hormonas derivadas da hipófise humana (como a hormona do crescimento) e recipientes de dura-máter;

5. Infecção não controlada na altura da dádiva, incluindo infecções bacterianas e infecções víricas e fúngicas sistémicas;

6. História, dados clínicos ou testes laboratoriais positivos e confirmados de infecção pelo HIV, hepatite B aguda ou crónica, ou hepatite C. (Aplica-se aos dadores de células progenitoras hematopoiéticas a parte do Anexo V sobre os dadores com testes positivos em relação ao HBV e ao HCV);

7. Pessoas com antecedentes de hemodiálise crónica;

8. Hemodiluição das amostras do dador:

Se, em potenciais dadores que receberam sangue, componentes do sangue ou colóides no período de 48 horas que precedeu a sua morte, ou cristalóides na hora que precedeu a sua morte, os cálculos com base no algoritmo adiante indicado apontarem para uma hemodiluição superior a 50%, deverá dispor-se de uma amostra de sangue colhida antes da transfusão. Se a amostra não estiver disponível, o dador deve ser excluído, devido às consequências da hemodiluição nos resultados dos testes serológicos.

9. Dados sugestivos de quaisquer outros factores de risco.

B. CRITÉRIOS ESPECÍFICOS DE EXCLUSÃO DE CRIANÇAS DADORAS

1. Devem ser excluídas as crianças que apresentem qualquer um dos critérios enumerados na parte A.

2. Devem ser excluídas, até que o risco de transmissão de infecção possa ser definitivamente afastado, todas as crianças cujas mães estão infectadas pelo HIV ou satisfazem qualquer um dos critérios de exclusão descritos na parte A.

a) Não podem ser consideradas dadoras, independentemente dos resultados dos exames laboratoriais, as crianças com menos de 18 meses de idade cujas mães estão infectadas, ou apresentam factores de risco de infecção pelo HIV, HBV ou HCV, ou que foram amamentadas pelas respectivas mães nos 12 meses anteriores;

b) Podem ser aceites como dadoras as crianças que não foram amamentadas pelas respectivas mães nos 12 meses precedentes e cujos testes laboratoriais, exames físicos e registos clínicos não sugiram infecção por HIV, nem hepatite B ou hepatite C.

C. EXAME FÍSICO DO HÁBITO EXTERNO

Deve fazer-se um exame físico do hábito externo, a fim de detectar quaisquer sinais que possam bastar para excluir o dador, ou possam ser avaliados no contexto dos antecedentes médicos e pessoais do dador. Pontos a valorizar: tumores (como melanoma), infecções (como úlceras genitais e condilomas anais), factores de risco de doenças transmissíveis (como marcas de punções vasculares, tatuagens ou piercing), traumatismos do corpo do dador e cicatrizes de operações recentes ou antigas.

D. CRITÉRIOS ESPECÍFICOS DE SELECÇÃO

Os critérios específicos de selecção de tecidos de dadores mortos serão tomados em consideração caso a caso, com base nos conhecimentos científicos mais actualizados.

2. DADORES VIVOS

2.1. DADORES VIVOS PARA FINS AUTÓLOGOS

1. O médico responsável pelo doente-dador deve, com base nos antecedentes médicos do doente e nas indicações terapêuticas, determinar e documentar a viabilidade do transplante.

2. Se as células ou tecidos removidos forem armazenados ou colocados em cultura, devem efectuar-se os mesmos testes serológicos que para os dadores vivos para fins alogénicos. Resultados positivos não excluem pessoas sujeitas a tratamento.

2.2 DADORES VIVOS PARA FINS ALOGÉNICOS

1. Os critérios de selecção de dadores vivos para fins alogénicos serão estabelecidos e documentados pelo médico responsável, com base no estado físico do dador, nos seus antecedentes clínicos e pessoais e nos resultados das suas análises clínicas e de outros testes laboratoriais que permitam definir o seu estado de saúde.

2. Devem ser observados os mesmos critérios de exclusão utilizados para os dadores mortos, embora possa ser necessário acrescentar mais critérios, como a gravidez (excepto em relação a dadoras de células progenitoras hematopoiéticas e de membrana amniótica) e a lactação. É igualmente necessário atender aos critérios específicos de exclusão de cada tecido/célula.

ANEXO V

TESTES LABORATORIAIS REQUERIDOS NOS DADORES DE TECIDOS E CÉLULAS

1. Testes serológicos requeridos nos dadores

Infecção // Tecidos e células: recomendação em caso de resultado positivo

HIV 1 e 2 // Contra-indicação de dádiva

Hepatite B // Positividade em relação ao antigénio HBs é contra-indicação de dádiva

Positividade anti-HBc requer testes complementares

Hepatite C // Contra-indicação de dádiva

Treponema pallidum // Requer testes para a detecção de anticorpos específicos contra o T. pallidum. A existência de um resultado positivo constitui contra-indicação de dádiva.

HTLV-I e II em dadores que vivam em zonas com elevada incidência, ou delas provenham, ou nos seus parceiros sexuais ou filhos // Contra-indicação de dádiva

2. Requisitos gerais a observar na determinação dos marcadores serológicos

1. Os testes devem ser efectuados por um laboratório qualificado e autorizado pela ou pelas autoridades competentes do Estado-Membro.

2. Os testes serológicos serão efectuados no soro ou plasma do dador; não devem ser efectuados noutros fluidos ou secreções, como o humor aquoso ou o humor vítreo.

3. O tipo de teste utilizado deve ser consonante com o conhecimento científico.

4. Todas as amostras de sangue devem ser obtidas imediatamente antes ou depois da recolha de tecidos, caso se trate de um dador morto.

5. Nos dadores vivos (excepto, por razões de ordem prática, os dadores de medula óssea e de células do sangue periférico para fins alogénicos), as amostras de sangue devem ser obtidas na altura da dádiva, sendo admitida uma margem de +/- 7 dias e, no que respeita aos dadores alogénicos, obtendo-se uma nova amostra após 6 meses.

6. Nos transplantes alogénicos de células progenitoras hematopoiéticas, devem ser testadas amostras de sangue no prazo de 30 dias antes da dádiva.

7. Se, num dador vivo (excepto os dadores de células progenitoras hematopoiéticas para fins alogénicos), a amostra de sangue for retirada 6 dias após a recolha e testada através da técnica de amplificação do ácido nucleico (TAA), é desnecessária uma nova amostra de sangue para a pesquisa do HIV, HBV e HCV.

ANEXO VI

PROCEDIMENTOS DE RECOLHA DE CÉLULAS E/OU TECIDOS E RECEPÇÃO DESTES NOS CENTROS DE TECIDOS

A. PROCEDIMENTO DE VERIFICAÇÃO

Consentimento

Antes da recolha de tecidos ou células, a pessoa responsável pela equipa de recolha deve confirmar que foi já obtido o consentimento da mesma, em conformidade com a legislação em vigor no Estado-Membro.

Identificação do dador

a) Os dados relativos ao dador e à dádiva devem ser registados e conservados por forma a assegurar a identificação correcta do dador e a rastreabilidade de todos os tecidos e células.

b) O sistema de registo de dados deve ser validado, a fim de assegurar que a informação registada garante uma identificação e rastreabilidade correctas.

B. INSTALAÇÕES E PROCEDIMENTOS DE RECOLHA DE TECIDOS E CÉLULAS

As dádivas devem ser colhidas em instalações adequadas, que minimizem a contaminação bacteriana dos tecidos e células recolhidos. No que respeita aos dadores vivos, o ambiente de recolha deve igualmente proteger a sua saúde e segurança.

C. PROCEDIMENTOS DE RECOLHA DE TECIDOS E CÉLULAS

Os procedimentos de recolha devem ser adequados ao tipo de dador e ao tipo de dádiva de tecidos/células. Devem igualmente conservar as propriedades dos tecidos/células necessárias para a sua finalidade clínica e evitar simultaneamente a contaminação microbiológica no decurso deste processo. Nas dádivas provenientes de mortos, deve ser especificado o intervalo de tempo entre a morte e a recolha, por forma a comprovar a conservação das propriedades biológicas necessárias.

D. DOCUMENTAÇÃO RELATIVA AO DADOR

1. Deve existir um dossier para cada dador, com a sua identificação, o formulário de consentimento, dados clínicos e os resultados dos testes laboratoriais e outros testes efectuados. Os dados ligados ao processo de recolha devem ser igualmente registados.

2. Se tiver sido efectuada autópsia, os respectivos resultados devem constar do dossier.

3. Todos os registos devem ser legíveis, permanentes e conformes com a legislação relativa à protecção dos dados.

4. O dossier do dador deve ser conservado durante pelo menos 30 anos no registo do estabelecimento de recolha.

5. Devem ser registadas a data e hora da recolha (início e fim).

E. DADOS A REGISTAR

Os dados que devem ser registados no centro de tecidos incluem:

a) O consentimento;

b) A identificação e as características do dador: tipo de dador, idade, sexo, causa de morte e existência de factores de risco;

c) Revisão dos dados clínicos que vão contra os critérios de selecção de dadores;

d) Resultados do exame físico e dos testes laboratoriais ou outros (relatório de autópsia, caso tenha sido efectuada);

e) Data e hora da morte/perfusão;

f) Data e hora da recolha e estabelecimento de cuidados de saúde em que ela se processa;

g) Condições em que o cadáver é mantido: refrigerado (ou não), hora de início da refrigeração e hora de transferência para o local de recolha;

h) Local de recolha, equipa de recolha e pessoa responsável pela recolha;

i) Grau de assepsia;

j) Dados pormenorizados sobre as soluções de preservação utilizadas durante a recolha, incluindo a sua composição, lote, prazo de validade, temperatura, quantidade, concentração e método de preparação;

k) Enxertos obtidos e suas características relevantes;

l) Incidentes relevantes antes, durante e após a recolha;

m) Destino dos tecidos/células recolhidos;

n) Método de preservação até à chegada dos tecidos/células ao centro;

o) Em relação às culturas de células, é igualmente necessário documentar:

- As características da lesão a tratar;

- As alergias medicamentosas do recipiente (por exemplo, aos antibióticos).

F. EMBALAGEM

1. Após a recolha, todas as dádivas devem ser embaladas individualmente, por forma a minimizar o risco de contaminação e a preservar as características necessárias e a função biológica dos tecidos/células.

2. Os tecidos/células embalados devem ser expedidos num contentor rígido e adequado para o transporte, que mantenha a integridade do conteúdo e a temperatura especificada.

3. As eventuais amostras de tecidos e sangue para análise que os acompanham devem estar correctamente rotuladas e identificadas.

G. ROTULAGEM DOS TECIDOS/CÉLULAS OBTIDOS

Todas as embalagens de tecidos ou células devem incluir nos respectivos rótulos pelo menos os seguintes elementos:

a) Número de identificação ou código do dador; e

b) Tipo de tecido/células.

H. ROTULAGEM DO CONTENTOR DE TRANSPORTE

Se os tecidos/células forem expedidos, os contentores de transporte devem mencionar nos respectivos rótulos pelo menos os seguintes elementos:

a) Identificação do tecido/células;

b) Identificação do estabelecimento de recolha (endereço e número de telefone) e pessoa responsável pela expedição;

c) Identificação do centro de tecidos de destino (endereço e número de telefone) e pessoa responsável pela recepção no destino;

d) Data e hora da colheita;

e) No que respeita aos progenitores hematopoiéticos, deve ser incluída a seguinte menção: "NÃO IRRADIAR"; e

f) No que respeita aos dadores para fins autólogos, deve ser incluída a seguinte menção: "Apenas para fins autólogos".

I. RECONSTRUÇÃO DO CADÁVER

Uma vez recolhidos os tecidos, o corpo do dador morto deve ser reconstruído por forma a que a sua aparência seja tanto quanto possível semelhante à sua forma anatómica original. Os métodos de reconstrução devem minimizar o impacto nos procedimentos funerários normais.

J. RECEPÇÃO DOS TECIDOS/CÉLULAS NO ESTABELECIMENTO DE PROCESSAMENTO/ARMAZENAMENTO

Quando os tecidos/células chegam ao estabelecimento de processamento/armazenamento, deve proceder-se à verificação, que deve ser documentada, de que a remessa, incluindo as condições de transporte, a embalagem, a rotulagem e a documentação e amostras associadas observam os requisitos do presente anexo e as especificações do centro receptor. Todos os centros devem dispor de um procedimento documentado para o manuseamento de remessas de tecidos/células não conformes.

Anexo VII

PROCESSAMENTO, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE TECIDOS E CÉLULAS

A. PROCESSAMENTO

1. Todas as instalações de processamento de tecidos e células devem dispor de um sistema adequado de controlo de processos.

2. Se não puderem ser verificados numa dada altura do processo, os procedimentos técnicos devem ser monitorizados continuamente, para assegurar a observância dos procedimentos operativos normalizados estabelecidos.

3. Se, nos tecidos ou células, for utilizado um processo de inactivação microbiana, tal processo deve ser especificado, documentado e validado.

4. Se alguma fase do processamento for efectuada por terceiros, deve existir um acordo escrito que especifique os requisitos em termos de desempenho e validação.

5. Os processos devem ser sujeitos a uma avaliação crítica periódica, a fim de assegurar que continuam a conduzir aos resultados pretendidos.

6. Antes da implementação de novos processos, estes devem ser validados, por forma a demonstrar que os tecidos resultantes observam de forma consistente os PON do centro de tecidos. Se o processamento for alterado de modo significativo, e envolver equipamento novo ou alterado, alterações importantes ou mudanças de local, essas etapas de validação devem ser repetidas e documentadas.

7. O ambiente em que os tecidos são processados deve ser controlado de forma adequada, a fim de minimizar ou evitar riscos potenciais de contaminação dos tecidos. Se os tecidos ou células forem expostos ao ambiente no decurso do processamento e não houver um processo de inactivação microbiana subsequente, é necessária uma qualidade do ar de grau A (< 3 500 partículas de pelo menos 0,5 µm por m3), geralmente obtida através da utilização de uma câmara de fluxo laminar (CFL). O ambiente circundante deve assegurar uma qualidade do ar do grau B em conformidade com as directrizes de BPF.

B. ARMAZENAMENTO

1. Devem ser definidas condições de armazenamento com vista à conservação das propriedades necessárias dos tecidos e células, incluindo parâmetros relevantes, como a temperatura.

2. Os parâmetros críticos (como a temperatura, a humidade e a esterilidade) devem ser controlados, monitorizados e registados de forma contínua, para comprovar a sua conformidade com as condições especificadas.

3. Para cada tipo de condição de armazenamento, deve ser especificado o período de armazenamento máximo. Se este for alcançado, as células e tecidos não tiverem ainda sido utilizados e testes validados assegurarem que os mesmos se encontram ainda funcionais, o prazo de armazenamento pode ser alargado.

4. O período escolhido deve tomar em consideração a possível degradação das propriedades necessárias dos tecidos e células, a evolução ao longo do tempo dos critérios de selecção e análise do dador e a disponibilidade de outros tratamentos.

C. DISTRIBUIÇÃO

1. Devem ser definidas condições de transporte com vista à conservação das propriedades necessárias dos tecidos e células, incluindo parâmetros relevantes, como a temperatura.

2. A embalagem deve assegurar que o tecido seja conservado nas condições estabelecidas nos procedimentos operativos normalizados. Se a embalagem não tiver sido validada para o efeito, os parâmetros críticos, como a temperatura e a humidade, devem ser controlados de forma contínua durante o processo de expedição.

3. Se a distribuição for confiada por contrato a um terceiro, deve existir um acordo escrito que assegure a observância das condições requeridas.

4. Deve existir um sistema documentado de devolução de tecidos ou células caso seja identificado um risco potencial para o ou os recipientes após a distribuição.

D. ROTULAGEM FINAL PARA DISTRIBUIÇÃO

1. Todas as unidades de tecidos/células distribuídas devem dispor de um rótulo de que constem, no mínimo, os dados que se seguem:

a) Número de identificação ou código do tecido ou células;

b) Características do tecido ou células;

c) Identificação do centro de tecidos;

d) Número do lote.

2. Os dados que se seguem devem constar ou do rótulo, ou da documentação acompanhante:

a) Dados morfológicos e funcionais;

b) Data de distribuição do tecido ou células;

c) Testes serológicos efectuados no dador e respectivos resultados;

d) Recomendações sobre o armazenamento;

e) Instruções em relação à abertura do contentor e da embalagem, bem como sobre eventuais manipulações necessárias;

f) Prazo de validade após a abertura ou manipulação; e

g) Instruções sobre a notificação de reacções adversas e/ou incidentes graves.

E. ROTULAGEM EXTERNA DO CONTENTOR DE TRANSPORTE

Dos rótulos dos contentores de transporte devem constar, no mínimo, os seguintes dados:

a) Identificação do centro de tecidos de origem;

b) Identificação do estabelecimento de cuidados de saúde de destino;

c) A declaração de que a embalagem contém tecidos/células humanos;

d) No que respeita aos progenitores hematopoiéticos, deve ser incluída a seguinte menção: "NÃO IRRADIAR";

e) Condições de transporte recomendadas (por exemplo, manter refrigerado ou em posição vertical); e

f) Instruções de segurança/método de refrigeração (se aplicáveis) [por exemplo: o transporte de N2 líquido constitui um risco, tal como a manipulação de gelo seco com mãos nuas].

FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA

Domínio(s) político(s): Saúde e Defesa do Consumidor

Actividade(s): Saúde Pública. Qualidade e segurança na utilização de substâncias de origem humana

Designação da acção: proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos

1. RUBRICA(S) ORÇAMENTAL(IS) E DESIGNAÇÃO(ÕES)

B3-4308, B3-4308A (parcialmente; montantes já incluídos na ficha financeira do programa Saúde Pública).

2. DADOS QUANTIFICADOS GLOBAIS

2.1. Dotação total da acção (parte B): 12 milhões de euros em DA

2.2. Período de aplicação:

(2003-2008)

2.3. Estimativa das despesas globais plurianuais:

Dados apontados a título indicativo. Os montantes reais serão estabelecidos nos procedimentos orçamentais anuais.

a) Calendário das dotações de autorização/dotações de pagamento (intervenção financeira) (cf. ponto 6.1.1)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Milhões de euros (três casas decimais)

(b) Assistência técnica e administrativa e despesas de apoio (cf. ponto 6.1.2)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

(c) Incidência financeira global dos recursos humanos e outras despesas de funcionamento(cf. pontos 7.2 e 7.3)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

(1) Todas as despesas a título do orçamento financeiro do novo programa de Saúde Pública

2.4. Compatibilidade com a programação financeira e as perspectivas financeiras

[X] Proposta compatível com a programação financeira existente

[...] Proposta implica a reprogramação da rubrica pertinente das perspectivas financeiras

[...] Proposta pode requerer a aplicação do disposto no Acordo Interinstitucional

2.5. Incidência financeira nas receitas [14]

[14] Para mais informações, ver documento de orientação em anexo.

[X] Proposta sem implicações financeiras (refere-se a aspectos técnicos relativos à execução de uma medida)

3. CARACTERÍSTICAS ORÇAMENTAIS

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

4. BASE JURÍDICA

Art. 152º do Tratado que institui a Comunidade Europeia

5. DESCRIÇÃO E JUSTIFICAÇÃO

5.1. Necessidade de intervenção comunitária [15]

[15] Para mais informações, ver documento de orientação em anexo.

5.1.1. Objectivos visados

O objectivo é permitir o financiamento de determinadas actividades destinadas a aplicar o disposto na presente directiva, uma vez adoptada.

- Normas e especificações a incluir no sistema de qualidade dos centros de tecidos e estabelecimentos de cuidados de saúde em que se processa a recolha de tecidos e células humanos;

- Preparação de um sistema de notificação de reacções adversas e incidentes;

- Preparação de um sistema de rastreabilidade de tecidos e células;

- Adaptação dos anexos ao progresso técnico.

5.1.2. Disposições adoptadas decorrentes da avaliação ex ante

Não aplicável.

5.2. Acções previstas e modalidades de intervenção orçamental

- Objectivos gerais: relações com o objectivo global

O objectivo global da directiva é contribuir para um elevado nível de protecção da saúde, através de medidas de promoção da saúde pública, de prevenção de doenças humanas e de limitação de factores de risco para a saúde.

- Objectivos específicos e quantificáveis

Completar e aplicar o enquadramento de normas estritas de qualidade e segurança no que respeita à dádiva, recolha, processamento, armazenamento, distribuição e utilização de tecidos e células humanos;

Desenvolver e aplicar um sistema de rastreabilidade dos tecidos e células.

- População-alvo:

Em última análise, os beneficiários das acções empreendidas são subgrupos da população em geral e da população-alvo.

Os beneficiários directos da contribuição financeira da Comunidade são organismos públicos ou semi-públicos e institutos competentes na área dos tecidos e células, associações de profissionais da saúde e instituições científicas, bem como ONG representativas, activas no domínio da informação sobre a saúde, da profilaxia e da promoção da saúde.

5.3. Regras de execução

Não aplicável. Aplicação sob a responsabilidade dos Estados-Membros.

6. INCIDÊNCIA FINANCEIRA

Contratos de prestação de serviços na sequência de concursos públicos e subsídios para o co-financiamento de estudos e relatórios com outras fontes do sector público e/ou privado. No que respeita aos subsídios, o nível da assistência financeira da Comissão não deve exceder, regra geral, 70% das despesas realmente efectuadas pelo receptor.

6.1. Incidência financeira total na parte B (relativamente à totalidade do período de programação)

6.1.1. Intervenção financeira

DA em milhões de euros (três casas decimais)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

6.2. Cálculo dos custos por medida prevista na parte B (relativamente à totalidade do período de programação) [16]

[16] Para mais informações, ver documento de orientação em anexo.

O cálculo pormenorizado será apresentado no âmbito do novo programa de acção comunitária no domínio da saúde pública.

7. INCIDÊNCIA NOS EFECTIVOS E DESPESAS ADMINISTRATIVAS

7.1. Incidência nos recursos humanos

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

7.2. Incidência financeira global dos recursos humanos

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Os montantes correspondem às despesas totais para doze meses.

7.3. Outras despesas de funcionamento decorrentes da acção

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Os montantes correspondem às despesas totais para doze meses.

1 Especificar o tipo de comité, bem como o grupo a que pertence.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

As necessidades de recursos humanos e administrativos serão cobertas pela dotação atribuída à DG responsável no âmbito do procedimento orçamental anual.

8. ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO

8.1. Medidas de acompanhamento

A presente directiva integra-se nos objectivos do novo programa de acção comunitária no domínio da Saúde Pública. A vertente 2 deste programa, intitulada "Uma reacção rápida às ameaças para a saúde", estabelece como objectivos a melhoria da segurança e da qualidade dos órgãos e substâncias de origem humana, incluindo o sangue, e a criação de redes de vigilância dos produtos humanos.

Indicadores de rendimento seleccionados

* indicadores de resultados (medição dos recursos utilizados e da respectiva eficácia)

O programa prevê planos de trabalho anuais, que estabelecerão os resultados quantificáveis, e o acompanhamento contínuo das acções. São exemplo de indicadores relevantes os relatórios e análises efectuados, o desenvolvimento de directrizes e o estabelecimento de redes eficazes, bem como a respectiva utilização pelas autoridades competentes e grupos e associações locais e o seu efeito multiplicador nos Estados-Membros.

* indicadores de impacto (medição do rendimento tendo em conta os objectivos)

O impacto e rendimento do programa, incluindo a sua eficácia tendo em conta os objectivos das acções, serão sujeitos a uma avaliação pormenorizada, através do recurso a parâmetros directos, ou seja, indicadores ligados à saúde, e indirectos, como a criação e funcionamento adequado de mecanismos e procedimentos de monitorização da saúde e de resposta rápida.

Serão incluídos indicadores específicos no quadro contratual que deve ser elaborado com vista às modalidades de externalização.

Para facilitar o processo de avaliação, estão a ser identificados parâmetros mensuráveis, quantitativos e qualitativos, nas três vertentes do programa, um processo que estará finalizado antes da entrada em vigor deste último, por forma a que se encontrem já disponíveis para o desenvolvimento dos programas de trabalho anuais e para o estabelecimento do processo de acompanhamento e das avaliações e das análises previstos nos nos 1 e 3 do artigo 12º da posição comum.

Além disso, estes parâmetros serão utilizados no que respeita à apresentação à Comissão por parte dos Estados-Membros de informações sobre a aplicação e o impacto do programa (ver nº 2 do artigo 12º da posição comum).

8.2. Modalidades e periodicidade da avaliação prevista

A Comissão fará uma avaliação externa da aplicação e resultados dos primeiros quatro anos do programa. Avaliará igualmente o impacto na saúde e a eficácia na utilização dos recursos, bem como a coerência e a complementaridade com outros programas e iniciativas comunitários. A Comissão comunicará estas conclusões, acompanhadas de comentários, ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões. A Comissão apresentar-lhes-á igualmente um relatório final sobre a aplicação do programa. Os relatórios de avaliação devem ser tornados públicos.

9. MEDIDAS ANTIFRAUDE

Todas as propostas de subvenção serão avaliadas quanto ao seu conteúdo técnico e a critérios financeiros, que incluem a adequação de recursos próprios, gestão financeira e finanças sólidas, antecedentes de desempenho ou fiabilidade no que respeita à capacidade de cumprir as condições de subvenção, relação entre parceiros num dado projecto e potencialidades em termos de contabilidade e controlo eficazes. Estes critérios aplicam-se igualmente no quadro de contratos de prestação de serviços. Serão aplicadas as disposições especiais que regem as características e o acompanhamento dos contratos de externalização, nos termos do guia e do contrato-tipo da Comissão.

Os pedidos de pagamento final devem ser acompanhados por uma avaliação da situação operacional e financeira do projecto em causa.

Todas as medidas respeitarão o disposto no nº 4 do artigo 3º do Regulamento Financeiro, bem como as recomendações SANCO em matéria de auditorias internacionais, em conformidade com as Normas de Controlo Internacionais da Comissão, incluindo o Guia da UCLAF intitulado «Guide to testing for vulnerability to fraud» de 18.4.1997.

- Medidas específicas de controlo previstas

Serão efectuados controlos no local, utilizando-se critérios de selecção adequados (importância da subvenção, relatório intercalar, resultados do acompanhamento contínuo, informação sobre a execução do plano de trabalho relevante). Em relação aos contratos de prestação de serviços, a Comissão verificará regularmente o cumprimento das disposições contratuais pelos contratantes. Nos casos em que haja motivos para crer que o desempenho de um projecto subvencionado ou de um contrato de prestação de serviços esteja a ser gravemente comprometido, será efectuado um controlo de urgência, e, se subsistirem dúvidas, o serviço em causa remeterá a matéria para os serviços de auditoria competentes e para o Organismo de Luta Antifraude.

FICHA DE AVALIAÇÃO DE IMPACTO

IMPACTO DA PROPOSTA NAS EMPRESAS, ESPECIALMENTE NAS PEQUENAS E MÉDIAS EMPRESAS (PME)

Título da proposta

Proposta de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos

Número de referência do documento

No 2000/191

Proposta

Tendo em conta o princípio da subsidiariedade, por que é necessária legislação comunitária neste domínio e quais os seus principais objectivos?

Os objectivos da presente proposta são os seguintes:

- colmatar lacunas da legislação comunitária no que respeita ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação aos tecidos e células de origem humana destinados a ser aplicados no corpo humano;

- tornar mais estritos os requisitos relativos à selecção dos dadores de tecidos e células e ao rastreio de tecidos e células doados na Comunidade Europeia;

- instituir, a nível dos Estados-Membros, requisitos aplicáveis aos estabelecimentos envolvidos na dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos, bem como estruturas nacionais de aprovação e acompanhamento;

- estabelecer disposições a nível comunitário para a formulação de um sistema de qualidade aplicável nos centros de tecidos (SQBT);

- estabelecer disposições comuns a nível comunitário em relação à formação do pessoal directamente envolvido na dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos, sem prejuízo da legislação existente;

- estabelecer normas para garantir a rastreabilidade dos tecidos e células de origem humana desde o dador até ao recipiente, válidas em toda a Comunidade;

Impacto nas empresas

Quem será afectado pela proposta?

A presente proposta terá impacto nas actividades efectuadas no âmbito do processo de transplantação de tecidos e células humanos, em especial nas que vão desde a procura de dadores prospectivos de tecidos e células até à distribuição de tecidos e células para fins terapêuticos. Os centros de tecidos e células directamente afectados pela presente proposta são centros de tecidos, estabelecimentos de saúde em que se processa a recolha e terceiros que possam ser responsáveis por alguma das fases do processo. A proposta terá implicações indirectas na indústria dos produtos da engenharia de tecidos.

Que medidas deverão as empresas tomar para se adaptarem à proposta?

Na maior parte dos Estados-Membros, os serviços de transplantes de tecidos e células são supervisionados por uma autoridade nacional. A presente proposta não cria novas condições de carácter administrativo em relação a estas instituições, e, em certos casos, conduzirá à sua simplificação. Nos países que terão de criar um tal sistema nacional, os centros de tecidos serão sujeitos a um encargo administrativo.

Os requisitos da presente directiva podem aumentar o custo das matérias-primas utilizadas pelas empresas.

Quais serão os prováveis efeitos económicos da proposta?

Ao instituir um sistema de notificação dos centros de tecidos, bem como uma sistema de inspecção e controlo, a presente proposta pode criar um encargo administrativo para os estabelecimentos dos Estados-Membros que não dispõem de tais sistemas. Por outro lado, as normas comuns e estritas de qualidade e segurança dos tecidos e células humanos estabelecidas na presente proposta podem contribuir para a redução dos custos associados a incidentes e efeitos adversos relacionados com os transplantes, para a circulação transfronteiras de tecidos e células humanos e para a promoção da auto-suficiência comunitária, podendo conduzir a resultados económicos positivos.

A proposta contém medidas que têm em conta a situação específica das pequenas e médias empresas (exigências reduzidas ou diferentes, etc.)?

A presente proposta não prevê medidas especificamente destinadas às pequenas e médias empresas.

Consultas

Organizações consultadas sobre a proposta e descrição dos elementos essenciais das respectivas posições

Organizações convidadas para a reunião das partes interessadas:

Associação Europeia de Bancos de Tecidos (EATB)

Associação Europeia de Bancos de Olhos (EEBA)

Associação Europeia de Transplantes Músculo-Esqueléticos

Associação Britânica de Bancos de Tecidos (BATB)

Associação Espanhola de Bancos de Tecidos (AEBT)

Registo Espanhol de Dadores de Medula Óssea (REDMO)

Grupo Europeu de Transplantes de Medula Óssea (EBMT)

Associação Mundial da Medula Óssea (DBMAWBMA)

Fundação Europdonor

Associação Internacional de Organizações de Doentes (IAPO)

EUCOMED medical technology

Federação Europeia das Associações da Indústria Farmacêutica (EFPIA)

BAXTER Bioscience