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15.2.2023 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 47/29 |
REGULAMENTO (UE) 2023/334 DA COMISSÃO
de 2 de fevereiro de 2023
que altera os anexos II e V do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos limites máximos de resíduos de clotianidina e tiametoxame no interior e à superfície de determinados produtos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o, n.o 1, alínea a), o artigo 18.o, n.o 1, alínea b), e o artigo 49.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
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(1) |
No anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 foram fixados limites máximos de resíduos (LMR) para a clotianidina e o tiametoxame. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») reexaminou estes LMR em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 (2) e recomendou LMR que foram considerados seguros para os consumidores. O Regulamento (UE) 2016/156 da Comissão (3) incluiu estes LMR no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005. Alguns destes LMR basearam-se nos limites máximos de resíduos do Codex (LCX) e já tinham sido incluídos no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 através de alterações anteriores (4). |
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(2) |
Em 11 de julho de 2015 (5), a Comissão do Codex Alimentarius (CAC) adotou um novo conjunto de LCX para a clotianidina e o tiametoxame. Uma vez que a Autoridade considerou tais LCX seguros para os consumidores na União (6), estes foram incluídos no Regulamento (CE) n.o 396/2005 através do Regulamento (UE) 2017/671 da Comissão (7). |
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(3) |
A clotianidina e o tiametoxame foram incluídos no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (8) em 1 de agosto de 2006 e 1 de fevereiro de 2007, respetivamente, e, por conseguinte, antes da entrada em vigor do Regulamento (UE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (9). As avaliações mais recentes dos riscos (10) (11) para as abelhas resultantes da exposição a estas substâncias, realizadas pela Autoridade ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, concluíram que, devido às suas propriedades intrínsecas, a exposição decorrente da utilização ao ar livre da clotianidina e do tiametoxame conduz a riscos inaceitáveis para as abelhas, ou que esses riscos não podem ser excluídos com base nos dados disponíveis. Por conseguinte, os Regulamentos de Execução (UE) 2018/784 (12) e (UE) 2018/785 da Comissão (13) restringiram a aprovação da clotianidina e do tiametoxame, respetivamente, apenas a utilizações em estufas permanentes e exigiram que as culturas resultantes permanecessem dentro de uma estufa permanente durante todo o seu ciclo de vida. |
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(4) |
Na sequência da adoção destas restrições, foram retirados todos os pedidos de renovação da aprovação das substâncias ativas clotianidina e tiametoxame. Por conseguinte, a aprovação da clotianidina expirou em 31 de janeiro de 2019 e a aprovação do tiametoxame expirou em 30 de abril de 2019. |
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(5) |
Tendo em conta a avaliação dos riscos para as abelhas efetuada pela Autoridade e de todas as informações pertinentes disponíveis, não existem atualmente quaisquer provas que permitam considerar como sendo segura para as abelhas qualquer utilização ao ar livre de clotianidina e tiametoxame. No entanto, os produtores das substâncias podem, a qualquer momento, apresentar informações adicionais, tal como previsto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, que demonstrem a segurança para as abelhas das utilizações ao ar livre de clotianidina e tiametoxame. Essas informações, caso sejam apresentadas, serão reexaminadas no prazo previsto no referido regulamento. Até à data, não foi apresentada qualquer informação nesse sentido. |
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(6) |
Os efeitos adversos da clotianidina e do tiametoxame nas abelhas estão diretamente relacionados com as propriedades intrínsecas dessas substâncias. É, por isso, pouco provável que os riscos para as abelhas decorrentes das utilizações ao ar livre destas substâncias sejam limitados à União. |
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(7) |
Há um conjunto substancial de provas que demonstram que as substâncias ativas pertencentes à classe dos neonicotinoides, como a clotianidina e o tiametoxame, desempenham um papel importante no declínio das abelhas e de outros polinizadores em todo o mundo. A Plataforma Intergovernamental Científica e Política sobre a Biodiversidade e os Serviços Ecossistémicos concluiu, no seu relatório de avaliação sobre polinizadores, polinização e produção alimentar de 2016 (14), que os neonicotinoides (como a clotianidina e o tiametoxame) têm efeitos adversos nas abelhas e noutros polinizadores. O impacto dos neonicotinoides na fauna e flora selvagens tem vindo a ser avaliado desde 2012 pelo grupo de trabalho sobre os pesticidas sistémicos da União Internacional para a Conservação da Natureza (UICN). A avaliação mundial integrada do impacto dos pesticidas sistémicos na biodiversidade e nos ecossistemas (WIA) examinou 1 121 estudos científicos e os resultados indicam que as populações de polinizadores são altamente vulneráveis aos atuais níveis de poluição por neonicotinoides e que estes são suscetíveis de ter impactos biológicos e ecológicos negativos alargados e em grande escala (15). Um reexame recente dos atuais conhecimentos científicos corroborou esta conclusão, indicando que a utilização de neonicotinoides está a impulsionar o declínio da população de polinizadores em diferentes regiões do mundo (16). |
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(8) |
Desde a proibição das utilizações ao ar livre de clotianidina e tiametoxame na União, vários países fora da União também restringiram a utilização de clotianidina e tiametoxame com o objetivo de proteger os polinizadores, incluindo as abelhas (17) (18) (19). Outros países estão atualmente a reavaliar a aprovação destas substâncias ativas (20) (21) (22). |
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(9) |
O Regulamento (CE) n.o 396/2005 estabelece, em conformidade com os princípios gerais estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 178/2002 (23), disposições relativas aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 1, deste último regulamento, a legislação alimentar deve procurar alcançar um ou mais dos objetivos gerais de um elevado nível de proteção da vida e da saúde humanas, a proteção dos interesses dos consumidores, incluindo as boas práticas no comércio de géneros alimentícios, tendo em conta, sempre que adequado, a proteção da saúde e do bem-estar animal, da fitossanidade e do ambiente. |
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(10) |
Existe uma preocupação crescente a nível mundial quanto ao facto de o declínio dos polinizadores constituir uma séria ameaça à biodiversidade mundial, ao ambiente e ao desenvolvimento sustentável, bem como à manutenção da produtividade agrícola e da segurança alimentar. De acordo com a Iniciativa Internacional para a Conservação e Utilização Sustentável dos Polinizadores da Convenção sobre a Diversidade Biológica (24), a polinização é um dos mecanismos mais importantes para a manutenção e promoção da biodiversidade e, em geral, da vida na Terra. Muitos ecossistemas, incluindo os ecossistemas agrícolas e dois terços das principais culturas alimentares, dependem dos polinizadores para assegurar a sua qualidade ou o seu rendimento. A Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO) apela à adoção de medidas para combater as causas do declínio dos polinizadores em prol de uma produção alimentar mundial sustentável (25). Altamente dependentes da polinização, os alimentos como frutas, produtos hortícolas, frutos de casca rija e sementes são os principais contribuintes dietéticos de micronutrientes necessários para prevenir o risco de algumas doenças não transmissíveis nos seres humanos (26) (27). Por conseguinte, os polinizadores são importantes para assegurar a diversidade dos regimes alimentares e reduzir a ameaça à biodiversidade do meio ambiente a nível global. |
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(11) |
Uma vez que o declínio dos polinizadores suscita preocupação a nível internacional, é necessário adotar medidas na União para proteger as populações de polinizadores em todo o mundo, incluindo as abelhas, dos riscos decorrentes das substâncias ativas, tais como os neonicotinoides clotianidina e tiametoxame. A preservação da população de polinizadores apenas dentro da União seria insuficiente para reverter o declínio mundial das populações de polinizadores e os seus efeitos na biodiversidade, na produção agrícola e na segurança alimentar também dentro União. |
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(12) |
Em conformidade com o artigo 3.o, n.o 2, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 396/2005, os LMR para a clotianidina e o tiametoxame basearam-se nas boas práticas agrícolas (BPA), tal como definidas no artigo 3.o, n.o 2, alínea a), do mesmo regulamento, que tiveram em conta, em especial, considerações de eficiência no combate a pragas dos vegetais, bem como a proteção do ambiente e da saúde pública no contexto da autorização da utilização de produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias. Os LMR resultantes destas BPA foram subsequentemente tidos em conta e considerados seguros para os consumidores na União. É agora conveniente complementar a resposta regulamentar até à data através de uma melhor integração das considerações ambientais, tendo em conta, em especial, se as BPA utilizadas no passado como base para a fixação dos LMR garantem uma proteção suficiente do ambiente, com base nos conhecimentos atuais. As BPA que dizem respeito a utilizações ao ar livre de clotianidina e tiametoxame não são aceitáveis, tendo em conta os conhecimentos científicos e técnicos atuais, devido aos seus efeitos nas abelhas. Dada a natureza global do declínio de polinizadores, é necessário assegurar igualmente que as mercadorias importadas na União não contêm resíduos resultantes de BPA baseadas em utilizações ao ar livre de clotianidina e/ou tiametoxame, a fim de evitar que os efeitos adversos para as abelhas se transfiram da produção alimentar na União para a produção de alimentos noutras partes do mundo que são posteriormente importados na União (28). Esta abordagem é adequada para assegurar que todos os produtos produzidos ou consumidos na União estão isentos de clotianidina e tiametoxame e que a produção não está associada à mortalidade dos polinizadores. Tendo em conta o que precede, os LCX baseados em BPA que não atinjam o nível adequado de proteção da União devem deixar de ser fixados como LMR nos termos do Regulamento (CE) n.o 396/2005. |
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(13) |
Além disso, foram revogadas todas as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contêm clotianidina e/ou tiametoxame na União. Por conseguinte, é conveniente suprimir os LMR correspondentes fixados no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005, em conformidade com o artigo 17.o do referido regulamento, em conjugação com o artigo 14.o, n.o 1, alínea a). |
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(14) |
Por conseguinte, tendo em conta todos os fatores relevantes para a matéria em apreço, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 2, lido à luz do artigo 11.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, que exige que «as exigências em matéria de proteção do ambiente devem ser integradas na definição e execução das políticas e ações da União, em especial com o objetivo de promover um desenvolvimento sustentável», todos os atuais LMR para a clotianidina e/ou o tiametoxame, tal como fixados no Regulamento (CE) n.o 396/2005, devem ser reduzidos para o limite de determinação (LD). |
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(15) |
A Comissão consultou os laboratórios de referência da União Europeia sobre os LD específicos para cada produto que são analiticamente alcançáveis. Esses LD devem ser enumerados no anexo V em conformidade com o artigo 18.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 396/2005. |
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(16) |
Os parceiros comerciais da União foram consultados sobre os novos LMR através da Organização Mundial do Comércio e os seus comentários foram tidos em conta. |
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(17) |
O Regulamento (CE) n.o 396/2005 deve, pois, ser alterado em conformidade. |
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(18) |
Por forma a permitir que a comercialização, a transformação e o consumo de produtos se desenrolem normalmente, o presente regulamento deve prever uma disposição transitória aplicável aos produtos que foram produzidos ou importados na União antes da alteração dos LMR e relativamente aos quais as informações disponíveis indicam que para esses produtos que cumprem os LMR em vigor se mantém um elevado nível de defesa do consumidor. |
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(19) |
Deve prever-se um prazo razoável antes de os LMR alterados se tornarem aplicáveis, para permitir que os operadores de países terceiros, em especial os produtores dos países terceiros menos desenvolvidos e dos países em desenvolvimento, possam preparar-se para cumprir as novas exigências resultantes da alteração dos LMR. É razoável esperar que essa adaptação das práticas agrícolas seja alcançada após, pelo menos, dois períodos vegetativos. |
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(20) |
A fim de satisfazer as necessidades do comércio internacional, os pedidos de tolerâncias de importação para a clotianidina ou o tiametoxame podem ser apresentados nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 e devem fornecer informações relevantes para demonstrar que as BPA aplicáveis às utilizações específicas das substâncias ativas são seguras para os polinizadores. Essas informações, caso sejam apresentadas, serão avaliadas caso a caso no prazo previsto no referido regulamento. No contexto da avaliação de um pedido de tolerância de importação, se um requerente apresentar provas científicas de que a utilização destes neonicotinoides não tem um impacto negativo nos polinizadores e se todos os requisitos forem cumpridos, a Comissão poderá estabelecer uma tolerância de importação. |
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(21) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Os anexos II e V do Regulamento (CE) n.o 396/2005 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O Regulamento (CE) n.o 396/2005, na versão em vigor antes das alterações introduzidas pelo presente regulamento, continua a aplicar-se aos produtos produzidos ou importados na União antes de 7 de março de 2026.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 7 de março de 2026.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 2 de fevereiro de 2023.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 70 de 16.3.2005, p. 1.
(2) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2014. Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for clothianidin and thiamethoxam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 (não traduzido para português). EFSA Journal 2014;12(12):3918, 120 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3918
(3) Regulamento (UE) 2016/156 da Comissão, de 18 de janeiro de 2016, que altera os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos limites máximos de resíduos de boscalide, clotianidina, tiametoxame, folpete e tolclofos-metilo no interior e à superfície de determinados produtos (JO L 31 de 6.2.2016, p. 1).
(4) Regulamento (UE) n.o 441/2012 da Comissão, de 24 de maio de 2012, que altera os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos limites máximos de resíduos de bifenazato, bifentrina, boscalide, cadusafos, clorantraniliprol, clortalonil, clotianidina, ciproconazol, deltametrina, dicamba, difenoconazole, dinocape, etoxazole, fenepiroximato, flubendiamida, fludioxonil, glifosato, metalaxil-M, meptildinocape, novalurão, tiametoxame e triazofos no interior ou à superfície de determinados produtos (JO L 135 de 25.5.2012, p. 4).
(5) Programa conjunto FAO-OMS sobre Normas Alimentares, Comissão do Codex Alimentarius. Apêndices III e IV. 38.a sessão. Genebra, Suíça, 6-11 de julho de 2015.
(6) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Scientific support for preparing an EU position in the 47th Session of the Codex Committee on Pesticide Residues (CCPR) (não traduzido para português). EFSA Journal 2015;13(7):4208 178 pp.. doi: 10.2903/j.efsa.2015.4208.
(7) Regulamento (UE) 2017/671 da Comissão, de 7 de abril de 2017, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos limites máximos de resíduos de clotianidina e tiametoxame no interior e à superfície de determinados produtos (JO L 97 de 8.4.2017, p. 9 ).
(8) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
(9) Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
(10) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance clothianidin considering the uses as seed treatments and granules (não traduzido para português). EFSA Journal 2018;16(2):5177.
(11) Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance thiamethoxam considering the uses as seed treatments and granules (não traduzido para português). EFSA Journal 2018;16(2):5179.
(12) Regulamento de Execução (UE) 2018/784 da Comissão Europeia, de 29 de maio de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa clotianidina (JO L 132 de 30.5.2018, p. 35).
(13) Regulamento de Execução (UE) 2018/785 da Comissão Europeia, de 29 de maio de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa tiametoxame (JO L 132 de 30.5.2018, p. 40).
(14) IPBES (2016). The assessment report of the Intergovernmental Science-Policy Platform on Biodiversity and Ecosystem Services on pollinators, pollination and food production. S.G. Potts, V. L. Imperatriz-Fonseca e H. T. Ngo (ed). Secretariat of the Intergovernmental Science-Policy Platform on Biodiversity and Ecosystem Services, Bona, Alemanha, p. 552. https://doi.org/10.5281/zenodo.3402856.
(15) IUCN SSC CEM Task Force on Systemic Pesticides. Worldwide Integrated Assessment. Artigos de revistas científicas revistos pelos pares, compilados em Environmental Science and Pollution Research, volume 22, n.o 1, janeiro de 2015.
(16) Neonic Insecticides and Invertebrate Species Endangerment, Pierre Mineau. Module in Earth Systems and Environmental Sciences. 2021.
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780128211397001264.
(17) Health Canada’s Pest Management Regulatory Agency. Re-evaluation Decision RVD2019-05, Clothianidin and Its Associated End-use Products: Pollinator Re-evaluation. Pest Management Regulatory Agency, 11 de abril de 2019 ISSN: 1925-0886.
(18) Health Canada’s Pest Management Regulatory Agency. Re-evaluation Decision RVD2019-04, Thiamethoxam and Its Associated End-use Products: Pollinator Re-evaluation. Pest Management Regulatory Agency, 11 de abril de 2019 ISSN: 1925-0886.
(19) Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca de Paraguay. Resolución N.o 503/019 DGSA Modificación de etiquetas para los Productos Fitosanitarios a base de los ingredientes activos Clotianidina, Imidacloprid, Tiametoxan y Clorpirifos. Dezembro de 2019.
(20) Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority. Reconsideration of Neonicotinoid Approvals and Registrations. Commonwealth of Australia Gazette No. APVMA 23, novembro de 2019. https://apvma.gov.au/sites/default/files/apvma_gazette_23_19_november_2019.pdf.
(21) New Zealand Environmental Protection Authority. Application to decide whether there are grounds for reassessment of the neonicotinoids clothianidin, thiamethoxam, imidacloprid, thiacloprid, and acetamiprid (APP203949). Dezembro de 2019. https://www.epa.govt.nz/assets/FileAPI/hsno-ar/APP203949/APP203949_Final_Neonicotinoids_Decision_16-12-2019.pdf.
(22) United States Environmental Protection Agency. Proposed Interim Registration Review Decision Case Numbers 7620 and 7614. Docket Numbers EPA-HQ-OPP-2011-0865 and EPA-HQ-OPP-2011-0581. Janeiro de 2020.
(23) Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).
(24) https://www.cbd.int/doc/decisions/cop-14/cop-14-dec-06-en.pdf.
(25) FAO. 2019. The State of the World’s Biodiversity for Food and Agriculture, J. Bélanger & D. Pilling (ed.). FAO Commission on Genetic Resources for Food and Agriculture Assessments. Roma. p. 572. https://www.fao.org/3/CA3129EN/CA3129EN.pdf.
(26) Effects of decreases of animal pollinators on human nutrition and global health: a modelling analysis. MR Smith, GM Singh, D Mozaffarian, SS Myers. The Lancet 386, n.o 10007; 2015. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61085-6.
(27) Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões. Plano Europeu de Luta contra o Cancro. COM (2021) 44. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/pt/TXT/?uri=COM%3A2021%3A44%3AFIN.
(28) Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões. «Estratégia do Prado ao Prato para um sistema alimentar justo, saudável e respeitador do ambiente». COM (2020) 381. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52020DC0381.
ANEXO
Os anexos II e V do Regulamento (CE) n.o 396/2005 são alterados do seguinte modo:
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1) |
No anexo II, são suprimidas as colunas relativas à clotianidina e ao tiametoxame. |
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2) |
No anexo V, são aditadas as colunas relativas à clotianidina e ao tiametoxame: «Resíduos de pesticidas e limites máximos de resíduos (mg/kg)
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(*) Indica o limite inferior da determinação analítica.
(1) Para a lista completa de produtos de origem vegetal e animal aos quais se aplicam os LMR, remete-se para o anexo I.»