a)

Planeamento da gestão do risco;

b)

Identificação de perigos e análise do risco;

c)

Avaliação do risco;

d)

Controlo do risco e avaliação dos riscos residuais;

e)

Análise da gestão do risco;

f)

Atividades de produção e pós-produção.

a)

As referências e uma descrição do dispositivo, incluindo as suas partes e componentes;

b)

Uma lista das atividades a realizar em cada etapa do processo de gestão do risco, o seu âmbito de aplicação e as ações de verificação da conclusão e eficácia das medidas de controlo do risco;

c)

Uma especificação das fases do ciclo de vida do dispositivo abrangidas por cada atividade incluída no plano;

d)

Uma especificação das responsabilidades e da atribuição de poderes no que respeita à execução das atividades, à aprovação dos resultados e à análise da gestão do risco;

e)

Uma especificação dos critérios de aceitabilidade dos riscos com base na política referida na secção 2.2;

f)

Uma especificação dos critérios para a recolha de informações pertinentes das fases de produção e pós-produção e para a utilização dessas informações para analisar e atualizar, se necessário, os resultados da gestão do risco.

a)

Incluir uma descrição do dispositivo, da sua utilização prevista e de uma má utilização razoavelmente previsível;

b)

Enumerar as características qualitativas e quantitativas suscetíveis de afetar a segurança do dispositivo;

c)

Enumerar os perigos conhecidos e previsíveis associados ao dispositivo, à sua utilização prevista, às suas características e à sua má utilização razoavelmente previsível, quando utilizado tanto em condições normais como em condições de falha;

d)

Enumerar as situações de perigo resultantes da tomada em consideração dos eventos previsíveis para cada perigo identificado;

e)

Incluir os termos e descrições qualitativos ou quantitativos, ou a categorização, para a estimativa da severidade e da probabilidade de ocorrência de danos;

f)

Para cada situação de perigo, enumerar a severidade e probabilidade estimadas de ocorrência de danos, bem como a estimativa dos riscos resultante.

a)

Uma lista das medidas de controlo do risco aplicadas e a avaliação da sua eficácia;

b)

Uma lista dos riscos residuais depois de concluída a aplicação das medidas de controlo do risco;

c)

A avaliação da aceitabilidade dos riscos residuais e do risco residual global, de acordo com os critérios referidos na secção 3.1, alínea e);

d)

A verificação dos efeitos das medidas de controlo do risco.

a)

Segurança intrínseca garantida pela conceção;

b)

Segurança intrínseca garantida pelo fabrico;

c)

Medidas de proteção no dispositivo ou no processo de fabrico;

d)

Informações de segurança e, se for caso disso, formação dos utilizadores.

a)

O processo de gestão do risco foi realizado em conformidade com os documentos de planeamento da gestão do risco referidos na secção 3.1;

b)

O risco residual global é aceitável e os riscos foram eliminados ou reduzidos tanto quanto possível;

c)

O sistema de recolha e análise de informações sobre o dispositivo provenientes das fases de produção e pós-produção é aplicado.

a)

Especificar o sistema de recolha e análise de informações sobre o dispositivo provenientes das fases de produção e pós-produção;

b)

Enumerar as fontes de informações publicamente disponíveis sobre o dispositivo, sobre dispositivos equivalentes sem finalidade médica prevista ou sobre dispositivos análogos com finalidade médica;

c)

Especificar os critérios para a avaliação do impacto das informações recolhidas sobre os resultados das atividades anteriores de gestão do risco e as ações subsequentes relativas ao dispositivo.

a)

Os perigos ou situações de perigo que não tenham sido previamente identificados;

b)

As situações de perigo para as quais o risco deixou de ser aceitável;

c)

Se o risco residual global deixou de ser aceitável.

a)

Incluir novos perigos ou situações de perigo e avaliar os riscos conexos;

b)

Reavaliar as situações de perigo, os riscos residuais e o risco residual global que deixaram de ser aceitáveis;

c)

Determinar se são necessárias medidas em relação aos dispositivos já disponibilizados no mercado.

a)

O diferente grau de compreensão por parte dos utilizadores e dos consumidores, especialmente no que diz respeito aos dispositivos destinados a ser utilizados por leigos;

b)

O ambiente de trabalho em que o dispositivo se destina a ser utilizado, especialmente no caso de utilização fora de um ambiente médico ou outro ambiente de trabalho controlado profissionalmente.

a)

As informações relativas às categorias de utilizadores e consumidores referidas na secção 2.5;

b)

O desempenho esperado do dispositivo;

c)

Os riscos decorrentes da utilização do dispositivo.

a)

As informações relativas às categorias de utilizadores e consumidores referidas na secção 2.5;

b)

Uma descrição do desempenho esperado do dispositivo, de modo que o utilizador e o consumidor compreendam quais os efeitos não médicos que se podem esperar da utilização do dispositivo;

c)

Uma descrição dos riscos residuais do dispositivo, incluindo as medidas de controlo desses riscos, apresentada de forma clara e facilmente compreensível, de modo que o consumidor possa tomar uma decisão informada sobre se aceita o tratamento com o dispositivo, a sua implantação ou a sua utilização de outra forma;

d)

O período de vida útil esperado ou o período de reabsorção esperado do dispositivo e o acompanhamento necessário;

e)

Uma referência a quaisquer normas harmonizadas e especificações comuns aplicadas.

Conceção e fabrico

Cadeia de distribuição

Perigos/riscos relacionados com o utilizador

a)

Se se tratar de dispositivos de uso único, além do símbolo internacionalmente reconhecido, a menção «Não reutilizar» em carateres a negrito com a maior dimensão usada no rótulo;

b)

A indicação das dimensões da lente (diâmetro exterior da lente e raio da curva base);

c)

A recomendação de ler as instruções de utilização.

a)

Em carateres a negrito com a maior dimensão utilizada nas instruções, a menção: «Não reutilizar», além do símbolo internacionalmente reconhecido, se se tratar de dispositivos de uso único;

b)

A advertência «As lentes já utilizadas não devem ser usadas por outras pessoas»;

c)

A indicação das dimensões da lente (diâmetro exterior da lente e raio da curva base);

d)

A indicação dos materiais da lente, incluindo os pigmentos de superfície e pigmentos corantes;

e)

A indicação do teor de água e da permeabilidade ao oxigénio;

f)

Uma indicação dos efeitos que o armazenamento em condições incorretas pode ter na qualidade do produto e no tempo máximo de armazenamento;

g)

Instruções sobre o que fazer em caso de deslocamento;

h)

Medidas de higiene antes da utilização (por exemplo, lavagem e secagem das mãos), durante a utilização e após a utilização;

i)

A advertência «Não contaminar as lentes com maquilhagem ou aerossóis»;

j)

A advertência «Não lavar as lentes com água da torneira»;

k)

Para as lentes reutilizáveis, uma descrição pormenorizada do procedimento de limpeza e desinfeção, incluindo a descrição do equipamento, instrumentos e soluções necessários, que devem ser nomeados pormenorizadamente; uma descrição das condições de armazenamento exigidas;

l)

No que diz respeito às lentes reutilizáveis, o número máximo de reutilizações e a duração máxima de utilização (por exemplo, em horas por dia e/ou número de dias);

m)

Se for recomendada a utilização de colírio, uma descrição do colírio adequado e a descrição da forma de o utilizar;

n)

A lista das contraindicações para o uso de lentes de contacto. Essa lista deve incluir: olhos secos (fluido lacrimal inadequado), utilização de medicação oftálmica, alergias, inflamação ou vermelhidão nos olhos ou à sua volta, problemas de saúde que afetam os olhos, como constipações e gripe, intervenções médicas anteriores que possam afetar negativamente a utilização do dispositivo, qualquer outra doença sistémica que afete os olhos;

o)

A advertência: «Não utilizar em situações de circulação rodoviária (por exemplo, ao conduzir um veículo ou andar de bicicleta), ao utilizar maquinaria ou durante atividades que envolvam contacto com água, tais como tomar duche, tomar banho e nadar»;

p)

A advertência: «Evitar atividades em que a eventual obstrução da visão e a redução da transmissão da luz criam um risco»;

q)

Uma declaração relativa ao risco acrescido de lesões oculares se as lentes continuarem a ser usadas quando ocorre vermelhidão e irritação ocular;

r)

A advertência «Não utilizar após a data de expiração»;

s)

Uma indicação clara do tempo máximo de uso;

t)

A advertência «Não utilizar as lentes além do tempo máximo de uso»;

u)

A advertência «Não utilizar as lentes enquanto dorme»;

v)

Uma declaração sobre o risco acrescido de lesões oculares em caso de utilização intensiva das lentes (por exemplo, reutilizações múltiplas);

w)

A advertência «Não utilizar em ambientes excessivamente secos ou poeirentos»;

x)

A advertência «Não reutilizar a embalagem primária como recipiente para guardar as lentes entre as utilizações», se a embalagem primária não for destinada pelo fabricante a essa utilização;

y)

A advertência: «Não reutilizar a solução de conservação»;

z)

Uma lista dos riscos para a saúde ocular associados ao uso da lente identificados pela análise do risco, incluindo, se for caso disso, a disponibilidade reduzida de água e oxigénio na córnea (transmissibilidade do oxigénio);

aa)

Uma lista de possíveis efeitos secundários indesejáveis, incluindo a probabilidade da sua ocorrência e os seus indicadores;

bb)

Instruções sobre como reagir a complicações, incluindo medidas de emergência;

cc)

A instrução «Retirar imediatamente a lente em caso de:

Se algum destes sintomas persistir após a remoção da lente, contactar um profissional de saúde qualificado, por exemplo um oftalmologista ou um optometrista, autorizado pela legislação nacional a tratar esses sintomas. A persistência destes sintomas pode indicar um problema de saúde mais grave.»;

dd)

Informações sobre quando e como comunicar ao fabricante os efeitos secundários indesejáveis.

a)

As características físicas e químicas e a composição completa do implante;

b)

A seleção de matérias-primas do ponto de vista da segurança biológica, da biocompatibilidade e dos aditivos químicos e biológicos ou contaminantes;

c)

No que diz respeito aos dispositivos reabsorvíveis, a reabsorção e o tempo de permanência no organismo, com a indicação da semivida e do fim da reabsorção;

d)

A segurança biológica e biocompatibilidade do produto final, tendo em conta, pelo menos, os aspetos relativos à citotoxicidade, sensibilização, irritação, pirogenicidade mediada pelos materiais, toxicidade sistémica aguda, toxicidade subaguda, toxicidade subcrónica, toxicidade crónica, genotoxicidade, carcinogenicidade, implantação, resíduos de esterilização e produtos de degradação, substâncias extraíveis e lixiviáveis;

e)

As propriedades microbiológicas, incluindo a carga microbiana, a contaminação microbiológica do dispositivo final, as endotoxinas bacterianas residuais e a esterilidade;

f)

A localização anatómica específica para a qual dados os clínicos e outros apoiam a utilização do dispositivo;

g)

Os fatores específicos relacionados com o consumidor (por exemplo, acidentes anteriores, condições especiais, restrições de idade);

h)

As interações potenciais com campos magnéticos (por exemplo, aquecimento associado a imagiologia por ressonância magnética);

i)

A utilização de acessórios (por exemplo, instrumentos concebidos para serem especificamente utilizados com o dispositivo para o procedimento de implantação) e sua compatibilidade com o implante;

j)

intervalo de tempo entre as implantações, quando aplicável.

a)

Contaminação microbiológica;

b)

Presença de detritos de fabrico;

c)

Aspetos relacionados com o procedimento de implantação (incluindo erros de utilização);

d)

Falha do implante (por exemplo, rutura, degradação não intencional);

e)

Deslocamento e migração do implante;

f)

Assimetria;

g)

Visibilidade do implante através da pele;

h)

Esvaziamento e enrugamento do implante;

i)

Extravasamento e fuga do gel;

j)

Exsudação e migração do silicone;

k)

Inflamação e tumefação local;

l)

Tumefação ou linfadenopatia regionais;

m)

Formação de cápsulas e contratura capsular;

n)

Desconforto ou dor;

o)

Hematoma;

p)

Infeção e inflamação;

q)

Ferida superficial;

r)

Deiscência da ferida;

s)

Extrusão do implante e interrupção da cicatrização da ferida;

t)

Formação de cicatrizes e hiperpigmentação e hipertrofia de cicatrizes;

u)

Lesões nervosas;

v)

Seroma;

w)

Problemas de pressão no compartimento e síndrome compartimental;

x)

Limitação do diagnóstico do cancro;

y)

Implantes sobredimensionados;

z)

Danos vasculares;

aa)

Linfoma anaplásico de células grandes associado ao implante mamário (BIA-ALCL);

bb)

Granuloma, incluindo siliconoma, se aplicável;

cc)

Necrose.

a)

Em carateres a negrito com a maior dimensão utilizada no rótulo, a menção: «Para implantação unicamente num ambiente médico adequado por médicos com formação adequada e qualificados ou acreditados em conformidade com a legislação nacional»;

b)

Uma indicação clara de que os dispositivos não devem ser utilizados em pessoas com menos de 18 anos;

c)

A composição qualitativa global do produto.

a)

Em cima, em carateres a negrito com a maior dimensão utilizada nas instruções de utilização, a menção: «Para implantação unicamente num ambiente médico adequado por médicos com formação adequada e qualificados ou acreditados em conformidade com a legislação nacional»;

b)

Uma indicação clara de que os dispositivos não devem ser utilizados em pessoas com menos de 18 anos;

c)

A recomendação de que o utilizador tenha em conta quaisquer procedimentos anteriores, acidentes, patologias, medicamentos ou outros tratamentos simultâneos do consumidor que possam afetar o procedimento (por exemplo, doenças da pele, traumatismos e doenças autoimunes);

d)

A instrução, para o utilizador, de que deve ter em conta quaisquer riscos específicos que possam ser aplicáveis às atividades do consumidor (por exemplo, a profissão, as atividades desportivas ou outras atividades realizadas regularmente pelo consumidor);

e)

Uma lista exaustiva das contraindicações. Essa lista deve incluir as cicatrizes queloides;

f)

A composição qualitativa e quantitativa global do produto;

g)

A recomendação de que o utilizador preveja um período de monitorização pós-implantação,a fim de identificar eventuais efeitos secundários indesejáveis;

h)

Uma indicação do intervalo adequado entre os tratamentos, se for caso disso;

i)

O requisito de que o utilizador forneça ao consumidor uma cópia do anexo previsto na secção 6.2 antes de o consumidor ser tratado com o dispositivo.

a)

As informações enumeradas no anexo I, secção 12.1, alíneas a) a e);

b)

Uma lista que enumere de forma clara todos os riscos residuais e efeitos secundários potenciais, incluindo os normalmente relacionados com cirurgias, tais como hemorragias, potenciais interações medicamentosas e riscos associados à anestesia;

c)

Informações sobre quando e como comunicar ao fabricante os efeitos secundários indesejáveis, informações sobre a remoção do dispositivo, informações sobre quando contactar um profissional de saúde;

d)

Pormenores sobre o volume e a dimensão do dispositivo;

e)

Se for caso disso, a declaração «Os utilizadores receberam formação adequada sobre como utilizar o dispositivo com segurança».

a)

As características físicas e químicas do dispositivo;

b)

A seleção de matérias-primas do ponto de vista da segurança biológica, da biocompatibilidade e dos aditivos químicos e biológicos ou contaminantes;

c)

A segurança biológica e biocompatibilidade do produto final, tendo em conta, pelo menos, os aspetos relativos à citotoxicidade, sensibilização, irritação, pirogenicidade mediada pelos materiais, toxicidade sistémica aguda, toxicidade subaguda, toxicidade subcrónica, toxicidade crónica, genotoxicidade, carcinogenicidade, implantação, resíduos de esterilização e produtos de degradação, substâncias extraíveis e lixiviáveis;

d)

A reabsorção e o tempo de permanência no organismo, com a indicação da semivida e do fim da reabsorção, incluindo a possibilidade de metabolização (por exemplo, degradação enzimática do material de preenchimento, como a hialuronidase no caso do ácido hialurónico);

e)

As propriedades microbiológicas, a carga microbiana, a contaminação microbiológica do dispositivo final, as endotoxinas bacterianas residuais e a esterilidade;

f)

A localização anatómica específica da injeção ou da introdução;

g)

Fatores específicos relacionados com o consumidor [por exemplo, tratamentos anteriores e atuais (médicos e cirúrgicos), restrições de idade, gravidez, amamentação];

h)

Se aplicável, riscos relacionados com a utilização de anestésicos locais, integrados no produto ou autónomos;

i)

No caso de dispositivos não reabsorvíveis, o risco associado à remoção do dispositivo;

j)

Os aspetos associados à utilização do dispositivo, incluindo:

a)

Contaminação microbiológica;

b)

Presença de detritos de fabrico;

c)

Perigos associados ao procedimento para a injeção ou outro modo de introdução do dispositivo (incluindo erros de utilização);

d)

Migração do dispositivo;

e)

Visibilidade do dispositivo através da pele;

f)

Inflamação e tumefação local não previstas;

g)

Tumefação ou linfadenopatia regionais;

h)

Formação de cápsulas e contratura capsular;

i)

Desconforto ou dor;

j)

Hematoma;

k)

Infeção e inflamação;

l)

Ferida superficial;

m)

Interrupção da cicatrização da ferida;

n)

Formação de cicatrizes e hiperpigmentação e hipertrofia de cicatrizes;

o)

Lesões nervosas;

p)

Seroma;

q)

Problemas de pressão no compartimento e síndrome compartimental;

r)

Granuloma, incluindo siliconoma, se aplicável;

s)

Edema;

t)

Danos vasculares;

u)

Reações alérgicas graves;

v)

Cegueira;

w)

Necrose.

a)

Em carateres a negrito com a maior dimensão utilizada no rótulo, a menção: «Para administração unicamente por profissionais de saúde com formação adequada e qualificados ou acreditados em conformidade com a legislação nacional»;

b)

Uma indicação clara de que os dispositivos não devem ser utilizados em pessoas com menos de 18 anos.

a)

Em cima, em carateres a negrito com a maior dimensão utilizada nas instruções de utilização, a menção: «Para administração unicamente por profissionais de saúde com formação adequada e qualificados ou acreditados em conformidade com a legislação nacional»;

b)

Uma indicação clara de que os dispositivos não devem ser utilizados em pessoas com menos de 18 anos;

c)

Informações técnicas precisas e pormenorizadas para uma administração correta;

d)

Uma descrição do tratamento dos efeitos secundários mais frequentes, tais como sobredosagem, tumefação, endurecimento, nódulos e respostas imunitárias, com a instrução de consultar um profissional de saúde, se necessário;

e)

Instruções para os utilizadores sobre como e quando podem ser administradas novas injeções em locais onde foram já anteriormente administradas injeções;

f)

Uma lista dos componentes, que especifique:

g)

A recomendação de que o utilizador tenha em conta quaisquer procedimentos anteriores, acidentes, patologias, medicamentos ou outros tratamentos simultâneos do consumidor que possam afetar o procedimento (por exemplo, doenças da pele, traumatismos e doenças autoimunes);

h)

A recomendação para o utilizador de um período de monitorização pós-administração, a fim de identificar eventuais efeitos secundários indesejáveis;

i)

O requisito de que o utilizador forneça ao consumidor uma cópia do anexo previsto na secção 6.2 antes de o consumidor ser tratado com o dispositivo.

a)

As informações enumeradas no anexo I, secção 12.1, alíneas a) a e);

b)

Todos os riscos residuais e potenciais efeitos secundários indesejáveis enumerados de forma clara e descritos em linguagem comummente compreendida por leigos, incluindo uma declaração clara sobre a presença de quaisquer substâncias referidas no anexo I, secção 10.4.1, do Regulamento (UE) 2017/745, de metais pesados ou de outros contaminantes;

c)

Informações sobre quando e como comunicar ao fabricante os efeitos secundários indesejáveis;

d)

Informação sobre quando contactar um profissional de saúde;

e)

Quaisquer contraindicações relativas ao procedimento;

f)

Se for caso disso, a declaração «Os utilizadores receberam formação adequada sobre as condições de utilização segura do dispositivo».

1)

«Lipoaspiração», a remoção cirúrgica de depósitos de gordura subcutânea localizados, por aspiração;

2)

«Dispositivos de lipoaspiração», os dispositivos destinados pelo fabricante a serem utilizados para efeitos de lipoaspiração;

3)

«Lipólise», a destruição localizada de depósitos de gordura;

4)

«Dispositivos de lipólise», os dispositivos destinados pelo fabricante a serem utilizados para efeitos de lipólise;

5)

«Lipoplastia», a modificação do contorno do corpo por remoção do excesso de gordura;

6)

«Dispositivos de lipoplastia», os dispositivos destinados pelo fabricante a serem utilizados para efeitos de lipoplastia.

a)

O volume de tecido adiposo que pode ser retirado ou, no caso de lipólise, destruído e o efeito metabólico esperado, incluindo a metabolização dos componentes tecidulares libertados, tendo em conta as prováveis características específicas da pessoa submetida ao tratamento;

b)

O lapso de tempo mínimo entre procedimentos sucessivos;

c)

A localização anatómica da utilização do dispositivo;

d)

O tipo de cânula, por exemplo o diâmetro e a natureza da ponta da cânula;

e)

O volume de aspiração a aplicar;

f)

A utilização e subsequente metabolização do fluido de infiltração, com uma justificação da escolha do fluido e da sua composição;

g)

O tipo de lipoaspiração que o dispositivo se destina a efetuar, por exemplo, por técnica seca ou húmida, e o tipo de anestésico;

h)

Se se trata de um dispositivo de lipoaspiração simples, ou seja, com cânula de ponta romba, ou se incorpora qualquer outro mecanismo de ação, por exemplo, a utilização de energia laser ou de ultrassons;

i)

A distribuição etária, o sexo e o índice de massa corporal da população a que se referem os dados clínicos ou outras fontes de dados;

j)

O modo de emissão da energia.

a)

Seroma pós-operatório;

b)

Lesões nos tecidos, perfuração de órgãos e hemorragia;

c)

Equimose e edema pós-operatórios;

d)

Interferência com dispositivos médicos ativos implantáveis ou usados sobre o corpo e com dispositivos médicos passivos metálicos ou outros objetos metálicos presentes sobre o corpo ou no interior do corpo;

e)

Lesão térmica;

f)

Lesões mecânicas, incluindo as causadas por cavitação não intencional, e efeitos secundários correspondentes;

g)

Inflamação.

a)

Hemorragias;

b)

Perfuração das vísceras abdominais, do tórax ou do peritoneu;

c)

Embolia pulmonar;

d)

Infeções bacterianas, tais como fasceíte necrosante, gangrena gasosa e septicemia;

e)

Choque hipovolémico;

f)

Tromboflebite;

g)

Convulsões;

h)

Riscos relacionados com a utilização de anestésico local: deve ter-se em conta a cardiotoxicidade induzida pela lidocaína ou as interações medicamentosas relacionadas com a lidocaína no caso de lipoaspiração tumescente.

a)

Queimaduras nos locais de incisão e nos tecidos sobrejacentes;

b)

Outros efeitos nocivos da descarga interna ou externa de energia a nível local;

c)

Sobre-exposição;

d)

Lesões do tecido neurovascular e local, incluindo a redução da função nervosa sensorial cutânea;

e)

Remodelação do colagénio que possa conduzir a neoformações;

f)

Reorganização da derme, no que diz respeito à derme reticular;

g)

Deformação corporal ou resultado estético insatisfatório semelhante que torne necessária uma intervenção médica;

h)

No caso de dispositivos de lipólise que são cirurgicamente invasivos, os perigos associados aos tipos e dimensões da incisão.

a)

Distúrbios da coagulação tratados com medicamentos anticoagulantes;

b)

Hipertensão não controlada;

c)

Diabetes mellitus;

d)

Flebite e vasculite;

e)

Cancro ou tumores;

f)

Obesidade mórbida (índice de massa corporal superior a 40);

g)

Gravidez;

h)

Fragilidade vascular;

i)

Intervenção cirúrgica recente (6 semanas);

j)

Infeções cutâneas e lesões abertas;

k)

Varizes na área de tratamento;

l)

Patologias, por exemplo doenças cardíacas, pulmonares ou do sistema circulatório;

m)

Idade inferior a 18 anos;

n)

Incapacidade de compreender as consequências, implicações e riscos dos procedimentos médicos (por exemplo, lipoaspiração, lipólise, lipoplastia) para os quais os dispositivos são utilizados;

o)

Temperatura corporal elevada (pirexia).

a)

Qualquer dispositivo médico passivo metálico ou outro objeto metálico presente sobre o corpo ou no interior do corpo;

b)

Qualquer dispositivo médico ativo implantável ou usado sobre o corpo.

a)

Hipervolemia ou hipovolemia;

b)

Bradicardia;

c)

Tromboembolia venosa;

d)

Embolia gorda;

e)

Infeção;

f)

Acumulação de líquido;

g)

Eritema cutâneo ou paniculite;

h)

Irregularidades do contorno do corpo.

a)

«Deve ser dada especial atenção à adequação dos consumidores no que diz respeito a medicamentos que possam causar bradicardia ou hipotensão, uma vez que estes fatores foram assinalados como causa de morte de vários consumidores sujeitos a lipoaspiração tumescente. Os consumidores que tomam medicamentos tais como antagonistas beta-adrenérgicos, antagonistas dos canais de cálcio não di-hidropiridínicos, glicósidos cardíacos e agonistas alfa-adrenérgicos de ação central devem ser objeto de uma análise muito cuidadosa, uma vez que foram comunicadas mortes devido a bradicardia e hipotensão. O procedimento tem de ser precedido de uma consulta médica que deve ser documentada e durante a qual devem ser tidas em conta as doenças crónicas e os medicamentos tomados pelo doente.»;

b)

«Os consumidores devem ser advertidos de que podem sofrer de analgesia pós-operatória prolongada (por exemplo, durante 24 horas ou mais) que pode causar uma diminuição da sensação nas zonas infiltradas e, por conseguinte, os consumidores devem ser alertados para se protegerem de lesões.»

a)

As informações enumeradas no anexo I, secção 12.1, alíneas a), b) e c);

b)

Se for caso disso, a declaração «Os utilizadores receberam formação adequada sobre as condições de utilização segura do dispositivo»;

c)

Informações sobre quando e como comunicar ao fabricante os efeitos secundários indesejáveis;

d)

A recomendação de se submeter a uma consulta médica que inclua um exame de diagnóstico das áreas a tratar.

1)

«Dispositivo para uso profissional», um dispositivo destinado a ser utilizado num ambiente de cuidados de saúde ou noutro ambiente profissional controlado, por profissionais que disponham de qualificações comprovadas para a utilização segura e eficaz do dispositivo;

2)

«Dispositivo para uso doméstico», um dispositivo destinado a ser utilizado num contexto privado, não num ambiente profissional controlado, por utilizadores leigos.

a)

Os diferentes tipos de pele e o grau de bronzeamento da pele;

b)

A presença de qualquer anomalia cutânea (por exemplo de relevo, textura ou cor) ou de doença que afete a pele;

c)

A idade dos consumidores;

d)

A possibilidade de tratamentos médicos concomitantes ou de utilização indevida de medicamentos;

e)

A utilização de medicamentos fotossensibilizantes ou cosméticos;

f)

A reação reduzida a danos causada por anestesia local ou sistémica;

g)

A exposição a outras fontes de luz.

a)

Queimaduras;

b)

Formação de cicatrizes e queloides;

c)

Hipopigmentação e hiperpigmentação;

d)

Envelhecimento acelerado da pele;

e)

Reação alérgica/química da pele (por exemplo, a pigmentos corantes de tatuagens ou de maquilhagem);

f)

Formação de cancros da pele;

g)

Alteração de cancros da pele, de doenças da pele, de nevos e de herpes, eventuais atrasos no diagnóstico de doenças (por exemplo, melanoma, doenças endócrinas);

h)

Reações em caso de eventual ingestão de medicamentos ou utilização de cosméticos;

i)

Possíveis reações à exposição solar ou a aparelhos de bronzeamento artificial;

j)

Possível dermatose fotossensível;

k)

Vitiligo;

l)

Eritema, geralmente temporário e ocasionalmente persistente;

m)

Púrpuras resultantes de hemorragias de pequenos vasos sanguíneos;

n)

Formação de crostas;

o)

Edema;

p)

Formação de bolhas;

q)

Inflamação, foliculite, infeção cutânea;

r)

Lesões oculares, incluindo lesões da retina e da córnea;

s)

Formigueiro ou sensação de calor;

t)

Pele seca e comichão devido a rapagem dos pelos ou combinação de rapagem e fototratamento;

u)

Dor excessiva;

v)

Hipertricose paradoxal (aumento do crescimento dos pelos após o tratamento);

w)

Sobre-exposição;

x)

Libertação não intencional de radiações;

y)

Ignição, explosão ou produção de fumos.

a)

Prevenção do acesso não autorizado ou da utilização não intencional dos dispositivos (por exemplo, através de um comutador de chave, de um código ou de um duplo controlo da emissão de energia);

b)

Visualização em ecrã das características da radiação ótica emitida, para efeitos de vigilância permanente e registo das emissões através do dispositivo, além dos requisitos do anexo I, secção 16.2, do Regulamento (UE) 2017/745;

c)

Elementos de controlo do contacto contínuo e um sistema de bloqueio que garanta que o dispositivo funciona apenas em caso de contacto adequado da pele com a área do dispositivo que emite as radiações;

d)

Prevenção da sobre-exposição em cada sessão do tratamento através de medidas específicas;

e)

Quando o comprimento de onda da radiação emitida for inferior a 1 200 nm, instrumentos ou métodos para avaliar a pigmentação cutânea, a fim de assegurar as definições adequadas para o tratamento;

f)

Medidas para evitar a sobre-exposição causada por sessões de tratamento repetidas ou tratamentos repetidos;

g)

Predefinição do nível de energia num valor baixo;

h)

Limitação otimizada do pulso de energia e da duração do pulso (tempo de exposição dos tecidos) e uma combinação destes dois parâmetros com a gama de comprimentos de onda;

i)

Limitação otimizada das áreas de tratamento (dimensões dos pontos), tendo igualmente em conta os parâmetros referidos na alínea h);

j)

Minimização das radiações difusas;

k)

Minimização do risco de emissão acidental;

l)

Função de paragem de emergência (por exemplo, interruptor de paragem de emergência);

m)

Para os dispositivos de depilação: minimização da radiação ultravioleta (por exemplo, através da utilização de filtros de limite de banda adequados de alta qualidade);

n)

Os dispositivos destinados a alterar permanentemente a aparência não podem ser utilizados em pessoas com menos de 18 anos;

o)

Informação para o utilizador, através de meios acústicos ou óticos, sobre o correto funcionamento do dispositivo e o modo de operação em curso durante o modo de vigília, o modo de funcionamento ou em caso de perda de contacto com a pele durante o procedimento;

p)

Instrução dada ao utilizador para proteger nevos ou lesões durante o procedimento.

a)

Fixar limites para a duração da exposição e incluir a desativação automática para evitar o risco de sobre-exposição;

b)

Incluir elementos de controlo do contacto contínuo e um sistema de bloqueio que garanta que o dispositivo funciona apenas em caso de contacto total da pele com a área do dispositivo que emite as radiações, em vez de aplicarem os requisitos previstos na secção 5.1, alínea c);

c)

Incluir um sensor do tom da pele integrado que avalie o tecido cutâneo da área a tratar, ou próximo da área a tratar, e que permita a emissão de radiação apenas se a pigmentação da pele for adequada para tratamento e se houver um contacto contínuo total com a pele após análise do tom da pele, em vez de aplicarem os requisitos previstos na secção 5.1, alínea e).

a)

A intensidade de radiação, duração e frequência de utilização mínimas necessárias para produzir o efeito desejado;

b)

A intensidade de radiação, duração de utilização e frequência de utilização máximas e recomendadas;

c)

O intervalo mínimo entre várias aplicações no mesmo local;

d)

Os riscos decorrentes de uma utilização excessiva;

e)

A intensidade de radiação, duração e frequência que desencadeiam um aumento acentuado dos riscos, caso existam;

f)

A intensidade de radiação, duração e frequência para além das quais deixa de se obter um incremento do desempenho;

g)

Os pulsos de energia, fluência, gama de comprimentos de onda [nm], duração dos pulsos [ms] e perfil(s) dos pulsos;

h)

Dimensão máxima admissível do ponto a tratar [cm2];

i)

Descrição da homogeneidade mínima do ponto a tratar;

j)

Descrição dos requisitos para a distribuição espacial dos pontos a tratar, tendo em conta que a sobreposição de áreas tratadas não deve conduzir a uma sobre-exposição;

k)

Características de segurança do dispositivo;

l)

Vida útil esperada do dispositivo;

m)

Estabilidade do desempenho esperada;

n)

Produtos cosméticos e medicamentos que interagem ou que se prevê que interajam com o tratamento, e respetiva descrição;

o)

Outras fontes de radiação, como a exposição prolongada à luz solar ou a aparelhos de bronzeamento artificial, que possam aumentar os riscos;

p)

No caso de dispositivos para uso profissional, o requisito de que o utilizador forneça ao consumidor uma cópia do anexo previsto na secção 6.11 antes de o consumidor ser tratado com o dispositivo.

a)

A descrição ou uma lista dos acessórios adequados ou das condições de outros produtos utilizados no procedimento;

b)

As precauções de segurança a tomar, que incluem a utilização de instrumentos não refletores (não devem ser utilizados espelhos), a utilização de superfícies ou ferramentas absorventes ou difusoras, bem como a necessidade de evitar produtos e substâncias inflamáveis e, se for caso disso, a necessidade de assegurar uma ventilação adequada da sala;

c)

Uma advertência adequada fora da sala de tratamento.

a)

A necessidade de evitar, em qualquer circunstância, a exposição dos olhos à luz emitida;

b)

Para os utilizadores, consumidores e qualquer outra pessoa suscetível de ser exposta a radiação devido ao reflexo, à utilização indevida ou à manipulação incorreta do dispositivo emissor, a necessidade de usar proteção ocular adequada durante os tratamentos com dispositivos de laser ou de luz intensa pulsada, especialmente quando estes dispositivos se destinam a ser utilizados perto da face.

a)

As informações enumeradas no anexo I, secção 12.1, alíneas a), b) e c);

b)

Se for caso disso, a declaração «Os utilizadores receberam formação adequada sobre as condições de utilização segura do dispositivo»;

c)

Informações sobre quando e como comunicar ao fabricante os efeitos secundários indesejáveis;

d)

A recomendação de se submeter a uma consulta médica que inclua um exame de diagnóstico das áreas da pele a tratar.

a)

A colocação incorreta dos elétrodos e das bobinas pode causar falhas de funcionamento, correntes elétricas excessivas nos tecidos ou respostas neuronais não intencionais;

b)

A estimulação cerebral pode ter respostas neuronais muito diferentes e, por conseguinte, efeitos não intencionais em diferentes grupos de pessoas. Alguns grupos podem ser particularmente vulneráveis: pessoas com menos de 18 anos, jovens adultos, grávidas, doentes psiquiátricos, pessoas com distúrbios psicológicos ou problemas de saúde que afetem o sistema nervoso central, alcoólicos, utilizadores de substâncias que criam dependência e de outras substâncias que alterem a perceção natural da pessoa;

c)

A presença de dispositivos médicos ativos implantáveis ou usados sobre o corpo e/ou de dispositivos médicos passivos metálicos ou de outros objetos metálicos presentes sobre o corpo ou no interior do corpo pode dar origem a riscos específicos decorrentes da aplicação de energia elétrica e de campos magnéticos;

d)

A utilização excessiva, frequente e cumulativa a longo prazo pode resultar em efeitos neurais imprevistos que, em alguns casos, podem resultar em mudanças estruturais no cérebro.

a)

Riscos psicológicos;

b)

Riscos neurais e neurotóxicos;

c)

efeitos secundários cognitivos a curto, médio e longo prazo, tais como efeitos de compensação (por exemplo, o declínio ou subutilização de regiões cerebrais que não são estimuladas);

d)

Alteração temporária do limiar auditivo ou acufenos;

e)

Alteração do funcionamento do cérebro como efeito secundário a longo prazo;

f)

Perigos associados aos efeitos a longo prazo de estimulações repetidas;

g)

Perigos associados à utilização do dispositivo em determinados ambientes altamente estimulantes ou que exigem grande atenção;

h)

Efeitos atípicos ou outros efeitos idiossincráticos;

i)

Perigos específicos que surjam na interface entre os elétrodos e a pele;

j)

Interferências eletromagnéticas ou lesões causadas pela interação com implantes ativos (por exemplo, estimuladores cardíacos, cardioversores-desfibrilhadoresimplantados, implantes cocleares, implantes neurais), dispositivos ativos (por exemplo, dispositivos de estimulação neural, dispositivos de perfusão medicamentosa), implantes metálicos não ativos (por exemplo, implantes dentários metálicos) ou dispositivos usados sobre o corpo (por exemplo, biossensores);

k)

Perigos associados à utilização de dispositivos após a ingestão de álcool e/ou de drogas leves e/ou de substâncias/medicamentos estimulantes do sistema nervoso central;

l)

Perigos associados a efeitos de potenciação que possam resultar de uma utilização combinada (utilização simultânea de alguns/vários dispositivos visando a mesma pessoa ou uma pessoa diferente) e de uma má utilização razoavelmente previsível.

a)

Pessoas com antecedentes de epilepsia;

b)

Pessoas submetidas a tratamento farmacológico para distúrbios relacionados com o sistema nervoso central;

c)

Pessoas submetidas a tratamento terapêutico que altere a excitabilidade do sistema nervoso central;

d)

Utilizadores de substâncias ilícitas ou de outras substâncias que alterem a perceção natural das pessoas, independentemente de essas substâncias serem geralmente consideradas como medicamentos;

e)

Pessoas que apresentem um tumor no sistema nervoso central;

f)

Pessoas com lesões vasculares, traumáticas, infecciosas ou metabólicas ou com doenças cerebrais;

g)

Pessoas que sofrem de perturbações do sono, toxicodependência ou alcoolismo;

h)

Pessoas com menos de 18 anos;

i)

Mulheres grávidas.

a)

Prevenção do acesso não autorizado ao dispositivo (por exemplo, através de um comutador de chave ou um código) e da utilização não intencional do dispositivo (por exemplo, através do duplo controlo da emissão de energia);

b)

Minimização dos campos de dispersão magnética;

c)

Minimização do risco de emissão acidental;

d)

Função de paragem de emergência (por exemplo, interruptor de paragem de emergência);

e)

Desativação automática se for atingida a potência máxima aceitável;

f)

Desativação automática se for atingida a duração de exposição máxima aceitável;

g)

Desativação automática em caso de sobre-exposição devido a uma combinação de potência e duração;

h)

disponibilização na Internet de vídeos com instruções sobre a utilização segura do dispositivo;

i)

Prestação de formação adequada acessível aos utilizadores sobre a utilização segura e eficaz do dispositivo;

j)

Informação para o utilizador, através de meios acústicos ou óticos, sobre o correto funcionamento do dispositivo e o modo de operação em curso: modo de vigília, modo de funcionamento ou em caso de perda de contacto total com a pele durante o procedimento.

a)

Os riscos específicos para as pessoas enumeradas na secção 4.1;

b)

Os riscos para as pessoas com dispositivos médicos ativos implantáveis ou usados sobre o corpo;

c)

Os riscos para as pessoas com dispositivos médicos passivos metálicos ou outros objetos metálicos presentes sobre o corpo ou no interior do corpo;

d)

Informações sobre como reagir em caso de sobre-exposição à energia;

e)

Informações sobre como reagir em caso de perturbações psicológicas.

a)

A duração, intensidade e frequência da estimulação e todos os riscos decorrentes da utilização, incluindo de uma utilização excessiva;

b)

A energia libertada, a área cerebral visada, as formas de onda e as características dos impulsos.

a)

As informações enumeradas no anexo I, secção 12.1, alíneas a), b) e c);

b)

Se for caso disso, a declaração «Os utilizadores receberam formação adequada sobre as condições de utilização segura do dispositivo»;

c)

Informações sobre quando e como comunicar ao fabricante os efeitos secundários indesejáveis.