a)

Caso a Agência decida atribuir funções relacionadas com a certificação de equipamento ATM/ANS sujeito ao presente regulamento, a aprovação ou a supervisão contínua das organizações abrangidas pelo Regulamento de Execução (UE) 2023/1769, deve certificar-se de que celebrou um acordo documentado com a(s) entidade(s) qualificada(s), aprovado por ambas as partes nesse acordo ao nível adequado da direção, que defina claramente:

b)

A Agência deve assegurar que o processo de auditoria interna e o processo de gestão dos riscos no domínio da segurança exigidos nos termos da secção DPO.AR.B.001, n.o 5, alínea a), do Regulamento de Execução (UE) 2023/1769 abrangem todas as funções executadas em seu nome pela(s) entidade(s) qualificada(s).

c)

No que diz respeito à aprovação e supervisão da conformidade da organização com a secção DPO.OR.B.001, alínea d), do Regulamento de Execução (UE) 2023/1769, a Agência pode atribuir funções a entidades qualificadas em conformidade com a alínea a) ou a qualquer autoridade pertinente responsável pela segurança da informação ou pela cibersegurança na União. Aquando da atribuição de funções, a Agência deve certificar-se de que:

a)

A Agência emite uma diretiva relativa ao equipamento ATM/ANS nos seguintes casos:

b)

Uma diretiva relativa ao equipamento ATM/ANS deve conter pelo menos as seguintes informações:

a)

A Agência estabelece e disponibiliza especificações pormenorizadas que as organizações podem utilizar para demonstrar a conformidade com os requisitos essenciais pertinentes estabelecidos no anexo VIII e, se for caso disso, no anexo VII do Regulamento (UE) 2018/1139, quando:

b)

As especificações pormenorizadas a que se refere a alínea a) devem indicar normas de projeto que reflitam o estado da técnica e as melhores práticas de projeto, e que se baseiem em experiências valiosas obtidas e no progresso científico e técnico, bem como nas melhores provas e análises disponíveis relativas a equipamento ATM/ANS.

a)

A Agência estabelece a fundamentação da certificação do equipamento ATM/ANS e notifica-a ao requerente de um certificado de equipamento ATM/ANS. A base de certificação consiste no seguinte:

b)

A eventual inclusão de características ou funções adicionais não inicialmente incluídas na fundamentação da certificação deve ser acordada pela Agência.

a)

A Agência estabelece requisitos adicionais, denominados «condições especiais», para o equipamento ATM/ANS se as correspondentes especificações pormenorizadas aplicáveis não forem consideradas adequadas devido a uma das seguintes situações:

b)

As condições especiais contêm normas de segurança, desempenho, proteção e interoperabilidade que a Agência considere necessárias para assegurar que o nível adequado de desempenho do equipamento ATM/ANS é equivalente ao exigido pelas especificações pormenorizadas aplicáveis.

a)

A Agência determina o seu nível de participação na verificação das atividades e dos dados de demonstração da conformidade relacionados com um pedido de emissão de um certificado ou de alteração do mesmo. Para o efeito, baseia-se numa avaliação de grupos subjetivos de atividades e de dados de demonstração da conformidade derivados do programa de certificação.

A avaliação deve abranger todos os seguintes fatores:

Deve contemplar, no mínimo, os elementos seguintes:

b)

A Agência deve notificar o seu nível de participação ao requerente e atualizar o seu nível de participação se tal for justificado à luz de informações recebidas com um efeito significativo sobre o risco anteriormente avaliado em conformidade com o disposto na alínea a). A Agência deve notificar ao requerente eventuais alterações no que se refere do seu nível de participação.

a)

A Agência emite um certificado para o equipamento ATM/ANS, desde que:

b)

O certificado de equipamento ATM/ANS inclui as limitações operacionais, a ficha de dados para a continuidade da adequação, a fundamentação da certificação do equipamento ATM/ANS aplicável com a qual a Agência regista a conformidade e quaisquer outras condições ou limitações prescritas nas especificações pormenorizadas e condições especiais aplicáveis.

a)

Ao receber uma declaração de conformidade do projeto do equipamento ATM/ANS de uma entidade envolvida no projeto ou na produção do equipamento ATM/ANS e certificada pela Agência em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) 2023/1769, a Agência verifica o cumprimento dos seguintes requisitos:

b)

A declaração de conformidade do projeto do equipamento ATM/ANS deve incluir as limitações operacionais, a ficha de dados para a continuidade da adequação, as especificações pormenorizadas aplicáveis com as quais a organização tenha demonstrado a conformidade e quaisquer outras condições ou limitações estabelecidas nas especificações pormenorizadas e condições especiais aplicáveis.

c)

Se a declaração não for coerente com as prerrogativas da organização ou contiver informações que indiciem a não conformidade com as especificações pormenorizadas e condições especiais aplicáveis, a Agência deve notificar a organização em causa da não conformidade e solicitar mais informações, medidas corretivas e provas das mesmas.

d)

Se os requisitos das alíneas a) e b) forem cumpridos, a Agência acusa a receção da declaração.

a)

O declarante tenha declarado a conformidade do projeto do equipamento ATM/ANS de acordo com o ponto ATM/ANS.EQMT.DEC.010;

b)

O declarante se tenha comprometido a cumprir as obrigações previstas no anexo III;

c)

não existam questões pendentes em conformidade com o ponto ATM/ANS.EQMT.AR.B.020.

a)

Ao receber uma notificação de alterações em conformidade com o ponto ATM/ANS.EQMT.DEC.020, a Agência deve verificar se a notificação está completa em conformidade com o ponto ATM/ANS.EQMT.AR.B.020.

b)

Se a(s) alteração/ões afetar(em) qualquer aspeto da declaração registada em conformidade com o ponto ATM/ANS.EQMT.AR.B.025, a Agência deve atualizar o registo.

c)

Após a conclusão das atividades exigidas nos termos das alíneas a) e b), a Agência acusa a receção da notificação à entidade envolvida no projeto ou na produção do equipamento ATM/ANS.

a)

O pedido de um certificado de equipamento ATM/ANS deve ser efetuado da forma e do modo estabelecidos pela Agência.

b)

O pedido de um certificado de equipamento ATM/ANS deve incluir, no mínimo:

c)

Após a apresentação inicial do pedido à Agência, o requerente atualiza o programa de certificação quando houver alterações ao projeto de certificação que afetem o disposto no n.o 2, alínea b), subalíneas i) a vii).

d)

O pedido de emissão de um certificado de equipamento ATM/ANS é válido por cinco anos, salvo se o requerente demonstrar, no momento do pedido, que necessita de um prazo mais longo para demonstrar a conformidade e a Agência concordar em prorrogar esse prazo.

e)

Nos casos em que não tiver sido emitido um certificado do equipamento ATM/ANS, ou em que seja óbvio que não será emitido dentro do prazo estipulado na alínea d), o requerente pode:

a)

Na sequência da aceitação do programa de certificação pela Agência, o requerente deve demonstrar a conformidade com a fundamentação da certificação do equipamento ATM/ANS, conforme estabelecido e notificado ao requerente pela Agência nos termos do ponto ATM/ANS.EQMT.AR.B.001, devendo igualmente fornecer à Agência os meios de demonstração dessa conformidade.

b)

O requerente de um certificado do equipamento ATM/ANS deve atualizar o programa de certificação com a fundamentação da certificação atualizada caso a Agência considere necessário fazê-lo após a apresentação inicial estabelecida em conformidade com o ponto ATM/ANS.EQMT.CERT.015.

c)

O requerente deve comunicar à Agência quaisquer dificuldades ou eventos encontrados durante o processo de demonstração da conformidade que possam ter um impacto significativo sobre a avaliação abrigo do ponto ATM/ANS.EQMT.CERT.015, alínea b), ponto 2, subalínea vi), ou sobre o programa de certificação, ou que possam implicar uma modificação do nível de participação da Agência, previamente notificada ao requerente em conformidade com o ponto ATM/ANS.EQMT.AR.B.010, alínea b).

d)

O requerente deve incluir a demonstração da conformidade nos documentos de conformidade, tal como referido no programa de certificação.

e)

Após a conclusão de todas as atividades de demonstração da conformidade de acordo com o programa de certificação, incluindo eventuais inspeções e ensaios realizados em conformidade com o ponto ATM/ANS.EQMT.CERT.040, o requerente deve declarar e comprovar, da forma e do modo estabelecidos pela Agência, que:

f)

O requerente deve demonstrar que as características ou funções que não fazem parte da fundamentação da certificação não têm qualquer interferência ou efeito prejudicial na adequação do equipamento ATM/ANS para a utilização prevista.

a)

A Agência elabora os meios de conformidade aceitáveis («AMC») que podem ser utilizados para estabelecer a conformidade com o Regulamento (UE) 2018/1139 e com os atos delegados e de execução com base nele adotados.

b)

Podem ser utilizados meios de conformidade alternativos para estabelecer a conformidade com o presente regulamento.

a)

O projeto do equipamento ATM/ANS inclui:

b)

cada projeto deve ser devidamente identificado.

a)

Antes da realização dos ensaios necessários durante as demonstrações da conformidade, exigidas pelo ponto ATM/ANS.EQMT.CERT.025, o requerente deve ter verificado:

b)

Com base nas verificações efetuadas em conformidade com a alínea a), o requerente deve emitir uma declaração de verificação indicando qualquer eventual não conformidade, juntamente com uma justificação declarando que tal não irá afetar os resultados do ensaio, e deve autorizar a Agência a efetuar qualquer inspeção que considerar necessária para verificar a validade da referida declaração.

c)

O requerente deve autorizar a Agência a:

d)

Para todos os ensaios e inspeções testemunhados pela Agência:

a)

O titular de um certificado de equipamento ATM/ANS deve fornecer a todos os utilizadores conhecidos, pelo menos, um manual de manutenção completo, incluindo dados descritivos e instruções de execução elaboradas em conformidade com a fundamentação da certificação aplicável, e disponibilizá-lo, mediante pedido, a toda e qualquer pessoa que deve satisfazer qualquer um dos termos desse manual de manutenção.

b)

Além disso, as alterações do manual de manutenção devem ser disponibilizadas a todos os utilizadores conhecidos e, mediante pedido, a toda e qualquer pessoa que deve satisfazer qualquer um dos termos desse manual de manutenção. Deve ser apresentado à Agência um programa que mostre a forma como as alterações do manual de manutenção são disponibilizadas a todos os utilizadores conhecidos.

a)

Todas as alterações são aprovadas pela Agência logo que o titular do certificado demonstre que as alterações, e as áreas afetadas pelas alterações, cumprem a fundamentação da certificação estabelecida pela Agência nos termos do ponto ATM/ANS.EQMT.AR.B.001.

b)

Em derrogação da alínea a), as alterações no âmbito das prerrogativas da entidade na sequência de um procedimento de gestão de alterações aprovado devem ser geridas pela entidade de projeto certificada e limitar-se à(s) configuração(ões) específica(s) do equipamento ATM/ANS a que as alterações dizem respeito.

c)

Para o efeito, o titular de um certificado de equipamento ATM/ANS deve dispor de um sistema para identificar como «menor» ou «importante» o âmbito das alterações do equipamento ATM/ANS.

d)

As alterações são emitidas com uma declaração em conformidade com o ponto DPO.OR.C.001, n.o 2, alínea b), do anexo II (parte DPO.OR) do Regulamento de Execução (UE) 2023/1769.

a)

Propor as medidas corretivas adequadas e apresentar à Agência informações pormenorizadas sobre a referida proposta com vista à sua aprovação;

b)

Após a aprovação pela Agência, disponibilizar dados descritivos adequados e instruções de execução a todos os utilizadores conhecidos do equipamento ATM/ANS, às autoridades competentes em causa e, se for caso disso e mediante pedido, a toda e qualquer pessoa que deve satisfazer a diretiva relativa ao equipamento ATM/ANS.

a)

conceder à Agência o acesso a qualquer instalação, equipamento, documento, registo, dados, processos, procedimentos ou outro material, e permitir à Agência a análise de qualquer relatório, bem como efetuar inspeções e realizar ou testemunhar quaisquer testes necessários para verificar a conformidade da organização com os requisitos aplicáveis do presente anexo;

b)

se a pessoa singular ou coletiva empregar parceiros, fornecedores ou subcontratantes, tomar as medidas necessárias para assegurar que a Agência tem acesso a estes últimos e pode efetuar investigações conforme descrito na alínea a).

a)

descrição do projeto, incluindo todas as configurações;

b)

o nível de desempenho do equipamento, quando apropriado, seja diretamente, seja através de referências a outros documentos complementares;

c)

uma declaração de conformidade que certifique que o equipamento cumpre as especificações aplicáveis e uma lista das especificações da declaração e das condições especiais, consoante o caso;

d)

referência a elementos comprovativos pertinentes, incluindo relatórios de ensaio;

e)

referência aos manuais de funcionamento, instalação e manutenção adequados;

f)

os níveis de conformidade, quando as especificações de declaração autorizarem diferentes níveis de conformidade;

g)

lista de desvios, conforme aplicável.

a)

A Agência elabora os meios de conformidade aceitáveis («AMC») que podem ser utilizados para estabelecer a conformidade com o Regulamento (UE) 2018/1139 e com os atos delegados e de execução com base nele adotados.

b)

Podem ser utilizados meios de conformidade alternativos para estabelecer a conformidade com o presente regulamento.

a)

Uma entidade certificada envolvida no projeto do equipamento ATM/ANS pode introduzir alterações no projeto que se enquadrem no âmbito das prerrogativas da entidade certificada. Neste caso, o equipamento alterado deve conservar o número de peça original.

b)

Qualquer alteração do projeto que se enquadre no âmbito das prerrogativas da entidade certificada e que seja suficientemente extensa para exigir uma investigação completa nos termos do ponto ATM/ANS.EQMT.AR.B.020 para determinar a sua conformidade exige a atribuição de uma nova designação de modelo ao equipamento.

a)

A entidade de projeto que fez a declaração deve fornecer a todos os utilizadores conhecidos, pelo menos, um manual de manutenção completo, incluindo dados descritivos e instruções de execução elaboradas em conformidade com as especificações aplicáveis ao equipamento ATM/ANS abrangido pela declaração, e disponibilizá-lo, mediante pedido, a toda e qualquer outra pessoa que deve satisfazer qualquer um dos termos desse manual de manutenção.

b)

Além disso, as alterações do manual de manutenção devem ser disponibilizadas a todos os utilizadores conhecidos e, mediante pedido, a toda e qualquer pessoa que deve satisfazer qualquer um dos termos desse manual de manutenção. Mediante pedido, deve ser apresentado à Agência um programa que mostre a forma como as alterações do manual de manutenção são disponibilizadas a todos os utilizadores conhecidos.

a)

Propor as medidas corretivas adequadas e apresentar à Agência informações pormenorizadas sobre a referida proposta com vista à sua aprovação;

b)

Após a aprovação pela Agência, disponibilizar dados descritivos adequados e instruções de execução a todos os utilizadores conhecidos do equipamento, às autoridades competentes em causa e, se for caso disso e mediante pedido, a toda e qualquer pessoa que deve satisfazer a diretiva relativa ao equipamento ATM/ANS.

a)

conceder à Agência o acesso a qualquer instalação, equipamento, documento, registo, dados, processos, procedimentos ou outro material, e permitir à Agência a análise de qualquer relatório, bem como efetuar inspeções e realizar ou testemunhar quaisquer testes necessários para verificar a conformidade e a conformidade permanente da organização com os requisitos aplicáveis do presente anexo;

b)

se a pessoa singular ou coletiva recorrer a parceiros, fornecedores ou subcontratantes, tomar as medidas necessárias para assegurar que a Agência tem acesso a estes últimos e pode efetuar investigações conforme descrito na alínea a).