(1)

A Diretiva 2008/113/CE da Comissão (2) incluiu uma referência à aprovação de Bacillus thuringiensis subsp. israelensis estirpe AM65-52 como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

(2)

Em conformidade com o artigo 78.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, as substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do referido regulamento e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

(3)

A aprovação da substância ativa Bacillus thuringiensis subsp. israelensis estirpe AM65-52, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 15 de agosto de 2024.

(4)

Em 27 de abril de 2016, foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa Bacillus thuringiensis subsp. israelensis estirpe AM65-52 à Suécia, o Estado-Membro relator, e à Espanha, o Estado-Membro correlator, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto naquele artigo.

(5)

O requerente apresentou igualmente os processos complementares exigidos nos termos do artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 ao Estado-Membro relator, ao Estado-Membro correlator, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»). O pedido foi considerado admissível pelo Estado-Membro relator.

(6)

O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade e à Comissão em 27 de julho de 2018. No seu projeto de relatório de avaliação da renovação, o Estado-Membro relator propõe a renovação da aprovação de Bacillus thuringiensis subsp. israelensis estirpe AM65-52.

(7)

A Autoridade transmitiu o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações, lançou uma consulta pública e enviou as observações recebidas à Comissão. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

(8)

Em 12 de novembro de 2020, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (6), na qual indica ser de esperar que o Bacillus thuringiensis subsp. israelensis estirpe AM65-52 cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

A Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um relatório de renovação relativo ao Bacillus thuringiensis subsp. israelensis estirpe AM65-52, bem como um projeto do presente regulamento, em 19 de maio de 2021 e em 25 de janeiro de 2023, respetivamente.

(10)

A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 (7), sobre o relatório de renovação. O requerente enviou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta.

(11)

Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa Bacillus thuringiensis subsp. israelensis estirpe AM65-52, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(12)

É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação de Bacillus thuringiensis subsp. israelensis estirpe AM65-52.

(13)

No entanto, nos casos de pedidos de autorização de utilizações em culturas comestíveis, é necessário prever determinadas condições nos termos do artigo 14.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em especial, é adequado, como abordagem preventiva respeitante à segurança da alimentação dos consumidores, exigir que os Estados-Membros, ao avaliarem os pedidos de autorização de utilizações em culturas comestíveis de produtos que contenham Bacillus thuringiensis subsp. israelensis estirpe AM65-52, fixem um período mínimo entre a aplicação desses produtos e a colheita das culturas comestíveis utilizadas para consumo em fresco.

(14)

Além disso, é adequado exigir que os Estados-Membros, ao avaliarem os pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham Bacillus thuringiensis subsp. israelensis estirpe AM65-52, prestem especial atenção à proteção dos operadores e trabalhadores.

(15)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(16)

O Regulamento de Execução (UE) 2023/689 da Comissão (8) prorrogou o período de aprovação do Bacillus thuringiensis subsp. israelensis estirpe AM65-52 até 15 de agosto de 2024, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação dessa substância ativa. No entanto, uma vez que foi tomada uma decisão de renovação antes da referida data de termo prorrogada, a aplicação do presente regulamento deve ter início antes dessa data.

(17)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,