Proposta de regulamento do Conselho que altera, no que respeita à retirada da autorização de certos aditivos, a Directiva 70/524/CEE do Conselho relativa aos aditivos na alimentação para animais

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

O objectivo da presente proposta de regulamento consiste em retirar a autorização de determinados aditivos e a substituir uma categoria de animais no que respeita a um aditivo.

Seguindo o procedimento estabelecido nos nos 1 e 4 do artigo 9ºG da Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais [1], foram apresentados, antes de 1 de Outubro de 2000, processos para, entre outros, os coccidiostáticos meticlorpindol, meticlorpindol/metilbenzoquato, amprólio, amprólio/etopabato, dimetridazol e nicarbazina bem como para o antibiótico flavofosfolipol, com vista à sua reavaliação enquanto aditivos que vinculam um responsável pela sua colocação em circulação.

[1] JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.

Em conformidade com o procedimento estabelecido nos nos 4 e 5 do artigo 4º da Directiva 70/524/CEE do Conselho, foi verificada a conformidade dos processos com a Directiva 87/153/CEE do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1987, que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais [2].

[2] JO L 64 de 7.3.1987, p. 19.

A Comissão notificou os requerentes das autorizações das substâncias supra-referidas de que os respectivos processos não se encontravam em conformidade com a Directiva 87/153/CEE do Conselho, devido ao facto de faltarem informações obrigatórias.

De igual modo, a Comissão notificou o requerente da autorização do antibiótico supra-referido quanto ao incumprimento das normas administrativas relativas à apresentação do processo em relação a determinadas categorias de animais, na medida em que faltavam, para essas categorias, dados relativos à eficácia e aos ensaios de tolerância.

Por forma a garantir que as deficiências na apresentação dos dados necessários não se deveram a razões imprevistas ou de natureza administrativa, foi concedido um prazo suplementar de três semanas aos referidos requerentes para que apresentassem as informações em falta.

Relativamente a algumas substâncias, foram apresentadas informações complementares que se revelaram insuficientes para dar cumprimento à Directiva 87/153/CEE, enquanto para as outras substâncias em causa, os dados complementares não foram enviados à Comissão no prazo concedido.

Uma vez que, para os seis coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas referidos a seguir, não foram cumpridos os requisitos da Directiva 70/524/CEE, as respectivas autorizações deviam ser retiradas, eliminando-se as suas entradas no capítulo I do anexo B da directiva:

- meticlorpindol,

- meticlorpindol/metilbenzoquato,

- amprólio,

- amprólio/etopabato,

- dimetridazol,

- nicarbazina.

Uma vez que, para o antibiótico flavofosfolipol, em relação a determinadas categorias de animais, não foram cumpridos os requisitos da Directiva 70/524/CEE, as entradas relativas a este antibiótico no capítulo I do anexo B da directiva deviam ser alteradas da seguinte forma:

(a) Deve eliminar-se a categoria de animais "animais produtores de peles (excepto coelhos)";

(b) A categoria de animais "outras aves (excepto patos, gansos e pombos)" deve ser substituída por "frangos de engorda".

Ao abrigo do procedimento estabelecido no artigo 23º da Directiva 70/524/CEE do Conselho, relativa aos aditivos na alimentação para animais, a Comissão solicitou o parecer do Comité Permanente dos Alimentos para Animais relativo a um projecto de regulamento da Comissão que retira a autorização dos seis aditivos supra-referidos, pertencentes ao grupo dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas. Retira igualmente a utilização do antibiótico flavofosfolipol na categoria de animais "animais produtores de peles (excepto coelhos)" e substitui, no que respeita ao mesmo antibiótico, a categoria de animais "outras aves (excepto patos, gansos e pombos)" por "frangos de engorda".

Dado que o Comité Permanente dos Alimentos para Animais não emitiu um parecer em 9 de Julho de 2001, a Comissão deve, nos termos do referido artigo, submeter ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho dispõe de um prazo de três meses para tomar uma decisão. Se o Conselho não tomar uma decisão, a Comissão deve adoptar as medidas propostas, salvo no caso em que o Conselho se tenha pronunciado por maioria simples contra as referidas medidas.

A presente proposta não tem qualquer impacto financeiro sobre o orçamento das Comunidades Europeias.

Baseia-se numa competência comunitária exclusiva.

Proposta de regulamento do Conselho que altera, no que respeita à retirada da autorização de certos aditivos, a Directiva 70/524/CEE do Conselho relativa aos aditivos na alimentação para animais (Texto relevante para efeitos do EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais [3], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/20/CE do Conselho [4], e, nomeadamente, o nº 4 do seu artigo 9ºG,

[3] JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.

[4] JO L 80 de 25.3.1999, p. 20.

Tendo em conta a proposta da Comissão [5],

[5] JO C [...] de [...], p. [...].

Considerando o seguinte:

(1) Tal como previsto no nº 1 do artigo 9ºG da Directiva 70/524/CEE, os antibióticos e os coccidiostáticos inscritos no anexo I da directiva antes de 1 de Janeiro de 1988 foram autorizados provisoriamente a partir de 1 de Abril de 1998 e transferidos para o capítulo I do anexo B, com vista à sua reavaliação enquanto aditivos que vinculam um responsável pela sua colocação em circulação.

(2) Os aditivos supra-referidos deveriam ser objecto de novos pedidos. Além disso, o nº 4 do artigo 9ºG da Directiva 70/524/CEE determina que os processos correspondentes a estes pedidos teriam de ser apresentados, nos termos do artigo 4º da mesma directiva, até 30 de Setembro de 2000, tendo em vista a sua reavaliação.

(3) Antes de 1 de Outubro de 2000, foram apresentados processos para os coccidiostáticos meticlorpindol, meticlorpindol/metilbenzoquato, amprólio, amprólio/etopabato, dimetridazol e nicarbazina bem como para o antibiótico flavofosfolipol.

(4) Nos termos do nº 4 do artigo 4º da Directiva 70/524/CEE, os Estados-Membros verificaram a conformidade dos processos com a Directiva 87/153/CEE do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1987, que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais [6], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/11/CE da Comissão [7], num prazo de 60 dias a contar da data em que o processo lhes foi transmitido.

[6] JO L 64 de 7.3.1987, p. 19.

[7] JO L 106 de 11.5.1995, p. 23.

(5) Após consulta ao Comité Permanente dos Alimentos para Animais, e nos termos do nº 5 do artigo 4º da Directiva 70/524/CEE, a Comissão notificou os requerentes das autorizações dos coccidiostáticos supra-referidos quanto ao incumprimento das normas administrativas relativas à apresentação dos processos, na medida em que faltavam dados, desde a identificação da substância até informações importantes relativas à toxicologia.

(6) De igual modo, após consulta ao Comité Permanente dos Alimentos para Animais, e nos termos do nº 5 do artigo 4º da Directiva 70/524/CEE, a Comissão notificou o requerente da autorização do antibiótico supra-referido quanto ao incumprimento das normas administrativas relativas à apresentação do processo em relação a determinadas categorias de animais, na medida em que faltavam, para essas categorias, dados relativos à eficácia e aos ensaios de tolerância.

(7) Por forma a garantir que as deficiências na apresentação dos dados necessários não se deveram a razões imprevistas, foi concedido um prazo suplementar de três semanas aos referidos requerentes para que apresentassem as informações em falta.

(8) Relativamente a algumas substâncias, foram apresentadas informações complementares que se revelaram insuficientes para dar cumprimento à Directiva 87/153/CEE, enquanto para as outras substâncias em causa, os dados complementares não foram enviados à Comissão no prazo suplementar concedido.

(9) Uma vez que, para os coccidiostáticos supra-referidos, não foram cumpridos os requisitos da Directiva 70/524/CEE, as autorizações concedidas a estes aditivos deveriam ser retiradas e suprimidas do capítulo I do anexo B da directiva as respectivas entradas.

(10) Uma vez que, para o antibiótico flavofosfolipol, em relação a determinadas categorias de animais, não foram cumpridos os requisitos da Directiva 70/524/CEE, deviam ser alteradas em conformidade as entradas do capítulo I do anexo B da directiva respeitantes a este antibiótico.

(11) É conveniente conceder um período de tempo limitado durante o qual ainda se possam utilizar as existências dos coccidiostáticos e do antibiótico abrangidos pelo presente regulamento.

(12) Na ausência de parecer do Comité Permanente dos Alimentos para Animais, não foi possível à Comissão adoptar as medidas que previa ao abrigo do procedimento estabelecido no artigo 23º da Directiva 70/524/CEE,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.º

O capítulo I do anexo B da Directiva 70/524/CEE é alterado da seguinte forma:

(1) São suprimidas as entradas relativas às seguintes substâncias, pertencentes ao grupo dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas:

- meticlorpindol,

- meticlorpindol/metilbenzoquato,

- amprólio,

- amprólio/etopabato,

- dimetridazol,

- nicarbazina.

(2) As entradas relativas ao flavofosfolipol são alteradas da seguinte forma:

(a) É eliminada a entrada "Animais produtores de peles (excepto coelhos)";

(b) Na coluna "Espécie ou tipo de animal", os termos "Outras aves (excepto patos, gansos e pombos)" são substituídos por "Frangos de engorda".

Artigo 2.º

O presente regulamento entra em vigor seis meses após a sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em [...]

Pelo Conselho

O Presidente