2.6.2023 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 143/118 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/1073 DA COMISSÃO
de 1 de junho de 2023
que concede uma autorização da União para o produto biocida único «Spray On wipes» em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 44.o, n.o 5, primeiro parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1) |
Em 23 de abril de 2019, a empresa Laboratorium Dr. Deppe GmbH apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»), em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 e com o artigo 4.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013 da Comissão (2), um pedido de autorização da União para o produto biocida único idêntico, tal como referido no artigo 1.o desse regulamento, denominado «Spray On wipes», dos tipos de produtos 2 e 4, tal como descritos no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O pedido foi registado com o número de processo BC-VA051119-47 no Registo de Produtos Biocidas («Registo»). O pedido também indicava o número do pedido da família de produtos biocidas de referência afim «Knieler & Team Propanol Family», inscrito no registo com o número de processo BC-AQ050985-22. |
(2) |
O produto biocida único idêntico «Spray On wipes» contém propan-1-ol e propan-2-ol como substâncias ativas, as quais estão incluídas na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 para os tipos de produtos 2 e 4. |
(3) |
Em 8 de dezembro de 2021, a Agência apresentou à Comissão um parecer (3) e o projeto de resumo das características do produto biocida («RCP») do «Spray On wipes», em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013. |
(4) |
O parecer conclui que as diferenças propostas entre o produto biocida único idêntico e o produto biocida de referência afim se limitam às informações que podem ser objeto de alterações administrativas em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão (4) e que, com base na avaliação da família de produtos biocidas de referência afim «Knieler & Team Propanol Family» e sob reserva da conformidade com o projeto de RCP, o produto biocida único idêntico satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
(5) |
Em 20 de outubro de 2022, a Agência transmitiu à Comissão o projeto de RCP em todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. |
(6) |
A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera, por conseguinte, adequado conceder uma autorização da União para o produto biocida único idêntico «Spray On wipes». |
(7) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
É concedida uma autorização da União, com o número de autorização EU-0027668-0000, à empresa Laboratorium Dr. Deppe GmbH para a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida único idêntico «Spray On wipes», em conformidade com o resumo das características do produto biocida que consta do anexo.
A autorização da União é válida de 22 de junho de 2023 até 31 de julho de 2032.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 1 de junho de 2023.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
(2) Regulamento de Execução (UE) n.o 414/2013 da Comissão, de 6 de maio de 2013, que especifica um procedimento de autorização de produtos biocidas idênticos em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 125 de 7.5.2013, p. 4).
(3) Parecer da ECHA, de 8 de dezembro de 2021, relativo ao «Spray On wipes», https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation
(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 354/2013 da Comissão, de 18 de abril de 2013, relativo a alterações a produtos biocidas autorizados em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 109 de 19.4.2013, p. 4).
ANEXO
Resumo das características do produto biocida (SPC BP)
Spray On wipes
Tipo de produto 2 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais (Desinfetantes)
Tipo de produto 4 - Superfícies em contacto com géneros alimentícios e alimentos para animais (Desinfetantes)
Número da autorização: EU-0027668-0000
Número da decisão de autorização R4BP: EU-0027668-0000
1. INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA
1.1. Nome(s) comercial(ais) do produto
Nome comercial do produto |
Spray On wipes MyClean DS Tücher plus MyClean DS Flow Pack plus MyClean DS Tücher basic MyClean DS Flow Pack basic Medizid Rapid Pro Desinfektionstücher Medizid Rapid QF Pro Flowpack Medizid Rapid Next Desinfektionstücher Medizid Rapid QF Next Flowpack Bavicid Wipe FAVORIT Wet Wipes Pro FAVORIT Wet Wipes Classic FAVORIT Wet Wipes Viruguard FAVORIT Wet Wipes Pure FAVORIT Wet Wipes Soft FAVORIT Wet Wipes Premium FAVORIT Wet Wipes zero FAVORIT Wet Wipes Quick FAVORIT Wet Wipes Maxi FAVORIT Wet Wipes Protect FAVORIT Wet Wipes universal FAVORIT Wet Wipes Basic FAVORIT Wet Wipes Basic QF Immix Clean Pro Wipes FAVORIT Wet Wipes Xtra |
1.2. Titular da Autorização
Nome e endereço do titular da autorização |
Nome |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH |
Endereço |
Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Alemanha |
|
Número da autorização |
EU-0027668-0000 |
|
Número da decisão de autorização R4BP |
EU-0027668-0000 |
|
Data da autorização |
22 de junho de 2023 |
|
Data de caducidade da autorização |
31.7.2032 |
1.3. Fabricante(s) do produto
Nome do fabricante |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH |
Endereço do fabricante |
Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Alemanha |
Localização das instalações de fabrico |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH, Hooghe Weg 35, 47906 Kempen Alemanha |
1.4. Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)
Substância ativa |
Propan-1-ol |
Nome do fabricante |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
Endereço do fabricante |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Alemanha |
Localização das instalações de fabrico |
OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Estados Unidos da América |
Substância ativa |
Propan-1-ol |
Nome do fabricante |
BASF SE |
Endereço do fabricante |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Alemanha |
Localização das instalações de fabrico |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Alemanha |
Substância ativa |
Propan-1-ol |
Nome do fabricante |
SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
Endereço do fabricante |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton África do Sul |
Localização das instalações de fabrico |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda África do Sul |
Substância ativa |
Propan-2-ol |
Nome do fabricante |
Stockmeier Chemie GmbH & Co. KG |
Endereço do fabricante |
Am Stadtholz 37, 33609 Bielefeld Alemanha |
Localização das instalações de fabrico |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Alemanha |
Substância ativa |
Propan-2-ol |
Nome do fabricante |
Brenntag GmbH |
Endereço do fabricante |
Stinnes-Platz 1, 45472 Mülheim an der Ruhr Alemanha |
Localização das instalações de fabrico |
Shell Nederland Raffinaderij B.V., 3196 KK Rotterdam-Pernis Holanda Exxon Mobil, LA 70805 Baton Rouge Estados Unidos da América |
2. COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DO PRODUTO
2.1. Informação qualitativa e quantitativa sobre a composição do produto
Denominação comum |
Nome IUPAC |
Função |
Número CAS |
Número CE |
Teor (%) |
Propan-1-ol |
|
Substância ativa |
71-23-8 |
200-746-9 |
14,925 |
Propan-2-ol |
|
Substância ativa |
67-63-0 |
200-661-7 |
44,73 |
2.2. Tipo de formulação
AL - Qualquer outro líquido
3. ADVERTENCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDENCIA
Advertências de perigo |
Líquido e vapor facilmente inflamáveis. Provoca lesões oculares graves. Pode provocar sonolência ou vertigens. Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida |
Recomendações de prudência |
Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar. Manter o recipiente bem fechado. Evitar respirar vapores. Utilizar apenas ao ar livre ou em locais bem ventilados. EM CASO DE INALAÇÃO:Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS:Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar. Contacte imediatamente Centro de informação antivenenos ou um médico. Armazenar em local bem ventilado.Conservar em ambiente fresco. Armazenar em local fechado à chave. Eliminar o recipiente em ponto de recolha de resíduos autorizado. |
4. UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S)
4.1. Descrição do uso
Quadro 1. Utilização # 1 – desinfeção de pequenas superfícies duras não porosas RTU, toalhetes
Tipo de produto |
TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais |
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
Não relevante. |
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) |
Nome científico: Sem dados Nome comum: Bactéria Estadio de desenvolvimento: Sem dados Nome científico: Sem dados Nome comum: Levedura Estadio de desenvolvimento: Sem dados Nome científico: Sem dados Nome comum: vírus envelopados Estadio de desenvolvimento: Sem dados |
Campos de utilização |
Interior instalações de cuidados de saúde e indústria farmacêutica e cosmética, p. ex., área circundante ao paciente, áreas/mesas de trabalho, equipamento geral (excluindo superfícies de contacto com alimentos): desinfeção de pequenas superfícies duras/não porosas. Apenas para utilização profissional. |
Método(s) de aplicação |
Método: Aplicação manual Descrição detalhada: Desinfetante de superfícies pronto a utilizar à temperatura ambiente (20 ± 2 °C). A superfície a ser desinfetada é limpa e humedecida com uma quantidade suficiente do produto, garantindo uma cobertura completa. |
Taxa(s) e frequência de aplicação |
Taxa de aplicação: Tempo mínimo de exposição: • para o controlo de bactérias, leveduras e vírus com envelope: 60 seg.; Deixar a superfície completamente molhada. Diluição (%): produto pronto a utilizar Número e calendário da aplicação: Uma frequência razoável de desinfeção no quarto do paciente é de 1-2 por dia. O número máximo de aplicações é de 6 por dia. Não é necessário considerar intervalos de segurança entre as fases de aplicação. |
Categoria(s) de utilizadores |
Industrial Profissional |
Capacidade e material da embalagem |
Embalagem «flow pack» de folha laminada PE branca com tampa articulada HDPE, 80 toalhetes de celulose; Saco doseador de folha laminada PE, 70 toalhetes de celulose utilizados com caixa doseadora |
4.1.1. Instruções específicas de utilização
As superfícies devem estar sempre visivelmente limpas antes da desinfeção. O número máximo de aplicações é de 6 por dia.
4.1.2. Medidas de mitigação do risco específicas
Consulte as instruções gerais de utilização
4.1.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Consulte as instruções gerais de utilização
4.1.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Consulte as instruções gerais de utilização
4.1.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Consulte as instruções gerais de utilização
4.2. Descrição do uso
Quadro 2. Utilização # 2 – desinfeção de pequenas superfícies duras não porosas RTU, toalhetes
Tipo de produto |
TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais |
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada |
Não relevante. |
Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento) |
Nome científico: Sem dados Nome comum: Bactéria Estadio de desenvolvimento: Sem dados Nome científico: Sem dados Nome comum: Levedura Estadio de desenvolvimento: Sem dados |
Campos de utilização |
Interior instalações de cuidados de saúde e na indústria alimentar, p. ex. ambiente próximo do paciente, preparação e manuseamento de alimentos em cozinhas/restaurantes: desinfeção de pequenas superfícies duras/não porosas. Apenas para utilização profissional. |
Método(s) de aplicação |
Método: Aplicação manual Descrição detalhada: Desinfetante de superfícies pronto a utilizar à temperatura ambiente (20 ± 2 °C). A superfície a ser desinfetada é limpa e humedecida com uma quantidade suficiente do produto, garantindo uma cobertura completa. |
Taxa(s) e frequência de aplicação |
Taxa de aplicação: Tempo mínimo de exposição: para o controlo de bactérias e leveduras a 20 °C: 60 seg.; Deixar a superfície completamente molhada. Diluição (%): produto pronto a utilizar Número e calendário da aplicação: Os produtos podem ser utilizados as vezes que forem necessárias. Uma frequência razoável nas cozinhas é de 1-2 por dia. Não é necessário considerar intervalos de segurança entre as fases de aplicação. |
Categoria(s) de utilizadores |
Industrial Profissional |
Capacidade e material da embalagem |
Embalagem «flow pack» de folha laminada PE branca com tampa articulada HDPE, 80 toalhetes de celulose; Saco doseador de folha laminada PE, 70 toalhetes de celulose utilizados com caixa doseadora |
4.2.1. Instruções específicas de utilização
As superfícies devem estar sempre visivelmente limpas antes da desinfeção.
4.2.2. Medidas de mitigação do risco específicas
Consulte as instruções gerais de utilização
4.2.3. Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Consulte as instruções gerais de utilização
4.2.4. Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
Consulte as instruções gerais de utilização
4.2.5. Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Consulte as instruções gerais de utilização
5. ORIENTAÇÕES GERAIS PARA A UTILIZAÇÃO (1)
5.1. Instruções de utilização
Apenas para utilização profissional.
For wipes reseal the package after opening.
5.2. Medidas de redução do risco
Mantenha fora do alcance das crianças.
Evite o contacto com os olhos.
5.3. Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
Medidas gerais de primeiros socorros: Afaste a pessoa afetada da área contaminada. Procure aconselhamento/atenção médica se se sentir indisposto. Se possível, mostre esta folha.
SE INALADO: Desloque-se para o ar fresco e mantenha-se em repouso numa posição confortável para respirar. Contacte um centro de informação antivenenos ou um médico.
SE NA PELE: Lave imediatamente a pele com água em abundância. Depois, retire toda a roupa contaminada e lave-a antes de a reutilizar. Continue a lavar a pele com água durante 15 minutos. Contacte um centro de informação antivenenos ou um médico.
EM CASO DE CONTACTO COM OS OLHOS: Enxague imediatamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar durante pelo menos 15 minutos. Ligue o 112/ambulância para obter assistência médica.
Informação ao pessoal de cuidados de saúde/médico: Os olhos também devem ser lavados repetidamente a caminho do médico, em caso de exposição ocular a produtos químicos alcalinos (pH > 11), aminas e ácidos como ácido acético, ácido fórmico ou ácido propiónico.
SE INGERIDO: Enxague imediatamente a boca. Ofereça algo para beber, se a pessoa exposta conseguir engolir. NÃO induza o vómito. Ligue o 112/ambulância para obter assistência médica.
Medidas de libertação acidental: Pare a fuga, se for seguro fazê-lo. Retire as fontes de ignição. Tenha especial cuidado para evitar cargas elétricas estáticas. Sem chamas abertas. Não fumar. Evite a entrada em esgotos e águas públicas.
Limpe com material absorvente (por exemplo, pano). Absorva os derramamentos com sólidos inertes, como argila ou terra diatomácea, assim que possível. Levante mecanicamente (varrer, utilizar a pá). Elimine de acordo com os regulamentos locais relevantes.
5.4. Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem
A eliminação deve ser efetuada de acordo com os regulamentos oficiais. Não esvazie para os esgotos. Não elimine com os resíduos domésticos. Elimine o conteúdo/recipiente num ponto de recolha de resíduos autorizado. Esvazie a embalagem completamente antes da eliminação. Quando totalmente vazios, os recipientes são recicláveis como qualquer outra embalagem.
5.5. Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
Vida útil: 24 meses
Armazene em área seca, fresca e bem ventilada. Mantenha o recipiente bem fechado. Mantenha-se afastado da luz solar direta.
Temperatura de armazenamento recomendada: 0-30 °C
Não armazene a temperaturas inferiores a 0 °C
Não guarde perto de alimentos, bebidas e animais de alimentação. Mantenha-se afastado de materiais combustíveis.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
(1) As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas.