(1)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, exceto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com esse regulamento e estiverem incluídas na lista de alegações de saúde permitidas.

(2)

O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece que os pedidos de autorização de alegações de saúde devem ser apresentados pelos operadores das empresas do setor alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»).

(3)

Após a receção de um pedido, a Autoridade deve informar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão e emitir um parecer sobre a alegação de saúde em causa.

(4)

A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização de alegações de saúde, tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade.

(5)

No seguimento de um pedido do Laboratoire Lescuyer (o «requerente»), apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e que incluía um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre a fundamentação científica de uma alegação de saúde relacionada com a combinação de extrato seco de folha de alcachofra padronizado em ácidos cafeoilquínicos, monacolina K em arroz vermelho fermentado, policosanóis derivados da cana-de-açúcar, oligómeros procianidólicos da casca de pinheiro-marítimo francês, extrato seco de alho padronizado em alicina, hidrogenossuccinato de d-α-tocoferilo, riboflavina e hexanicotinato de inositol (contidos no produto Limicol® do requerente) e a redução das concentrações de colesterol LDL no sangue (2). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Demonstrou-se que o Limicol ® baixa/reduz o colesterol no sangue. O colesterol elevado é um fator de risco no desenvolvimento de doenças coronárias».

(6)

Em 26 de julho de 2013, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico (3) da Autoridade relativo a esse pedido, no qual a Autoridade conclui que, com base nos dados apresentados, tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo da combinação de extrato seco de folha de alcachofra padronizado em ácidos cafeoilquínicos, monacolina K em arroz vermelho fermentado, policosanóis derivados da cana-de-açúcar, oligómeros procianidólicos da casca de pinheiro-marítimo francês, extrato seco de alho padronizado em alicina, hidrogenossuccinato de d-α-tocoferilo, riboflavina e hexanicotinato de inositol nos alimentos sujeitos à alegação e a redução das concentrações de colesterol LDL no sangue. Assim, uma alegação de saúde que reflita esta conclusão deve ser considerada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser incluída na lista de alegações de saúde permitidas da União.

(7)

No seu parecer, a Autoridade indicou que as suas conclusões não poderiam ter sido alcançadas sem três estudos de intervenção no ser humano (4), que o requerente declara estarem abrangidos por direitos de propriedade.

(8)

Após receber o parecer da Autoridade, a Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor as justificações fornecidas relativas aos seus direitos de propriedade sobre os três estudos de intervenção no ser humano e ao direito exclusivo de referência a esses estudos em conformidade com o artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

(9)

O requerente declarou que, no momento em que o pedido foi apresentado, detinha o direito de propriedade bem como o direito exclusivo de referência aos estudos e que, por conseguinte, o acesso a esses estudos e a sua utilização por parte de terceiros não eram legalmente possíveis. A Comissão analisou todas as informações justificativas fornecidas pelo requerente e considerou que este tinha fundamentado suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 são cumpridos no que diz respeito aos estudos de que o requerente afirma ser proprietário.

(10)

Por conseguinte, os dados científicos e outras informações constantes desses três estudos não devem ser utilizados em benefício de um requerente posterior durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. Consequentemente, a utilização da alegação de saúde autorizada pelo presente regulamento deve ficar limitada ao requerente durante um período de cinco anos.

(11)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização desta alegação e a referência aos estudos contidos no processo do requerente não impede outros requerentes de solicitarem uma autorização de utilização da mesma alegação, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem a autorização nos termos do presente regulamento.

(12)

Um dos objetivos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 é assegurar que as alegações de saúde sejam verdadeiras, claras, fiáveis e úteis para o consumidor, e que a sua redação e apresentação sejam tidas em conta nesse contexto. Por conseguinte, sempre que a redação de uma alegação utilizada por um requerente tiver o mesmo significado para os consumidores que a redação desta alegação de saúde autorizada, porque demonstra que existe a mesma relação entre uma categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus constituintes e a saúde, essa alegação deve ser sujeita às mesmas condições de utilização que as autorizadas pelo presente regulamento.

(13)

Nos termos do artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, o registo das alegações nutricionais e de saúde, que contém todas as alegações de saúde autorizadas, deve, por conseguinte, ser atualizado.

(14)

Ao adotar o presente regulamento, a Comissão teve em conta as observações enviadas pelo requerente nos termos do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

(15)

A adição de substâncias aos alimentos e a sua utilização em alimentos regem-se por legislação nacional e da União específica, o mesmo acontecendo no que diz respeito à classificação dos produtos como alimentos ou como medicamentos. Uma decisão relativa a alegações de saúde nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, como a inclusão na lista de alegações permitidas a que se refere o artigo 14.o, n.o 1, desse regulamento, não constitui uma autorização de introdução no mercado da substância a que a alegação se refere, nem uma decisão sobre se a substância pode ser utilizada em alimentos, nem uma classificação de um determinado produto como alimento. No que se refere especificamente às monacolinas de arroz vermelho fermentado, o Regulamento (UE) 2022/860 da Comissão (5) regulamentou a sua utilização ao alterar o anexo III do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) a fim de aditar a substância à lista de «Substâncias sujeitas a restrições», autorizando assim a utilização de monacolinas de arroz vermelho fermentado apenas sob determinadas condições. O Regulamento (UE) 2022/860 estabelece igualmente requisitos de rotulagem adequados para todos os alimentos que contenham monacolinas de arroz vermelho fermentado.

(16)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,