(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu uma lista da União de novos alimentos.

(3)

O Regulamento de Execução (UE) 2021/96 da Comissão (3) autorizou a colocação no mercado da União de sal de sódio de 3′-sialil-lactose obtido por fermentação microbiana com utilização da estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli («E. Coli») K-12 DH1 como novo alimento, nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.

(4)

O Regulamento de Execução (UE) 2023/113 da Comissão (4) autorizou a colocação no mercado da União de sal de sódio de 3′-sialil-lactose obtido por fermentação microbiana com utilização de estirpes geneticamente modificadas derivadas de Escherichia coli BL21(DE3) como novo alimento, nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283.

(5)

Em 8 de fevereiro de 2023, a empresa Chr. Hansen A/S («requerente») apresentou um pedido à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para uma alteração das condições de utilização do sal de sódio de 3′-sialil-lactose («3′-SL») obtido por fermentação microbiana com utilização de estirpes geneticamente modificadas (uma estirpe produtora e uma estirpe degradadora opcional) derivadas de E. coli BL21(DE3). O requerente solicitou um aumento dos níveis máximos de sal de sódio de 3′-SL utilizado em fórmulas para lactentes, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), do nível máximo atualmente autorizado de 0,23 g/kg ou l para um nível máximo de 0,28 g/kg ou l, e solicitou a extensão da utilização de sal de sódio de 3′-SL a um nível de 0,28 g/dia aos suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6), destinados a lactentes e crianças pequenas. Posteriormente, em 23 de março de 2023, o requerente alterou o pedido inicial e retirou das utilizações propostas a utilização do sal de sódio de 3′-SL em suplementos alimentares destinados a lactentes e crianças pequenas.

(6)

O requerente justificou o pedido de alterações propostas às condições de utilização do sal de sódio de 3′-SL em fórmulas para lactentes, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013, argumentando que se trata de uma forma de aproximar os níveis de utilização de sal de sódio de 3′-SL nas fórmulas para lactentes e a dose de ingestão resultante dos níveis de 3′-SL naturalmente presente no leite humano.

(7)

A Comissão considera que a atualização solicitada da lista da União relativa à alteração proposta pelo requerente das condições de utilização do sal de sódio de 3′-SL produzido por estirpes derivadas de E. coli BL21(DE3) não é suscetível de afetar a saúde humana e que não é necessária uma avaliação da segurança pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283. A este respeito, a dose de ingestão ligeiramente superior de sal de sódio de 3′-SL resultante deste acréscimo de utilização em fórmulas para lactentes, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013, continuaria a ser inferior à dose de ingestão de 3′-SL proveniente do leite materno que a Autoridade considerou não suscitar preocupações de segurança no seu parecer de 2022 sobre o sal de sódio de 3′-SL produzido por estirpes derivadas de E. coli BL21(DE3) (7). A Comissão considera igualmente que o aumento dos níveis máximos de utilização de sal de sódio de 3′-SL em fórmulas para lactentes de 0,23 g/kg ou l para 0,28 g/kg ou l deve também refletir-se nas condições de utilização de alimentos para fins medicinais específicos destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, uma vez que os níveis máximos de sal de sódio de 3′-SL nesses alimentos estão associados aos níveis máximos utilizados nas fórmulas para lactentes.

(8)

As informações disponibilizadas no pedido e o parecer da Autoridade de 2022 contêm fundamentos suficientes para concluir que as alterações às condições de utilização do sal de sódio de 3′-SL produzido por estirpes derivadas de E. coli BL21(DE3) estão em conformidade com as condições estabelecidas no artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e devem ser aprovadas.

(9)

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,