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7.6.2023 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 147/85 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/1107 DA COMISSÃO
de 6 de junho de 2023
que concede uma autorização da União para o produto biocida único «Manorapid express» em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 44.o, n.o 5, primeiro parágrafo,
Considerando o seguinte:
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(1) |
Em 23 de abril de 2019, a empresa Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»), em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e com o artigo 4.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013 da Comissão (2), um pedido de autorização da União para o produto biocida único idêntico, tal como referido no artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013, denominado «Manorapid express», do tipo de produtos 1, tal como descrito no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O pedido foi registado com o número de processo BC-GD051113-68 no Registo de Produtos Biocidas («Registo»). O pedido também indicava o número do pedido da família de produtos biocidas de referência afim «Knieler & Team Propanol Family», inscrito no registo com o número de processo BC-AQ050985-22. |
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(2) |
O produto biocida único idêntico «Manorapid express» contém propan-1-ol e propan-2-ol como substâncias ativas, as quais estão incluídas na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para o tipo de produtos 1. |
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(3) |
Em 8 de dezembro de 2021, a Agência apresentou à Comissão um parecer (3) e o projeto de resumo das características do produto biocida («RCP») do «Manorapid express», em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013. |
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(4) |
O parecer conclui que as diferenças propostas entre o produto biocida único idêntico e o produto biocida de referência afim se limitam às informações que podem ser objeto de alterações administrativas em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão (4) e que, com base na avaliação da família de produtos biocidas de referência afim «Knieler & Team Propanol Family» e sob reserva da conformidade com o projeto de RCP, o produto biocida único idêntico satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
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(5) |
Em 24 de outubro de 2022, a Agência transmitiu à Comissão o projeto de RCP em todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
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(6) |
A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera, por conseguinte, adequado conceder uma autorização da União para o produto biocida único idêntico «Manorapid express». |
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(7) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
É concedida uma autorização da União, com o número de autorização EU-0027674-0000, à empresa Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH para a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida único idêntico «Manorapid express», em conformidade com o resumo das características do produto biocida que consta do anexo.
A autorização da União é válida de 27 de junho de 2023 até 31 de julho de 2032.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 6 de junho de 2023.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
(2) Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013 da Comissão, de 6 de maio de 2013, que especifica um procedimento de autorização de produtos biocidas idênticos em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 125 de 7.5.2013, p. 4).
(3) Parecer da ECHA, de 8 de dezembro de 2021, relativo ao «Manorapid express», https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation
(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão, de 18 de abril de 2013, relativo a alterações a produtos biocidas autorizados em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 109 de 19.4.2013, p. 4).
ANEXO
Resumo das características do produto biocida (SPC BP)
Manorapid express
Tipo de produto 1 - Higiene humana (Desinfetantes)
Número da autorização: EU-0027674-0000
Número da decisão de autorização R4BP: EU-0027674-0000
1. INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA
1.1. Nome(s) comercial(ais) do produto
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Nome comercial do produto |
Manorapid express Bactesil IPA Hands Twoalko MicrobaX Alkodes Septokil Mastersept Bactoficid Supergerm Superdes Soft Care Man HD Biocide |
1.2. Titular da Autorização
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Nome e endereço do titular da autorização |
Nome |
Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH |
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Endereço |
Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Alemanha |
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Número da autorização |
EU-0027674-0000 |
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Número da decisão de autorização R4BP |
EU-0027674-0000 |
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Data da autorização |
27 de junho de 2023 |
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Data de caducidade da autorização |
31 de julho de 2032 |
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1.3. Fabricante(s) do produto
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Nome do fabricante |
Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH |
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Endereço do fabricante |
Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Alemanha |
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Localização das instalações de fabrico |
Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH, Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Alemanha Sterisol AB Kronoängsgatan 3, S 59223 Vadstena Suécia A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH, Otto-Brenner-Straße 16-18, 21337 Lüneburg Alemanha |
1.4. Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)
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Substância ativa |
Propan-1-ol |
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Nome do fabricante |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
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Endereço do fabricante |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Alemanha |
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Localização das instalações de fabrico |
OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Estados Unidos da América |
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Substância ativa |
Propan-1-ol |
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Nome do fabricante |
BASF SE |
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Endereço do fabricante |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Alemanha |
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Localização das instalações de fabrico |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Alemanha |
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Substância ativa |
Propan-2-ol |
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Nome do fabricante |
INEOS Solvent Germany GmbH |
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Endereço do fabricante |
Römerstrasse 733, 47443 Moers Alemanha |
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Localização das instalações de fabrico |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Alemanha INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Alemanha |
2. COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DO PRODUTO
2.1. Informação qualitativa e quantitativa sobre a composição do produto
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Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
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Propan-1-ol |
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Substância ativa |
71-23-8 |
200-746-9 |
14,3 |
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Propan-2-ol |
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Substância ativa |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,14 |
2.2. Tipo de formulação
AL - Qualquer outro líquido
3. ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA
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Advertências de perigo |
Líquido e vapor facilmente inflamáveis. Provoca lesões oculares graves. Pode provocar sonolência ou vertigens. Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida |
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Recomendações de prudência |
Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar. Manter o recipiente bem fechado. Evitar respirar vapores. Utilizar apenas ao ar livre ou em locais bem ventilados. EM CASO DE INALAÇÃO:Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS:Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar. Contacte imediatamente Centro de informação antivenenos ou um médico. Armazenar em local bem ventilado.Conservar em ambiente fresco. Armazenar em local fechado à chave. Eliminar o recipiente em ponto de recolha de resíduos autorizado. |
4. UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S)
4.1. Descrição do uso
Quadro 1. Utilização # 1 – desinfeção higiénica das mãos, líquido
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Tipo de produto |
TP 01 - Higiene humana |
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Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
Não relevante. |
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Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) |
Nome científico: Sem dados Nome comum: Bactéria Estadio de desenvolvimento: Sem dados Nome científico: Sem dados Nome comum: bacilos da tuberculose Estadio de desenvolvimento: Sem dados Nome científico: Sem dados Nome comum: Levedura Estadio de desenvolvimento: Sem dados Nome científico: Sem dados Nome comum: vírus com envelope Estadio de desenvolvimento: Sem dados |
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Campos de utilização |
Interior
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Método(s) de aplicação |
Método: Aplicação manual Descrição detalhada: fricção |
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Taxa(s) e frequência de aplicação |
Taxa de aplicação: Dosagem: Pelo menos 3 ml (utilizar doseadores: por exemplo definido para 1,5 ml por curso, 2 cursos por 3 ml) Tempo de contacto: 30 s Diluição (%): produto pronto a utilizar Número e calendário da aplicação: Não há restrições ao número e tempo de aplicações. Não é necessário considerar intervalos de segurança entre as fases de aplicação. O produto pode ser utilizado em qualquer altura e com a frequência necessária. |
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Categoria(s) de utilizadores |
Industrial Profissional |
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Capacidade e material da embalagem |
100, 125, 150, 500, 1 000 ml em frascos poliuretano de alta densidade (HDPE) transparentes/brancos com tampa articulada polipropileno (PP); Recipiente HDPE transparente/branco de 5 000 ml com tampa aparafusada HDPE. 700 ml bolsa de folha laminada PE transparente com bomba PP integrada; frasco HDPE transparente/branco de 75 ml com tampa articulada PP. |
4.1.1. Instruções específicas de utilização
Os produtos podem ser aplicados diretamente ou utilizados num doseador ou com uma bomba.
Para uma desinfeção higiénica das mãos, utilize 3 ml de produto e mantenha as mãos molhadas durante 30 segundos.
Não reabastecer.
4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas
Consulte as instruções gerais de utilização
4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Consulte as instruções gerais de utilização
4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Consulte as instruções gerais de utilização
4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Consulte as instruções gerais de utilização
4.2. Descrição do uso
Quadro 2. Utilização # 2 – desinfeção cirúrgica das mãos, líquido
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Tipo de produto |
TP 01 - Higiene humana |
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Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
Não relevante. |
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Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) |
Nome científico: Sem dados Nome comum: Bactéria Estadio de desenvolvimento: Sem dados Nome científico: Sem dados Nome comum: bacilos da tuberculose Estadio de desenvolvimento: Sem dados Nome científico: Sem dados Nome comum: Levedura Estadio de desenvolvimento: Sem dados Nome científico: Sem dados Nome comum: vírus com envelope Estadio de desenvolvimento: Sem dados |
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Campos de utilização |
Interior O produto pode ser aplicado para desinfetantes para as mãos cirúrgico em hospitais e outras instituições de cuidados de saúde: desinfetantes para as mãos cirúrgico em mãos visivelmente limpas e secas. Apenas para utilização profissional. |
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Método(s) de aplicação |
Método: Aplicação manual Descrição detalhada: fricção |
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Taxa(s) e frequência de aplicação |
Taxa de aplicação: Dosagem: Esfregue uma quantidade suficiente em porções de 3 ml (utilize doseadores: por exemplo ajustado para 1,5 ml por curso, 2 cursos por 3 ml). Tempo de contacto: 90 s Diluição (%): produto pronto a utilizar Número e calendário da aplicação: Não há restrições ao número e tempo de aplicações. Não é necessário considerar intervalos de segurança entre as fases de aplicação. O produto pode ser utilizado em qualquer altura e com a frequência necessária. |
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Categoria(s) de utilizadores |
Profissional |
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Capacidade e material da embalagem |
100, 125, 150, 500, 1 000 ml em frascos poliuretano de alta densidade (HDPE) transparentes/brancos com tampa articulada polipropileno (PP); Recipiente HDPE transparente/branco de 5 000 ml com tampa aparafusada HDPE. 700 ml bolsa de folha laminada PE transparente com bomba PP integrada; frasco HDPE transparente/branco de 75 ml com tampa articulada PP. |
4.2.1. Instruções específicas de utilização
Os produtos podem ser aplicados diretamente ou utilizados num doseador ou com uma bomba.
Para uma desinfeção cirúrgica das mãos, utilize as porções de 3 ml necessárias para manter as mãos molhadas durante 90 segundos.
Não reabastecer.
4.2.2. Medidas de mitigação do risco específicas
Consulte as instruções gerais de utilização
4.2.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Consulte as instruções gerais de utilização
4.2.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Consulte as instruções gerais de utilização
4.2.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Consulte as instruções gerais de utilização
5. ORIENTAÇÕES GERAIS PARA A UTILIZAÇÃO (1)
5.1. Instruções de utilização
Apenas para utilização profissional.
5.2. Medidas de redução do risco
Mantenha fora do alcance das crianças.
Evite o contacto com os olhos.
5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Medidas gerais de primeiros socorros: Afaste a pessoa afetada da área contaminada. Procure aconselhamento/atenção médica se se sentir indisposto. Se possível, mostre esta folha.
SE INALADO: Desloque-se para o ar fresco e mantenha-se em repouso numa posição confortável para respirar. Contacte um centro de informação antivenenos ou um médico.
SE NA PELE: Lave imediatamente a pele com água em abundância. Depois, retire toda a roupa contaminada e lave-a antes de a reutilizar. Continue a lavar a pele com água durante 15 minutos. Contacte um centro de informação antivenenos ou um médico.
EM CASO DE CONTACTO COM OS OLHOS: Enxague imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar durante pelo menos 15 minutos. Ligue o 112/ambulância para obter assistência médica.
Informação ao pessoal de cuidados de saúde/médico:
Os olhos também devem ser lavados repetidamente a caminho do médico, em caso de exposição ocular a produtos químicos alcalinos (pH > 11), aminas e ácidos como ácido acético, ácido fórmico ou ácido propiónico.
SE INGERIDO: Enxague imediatamente a boca. Ofereça algo para beber, se a pessoa exposta conseguir engolir. NÃO induza o vómito. Ligue o 112/ambulância para obter assistência médica.
Medidas de libertação acidental:
Pare a fuga, se for seguro fazê-lo. Retire as fontes de ignição. Tenha especial cuidado para evitar cargas elétricas estáticas. Sem chamas abertas. Não fumar.
Evite a entrada em esgotos e águas públicas.
Limpe com material absorvente (por exemplo, pano). Absorva os derramamentos com sólidos inertes, como argila ou terra diatomácea, assim que possível. Levante mecanicamente (varrer, utilizar a pá). Elimine de acordo com os regulamentos locais relevantes.
5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem
A eliminação deve ser efetuada de acordo com os regulamentos oficiais. Não esvazie para os esgotos. Não elimine com os resíduos domésticos. Elimine o conteúdo/recipiente num ponto de recolha de resíduos autorizado. Esvazie a embalagem completamente antes da eliminação. Quando totalmente vazios, os recipientes são recicláveis como qualquer outra embalagem.
5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Vida útil: 24 meses
Armazene em área seca, fresca e bem ventilada. Mantenha o recipiente bem fechado. Mantenha-se afastado da luz solar direta.
Temperatura de armazenamento recomendada: 0-30 °C
Não armazene a temperaturas inferiores a 0°C
Não guarde perto de alimentos, bebidas e animais de alimentação. Mantenha-se afastado de materiais combustíveis.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
(1) As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas.