Parecer do Comité Económico e Social Europeu sobre a "Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (texto relevante para efeitos do EEE) (versão codificada)" (COD(2002) 530 final — 2002/0231 (COD))
Jornal Oficial nº C 085 de 08/04/2003 p. 0138 - 0140
Parecer do Comité Económico e Social Europeu sobre a "Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (texto relevante para efeitos do EEE) (versão codificada)" (COD(2002) 530 final - 2002/0231 (COD)) (2003/C 85/30) Em 28 de Novembro de 2002, o Conselho decidiu, em conformidade com o disposto no artigo 95.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia, consultar o Comité Económico e Social Europeu sobre a proposta supramencionada. O Comité Económico e Social Europeu incumbiu a Secção Especializada do Mercado Único, Produção e Consumo de preparar os correspondentes trabalhos e designou A. Bedossa relator-geral. O Comité Económico e Social Europeu adoptou, na 396.a reunião plenária de 22 e 23 de Janeiro de 2003 (sessão de 23 de Janeiro), o seguinte parecer por unanimidade. 1. Introdução 1.1. A clareza e a transparência do direito comunitário dependem da codificação da legislação alterada muitas vezes, frequentemente de forma desordenada. 1.2. Essa revisão da legislação deve concentrar-se nos actos jurídicos já existentes mas orientar-se igualmente para o futuro, e centrar-se na simplificação e na melhoria dos métodos. 2. Princípios 2.1. A presente proposta de directiva visa agrupar e racionalizar as disposições para uma codificação única dos actos jurídicos, baseada no princípio da coerência e no interesse da clareza e da boa compreensão do direito comunitário. 2.2. Importa que a codificação demonstre claramente que torna a legislação existente mais simples, inequívoca e transparente. 2.3. A proposta em apreço destina-se pois a reagrupar textos codificados há mais de quinze anos, fazendo apenas as modificações formais necessárias para esta operação de simplificação. 2.4. A presente proposta de codificação agrupada e simplificada parte da utilização de um sistema informático do Serviço de Publicações Oficiais das Comunidades Europeias. Trata-se, por isso, de uma consolidação efectiva de textos vinculativos em vigor neste domínio tornados mais visíveis e mais legíveis. 3. Âmbito de aplicação 3.1. Enquanto a investigação e a aplicação sistemática das boas práticas de laboratório têm como objectivo obter resultados de ensaio de qualidade, o objectivo da obrigação de aplicar essas boas práticas é alcançar a sua aceitação mútua por todos os Estados-Membros da UE, economizar tempo e recursos, evitar a criação de entraves técnicos quantas vezes artificiais e a duplicação inútil dos ensaios, dado que se trata de domínios altamente sensíveis para a opinião pública como a saúde pública ou o ambiente. - O âmbito de aplicação destas boas práticas de laboratório abrange os elementos contidos em produtos farmacêuticos, cosméticos, medicamentos veterinários, pesticidas, aditivos de todos os tipos de alimentos e produtos químicos industriais, - as boas práticas de laboratório aplicam-se à investigação em laboratório, em estufas ou no terreno, - estas boas práticas de laboratório correctamente codificadas são reivindicadas por uma opinião pública informada, exigente e altamente sensível. 4. Observações na generalidade 4.1. O Comité Económico e Social Europeu está inteiramente de acordo com os princípios que presidem à aplicação das boas práticas de laboratório. - As boas práticas de laboratório constituem uma obrigação geral aplicável a todos os laboratórios que realizam ensaios não clínicos na UE, nomeadamente e/ou sobretudo para avaliar a segurança para o Homem, os animais ou o ambiente. 4.2. O Comité aplaude que a proposta da Comissão refira a necessidade de efectuar inspecções e verificações de conformidade dessas boas práticas de laboratório, como preconizado de resto pela Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Económico (OCDE). No entanto, o CESE observa que o âmbito de aplicação previsto pela OCDE é mais vasto, o que poderá dar azo a ambiguidades. 4.3. Apraz ao CESE constatar que a adaptabilidade dos princípios de boas práticas está expressamente prevista. 4.4. O Comité toma devida nota das cláusulas de salvaguarda que podem ser aplicadas pelos Estados-Membros sempre que considerem que os princípios de boas práticas de laboratório e de controlo são insuficientes e decidam suspender temporariamente o produto, disso informando a Comissão e os Estados-Membros. 4.5. O CESE recomenda que a directiva entre em vigor o mais rapidamente possível. 5. Observações específicas sobre os princípios de boas práticas de laboratório da OCDE 5.1. A descrição das boas práticas de laboratório constante do Anexo I é assaz precisa e concisa; a terminologia utilizada define precisamente: - as boas práticas de laboratório, - a organização das instalações, - os problemas de segurança que podem e/ou devem ser solucionados, - o estudo propriamente dito: referência, lote e veículo. 5.2. As boas práticas de laboratório propriamente ditas: - a competência e o grau de responsabilidade de todas as pessoas da instalação de ensaio, - o princípio da boa execução dos ensaios, nomeadamente o programa de garantia de qualidade e o papel predominante desta na realização dos estudos, - a presença de pessoal independente responsável pela qualidade, - a intervenção de avaliadores externos durante todo o processo, - a qualidade da documentação, que deve ser precisa, detalhada, transparente e pública, - as normas em matéria de instalações, que devem ser imperativamente respeitadas, nomeadamente no que respeita à eliminação de resíduos, ao armazenamento e à conservação dos arquivos e dos materiais, - os sistemas de ensaio utilizados, e em particular os biológicos, com especial atenção à respectiva definição e rastreabilidade e à identificação dos sistemas e sua utilização, - a normalização dos procedimentos de funcionamento para permitir a interpretação universal dos ensaios, no respeito do programa de garantia de qualidade, - a realização do estudo deve obedecer a um plano cuja identificação, data, métodos e pontos principais devem ser descritos num relatório acessível, - ao passo que os registos e a documentação podem ser confidenciais, a realização do estudo e sobretudo o relatório sobre os resultados devem ser apresentados numa publicação sujeita a regras (publicidade, apresentação, precisão, exposição dos resultados, sínteses) que permitam uma análise crítica desses resultados e reacções positivas ou negativas aos mesmos. 6. Observações na especialidade 6.1. O CESE está de acordo com este procedimento, que entende necessário e que constitui um passo no bom sentido. 6.2. O Comité observa que a Comissão: - propõe esta legislação por a mesma ser indispensável neste domínio, - opta pelo instrumento adequado e estimula o processo legislativo, - apela a uma transposição rápida e a uma aplicação eficaz, - acelera a simplificação e a codificação dos textos existentes. 6.3. O Comité concorda com estes princípios, mas questiona-se se os mecanismos disponíveis para a sua aplicação serão suficientemente eficazes. 6.4. O Comité constata que a proposta em apreço não conduz a uma desregulamentação, mas sim a uma melhor regulamentação: a eficácia desta dependerá da sua qualidade, o que vale dizer, da sua acessibilidade, necessidade, pertinência, objectividade, simplicidade, estabilidade e transparência. 6.5. O Comité está convicto de que as normas propostas na directiva em apreço são além disso compatíveis entre si, eficazes e produtivas. Bruxelas, 23 de Janeiro de 2003. O Presidente do Comité Económico e Social Europeu Roger Briesch