A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui o cloreto de alquil(C12-16)dimetilbenzilamónio [ADBAC/BKC (C12-C16)].

(2)

O cloreto de alquil(C12-16)dimetilbenzilamónio [ADBAC/BKC (C12-C16)] foi avaliado tendo em vista a sua utilização em produtos biocidas do tipo 1, produtos biocidas utilizados na higiene humana, tal como definido no anexo V da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), que corresponde ao tipo de produtos 1, higiene humana, do grupo desinfetantes, tal como definido no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.

(3)

A Itália foi designada Estado-Membro relator e a autoridade competente de avaliação italiana apresentou o relatório de avaliação e as suas conclusões à Comissão, em 10 de setembro de 2012. Após a apresentação do relatório de avaliação, realizaram-se debates no âmbito de reuniões técnicas organizadas pela Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»).

(4)	Do artigo 90.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 decorre que as substâncias cuja avaliação pelos Estados-Membros tenha sido concluída até 1 de setembro de 2013 devem ser avaliadas em conformidade com a Diretiva 98/8/CE.

(5)

Em conformidade com o artigo 75.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, o Comité dos Produtos Biocidas elabora o parecer da Agência sobre os pedidos de aprovação de substâncias ativas. Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, o Comité dos Produtos Biocidas adotou o parecer da Agência (4) em 2 de dezembro de 2021, tomando em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação.

(6)

Segundo esse parecer, pode presumir-se que os produtos biocidas do tipo 1 que contenham cloreto de alquil(C12-16)dimetilbenzilamónio [ADBAC/BKC (C12-C16)] satisfazem os requisitos do artigo 5.o, n.o 1, alíneas b), c) e d), da Diretiva 98/8/CE, desde que sejam respeitados determinados requisitos relativos à sua utilização.

(7)	Tendo em conta o parecer da Agência, é adequado aprovar o cloreto de alquil(C12-16)dimetilbenzilamónio [ADBAC/BKC (C12-C16)] como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 1, sob reserva de cumprimento de determinadas condições.

(8)	Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências.

(9)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O cloreto de alquil(C12-16)dimetilbenzilamónio [ADBAC/BKC (C12-C16)] é aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 1, nos termos das condições definidas no anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 23 de março de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(2) Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

(3) Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123 de 24.4.1998, p. 1).

(4) Comité dos Produtos Biocidas «Opinion on the application for approval of the active substance Alkyl(C12-16) dimethylbenzyl ammonium chloride; Product-type: 1; ECHA/BPC/309/2021», adotado em 2 de dezembro de 2021.