Proposta alterada de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Directiva 2001/83/CE no que diz respeito aos medicamentos tradicionais à base de plantas (apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n° 2 do artigo 250° do Tratado CE)

2002/0008 (COD)

Proposta alterada de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Directiva 2001/83/CE no que diz respeito aos medicamentos tradicionais à base de plantas

(Texto com relevância para efeitos do EEE)

1. ANTECEDENTES

Transmissão da proposta ao Conselho e ao Parlamento Europeu - COM(2002) 1 final - 2002/0008 (COD) - por força do disposto no n.º 1 do artigo 175.º do Tratado: 17 de Janeiro de 2002

Parecer do Comité Económico e Social Europeu: 18 de Setembro de 2002

Parecer do Parlamento Europeu - primeira leitura: 21 de Novembro de 2002

2. OBJECTIVO DA PROPOSTA DA COMISSÃO

A proposta pretende garantir um nível elevado de protecção da saúde aos pacientes europeus, dando-lhes acesso aos medicamentos da sua escolha, desde que sejam observadas as salvaguardas necessárias. Também garantirá um mercado único para os medicamentos à base de plantas, introduzindo regras e procedimentos harmonizados, e incentivará o comércio transfronteiras desses produtos, que, neste momento, é muito limitado. A proposta prevê um sistema de registo simplificado para os produtos tradicionais à base de plantas. Os requisitos de qualidade que terão de ser cumpridos são os mesmos que para todos os medicamentos. Mas, para evitar testes desnecessários e encargos para as empresas, a legislação prevê que não sejam necessárias novas experiências pré-clínicas e clínicas, se já existir um conhecimento suficiente de um determinado produto.

3. PARECER DA COMISSÃO RELATIVAMENTE ÀS ALTERAÇÕES ADOPTADAS PELO PARLAMENTO EUROPEU

O Parlamento Europeu adoptou um total de 27 alterações, a partir das quais a Comissão elaborou uma proposta modificada que incorpora: sem qualquer modificação, uma alteração e partes de outra e, em princípio, treze alterações e partes de três outras. Foram rejeitadas dez alterações e ainda partes de duas outras.

3.1. Alterações aceites pela Comissão: 3 (2.ª frase) e 26.

A Comissão pode aceitar as seguintes alterações, com a redacção proposta pelo Parlamento Europeu.

- A 2.ª frase da alteração 3, que elimina, no considerando relativo ao reconhecimento das decisões tomadas por outros Estados-Membros, a possibilidade de recusar esse reconhecimento caso haja objecções importantes em termos de saúde pública.

"Considerando 11, 2.ª frase:

Se a autorização ou registo disserem respeito a um medicamento à base de plantas cuja monografia tenha sido elaborada ao abrigo do disposto na presente directiva, tal medicamento deve ser reconhecido."

- A alteração 26, que estipula que a Comissão apresentará o seu relatório sobre o funcionamento do novo procedimento no prazo de três anos após a entrada em vigor da directiva:

"Artigo 16-I, parágrafo 1:

O mais tardar três anos após a data de entrada em vigor da presente directiva, a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação das disposições do presente capítulo."

3.2. Alterações aceites em princípio pela Comissão: 2, 3 (1.ª frase), 5, 8, 12 (2.ª e 3.ª partes), 14, 15 (referência a doses diárias especificadas), 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24

- A Comissão pode, em princípio, aceitar a alteração 2 e a primeira parte da alteração 20 com vista a aumentar as responsabilidades do novo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas. É aceitável alargar as responsabilidades do novo comité aos aspectos relativos às autorizações e aos registos nacionais de medicamentos à base de plantas, incluindo, em particular, o procedimento de recurso/arbitragem relativo a esses produtos. Todavia, é necessária uma reformulação, dado que o novo comité não deverá assumir a responsabilidade pelo procedimento centralizado, o qual tem pouca aplicação para os medicamentos à base de plantas, sendo necessário que o comité existente garanta a sua total coerência. No que diz respeito aos medicamentos à base de plantas que contenham ingredientes à base de plantas sem corresponderem à definição de medicamento à base de plantas, o novo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas deve ter direito a dar um parecer sobre os ingredientes à base de plantas a considerar na decisão sobre o produto no seu todo.

"Considerando 9:

Dadas as especificidades dos medicamentos à base de plantas, deve ser criado um Comité dos Medicamentos à Base de Plantas no âmbito da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, instituída pelo Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (doravante referida como "a Agência"). Esse comité deverá assumir as atribuições do Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CPMP) no tocante às autorizações ou ao registo dos medicamentos à base de plantas pelos Estados-Membros; as suas tarefas devem consistir, nomeadamente, na criação de monografias comunitárias de plantas medicinais relevantes para o registo e a autorização de medicamentos à base de plantas. O Comité deve ser composto por peritos no domínio dos medicamentos à base de plantas.

Artigo 16.º-H, n.º 1, parágrafos 1 a 3:

É instituído o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas. O Comité fará parte da Agência.

O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas assumirá as atribuições do Comité dos Medicamentos de Uso Humano no tocante às autorizações ou ao registo dos medicamentos à base de plantas pelos Estados-Membros.

Caso, ao abrigo do Capítulo 4 do Título III, sejam remetidos à Agência outros medicamentos que contenham substâncias derivadas de plantas, o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas dará um parecer sobre essas substâncias, se for adequado."

- A Comissão pode, em princípio, aceitar a 1.ª frase da alteração 3 e a alteração 14, que prevêem a obrigação de os Estados-Membros reconhecerem as decisões dos outros Estados-Membros, em vez da mera obrigação de atenderem devidamente a tais decisões. É, todavia, necessária uma reformulação, dado que a obrigação de reconhecer as autorizações já está prevista na legislação existente e a obrigação de reconhecer os registos deve ser limitada aos que forem concedidos com base na nova directiva. Além disso, para garantir o funcionamento desse reconhecimento, devem aplicar-se as disposições processuais necessárias. No entanto, essas disposições só podem aplicar-se "por analogia", na medida em que o reconhecimento mútuo dos registos simplificados se baseia num conjunto de documentos diferente do das autorizações normais.

"Considerando 11, 1.ª frase:

Ao adoptarem decisões sobre pedidos de registo de medicamentos tradicionais à base de plantas, os Estados-Membros em causa devem reconhecer as autorizações e registos já anteriormente concedidos a esse medicamento por outros Estados-Membros, com base nas disposições do presente capítulo.

Artigo 16.º-D:

Sem prejuízo do n.º 1 do artigo 16.º-H, o Capítulo 4 do Título III aplicar-se-á por analogia aos registos concedidos de acordo com o artigo 16.º-A."

- A Comissão pode, em princípio, aceitar a alteração 5 e a 2.ª parte da alteração 12, que alargarão o procedimento de registo simplificado aos medicamentos que, além de substâncias derivadas de plantas, contenham outras substâncias não vegetais. Contudo, é necessária uma reformulação do n.º 1 do artigo 1.º, para precisar melhor que essa combinação de produtos poderá conter, nomeadamente, vitaminas ou minerais, mas também outras substâncias não-biológicas sobre as quais existam provas bem documentadas quanto à sua segurança. Além disso, em todas as combinações de produtos, a acção das substâncias não vegetais tem de ser complementar da acção das substâncias vegetais. Outras substâncias, em particular de origem biológica, apresentam riscos específicos, pelo que deve manter-se o procedimento normal, com os dados científicos completos, para salvaguardar a saúde pública. Além disso, a inclusão exige uma alteração do ponto 30 do n.º 1 do artigo 1.º, que contém a definição de medicamento à base de plantas, e não do ponto 29 do n.º 1 do artigo 1.º O artigo 16.º-C, n.º 4, pelo contrário, não necessita de ser alterado; o alargamento do procedimento simplificado a certos produtos em combinação já decorre da alteração do ponto 30 do n.º 1 do artigo 1.º, conjugado com o conceito de "medicamentos correspondentes", referido no artigo 16.º-C, n.º 2.

"Artigo 1.º, n.º 1, ponto 29:

Medicamento tradicional à base de plantas:

Qualquer medicamento à base de plantas que observe as condições estabelecidas no artigo 16.º-A;

Artigo 1.º, n.º 1, ponto 30:

Medicamento à base de plantas

Qualquer medicamento que tenha como substâncias activas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas; poderá ainda conter vitaminas ou minerais ou outras substâncias não-biológicas sobre as quais existam provas bem documentadas quanto à sua segurança; a acção das substâncias não vegetais tem de ser complementar da acção das substâncias vegetais activas."

- A Comissão pode, em princípio, aceitar a alteração 8 e parte da alteração 15 (referência às doses diárias especificadas), que introduz o horário de administração das doses. Contudo, a actual expressão "dosagem especificada" diz respeito à dose e, como tal, deve ser mantida em paralelo com o horário das doses. Além disso, a expressão "doses diárias especificadas" deve ser substituída pelo termo geral "posologia", que significa o plano de administração das doses, quer ele seja diário ou não.

"Artigo 16.º-A, alínea b):

Destinam-se exclusivamente a ser administrados de acordo com a dosagem e a posologia especificadas;

Artigo 16.º-F, n.º 1:

O Comité referido no artigo 16.º-H deverá elaborar uma lista de substâncias derivadas de plantas. Esta lista deve incluir, para cada substância derivada de plantas, a indicação terapêutica, a dosagem e a posologia especificadas, a via de administração e quaisquer outros dados necessários para a utilização segura da mesma."

- A Comissão pode, em princípio, aceitar a 3.ª parte da alteração 12 (referência ao período mínimo de utilização), que reduz o período mínimo de utilização na Comunidade de 15 para 10 anos. Todavia, tendo em conta os objectivos fundamentais da directiva de salvaguarda da saúde pública, embora promovendo a livre circulação dos medicamentos à base de plantas, é preferível manter como regra o requisito de 30 anos no total e de um mínimo de 15 anos na Comunidade. Para determinar se se pode aceitar uma excepção a esta regra para um determinado produto, o produto deve ser submetido à apreciação do novo comité dos medicamentos à base de plantas da AEAM. O comité pode receber competências para determinar se a informação disponível sobre o mínimo de 30 anos de utilização é suficiente, mesmo que o período mínimo de utilização seja inferior a 15 ou mesmo a 10 anos. Por motivos de clareza, a regra dos 30/15 anos deve ser deslocada para o artigo 16.º-C, n.º 1, alínea c), o que implica a seguinte reformulação e o seguinte alinhamento:

"Artigo 16.º-C, n.º 1, alínea c):

Dados bibliográficos ou pareceres de peritos que comprovem que o medicamento em questão, ou um medicamento correspondente, estava a ter uma utilização terapêutica pelo menos nos trinta anos anteriores à data do pedido, incluindo um mínimo de 15 anos na Comunidade;

Artigo 16.º-C, n.º 4:

Se o medicamento tiver estado disponível na Comunidade durante pelo menos 15 anos, o Estado-Membro onde o pedido de registo de uso tradicional foi apresentado remeterá o produto ao Comité dos Medicamentos à Base de Plantas. O Comité verificará se os outros critérios do registo simplificado mencionados no artigo 16.º-A são preenchidos. Nessa base, o Comité estabelecerá uma monografia de plantas medicinais conforme é mencionado no artigo 16.º-H, n.º 3, com base na qual o Estado-Membro concederá ou recusará o registo."

- A Comissão pode, em princípio, aceitar a alteração 16, respeitante a particularidades da rotulagem e da bula dos medicamentos tradicionais à base de plantas. É, porém, necessária uma reformulação para garantir que é claro, a partir do rótulo e da bula, que a segurança e a eficácia se baseiam na informação sobre a utilização tradicional, e não nos dados científicos comuns. Além disso, é necessário esclarecer que o produto poderá ter sido registado para mais do que uma indicação especificada.

"Artigo 16.º-G, n.º 2, alínea a):

o produto é um medicamento à base de plantas para utilização tradicional numa dada indicação/nas indicações especificadas e a segurança e eficácia do medicamento fundamentam-se apenas na informação obtida a partir dessa utilização e experiência de longa data; e".

- A Comissão pode, em princípio, aceitar a alteração 17, que alarga o aviso para consultar um médico ou clínico qualificado às situações em que ocorram efeitos adversos graves. Contudo, deve ser reformulado, na medida em que a redacção deve ter em conta que o paciente não terá capacidade para decidir se um efeito adverso é "grave" ou não. Pelo contrário, o paciente poderá decidir se o efeito adverso é ou não mencionado na bula:

"Artigo 16.º-G, n.º 2, alínea b):

o utilizador deve consultar um médico ou clínico qualificado se os sintomas persistirem durante o período de utilização do medicamento ou se surgirem efeitos adversos não mencionados na bula."

- A Comissão pode, em princípio, aceitar a alteração 18, segundo a qual o rótulo e a bula dos medicamentos tradicionais à base de plantas devem assinalar as possíveis interacções perigosas com alimentos e/ou medicamentos. Contudo, essa obrigação já decorre do artigo 16.º-H, n.º 2, conjugado com o n.º 1, alínea c), do artigo 59.º Por isso, a referência suplementar no artigo 16.º-G é redundante.

- A Comissão pode, em princípio, aceitar a alteração 19, respeitante à publicidade dos medicamentos tradicionais à base de plantas. No entanto, é necessária uma reformulação para alinhar esta disposição com o artigo 16.º-G, n.º 2, alínea a), modificado na sequência da alteração 16.

"Artigo 16.º-G, n.º 3:

Para além das disposições estabelecidas nos artigos 86.º a 99.º, a publicidade dos medicamentos registados ao abrigo do presente capítulo deve conter a seguinte menção: «a segurança e a eficácia do produto fundamentam-se exclusivamente na informação obtida a partir da sua utilização e experiência de longa data»".

- A Comissão pode, em princípio, aceitar a 2.ª parte da alteração 20, que prevê uma obrigação de o Director Executivo da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos garantir uma coordenação adequada entre o novo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas e o já existente Comité dos Medicamentos de Uso Humano. Contudo, é necessária uma reformulação para mencionar os instrumentos jurídicos ao dispor dos Directores Executivos. Efectivamente, a disposição da segunda frase do artigo 16.º-H, n.º 3, pode ser usada neste sentido, prevendo já uma coordenação do Director Executivo, mesmo num contexto mais restrito. O artigo 16.º-H, n.º 3, deve, portanto, ser alinhado para evitar uma repetição desnecessária:

"Artigo 16.º-H, n.º 1, parágrafo 4:

A coordenação adequada com o Comité dos Medicamentos de Uso Humano será garantida por um procedimento estabelecido pelo Director Executivo da Agência, de acordo com o n.º 2 do artigo 55.º do Regulamento 2309/93."

Artigo 16.º-H, n.º 3, parágrafo 1:

O comité estabelecerá monografias comunitárias de plantas medicinais respeitantes a medicamentos à base de plantas abrangidos pela aplicação do artigo [10.º-A] [n.º 1, subalínea ii) da alínea a), do artigo 10.º] e a medicamentos tradicionais à base de plantas. O comité desempenhará outras tarefas, que lhe serão atribuídas pelo presente capítulo ou por outros actos legislativos comunitários."

- A Comissão pode, em princípio, aceitar a alteração 21, destinada a garantir a representação de peritos dos vários domínios no Comité dos Medicamentos à Base de Plantas. No entanto, é necessária uma reformulação para alinhar a composição deste comité e o procedimento de nomeação dos seus membros com o que foi proposto para os outros comités científicos da AEAM.

"Artigo 16.º-H, n.º 2:

Tendo em vista a nomeação dos membros do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas, cada Estado-Membro deve propor pelo menos cinco pessoas seleccionadas com base no seu papel e experiência na avaliação de medicamentos à base de plantas.

Com base nessas propostas, o Director Executivo designará um membro por cada Estado-Membro, tendo em conta a necessidade de o Comité ser de natureza pluridisciplinar. Esses membros manterão os contactos necessários com as autoridades nacionais competentes.

Os membros designados mediante proposta dos Estados-Membros poderão propor ao Director Executivo (tendo em vista assegurar a sua nomeação), no máximo, cinco membros suplementares para o comité, escolhidos com base na sua competência científica específica.

Os membros do Comité serão nomeados para um mandato de três anos, que será renovável.

Sempre que possível, o Comité procurará estabelecer contactos, numa base de consultoria, com associações de pessoas interessadas, de pacientes e de pessoas que trabalhem no sector."

- A Comissão pode, em princípio, aceitar a alteração 22, que permitirá a utilização de monografias, publicações ou dados no procedimento simplificado, mesmo que tal não tenha sido determinado pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas. É necessária uma reformulação para esclarecer se essas informações serão usadas apenas nos casos em que o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas ainda não tenha estabelecido monografias específicas.

"Artigo 16.º-H, n.º 3, parágrafo 2:

Se tiverem sido adoptadas monografias comunitárias de plantas medicinais, na acepção do presente número, tais monografias devem ser utilizadas como base dos pedidos. Se ainda não tiverem sido adoptadas essas monografias comunitárias, pode remeter-se para outras monografias, publicações ou dados pertinentes."

- A Comissão pode, em princípio, aceitar a alteração 23, segundo a qual as disposições relativas à farmacovigilância da Directiva 2001/83/CE serão igualmente aplicadas aos medicamentos à base de plantas. No entanto, essa obrigação já se depreende do artigo 16.º-G, n.º 2, conjugado com o artigo 101.º A referência suplementar no artigo 16.º-H é, pois, redundante.

- A Comissão pode, em princípio, aceitar a alteração 24, segundo a qual os requisitos em matéria de boas práticas de fabrico da Directiva 2001/83/CE se devem aplicar aos medicamentos tradicionais à base de plantas. Todavia, essa obrigação já se depreende do artigo 16.º-G, n.º 2, conjugado com os artigos 40.º e seguintes. A referência suplementar no artigo 16.º-H é, pois, redundante.

3.3. Alterações não aceites pela Comissão: 1, 4, 6, 7, 9, 10, 11, 12 (1.ª parte), 13, 15 (com excepção da referência a doses diárias especificadas), 25 e 27.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 1, que permitiria aos Estados-Membros que tenham uma tradição de utilização de medicamentos à base de plantas provenientes de um território fora da Comunidade registar esses medicamentos independentemente do tempo de utilização na Comunidade, quando existissem provas válidas provenientes do território em questão. Em geral, o período mínimo de utilização na Comunidade é, consequentemente, indispensável para que os medicamentos fiquem isentos do requisito normal de apresentar dados científicos relativos à sua segurança e eficácia. Só serão aceitáveis excepções com base numa avaliação, a nível europeu, do novo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas, conforme se explica em resposta à 3.ª parte da alteração 12.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 4, que obriga a Comissão a apresentar, até 2006, uma proposta legislativa relativa aos medicamentos tradicionais à base de plantas para uso veterinário. Um tal compromisso seria contrário ao direito de iniciativa da Comissão. Por outro lado, a experiência com o procedimento simplificado tem de ser avaliada, para se decidir se é adequado fazer essa extensão.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 6, relativa à definição de medicamentos à base de plantas. A definição contida na proposta da Comissão é idêntica à definição científica dos medicamentos à base de plantas decidida no âmbito do Conselho da Europa (Farmacopeia Europeia). Não há motivo para desvios da definição científica adoptada, a qual, além disso, já é usada em alguns sistemas jurídicos nacionais. Quanto à referência a "a níveis farmacologicamente activos", a distinção entre um medicamento e outras categorias de produtos (como os complementos alimentares) encontra-se no n.º 1 do artigo 1.º (na versão apresentada pela proposta da Comissão COM(2001) 404 final - revisão de 2001). A referência à actividade farmacológica faz parte dessa definição geral de medicamento e não deve ser repetida na proposta específica relativa aos medicamentos tradicionais à base de plantas.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 7, relativa às indicações terapêuticas para as quais um medicamento pode ser registado segundo o novo procedimento simplificado, remetendo para a sua classificação como medicamento disponível sem receita médica. A classificação de um medicamento é o resultado do procedimento de avaliação e não pode servir de critério para validar o pedido. Ademais, a redacção actual vai mais longe que a alteração proposta, visto que a indicação deve ser "adequada a um medicamento tradicional à base de plantas" e "dadas a sua composição e finalidade", deve destinar-se e ser "concebido para ser utilizado sem que haja intervenção de um médico" para certos fins.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 9, a alteração 11 e a 1.ª parte da alteração 12, que introduzem uma referência à actividade farmacológica das substâncias vegetais contidas no medicamento tradicional à base de plantas. O mesmo se aplica à alteração 6. A referência proposta às substâncias derivadas de plantas, às preparações à base de plantas ou às suas substâncias activas é abrangida pelo conceito de medicamento correspondente, já contido na proposta e, como tal, redundante. Pela mesma razão, não é aceitável a alteração 13, que se refere aos produtos à base de plantas cuja dose de substâncias derivadas de plantas seja inferior ao nível farmacológico.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 10, respeitante aos dados que devem ser apresentados pelo requerente. O artigo 16.º-C, n.º 1, alínea d), trata apenas da segurança do medicamento, pelo que não é adequada uma referência à utilidade terapêutica.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 15 (com excepção da referência às doses diárias especificadas), segundo a qual o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas deveria elaborar uma classificação dos medicamentos à base de plantas. Tal disposição é redundante, na medida em que o Comité terá, de qualquer forma, de determinar se um determinado produto satisfaz os critérios para uma autorização com base numa utilização terapêutica já explorada ou para um registo simplificado com base na utilização tradicional, quando elaborar as listas e monografias previstas pela nova directiva. A actual legislação não prevê outras categorias de medicamentos à base de plantas.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 25, que exclui do âmbito de aplicação da nova directiva certas categorias de produtos. Esses produtos, se não preencherem a definição de medicamento, conforme consta do n.º 1 do artigo 1.º da Directiva 2001/83/CE, serão automaticamente excluídos da nova directiva. Por isso, a alteração 25 é redundante.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 27, que permite aos Estados-Membros introduzir ou manter no seu território regulamentação específica aplicável a medicamentos tradicionais que não sejam à base de plantas. Não são aceites cláusulas nacionais de isenção que permitam aos Estados-Membros ignorar a harmonização da directiva, com a contrapartida da intenção de contribuir para a realização do mercado único. Tais cláusulas também são incompatíveis com o objectivo de reforçar o reconhecimento mútuo dos registos simplificados, subjacente a várias alterações.

4. PROPOSTA ALTERADA

Nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 250.º do Tratado CE, a Comissão alterou a sua proposta nos termos indicados.