Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 93/74/CEE do Conselho relativa aos alimentos para animais com objectivos nutricionais específicos e as Directivas 74/63/CEE, 79/373/CEE e 82/471/CEE (97/C 298/06) COM(97) 408 final - 97/0208(COD)

(Apresentada pela Comissão em 28 de Julho de 1997)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social,

Deliberando em conformidade com o procedimento enunciado no artigo 189ºB do Tratado,

Considerando que, desde a adopção da Directiva 93/74/CEE do Conselho, de 13 de Setembro de 1993, relativa aos alimentos para animais com objectivos nutricionais específicos (1), e da Directiva 94/39/CE da Comissão, de 25 de Julho de 1994, que estabelece uma lista das utilizações previstas para os alimentos com objectivos nutricionais específicos destinados a animais (2), surgiu no mercado uma nova categoria de produtos denominados «suplementos nutricionais para animais»;

Considerando que os suplementos nutricionais se destinam igualmente a satisfazer necessidades nutricionais específicas dos animais, mas que não podem ser considerados como alimentos com objectivos nutricionais específicos na acepção da Directiva 93/74/CEE devido à sua composição, ao seu modo de administração e, em certos casos, à utilização específica a que se destinam; que, por essa razão, é conveniente alargar a essa nova categoria de produtos o âmbito de aplicação da Directiva 93/74/CEE e introduzir, relativamente aos mesmos, disposições análogas às previstas para a autorização e a comercialização dos alimentos com objectivos nutricionais específicos;

Considerando que será também necessário alterar a Directiva 94/39/CE para atender ao alargamento do âmbito de aplicação da Directiva 93/74/CEE aos suplementos nutricionais para animais;

Considerando que, dado que os suplementos nutricionais para animais não podem ser considerados alimentos compostos, não estão submetidos às disposições gerais da Directiva 79/373/CEE do Conselho, de 2 de Abril de 1979, relativa à comercialização de alimentos compostos para animais (3), que é, pois, necessário prever as regras de rotulagem e de embalagem aplicáveis a esses produtos;

Considerando que qualquer autorização relativa a um novo tipo de alimento com um objectivo nutricional específico implica que seja previamente efectuada uma verificação da composição do produto, do seu modo de administração e da utilização para ele prevista, para assegurar que satisfaz efectivamente as necessidades nutricionais específicas das categorias de animais a que se destina; que, para facilitar esse exame, é conveniente que os Estados-membros e a Comissão possam dispor de um processo com todos os dados científicos e técnicos que demonstram o efeito benéfico do produto na categoria de animais em causa; que a Comissão pode, caso seja necessário, fixar as directrizes a que deve obedecer a apresentação desses processos;

Considerando que as outras disposições da regulamentação comunitária se aplicam na medida do necessário aos alimentos para animais com objectivos nutricionais específicos e aos suplementos nutricionais para animais, nomeadamente no que diz respeito à utilização dos aditivos; que, no entanto, deverão ser introduzidas determinadas disposições na Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (4), para ter em conta necessidades específicas dos animais a que são administrados os produtos em causa; que será igualmente necessário submeter os estabelecimentos que fabricam suplementos nutricionais para animais às disposições previstas em matéria de aprovação dos fabricantes de pré-misturas pela Directiva 95/69/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1995, que estabelece as condições e regras aplicáveis à aprovação e ao registo de certos estabelecimentos e intermediários no sector da alimentação animal e que altera as Directivas 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE e 82/471/CEE (5);

Considerando que, atendendo ao importante número de alterações a introduzir na Directiva 93/74/CEE, é conveniente, por razões de clareza e racionalidade, substituir o actual texto dessa directiva por um novo texto,

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1º

A Directiva 93/74/CEE é alterada do seguinte modo:

1. O título da directiva é substituído pelo título seguinte:

«Directiva 93/74/CEE do Conselho, de 13 de Setembro de 1993, relativa aos alimentos para animais com objectivos nutricionais específicos e aos suplementos nutricionais para animais».

2. Os artigos 1º a 13º são substituídos pelos seguintes artigos 1º a 13º:

«Artigo 1º

1. A presente directiva diz respeito aos alimentos para animais com objectivos nutricionais específicos e aos suplementos nutricionais para animais.

2. Os Estados-membros preverão:

a) Que os alimentos para animais com objectivos nutricionais específicos só possam ser colocados no mercado se:

- preencherem as condições previstas no artigo 3º,

- estiverem rotulados em conformidade com o artigo 6º, e

- a utilização a que se destinam constar da lista da parte B do anexo da Directiva 94/39/CE e satisfizerem as outras disposições previstas nessa lista;

b) Que os suplementos nutricionais para animais só possam ser colocados no mercado se:

- preencherem as condições previstas no artigo 3º,

- estiverem rotulados em conformidade com o artigo 7º, e

- a utilização a que se destinam constar da lista adoptada nos termos do artigo 8º e satisfizerem as outras disposições previstas nessa lista.

Artigo 2º

1. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

a) "Alimentos para animais", os produtos de origem vegetal ou animal no estado natural, frescos ou conservados, e os derivados da sua transformação industrial, assim como as substâncias orgânicas ou inorgânicas, simples ou em misturas, contendo ou não aditivos, destinados à alimentação animal por via oral;

b) "Alimentos compostos para animais", as misturas compostas de produtos de origem vegetal ou animal no estado natural, frescas ou conservadas, ou de derivados da sua transformação industrial ou de substâncias orgânicas ou inorgânicas, contendo ou não aditivos, destinados à alimentação animal por via oral, sob a forma de alimentos completos ou de alimentos complementares;

c) "Alimentos para animais com objectivos nutricionais específicos", os alimentos compostos para animais que, em virtude da sua composição específica ou do seu processo específico de fabrico, se distinguem nitidamente tanto dos alimentos correntes como dos produtos definidos pela Directiva 90/167/CEE do Conselho, de 26 de Março de 1990, que estabelece as condições de preparação, colocação no mercado e utilização dos alimentos medicamentosos para animais na Comunidade (2), e são apresentados como sendo destinados a suprir necessidades nutricionais específicas;

d) "Suplementos nutricionais para animais", as preparações constituídas pela mistura de aditivos ou pela mistura de aditivos e de produtos autorizados pela Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais (3), que contenham ou não matérias-primas para alimentos dos animais, que se destinem a ser administradas por via oral a fim de satisfazerem necessidades nutricionais temporárias e específicas de animais em condições específicas de criação ou de vida ou de alcançarem objectivos nutricionais específicos, e que, devido à sua natureza, concentração e modo de administração, não possam ser considerados alimentos complementares para animais;

e) "Objectivo nutricional específico", a satisfação das necessidades nutricionais específicas de determinadas categorias de animais de companhia ou de rendimento, cujos processo de digestão, processo de absorção ou metabolismo possam ser temporariamente perturbados ou estejam temporária ou irreversivelmente perturbados, podendo, por isso, beneficiar da ingestão de alimentos adequados ao seu estado.

2. Na medida do necessário, serão aplicáveis as outras definições previstas na legislação comunitária relativa ao sector da alimentação animal.

Artigo 3º

Os Estados-membros estipularão que a natureza ou composição dos alimentos e dos suplementos nutricionais para animais referidos no nº 1 do artigo 1º seja de molde a que os mesmos sejam adequados ao objectivo nutricional específico a que se destinam.

Artigo 4º

A presente directiva é aplicável, sob reserva das disposições específicas nela previstas, sem prejuízo das disposições comunitárias respeitantes, nomeadamente:

a) Aos alimentos compostos para animais;

b) Aos aditivos utilizados nos alimentos para animais;

c) Às substâncias e produtos indesejáveis na alimentação dos animais;

d) A certos produtos utilizados na alimentação dos animais;

e) Às matérias primas para alimentos para animais;

f) À aprovação e ao registo de certos estabelecimentos e intermediários no sector da alimentação animal.

Artigo 5º

Os Estados-membros determinarão que os suplementos nutricionais para animais só possam ser comercializados em embalagens ou recipientes fechados. Os Estados-membros determinarão que as embalagens ou recipientes sejam fechados de modo a que o fecho seja deteriorado aquando da abertura e não possa ser reutilizado.

Artigo 6º

Para além das disposições sobre rotulagem previstas no artigo 5º da Directiva 79/373/CEE do Conselho, de 2 de Abril de 1979, relativa à comercialização de alimentos compostos para animais, os Estados-membros determinarão o seguinte:

1. As menções suplementares a seguir referidas devem constar do espaço reservado para o efeito na embalagem, no recipiente ou no rótulo dos alimentos referidos no nº 1 do artigo 1º:

a) O qualificativo "dietético" juntamente com a designação do alimento;

b) A utilização exacta a que se destina o alimento, ou seja, o seu objectivo nutricional específico;

c) A indicação das características nutricionais essenciais do alimento;

d) As declarações previstas na coluna 4 e, se for caso disso, na coluna 6 do anexo da Directiva 94/39/CE relativas ao objectivo nutricional específico;

e) O prazo de utilização recomendado para o alimento.

As indicações referidas nas alíneas a) a e) devem estar em conformidade com o conteúdo da lista de utilizações constante do anexo da Directiva 94/39/CE e com as disposições gerais fixadas em conformidade com o ponto 3 do artigo 8º

2. Podem ser fornecidas outras indicações para além das referidas no ponto 1, no espaço previsto para o efeito, desde que estejam previstas no ponto 1 do artigo 8º

3. Sem prejuízo do disposto no artigo 5ºE da Directiva 79/373/CEE, a rotulagem dos alimentos referidos no nº 1 do artigo 1º pode fazer referência a um estado patológico específico, desde que esse estado corresponda ao objectivo nutricional definido na lista de utilizações elaborada nos termos do ponto 1 do artigo 8º

4. O rótulo ou o modo de emprego dos alimentos referidos no nº 1 do artigo 1º deve ostentar a menção "Recomenda-se a consulta de um especialista antes da utilização".

Pode contudo prever-se, na lista de utilizações constante do anexo da Directiva 94/39/CE, que, para determinados alimentos dietéticos, essa menção seja substituída por uma recomendação de pedido de parecer prévio de um veterinário.

5. O disposto no nº 5 do artigo 5ºC da Directiva 79/373/CEE é igualmente aplicável aos alimentos referidos no nº 1 do artigo 1º, destinados a animais que não os de companhia.

6. A rotulagem dos alimentos referidos no nº 1 do artigo 1º pode, além disso, evidenciar a presença ou o fraco teor de um ou de vários constituintes analíticos essenciais que caracterizam o alimento. Nesse caso, o teor mínimo ou máximo do ou dos constituintes analíticos expresso em percentagem de peso do alimento deve ser claramente indicado na lista dos constituintes analíticos declarados.

7. O qualificativo "dietético" é reservado exclusivamente aos alimentos para animais referidos no nº 1 do artigo 1º

Na rotulagem e apresentação desses alimentos são proibidos quaisquer qualificativos que não o de "dietético".

8. Não obstante o disposto no nº 3 do artigo 5ºC da Directiva 79/373/CEE, a declaração dos ingredientes pode ser feita sob a forma de categorias que agrupem vários ingredientes, mesmo que seja exigida a declaração de alguns ingredientes pelo seu nome específico para justificar as características nutricionais do alimento.

Artigo 7º

1. Os Estados-membros determinarão que os suplementos nutricionais para animais só possam ser comercializados se as indicações que se seguem, que devem ser bem visíveis, claramente lisíveis e indeléveis, e que responsabilizam o produtor, o acondicionador, o importador, o vendedor ou o distribuidor, estabelecidos na Comunidade, constarem de um espaço reservado para esse efeito na embalagem, no recipiente ou num rótulo aposto neste:

a) A denominação "suplemento nutricional para animais";

b) A utilização exacta prevista para o suplemento, nomeadamente o seu objectivo nutricional específico e a espécie ou categoria de animais a que se destina;

c) A indicação das características nutricionais essenciais do suplemento;

d) As declarações previstas na coluna 4 e, se for caso disso, na coluna 6 do anexo;

e) O prazo de utilização do suplemento;

f) As instruções para uso de modo a permitir uma utilização adequada do suplemento;

g) O nome ou a firma e o endereço ou a sede do responsável pelas indicações referidas no presente número;

h) A quantidade líquida expressa em unidades de massa para os produtos sólidos e em unidades de volume ou de massa para os produtos líquidos;

i) A data de fabrico;

j) A data-limite de garantia ou o prazo de conservação a contar da data de fabrico;

k) O número de referência do lote;

l) O número de registo atribuído ao estabelecimento em conformidade com o artigo 5º da Directiva 95/69/CE.

As indicações referidas nas alíneas a) a e) devem estar em conformidade com o conteúdo da lista de utilizações a estabelecer em conformidade com o anexo e com as disposições gerais fixadas em conformidade com o ponto 2 do artigo 8º

2. Nos casos em que outras disposições de regulamentação comunitária relativa à alimentação animal exijam a indicação de um prazo de validade mínimo, deve ser indicada apenas a data correspondente ao prazo que termina primeiramente.

3. Podem ser dadas indicações diferentes das referidas no nº 1, no espaço previsto para o efeito, desde que estejam previstas no ponto 2 do artigo 8º

4. O rótulo ou as instruções para uso dos suplementos nutricionais para animais referidos no nº 1 do artigo 1º devem ostentar a menção "Recomenda-se a consulta de um especialista antes da utilização".

Pode contudo prever-se, na lista de utilizações a estabelecer em conformidade com o anexo, que, para determinados suplementos nutricionais para animais, essa menção seja substituída por uma recomendação de pedido de parecer prévio de um veterinário.

5. Podem ser fornecidas, pelo responsável pelas indicações de rotulagem do suplemento nutricional, informações diferentes das previstas no presente artigo, desde que essas informações:

- não se destinem a declarar a presença ou o teor de constituintes analíticos diferentes daqueles cuja declaração está prevista na alínea d) do nº 1,

- não induzam o utilizador em erro, nomeadamente ao atribuir ao suplemento efeitos ou propriedades que este não possua ou ao sugerir que o suplemento nutricional possui características especiais quando todos os produtos semelhantes possuam essas mesmas características,

- não se refiram a propriedades de prevenção, de tratamento ou de cura de uma doença; no entanto, pode ser feita referência a um estado patológico específico, desde que esse estado corresponda ao objectivo nutricional definido na lista de utilizações elaborada nos termos do ponto 2 do artigo 8º,

- digam respeito a elementos objectivos ou mensuráveis que possam ser justificados,

- estejam claramente separadas de todas as indicações referidas no presente artigo.

Artigo 8º

Em conformidade com o processo previsto no artigo 12º, serão adoptadas uma lista das utilizações a que se destinam os alimentos para animais com objectivos nutricionais específicos e uma lista das utilizações dos suplementos nutricionais para animais, em conformidade com os modelos constantes da parte A ou B do anexo, conforme o caso, e em conformidade com as disposições a seguir indicadas:

1. Para os alimentos para animais com objectivos nutricionais específicos, é aplicável a lista das utilizações estabelecida pela Directiva 94/39/CE. Essa lista inclui:

- as indicações referidas no ponto 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 6º, e

- sempre que necessário, as indicações referidas no ponto 2 e no ponto 4, segundo parágrafo, do artigo 6º

2. A lista das utilizações dos suplementos nutricionais para animais será adoptada em 30 de Junho de 1999, o mais tardar. Essa lista inclui:

- as indicações referidas no nº 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 7º, e

- sempre que necessário, as indicações referidas no nº 2 e no nº 4, segundo parágrafo, do artigo 7º

3. Podem ser estabelecidas disposições gerais relativas à aplicação das indicações referidas nos pontos 1 e 2, incluindo as tolerâncias aplicáveis.

4. As medidas adoptadas em conformidade com as disposições do presente artigo podem ser alteradas em função da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos.

Artigo 9º

1. Com vista ao estabelecimento das listas previstas no artigo 8º, os Estados-membros velarão por que um pedido e o correspondente processo sejam endereçados oficialmente aos Estados-membros e à Comissão para justificar as utilizações a que se destinam os alimentos para animais com objectivos nutricionais específicos e os suplementos nutricionais para animais.

2. Em conformidade com o processo previsto no artigo 12º, a Comissão pode adoptar as directrizes segundo as quais serão estabelecidos os processos a que o nº 1 faz referência.

Artigo 10º

Os Estados-membros velarão por que, por razões relacionadas com as disposições da presente directiva, os alimentos para animais e os suplementos nutricionais para animais referidos no nº 1 do artigo 1º não sejam sujeitos a restrições de comercialização que não as previstas pela presente directiva.

Artigo 11º

1. Se um Estado-membro constatar que a utilização de um dos alimentos ou de um dos suplementos nutricionais para animais referidos no nº 1 do artigo 1º, ou a sua utilização nas condições previstas, constitui um perigo para a saúde animal ou humana ou para o ambiente, informará imediatamente a Comissão, com base numa fundamentação circunstanciada.

2. A Comissão dará início, o mais rapidamente possível, ao processo previsto no artigo 12º, para adoptar, se necessário, as medidas adequadas.

Artigo 12º

1. Sempre que se aplique o processo previsto no presente artigo, a Comissão será assistida pelo Comité Permanente dos Alimentos para Animais, criado pela Decisão 70/372/CEE, e que exerce funções consultivas, a seguir designado "o Comité".

2. O presidente apresentará ao Comité um projecto das medidas a tomar. O Comité emitirá o seu parecer sobre o projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão, se necessário procedendo a uma votação.

3. Esse parecer deve ser exarado em acta; além disso, cada Estado-membro tem o direito de solicitar que a sua posição conste da acta.

4. A Comissão tomará na melhor conta o parecer emitido pelo Comité. O Comité será por ela informado do modo como esse parecer foi tomado em consideração.

Artigo 13º

Para permitir um controlo oficial eficaz dos alimentos e dos suplementos nutricionais para animais referidos no nº 1 do artigo 1º, são aplicáveis as seguintes disposições especiais:

1. Os Estados-membros adoptarão todas as disposições necessárias para que, durante o fabrico e a comercialização, o controlo da observância das condições previstas na presente directiva seja efectuado pelo menos por amostragem.

2. Se for caso disso, a autoridade competente está habilitada a exigir ao responsável pela colocação do produto no mercado a apresentação de dados e informações que provem a conformidade dos alimentos e dos suplementos nutricionais para animais com o disposto na presente directiva.

Se esses dados tiverem sido objecto de uma publicação facilmente acessível, bastará uma referência a esta última.

(2) JO L 92 de 7. 4. 1990, p. 42.

(3) JO L 213 de 21. 7. 1982, p. 8.».

3. O anexo da directiva é substituído pelo anexo seguinte:

«ANEXO

PARTE A

(modelo da lista das utilizações dos alimentos com objectivos nutricionais específicos a estabelecer em conformidade com o artigo 8º)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

PARTE B

(modelo da lista das utilizações dos suplementos nutricionais a estabelecer em conformidade com o artigo 8º)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

»

Artigo 2º

As directivas a seguir mencionadas são alteradas do seguinte modo:

1. Ao nº 2 do artigo 1º da Directiva 74/63/CEE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1973, relativa à fixação de teores máximos em substâncias e produtos indesejáveis nos alimentos para animais (6), é aditada a seguinte alínea:

«f) Aos alimentos para animais com objectivos nutricionais específicos e aos suplementos nutricionais para animais».

2. Na Directiva 79/373/CEE:

a) Ao nº 2 do artigo 1º, é aditada a seguinte alínea:

«h) Aos alimentos para animais com objectivos nutricionais específicos e aos suplementos nutricionais para animais.»;

b) No segundo parágrafo do artigo 5ºE, o primeiro travessão passa a ter a seguinte redacção:

«- não podem ter por objectivo declarar a presença ou o teor de constituintes analíticos que não aqueles cuja declaração está prevista no artigo 5º da presente directiva ou no ponto 2 do artigo 6º da Directiva 93/74/CEE do Conselho, de 13 de Setembro de 1993, relativa aos alimentos para animais com objectivos nutricionais específicos e aos suplementos nutricionais para animais (2),

(2) JO L 237 de 22. 9. 1993, p. 23.».

3. Ao nº 2 do artigo 1º da Directiva 82/471/CEE é aditada a seguinte alínea:

«f) Aos alimentos para animais com objectivos nutricionais específicos e aos suplementos nutricionais para animais.».

Artigo 3º

1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva em 30 de Junho de 1999, o mais tardar. Do facto informarão imediatamente a Comissão.

Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.

2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptem no domínio regido pela presente directiva.

Artigo 4º

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 5º

Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

(1) JO L 237 de 22. 9. 1993, p. 23.

(2) JO L 207 de 10. 8. 1994, p. 20.

(3) JO L 86 de 6. 4. 1979, p. 30.

(4) JO L 270 de 14. 12. 1970, p. 1.

(5) JO L 332 de 30. 12. 1995, p. 15.

(6) JO L 38 de 11. 2. 1974, p. 31.

QUADRO DE CORRESPONDÊNCIAS

>POSIÇÃO NUMA TABELA>