(1)

As substâncias ativas éster metílico do ácido 2,5-diclorobenzoico, ácido acético, sulfato de alumínio e amónio, fosforeto de alumínio, silicato de alumínio, carboneto de cálcio, cimoxanil, dodemorfe, etileno, extrato de Melaleuca alternifolia, resíduos de destilação de gorduras, ácidos gordos C7-C20, flonicamide (IKI-220), ácido giberélico, giberelinas, halossulfurão-metilo, proteínas hidrolisadas, sulfato de ferro, fosforeto de magnésio, maltodextrina, metamitrão, óleos vegetais/óleo de cravo-da-índia, óleos vegetais/óleo de colza, óleos vegetais/óleo de hortelã, piretrinas, sulcotriona, tebuconazol e ureia estão enumeradas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 (2).

(2)

Em conformidade com o artigo 78.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, as substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE (3) são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011. As substâncias ativas aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 constam da parte B do mesmo anexo.

(3)

O Regulamento de Execução (UE) 2022/708 da Comissão (4) prorroga o período de aprovação das substâncias ativas éster metílico do ácido 2,5-diclorobenzoico, ácido acético, sulfato de alumínio e amónio, fosforeto de alumínio, silicato de alumínio, carboneto de cálcio, cimoxanil, dodemorfe, etileno, extrato de Melaleuca alternifolia, resíduos de destilação de gorduras, ácidos gordos C7-C20, ácido giberélico, giberelinas, proteínas hidrolisadas, sulfato de ferro, fosforeto de magnésio, metamitrão, óleos vegetais/óleo de cravo-da-índia, óleos vegetais/óleo de colza, óleos vegetais/óleo de hortelã, piretrinas, sulcotriona, tebuconazol e ureia até 31 de agosto de 2023.

(4)

O Regulamento de Execução (UE) 2017/2069 da Comissão (5) prorroga o período de aprovação da substância ativa flonicamide (IKI-220) até 31 de agosto de 2023.

(5)

A aprovação da substância ativa halossulfurão-metilo expira em 30 de setembro de 2023, em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 356/2013 da Comissão (6).

(6)

A aprovação da substância ativa maltodextrina expira em 30 de setembro de 2023, em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 355/2013 da Comissão (7).

(7)

Foram apresentados pedidos e processos complementares para a renovação da aprovação dessas substâncias ativas em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (8), que continua a aplicar-se a essas substâncias ativas nos termos do artigo 17.o do Regulamento de Execução (UE) 2020/1740 da Comissão (9). Estes elementos foram declarados admissíveis pelos respetivos Estados-Membros relatores.

(8)

Relativamente às substâncias ativas éster metílico do ácido 2,5-diclorobenzoico, ácido acético, fosforeto de alumínio, carboneto de cálcio, dodemorfe, etileno, extrato de Melaleuca alternifolia, flonicamide (IKI-220), sulfato de ferro, fosforeto de magnésio, maltodextrina, metamitrão, óleos vegetais/óleo de cravo-da-índia, óleos vegetais/óleo de hortelã, sulcotriona, tebuconazol e ureia, a avaliação dos riscos nos termos do artigo 11.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 ainda não foi concluída pelos respetivos Estados-Membros relatores.

(9)

Relativamente às substâncias ativas halossulfurão-metilo, proteínas hidrolisadas e piretrinas, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») necessitará de mais tempo para adotar uma conclusão e, se for caso disso, organizar uma consulta de peritos. Além disso, é necessário mais tempo para adotar a subsequente decisão em matéria de gestão dos riscos.

(10)

Relativamente à substância ativa cimoxanil, a Autoridade solicitou, nos termos do artigo 13.o, n.o 3-A, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, informações adicionais para efeitos da avaliação dos critérios de aprovação estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, cujo prazo de apresentação foi fixado em 17 de junho de 2024.

(11)

Relativamente às substâncias ativas ácido giberélico e giberelinas, a Autoridade solicitou, nos termos do artigo 13.o, n.o 3-A, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, informações adicionais para efeitos da avaliação dos critérios de aprovação estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, que foram apresentadas pelos requerentes no prazo fixado. No entanto, é necessário mais tempo para a sua avaliação e para a adoção da respetiva conclusão, bem como a subsequente decisão em matéria de gestão dos riscos.

(12)

A Autoridade apresentou as suas conclusões relativas às substâncias ativas sulfato de alumínio e amónio, silicato de alumínio e resíduos de destilação de gorduras. A Comissão deu início a debates sobre essas substâncias ativas no âmbito do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal.

(13)

No que se refere à aprovação das substâncias ativas ácidos gordos C7-C20 (em especial ácido pelargónico) e óleos vegetais/óleo de colza, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de renovação e um projeto de regulamento que renova a sua aprovação. Na pendência da emissão de um parecer deste comité sobre os projetos de regulamentos, é necessário mais tempo para adotar a subsequente decisão em matéria de gestão dos riscos.

(14)

Uma vez que é provável que não possa ser tomada uma decisão sobre a renovação da aprovação destas substâncias ativas antes do termo dos respetivos períodos de aprovação em 31 de agosto de 2023 e 30 de setembro de 2023, e que os motivos dos atrasos nos procedimentos de renovação são independentes da vontade dos respetivos requerentes, os períodos de aprovação das substâncias ativas devem ser prorrogados, a fim de permitir a conclusão das avaliações necessárias e de finalizar os procedimentos regulamentares de tomada de decisão sobre os respetivos pedidos de renovação da aprovação.

(15)

Uma vez que a avaliação dos riscos ainda não foi concluída pelos respetivos Estados-Membros relatores, e tendo em conta o tempo restante necessário para concluir cada procedimento de renovação, a duração da prorrogação para as substâncias ativas éster metílico do ácido 2,5-diclorobenzoico, ácido acético, fosforeto de alumínio, carboneto de cálcio, dodemorfe, etileno, flonicamide (IKI-220), sulfato de ferro, fosforeto de magnésio, metamitrão, sulcotriona e ureia deve ser fixada em trinta e nove meses, para as substâncias ativas extrato de Melaleuca alternifolia, maltodextrina, óleos vegetais/óleo de cravo-da-índia e óleos vegetais/óleo de hortelã deve ser fixada em vinte e nove meses e para a substância ativa tebuconazol deve ser fixada em trinta e cinco meses e meio.

(16)

Uma vez que a Autoridade necessita de tempo adicional para adotar uma conclusão e, se for caso disso, para organizar uma consulta de peritos, a duração da prorrogação para as substâncias ativas proteínas hidrolisadas e piretrinas deve ser fixada em dezanove meses e meio e em trinta e três meses e meio, respetivamente. Em especial, se forem solicitadas informações adicionais pela Autoridade para efeitos da avaliação dos critérios de aprovação estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a duração da prorrogação para a substância ativa cimoxanil é fixada em trinta e cinco meses e meio, e a duração da prorrogação para as substâncias ativas ácido giberélico e giberelinas, tendo em conta que é necessário tempo adicional para a sua avaliação, deve ser fixada em vinte e dois meses e meio.

(17)

Nos termos do ponto 3.6.4 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, uma substância ativa só é aprovada se não tiver sido ou não tiver de ser classificada, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), como tóxica para a reprodução da categoria 1B, exceto se a exposição dos seres humanos a essa substância num produto fitofarmacêutico, nas condições realistas de utilização propostas, for negligenciável. Nos termos do artigo 4.o, n.o 1.°, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a avaliação das substâncias ativas determina, em primeiro lugar, se foram satisfeitos os critérios de aprovação previstos nos pontos 3.6.2 a 3.6.4 e 3.7 do anexo II. Tendo em conta o Regulamento Delegado (UE) 2020/217 da Comissão (11), que altera o anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, classificando o halossulfurão-metilo como tóxico para a reprodução da categoria 1B, a duração da prorrogação para a substância ativa deve ser fixada em dezoito meses.

(18)

Uma vez que está pendente a emissão de um parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, a duração da prorrogação para as substâncias ativas sulfato de alumínio e amónio, silicato de alumínio, resíduos de destilação de gorduras, ácidos gordos C7-C20 e óleos vegetais/óleo de colza deve ser fixada em quinze meses e meio.

(19)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(20)

Caso a Comissão adote um regulamento determinando que a aprovação de uma substância ativa referida no anexo do presente regulamento não é renovada em virtude do incumprimento dos critérios de aprovação, a Comissão estabelecerá a data de termo na data que vigorava antes da adoção do presente regulamento ou na data de entrada em vigor do regulamento que determina a não renovação da aprovação da substância ativa, consoante a data que for posterior. Caso a Comissão adote um regulamento que determine a renovação da aprovação de uma substância ativa referida no anexo do presente regulamento, a Comissão procurará estabelecer, atendendo às circunstâncias, a data de aplicação mais próxima possível.

(21)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,