REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/1163 DA COMISSÃO

de 14 de junho de 2023

relativo à autorização do monocloridrato de L-lisina e do sulfato de L-lisina produzidos por Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 como aditivos em alimentos para todas as espécies animais

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para o monocloridrato de L-lisina e o sulfato de L-lisina produzidos por Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

O pedido diz respeito à autorização do monocloridrato de L-lisina e do sulfato de L-lisina produzidos por Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e no grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 27 de setembro de 2022 (2), que o monocloridrato de L-lisina e o sulfato de L-lisina produzidos por Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927, nas condições de utilização propostas, não têm efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente.

(5)

A Autoridade concluiu que a exposição por inalação ao monocloridrato de L-lisina e ao sulfato de L-lisina produzidos com Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 é considerada muito provável e que, na ausência de dados, não pode tirar uma conclusão sobre o potencial de ambos os aditivos serem irritantes para a pele e os olhos ou serem sensibilizantes cutâneos.

(6)

A Autoridade concluiu que os aditivos têm potencial para serem eficazes em todas as espécies animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(7)

A avaliação do monocloridrato de L-lisina e do sulfato de L-lisina produzidos por Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização dessas substâncias, tal como especificado no anexo do presente regulamento. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos nocivos para a saúde dos utilizadores dos aditivos.

(8)

Tomando em consideração o parecer da Autoridade, o rótulo dos aditivos e das pré-misturas deve sensibilizar para o facto de que a suplementação com L-lisina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios. A Comissão considera igualmente que deve ser estabelecido um teor máximo para o sulfato de L-lisina devido aos potenciais efeitos adversos decorrentes do elevado teor intrínseco de sulfato no aditivo. O teor de 10 000 mg/kg de alimento completo para animais foi considerado seguro, de acordo com o parecer da Autoridade de 16 de junho de 2015 (3) relativo a outro sulfato de L-lisina.

(9)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 14 de junho de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal, vol. 20, n.o 10, artigo 7613, 2022.

(3) EFSA Journal, vol. 13, n.o 7, artigo 4155, 2015.

ANEXO

Número de identificação do aditivo

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

3c322IV

Monocloridrato de L-lisina

Composição do aditivo

Monocloridrato de L-lisina com um teor mínimo de L-lisina de 78,8 % em relação à matéria seca e um teor máximo de humidade de 1 %

Forma sólida

Todas as espécies

—

1.	O teor de lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.

2.	O aditivo pode ser utilizado através da água de abeberamento.

3.	As instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar as condições de armazenamento, a estabilidade ao tratamento térmico e a estabilidade na água de abeberamento.

4.	No rótulo do aditivo e das pré-misturas deve ser indicado o seguinte: «A suplementação com monocloridrato de L-lisina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios».

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se esses riscos não puderem ser eliminados através desses procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea individual.

6 de julho de 2033

Caracterização da substância ativa

Monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927

Fórmula química: C6H14N2O2

Número CAS: 657-27-2

Método analítico (1)

Para a identificação do monocloridrato de L-lisina no aditivo para alimentação animal: Monografia do monocloridrato de L-lisina do Food Chemical Codex

Para a quantificação da lisina nos aditivos para alimentação animal e em pré-misturas (que contenham mais de 10 % de lisina): — cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180

Para a quantificação da lisina em pré-misturas e alimentos compostos para animais: — cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F)

Para a quantificação da lisina na água: — cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD); ou — cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS)

Número de identificação do aditivo

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

3c329

Sulfato de L-lisina

Composição do aditivo

Sulfato de L-lisina com um teor mínimo de L-lisina de 55 % em relação à matéria seca e um teor máximo de:

—	4 % de humidade;

—	26,5 % de sulfato;

—	0,8 % de aminoácidos livres, com exceção da lisina

Forma sólida

Todas as espécies

—

10 000

1.	O teor de lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.

2.	O aditivo pode ser utilizado através da água de abeberamento.

3.	As instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar as condições de armazenamento, a estabilidade ao tratamento térmico e a estabilidade na água de abeberamento.

4.	No rótulo do aditivo e das pré-misturas deve ser indicado o seguinte: «A suplementação com sulfato de L-lisina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios».

6 de julho de 2033

Caracterização da substância ativa

Sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum CGMCC

17927

Fórmula química: C12H28N4O4-O4S

Número CAS: 60343-69-3

Método analítico (2)

Para a identificação do sulfato no aditivo para alimentação animal (sulfato de L-lisina): monografia 20301 da Farmacopeia Europeia

(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en