(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

Em 27 de março de 2020, a empresa Arla Foods Ingredients Group («requerente») apresentou à Comissão um pedido de autorização, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocar no mercado da União como novo alimento a osteopontina de leite de bovino («bmOPN»). O requerente solicitou que a osteopontina de leite de bovino fosse utilizada em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), e em bebidas lácteas destinadas a crianças pequenas, a níveis não superiores a 151 mg/l no produto final.

(4)

Em 27 de março de 2020, o requerente apresentou igualmente à Comissão um pedido de proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade relativos a certificados de análises e ensaios por lote, relatórios de estabilidade e relatórios de estudos (4) não publicados.

(5)

Em 9 de outubro de 2020, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação da osteopontina de leite de bovino como novo alimento.

(6)

Em 26 de janeiro de 2022, a Autoridade adotou o seu parecer científico sobre a segurança da osteopontina de leite de bovino como novo alimento (5) nos termos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que a osteopontina de leite de bovino é segura nas condições de utilização propostas, para lactentes e crianças pequenas até aos 35 meses de idade, a níveis não superiores a 151 mg/l. Por conseguinte, o parecer científico da Autoridade contém fundamentos suficientes para concluir que a osteopontina de leite de bovino, quando utilizada em níveis não superiores a 151 mg/l, destinada a utilização em fórmulas para lactentes, fórmulas de transição e bebidas lácteas destinadas a crianças pequenas, preenche as condições para a sua colocação no mercado, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

O parecer da Autoridade segue a avaliação da segurança dos novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 e não toma em consideração se estão cumpridos todos os outros requisitos da União para a colocação de um alimento no mercado da UE. Por conseguinte, as fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição que contenham osteopontina de leite de bovino colocadas no mercado da UE devem cumprir os requisitos do Regulamento (UE) n.o 609/2013 e do Regulamento Delegado (UE) 2016/127 da Comissão (6).

(9)

No seu parecer científico, a Autoridade observou igualmente que a sua conclusão relativa à segurança do novo alimento se baseava nos dados científicos dos certificados de análises e dos ensaios por lote, dos relatórios de estabilidade e dos relatórios de estudos não publicados, sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento nem chegado à sua conclusão.

(10)

O requerente declarou que, no momento em que apresentou o pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos dados científicos dos certificados de análises e dos ensaios por lote, dos relatórios de estabilidade e dos relatórios de estudos não publicados, e que a referência a esses dados, bem como a sua utilização, não são legalmente possíveis por parte de terceiros.

(11)

A Comissão analisou todas as informações disponibilizadas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente o cumprimento dos requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283. Por conseguinte, os dados científicos acima referidos devem ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, só o requerente deve ser autorizado a colocar a osteopontina de leite de bovino no mercado da União, durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(12)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização da osteopontina de leite de bovino e a referência aos dados científicos constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(13)

Como a fonte do novo alimento provém de leite de bovino, que é enumerado no anexo II do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (7) como uma de uma série de substâncias ou produtos que podem provocar alergias ou intolerâncias, os alimentos que contêm isolado de proteína básica de leite de bovino, tal como a osteopontina de leite de bovino, devem ser devidamente rotulados em conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 21.o do referido regulamento.

(14)

É adequado que a inclusão da osteopontina de leite de bovino como novo alimento na lista da União de novos alimentos contenha as informações referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(15)

A osteopontina de leite de bovino deve ser incluída na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(16)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,