(1)

O artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2011/65/UE obriga os Estados-Membros a garantir que os equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado não contêm substâncias perigosas enumeradas no anexo II dessa mesma diretiva. Esta restrição não abrange determinadas aplicações isentas, enumeradas no anexo IV da mesma diretiva.

(2)

As categorias de equipamentos elétricos e eletrónicos às quais a Diretiva 2011/65/UE se aplica são enumeradas no anexo I dessa diretiva.

(3)

O chumbo é uma das substâncias sujeitas a restrições enumeradas no anexo II da Diretiva 2011/65/UE.

(4)

A 1 de dezembro de 2021, a Comissão recebeu um pedido conforme com o artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 2011/65/UE, relativo a uma isenção a inserir no anexo IV dessa diretiva, respeitante à utilização de chumbo como estabilizador térmico em poli(cloreto de vinilo) utilizado como material de base em sensores usados em dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (a seguir designada por «isenção solicitada»).

(5)

Os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro descritos no pedido de isenção inserem-se na categoria 8, «dispositivos médicos», do anexo I da Diretiva 2011/65/UE.

(6)

Foi realizado um estudo de avaliação técnica e científica (2) para avaliar o pedido de isenção. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 7, da Diretiva 2011/65/UE, a avaliação do pedido incluiu consultas às partes interessadas. As observações recebidas durante estas consultas foram disponibilizadas ao público num sítio Web específico.

(7)

A avaliação da isenção solicitada concluiu que a substituição do chumbo nos sensores específicos ainda não está concluída. A disponibilidade de substâncias alternativas para esses dispositivos específicos não está assegurada, pois as atuais substâncias alternativas ao chumbo não são fiáveis para todos os parâmetros (por exemplo creatinina e azoto ureico sanguíneo) ou porque é baixa a exatidão que lhes está associada no caso dos parâmetros em causa. Além disso, a avaliação concluiu que a recusa da isenção solicitada afetaria negativamente os serviços de saúde.

(8)

A isenção solicitada satisfaz, assim, pelo menos uma das condições enunciadas para o efeito no artigo 5.o, n.o 1, alínea a), da Diretiva 2011/65/UE, uma vez que não está garantida a fiabilidade de substâncias alternativas para a aplicação específica objeto do pedido de isenção. Foram igualmente tidos em conta os impactes globais negativos no ambiente, na saúde e na segurança dos consumidores, bem como os impactes socioeconómicos, da eventual recusa da isenção.

(9)

A isenção solicitada é coerente com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), não fragilizando a proteção ambiental e sanitária conferida por esse regulamento.

(10)

Justifica-se, portanto, conceder a isenção solicitada, mediante a inclusão da aplicação por ela abrangida no anexo IV da Diretiva 2011/65/UE, no que respeita a equipamentos elétricos e eletrónicos da categoria 8.

(11)

Tendo em conta as previsões da disponibilidade de substâncias alternativas ao chumbo na aplicação objeto da isenção e as restrições que o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 potencialmente imporá à utilização de chumbo em policloreto de vinilo, importa conceder a isenção por um período limitado, a caducar a 31 de dezembro de 2023. Esse prazo de validade é estabelecido em conformidade com o artigo 5.o, n.o 2, primeiro parágrafo, da Diretiva 2011/65/UE.

(12)

A Diretiva 2011/65/UE deve, portanto, ser alterada em conformidade,