24.5.2023 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 136/23 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/1001 DA COMISSÃO
de 23 de maio de 2023
que renova a aprovação da substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1) |
A Diretiva 2007/6/CE da Comissão (2) incluiu o Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713 no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3) com a designação Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713. |
(2) |
As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4). |
(3) |
A aprovação da substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 15 de agosto de 2024. |
(4) |
Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713 à Alemanha, o Estado-Membro relator, e à Dinamarca, o Estado-Membro correlator, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto no referido artigo. |
(5) |
O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado admissível pelo Estado-Membro relator. |
(6) |
O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 4 de junho de 2018. No seu projeto de relatório de avaliação de renovação, o Estado-Membro relator propôs a renovação da aprovação da substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713. |
(7) |
A Autoridade transmitiu o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos restantes Estados-Membros para que apresentassem as suas observações em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, lançou uma consulta pública e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. |
(8) |
Em 16 de abril de 2021, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (6) sobre se é de esperar que a substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713 cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um relatório de renovação e um projeto de regulamento sobre o Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713 em 13 de outubro de 2022 e em 25 de janeiro de 2023, respetivamente. |
(9) |
A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 (7), sobre o relatório de renovação. O requerente enviou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta. |
(10) |
Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
(11) |
Por conseguinte, é adequado renovar a aprovação do Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713. |
(12) |
Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário incluir certas condições para a renovação da aprovação da substância ativa. Em especial, a Comissão considera que o Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713 é um microrganismo na aceção do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, para o qual foi identificada uma área de especial preocupação no que diz respeito às abelhas. Por este motivo, é necessário prever medidas específicas de redução dos riscos, a fim de assegurar uma proteção adequada das abelhas. |
(13) |
O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
(14) |
O Regulamento de Execução (UE) 2023/689 da Comissão (8) prorrogou o período de aprovação até 15 de agosto de 2024, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação da referida substância ativa. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes desta nova data de termo, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível. |
(15) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Renovação da aprovação da substância ativa
É renovada a aprovação da substância ativa Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713, como especificada no anexo I do presente regulamento, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o
Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o
Entrada em vigor e data de aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de julho de 2023.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 23 de maio de 2023.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) Diretiva 2007/6/CE da Comissão, de 14 de fevereiro de 2007, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas metrafenona, Bacillus subtilis, espinosade e tiametoxame (JO L 43 de 15.2.2007, p. 13).
(3) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
(5) Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).
(6) «Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain QST 713 (formerly Bacillus subtilis strain QST 713)», https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6381.
(7) Este regulamento foi substituído pelo Regulamento (UE) 2020/1740, mas continua a ser aplicável ao procedimento de renovação da aprovação de substâncias ativas: 1) cujo período de aprovação termine antes de 27 de março de 2024; 2) relativamente às quais um regulamento, adotado em conformidade com o artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em 27 de março de 2021 ou após essa data, prorrogue o período de aprovação até 27 de março de 2024 ou uma data posterior.
(8) Regulamento de Execução (UE) 2023/689 da Comissão, de 20 de março de 2023, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que diz respeito à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas Bacillus subtilis (Cohn 1872) estirpe QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai estirpes ABTS-1857 e GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serótipo H-14) estirpe AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki estirpes ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 e EG 2348, Beauveria bassiana estirpes ATCC 74040 e GHA, clodinafope, vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV), ciprodinil, diclorprope-P, fenepiroximato, fosetil, malatião, mepanipirime, metconazol, metrafenona, pirimicarbe, piridabena, pirimetanil, rimsulfurão, espinosade, Trichoderma asperellum (anteriormente T. harzianum) estirpes ICC012, T25 e TV1, Trichoderma atroviride (anteriormente T. harzianum) estirpe T11, Trichoderma gamsii (anteriormente T. viride) estirpe ICC080, Trichoderma harzianum estirpes T-22 e ITEM 908, triclopir, trinexapace, triticonazol e zirame (JO L 91 de 29.3.2023, p. 1).
ANEXO I
Denominação comum; números de identificação |
Denominação IUPAC |
Pureza (1) |
Data de aprovação |
Termo da aprovação |
Disposições específicas |
||||||||||
Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713 |
n.a. |
O teor nominal de Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713 no produto técnico e na formulação deve ser: mínimo: 1 × 1012 UFC/kg máximo: 3 × 1013 UFC/kg Nenhumas impurezas relevantes |
1 de julho de 2023 |
30 de junho de 2038 |
Ao autorizar produtos fitofarmacêuticos que contenham Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713 para aplicações por pulverização no exterior, a fim de assegurar a proteção dos organismos não visados, incluindo as abelhas, os Estados-Membros devem:
Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do Bacillus amyloliquefaciens estirpe QST 713, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Além disso, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
|
(1) O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)
ANEXO II
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão é alterado do seguinte modo:
1) |
Na parte A, é suprimida a entrada 138 relativa ao Bacillus subtilis (Cohn 1872) estirpe QST 713. |
2) |
Na parte B, é aditada a seguinte entrada:
|
(1) O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)»