16.6.2023   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 155/6


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/1167 DA COMISSÃO

de 15 de junho de 2023

relativo à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 146250 como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira e todos os suínos [detentor da autorização: Danisco (UK) Ltd, que opera com o nome Danisco Animal Nutrition, representado por Genencor International B.V.]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 146250. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido refere-se à autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 146250 como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves de capoeira e todos os suínos, a classificar na categoria designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 27 de setembro de 2022 (2), que a modificação genética da estirpe produtora Trichoderma reesei CBS 146250 não suscita preocupações de segurança, que a preparação de 6-fitase é segura para todas as espécies de aves de capoeira e todos os suínos nas condições de utilização propostas e que a sua utilização como aditivo em alimentos para animais não suscita preocupações para a saúde do consumidor nem para o ambiente. Concluiu igualmente que a preparação é considerada um sensibilizante respiratório, devido à natureza proteica da substância ativa, e declarou que, na ausência de dados, não podia concluir sobre o potencial do aditivo para ser irritante para os olhos ou para a pele. A Autoridade concluiu ainda que a preparação é eficaz no aumento da utilização de fósforo nas condições de utilização propostas. Não considerou que houvesse necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

A avaliação da preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 146250 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização da preparação deve ser autorizada. A Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para impedir efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo.

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas nesse anexo.

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 15 de junho de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)   EFSA Journal, vol. 20, n.o 11, artigo 7610, 2022.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade

4a37

Danisco (UK) Ltd, que opera com o nome Danisco Animal Nutrition, representado por Genencor International B.V.

6-Fitase (EC 3.1.3.26)

Composição do aditivo

Preparação de 6-fitase produzida por Trichoderma reesei CBS 146250 com uma atividade mínima de: 30 000 UFT (1)/g

Forma líquida ou sólida

Caracterização da substância ativa

6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Trichoderma reesei CBS 146250

Método analítico  (2)

Para a quantificação da atividade da fitase no aditivo em alimentos para animais: método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato - VDLUFA 27.1.4.

Para a quantificação da atividade da fitase nas pré-misturas: método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato - VDLUFA 27.1.3.

Para a quantificação da atividade da fitase no aditivo nos alimentos compostos para animais: método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato - EN ISO 30024

Todas as aves de capoeira, exceto aves de capoeira de postura

Todos os suínos

-

500 UFT

-

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

2.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual respiratória, ocular e cutânea.

6 de julho de 2033

Todas as espécies de aves de capoeira de postura

-

300 UFT

-


(1)  Uma unidade de fitase (UFT) é a quantidade de enzima que liberta um micromole de ortofosfato inorgânico por minuto a partir de substrato de fitato de sódio, a pH 5,5 e 37 °C.

(2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt