Proposta de directiva do Conselho relativa à protecção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes das radiações ionizantes em exposições radiológicas para fins médicos, que substitui a Directiva 84/466/Euratom (96/C 341/09) (Texto relevante para efeitos do EEE) COM(96) 465 final - 96/0230(CNS)

(Apresentada pela Comissão em 26 de Setembro de 1996) O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica e, nomeadamente, o seu artigo 31º,

Tendo em conta a proposta da Comissão, elaborada após parecer do grupo de personalidades designadas pelo Comité científico e técnico,

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (1),

Considerando que o Conselho adoptou as directivas que fixam as normas básicas de segurança relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes, com a última redacção que lhes foi dada pela Directiva 96/29/ Euratom, de 13 de Maio de 1996;

Considerando que, em 3 de Setembro de 1984, o Conselho adoptou a Directiva 84/466/Euratom, que determina as medidas fundamentais relativas à protecção contra radiações das pessoas submetidas a exames e tratamentos médicos;

Considerando que, tal como em 1984, as exposições radiológicas para fins médicos constituem ainda a principal fonte de exposição a radiações ionizantes artificiais dos cidadãos da União Europeia; que o uso das radiações ionizantes permitiu obter grandes progressos em alguns aspectos da medicina; que as práticas que dão origem a exposições radiológicas para fins médicos necessitam de ser efectuadas em condições optimizadas de protecção contra radiações;

Considerando que, ao reconhecer a evolução dos conhecimentos científicos no domínio da protecção contra radiações aplicada a exposições radiológicas para fins médicos, a Comissão Internacional de Protecção contra as Radiações Ionizantes analisou este tema nas suas Recomendações de 1990 (2); que as normas básicas de segurança internacionais para a protecção contra as radiações ionizantes e para a segurança das fontes de radiação (3) recomendam medidas neste domínio;

Considerando que estes desenvolvimentos tornam necessária a revisão da Directiva 84/466/Euratom;

Considerando que a directiva que fixa as normas básicas de segurança garante a protecção da população e dos trabalhadores que administram as exposições radiológicas para fins médicos; que a mesma directiva garante que o total de contribuições para a exposição da população no seu todo é constantemente analisado;

Considerando que os requisitos de saúde e segurança, incluindo os aspectos de protecção contra radiações no tocante a concepção, fabrico e colocação no mercado dos dispositivos médicos, são tratados na Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (4); que é necessário estabelecer requisitos de protecção contra radiações para a utilização médica das instalações de radiologia desde a sua entrada em funcionamento;

Considerando que o conceito de exposição radiológica para fins médicos tem de ser definida de forma a incluir as exposições a que estão sujeitos os voluntários e as pessoas que, conscientemente e de livre vontade, ajudam as pessoas submetidas a exames e tratamentos médicos;

Considerando que o Comité de ministros do Conselho da Europa adoptou, em 6 de Fevereiro de 1990, a Recomendação Nº R(90)3 relativa à investigação médica em seres humanos;

Considerando que são necessários requisitos pormenorizados para a aplicação correcta dos princípios de justificação e de optimização relativamente às exposições radiológicas para fins médicos;

Considerando que é necessário estabelecer as responsabilidades pela administração das exposições radiológicas para fins médicos;

Considerando que são necessários uma formação adequada do pessoal envolvido, o estabelecimento de programas de garantia de qualidade e de auditoria, bem como inspecções por parte das autoridades competentes, de modo a assegurar que as exposições radiológicas para fins médicos são realizadas em boas condições de protecção contra radiações;

Considerando que são necessárias disposições específicas no tocante a práticas especiais, grávidas e lactantes, voluntários que participam em investigações e pessoas auxiliares;

Considerando que é necessário ter em conta as exposições potenciais,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1º

Objectivo

A presente directiva estabelece os princípios gerais da protecção contra radições das pessoas submetidas a exposições radiológicas para fins médicos e práticas afins que envolvam radiações ionizantes.

O objectivo desta directiva é complementar a Directiva 80/836/Euratom que fixa as normas básicas de segurança relativas a exposições radiológicas para fins médicos.

Artigo 2º

Definições Para os efeitos do disposto na presente directiva, os termos as seguir mencionados têm o significado que aqui lhes é atribuído:

- aspectos práticos: qualquer aspecto associado à prática da medicina, como a manipulação e a utilização de equipamento radiológico, medição de parâmetros técnicos e físicos, incluindo doses de radiação, calibração e manutenção do equipamento, preparação e injecção de medicamentos radiofarmacêuticos, informática médica,

- auditoria: um exame sistemático e independente para determinar se as medidas adoptadas e o seus resultados estão em conformidade com os critérios prescritos,

- autoridades competentes: todas as autoridades que, nos Estados-membros, são responsáveis pela aplicação de qualquer parte da presente directiva, ou outras autoridades ou organismos designados pelos Estados-membros para este efeito,

- controlo de qualidade: conjunto das operações (programação, coordenação e execução) destinadas a manter ou a aumentar a qualidade. Abrange a monitorização, a avaliação e a manutenção a níveis óptimos de todas as características de funcionamento que possam ser definidas, medidas e controladas,

- especialista em física médica: um perito em física das radiações aplicada a exposições radiológicas para fins médicos, cuja formação e competência para exercer é reconhecida pelas autoridades competentes e que, quando necessário, dá pareceres sobre a dosimetria a aplicar ao paciente, sobre o desenvolvimento e a utilização de técnicas e equipamentos complexos, sobre a optimização, a garantia de qualidade, incluindo o controlo de qualidade, e, quando necessário, sobre assuntos relacionados com a protecção contra radiações, tal como definido no artigo 3º Este especialista pode também aconselhar sobre aspectos de protecção contra radiações relativas aos trabalhadores e à população,

- exposição: processo em que se é exposto a radiações ionizantes,

- exposições potenciais: exposição em que a probabilidade de ocorrência de acidentes e incidentes pode ser antecipadamente avaliada, como, por exemplo, em caso de avaria do equipamento, administração incorrecta, erro humano ou avaria informática,

- garantia de qualidade: todas as acções planeadas e sistemáticas, necessárias para garantir uma confiança adequada quanto ao funcionamento satisfatório de uma estrutura, sistema ou componente. Um funcionamento satisfatório implica uma qualidade óptima em todo o procedimento. No caso do radiodiagnóstico, a produção coerente de informações de diagnóstico apropriadas, com exposição mínima, tanto dos pacientes como do pessoal. No caso de radioterapia, uma exposição óptima dos pacientes e uma exposição mínima do pessoal,

- médico: um licenciado em medicina, medicina dentária ou qualquer outro profissional de saúde habilitado a assumir a responsabilidade clínica global pelas exposições radiológicas individuais para fins médicos, em conformidade com a legislação nacional,

- médico responsável pela prescrição: um licenciado em medicina, medicina dentária ou qualquer outro profissional de saúde habilitado a prescrever exposições radiológicas para fins médicos a pessoas, em conformidade com a legislação nacional,

- nível de referência: um instrumento destinado a optimizar a protecção contra radiações das práticas médicas de radiodiagnóstico, especificando os níveis de dose e, no caso de medicamentos radiofarmacêuticos, os níveis de actividade para exames típicos num paciente médio, tendo em conta as boas práticas relativas ao diagnóstico e à qualidade técnica. Pode ser necessária uma investigação, caso estes níveis sejam ultrapassados, devendo ser adoptada, se necessário, uma acção correctiva,

- noxas: efeitos deletérios clinicamente observáveis que se manifestam em pessoas ou nos seus descendentes e cujo aparecimento é imediato ou diferido, sugerindo, neste último caso, mais uma probabilidade do que uma certeza,

- pessoa responsável: qualquer pessoa singular ou colectiva juridicamente responsável, nos termos da legislação nacional, por uma determinada instalação de radiologia,

- prática radiológica da medicina: todos os tipos de actividade que dêem origem a exposições a radiações ionizantes para fins médicos,

- radiodiagnóstico: refere-se à medicina nuclear de diagnóstico in vivo, radiologia de diagnóstico e radiologia invasiva,

- radiológico: refere-se ao radiodiagnóstico, à radioterapia e à medicina nuclear,

- radioterapêutica: refere-se à medicina nuclear terapêutica e a qualquer outro tipo de radioterapia,

- rastreio médico: um procedimento que recorre a instalações de radiologia para proceder a diagnósticos precoces em grupos populacionais assintomáticos, também designado por rastreio sistemático,

- responsabilidade clínica: responsabilidade relativa às exposições radiológicas individuais para fins médicos atribuída a um médico, nomeadamente: justificação; optimização; avaliação clínica dos resultados; cooperação com outros especialistas e outros trabalhadores, quando necessário, relativamente aos aspectos práticos; obtenção de informações, se necessário, sobre exames anteriores; fornecimento das informações radiológicas existentes e/ou de registos a outros médicos, com rapidez, dando informações, quando necessário, sobre os riscos das radiações ionizantes para os pacientes.

Artigo 3º

Âmbito de aplicação

1. A presente directiva é aplicável a todas as exposições radiológicas para fins médicos e às práticas com elas relacionadas:

a) Exposição de pessoas no contexto de um diagnóstico ou tratamento médicos;

b) Exposição de pessoas no contexto de procedimentos médico-legais, de seguro ou legais;

c) Exposição de pessoas no contexto de rastreio médico;

d) Exposição de pessoas que ajudam, conscientemente e de livre vontade (fora da sua actividade), a apoiar e a confortar os pacientes submetidos a um diagnóstico ou tratamento médicos;

e) Exposição de pessoas em programas de investigação em medicina e biomedicina.

2. A presente directiva não é aplicável ao desenvolvimento e à colocação no mercado dos dispositivos médicos abrangidos pela Directiva 93/42/CEE.

Artigo 4º

Justificação

1. Todas as exposição radiológicas individuais para fins médicos devem ser justificadas tendo em conta os objectivos específicos da exposição e a eficácia e a disponibilidade de técnicas alternativas.

O médico responsável pela prescrição do tratamento e o médico responsável pela execução devem verificar sempre se existem informações sobre diagnósticos anteriores ou registos médicos importantes para a exposição planeada e consultar estes dados para evitar exames desnecessários.

2. Todas as novas práticas médicas radiológicas devem ser justificadas antecipadamente pelos benefícios potenciais em relação a práticas alternativas com os mesmos objectivos que não envolvam exposição a radiações ionizantes, bem como em relação às noxas que possam causar; as actuais práticas devem ser revistas sempre que se obtenham provas novas e importantes quanto à sua eficiência ou suas consequências.

3. Os Estados-membros devem adoptar as medidas necessárias para evitar a proliferação desnecessária de instalações destinadas a radiodiagnóstico e radioterapia.

4. Deve dedicar-se uma atenção especial às exposições que não trazem qualquer benefício directo para a saúde da pessoa a elas submetida, especialmente no tocante a exposições por motivos médico-legais, de seguros e legais.

5. O médico responsável pela prescrição do tratamento e o médico responsável pela execução participarão no processo de justificação, ao nível apropriado.

6. As exposições integradas na investigação em biomedicina e medicina devem ser analisadas por um comité de ética oficialmente aprovado e/ou pelas autoridades competentes, tendo em conta os princípios definidos na Recomendação nº R(90)3 do Comité de ministros do Conselho da Europa.

7. No caso de fluoroscopia, não se justificam os exames sem intensificação de imagem, pelo que serão proibidos; os exames sem um controlo automático dos débitos de dose limitar-se-ão a circunstâncias excepcionais.

Artigo 5º

Optimização

1. Todas as exposições radiológicas para fins médicos destinadas a radiodiagnóstico devem ser mantidas a um nível aceitável o mais baixo possível, desde que se possam obter as informações de diagnóstico necessárias, tendo em conta factores económicos e sociais. Os Estados-membros devem promover a fixação e a utilização de níveis de referência para exposições radiológicas para fins médicos, garantindo a disponibilidade de orientações para este fim, com base nos níveis de referência europeus que existirem.

2. Para efeitos radioterapêuticos, as exposições de tecidos-alvo devem ser individualmente planificadas; as exposições dos tecidos circundantes devem ser o mais baixas possível, sem subexposição dos tecidos-alvo.

3. Para cada parte do equipamento radiológico devem ser estabelecidas directrizes escritas relativas a cada tipo de prática radiológica normalizada.

4. O processo de optimização deve incluir a selecção de equipamento, ensaios de aceitação antes da primeira utilização da instalação para fins clínicos, e, posteriormente, ensaios de funcionamento regulares, bem como depois de qualquer procedimento de manutenção importante.

5. Nas práticas radioterapêuticas deve participar activamente um especialista em física médica. Nas práticas de medicina nuclear de diagnóstico deve participar, se necessário, um especialista em física médica. Relativamente a outras práticas de radiodiagnóstico deve estar presente um especialista em física médica para efeitos de consulta quanto à optimização e à garantia de qualidade, incluindo um controlo de qualidade, se necessário, e também para emitir eventuais pareceres sobre assuntos relacionados com a protecção contra radiações nas exposições radiológicas para fins médicos.

6. Os Estados-membros devem garantir que, para cada projecto de investigação em medicina e biomedicina em voluntários saudáveis, seja fixado um nível de dose individual máximo. Estes voluntários devem ser informados dos riscos de exposição a radiações ionizantes.

7. No caso especial de pacientes que voluntariamente aceitarem submeter-se a uma prática terapêutica experimental ou de diagnóstico, o médico deve fixar níveis de dose individuais óptimos.

Artigo 6º

Responsabilidades

1. Os Estados-membros devem garantir que qualquer exposição radiológica para fins médicos seja levada a cabo sob a responsabilidade clínica de um médico.

2. Os aspectos práticos de um procedimentos ou de parte dele podem ser delegados, se necessário, em uma ou mais pessoas habilitadas pelas autoridades competentes para actuar relativamente a este aspecto, no domínio de especialização em causa, como física médica, tecnologia das radiações e de medicina nuclear, engenharia médico-nuclear, farmacologia radiológica, radiografia e informática médica.

3. Os Estados-membros estabelecerão procedimentos visando a determinação das responsabilidades no caso de exames médico-legais, de seguro ou legais.

Artigo 7º

Formação

1. Os Estados-membros devem garantir que os médicos e as pessoas mencionadas no artigo 6º possuam uma formação teórica e prática adequada em matéria das técnicas utilizadas em radiodiagnóstico médico ou odontológico, em medicina nuclear ou em radioterapia, bem como a sua competência em matéria de protecção contra radiações.

2. Os Estados-membros devem garantir a prestação de educação e formação contínuas após a qualificação e, no caso especial da introdução clínica de novas técnicas, a organização prévia de formação relativa a estas técnicas e aos requisitos pertinentes de proteccção contra radiações.

3. Para o efeito, os Estados-membros devem garantir a elaboração de currículos apropriados e reconhecer os diplomas, certificados ou qualificações formais correspondentes, em conformidade com as actuais directivas do Conselho (1).

4. Os Estados-membros devem garantir que aos responsáveis pela prescrição das exposições radiológicas para fins médicos são fornecidos critérios e indicações para as referidas exposições, incluindo as doses de radiação.

5. Os Estados-membros devem garantir a introdução de um curso sobre protecção contra radiações no currículo básico das escolas de medicina.

Artigo 8º

Inventário

1. Os Estados-membros devem garantir a elaboração de um inventário de instalações de radiologia.

2. Este inventário será um dos instrumentos utilizados para fins de inspecção pelas autoridades competentes.

Artigo 9º

Vigilância

Os Estados-membros devem garantir que todas as instalações de radiologia em funcionamento são mantidas sob uma vigilância rigorosa no que se refere à protecção contra radiações e ao controlo de qualidade, o que pode obter-se a dois níveis:

a) Os Estados-membros devem garantir o estabelecimento de programas de garantia de qualidade, incluindo medidas de controlo de qualidade e avaliação da dosimetria dos pacientes, por parte do responsável pela instalação. As autoridades competentes serão informadas destes programas, caso o requeiram;

b) As autoridades competentes efectuarão, a intervalos regulares, inspecções às instalações de radiologia. Devem garantir que o responsável pela instalação adopte as medidas necessárias para melhorar características inadequadas ou defeituosas da instalação.

Devem garantir que todas as instalações que não satisfaçam, ou já não satisfaçam, os critérios específicos adoptados pelas autoridades competentes para o efeito sejam desactivadas.

Artigo 10º

Práticas especiais

1. Os Estados-membros devem garantir que o pessoal médico e paramédico que realiza:

- exposições radiológicas frequentes para fins médicos em serviços de pediatria,

- exposições integradas em programas de rastreio médico,

- exames que envolvam técnicas de dosagem elevada para o paciente e para o pessoal médico, como a radiologia invasiva e tomografias computorizadas,

recebam formação específica em matéria das práticas radiológicas pertinentes e dos aspectos fundamentais de protecção contra radiações.

2. Os Estados-membros devem garantir que são utilizadas, em cada caso, instalações de radiologia adequadas nos serviços de pediatria, rastreio médico e técnicas de dosagem elevada e que são adoptados para essas práticas programas específicos de garantia de qualidade, incluindo medidas de controlo de qualidade e avaliação da dosimetria dos pacientes.

Artigo 11º

Exposições radiológicas para fins médicos de mulheres grávidas e lactantes 1. No caso de uma paciente em idade fértil, o médico que prescreve a exposição e o médico que a realiza devem perguntar se a paciente está grávida ou, no caso pertinente, se amamenta.

2. Se não for de excluir uma gravidez, deve prestar-se especial atenção, consoante o tipo de exposições, à justificação, em particular a urgência, e à optimização da exposição radiológica para fins médicos, tanto para a mãe como para o feto.

3. Na medicina nuclear aplicada a mulheres lactantes, consoante o tipo de exame ou tratamento médicos, deve dedicar-se particular atenção à justificação, em especial à urgência, e à optimização da exposição radiológica para fins médicos, tanto para a mãe como para o filho.

Artigo 12º

Exposições potenciais

Os Estados-membros devem garantir que a probabilidade e a magnitude das exposições potenciais de pacientes nas práticas da medicina sejam consideradas e mantidas a um nível aceitável o mais baixo possível, tendo em conta factores económicos e sociais.

Artigo 13º

Auxiliares

1. Os Estados-membros devem garantir o estabelecimento de orientações adequadas relativamente a exposições de pessoas que, conscientemente e de livre vontade, ajudam, fora da sua actividade, a apoiar e a confortar os pacientes hospitalizados ou em ambulatório sujeitos a um diagnóstico ou tratamento médicos.

2. No caso de um paciente sujeito a um tratamento com radionuclídeos, os Estados-membros devem garantir que, antes de o paciente abandonar a clínica ou o hospital, o médico lhe entregue, ou ao seu responsável legal, instruções escritas, quando adequado, sobre a redução de doses, destinadas a pessoas em contacto directo com o paciente, bem como informações sobre os riscos das radiações ionizantes.

Artigo 14º

Estimativas de doses para a população

Os Estados-membros devem garantir que as estimativas de doses individuais e de doses colectivas resultantes das práticas referidas no artigo 3º são realizadas para toda a população e para os grupos populacionais de referência pertinentes.

Artigo 15º

Auditoria

Por forma a garantir a aplicação dos artigos precedentes, os Estados-membros devem assegurar a adopção de processos de auditoria adequados.

Artigo 16º

Transposição para o direito interno

1. Os Estados-membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva em 1 de Janeiro de 1999. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.

2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.

Artigo 17º

Revogações

A Directiva 84/466/Euratom é revogada com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 1999.

Artigo 18º

Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

(1) JO nº C 212 de 22. 7. 1996.

(2) Comissão Internacional para a Protecção contra as Radiações Ionizantes, 1990; Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, Publication No 60, Pergamon Press, Oxford and New York, 1991.

(3) International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources, patrocinadas conjuntamente por: Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura, Agência Internacional da Energia Atómica, Organização Internacional do Trabalho, Agência para a Energia Nuclear da Organização de Cooperação e Desenvolvimento Económicos, Organização Pan-americana da Saúde, Organização Mundial de Saúde, Interim Edition Safety Series No 115, Agência Internacional da Energia Atómica, Viena, 1994.

(4) JO nº L 169 de 12. 7. 1993.

(1) Directiva 77/452/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1977.

Directiva 78/686/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1978.

Directiva 81/1057/CEE do Conselho, de 14 de Dezembro de 1981.

Directiva 85/433/CEE do Conselho, de 16 de Setembro de 1985.

Directiva 89/48/CEE do Conselho, de 24 de Janeiro de 1989.

Directiva 92/51/CEE do Conselho, de 24 de Julho de 1992.

Directiva 93/16/CEE do Conselho, de 5 de Abril de 1993.