(1)

A Diretiva 2008/113/CE da Comissão (2) incluiu uma referência à aprovação de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai estirpe GC-91 como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

Em conformidade com o artigo 78.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, as substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa Bacillus thuringiensis subsp. aizawai estirpe GC-91, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 15 de agosto de 2024.

(4)

Em 29 de abril de 2016, foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa Bacillus thuringiensis subsp. aizawai estirpe GC-91 aos Países Baixos, o Estado-Membro relator, e à Alemanha, o Estado-Membro correlator, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5)

O requerente apresentou igualmente os processos complementares exigidos nos termos do artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 ao Estado-Membro relator, ao Estado-Membro correlator, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»). O pedido foi considerado admissível pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade e à Comissão em 31 de julho de 2018. No seu projeto de relatório de avaliação da renovação, o Estado-Membro relator propõe a renovação da aprovação de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai estirpe GC-91.

(7)

A Autoridade transmitiu o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações, lançou uma consulta pública e transmitiu as observações recebidas à Comissão. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(8)

Em 30 de setembro de 2020, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (6), na qual indica ser de esperar que o Bacillus thuringiensis subsp. aizawai estirpe GC-91 cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

A Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um relatório de renovação relativo ao Bacillus thuringiensis subsp. aizawai estirpe GC-91, bem como um projeto do presente regulamento, em 19 de maio de 2021 e em 25 de janeiro de 2023, respetivamente.

(10)

A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 (7), sobre o relatório de renovação. O requerente enviou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta.

(11)

Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa Bacillus thuringiensis subsp. aizawai estirpe GC-91, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(12)

É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai estirpe GC-91.

(13)

No entanto, é necessário prever determinadas condições nos termos do artigo 14.o, n.o 1, entendido em conjugação com o artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em especial, é adequado, como abordagem preventiva respeitante à segurança da alimentação dos consumidores, incluir um período mínimo entre a aplicação de produtos fitofarmacêuticos que contenham Bacillus thuringiensis subsp. aizawai estirpe GC-91 e a colheita de culturas comestíveis utilizadas para consumo em fresco, a menos que os dados relativos aos resíduos revelem níveis de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai estirpe GC-91 inferiores a 105 UFC/g no momento da colheita.

(14)

Além disso, a fim de reforçar a confiança na conclusão de que o Bacillus thuringiensis subsp. aizawai estirpe GC-91 não afeta a saúde humana, o requerente deve fornecer dados adicionais relativos à redução da densidade de esporos viáveis de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai estirpe GC-91 em partes de plantas comestíveis desde o momento da aplicação do produto fitofarmacêutico que contenha esta substância ativa até ao momento da colheita ou até os níveis detetados serem inferiores a 105 UFC/g.

(15)

Ademais, é igualmente adequado exigir que os Estados-Membros, ao avaliarem os pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham Bacillus thuringiensis subsp. aizawai estirpe GC-91, prestem especial atenção à proteção dos operadores e trabalhadores, bem como à proteção dos polinizadores selvagens.

(16)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(17)

O Regulamento de Execução (UE) 2023/689 da Comissão (8) prorrogou o período de aprovação do Bacillus thuringiensis subsp. aizawai estirpe GC-91 até 15 de agosto de 2024, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação dessa substância ativa. No entanto, uma vez que foi tomada uma decisão de renovação antes da referida data de termo prorrogada, a aplicação do presente regulamento deve ter início antes dessa data.

(18)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,