(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

A lista da União estabelecida no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 inclui o extrato proteico de rins de porco como novo alimento autorizado.

(4)

Em 29 de fevereiro de 2012, a empresa Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH notificou a Comissão, nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), da sua intenção de colocar no mercado extrato proteico de rins de porco como novo ingrediente alimentar a utilizar em alimentos para fins medicinais específicos, tal como definidos no artigo 2.o do Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), e em suplementos alimentares, tal como definidos no artigo 2.o da Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Com base nessa notificação, o extrato proteico de rins de porco foi incluído na lista da União de novos alimentos, quando essa lista foi estabelecida.

(5)

O Regulamento de Execução (UE) 2020/973 da Comissão (6) alterou as especificações do novo alimento extrato proteico de rins de porco de modo a incluir comprimidos entéricos revestidos como uma forma permitida de extrato proteico de rins de porco a utilizar em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, e em alimentos para fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, além dos pellets entéricos, encapsulados e revestidos, autorizados.

(6)

Em 11 de julho de 2022, a empresa Bioiberica, S.A.U («requerente») apresentou à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, um pedido de alteração das especificações do novo alimento extrato proteico de rins de porco para incluir um processo de produção que envolve a utilização de uma série de fases de lavagem dos rins de porco com acetona, seguida de fases de secagem térmica, moagem e peneiração, de modo a obter uma forma final de pó castanho-claro do novo alimento, que é formulada como cápsulas entéricas revestidas ou como pellets entéricos, encapsulados e revestidos, ou comprimidos entéricos revestidos, a fim de alcançarem os locais ativos de digestão. O requerente solicitou igualmente a utilização de cromatografia líquida de ultra eficiência com deteção por fluorescência («UHPLC-FLD») como método adicional ao atualmente autorizado para a determinação da atividade enzimática da diamina oxidase («DAO») contida na proteína extraída dos rins de porco. Este método leva a que a atividade da DAO seja expressa em unidades de medida («UM») diferentes das atualmente autorizadas. O requerente justificou o seu pedido de aditamento de um novo processo de produção pelo facto de esse processo de produção, além de ser robusto e coerente na produção do novo alimento em conformidade com as especificações autorizadas, não estar protegido por patentes de terceiros, uma vez que o processo de produção de novos alimentos atualmente autorizado impede o requerente e outros operadores de empresas do setor alimentar de o utilizarem. A justificação do requerente para a utilização do método UHPLC-FLD na medição da atividade da DAO assenta no facto de o método ser bem conhecido, fácil de validar e de aplicar, e de apresentar um grau de fiabilidade igual ao método de ensaio por radioextração («REA») atualmente autorizado.

(7)

A Comissão considera que a atualização solicitada da lista da União não é suscetível de afetar a saúde humana e que não é necessária uma avaliação da segurança pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283. O processo de produção que utiliza o método de lavagem com acetona, seguido de fases de secagem térmica, moagem e peneiração, resulta na produção de um novo alimento que cumpre todas as especificações autorizadas e que difere apenas na sua forma (pó) e cor (castanho-claro). Não se prevê que as alterações relativas à forma física e ao aspeto do novo alimento obtido pelo método de lavagem com acetona afetem a segurança do novo alimento se as condições de utilização e as especificações autorizadas forem respeitadas. A utilização de cápsulas está atualmente autorizada na forma de pellets entéricos revestidos do novo alimento e a sua utilização na forma em pó do novo alimento também não é suscetível de alterar o perfil de segurança deste novo alimento autorizado.

(8)

A Diretiva 2009/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7) autoriza a acetona como solvente utilizado na preparação de géneros alimentícios e a Autoridade avaliou teores de acetona até 5 000 mg/kg no contexto da avaliação de segurança relativa ao pedido de autorização do cloreto de nicotinamida-ribósido como novo alimento (8), que abrangeu utilizações propostas e consequentes doses de ingestão previstas idênticas às utilizações e doses de ingestão do extrato proteico de rins de porco. No entanto, a Comissão considera que, enquanto elemento adicional de garantia de segurança, a acetona deve ser aditada como parâmetro nas especificações do extrato proteico de rins de porco produzido com recurso ao processo de lavagem com acetona, aos mesmos níveis (≤ 5 000 mg/kg) que foram avaliados pela Autoridade e estão incluídos nas especificações do novo alimento cloreto de nicotinamida-ribósido autorizado pelo Regulamento de Execução (UE) 2020/16 da Comissão (9).

(9)

A Comissão considera igualmente que a inclusão na lista da União do método UHPLC-FLD para a determinação da atividade enzimática da DAO e a expressão da atividade que dele resulta em diferentes unidades de medida, para além do método e das unidades de medida atualmente autorizados, oferecerão aos operadores das empresas do setor alimentar e às autoridades responsáveis pela aplicação da lei dos Estados-Membros outro método para verificar o desempenho e a qualidade do novo alimento colocado no mercado.

(10)

As informações disponibilizadas no pedido contêm fundamentos suficientes para concluir que as alterações propostas das especificações do novo alimento «extrato proteico de rins de porco» estão em conformidade com as condições estabelecidas no artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e devem ser aprovadas.

(11)

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(12)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,