(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu uma lista da União de novos alimentos autorizados.

(3)

A lista da União estabelecida no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 inclui a oleorresina rica em astaxantina da alga Haematococcus pluvialis como novo alimento autorizado.

(4)

O novo alimento «oleorresina rica em astaxantina da alga Haematococcus pluvialis» foi autorizado nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) para utilização em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), destinados à população em geral. Os níveis máximos autorizados do novo alimento são de 40-80 mg/dia de oleorresina, que resultam em ≤ 8 mg de astaxantina por dia.

(5)

O Regulamento de Execução (UE) 2021/1377 da Comissão (5) alterou as condições de utilização do novo alimento oleorresina rica em astaxantina da alga Haematococcus pluvialis. Em especial, a utilização do novo alimento em suplementos alimentares que contenham 40-80 mg de oleorresina rica em astaxantina da alga Haematococcus pluvialis correspondentes a níveis de astaxantina até 8 mg foi limitada a adultos e adolescentes com idade superior a 14 anos. A alteração baseou-se num parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») intitulado «Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements» (6), que concluiu que os níveis de astaxantina até 8 mg são seguros apenas para a população com idade superior a 14 anos.

(6)

Em 15 de dezembro de 2022, a Natural Algae Astaxanthin Association («requerente») apresentou à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, um pedido de alteração das condições de utilização da oleorresina rica em astaxantina da alga Haematococcus pluvialis. O requerente solicitou a extensão da utilização do novo alimento a suplementos alimentares destinados a crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 10 anos, a níveis de 23 mg/dia de oleorresina (o que corresponde a um máximo de 2,3 mg/dia de astaxantina), e a suplementos alimentares destinados a adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e os 14 anos, que contenham 57 mg/dia de oleorresina (o que corresponde a um máximo de 5,6 mg/dia de astaxantina).

(7)

A Comissão considera que a alteração solicitada das condições de utilização da oleorresina rica em astaxantina da alga Haematococcus pluvialis não é suscetível de afetar a saúde humana e que não é necessária uma avaliação da segurança pela Autoridade, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283. Tendo em conta a dose diária admissível («DDA») de astaxantina de 0,2 mg/kg de peso corporal por dia e a dose de ingestão de astaxantina proveniente do regime alimentar de base, tal como estabelecido no parecer da autoridade publicado em 2020, a dose de ingestão de astaxantina proveniente de suplementos alimentares, tal como proposto pelo requerente, resultaria na dose global de ingestão de astaxantina que não excede a DDA.

(8)

As informações disponibilizadas no pedido contêm fundamentos suficientes para concluir que as alterações às condições de utilização da oleorresina rica em astaxantina da alga Haematococcus pluvialis estão em conformidade com as condições estabelecidas no artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e devem ser aprovadas.

(9)

Em consonância com a alteração das condições de utilização de suplementos alimentares que contêm vários níveis de oleorresina rica em astaxantina da alga Haematococcus pluvialis, consoante os grupos etários visados da população, é necessário informar os consumidores através de uma rotulagem adequada de que os suplementos alimentares que contêm o novo alimento não podem ser consumidos pelos grupos da população a que não se destinam nem por lactentes e crianças pequenas. Além disso, a Comissão considera adequado estabelecer requisitos de rotulagem adicionais, a fim de evitar o consumo concomitante de suplementos alimentares com astaxantina, que é suscetível de exceder a DDA estipulada pela autoridade.

(10)

A fim de limitar os encargos administrativos e conceder aos operadores das empresas tempo suficiente para cumprirem os requisitos do presente regulamento, devem ser estabelecidos períodos transitórios para os suplementos alimentares que contenham ≤ 8,0 mg de astaxantina, que tenham sido colocados no mercado ou expedidos de países terceiros para a União e se destinem à população em geral com idade superior a 14 anos, antes da data de entrada em vigor do presente regulamento. Essas medidas transitórias devem ter em conta a segurança dos consumidores, facultando-lhes informações sobre a utilização adequada em conformidade com os requisitos do presente regulamento.

(11)

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(12)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,