REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/2088 DA COMISSÃO

de 28 de setembro de 2023

que aprova a massa de reação de proprionato de N,N-didecil-N-(2-hidroxietil)-N-metilamónio e proprionato de N,N-didecil-N-(2-(2-hidroxietoxi)etil)-N-metilamónio e proprionato de N,N-didecil-N-(2-(2-(2-hidroxietoxi)etoxi)etil)-N-metilamónio como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 8, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

(1)	O propionato de didecilmetilpoli(oxietil)amónio foi aprovado como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas do tipo 8 pelo Regulamento de Execução (UE) 2016/1093 da Comissão (2).

(2)

O propionato de didecilmetilpoli(oxietil)amónio está igualmente incluído na lista de substâncias ativas existentes do anexo II do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (3) para os tipos de produtos 2, 4 e 10, sendo referido com a sua denominação química «omega.-Hidroxipropanoato de poli(oxi-1,2-etanodiil),.alfa.-[2-(didecilmetilamonio)etilo] (sal) (Bardap 26)».

(3)

Em 22 de novembro de 2022, o Comité dos Produtos Biocidas da Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência») adotou os pareceres sobre os pedidos de aprovação da substância ativa para utilização em produtos biocidas dos tipos 2 (4) e 4 (5), e apresentou-os à Comissão em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014.

(4)

Nesses pareceres, a Agência concluiu que a composição da substância e a especificação de referência eram coerentes com a substância ativa avaliada e aprovada no âmbito do tipo de produtos 8, mas que a denominação da substância na lista do anexo II do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 e, consequentemente, no Regulamento de Execução (UE) 2016/1093 não era adequada. Por conseguinte, nos termos do artigo 13.o do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, a identidade da substância ativa propionato de didecilmetilpoli(oxietil)amónio foi redefinida como massa de reação de proprionato de N,N-didecil-N-(2-hidroxietil)-N-metilamónio e proprionato de N,N-didecil-N-(2-(2-hidroxietoxi)etil)-N-metilamónio e proprionato de N,N-didecil-N-(2-(2-(2-hidroxietoxi)etoxi)etil)-N-metilamónio («DMPAP»).

(5)

Por conseguinte, a identidade da substância ativa também tem de ser alterada no Regulamento de Execução (UE) 2016/1093. Uma vez que é necessário introduzir uma série de alterações relacionadas com a redefinição da substância no Regulamento de Execução (UE) 2016/1093, esse regulamento deve, por uma questão de clareza, ser substituído.

(6)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A massa de reação de proprionato de N,N-didecil-N-(2-hidroxietil)-N-metilamónio e proprionato de N,N-didecil-N-(2-(2-hidroxietoxi)etil)-N-metilamónio e proprionato de N,N-didecil-N-(2-(2-(2-hidroxietoxi)etoxi)etil)-N-metilamónio é aprovada como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 8, sob reserva do cumprimento das condições estabelecidas no anexo.

Artigo 2.o

É revogado o Regulamento de Execução (UE) 2016/1093.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 28 de setembro de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) Regulamento de Execução (UE) 2016/1093 da Comissão, de 6 de julho de 2016, que aprova o propionato de didecilmetilpoli(oxietil)amónio como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas do tipo 8 (JO L 182 de 7.7.2016, p. 1).

(3) Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

(4) Comité dos Produtos Biocidas, «Opinion on the application for approval of the active substance reaction mass of N,N-didecyl-N-(2-hydroxyethyl)-N-methylammonium propionate and N,N-didecyl-N-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl)-N-methylammonium propionate and N,N-didecyl-N-(2-(2-(2-hydroxyethoxy)ethoxy)ethyl)-N-methylammonium propionate; product-type 2; ECHA/BPC/363/2022».

(5) Comité dos Produtos Biocidas, «Opinion on the application for approval of the active substance reaction mass of N,N-didecyl-N-(2-hydroxyethyl)-N-methylammonium propionate and N,N-didecyl-N-(2-(2-hydroxyethoxy)ethyl)-N-methylammonium propionate and N,N-didecyl-N-(2-(2-(2-hydroxyethoxy)ethoxy)ethyl)-N-methylammonium propionate; product-type 4; ECHA/BPC/364/2022».

ANEXO

Denominação comum

Denominação IUPAC

Números de identificação

Grau mínimo de pureza da substância ativa (1)

Data de aprovação

Data de termo da aprovação

Tipo de produtos

Condições específicas

Massa de reação de proprionato de N,N-didecil-N-(2-hidroxietil)-N-metilamónio e proprionato de N,N-didecil-N-(2-(2-hidroxietoxi)etil)-N-metilamónio e proprionato de N,N-didecil-N-(2-(2-(2-hidroxietoxi)etoxi)etil)-N-metilamónio («DMPAP»)

N.o CE: -

N.o CAS: -

86,1 % m/m (peso seco)

1 de janeiro de 2018

31 de dezembro de 2027

A autorização de produtos biocidas está sujeita às seguintes condições:

a)	A avaliação do produto tem especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a utilizações que o pedido de autorização preveja, mas que não tenham sido examinadas na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União;

A avaliação do produto tem especialmente em conta:

i)	os utilizadores industriais e profissionais,

ii)	as águas subterrâneas, no caso da madeira que, quando em utilização, ficará frequentemente exposta aos agentes atmosféricos;

Os rótulos e, se for o caso, as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados indicam que a aplicação industrial ou profissional é efetuada num espaço confinado ou sobre um suporte sólido impermeável confinado, que a madeira recentemente tratada é armazenada sob abrigo e/ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames diretos para o solo e a água, e que quaisquer derrames decorrentes da aplicação do produto são recolhidos para reutilização ou eliminação.

(1) O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa avaliada. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente, desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância ativa avaliada.