(1)

A resistência aos antimicrobianos constitui uma grave ameaça para a saúde pública. Quando surge resistência a um agente antimicrobiano utilizado no tratamento de uma infeção específica para a qual não existem tratamentos alternativos e essa resistência se propaga, as consequências para os seres humanos são graves e potencialmente fatais. A saúde humana, a saúde animal e o ambiente estão interligados. Por conseguinte, um dos objetivos do Regulamento (UE) 2019/6 é conter a propagação da resistência aos antimicrobianos através de medidas concretas destinadas a promover a utilização prudente e responsável de medicamentos antimicrobianos em animais.

(2)

A utilização de medicamentos antimicrobianos para promover o crescimento ou aumentar o rendimento não é prudente nem responsável. Um vasto conjunto de literatura científica demonstrou que a utilização de antimicrobianos para esses fins pode desencadear a resistência aos antimicrobianos. Por conseguinte, nos termos do Regulamento (UE) 2019/6, é proibida a utilização de medicamentos antimicrobianos com o objetivo de promover o crescimento ou para aumentar o rendimento, o que inclui os antimicrobianos contidos em medicamentos veterinários, bem como antimicrobianos contidos em medicamentos para uso humano.

(3)

Além disso, o Regulamento (UE) 2019/6 prevê o procedimento para designar determinados antimicrobianos a reservar para o tratamento de infeções nos seres humanos. Esses antimicrobianos não devem ser utilizados em medicamentos antimicrobianos administrados a animais. Esta medida visa preservar a eficácia de determinados antimicrobianos utilizados no tratamento de infeções nos seres humanos, em especial nos tratamentos considerados de último recurso. Os critérios para a designação de antimicrobianos reservados para o tratamento de certas infeções nos seres humanos estão estabelecidos no Regulamento Delegado (UE) 2021/1760 da Comissão (2) e a lista de antimicrobianos reservados para o tratamento de determinadas infeções nos seres humanos está estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2022/1255 da Comissão (3).

(4)

Deve também ser tida em conta a dimensão internacional do desenvolvimento da resistência aos antimicrobianos. Especificamente, o artigo 118.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/6 estabelece que, no que diz respeito aos animais ou produtos de origem animal exportados de países terceiros para a União, os operadores de países terceiros não podem utilizar medicamentos antimicrobianos para promover o crescimento ou aumentar o rendimento, nem utilizar os antimicrobianos ou grupos de antimicrobianos designados reservados para o tratamento de infeções nos seres humanos.

(5)

Os alimentos medicamentosos para animais são uma das vias de administração oral de medicamentos a animais. Por conseguinte, a proibição relativa à utilização de determinados medicamentos antimicrobianos no que diz respeito a animais ou produtos de origem animal exportados de países terceiros para a União deve também aplicar-se quando esses medicamentos antimicrobianos são administrados através de alimentos medicamentosos para animais.

(6)

Um sistema sólido de controlos aplicáveis aos animais ou produtos de origem animal exportados de países terceiros para a União é essencial para assegurar o cumprimento dos requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) 2019/6. Não existe um sistema específico de controlos aplicáveis às importações de animais ou produtos de origem animal nos termos do quadro da União em matéria de medicamentos veterinários. A elaboração desse quadro específico de controlos teria exigido um volume significativo de recursos e tempo. Além disso, teria conduzido à duplicação de encargos a nível das autoridades competentes e também dos operadores em causa. Por razões de eficácia e de redução dos encargos administrativos, o atual quadro da União em matéria de controlos oficiais deve ser utilizado para verificar a conformidade, com o Regulamento (UE) 2019/6, dos animais ou produtos de origem animal que entram na União a partir de países terceiros. Para o efeito, o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) foi alterado pelo Regulamento (UE) 2021/1756 (5). Por conseguinte, a verificação do cumprimento dos requisitos estabelecidos no artigo 118.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/6 deve ser efetuada em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/625.

(7)

As remessas de animais ou produtos de origem animal que entram na União e estão sujeitas à proibição relativa à utilização de medicamentos antimicrobianos para promover o crescimento ou aumentar o rendimento, bem como à utilização de antimicrobianos reservados para o tratamento de certas infeções nos seres humanos, devem ser claramente definidas. Por conseguinte, o presente regulamento delegado deve estabelecer regras pormenorizadas relativas à proibição estabelecida no artigo 118.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/6.

(8)

A grande maioria do consumo de antimicrobianos nos animais (em termos de volume) diz respeito a animais produtores de géneros alimentícios. Além disso, há cada vez mais provas científicas de que a utilização de antimicrobianos em animais produtores de géneros alimentícios tem um impacto no desenvolvimento da resistência aos antimicrobianos. Por conseguinte, a luta contra a resistência aos antimicrobianos exige uma ação específica relativa à utilização de medicamentos antimicrobianos em animais produtores de géneros alimentícios ou em produtos de origem animal destinados ao consumo humano. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, a adoção de tal ação contribuirá eficazmente para dar resposta à dimensão internacional do desenvolvimento da resistência aos antimicrobianos, minimizando simultaneamente os impactos no comércio.

(9)

Além disso, importa clarificar que a proibição relativa à utilização de determinados antimicrobianos estabelecida no artigo 118.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/6 diz respeito a animais produtores de géneros alimentícios ou produtos de origem animal destinados ao consumo humano que são exportados de países terceiros para a União. A fim de garantir a segurança jurídica, os animais e produtos de origem animal em causa devem ser identificados através de referências aos códigos da Nomenclatura Combinada estabelecidos no Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho (6).

(10)

As remessas de animais ou produtos em causa que apenas se destinem a trânsito, bem como os produtos em causa destinados à utilização como amostras para efeitos de análise do produto e ensaios de qualidade sem serem colocados no mercado, não devem ser abrangidas pelo presente regulamento.

(11)

As remessas dos animais ou produtos em causa que são exportadas de países terceiros para a União devem cumprir as mesmas restrições que se aplicam na União em relação aos objetivos visados no artigo 107.o, n.o 2, e artigo 37.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2019/6. Para o efeito, as remessas dos animais ou produtos em causa só devem ser autorizadas a entrar na União se os países terceiros ou respetivas regiões, de onde esses animais ou produtos são originários, puderem assegurar o cumprimento da proibição relativa à utilização de medicamentos antimicrobianos com o objetivo de promover o crescimento ou para aumentar o rendimento, bem como à utilização de antimicrobianos reservados para o tratamento de certas infeções nos seres humanos.

(12)

Os países terceiros ou respetivas regiões que cumprem esses requisitos devem ser incluídos numa lista a elaborar pela Comissão, por meio de atos de execução, em conformidade com o artigo 127.o do Regulamento (UE) 2017/625. Os países terceiros ou respetivas regiões devem ser incluídos nessa lista com base nas provas e garantias disponíveis de que os animais ou produtos em causa deles originários cumprem a proibição da União relativa à utilização de medicamentos antimicrobianos com o objetivo de promover o crescimento ou para aumentar o rendimento, bem como à utilização de antimicrobianos reservados para o tratamento de certas infeções nos seres humanos.

(13)

As remessas de animais ou produtos em causa que entram na União a partir de países terceiros enumerados em conformidade com o artigo 127.o do Regulamento (UE) 2017/625 devem também ser acompanhadas de um certificado oficial que confirme o cumprimento da proibição da União relativa à utilização de medicamentos antimicrobianos com o objetivo de promover o crescimento ou para aumentar o rendimento, bem como à utilização de antimicrobianos reservados para o tratamento de certas infeções nos seres humanos.

(14)

A Comissão deve adotar requisitos específicos relativos aos certificados oficiais exigidos, por meio de atos de execução, em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/625.

(15)

As condições de entrada na União de remessas de animais ou produtos em causa serão transmitidos aos operadores de países terceiros a partir da data de publicação do presente regulamento. No entanto, a aplicação prática do quadro estabelecido no presente regulamento exigirá a adoção de novas medidas de execução. Por razões de previsibilidade e segurança jurídica e a fim de dar às partes interessadas tempo suficiente para cumprirem os requisitos da União, as condições para a entrada na União de remessas de animais ou produtos estabelecidas no presente regulamento devem ser diferidas,

1)

«Medicamento antimicrobiano», um medicamento que contém ou é constituído por um ou mais antimicrobianos;

2)

«Medicamento», um medicamento que é administrado a animais, incluindo quando é administrado em alimentos medicamentosos para animais tal como definidos no artigo 3.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) 2019/4 do Parlamento Europeu e do Conselho (8);

3)

«Animal produtor de géneros alimentícios», um animal produtor de géneros alimentícios na aceção do artigo 2.o, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (9);

4)

«Remessa», uma remessa na aceção do artigo 3.o, ponto 37), do Regulamento (UE) 2017/625;

5)

«Trânsito», trânsito na aceção do artigo 3.o, ponto 44), do Regulamento (UE) 2017/625.

a)

Um medicamento antimicrobiano utilizado com o objetivo de promover o crescimento ou para aumentar o rendimento;

b)

Um medicamento antimicrobiano que contém um antimicrobiano incluído na lista de antimicrobianos reservados ao tratamento de determinadas infeções nos seres humanos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2022/1255.